Активни састојци: Пенцикловир
Вецтавир Лабиале 1% крема
Индикације Зашто се користи лактаални Вецтавир? За шта је то?
Вецтавир Лабиале садржи активну супстанцу пенцикловир, која припада групи лекова који се зову антивирусни лекови. Вецтавир Лабиале делује тако што убија вирусе који изазивају херпес.
Вецтавир Лабиале је индикован за лечење херпеса (херпес лабиалис), заразне болести узроковане вирусом Херпес Симплек, који карактеришу пликови на уснама испуњени бистром течношћу.
Контраиндикације Када се лактаални Вецтавир не сме користити
Немојте користити Вецтавир Лабиале
- ако сте алергични на пенцикловир, фамцикловир или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако је пацијент дете млађе од 12 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лабијални Вецтавир
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре употребе Вецтавир Лабиале.
Пре употребе Вецтавир Лабиал -а обратите се свом лекару:
- ако сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
- ако је ваш имунолошки систем веома слаб, на пример ако сте пацијент са АИДС -ом или сте имали трансплантацију коштане сржи. Ваш лекар ће размотрити да ли је орални третман прикладнији.
Будите посебно опрезни када користите Вецтавир Лабиал:
- наносите крему само на лезије усана и око уста
- немојте наносити крему на слузокоже као што су очи, уста, нос или гениталије
- немојте наносити крему на или око очију.
Деца и адолесценти
Вецтавир Лабиале се не сме користити код деце млађе од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат лактаалног вектавира
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.
До данас нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Ако сте трудни или дојите, Вецтавир Лабиалис користите само након консултације са лекаром. Ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике по фетус / дете пре употребе Вецтавир Лабиале -а.
Вожња и управљање машинама
До данас нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Вецтавир Лабиале садржи цетостеарил алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Вецтавир Лабиале садржи пропилен гликол: може изазвати иритацију коже
Доза, начин и време примене Како се користи лактаални Вецтавир: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба код одраслих и деце старије од 12 година
Пазите да не прекорачите наведене дозе.
- Наносите крему свака 2 сата током дана (око 8 пута дневно) током 4 узастопна дана.
- Нацртате малу количину креме на прст и нанесете је на заражено подручје.
- Увек оперите руке пре наношења креме.
Користите крему што је пре могуће, на прве знакове инфекције, односно пецкање и свраб.
Међутим, чак и код пацијената који су започели терапију касније (при првим знацима појаве пликова), Вецтавир Лабиал се показао ефикасним у „убрзавању зарастања рана, смањењу повезаног бола и скраћивању времена за ширење“.
Користите само за кратке периоде лечења.
Обратите се свом лекару ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 4 дана, ако се поремећај понавља више пута или сте приметили неке недавне промене у његовим карактеристикама.
Употреба код деце млађе од 12 година Вецтавир
Лабиале се не сме користити код деце млађе од 12 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Вецтавира за усне
Ако сте узели више лека Вецтавир Лабиал него што је требало
У случају случајног гутања или употребе прекомерне дозе лека Вецтавир Лабиал, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте нанели велику количину креме одједном, мало је вероватно да ћете доживети нежељене ефекте, међутим може доћи до "иритације коже".
Ако сте случајно прогутали лек, не би требало бити никаквих нуспојава које утичу на цело тело, вероватно би се могла појавити „иритација у устима“.
Ако сте заборавили да користите Вецтавир Лабиале
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако сте заборавили да користите крему, нанесите је што је пре могуће, а затим наставите да је користите као и обично.
Ако престанете да користите Вецтавир Лабиале
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лабијалног Вецтавира
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- реакције у области примене, укључујући
- пецкање на кожи
- кожни бол
- смањена осетљивост коже.
Ови ефекти су генерално пролазни.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- алергијске реакције, на пример преосетљивост и осип
- кожне реакције, на пример алергијско запаљење коже (алергијски дерматитис), укључујући црвене мрље на кожи (осип), свраб, стварање пликова и отицање услед накупљања течности (едем).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Шта Вецтавир Лабиале садржи
- Активни састојак је пенцикловир. Један грам креме садржи 10 мг пенцикловира.
- Помоћни састојци су чврсти парафин, течни парафин, цетостеарил алкохол, пропилен гликол, цетомакрогол 1000, црвени гвожђе оксид (Е-172), жути гвожђе оксид (Е-172) и пречишћена вода.
Како Вецтавир Лабиал изгледа и садржај паковања
Вецтавир Лабиале долази у облику хомогене креме, беж-браон боје.
Вецтавир Лабиале је доступан у следећим величинама паковања:
- 2 г тубе 1% креме
- бочица са дозатором од 2 г 1% креме
- Туба од 5 г 1% креме.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016.Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВЕЦТАВИР 1% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки грам креме садржи 10 мг пенцикловира.
Помоћне супстанце са познатим дејством: 77,2 мг цетостеарил алкохола, 416,8 мг пропилен гликола.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Бела крема са хомогеним изгледом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Вецтавир је индикован за лечење херпес лабиалиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли (укључујући старије особе) и деца старија од 12 година
ВЕЦТАВИР треба примењивати у размацима од отприлике 2 сата током дана. Третман, који се наставља 4 дана, треба започети што је пре могуће, при првом знаку инфекције. Међутим, чак и код пацијената који терапију започињу касније, ВЕЦТАВИР је показало се ефикасним у „убрзавању зарастања рана, смањењу повезаног бола и скраћивању времена за ширење вируса“.
Упутства за примену
ВЕЦТАВИР се мора наносити, у количини која одговара величини површине која се третира, чистим прстом или апликатором за једнократну употребу који се мора одбацити након употребе [за паковања која садрже апликаторе].
Педијатријска популација
Деца (млађа од 12 година):
Не препоручује се употреба Вецтавира код деце млађе од 12 година због недостатка података о безбедности и / или ефикасности.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу пенцикловир, фамцикловир или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Деца млађа од 12 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Крему треба наносити само на лезије усана и око уста. Не препоручује се наношење на слузокожу (нпр. У очи, уста или нос или на гениталије). Треба бити посебно опрезан да се избегне наношење у или у близини очију.
Пацијенте са озбиљним имунодефицијенцијом (нпр. Пацијенте са АИДС -ом или који су подвргнути трансплантацији коштане сржи) треба охрабрити да се консултују са лекаром ако је индикована орална терапија.
Вецтавир садржи цетостеарил алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Вецтавир садржи пропилен гликол: може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Искуство у клиничким испитивањима није идентификовало интеракције које су резултат истовремене примене локалних или системских лекова и креме Вецтавир.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Када се крема користи код трудница, мало је вероватно да ће бити разлога за забринутост због нежељених ефеката јер се показало да је системска апсорпција пенцикловира након топикалне примене креме Вецтавир минимална (видети одељак 5.2).
Пошто безбедност пенцикловира код трудница није утврђена, Вецтавир крему треба користити, по савету лекара, током трудноће или мајки које доје, само ако потенцијалне користи надмашују потенцијалне ризике повезане са лечењем.
Време храњења
Када се крема користи код жена које доје, мало је вероватно да ће бити разлога за забринутост због нежељених ефеката јер је утврђено да је системска апсорпција пенцикловира након топикалне примене креме Вецтавир минимална (видети одељак 5.2).
Нема података о излучивању пенцикловира у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Вецтавир не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Вектавир крема се добро подносила у студијама на људима.Искуство из клиничких испитивања показало је да нема разлике у учесталости или врсти нежељених реакција између креме Вецтавир и плацеба.
Најчешћи догађаји су нежељени догађаји у области примене.
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима, класи и учесталости.
Учесталости су дефинисане на следећи начин:
Веома честа (>1/10); заједнички (> 1/100 до ретко (> 1/1000 до ретко (> 1/10000 до веома ретко (непознато (не може се проценити из доступних података))
Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
Постмаркетиншки надзор је открио следеће нежељене догађаје (све реакције су биле локализоване или опште). Тешко је дефинисати учесталост постмаркетиншких нежељених догађаја, па су догађаји наведени са непознатом учесталошћу.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Чак и након оралног уноса читавог садржаја паковања ВЕЦТАВИР креме, не би требало доћи до нежељених ефеката; пенцикловир се слабо апсорбује након оралне примене. Међутим, може доћи до иритације усне дупље. У случају случајног гутања нема потребе за било каквим специфичним лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибиотици и хемотерапеутски агенси за дерматолошку употребу - антивирусни лекови.
АТЦ: Д06ББ06.
Показало се да је пенцикловир ин витро активан против вируса херпес симплекса (типови 1 и 2), варичеле зостер и Епстеин-Барра. Такође је показао неку активност ин витро против цитомегаловируса. Активност пенцикловира је такође доказана на животињским моделима против инфекција узрокованих вирусом херпес симплекса (тип 1 и 2).
Пенцикловир делује селективно на ћелије заражене вирусом, где се брзо и ефикасно претвара у дериват трифосфата (конверзија посредована тимидин киназом кодираном вирусом). Дериват трифосфата остаје у зараженим ћелијама дуже од 12 сати, инхибирајући репликацију вирусне ДНК. У неинфицираним ћелијама третираним пенцикловиром концентрације пенцикловир трифосфата су на граници прага одређивања. Због тога је мало вероватно да терапеутске концентрације пенцикловира имају било какав ефекат на неинфициране ћелије. Код аналога нуклеозида, као што је ацикловир, најчешћи облик резистенције код сојева херпес симплекса је недостатак производње ензима тимидин киназе (ТК). За такве сојеве може се очекивати унакрсна резистенција и на ацикловир и на пенцикловир. Међутим, показало се да је пенцикловир активан против недавно изолованог соја херпес симплекса отпорног на ацикловир који карактерише измењена ДНК полимераза.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након топикалне примене лека ВЕЦТАВИР на оштећену и зачепљену кожу, у студији на здравим добровољцима, у дневној дози од 180 мг пенцикловира (приближно 67 пута од уобичајене терапијске дозе), током 4 дана, пенцикловир се није могао детектовати у плазми нити у урин.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Општа токсикологија
Локална примена 5% пенцикловир креме на пацовима и зечевима током 4 недеље добро се подносила. Осим тога, није примећена контактна сензибилизација код замораца.
Студије проведене са пенцикловиром примијењеним интравенозно нису откриле никакве токсиколошке проблеме везане за топикалну примјену производа. Након топикалне примјене пенцикловира, системска апсорпција је у сваком случају минимална.
Генотоксичност и репродуктивна токсичност
Резултати студија мутагености, спроведених ин витро и ин виво, указују на то да пенцикловир не представља генотоксичан ризик за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Чврсти парафин
Течни парафин
Цетостеарил алкохол
Пропилен гликол
Цетомакрогол 1000
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Алуминијумска цев од 2 г креме 3 године.
Алуминијумска цев од 5 г креме 3 године.
Пластична боца, са дозатором, од 2 г 18 -месечне креме.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
1 алуминијумска цев од 2 г 1% креме
1 пластична боца, са дозатором, од 2 г 1% креме
1 алуминијумска цев од 5 г 1% креме
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А. - Ларго Умберто Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Вецтавир 1% крема - туба од 2 г А.И.Ц. н. 032155018
Вецтавир 1% крема - туба од 2 г у ПП кућишту са 20 апликатора за једнократну употребу
А.И.Ц. н. 032155044
Вецтавир 1% крема - бочица од 2 г са А.И.Ц. н. 032155020
Вецтавир 1% крема - туба од 5 г А.И.Ц. н. 032155032
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015