Активни састојци: Примидон
Мисолине 250 мг таблете
Зашто се користи Мисолине? За шта је то?
Мисолине садржи активну супстанцу примидон која припада групи лекова који се користе за лечење напада.
Мисолине се користи за лечење одређених врста епилепсије и напада, као што су:
- Велика лоша
- Психомоторна епилепсија (темпорална епилепсија)
- Идиопатске, посттрауматске епилепсије повезане са јасним знацима повреде мозга или са променама ЕЕГ узорка (ако сте отпорни на друге терапије)
- Фокална и Џексонова криза
- Миоклонички и акинетички напади Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Мисолине не сме користити
Немојте узимати Мисолине
- ако сте алергични на активну супстанцу, на барбитурате (лекове за несаницу или за лечење епилепсије) или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате порфирију (ретки наследни поремећај метаболизма крви).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мисолине
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Мисолине.
Посебно обратите пажњу:
- у случају продуженог лечења јер овај лек може изазвати зависност;
- ако сте жена и узимате оралне контрацептиве, јер током лечења овим леком можда више нећете бити заштићени од трудноће и може доћи до крварења између менструације (погледајте одељак 2 "Остали лекови и Мисолине");
- ако имате или сте размишљали о повређивању (самоповређивању) или самоубиству. Кад год вам падну на памет ове мисли, одмах се обратите лекару;
- ако сте старији или ослабљени или ако имате проблема са дисањем, бубрезима или јетром (погледајте одељак 3 "Како узимати Мисолине" - "Употреба код старијих особа и код пацијената са дисањем, бубрезима или јетром").
Деца
Потребан је опрез код деце, којима лекар може прописати нижу дозу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Мисолине -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ово је важно јер неки лекови могу да промене начин на који Мисолине делује, или Мисолине може да промени начин на који други лекови делују.
Посебно реците свом лекару ако узимате:
- лекови за разређивање крви (антикоагуланти),
- лекови који садрже стероиде
- лекови за бактеријске инфекције (антибиотици)
- Орална контрацепција
- лекови који се користе против напада (антиконвулзиви), попут фенитоина, јер Мисолине смањује њихову ефикасност;
- лекови који потискују централни нервни систем, попут барбитурата или алкохола, јер се ефекат може повећати.
Мисолине са алкохолом
Овај лек може појачати дејство алкохола. Пре конзумирања алкохола питајте лекара за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Ако планирате трудноћу, важно је да прво разговарате са својим лекаром о наставку антиепилептичке терапије.
Овај лек се не сме користити током трудноће, осим ако је то неопходно и под медицинским надзором.
Овај лек узимајте током трудноће само ако вам га је преписао лекар, јер може повећати ризик од малформација код ваше бебе (расцеп усне, малформације срца и крвних судова, проблеми у развоју нервног система).
Труднице могу имати смањење фолне киселине у крви током узимања Мисолине -а. Осим тога, бебе мајки које су узимале овај лек у касним фазама трудноће могу развити симптоме апстиненције након рођења.
Повремено су проблеми са згрушавањем примећени код потомака мајки које су узимале лекове против напада током трудноће.
Немојте одједном престати са узимањем овог лека јер то може изазвати изненадне грчеве који могу имати озбиљне последице по вас и вашу бебу (погледајте одељак 3 „Ако престанете да узимате Мисолине“).
Време храњења
Примидон садржан у овом леку прелази у мајчино млеко и одојче може изазвати поспаност или слабост. Ако приметите ове симптоме код своје бебе, престаните са дојењем.
Вожња и управљање машинама
Овај лек може смањити будност и будност ваших рефлекса. Ови ефекти могу умањити вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
Не возите и не рукујте машинама ако вам се нешто од наведеног деси.
Доза, начин и време примене Како се користи Мисолине: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дозу, учесталост употребе и трајање терапије одредиће лекар према вашој болести.
Доза се обично дели на два уноса дневно (ујутру и увече).
Почетак лечења ће бити постепен. Лечење ће почети са ниском дозом, која може бити пола таблете (125 мг) дневно која се узима касно увече, прва 3 дана.
Ову дозу ће прилагодити ваш лекар док не постигнете контролу над својом болешћу:
Одрасли: повећајте дневну дозу од пола таблете свака 3 дана до дозе од 2 таблете дневно, која се узима ујутру и увече. Затим повећавајте свака 3 дана за једну таблету док се не постигне оптимална доза за контролу напада (максимална доза 6 таблета дневно) .Деца: дневна доза се може повећати за пола таблете у интервалима од 3 дана, све док се не постигне ефекат. терапијски (максимална доза 4 таблете дневно).
Препоручене дозе за лечење одржавања су:
Употреба код старијих особа и пацијената са респираторним, бубрежним или јетреним проблемима
Ако сте старији или имате проблеме са дисањем, бубрезима или јетром, биће вам прописана смањена доза.
Ако сте заборавили да узмете Мисолине
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Мисолине
Немојте нагло престати са узимањем овог лека без претходног разговора са лекаром, јер то може изазвати изненадне нападе.
Третман треба смањивати постепено и под медицинским надзором.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мисолине -а
Ако сте узели више лека Мисолине него што је прописано, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Понесите овај лист са собом.
Симптоми предозирања могу бити: поремећаји координације покрета (атаксија), несвестица (губитак свести), тешке потешкоће при дисању (респираторна депресија) и кома.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мисолине -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
На почетку лечења Мисолине -ом може доћи до: поспаности, раздражљивости, непажње.
Пријављени нежељени ефекти су:
- симптоми токсичности за нервни систем, посебно поремећаји координације покрета (атаксија), вртоглавица, главобоља (главобоља);
- ритмичке и нехотичне осцилације очију (нистагмус);
- поремећаји вида;
- мучнина и повраћање;
Ови ефекти имају тенденцију да спонтано прођу, али, у случају јаке индивидуалне осетљивости на лек, могу бити толико озбиљни да захтевају прекид лечења;
- тешке кожне реакције, укључујући тешке осипе.
Ретко су пријављени и:
- озбиљна промена организма која се назива "системски еритематозни лупус";
- бол у зглобовима (артралгија);
- промене личности, укључујући психотичне реакције;
- отечене ноге (едем у доњим удовима);
- жеђ;
- прекомерна производња урина (полиурија);
- смањена сексуална моћ;
- анемија коју карактеришу абнормално обликоване црвене крвне ћелије (мегалобластична анемија) и друге промене у крви (крвне дискразије).
Било је извештаја о болестима костију укључујући остеопенију и остеопорозу (стањивање костију) и преломима. Обратите се свом лекару или фармацеуту ако сте дуго били на лековима против епилепсије, или сте имали историју остеопорозе, или ако узимате стероиде.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Мисолине садржи
- Активни састојак је примидон. Свака таблета садржи 250 мг примидона.
- Помоћни састојци су: повидон, желатин, кармелоза калцијум, магнезијум стеарат, стеаринска киселина.
Опис изгледа Мисолине и садржај паковања
Мисолине долази у кутији која садржи 30 таблета у блистер паковањима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МИЗОЛИНЕ 250 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 таблета садржи:
Примидон 250 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Мисолине је индикован у лечењу гранд мал и психомоторне епилепсије (епилепсија темпоралног режња).
Висока ефикасност мисолина у овим облицима такође је клинички документована код пацијената отпорних на друге терапије, који пате од идиопатских, посттрауматских облика, повезаних са јасним знацима повреде мозга или са специфичним модификацијама ЕЕГ трага.
Мизолин се такође може користити у терапији фокалних или џексонских напада, миоклоничних и акинетичких напада.
04.2 Дозирање и начин примене -
Лечење Мисолине -ом увек треба водити индивидуално у односу на клинички одговор пацијента. Уопштено, процена ефикасности лека може се извршити након неколико недеља терапије.Мизолин се код многих пацијената показао ефикасним сам, иначе га треба комбиновати са другим антиконвулзивима.
Лечење треба започети постепено.
Дозирање
ПОЧЕТНА ДОЗИРАЊЕ
Одрасли:
Прва 3 дана почните са пола таблете дневно касно увече. Повећајте дневну дозу од пола таблете свака 3 дана до дозе од 2 таблете дневно, која се узима ујутру и увече. Затим повећавајте свака 3 дана за једну таблету док се не постигне оптимална доза за контролу напада (максимална доза 6 таблета дневно).
Педијатријска популација:
Деца до 9 година: прва 3 дана почните са пола таблете дневно; затим се дневна доза може повећати за пола таблете у интервалима од 3 дана, све док се не постигне терапеутски ефекат (максимална доза 4 таблете дневно).
ПРОСЈЕЧНА ДОЗА ЗА ОДРЖАВАЊЕ
Одрасли:
3-6 таблета дневно.
Педијатријска популација:
Деца до 2 године 1-2 таблете дневно
Деца од 2 до 5 година 2-3 таблете дневно
Деца од 6 до 9 година 3-4 таблете дневно
Деца старија од 9 година 3-6 таблета дневно
Дневна доза не сме бити већа од 2 г.
Начин примене
Препоручљиво је поделити дневну дозу у две једнаке дозе, које треба узимати ујутру и увече.
Код неких пацијената може бити згодно давати веће дозе када су напади чешћи. На пример:
-уношење у једној дози увече, или са већим дозама увече, у случају ноћних напада;
- ако су напади повезани са одређеним ситуацијама, као што је менструални циклус, често је корисно мало повећати дозу током овог периода.
Старији и ослабљени пацијенти:
Смањење дозе може бити потребно код старијих особа и код пацијената који су ослабљени или имају оштећену бубрежну, јетрену или респираторну функцију.
Пацијенти који се већ лече другим антиконвулзивним лековима:
Ако други антиконвулзивни лекови пацијентове симптоме не контролишу у довољној мери или су се јавили значајни нежељени ефекти, Мисолине се може комбиновати са тренутним третманом или га заменити.
Препоручује се да се Мизолине у почетку повеже са леком који се већ користи према описаној шеми постепене примене. Једном када се постигне значајан клинички ефекат и доза Мисолине -а се сматра довољном, претходна терапија се може прекинути, увек постепено, у периоду од две недеље: пребрза суспензија може изазвати настанак стања болести.
Понекад, када се прекине претходни третман, потребно је повећати дозу Мисолине -а. Међутим, ако је претходни третман у великој мери заступљен фенобарбиталом, и његова суспензија и замена терапије Мисолинеом, како би се спречила „прекомерна поспаност при интеракцији, морају се обавити брже и у исто време треба извршити процену. Тачна доза Мисолине -а.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу, барбитурате уопште или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти са порфиријом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Придржавајте се уобичајених мера предострожности антиконвулзивне терапије дериватима барбитурата; након дуже примене може се развити толеранција и зависност од лекова.
Нагли прекид лечења код пацијената са епилепсијом може изазвати статус епилептикуса.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Лек треба користити са опрезом, а можда ће бити потребно смањење дозе код деце, старијих особа, ослабљених пацијената или са оштећеном бубрежном, јетреном или респираторном функцијом.
Код жена које узимају оралне контрацептиве и антиконвулзивне лекове пријављено је интерменструално крварење и неуспех терапије контрацепцијом: ово је вероватно одређено индуцирајућим деловањем ензима јетре изазваним антиконвулзивима, што може довести до убрзаног хормонског метаболизма.
Лек треба користити с опрезом, а можда ће бити потребно смањење дозе код старијих особа, ослабљених пацијената или са оштећеном бубрежном, јетреном или респираторном функцијом.
Пријављени су случајеви суицидалних мисли и понашања код пацијената који су примали антиепилептичке лекове према различитим индикацијама. Мета-анализа рандомизираних клиничких испитивања у односу на плацебо такође је истакла присуство скромног повећања ризика од суицидалних идеја и понашања.
Механизам овог ризика није успостављен, а доступни подаци не искључују могућност повећаног ризика уз Мисолине.
Због тога пацијенте треба надзирати ради откривања знакова суицидалних идеја и понашања, а у том случају треба размотрити одговарајући третман. Пацијенте (и неговатеље) треба упутити да обавесте свог лекара ако се појаве знаци суицидалних мисли или понашања.
Педијатријска популација
Лек треба користити опрезно, а код деце може бити потребно смањење дозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Фенобарбитал, метаболит примидона, је индуктор ензима, па се ефикасност неких лекова (антикоагуланси, надбубрежни стероиди, антибиотици, орални контрацептиви и антиконвулзиви, попут фенитоина) може смањити поступним убрзањем метаболизма.
Ефекти других супстанци које имају депресивно дејство на централни нервни систем, попут алкохола и барбитурата, могу се појачати применом примидона.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Пацијенткињама које могу затруднети или су у родној доби треба дати посебне савете.
Потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када пацијенткиња планира трудноћу.
Ризик од урођених дефеката повећава се за 2 до 3 пута у потомству мајки лијечених антиепилептиком, а најчешће су пријављени расцјеп усне, кардиоваскуларне малформације и дефекти неуралне цијеви.
Стога се мора имати на уму могућа одговорност антиконвулзивне терапије и размотрити наставак лечења.
Продужена антиконвулзивна терапија може бити повезана са смањењем нивоа фолата у серуму.
С обзиром да су потребе за фолном киселином порасле током трудноће, препоручује се да се пацијентице у ризику подвргну редовним контролама и, иако контроверзно, треба узети у обзир фолну киселину и витамин Б12.
Код новорођенчади чије су мајке добиле Мисолине током последњег периода трудноће, могу се јавити симптоми прекида терапије.
Антиконвулзивна терапија током трудноће понекад је била повезана са поремећајима коагулације код новорођенчади. Из тог разлога, труднице се морају лечити током последњег месеца трудноће и до порођаја са витамином К1. У недостатку овог претходног третмана, препоручљиво је применити 10 мг витамина К1 при порођају и 1 мг дневно. Новорођенче убрзо након тога рођење.
Политерапија антиепилептичким лековима може бити повезана са већим ризиком од урођених малформација монотерапије. Због тога је важно да се монотерапија практикује кад год је то могуће.
Нагли прекид антиепилептичке терапије не би требало да се практикује због опасности од обнављања напада који би могли имати озбиљне последице и за мајку и за бебу.
Време храњења
Примидон прелази у мајчино млеко, па ако приметите поспаност или слабост код дојенчади, престаните са дојењем.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Третман Мисолине -ом, као и другим антиконвулзивима, може довести до смањене будности; стога се брзина рефлекса, попут оне која је потребна за возача моторних возила, може умањити.
04.8 Нежељени ефекти -
Ако се појаве нежељени ефекти, они су обично ограничени на ране фазе лечења: пацијенти могу имати поспаност, раздражљивост, непажњу. Пријављени су неуротоксични симптоми попут атаксије, вртоглавице, главобоље, нистагмуса, поремећаја вида, мучнине и повраћања, али су обично пролазни чак и када су интензивни.
Међутим, у случајевима идиосинкразије могу се јавити акутни и тешки неуротоксични симптоми тако да се лечење мора прекинути. Забележене су дерматолошке реакције, укључујући тешке кожне осипе и ретко системске промене, попут системског еритематозног лупуса. Ретко су пријављени случајеви артралгије и промене личности, укључујући психотичне реакције.
Други ретки нежељени ефекти укључују едем доњих екстремитета, жеђ, полиурију и смањену сексуалну моћ. У изузетним случајевима може доћи до мегалобластичне анемије, на пример код фенитоина и фенобарбитала. Ова се анемија обично може исправити истовременом примјеном фолне киселине или витамина Б12, али у ријетким случајевима може бити потребно прекинути терапију.
У неким случајевима бољи резултати су постигнути истовременом применом и фолне киселине и витамина Б12 (види такође параграф „Трудноћа“). Било је изолованих извештаја о другим крвним дискразијама.
Било је извештаја о смањеној минералној густини костију, остеопенији, остеопорози и преломима код пацијената на дуготрајној терапији мизолином. Механизам којим Мисолине утиче на метаболизам костију није идентификован.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања, може доћи до различитог степена депресије ЦНС -а који се, у зависности од унесене дозе, манифестује као атаксија, губитак свести, респираторна депресија и кома.
Лечење предозирања укључује аспирацију желудачног садржаја и уобичајене мере подршке. Не постоји специфичан противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Антиепилептици, барбитурати и деривати, АТЦ ознака: Н03АА03
Механизам дејства
Мисолине је антиконвулзивни лек, чији је активни састојак примидон.
Примидон се трансформише у два активна метаболита: фенобарбитал и фенилетилмалонамид. Ово последње такође појачава фенобарбиталну активност код експерименталних животиња.
Тачан механизам деловања Мисолине -а, као и других антиконвулзива, још није познат. Међутим, вероватно је да ефекти на неуронску мембрану, посебно у погледу модификација јонских токова, играју фундаменталну улогу.
Фармакодинамички ефекти
Мизолин, као и други антиконвулзиви, може индуковати јетрене ензиме и, иако нема довољно доказа који указују на директну узрочно -последичну везу, постоји теоретски ризик од изазивања оштећења јетре.
Мизолин такође може утицати на метаболизам витамина Д који може предиспонирати развој коштаних поремећаја.
Клиничка ефикасност и безбедност
Код лабораторијских животиња показало се да је Мисолине врло активан у спречавању грчева изазваних електричним или хемијским надражајима (пентаметилентетразол).
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Мизолин се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Максималне концентрације у плазми постижу се приближно 3 сата након узимања.
Дистрибуција
Примидон је добро распоређен у свим органима и ткивима: пролази кроз крвно-мождану и плацентну баријеру и излучује се у мајчино млеко.
Биотрансформација
Примидон пролази кроз метаболичку трансформацију формирањем два активна деривата: фенобарбитала и фенилетилмалонамида. Оба метаболита се акумулирају у телу током хроничног лечења.
Након почетка терапије, може доћи до кашњења од неколико дана у појави фенобарбитала у плазми.
Елиминација
Полуживот примидона у плазми је приближно 10 сати, време краће од оног у његовим главним метаболитима.
Примидон и фенилетилмалонамид се само у малој мери везују за протеине плазме, док се за њих веже око половине фенобарбитала.
Око 40% лека се излучује непромењено урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсичност примидона је проучавана на бројним животињским врстама и утврђено је да је изузетно ниска. У погледу јединствених оралних доза које изазивају минималну неуролошку или другу токсичност, Мисолине је 22 пута мање токсичан од фенобарбитала код мишева, а 18 пута мање токсичан код пацова.
Ако се акутне смртоносне дозе упореде са ефикасним дозама (однос ЛД50 / ЕД50, са тестом конвулзија од електричног стимулуса код пацова), терапијски индекс осцилира између 300 и 400: 1 за резултате појединачне оралне дозе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Повидон, желатин, калцијум кармелоза, магнезијум стеарат, стеаринска киселина.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Картонска кутија садржи 30 таблета од 250 мг у блистер паковањима (алуминијум / млечно бели ПВЦ).
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Фармацеутска лабораторија СИТ С.р.л. - Виа Цавоур 70 - 27035 Меде (ПВ).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Мисолине 250 мг таблете - 30 таблета: А.И.Ц. н. 009340011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 1. октобар 1991
Датум последњег обнављања: 1. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
01 фебруара 2015