Активни састојци: Салбутамол
ВЕНТОЛИН 2 мг шумеће таблете
Улошци за паковање Вентолин су доступни за величине паковања:- ВЕНТОЛИН 2 мг шумеће таблете
- ВЕНТОЛИН 2 мг / 10 мл сируп
- ВЕНТОЛИН 100 мцг / 5 мл раствор за ињекције, ВЕНТОЛИН 500 мцг / 1 мл раствор за ињекције
- ВЕНТОЛИН 100 мцг Суспензија под притиском за инхалацију
Зашто се користи Вентолин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Анти -астматичари - адренергици за системску употребу - селективни агонисти бета2 -адренергичких рецептора
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење бронхијалне астме, опструктивне бронхопатије са астматичном компонентом.
Салбутамол је селективни агонист бета2 рецептора.
У терапијским дозама делује на бета2-рецепторе бронхијалних мишића и има мало или нимало дејства на бета1-рецепторе срчаних мишића. Индициран је за лечење напада астме.
Код пацијената са тешком или нестабилном астмом, бронходилататори не би требало да буду једини или главни терапијски третман.Таквим пацијентима је потребна редовна медицинска нега јер тешка астма може изазвати смрт.
Пацијенти са тешком астмом имају сталне симптоме и честа погоршања; функција плућа им је смањена, имају ПЕФ вредности ниже од 60% од нормалних са варијабилношћу чак већом од 30%.
Обично се ове вредности не нормализују у потпуности након узимања бронходилататора, па је таквим пацијентима потребна висока доза инхалационе или оралне стероидне терапије.
Нагло погоршање симптома може захтевати повећање дозе стероида које се мора хитно применити под медицинским надзором.
Контраиндикације Када се Вентолин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Формулације салбутамола не смеју се користити у претњи побачаја.
Иако је код пацијената који су узимали салбутамол током трудноће забележен проценат конгениталних аномалија упоредивих са онима пријављеним у популацији која није била изложена леку, његова примена у трудноћи се не препоручује, осим у случајевима када је корист за мајку већа од могуће ризик за фетус.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вентолин
Пацијенти са тешком астмом присутни су са сталним симптомима и честим погоршањима; функција плућа им је смањена, имају ПЕФ вредности ниже од 60% од нормалних са варијабилношћу чак већом од 30%.
Обично се ове вредности не нормализују у потпуности након узимања бронходилататора, па је таквим пацијентима потребна терапија високим дозама инхалационих стероидних терапија (нпр.> 1 мг Беклометазон дипропионата дневно) или орално.
Нагло погоршање симптома може захтевати повећање дозе стероида које се мора хитно применити под медицинским надзором.
Лечење астме обично се мора изводити у оквиру терапијског плана прилагођеног тежини болести; одговор пацијента на терапију треба проверити и клинички и тестовима плућне функције.
Потреба за чешћом употребом краткоделујућих инхалационих бета2-агониста за контролу симптома указује на погоршање контроле астме; у тим околностима план лечења пацијента мора бити измењен.
Нагло и прогресивно погоршање астме потенцијално је опасно по живот и требало би размотрити почетак терапије кортикостероидима или повећање њихове дозе.
Код пацијената за које се сматра да су у ризику, лекар може препоручити дневно праћење вршног протока.
Неопходно је консултовати лекара кад год се смањи уобичајена ефикасност или трајање деловања, а не повећавати дозу или учесталост примене.
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Чак и тешка хипокалијемија може пратити терапију бета2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и путем небулизације.
Посебан опрез је потребан код акутне тешке астме јер се овај ефекат може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом. У таквим ситуацијама препоручује се редовна контрола нивоа калијума у серуму.
Реците свом лекару ако имате срчану болест или ангину пре почетка терапије салбутамолом.
Код пацијената са болестима као што су коронарна артеријска болест, аритмије, артеријска хипертензија и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди.
С обзиром да су током или након лечења превременог порођаја бета2-агонистима пријављени плућни едем мајке и исхемија миокарда, посебну пажњу треба обратити на равнотежу течности и кардио-респираторну функцију, укључујући ЕКГ.Ако се развију знаци плућног едема или исхемије миокарда, треба размотрити прекид терапије.
ВЕНТОЛИН, као и други бета-агонисти, може изазвати реверзибилне метаболичке промене, попут хипергликемије коју дијабетичари не могу увек да уравнотеже, а пријављени су и случајеви кетоацидозе.
Истовремена примена глукокортикоида може погоршати овај ефекат.
Неопходно је консултовати лекара кад год се смањи ефикасност краткоделујућег бронходилататора или је потребно повећати његове дозе.
Код пацијената са тешком или нестабилном астмом, бронходилататори не би требало да буду једини или примарни терапијски третман.
Тешка астма захтева редовно медицинско тестирање, укључујући тестове плућне функције, јер су такви пацијенти у опасности од тешких напада, па чак и смрти.
Лекари треба да размотре потребу за највећим препорученим дозама инхалационих и / или оралних стероида.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Вентолина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
По правилу, ВЕНТОЛИН и неселективни бета-блокатори, као што је пропранолол, не би требало да се прописују истовремено.
Салбутамол није контраиндикован код пацијената који се лече инхибиторима моноаминооксидазе (лекови против МАО).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Иако је код пацијената који су узимали салбутамол током трудноће забележен проценат конгениталних аномалија упоредив са оним пријављеним у популацији која није била изложена леку, његова примена у трудноћи се не препоручује, осим у случајевима када је корист за мајку већа од могући ризик за фетус.
Трудноћа
С обзиром да се салбутамол вероватно излучује у мајчино млеко, не препоручује се употреба код дојиља, осим ако су предвиђене користи веће од потенцијалних ризика.Није познато да ли салбутамол у мајчином млеку може изазвати штетне ефекте на новорођенче.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Вентолин: Дозирање
Трајање деловања салбутамола код већине пацијената је 4-6 сати.
Повећана потреба за бета2-агонистима може указивати на погоршање стања астме. Ако се то догоди, можда ће бити потребан преглед плана лечења пацијента и треба размотрити потребу за истовременом терапијом кортикостероидима.
С обзиром да се нежељени ефекти могу појавити у високим дозама, дозу и учесталост примене треба променити само по савету лекара.
Одрасли:
Уобичајена ефикасна доза је:
1-2 таблете (2-4 мг) 3-4 пута дневно.
Деца:
3-6 година: ½-1 таблета (1-2 мг) 3-4 пута дневно;
6-12 година: 1 таблета (2 мг) 3-4 пута дневно.
Преко 12 година: као и за одрасле.
Код старијих пацијената или пацијената преосетљивих на бета-адренергичке агонисте, препоручљиво је започети лечење са 1 таблетом (2 мг) салбутамола 3 или 4 пута дневно. Оптимална доза зависи од прецизне клиничке процене индивидуалних потреба.
Шумећа таблета омогућава тренутну солубилизацију производа у мало воде и сходно томе већу практичност у примени, посебно у детињству и старијим особама.
Осим тога, таблета, опремљена линијом прелома, омогућава прилагођавање дозе клиничким потребама појединачних пацијената.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Вентолина
Најчешћи знаци и симптоми предозирања салбутамолом су пролазни догађаји повезани са фармаколошким дејством на рецепторе бета агониста (видети одељке Предострожности при употреби и Нежељени ефекти).
Хипокалијемија се може јавити након предозирања салбутамолом. Треба пратити ниво калијума у серуму.
Пријављени су мучнина, повраћање и хипергликемија, нарочито код деце и када је дошло до предозирања салбутамолом након оралне примене.
Лечење
Код пацијената који имају срчане симптоме (нпр. Тахикардију, палпитације), треба размотрити прекид лечења и усвајање одговарајућих мера за контролу симптома, као што је употреба кардио-селективних бета-блокатора.
Бета блокаторе треба опрезно користити код пацијената са бронхоспазмом у историји. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ВЕНТОЛИНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ВЕНТОЛИНА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Вентолина
Као и сви лекови, ВЕНТОЛИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени догађаји су доле наведени према органу, органу / систему и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: реакције преосетљивости укључујући: ангиоедем, уртикарију, бронхоспазам, хипотензију и колапс
Поремећаји метаболизма и исхране
Ретко: хипокалијемија
Потенцијално тешка хипокалемија може бити повезана са терапијом бета2-агонистима.
Поремећаји нервног система
Често: главобоља
Веома ретко: хиперактивност
Срчане патологије
Често: тахикардија, палпитације
Ретко: срчане аритмије укључујући атријалну фибрилацију, суправентрикуларну тахикардију и ектопичне откуцаје
Врло ретко неки пацијенти могу осетити бол у грудима (због срчаних проблема, попут ангине пекторис). Реците свом лекару што је пре могуће, избегавајући прекид терапије, осим ако се то не саветује.
Васкуларне патологије
Ретко: периферна вазодилатација
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: грчеви у мишићима
Веома ретко: осећај напетости мишића
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Правила складиштења Производ је хигроскопан, па се мора заштитити од влаге.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Једна шумећа таблета садржи:
активни састојак: салбутамол сулфат 2,4 мг
једнак 2,0 мг салбутамола
Помоћне супстанце: двобазни натријум цитрат, натријум бикарбонат, повидон, натријум бензоат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
30 шумећих таблета од 2 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВЕНТОЛИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ВЕНТОЛИН 500 мцг / 1 мл Раствор за ињекције
Једна бочица садржи:
активни састојак: салбутамол сулфат 0,6 мг
једнако салбутамолу 0,5 мг
ВЕНТОЛИН 100 мцг / 5 мл Раствор за ињекције
Једна бочица садржи:
активни састојак: салбутамол сулфат 0,12 мг
једнак 0,1 мг салбутамола
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за интрамускуларну, интравенозну и инфузиону употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ВЕНТОЛИН раствор за ињекције је индикован за решавање тешког бронхоспазма повезаног са астмом или опструктивном бронхопатијом са астматичном компонентом, као и за лечење астматичне болести.
04.2 Дозирање и начин примене
Трајање деловања салбутамола код већине пацијената је 4-6 сати.
Повећана потреба за бета2-агонистима може указивати на погоршање стања астме. Ако се то догоди, можда ће бити потребан преглед плана лечења пацијента и треба размотрити потребу за истовременом терапијом кортикостероидима.
ВЕНТОЛИН Раствор за ињекције мора се давати интрамускуларно, интравенозно и инфузијски, под медицинским надзором.
Одрасли
Интрамускуларни пут
500 мцг (8 мцг / кг телесне тежине) које треба поновити, ако је потребно, свака 4 сата.
Интравенски пут
100 мцг до 250 мцг (4 мцг / кг телесне тежине) примењује се полако (3-5 минута). Ако је потребно, ова доза се може поновити. Ради лакше примене, раствор за ињекције ВЕНТОЛИН може се разблажити водом за ињекције Ф.У.
Пут инфузије
У стању астматичне болести и у другим облицима тешког бронхоспазма, препоручена доза ВЕНТОЛИН раствора за ињекције је једнака 10 мцг / мл раствора.
Брзина инфузије може варирати од 3 до 20 микрограма у минути, међутим веће брзине примјене могу се успјешно користити код пацијената са респираторном инсуфицијенцијом.
Препоручује се почетна доза од 5 мцг / мин. са одговарајућим прилагођавањем дозе на основу клиничког одговора пацијента.
Раствор за инфузију може се припремити разблаживањем 2 бочице од 0,5 мг у 100 мл физиолошког раствора.
Деца
Тренутно нема довољно података који би препоручили рутински режим дозирања за употребу код деце.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Формулације салбутамола не смеју се користити у претњи побачаја.
Иако је код пацијената који су узимали салбутамол током трудноће забележен проценат конгениталних аномалија упоредивих са онима пријављеним у популацији која није била изложена леку, његова примена у трудноћи се не препоручује, осим у случајевима када је корист за мајку већа од могуће ризик за фетус.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са тешком или нестабилном астмом, бронходилататори не би требало да буду једини или главни терапијски третман.Таквим пацијентима је потребна редовна медицинска нега јер тешка астма може изазвати смрт.
Пацијенти са тешком астмом присутни су са сталним симптомима и честим погоршањима; функција плућа им је смањена, имају ПЕФ вредности ниже од 60% од нормалних са варијабилношћу чак већом од 30%.
Обично се ове вредности не нормализују у потпуности након узимања бронходилататора. Такви пацијенти стога захтевају инхалацију високим дозама или оралну терапију стероидима. Нагло погоршање симптома може захтевати повећање дозе стероида који се мора хитно применити под лекарским надзором .
Лечење астме обично се мора изводити у оквиру терапијског плана прилагођеног тежини болести; одговор пацијента на терапију треба проверити и клинички и тестовима плућне функције.
Потреба за чешћом употребом краткоделујућих инхалационих бета2-агониста за контролу симптома указује на погоршање контроле астме; у тим околностима план лечења пацијента мора бити измењен.
Нагло и прогресивно погоршање астме потенцијално је опасно по живот и требало би размотрити почетак терапије кортикостероидима или повећање њихове дозе.
Код пацијената за које се сматра да су у ризику, лекар може препоручити дневно праћење вршног протока.
Чак и тешка хипокалијемија може пратити терапију бета2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и путем небулизације.
Посебан опрез је потребан код акутне тешке астме јер се овај ефекат може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом. У таквим ситуацијама препоручује се редовна контрола нивоа калијума у серуму.
Постоје подаци из постмаркетиншких података и објављене литературе о ретким случајевима исхемије миокарда повезане са употребом салбутамола. Пацијенти са већ постојећим тешким срчаним обољењима (нпр. Исхемијска болест срца, тахиаритмија или тешка срчана инсуфицијенција) који примају салбутамол за респираторне болести, треба им саветовати да кажу свом лекару ако се јаве болови у грудима или симптоми погоршања срчаних обољења.
Код пацијената са болестима попут коронарне болести срца, аритмија, артеријске хипертензије и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомом и дијабетесом, производ треба користити само у крајњој нужди.
Употреба ВЕНТОЛИН раствора за ињекције у лечењу тешког бронхоспазма и астматичне болести не треба да замени терапију глукокортикоидима, ако је потребно.
Када је могуће, препоручује се истовремена примена кисеоника са ВЕНТОЛИН раствором за ињекције, посебно када се овај користи инфузијом код хипоксичних пацијената.
ВЕНТОЛИН раствор за ињекције, као и други бета-агонисти, може изазвати реверзибилне метаболичке промене, попут хипокалијемије и хипергликемије. Дијабетичари нису увек у стању да уравнотеже ово последње и забележени су случајеви кетоацидозе.
Истовремена примена глукокортикоида може погоршати овај ефекат.
Код пацијената са дијабетесом и код пацијената који су већ на терапији глукокортикоидима, неопходан је пажљив лекарски надзор током инфузије ВЕНТОЛИН раствора за ињекције како би се постепено решиле (нпр. Повећањем дозе инсулина) све метаболичке промене до којих може доћи. У ових пацијената, раствор ВЕНТОЛИН за ињекције се мора разблажити физиолошким раствором ФУ уместо раствором натријум хлорида и декстрозе.
Веома ретко је пријављена лактацидоза у вези са давањем високих терапијских доза краткоделујућих бета агониста интравенозно или инхалацијом, посебно код пацијената који се лече због акутног погоршања астме (видети одељак Нежељени ефекти.). Повећање нивоа лактата може довести до диспнеје и компензацијске хипервентилације, што би се могло погрешно протумачити као знакови неуспјеха терапије астме и могло би довести до неодговарајућег повећања краткотрајног лијечења бета-агонистима. Стога се препоручује пажљиво праћење пацијената како би се спријечио развој повишених нивоа лактата у серуму и последичне метаболичке ацидозе у овом терапијском окружењу.
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
ВЕНТОЛИН раствор за ињекције, који је такође опремљен токолитичком активношћу као бета2-стимулант, инхибира контракције материце. Овај ефекат се може неутралисати давањем окситоцикличних лекова.
Будући да су током или након лечења превременог порођаја бета2-агонистима пријављени плућни едем мајке и исхемија миокарда, посебну пажњу треба обратити на равнотежу течности и пратити кардио-респираторну функцију, укључујући ЕКГ. Ако се појаве знаци плућних знакова едем или исхемију миокарда треба размотрити по прекиду лечења.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
По правилу, ВЕНТОЛИН и неселективни бета-блокатори, као што је пропранолол, не би требало да се прописују истовремено.
ВЕНТОЛИН није контраиндикован код пацијената који примају инхибиторе моноаминооксидазе (лекове против МАО).
04.6 Трудноћа и дојење
Иако је код пацијената који су узимали салбутамол током трудноће забележен проценат конгениталних аномалија упоредив са оним пријављеним у популацији која није била изложена леку, његова примена у трудноћи се не препоручује, осим у случајевима када је корист за мајку већа од могући ризик за фетус.
С обзиром да се салбутамол вероватно излучује у мајчино млеко, не препоручује се употреба код дојиља, осим ако предвидиве користи надмашују потенцијалне ризике.
Није познато да ли салбутамол присутан у мајчином млеку може изазвати штетне ефекте на новорођенче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени догађаји су доле наведени према органу, органу / систему и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: реакције преосетљивости укључујући: ангиоедем, уртикарију, бронхоспазам, хипотензију и колапс
Поремећаји метаболизма и исхране
Ретко: хипокалијемија
Потенцијално тешка хипокалемија може бити повезана са терапијом бета2-агонистима.
Веома ретко: лактацидоза
Врло ретко је пријављена лактацидоза код пацијената који су примали интравенски или инхалирани салбутамол за лечење акутног погоршања астме.
Поремећаји нервног система
Врло често: тремор
Често: главобоља
Веома ретко: хиперактивност
Срчане патологије
Врло често: тахикардија, палпитације
Мање често: исхемија миокарда *
* у лечењу превременог порођаја са ињекцијом салбутамола
Ретко: срчане аритмије укључујући атријалну фибрилацију, суправентрикуларну тахикардију и ектопичне откуцаје
Веома ретко: исхемија миокарда
Васкуларне патологије
Ретко: периферна вазодилатација
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: плућни едем
У лечењу превременог порођаја, убризгани салбутамол повезан је са плућним едемом са "неуобичајеном" учесталошћу. Пацијенткиње са предиспонирајућим факторима, укључујући вишеструку трудноћу, преоптерећење течношћу, инфекцију мајке и прееклампсију, могу имати повећан ризик од развоја плућног едема.
Гастроинтестинални поремећаји
Веома ретко: мучнина, повраћање
У лечењу превременог порођаја, интравенска инфузија салбутамола била је врло ретко повезана са мучнином и повраћањем.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: грчеви у мишићима
Повреде, тровања и компликације од терапијских поступака
Веома ретко: благи бол или печење након интрамускуларне ињекције неразређеног раствора.
04.9 Предозирање
Најчешћи знаци и симптоми предозирања салбутамолом су пролазни догађаји повезани са фармаколошким дејством на рецепторе бета агониста (видети одељке 4.4 и 4.8).
Хипокалијемија се може јавити након предозирања салбутамолом. Треба пратити ниво калијума у серуму.
Пријављени су мучнина, повраћање и хипергликемија, нарочито код деце и када је дошло до предозирања салбутамолом након оралне примене.
Лечење
Код пацијената који имају срчане симптоме (нпр. Тахикардију, палпитације), треба размотрити прекид лечења и усвајање одговарајућих мера за контролу симптома, као што је употреба кардио-селективних бета-блокатора.
Бета блокаторе треба опрезно користити код пацијената са бронхоспазмом у историји.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови за синдроме опструктивног респираторног тракта - селективни агонисти бета2 -адренергичких рецептора.
АТЦ ознака: Р03ЦЦ02
Салбутамол је селективни агонист бета2 рецептора.
У терапијским дозама делује на бета2-рецепторе бронхијалних мишића и има мало или нимало дејства на бета1-рецепторе срчаних мишића.
05.2 Фармакокинетичка својства
Салбутамол, примењен интравенозно, има „полувреме елиминације од 4-6 сати и елиминише се делимично бубрезима, а делимично метаболизмом у облику неактивног метаболита 4“ -О-сулфата (фенолни сулфат), који се такође углавном излучује путем урин.
Столица је мањи пут излучивања.
Већина дозе салбутамола, примењена интравенозно, орално или инхалацијом, елиминише се у року од 72 сата. Салбутамол се веже за протеине плазме у количини од 10%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Као и код других селективних агониста бета2 рецептора високог потенцијала, показало се да је салбутамол, даван субкутано, тератоген код мишева. У репродуктивној студији, 9,3% фетуса имало је расцеп непца у дозама од 2,5 мг / кг, што је 4 пута максимална орална доза код људи.
Третмани у дозама од 0,5; 2,32; 10,75 и 50 мг / кг / дан орално код пацова током периода трудноће није резултирало значајним почетком феталних абнормалности. Једини пронађени токсични ефекат био је повећање неонаталног морталитета, при већим дозама, као резултат недостатка бриге за мајку.Репродуктивна студија на зечевима открила је кранијалне малформације у 37% фетуса у дозама од 50 мг / кг / дан једнаке 78 пута највећа орална доза код човека.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ВЕНТОЛИН 500 мцг / 1 мл Раствор за ињекције
Натријум хлорид
Сумпорна киселина по укусу на пХ 3,5
Вода за ињекције к.с. до 1 мл
ВЕНТОЛИН 100 мцг / 5 мл Раствор за ињекције
Натријум хлорид
Сумпорна киселина по укусу на пХ 3,5
Вода за ињекције к.с. до 5 мл
06.2 Некомпатибилност
Као и сваки други препарат за ињекције, ВЕНТОЛИН раствор за ињекције не треба мешати у истом шприцу или раствору за инфузију са другим лековима.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати даље од светлости.
Препоручује се одбацивање неискоришћених раствора добијених разблаживањем ВЕНТОЛИН раствора за ињекције у инфузионим течностима у року од 24 сата од припреме.
Компатибилност
Разблаживачи који се препоручују за ВЕНТОЛИН раствор за ињекције су вода за ињекције Ф.У., физиолошки раствор Ф.У., раствор натријум хлорида и декстрозе, раствор декстрозе.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочице од белог стакла типа И; паковање се састоји од картонске кутије која садржи 10 ампула.
ВЕНТОЛИН 500 мцг Раствор за ињекције - 10 ампула од 0,5 мг
ВЕНТОЛИН 100 мцг Раствор за ињекције - 10 ампула од 0,1 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Бочице су опремљене сигурносним пред отварањем и морају се отворити на следећи начин:
- држите доњи део бочице једном руком
- ставите другу руку на горњи део, палац поставите преко Обојене тачке и извршите притисак
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ВЕНТОЛИН 500 мцг / 1 мл Раствор за ињекције - 10 ампула по 0,5 мг - А.И.Ц.: 022984126
ВЕНТОЛИН 100 мцг / 5 мл Раствор за ињекције - 10 ампула од 0,1 мг - А.И.Ц.: 022984114
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19.01.1998 / мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2009