Активни састојци: Естриол, Лацтобациллус ацидопхилус
ДОНАФЛОР 50 мг + 30 микрограма вагиналне таблете
Зашто се користи Донафлор? За шта је то?
Донафлор садржи активне састојке лактобациле ацидопхилус (који према вагини има заштитну функцију) и естриол (полни хормон).
Донафлор се користи за:
- вагинални исцједак непознатог поријекла (вагинални исцједак) или благи или умјерени случајеви бактеријске инфекције вагине (вагиноза) ако употреба антибиотских лијекова није у потпуности неопходна.
- обнављање вагиналне бактеријске флоре (лактобацила) након локалног и / или системског третмана антибиотицима или хемотерапеутским лековима.
- упала слузнице вагине услед недостатка полног хормона естрогена у менопаузи и постменопаузи (атрофични вагинитис), или као истовремени третман системском хормонском заменском терапијом.
Донафлор се такође може користити као превентивни третман за поновно појављивање инфекција кандидом (гљивица).
Контраиндикације Када се Донафлор не сме користити
Немојте користити Донафлор
- ако сте алергични на естриол или неки други састојак овог лека.
- ако патите од малигних промена (тумори зависни од естрогена) дојке, материце или вагине.
- у случају абнормалног присуства (утврђеног или претпостављеног) ткива које облаже унутрашњи зид материце у другим органима (ендометриоза).
- у случају крварења из вагине (вагинално крварење) непознатог порекла. Производ се не сме користити код младих жена које нису достигле полну зрелост.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Донафлор
Пре употребе лека Донафлор разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Употреба, нарочито ако је продужена, локалних лекова може изазвати алергијске манифестације.У том случају прекините лечење и обавестите свог лекара који ће вам прописати одговарајућу терапију.
Деца
Донафлор се не сме користити код младих жена које нису достигле полну зрелост.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Донафлор -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Истовремено се не препоручује истовремена употреба антибиотских лекова јер може довести до смањења активности лека Донафлор.
Сачекајте најмање 24 сата након завршетка терапије антибиотицима пре употребе Донафлор -а.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Као и сви лекови, Донафлор се сме користити током трудноће само ако терапеутске користи надмашују ризике. Међутим, треба бити посебно опрезан ако се прописује током првог тромесечја трудноће. Будући да је естриол присутан у врло малим дозама у Донафлору и да се само мало апсорбује, нежељени ефекти на фетус су мало вероватни када се лек користи током трудноће.
Студије на животињама показале су штетне ефекте естриола на фетусе мушкараца.Безбедност лека Донафлор током трудноће није проучавана код људи, али се производ користио дуги низ година без очигледних негативних последица.
Донафлор се може користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Донафлор нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Донафлор: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Вагинални исцједак, вагиналне инфекције, терапија обнове вагиналне бактеријске флоре:
препоручена доза је:
- 1-2 вагиналне таблете дневно током 6-12 дана.
Упала вагиналне слузокоже (атрофични вагинитис), постменопаузални вагинални исцједак:
препоручена доза је:
- 1 вагинална таблета дневно током прве недеље, након чега следи доза одржавања од 1 вагиналне таблете једном или два пута недељно.
Прекините лечење током менструације и убрзо након тога наставите са лечењем.
Употреба код деце и адолесцената
Донафлор се не сме користити код младих жена које нису достигле полну зрелост.
Начин примене
За вагиналну употребу.
Вагиналне таблете треба убацити дубоко у вагину увече пре спавања. Најбоље је уметнути у лежећем положају са благо савијеним ногама. Ако је вагина јако сува, пре него што се убаци, вагиналне таблете се могу навлажити са мало воде како би се лакше распадле.
Не потпуно растворене таблете:
Донафлор садржи компоненте које се не растварају у потпуности; Остаци таблета ретко се могу наћи у доњем вешу. То не утиче на ефикасност лека.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Донафлор
У случају случајне употребе превелике дозе лека Донафлор, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Донафлор -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- Благо пецкање или пецкање могу се осетити одмах након примене лека Донафлор.
- У ретким случајевима појавиле су се алергијске реакције попут црвенила и свраба.
- У једном случају пронађена је алергија на лиофилизат лактобацила садржаног у Донафлору.
- Ако се Донафлор случајно прогута орално, не очекују се нежељене реакције.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц) у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
Чување Донафлор-а на собној температури током периода лечења (1-2 недеље) не утиче на ефикасност производа.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Донафлор садржи
- Активни састојци су лацтобациллус ацидопхилус АТЦЦ 4356: 50,0 мг лиофилизата који садржи најмање 100 милиона живих бактерија и естриол 30 микрограма.
- Помоћни састојци су лактоза, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат, двобазни натријум фосфат.
Опис изгледа Донафлора и садржај паковања
Вагиналне таблете. Паковања од 6 и 12 вагиналних таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДОНАФЛОР 50 мг + 30 мцг ВАГИНАЛНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака вагинална таблета садржи:
Активни принципи:
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагиналне таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Вагинални исцједак непознатог поријекла (вагинални исцједак) или случајеви благе или умјерене бактеријске вагинозе, ако употреба антибиотске терапије није у потпуности неопходна.
• обнављање вагиналне флоре (лактобацила) након локалног и / или системског третмана антибиотицима или хемотерапеутским лековима;
• атрофични вагинитис са недостатком естрогена у менопаузи и постменопаузи, или као истовремени третман са системском хормонском заменском терапијом.
Даљња могућа индикација је профилактичко лијечење рецидива инфекција кандидом.
04.2 Дозирање и начин примене
Вагинални исцједак, вагиналне инфекције, терапија обнављања флоре
1-2 вагиналне таблете дневно током 6-12 дана. Вагиналне таблете треба убацити дубоко у вагину увече пре спавања. Најбоље је уметнути у лежећем положају са благо савијеним ногама.
Лечење треба прекинути током менструације и наставити одмах након тога.
Атрофични вагинитис, постменопаузални вагинални исцједак
У случају атрофичног вагинитиса, прва недеља се препоручује доза од 1 вагиналне таблете дневно, након чега следи доза одржавања од 1 вагиналне таблете једном или два пута недељно. Ако је вагина јако сува, вагиналне таблете се могу навлажити са мало воде пре него што се убаце како би се лакше распадле.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на естриол или било коју помоћну супстанцу.
• Малигне промене (тумори зависни од естрогена) дојке, материце или вагине.
• Ендометриоза (позната или на коју се сумња).
• Вагинално крварење непознатог порекла.
• Производ се не сме користити код младих жена које нису достигле полну зрелост.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, нарочито ако је продужена, лекова за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се истовремена примена антибиотика, јер може довести до смањења активности лека Донафлор. Догиналне вагиналне таблете могу се користити најмање 24 сата по завршетку терапије антибиотицима.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије на животињама показале су штетне ефекте естриола на мушке фетусе. Код људи безбедност лека Донафлор током трудноће није проучавана, али се производ користи дуги низ година без очигледних негативних последица. Као и све лекове, Донафлор треба користити током трудноће ако терапијске користи надмашују ризике, међутим, потребан је посебан опрез ако се прописује током првог тромесечја трудноће.
Естриол је специфичан полни хормон људске врсте и не налази се у другим врстама сисара. Из тог разлога токсиколошки подаци добијени експериментима спроведеним на животињама (обично код глодара) су ограничене употребе и не могу се екстраполирати на врсту.
Пошто је у Донафлору естриол присутан у врло малим дозама и само се мало апсорбује, када се препарат користи током трудноће, појава негативних ефеката на фетус није вероватна.
Донафлор се може користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Донафлор нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Благо пецкање или пецкање могу се осетити одмах након примене лека Донафлор.
У ретким случајевима пријављене су реакције нетолеранције попут црвенила и свраба. У једном случају пронађена је алергија на лиофилизат лактобацила садржаног у Донафлору. Ако се Донафлор случајно прогута орално, не очекују се нежељене реакције.
04.9 Предозирање
Не очекује се предозирање овим производом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: комбинација полних хормона и лактобацила ацидофилуса; АТЦ ознака: Г03ЦЦ06
Лацтобациллус ацидопхилус је доминантни састојак бактеријске флоре вагине здраве жене. Лацтобациллус је непатогена бактерија која према вагини има заштитну функцију. Он претвара гликоген ускладиштен у ћелијама вагиналног епитела у млечну киселину. Настала кисела средина (пХ 3,8-4,5) ствара неповољне услове за колонизацију и раст патогених микроорганизама и представља оптимално средство за пролиферацију самог лактобацила. Поред млечне киселине, лактобацили производе водоник -пероксид и бактериоцине који такође инхибирају раст патогених микроорганизама.
Естриол је ендогени естрогенски хормон који има специфичан ефекат на вагину, а присуство естриола у Донафлору се користи за осигуравање пролиферације вагиналног епитела. Ћелије пролиферативног вагиналног епитела могу складиштити гликоген, нутритивни супстрат лактобацила. У случају хормоналних поремећаја, који се чешће примећују у старијој доби, смањује се број ћелија вагиналног епитела који садржи гликоген. Чак и при врло малим дозама, естриол обнавља епител, обезбеђујући гликоген, исхрану лактобацила.
До промена или уништавања физиолошке вагиналне флоре може доћи углавном као последица локалног или системског лечења антибиотицима, озбиљних општих болести, неодговарајућих хигијенских мера и локалних инфекција. У нефизиолошком вагиналном окружењу лактобацили могу бити присутни у малим количинама или потпуно одсутни, а његова заштитна функција више није осигурана. Терапеутски принцип Донафлора укључује обнављање биолошке равнотеже вагине и вагиналног епитела путем поновне имплантације лактобацила и локалног дејства естриола на ћелије епитела.
Лактоза, помоћна супстанца вагиналних таблета, такође се може претворити у млечну киселину помоћу лактобацила. Репродукција лактобацила и поновна колонизација вагине помоћу ове бактерије одвија се одмах након прве примене препарата.
Лацтобациллус ацидопхилус и естриол делују локално у вагини.
05.2 Фармакокинетичка својства
Чим дође у контакт са вагиналним исцјетком, вагинална таблета се распада и ослобађа лиофилизирани лактобацило. Ин витро студије су показале да лактобацили настављају свој метаболизам и изазивају смањење пХ у року од неколико сати.
Позитивни естрогени ефекат изазван естриолом такође почиње брзо и пролиферативно стање вагиналног епитела се прогресивно побољшава током лечења (6-12 дана).
Апсорпција естриола из Донафлора проучавана је код здравих жена у постменопаузи са атрофичним епителом. Након једне интравагиналне примене лека Донафлор, дошло је до благог повећања концентрације некоњугованог естриола у плазми (биолошки активног облика) у односу на почетну вредност; максимална концентрација естриола постигнута је након 3 сата. Након 8 сати, концентрација некоњугованог естриола у плазми више није била повишена.
Након 12 дана терапије Донафлором, у дози од 1 таблете дневно, вршни ниво некоњугованог естриола у плазми није порастао у односу на почетну вредност.
Током 12 дана лечења није примећена акумулација естриола.
Терапија естриолом не утиче на концентрацију естрона и естрадиола у плазми јер је естриол њихов коначни метаболит. Естриол се брзо елиминише урином, посебно у биолошки неактивним облицима (глукурониди, сулфати). Након третмана са Донафлором, физиолошка стања вагине могу остати непромењена недељама или месецима.
Ниска доза естриола (0,03 мг), употреба за локалну примену и ограничено трајање лечења (обично 6-12 дана) избегавају системски естрогени ефекат.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Приликом примене лекова вагиналним путем морају се узети у обзир два токсиколошка аспекта: локална толеранција и могућност системске токсичности услед апсорпције компоненти.
Лацтобациллус је доминантни микроорганизам у вагини здраве жене и сматра се непаготенозом. Из тог разлога се не очекује да уношење ове бактерије у вагину изазове локалну иритацију или оштећење епитела.
Резултати експеримената на животињама (пацови Вистар) показали су да естриол може довести до феминизације мушких фетуса само у високим дозама.
Треба напоменути да токсиколошки подаци добијени код глодара имају ограничену вредност и не могу се екстраполирати на људску врсту, јер је естриол специфичан хормон код људи и не налази се у другим врстама сисара.
С обзиром на ниске дозе естриола које садржи Донафлор, не очекује се акутна или хронична токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза; микрокристална целулоза; магнезијум стеарат; натријум скроб гликолат; двобазни натријум фосфат.
06.2 Некомпатибилност
Није позната некомпатибилност.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц (у фрижидеру) у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости и влаге.
Чување Донафлор-а на собној температури током периода лечења (1-2 недеље) не утиче на активност производа.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Донафлор вагиналне таблете су упаковане у алуминијумске блистере, који се затим стављају у картонску кутију.
Доступна су паковања од 6 и 12 вагиналних таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Не потпуно растворене таблете: Донафлор садржи помоћне супстанце које се не растварају у потпуности; Остаци таблета ретко се могу наћи у доњем вешу. То није важно за ефикасност припреме.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Бруно Фармацеутици С.п.а., виа делле Анде, 15, 00144 Рим.
Под лиценцом: Мединова Лтд. Еггбухлстрассе 14, ЦХ-8052 Зурицх, Швајцарска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Донафлор 6 вагиналне таблете - АИЦ н. 034027019
Донафлор 12 вагиналних таблета - АИЦ н. 034027021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19. марта 2001
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2012
