Портолац - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Лацтитол

Портолац 5 г прашак за орални раствор
Портолац 10 г прашка за орални раствор
Портолац 200 г прашка за орални раствор

Улошци за паковање Портолац доступни су за величине паковања:
  • Портолац 5 г прашак за орални раствор, Портолац 10 г прашак за орални раствор, Портолац 200 г прашак за орални раствор
  • Портолац 66,67 г / 100 мл сируп

Индикације Зашто се користи Портолац? За шта је то?

Портолац садржи активну супстанцу лактитол монохидрат, која припада групи лекова који се зову осмотски лаксативи. Овај лек делује тако што повећава садржај воде у цревима и на тај начин промовише евакуацију меке и гломазне столице.

Портолац је индициран код одраслих и деце за краткотрајно лечење повремене констипације.

Разговарајте са својим лекаром ако се ви или дете не осећате боље или ако се осећају лошије након 7 дана лечења.

Контраиндикације Када се Портолац не сме користити

Немојте узимати / давати свом дјетету Портолац

  • ако сте ви или дете алергични на лактитол монохидрат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
  • ако ви или дете патите од смањеног цревног транзита (на пример зачепљење црева због опструкције)
  • ако ви или дете имате или бисте могли да имате повреду црева
  • ако ви или беба имате бол у стомаку, не знате зашто
  • ако ви или дете имате губитак крви из ректума
  • ако ви или ваше дете патите од дисбаланса воде и електролита (промена концентрације течности и соли у телу);
  • ако ви или дете имате интолеранцију на галактозу (врсту шећера).

Немојте давати Портолац бебама на дојењу и бебама са интолеранцијом на фруктозу (друга врста шећера).

Ако ви или ваше дете имате фекални удар (тврда, гломазна накупина столице у цревима узрокована затвором), ово стање треба лечити на други начин пре употребе лаксатива.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Портолац

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете / дате Портолац свом детету. Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.

Обратите се свом лекару:

  • када је констипација од које патите ви или дете хронична или посебно тврдоглава. У овом случају, лекар ће вам саветовати да затвор прво лечите исхраном богатом влакнима, довољним уносом течности или физичком активношћу;
  • ако треба да се подвргнете електрокаутеризацији (медицински поступак који се користи за уклањање делова ткива) црева;
  • ако добијете мучнину или надутост (ваздух у стомаку);
  • ако сте ви или дете прошли илеостомију или колостомију (хируршке технике које омогућавају отвор у стомаку који омогућава уклањање столице споља)
  • ако је ваш лекар дијагностиковао вас или ваше дете са нетолеранцијом на неке шећере;
  • када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте;
  • ако сте старији и / или ослабљени, ваш лекар ће можда желети да редовно проверава нивое соли у вашој крви.

Важно је третирати било какву неравнотежу воде и електролита (промену концентрација течности и соли присутних у телу) пре почетка лечења лаксативом.

Злоупотреба лаксатива

Ако ви или ваше дете злоупотребљавате (честа или продужена употреба или са превеликим дозама) лаксативе:

  • може доживети упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора;
  • у тешким случајевима можете доживети озбиљан губитак воде из тела (дехидрација) или смањење калијума у ​​крви. Због тога можете имати проблеме са срцем или мишићима, нарочито ако узимате и лекове попут срчаних гликозида, диуретика или кортикостероида, за лечење срчаних обољења или упала;
  • може развити зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних функција црева (атонија црева).

Из ових разлога, треба избегавати продужену употребу лаксатива без прекида и лекар треба да покуша да одреди оптималну дозу на почетку лечења.

Деца

Код деце и одојчади, лек се може користити само након консултације са лекаром.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Портолака

Други лекови и Портолац

Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се узимају на уста у исто време.

Избегавајте истовремено гутање / теравање детета да прогута лаксативе и друге лекове: након узимања / давања детету лека, оставите интервал од најмање 2 сата пре него што узмете / дате детету лаксатив.

Реците свом лекару ако ви или ваше дете узимате:

  • неомицин (лек који се користи за лечење инфекција) и антациде (за лечење желудачне киселине). Посебно ове лекове не треба узимати са Портолаком у случају тешке болести јетре (цироза са хепатичном енцефалопатијом);
  • кардиогликозиди (лекови који се користе за лечење срчаних обољења), јер могу повећати токсичне ефекте ових лекова;
  • антибактеријска средства (лекови који се користе за лечење инфекција) и орални антациди, јер смањују дејство Портолака на бактеријску флору црева;
  • лекови који се, заједно са Портолаком, повећавају губитак калијума, на пример: тиазо-диуретици (лекови који изазивају повећање производње урина); кортикостероиди (антиинфламаторни); карбеноксолон (лек који се користи за лечење чирева); амфотерицин Б (лекови који се користе против гљивичних инфекција).

Портолац уз јело и пиће

Ако вам је мука, узмите Портолац уз оброк.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

У прва 3 месеца трудноће узимајте Портолац само ако је очигледно потребно и под надзором лекара.

Време храњења

Ако дојите, посаветујте се са лекаром пре него што узмете Портолац.

Вожња и управљање машинама

Портолац не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Белешке о здравственом васпитању

У већини случајева, уравнотежена исхрана богата водом и влакнима (мекиње, поврће и воће) може решити проблем затвора.

Многи људи мисле да пате од затвора ако се не евакуишу сваки дан. Ово је погрешно схватање јер је ово сасвим нормална ситуација за велики број појединаца. Уместо тога, узмите у обзир да се констипација јавља када је смањење црева у поређењу са личним навикама и повезано са емисијом тврде столице.

Ако се епизоде ​​констипације понављају, потребно је консултовати лекара.

Доза, начин и време примене Како се користи Портолац: Дозирање

Увек узимајте / дајте свом детету овај лек тачно онако како је описано у овој упути или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли

Препоручена доза је 10-15 г Портолака дневно, што одговара 2-3 кашике 5 г прашка за орални раствор или 2-3 кесице од 5 г или 1 кесица од 10 г.

Узимајте Портолац најбоље увече, пре спавања, у једној дози.

Употреба код деце

Деца
  • од 2 до 6 година: 5 г дневно једнако 1 мерици од 5 г прашка за орални раствор или врећици од 5 г.
  • преко 6 година: 5-10 г дневно, једнако 1-2 кашике од 5 г прашка за орални раствор, 1-2 кесице од 5 г или 1 кесица од 10 г.

Дајте свом детету Портолац у једној дози, ујутру уз доручак.

Дојенчад

У просеку 1-2 г дневно, што одговара 1-2 мерице 1 г прашка за орални раствор.

Генерално, оптималан ефекат се може постићи прилагођавањем дозе од 5 г дневно (више или мање) код одраслих и 1 г дневно код деце.

Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице. У почетку користите / дајте детету минималне прописане дозе. Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.

Растворите прах у води или другим пићима (млеко, чај, кафа, воћни сокови) или га додајте у другу храну као што су: јогурт, кувано воће итд.

Прогутајте / дајте свом дјетету Портолац заједно са одговарајућом количином воде (једна велика чаша). Дијета богата течностима промовише ефекат лека.

Узимајте / дајте свом детету лаксативе што је ретко могуће и не дуже од 7 дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.

Избегавајте продужену употребу лаксатива без прекида.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Портолака

Ако узмете / дате свом детету више Портолака него што би требало

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Портолака, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако случајно прогутате / узмете превелику дозу, ви или ваше дете можете имати болове у стомаку и пролив. У овим случајевима лечење треба прекинути, узимати течност и консултовати лекара.

Такође погледајте информације у одељку „Упозорења и мере предострожности“ о злоупотреби лаксатива.

Ако сте заборавили узети / дати свом дјетету Портолац

Немојте узимати / давати детету двоструку дозу да надокнади заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Портолака

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

На почетку лечења, Портолац може изазвати стомачне тегобе, углавном са емисијом гасова из црева, а ретко болом у стомаку или понекад отицањем стомака. Ови ефекти имају тенденцију да се смањују или нестају након неколико дана редовног уноса Портолака.

Следећи нежељени ефекти могу се појавити са следећом учесталошћу:

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

  • Повратио се
  • пролив
  • бол у стомаку
  • отицање стомака
  • производња гасова из црева (надутост).

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

  • мучнина
  • абнормални звукови из желуца и црева
  • анални свраб.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако ви или дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на бочици иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Портолац 5 г и 10 г прашак за орални раствор: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.

Портолац 200 г прашка за орални раствор: не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Портолац садржи

Портолац 5г или 10г прашак за орални раствор

  • активни састојак је: лактитол монохидрат (свака кесица садржи 5 г или 10 г лактитол монохидрата).

Портолац 200 г прашка за орални раствор

  • активни састојак је: лактитол монохидрат (свака тегла садржи 200 г лактитол монохидрата).

Нема других компоненти.

Опис изгледа Портолац и садржај паковања

Портолац је прашак за орални раствор, доступан у кутији од 10 кесица од 5 г или кутији од 20 кесица од 10 г или тегли од 200 г са мерном чашицом.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Портолацу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет О 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПОРТОЛАЦ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Портолац 200 г прашка за орални раствор

Свака тегла садржи 200 г лактитола монохидрата.

Портолац 5 г прашак за орални раствор

Свака кесица садржи 5 г лактитол монохидрата.

Портолац 10 г прашка за орални раствор

Свака кесица садржи 10 г лактитол монохидрата.

Портолац 66,67 г / 100 мл сируп

100 мл сирупа садржи 66,7 г лактитол монохидрата

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак за орални раствор: бели прах, без мириса.

Сируп: бистри раствор, без боје и мириса.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Портолац је индикован за краткотрајно лечење повременог затвора.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли

Прашак за орални раствор: 10-15 г Портолака дневно, једнако 2-3 кашике 5 г прашка за орални раствор, 2-3 кесице од 5 г или 1 кесица од 10 г, у једној дози, најбоље увече пре спавања.

Сируп: 15-30 мл сирупа ПОРТОЛАЦ дневно (што одговара 1-2 мерне кашике напуњене до ознаке од 15 мл) у једној дози, најбоље увече пре спавања.

Педијатријска популација

Деца

Прашак за орални раствор

Портолац треба узимати у једној дози, ујутру уз доручак: од 2 до 6 година, 5 г дневно, што је једнако 5 г мерне кашике прашка за орални раствор или кесице од 5 г; преко 6 година, 5-10 г дневно, једнако 1-2 кашике од 5 г прашка за орални раствор, 1-2 кесице од 5 г или 1 кесица од 10 г.

Сируп

Портолац сируп треба узети у једној дози, ујутру уз доручак: од 2 до 6 година, 10 мл дневно (једнако 1 мерној чаши напуњеној до ознаке од 10 мл); преко 6 година, 10-15 мл дневно (једнако 1 мерној чаши напуњеној до ознаке од 10 мл или 15 мл).

Дојенчад

Прашина решењем орално

У просеку 1-2 г дневно, што одговара 1-2 мерице 1 г прашка за орални раствор.

Сируп

У просеку 5 мл сирупа дневно (једнако 1 мерици испуњеној до ознаке 5 мл).

Генерално, оптималан клинички одговор може се постићи прилагођавањем дозе од 5 г прашка за орални раствор дневно (више или мање) код одраслих (једнака 1 кашичици сирупа напуњеној до ознаке од 7,5 мл.) И 1 г прашка за орални раствор дневно код деце.

Портолац у облику прашка за орални раствор треба растворити у води или другим пићима (млеко, чај, кафа, воћни сокови) или додати у другу храну као што је јогурт, кувано воће итд.

Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице. Препоручљиво је у почетку користити минималне дозе. Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.

Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.

Прогутајте са довољном количином воде (велика чаша).

Дијета богата течностима промовише ефекат лека.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на лактитол или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Портолац производи свој ефекат у дебелом цреву и стога је контраиндикован у свим случајевима где није обезбеђен цревни транзит (цревна опструкција итд.). Као и сви лаксативи, Портолац се не смије користити у случају било каквих симптома или сумње на органску лезију пробавног тракта и у случају болова у трбуху непознатог поријекла или ректалног крварења. Фекалом се мора лечити на други начин пре употребе лаксатива.

Дојенчад и дојенчад са аутосомно рецесивном наследном интолеранцијом на фруктозу.

Портолац је контраиндикован у галактоземији.

Непотпуни метаболизам лактитола може довести до развоја фруктоземије и галактоземије и њихових последица.

Већ постојећи дисбаланс воде и електролита.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

- Избегавајте продужену употребу лаксатива без прекида;

- Сви случајеви хроничног затвора морају се прво лечити исхраном богатом влакнима, довољним уносом течности или физичком активношћу;

- Да би се избегли поремећаји у равнотежи електролита узроковани предозирањем дијарејом, лекар треба да покуша да одреди оптималну дозу на почетку лечења (видети одељак 4.2.Дозирање и начин примене") за добијање једне" евакуације дневно код пацијената са затвором.

Старији или ослабљени пацијенти на дуготрајном лечењу Портолаком треба редовно да контролишу серумске електролите.

Као и код свих лаксатива, постојећи дисбаланс воде и електролита мора се исправити пре почетка лечења.

Након третмана са Портолаком, водоник се може акумулирати у цревима, па би пацијенти који морају да се подвргну процедурама електрокаутеризације требали извршити темељито чишћење црева раствором који не ферментише.

- Пацијенте који се жале на мучнину треба саветовати да Портолац узимају уз оброк.

- Портолац се не препоручује за илеостомију или колостомију. У случају нарочито тврдоглавог затвора, потребно је да се обратите лекару.

Педијатријска популација

Дојенчад и дјеца: Портолац се смије користити само ако то препоручи љекар.

Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, интолеранције на галактозу, галактоземије или малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

У присуству цревног метеоризма, започните лечење са назначеним минималним дозама, а затим их постепено повећавајте у складу са постигнутим ефектом.

Портолац нема кариогену моћ.

Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.

У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалијемије која може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.

Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативних лаксатива), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).

Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.

Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која траје дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.

Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лека.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Будући да антациди и неомицин могу неутралисати закисељавајући ефекат лактитола на фецес, не треба их примењивати истовремено са лактитолом код пацијената са цирозом јетре са енцефалопатијом јетре; међутим, обе супстанце не мењају лаксативни ефекат код пацијената са затвором.

Као и сви лаксативи, Портолац може повећати губитак калијума узрокован другим лековима (нпр. Тиазо-диуретици, кортикостероиди, карбоксолон, амфотерицин Б).

Недостатак калијума може повећати ризик од токсичних ефеката кардиогликозида код пацијената који примају истовремену терапију.

Лактитол има занемарљиву калоријску вредност (2 кцал / г или 8,5 кЈ / г) и нема утицаја на ниво инсулина или глукозе у крви и стога се може давати дијабетичарима.

У случају интестиналног дисмикробизма, треба имати на уму да антибактеријска средства широког спектра деловања и антациди, примењени орално заједно са лактитолом, могу смањити ефекте које производ има на цревну микрофлору.

Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.

Због тога избегавајте истовремено узимање лаксатива и других лекова: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.

04.6 Трудноћа и дојење

Подаци о употреби Портолака код трудница не постоје или су ограничени у броју.

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).

Као и сви лекови, препоручује се да се Портолац користи у првом тромесечју трудноће, само ако је то апсолутно неопходно.

Нема довољно информација о излучивању лактитола у мајчино млеко.

Не очекује се да ће лактитол изазвати ефекте на новорођенчад / одојчад, јер је системска изложеност лактитола лактитолу занемарљива.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Портолац не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

На почетку лечења, Портолац може изазвати нелагоду у стомаку, углавном надутост и ретко бол у трбуху или понекад дистензију абдомена. Ови ефекти се умањују или нестају након неколико дана редовног уноса Портолака.

Због варијација међу појединцима, неки пацијенти могу доживети дијареју у препорученој дози. Ово се може решити смањењем дозе.

Доле наведене нежељене реакције примећене су у клиничким студијама и потврђене спонтаним извештајима. МедДРА класификација система/органа се користи са следећим фреквенцијама: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до

СОЦ / ФРЕКВЕНЦИЈА Нежељене реакције Гастроинтестинални поремећаји Ретко Бол у стомаку, надутост стомака, дијареја, надутост, повраћање. Веома редак Мучнина, абнормални гастроинтестинални звукови, анални свраб.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Симптоми

Превелике дозе могу изазвати болове у трбуху и дијареју. Дијареја је знак предозирања које такође може довести до „промене електролита у серуму.

Лечење

Пролив се може зауставити смањењем дозе или прекидом лечења. Добијени губитак течности и електролита мора се правилно заменити.

Такође погледајте информације у одељку 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби" у вези са злоупотребом лаксатива.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: лаксативи са осмотским деловањем.

АТЦ код: А06АД12.

Лактитол (4-галактозил-сорбитол монохидрат) је синтетички дисахарид друге генерације, без калоријске вредности и високо растворљив.

Дисахаридазе танког црева не хидролизују лактитол; он пролази кроз танко црево без поновне ресорпције и доспева у дебело црево у непромењеном облику, где се присутном флором метаболизује у млечну киселину и сирћетну киселину, посебно бактериоиде и лактобациле.

Као резултат овог закисељавања, веће количине амонијака се претварају у одговарајући јонски облик који се не апсорбује, а развој ферментативне бактеријске флоре погодује на штету труле "колиформне", чија патогенетска улога у хепатичкој енцефалопатији надилази производња амонијака (токсична једињења азота).

Закисељавање дебелог црева настало након метаболизма лактитола одређује и повећање интралуминалног осмотског притиска са последичним опозивом воде, и „активацију цревне перисталтике; синергија ових радњи изазива евакуацију меке и гломазне столице.

Такође је олакшано уклањање заосталих токсичних азотних супстанци присутних у цревном лумену.

Портолац не фаворизује настанак каријеса зуба.

05.2 Фармакокинетичка својства

Лактитол обавља своју активност у дебелом цреву. Системска апсорпција лактитола је занемарива и не утиче на гликемијске и инсулинемичке вредности нормалних и дијабетичара.

Најмањи апсорбовани трагови налазе се у урину у облику непромењеног лактитола.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност: ДЛ50 није могуће одредити помоћу ос и и.п. код мишева, пацова и зечева није забележен морталитет животиња до дозе од 10 г / кг која се може давати.

Токсичност при поновљеним дозама:

Вистар пацов (пер ос, 52 недеље) нетоксичан до 5 г / кг

Беагле пас (пер ос, 26 недеља) Нема токсичности до 3,5 г / кг

Мини прасе (пер ос, 90 дана) нема токсичности до 4 г / кг.

Фетална токсичност: одсутан (пацов Вистар, новозеландски зец) до 3,5 г / кг.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Прашак за орални раствор: нико.

Сируп: бензоеве киселине; натријум хидроксид; пречишћена вода.

06.2 Некомпатибилност

Није битно

06.3 Период важења

Портолац 200 г прашка за орални раствор: 3 године.

Портолац 10 г прашка за орални раствор: 5 година.

Портолац 5 г прашак за орални раствор: 5 година.

Портолац 66,67 г / 100 мл сирупа: 5 година.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Портолац 5 г - 10 г прашак за орални раствор: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.

Портолац 200 г прашак за орални раствор: не складиштити на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.

Портолац сируп: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Портолац 5 г прашка за раствор орално: кутија са 10 врећица топлотно запечаћених у папир-алуминијум-полиетилен полиламинату.

Портолац 10 г прашка за орални раствор: кутија са 20 врећица запечаћених папиром, алуминијум-полиетилен полиламинатом.

Портолац 200 г прашка за орални раствор: кутија која садржи полиетиленску теглу која садржи 200 г праха.

Портолац 66,67 г / 100мл сируп: кутија која садржи стакло од ћилибара или боцу од полиетилена велике густине, са чепом од полипропилена и полиетилена који садржи 200 мл сирупа. На паковање је причвршћена полипропиленска мерна чаша.

06.6 Упутства за употребу и руковање

Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.

Виале Амелиа, 70 - 00181 РИМ

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

Портолац 200 г прашка за орални раствор, теглица од 200 г - А.И.Ц. н. 026814020;

Портолац 5 г прашка за орални раствор, 10 кесица од 5 г - А.И.Ц. н. 026814172

Портолац 10 г прашка за орални раствор, 20 кесица од 10 г - А.И.Ц. н. 026814044

Портолац 66,67 г / 100 мл сирупа, бочица од 200 мл - А.И.Ц. н. 026814158

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

Датум прве ауторизације: 2. новембар 1989

Последњи датум обнове: 1. јун 2010

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Фебруара 2014

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

Ознаке:  махунарке панкреас-здравље дијабетес