Активни састојци: Флурбипрофен
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГРЛО 0,25% воде за испирање уста
ТАНТУМ ВЕРДЕ ГРЛО 0,25% раствор за оралну слузницу
Зашто се користи грло Тантум верде? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Тантум Верде Гола је нестероидни антиинфламаторни лек са својствима ублажавања бола за локалну оралну терапију.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Тантум Верде Гола се користи као симптоматско лечење иритативно-инфламаторних стања, такође повезаних са орофарингеалним болом (нпр. Фарингитис).
Контраиндикације Када се Тантум Верде Горге не сме користити
Тантум Верде Гола је контраиндикована код пацијената са познатом преосетљивошћу (астма, уртикарија или алергијски тип) на флурбипрофен или било коју помоћну супстанцу, као и на аспирин или друге НСАИЛ.
У трећем тромесечју трудноће.
Не користити код пацијената који имају пептички улкус или су га раније имали.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Тантум верде грло
Нису потребне посебне мере опреза при употреби.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат грла Тантум верде
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нема познатих интеракција са другим лековима или на неки други начин.
Упозорења Важно је знати да:
У препорученим дозама, свако повремено гутање раствора Тантум Верде Гола не наноси никакву штету пацијенту јер су ове дозе много ниже од оних које се обично користе у системским третманима флурбипрофеном.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Након неколико дана третмана без видљивих резултата. У ствари, пријављени су случајеви бронхоспазма са флурбипрофеном код пацијената са неалергијском астмом код пацијената са бронхијалном астмом у историји.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију. У таквим случајевима потребно је прекинути лечење и по потреби увести одговарајућу терапију. Немојте користити за продужене третмане.
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Међутим, примена флурбипрофена се не препоручује код дојиља.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате да сте трудни или желите да планирате породиљско одсуство.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Тантум Верде Гола, у препорученим дозама, не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
Тантум Верде Гола 0,25% воде за испирање уста и 0,25% раствора оралне слузнице садрже етанол.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
БЕЛЕШКЕ О ЗДРАВСТВЕНОМ ОБРАЗОВАЊУ
У повољним условима средине (снижавање или нагле промене температуре, повећање влажности итд.) Горњи респираторни тракт може бити место усађивања патогених клица које изазивају упалу. Карактеристични симптоми упале горњих дисајних путева (уста, нос, грло) укључују упалу грла, осећај печења, потешкоће при гутању и могу се делимично контролисати избегавањем излагања додатним иритативним факторима као што су дим, смог, сув ваздух, места препуна људи итд.
Дозирање и начин употребе Начин употребе Тантум верде грло: Дозирање
Колико
Упозорење: не прекорачите назначене дозе
Испирање уста: Препоручена доза је 2-3 гргљања дневно са 10 мл воде за испирање уста.
Раствор за оралну слузницу: препоручена доза је 2 спреја 3 пута дневно директно на захваћено подручје.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Користите лек по потреби, у било које доба дана.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Као
Испирање уста: Сипајте 10 мл раствора у мерну посуду коју ћете користити у чистом облику, као гргљање.
Раствор за оралну слузницу: Директним прскањем директно на захваћени део. Сваки спреј испоручује 0,2 мл раствора што одговара 0,5 мг активног састојка.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Тантум верде грла
Тантум Верде Гола 0,25% водицу за испирање уста треба користити за испирање грла, а 0,25% раствор Тантум Верде Гола за оралну слузницу треба прскати директно на оболели део; мала случајна гутања лекова не изазивају проблеме.
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
У случају ове појаве, морају се усвојити одговарајући третмани; индицирано је испирање желуца и, ако је потребно, исправљање било каквог дисбаланса у серумским електролитима.
У случају случајног гутања прекомерне дозе Тантум Верде Гола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Тантум Верде Гола, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти грла Тантум верде
Као и сви лекови, Тантум Верде Гола може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Пријављени су следећи нежељени ефекти, нарочито након примене формулација за системску примену. Нема довољно података за утврђивање учесталости.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове који се више не користе. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Испирање уста
100 мл садржи:
- Активни састојак: флурбипрофен 250 мг.
- Помоћне супстанце: глицерол, етанол (96 %), кристализујући течни сорбитол, рицинусово уље 40 хидрогенизовани полиоксиетиленат, натријум сахарин, калијум бикарбонат, натријум бензоат, арома менте, патентирано плаво В (Е131), пречишћена вода.
Раствор за оралну слузницу
100 мл садржи:
- Активни састојак: флурбипрофен 250 мг.
- Помоћне супстанце: глицерол, етанол (96 %), кристалисани течни сорбитол, полисорбат 20, натријум сахарин, калијум бикарбонат, натријум бензоат, арома менте, пречишћена вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
Тантум Верде Гола 0,25% воде за испирање уста представљена је као течност за испирање уста у бочици од тамног стакла од 160 мл са мерном чашом.
Тантум Верде Гола 0,25% раствор за оралну слузницу представљен је као раствор у бочици од полиетилена за распршивање од 15 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ТАНТУМ АЦТИВ ГРЛО
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мл садржи, активни принцип: флурбипрофен 250 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Испирање уста.
Раствор за оралну слузницу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Симптоматски третман иритативно-инфламаторних стања, такође повезаних са боловима у орофарингеалној шупљини (нпр. Фарингитис, гингивитис, стоматитис), такође као последица конзервативне или екстрактивне стоматолошке терапије.
04.2 Дозирање и начин примене -
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Испирање уста
Препоручена доза је 2-3 испирања или гргљања дневно са 10 мл воде за испирање уста.
Може се разблажити у води. Сипајте 10 мл Тантум Ацтив Гола 0,25% воде за испирање уста у мерну посуду која ће се користити у чистом облику, као гргљање или у разблаженом облику, као средство за испирање уста, додајући воду у саму шољу.
Раствор за оралну слузницу
Препоручена доза је 2 спреја 3 пута дневно директно на захваћено подручје.
Сваки спреј испоручује 0,2 мл раствора што одговара 0,5 мг активног састојка.
Користите лек по потреби, у било које доба дана.
Пазите да не прекорачите наведене дозе.
04.3 Контраиндикације -
Тантум Ацтив Гола је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу (астма, уртикарија или алергијски тип) на флурбипрофен или било коју помоћну супстанцу, аспирин или друге НСАИЛ.
У трећем тромесечју трудноће.
Не користити код пацијената који имају пептички улкус или су га раније имали.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
У препорученим дозама, свако повремено гутање Тантум Ацтив грла не наноси никакву штету пацијенту јер су ове дозе знатно ниже од оних које се обично користе у системским третманима флурбипрофеном.
Тантум Ацтив Гола треба опрезно користити код пацијената са неалергијском астмом, јер је било извештаја о бронхоспазму са флурбипрофеном код пацијената са бронхијалном астмом у историји.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију. У таквим случајевима потребно је прекинути лечење и по потреби увести одговарајућу терапију. Немојте користити за продужене третмане.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нема познатих интеракција са другим лековима или на неки други начин.
04.6 Трудноћа и дојење -
Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Међутим, примена флурбипрофена се не препоручује код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Употреба Тантум Ацтив Гола, посебно ако је продужена, може изазвати сензибилизацију и појаву локалне иритације, у ком случају се лечење мора прекинути и, ако је потребно, започети одговарајућа терапија.
Ови феномени су генерално пролазни.
Пријављени су следећи нежељени ефекти, посебно након примене формулација за системску примену:
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, апластична анемија и агранулоцитоза.
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, ангиоедем, алергијска реакција.
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, цереброваскуларне несреће, поремећаји вида, оптички неуритис, мигрена, парестезија, депресија, конфузија, халуцинације, вртоглавица, нелагодност, умор и поспаност.
Акустични и лавиринтски поремећаји
Тинитус.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Реактивност респираторног тракта (астма, бронхоспазам и диспнеја).
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Након примене флурбипрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, гастроинтестинално крварење и погоршање колитиса и Црохнове болести. Ретко су примећени гастритис, пептички улкус, перфорација и крварење у улкусу.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Поремећаји коже укључујући осип, пруритус, уртикарију, пурпуру и врло ретко булозне дерматозе (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Поремећаји бубрега и уринарног система
Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис и нефротски синдром.
Као и код других НСАИЛ, забележени су ретки случајеви бубрежне инсуфицијенције.
04.9 Предозирање -
С обзиром на смањени садржај активног састојка и његову локалну употребу, мало је вероватно да ће доћи до ситуација предозирања.
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
У случају ове појаве, морају се усвојити одговарајући третмани; индицирано је испирање желуца и, ако је потребно, исправљање било каквог дисбаланса у серумским електролитима.
Не постоје специфични антидоти за флурбипрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Стоматолошки: друге супстанце за локалну оралну примену.
АТЦ: А01АД11
Флурбипрофен је нестероидно антиинфламаторно средство са антиинфламаторним, аналгетским и антипиретичким својствима, због инхибиције ензима циклооксигеназе и липоксигеназе, са последичном инхибицијом синтезе простагландина и леукотриена.
Антипростагландинска активност флурбипрофена оправдава употребу лека у свим оним морбидним стањима у којима је антиинфламаторна компонента доминантна и изборна карактеристика.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Тантум Ацтив Тхроат 0,25% воде за испирање уста и 0,25% раствор за оралну слузницу, чија је употреба усмерена на постизање локалног ефекта, има ниску системску апсорпцију. Релативна биорасположивост флурбипрофена у текућини за испирање уста у односу на оралну примјену је између 5% и 10%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама и репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Испирање уста
Глицерол, етанол (96 %), кристализујући течни сорбитол, рицинусово уље 40 хидрогенизовани полиоксиетиленат, натријум сахарин, калијум бикарбонат, натријум бензоат, арома менте, патентирано плаво В (Е 131), пречишћена вода
Раствор за оралну слузницу
Глицерол, етанол (96 %), кристализујући течни сорбитол, натријум сахарин, калијум бикарбонат, натријум бензоат, арома менте, полисорбат 20, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Нису познате хемијско-физичке некомпатибилности флурбипрофена са другим једињењима.
06.3 Период важења "-
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Испирање уста
Флаша од тамног стакла од 160 мл са мерном чашом са ознаком нивоа на 10 мл.
Раствор за оралну слузницу
Бочица од полиетилена за распршивање од 15 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелиа 70, 00181 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н. 034015014 - Тантум Ацтив Тхроат 0,25% водица за испирање уста, бочица од 160 мл
АИЦ н. 034015026 - Тантум Ацтив Гола 0,25% раствор за оралну слузницу, бочица са распршивачем 15 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 1. јун 2000. Датум обнове овлашћења: 1. јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Одређивање АИФА -е из марта 2009
