Активни састојци: Азитромицин
ЗИТРОМАКС 100 мг прах за оралну суспензију
ЗИТРОМАКС 150 мг прах за оралну суспензију
ЗИТРОМАКС 200 мг прах за оралну суспензију
ЗИТРОМАКС 300 мг прах за оралну суспензију
ЗИТРОМАКС 400 мг прах за оралну суспензију
Улошци за паковање Зитхромак су доступни за величине паковања: - ЗИТРОМАКС 250 мг тврде капсуле
- ЗИТРОМАКС 100 мг прах за оралну суспензију, ЗИТРОМАКС 150 мг прах за оралну суспензију, ЗИТРОМАКС 200 мг прах за оралну суспензију, ЗИТРОМАКС 300 мг прах за оралну суспензију, ЗИТРОМАКС 400 мг прах за оралну суспензију
- ЗИТРОМАКС 200 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију
- ЗИТРОМАКС 2 г грануле за оралну суспензију са продуженим ослобађањем
- ЗИТРОМАКС 500 мг филмом обложене таблете, ЗИТРОМАКС 200 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију
Зашто се користи Зитхромак? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибактеријска средства за системску употребу; макролиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење инфекција изазваних клицама осетљивим на азитромицин.
- инфекције горњих дисајних путева (укључујући отитис медиа, синуситис, тонзилитис и фарингитис),
- инфекције доњих дисајних путева (укључујући бронхитис и упалу плућа),
- одонтостоматолошке инфекције,
- инфекције коже и меких ткива,
- негонококни уретритис (из Цхламидиа трацхоматис),
- меки чир (од Хаемопхилус дуцреии).
Контраиндикације Када се Зитхромак не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу азитромицин, на еритромицин, на било који од макролидних или кетолидних антибиотика или на било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зитхромак
Промењена функција бубрега
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (ГФР <10 мл / мин), примећено је 33% повећање системске изложености азитромицину.
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (ГФР 10 - 80 мЛ / мин), док је код особа са тешким оштећењем (ГФР <10 мЛ / мин) потребан опрез.
Хепатотоксичност
С обзиром да је јетра главни начин елиминације азитромицина, његову употребу код пацијената са тешким обољењем јетре треба предузети с опрезом. Пријављени су случајеви оштећења јетре, хепатитиса, холестатске жутице, јетрене некрозе и фулминантног хепатитиса, потенцијално због отказивање јетре, од којих су неки били смртоносни (видети "Нежељени ефекти"). Неки пацијенти су можда имали претходно обољење јетре или су узимали друге хепатотоксичне лекове. У случајевима када се развију знаци и симптоми дисфункције јетре, као што је астенија са брзим почетком повезане са жутицом, тамним урином, склоношћу крварењу или хепатичком енцефалопатијом, тестове / тестове функције јетре треба одмах извршити.
Одмах прекините лечење азитромицином ако се појаве знаци дисфункције јетре.
Деривати ерготамина
Код пацијената лечених дериватима ерготамина, истовремена примена макролидних антибиотика изазвала је кризу ерготизма.За сада нема доступних података о могућности интеракције између ерготамина и азитромицина. Међутим, због теоретске могућности ерготизма, азитромицин и ерготамин не треба давати истовремено.
Суперинфекције
Као и код сваког другог антибиотског препарата, препоручује се посебно посматрање због могуће појаве суперинфекција неосетљивим микроорганизмима, укључујући гљивице.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Зитхромака
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Антациди
У фармакокинетичкој студији ефеката истовремене примене антацида и азитромицина није забележен утицај на биорасположивост азитромицина, иако је примећено приближно 25% смањење максималних концентрација у серуму. Због тога пацијенти на терапији азитромицином и антацидима не смеју два лека истовремено. Истовремена примена гранула азитромицина за оралну суспензију са продуженим ослобађањем са једном дозом од 20 мл ко-магалдрокса (алуминијум хидроксид и магнезијум хидроксид) није утицала на брзину и степен апсорпције азитромицина.
Цетиризине
Код здравих добровољаца, истовремена примена 5-дневног режима азитромицина и 20 мг цетиризина у стању равнотеже није показала фармакокинетичке интеракције или значајне промене у КТ интервалу.
Диданозин
Примећено је да истовремена примена дневних доза азитромицина 1200 мг / дан и диданозина 400 мг / дан код шест ХИВ позитивних пацијената није утицала на фармакокинетику диданозина у стању динамичке равнотеже у поређењу са плацебом.
Дигоксин (супстрати П-гликопротеина)
Забележено је да унос макролидних антибиотика, укључујући азитромицин са супстратима П-гликопротеина, као што је дигоксин, изазива повећање серумских нивоа супстрата П-гликопротеина. Због тога треба размотрити могућност повећања нивоа дигоксина у серуму ако се истовремено узимају супстрати азитромицина и П-гликопротеина, попут дигоксина. Током и након прекида терапије азитромицином потребно је клиничко праћење и праћење могућих повишених нивоа дигоксина.
Зидовудин
Примена појединачних доза од 1000 мг и више доза азитромицина од 1200 мг или 600 мг није значајно променила фармакокинетику плазме или уринарну екскрецију зидовудина или његовог глукуронидног метаболита. Концентрације фосфорилисаног зидовудина, његовог клинички активног метаболита, у периферним мононуклеарним ћелијама. Значај овог налаза није јасан, али ипак може бити од користи за пацијента.
Азитромицин нема значајну интеракцију са системом јетреног цитокрома П450. Не очекује се да буде укључен у фармакокинетичке интеракције као што је пронађено са еритромицином и другим макролидима. Код азитромицина, у ствари, не долази до индукције или инактивације хепатичког цитокрома П450 кроз комплекс његових метаболита.
Ерготамин
Због могућег почетка ерготизма, не препоручује се истовремена употреба азитромицина и деривата ерготамина (види "Мере предострожности при употреби").
Спроведена су фармакокинетичка истраживања између азитромицина и следећих лекова, за које је позната значајна метаболичка активност посредована цитокромом П450.
Инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе (статини)
Истовремена примена аторвастатина (10 мг / дан) и азитромицина (500 мг / дан) није променила концентрације аторвастатина у плазми (на основу теста инхибиције ХМГ ЦоА редуктазе) и стога није изазвала промене у активности ХМГ ЦоА редуктазе. Међутим, било је постмаркетиншких извештаја о рабдомиолизи код пацијената који су примали азитромицин и статине.
Карбамазепин
У студији интеракције спроведеној на здравим добровољцима, није примећен значајан утицај на ниво карбамазепина у плазми или његовог активног метаболита код пацијената који су истовремено узимали азитромицин.
Циметидин
У фармакокинетичкој студији спроведеној ради процене ефеката појединачне дозе циметидина примењене 2 сата након азитромицина, није било доказа о променама у фармакокинетици азитромицина.
Циклоспорин
Значајно повећање Цмак и АУЦ0-5 циклоспорина. Стога, могућа истовремена примена ова два лека захтева опрез.
Ефавиренз
Истовремена примена појединачне дневне дозе азитромицина (600 мг) и ефавиренза (400 мг) током 7 дана није произвела клинички значајне фармакокинетичке интеракције.
Флуконазол
Истовремена примена појединачне дозе азитромицина (1200 мг) није променила фармакокинетику појединачне дозе флуконазола (800 мг). На укупно време излагања и полувреме елиминације азитромицина није утицала истовремена примена са флуконазолом, док је примећен клинички незнатан пад Цмак (18%).
Индинавир
Истовремена примена појединачне дозе азитромицина (1200 мг) није показала статистички значајан ефекат на фармакокинетику индинавира примењеног три пута дневно током 5 дана у дозама од 800 мг.
Метилпреднизолон
Фармакокинетичка студија спроведена на здравим добровољцима показала је да азитромицин не утиче значајно на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Код здравих добровољаца, истовремена примена азитромицина 500 мг / дан током 3 дана није резултирала клинички значајним променама у фармакокинетици и фармакодинамици једне дозе од 15 мг мидазолама.
Нелфинавир
Истовремена примена азитромицина (1200 мг) и нелфинавира у равнотежном стању (750 мг три пута дневно) резултирала је повећањем концентрације азитромицина. Нису примећене клинички значајне нежељене реакције и није потребно прилагођавање дозе.
Рифабутин
Истовремена примена азитромицина и рифабутина не мења серумске концентрације два лека. Случајеви неутропеније забележени су код неких пацијената који узимају два лека истовремено; иако је познато да рифабутин изазива неутропенију, није било могуће утврдити узрочну везу између горе наведених епизода неутропеније и комбинације рифабутиназитромицина (видети "Нежељена дејства").
Силденафил
Код здравих мушкараца добровољаца није било ефекта азитромицина (500 мг / дан током 3 дана) на АУЦ и Цмак силденафила или његовог главног метаболита у циркулацији.
Теофилин
Истовремена примена азитромицина и теофилина код здравих добровољаца није показала клинички значајну интеракцију између два лека.
Терфенадин
Фармакокинетичке студије нису откриле интеракције између азитромицина и терфенадина. Пријављени су неки ретки случајеви у којима се могућност такве интеракције није могла у потпуности искључити; међутим, нема научних доказа да је дошло до интеракције.
Триазолам
Код 14 здравих добровољаца, истовремена примена 500 мг азитромицина 1. дана и 250 мг 2. дана и триазолама 0,125 мг 2. дана није имала значајан утицај на фармакокинетичке променљиве триазолама у поређењу са триазоламом и плацебом.
Триметоприм / сулфаметоксазол
Након истовремене примене триметоприма / сулфаметоксазола (160 мг / 800 мг) и азитромицина (1200 мг) током 7 дана, није било значајног утицаја на највеће концентрације, време изложености или излучивање урином 7. дана, и триметоприм и сулфаметоксазол Серумске концентрације азитромицина слични су онима који су пронађени у другим студијама.
Орални антикоагуланси типа кумарин
У фармакокинетичкој студији на здравим добровољцима показало се да азитромицин не мења антикоагулантни ефекат једне дозе варфарина од 15 мг. У постмаркетиншкој фази пријављени су случајеви потенцирања антикоагулантног дејства након истовремене примене азитромицина и оралних антикоагуланса типа кумарина. Иако узрочна веза није утврђена, препоручљиво је поново проценити учесталост надзирати време до протромбина при давању азитромицина пацијентима који примају антикоагуланте типа кумарина.
Упозорења Важно је знати да:
Преосетљивост и анафилактичке реакције
Као и код еритромицина и других макролида, примећене су тешке алергијске реакције, укључујући ангиоедем и анафилаксију (ретко са смртним исходом), дерматолошке реакције, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром (СЈС), токсична епидермална некролиза (ТЕН) (ретко са смртним исходом). И ерупција лека са еозинофилијом и системски симптоми (ДРЕСС). Неке од ових реакција повезаних са давањем азитромицина довеле су до рецидива и стога захтевају продужен период посматрања и лечења.
У случају алергијске реакције, лек треба прекинути и започети одговарајућу терапију. Лекари треба да буду свесни да се алергијски симптоми могу вратити након прекида симптоматске терапије.
Пролив повезан са Цлостридиум диффициле
Пријављени су случајеви дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) при употреби скоро свих антибиотика, укључујући азитромицин, у распону тежине од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до прекомерног раста Ц. диффициле.
Ц. диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје. Сојеви Ц. диффициле који производе вишак токсина узрокују повећани морталитет и морталитет, јер су ове инфекције типично неодпорне на антибактеријску терапију и често захтијевају колектомију. Треба размотрити могућност дијареје повезане са Ц. диффициле код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Потребна је и пажљива историја болести јер су случајеви дијареје повезане са Ц. диффициле пријављени чак и више од два месеца након примене антибиотика.
Продужење КТ интервала
У лечењу макролидима, укључујући азитромицин, на ЕКГ -у је откривено продужење срчане реполаризације и КТ интервала, што је довело до ризика од развоја срчане аритмије и торсадес де поинтес (видети "Нежељени ефекти"). Стога, будући да следеће ситуације могу довести до повећаног ризика од вентрикуларних аритмија (укључујући торсадес де поинтес), што може довести до срчаног застоја, азитромицин треба давати са опрезом код пацијената са истовременим проаритмијским стањима (посебно код жена и старијих пацијената).
Лекари који преписују лек треба да узму у обзир ризик од продужења КТ интервала, који може бити фаталан, приликом процене користи и ризика азитромицина у ризичним групама пацијената, као што су:
- Пацијенти са урођеним или документованим продужењем КТ интервала;
- Пацијенти лечени другим активним супстанцама које продужавају КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА (кинидин и прокаинамид) и класа ИИИ (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, антипсихотични лекови попут пимозида, антидепресиви попут циталопрама, флуорокинолони као моксифлоксацин, левофлоксацин и хлорокин.
- Пацијенти са поремећајима електролита, посебно у случајевима хипокалијемије и хипомагнезијемије;
- Пацијенти са клинички значајном брадикардијом, срчаном аритмијом или тешком срчаном инсуфицијенцијом;
- Жене и старије особе које могу бити осетљивије на ефекте промене КТ интервала (повезане са лековима).
Мијастенија гравис
Егзацербација симптома миастеније гравис и почетни почетак мијастеничног синдрома забележени су код пацијената који су примали азитромицин (види "Нежељена дејства").
Прашак за оралну суспензију садржи сахарозу.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Надаље, због садржаја сахарозе потребан је опрез у лијечењу пацијената са дијабетесом.
Садржај сахарозе по паковању је следећи:
- Зитхромак 100 мг: свака кесица садржи 1,93 г сахарозе;
- Зитхромак 150 мг: свака кесица садржи 2,90 г сахарозе;
- Зитхромак 200 мг: свака кесица садржи 3,87 г сахарозе;
- Зитхромак 300 мг: свака кесица садржи 5,82 г сахарозе;
- Зитхромак 400 мг: свака кесица садржи 7,75 г сахарозе.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема одговарајућих података о употреби азитромицина код жена током трудноће.Безбедност азитромицина током трудноће није утврђена. Због тога се азитромицин треба користити у трудноћи само ако корист надмашује ризик.
Плодност
У студијама плодности спроведеним на пацовима, примећено је смањење стопе плодности након примене азитромицина. Релевантност ових налаза за људе није позната.
Трудноћа
Студије репродукције животиња спроведене су коришћењем смањених доза до достизања умерено токсичних концентрација у мајци. Из ових студија није било доказа о било каквој опасности по фетус због азитромицина. У студијама репродуктивне токсикологије на животињама показало се да азитромицин пролази кроз плаценту, али не примећени су тератогени ефекти.
Време храњења
Забележено је да се азитромицин излучује у мајчино млеко, па се азитромицин треба користити само код дојиља у случајевима када, по мишљењу лекара, могућа корист оправдава потенцијални ризик за бебу.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података који показују да азитромицин може утицати на способност пацијената да управљају возилима или да рукују машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Зитхромак: Дозирање
Педијатријска популација:
10 мг / кг / дан током 3 узастопна дана. За децу телесне тежине 45 кг или више, може се користити иста доза као и за одрасле (500 мг / дан три узастопна дана).
За лечење акутног отитиса код деце, препоручена доза је 10 мг / кг / дан током 3 узастопна дана или 30 мг / кг у једној примени.
За лечење стрептококног фарингитиса код деце, показало се да су ефикасне и дозе од 10 мг / кг и дозе од 20 мг / кг, како у једној примени, тако и током три узастопна дана; међутим, дневна доза од 500 У клиничким испитивањима са две дозе примећена је ефикасност која се преклапа, али је већа искорењивање бактерија примећена при 20 мг / кг / дан. Међутим, у лечењу фарингитиса Стрептоцоццус пиогенес и у профилакси реуматске грознице, пеницилин је лек избора.
Максимална укупна препоручена доза за било коју педијатријску терапију је 1500 мг.
Старији грађани
Исти режим дозирања може се применити и на старије пацијенте. Пошто су старији пацијенти склонији срчаним аритмијама, препоручује се посебан опрез због ризика од развоја срчаних аритмија и торсадес де поинтес (видети „Посебна упозорења“).
Пацијенти са проблемима јетре или бубрега:
Пацијенти са проблемима с јетром или бубрезима требају обавијестити свог љекара, јер ће то можда морати промијенити нормалну дозу. Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (ГФР 10 - 80 мЛ / мин) и треба бити опрезан код пацијената са тешким оштећењем бубрега (ГФР <10 мЛ / мин) (погледајте "Мере предострожности за" употребу ) Иста доза као и код пацијената са нормалном функцијом јетре може се користити код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (видети "Мере опреза при употреби").
Лек треба увек давати у једној дневној дози.
ЗИТРОМАКС (азитромицин) прах за оралну суспензију може се узимати наташте или после јела. Унос хране пре примене производа може умањити било које гастроинтестиналне нуспојаве изазване азитромицином.
Отворите кесицу и прелијте садржај у пола чаше воде. Пре употребе добро протресите. Потребну дозу треба узети одмах након разблаживања и не треба је припремати унапред.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Зитхромак
Нежељени догађаји који су се јавили при дозама већим од препоручених били су слични онима код нормалних доза.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ЗИТРОМАКС -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ЗИТРОМАКС, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зитхромак
Као и сви лекови, ЗИТРОМАКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У доњој табели наведене су нежељене реакције идентификоване током спровођења клиничких студија и током постмаркетиншког надзора, подељене према органским системима и учесталости. Нежељене реакције идентификоване током постмаркетиншког надзора приказане су курзивом. Учесталост се дефинише помоћу следећих параметара: Врло често (≥1 / 10); Често (≥ 1/100,
Нежељене реакције са могућом или вероватном корелацијом са азитромицином на основу резултата клиничких студија и постмаркетиншког надзора.
* само за прашак за раствор за инфузију
Нежељене реакције које су вероватно или вероватно повезане са профилаксом и лечењем комплекса Мицобацтериум авиум на основу искуства из клиничких испитивања и постмаркетиншког надзора. Ове нежељене реакције се разликују од оних пријављених са формулацијама са тренутним или продуженим ослобађањем, по врсти или учесталости:
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Након реконституције, орална суспензија је стабилна 10 дана на собној температури.
НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ У СЛУЧАЈУ ДОКАЗА ЗНАКА ПОКРЕТНОСТИ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
САСТАВ
ЗИТРОМАКС 100 мг прах за оралну суспензију
Свака врећица праха од 2,09 грама садржи:
- Активни састојак: азитромицин дихидрат 104,8 мг једнак азитромицин бази 100 мг
ЗИТРОМАКС 150 мг прах за оралну суспензију
Свака врећица праха од 3,14 грама садржи:
- Активни састојак: Азитромицин дихидрат 157,2 мг једнак азитромицин бази 150 мг
ЗИТРОМАКС 200 мг прах за оралну суспензију
Свака кесица праха од 4,18 грама садржи:
- Активни састојак: Азитромицин дихидрат 209,6 мг једнак азитромицин бази 200 мг
ЗИТРОМАКС 300 мг прах за оралну суспензију
Свака кесица праха од 6,28 грама садржи:
- Активни састојак: азитромицин дихидрат 314,4 мг једнак азитромицин бази 300 мг
ЗИТРОМАКС 400 мг прах за оралну суспензију
Свака кесица праха од 8,36 грама садржи:
- Активни састојак: Азитромицин дихидрат 419,2 мг једнак азитромицин бази 400 мг
Помоћне супстанце: анхидровани трибазни натријум фосфат, хидроксипропилцелулоза, ксантанска гума, арома трешње, крема од ваниле, арома банане, сахароза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ЗИТРОМАКС 100 мг прах за оралну суспензију: паковање садржи 3 кесице прашка за оралну суспензију. Свака кесица садржи 100 мг базе азитромицина.
ЗИТРОМАКС 150 мг прах за оралну суспензију: паковање садржи 3 кесице прашка за оралну суспензију. Свака кесица садржи 150 мг базе азитромицина.
ЗИТРОМАКС 200 мг прах за оралну суспензију: паковање садржи 3 кесице прашка за оралну суспензију. Свака кесица садржи 200 мг базе азитромицина.
ЗИТРОМАКС 300 мг прах за оралну суспензију: паковање садржи 3 кесице прашка за оралну суспензију. Свака кесица садржи 300 мг базе азитромицина.
ЗИТРОМАКС 400 мг прах за оралну суспензију: паковање садржи 3 кесице прашка за оралну суспензију. Свака кесица садржи 400 мг базе азитромицина.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
