Активни састојци: Естрадиол (Естрадиол валерат), Диеногест
КЛАИРА филм таблете
Зашто се користи Клаира? За шта је то?
- Клаира је контрацептивна пилула и користи се за спречавање трудноће.
- Клаира се користи за лечење обилних менструација (које нису узроковане болестима материце) код жена које желе да користе оралну контрацепцију.
- Свака обојена активна таблета садржи малу количину женских хормона, естрадиол валерата или естрадиол валерата у комбинацији са диеногестом.
- 2 беле таблете не садрже никакве активне састојке и називају се неактивне таблете.
- Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се и „комбиноване пилуле“.
Контраиндикације Када се Клаира не сме користити
Када не треба да узимате Клаира Немојте користити Клаира ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
Немојте узимати Клаира:
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама: - тешки дијабетес са оштећењем крвних судова - веома висок крвни притисак - веома висок ниво масти (холестерола или триглицерида) у крви - болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате (или сте икада имали) „запаљење панкреаса (панкреатитис)
- ако имате (или сте икада имали) болест јетре и ваша функција јетре је и даље абнормална
- ако имате (или сте икада имали) рак јетре
- ако имате (или сте икада имали) рак или ако сумњате да имате рак дојке или органа
- ако имате необјашњиво вагинално крварење
- ако сте алергични (преосетљиви) на естрадиол валерат или диеногест или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6.) То може изазвати свраб, осип или отицање.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Клаира
Опште напомене
Пре него што почнете да користите лек Клаира, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
Пре него што узмете лек Клаира, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној здравственој историји и историји чланова ваше породице. Лекар ће вам такође измерити крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може спровести друге тестове.
Ова брошура описује различите ситуације у којима би требало прекинути употребу Клаире или када би се могла смањити поузданост Клаире. У таквим ситуацијама потребно је суздржати се од сексуалног односа или предузети додатне нехормонске мере контрацепције, попут кондома или других баријерних метода. Немојте користити методу ритма или методу базалне температуре. У ствари, ове методе могу бити недовољне, јер Клаира мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
Клаира, као и сви хормонски контрацептиви, не нуди заштиту од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Упозорења и мере предострожности
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни при употреби лека Клаира или било ког другог комбинованог оралног контрацептива, па ће ваш лекар можда морати редовно да вас посећује. Ако се ово стање појави или погорша док користите Клаира, морате рећи свом лекару:
- ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке
- ако имате болест јетре или жучне кесе
- ако имате жутицу
- ако имате дијабетес
- ако патите од депресије
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате лек Клаира;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
- ако имате епилепсију (погледајте одељак "Остали лекови и Клаира")
- ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или током претходне употребе полних хормона, на пример губитак слуха, порфирија (поремећај крви), херпес гестатионис (осип са жуљевима током трудноће), Сиденхамова хореа (нервна болест у којој се долази до покрета)
- ако имате (или сте икада имали) неуједначену жуто-смеђу пигментацију, познату као „маска за трудноћу“, посебно на лицу (хлоазма). У том случају избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима
- ако патите од наследног ангиоедема. Ако приметите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или ждрела и / или отежано гутање или осип са отежаним дисањем, одмах се обратите лекару Лекови који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
- ако имате затајење срца или бубрега.
Пре него што узмете лек Клаира, консултујте се са својим лекаром.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, као што је Клаира, повећава ризик од развоја крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са Клаиром низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- отежано дисање или нагло, необјашњиво убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- оток и бледо плава боја једног "екстремитета";
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Веома ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека Клаира, ризик од стварања крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Клаиром је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Још није познато како се ризик од развоја крвног угрушка код лека Клаира упоређује са ризиком повезаним са комбинованом хормонском контрацепцијом која садржи левоноргестрел.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са Клаиром је низак, али неки услови повећавају ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека Клаира неколико недеља пре операције или током период када сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем лека Клаира, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да је потребно прекинути употребу лека Клаира.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите лек Клаира, на пример, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека Клаира веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве попут Клаире, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Клаира, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Клаира и рак
Рак дојке је примећен нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то због лечења. На пример, код жена које користе комбиноване пилуле може се открити више карцинома јер се чешће појављују. Ризик од рака дојке постепено се смањује након престанка примене комбиноване хормонске контрацепције. Важно је да редовно проверавате груди и да се обратите лекару ако осетите било какву квржицу.
Бенигни тумори јетре су у ретким случајевима примећени код жена које користе пилуле, а још ређе малигни тумори јетре. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до унутрашњег крварења опасног по живот. Обратите се свом лекару ако осетите нарочито јаке болове у стомаку.
Нека истраживања сугеришу да дуготрајна употреба пилула повећава ризик од развоја рака грлића материце, међутим није јасно у којој мери сексуално понашање или други фактори, попут хуманог папилома вируса (ХПВ), повећавају овај ризик.
Интерменструално крварење
Током првих неколико месеци узимања лека Клаира, може доћи до неочекиваног крварења. Крварење обично почиње 26. дана, на дан када сте узели другу тамноцрвену таблету, или наредних дана. Подаци из дневника које су водиле жене током клиничке студије са Клаиром показују да није неуобичајено имати неочекивано крварење у датом циклусу (10-18% корисника). Ако се неочекивано крварење јавља више од 3 узастопна месеца, или ако појави након неколико месеци, лекар мора да истражи узрок.
Шта учинити ако се менструација не појави 26. или наредних дана
Подаци добијени из дневника које су водиле жене током клиничке студије са Клаиром показују да није неуобичајено да 26. дана не дође до менструације (примећено у приближно 15% циклуса).
Ако сте правилно узели све таблете, нисте повраћали или имали озбиљну дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се менструација не појави два пута заредом или ако нисте правилно узели таблете, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Не започињте следеће паковање све док не будете сигурни да сте искључили трудноћу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Клаира
Увек обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали неке друге лекове или биљне лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који вам прописује друге лекове (или фармацеуту) да узимате лек Клаира. Они вам могу рећи да ли морате да предузмете додатне мере контрацепције (нпр. Кондоме) и ако да, колико дуго.
Неки лекови утичу на ниво Клаире у крви и могу га учинити мање ефикасним у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење. Ови укључују:
о лекови који се користе за лечење:
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
- туберкулоза (нпр. рифампицин),
- ХИВ и инфекција вирусом хепатитиса Ц (ритонавир, невирапин, ефавиренз познати као инхибитори протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе), друге инфекције (грисеофулвин).
или препарати на бази кантариона (Хиперицум Перфоратум)
Неки лекови могу повећати ниво активних супстанци Клаире у крви. Реците свом лекару ако користите:
- антифунгални лекови који садрже кетоконазол,
- антибиотици који садрже еритромицин.
Клаира може утицати на дејство других лекова, на пример:
- лекови који садрже циклоспорин,
- антиепилептик ламотригин (ово може изазвати повећање учесталости напада).
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Ваш лекар или фармацеут може вам рећи да ли морате да предузмете додатне заштитне мере док узимате лек Клаира заједно са другим лековима.
Клаира уз јело и пиће
Клаира се може узимати са или без хране, ако је потребно са малом количином воде.
Лабораторијске анализе
Ако вам је потребна анализа крви или други лабораторијски тестови, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер орални контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Током трудноће, не би требало да користите лек Клаира. Ако затрудните током узимања лека Клаира, морате одмах прекинути лечење и обратити се лекару. Ако желите да затрудните, можете престати са узимањем лека Клаира у било ком тренутку (погледајте такође „Ако престанете са узимањем лека Клаира“).
Употреба лека Клаира се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, мораћете да се обратите лекару.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек током трудноће или дојења.
Вожња и управљање машинама
Нема разлога вјеровати да Клаира утјече на способност управљања возилима и рада на машинама.
Клаира садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Клаира: Дозирање
Свако паковање садржи 26 обојених активних таблета и 2 беле неактивне таблете.
Узимајте једну таблету Клаира сваки дан, по потреби са малом количином течности.Таблете можете узети са или без хране, али морате их узимати отприлике у исто време сваки дан.
Припрема пакета
Да бисте лакше следили исправан редослед, свако паковање Клаире садржи 7 самолепљивих етикета са 7 дана у недељи.
Одаберите налепницу за недељу која почиње са даном када почнете да узимате таблете. На пример, ако почиње у среду, користите налепницу која почиње са "СРЕДА".
Причврстите недељну налепницу на целу дужину врха паковања Клаира где пише "Ставите налепницу овде", тако да први дан буде на врху таблете са ознаком "1".
На овај начин је изнад сваке таблете означен дан и можете проверити да ли сте узели таблету одређеног дана. Пратите смер стрелице на паковању док не попијете свих 28 таблета.
Менструација, која се назива и крварење устезања, обично почиње када узимате другу тамноцрвену таблету или беле таблете и можда није завршила пре него што почне следеће паковање. Неке жене и даље имају менструацију чак и након узимања првих таблета новог паковања.
Следеће паковање започињете без паузе, тј. Дан након што завршите са тренутним паковањем, чак и ако менструација још није завршила. То значи да следеће паковање морате почети истог дана у недељи, а менструација би требало да наступи на дан исти дани сваког месеца ..
Ако користите Клаира на овај начин, контрацептивно деловање је загарантовано чак и током 2 дана док узимате неактивне таблете.
Када можете почети са првим паковањем
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу, почните са узимањем лека Клаира првог дана менструације (првог дана менструације).
- Прелазак са друге комбиноване оралне контрацептивне пилуле, вагиналног прстена или фластера на комбиновану контрацепцију. Почните да узимате Клаира дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) претходне таблете. Из вагиналног контрацептивног прстена или фластера, почните да користите Клаира на дан уклањања или следите савете лекара.
- Прелазак са методе само на прогестагену (пилула само са прогестагеном, ињекција, имплант или ИУС који ослобађа прогестерон) Можете прећи на Клаира било ког дана са таблета које садрже само прогестаген (са имплантата или ИУС-а на дан уклањања, од ињекције када би требала бити заказана сљедећа ињекција), али у свим тим случајевима морате подузети додатне мјере контрацепције (нпр. кондоме) првих 9 дана када користите Клаира.
- Након побачаја Следите савете лекара.
- Након што сте добили бебу. Можете почети да узимате Клаиру између 21. и 28. дана након рођења. Ако почнете да узимате Клаиру касније од 28. дана, користите баријерну методу (на пример кондом) током првих неколико дана. 9 дана узимања Клаире. Ако сте, након што сте добили бебу, имали однос пре почетка Клаире, морате или искључити трудноћу или сачекати следећу менструацију. Ако желите да започнете Клаира након трудноће и дојења, прочитајте одељак „Трудноћа и дојење “.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Клаира
Ако сте узели више лека КЛАИРА него што је требало
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима ако узимате више Клаира таблета.
Ако узмете неколико таблета одједном, може вам се јавити мучнина или повраћање. Тхе
Младе девојчице могу имати вагинално крварење. Ако сте узели превише КЛАИРА таблета или сте установили да је дете узело неке таблете, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете лек КЛАИРА
Неактивне таблете: ако заборавите белу таблету (две таблете на крају паковања), не морате их касније узимати јер не садрже никакве активне састојке. Међутим, важно је да одбаците заборављену белу таблету како бисте били сигурни да се број дана узимања неактивних таблета није повећао; ово би повећало ризик од трудноће. Наставите са следећом таблетом у уобичајено време.
Активне таблете: У зависности од дана циклуса на који је заборављена активна таблета, она мора предузети додатне мере контрацепције, на пример баријерну методу попут кондома. Узмите таблете према доле наведеним упутствима. За детаље погледајте такође дијаграм испод:
- Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим узмите следеће таблете према плану.
- Ако је кашњење узимања таблете дуже од 12 сати, заштита од контрацепције се може смањити. У зависности од дана циклуса на који је дошло до заборава, треба применити додатне мере контрацепције, као што је баријерна метода, попут кондома. Погледајте и доњи дијаграм.
- Заборављено више од једне таблете у паковању Обратите се свом лекару.
Не смете узети више од две активне таблете у једном дану.
Ако сте заборавили започети ново паковање или сте заборавили једну или више таблета током 3-9 дана паковања, постоји ризик да сте трудни (ако сте имали секс 7 дана пре него што сте заборавили таблета) У овом случају контактирајте свог лекара. Што је већи број пропуштених таблета (посебно оних у данима 3-24) и што је ово ближе неактивној фази таблете, то је већи ризик од смањене заштите од контрацепције. детаље, такође погледајте доњи дијаграм.
Ако сте заборавили неку од активних таблета у паковању и нисте добили менструацију на крају паковања, можда сте трудни. Пре него што почнете са следећим паковањем, разговарајте са својим лекаром.
Употреба код деце
Нема података о адолесцентима млађим од 18 година.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања активне таблете, или ако имате јаку дијареју, могуће је да ваше тело не апсорбује у потпуности активне састојке пилуле, заборавите да узмете таблету.
Након повраћања или јаке дијареје, мораћете да узмете следећу таблету што је пре могуће. Ако је могуће у року од 12 сати од уобичајеног времена узимања пилуле. Ако то није могуће или је већ прошло 12 сати, следите упутства у одељку „Ако сте заборавили да узмете лек Клаира“. Узмите одговарајућу таблету из друге паковање.
Ако престанете да узимате Клаира
Можете престати са узимањем лека Клаира у било ком тренутку. Ако и даље желите да избегнете трудноћу, питајте свог лекара за савет о другим безбедним методама контрацепције. Ако желите да затрудните, престаните са узимањем лека Клаира и сачекајте период пре него што покушате. трудноћа. Ово ће вам омогућити да прецизније израчунате очекивани датум испоруке.
Ако имате додатних питања о употреби лека Клаира, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Клаира
Као и сви лекови, Клаира може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Клаире, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете лек Клаира “.
Озбиљни нежељени ефекти
Озбиљне реакције повезане са „употребом пилула, као и сродни симптоми, описане су у следећим одељцима:„ Крвни угрушци “и„ Клаира и рак. “Пажљиво прочитајте ове одељке и одмах се обратите лекару ако је потребно.
Остали могући нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти повезани су са употребом лека Клаира:
Чести нежељени ефекти (између 1 и 10 корисника на 100)
- главобоља
- бол у стомаку, мучнина
- бубуљице
- одсуство менструације, нелагодност у дојкама, болне менструације, нередовне менструације (са обилним нередовним крварењем)
- добијање на тежини.
Мање чести нежељени ефекти (између 1 и 10 корисника на 1.000)
- гљивична инфекција, гљивична инфекција вулве и вагине, вагинална инфекција
- повећан апетит
- депресија, депресивно расположење, емоционални поремећај, потешкоће са спавањем, смањена сексуална жеља, ментални поремећај, промене расположења
- вртоглавица, мигрена
- налети врућине, висок крвни притисак
- дијареја, повраћање
- повећани јетрени ензими
- губитак косе, прекомерно знојење (хиперхидроза), свраб, осип
- грчеви у мишићима
- повећање груди, грудице у грудима, абнормални раст ћелија у грлићу материце (цервикална дисплазија), генитално дисфункционално крварење, бол током односа, фиброцистична мастопатија, обилне менструације, менструални поремећаји, циста јајника, бол у карлици, предменструални синдром, бенигни тумор материце, контракције материце, крварење из материце / вагине, укључујући пеге, вагинални исцједак, вулвовагиналну сувоћу
- умор, раздражљивост, отицање неких делова тела, на пример глежњева (едем)
- губитак тежине, промене крвног притиска.
Ретки нежељени ефекти (између 1 и 10 корисника на 10.000)
- инфекција кандидом, орални херпес, упална болест карлице, васкуларна болест ока која подсећа на гљивичну инфекцију (претпостављени синдром очне хистоплазмозе), гљивична инфекција коже (тинеа версицолор), инфекција уринарног тракта, бактеријска упала вагине
- задржавање воде, повећање одређених масноћа у крви (триглицерида)
- агресија, анксиозност, осећај несреће, повећана сексуална жеља, нервоза, ноћне море, немир, поремећаји сна, стрес
- смањена пажња, осећај "игле и игле", вртоглавица
- нетолеранција контактних сочива, суве очи, отечене очи
- срчани удар (инфаркт миокарда), палпитације
- крварење из проширених вена, низак крвни притисак, упала површних вена, бол у венама
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: у нози или стопалу (ДВТ), плућима (ПЕ), срчани удар, мождани удар, мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА), крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
- затвор, сува уста, лоше варење, жгаравица
- хепатички чворови (фокална нодуларна хиперплазија), хронична упала жучне кесе
- алергијске кожне реакције, жуто-смеђе мрље (хлоазма) и други поремећаји пигментације, хирзутизам, прекомерни раст косе, кожни поремећаји као што су: дерматитис и неуродерматитис, перут и масна кожа (себореја) и друга стања коже
- бол у леђима, вилица, осећај тежине
- бол у уринарном тракту
- ненормално крварење при повлачењу, бенигне квржице дојке, рак дојке у раној фази, циста дојке, исцједак из дојке, полип грлића материце, црвенило грлића материце, крварење током сношаја, спонтани исцједак из мајчиног млијека, исцједак из гениталија, ниска менструација, кашњење менструације, руптура цисте јајника, неугодан мирис вагинални исцједак, осјећај печења у вулви и вагини, вулвовагинална нелагодност
- увећане лимфне жлезде,
- астма, отежано дисање, крварење из носа
- бол у грудима, умор и општи осећај лошег осећаја, грозница
- Папа тест (брис) грлића материце је ненормалан
Додатне информације (преузете из дневника које су водиле жене током клиничке студије са Клаиром) о могућим нежељеним ефектима „нередовне менструације (са обилним нередовним крварењем)“ и „без менструације“ могу се пронаћи у одељцима „Интерменструално крварење“ и „Шта треба учинити урадите ако не дође до менструације 26. или наредних дана ".
Поред горе наведених нуспојава, нодозни еритем, мултиформни еритем, исцједак из дојке и преосјетљивост су се јавили код корисника комбинованих пилула које садрже етинилестрадиол. Иако ови симптоми нису пријављени током клиничких испитивања са Клаиром, не може се искључити могућност да се појаве током лечења.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта КЛАИРА садржи
Активни састојци су естрадиол валерат или естрадиол валерат у комбинацији са диеногестом.
Једно паковање (28 филмом обложених таблета) Клаире садржи 26 активних таблета 4 различите боје, у 1., 2., 3. и 4. реду и 2 беле неактивне таблете у 4. реду.
Састав обојених таблета које садрже један или два активна састојка:
- 2 тамно жуте таблете од којих свака садржи 3 мг естрадиол валерата,
- 5 црвених таблета од којих свака садржи 2 мг естрадиол валерата и 2 мг диеногеста,
- 17 светло жутих таблета свака садржи 2 мг естрадиол валерата и 3 мг диеногеста,
- 2 тамно црвене таблете од којих свака садржи 1 мг естрадиол валерата.
Састав неактивних белих таблета:
Ове таблете не садрже никакве активне састојке.
Помоћне супстанце обојених таблета које садрже активне састојке су:
Језгро таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинизовани кукурузни скроб, повидон К25 (Е1201), магнезијум стеарат (Е572).
Облога таблете: хипромелоза тип 2910 (Е464), макрогол 6000, талк (Е553б), титанијум диоксид (Е 171), црвени гвоздени оксид (Е172) и / или жути гвоздени оксид (Е172).
Други састојци белих неактивних таблета су:
Језгро таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон К25 (Е1201), магнезијум стеарат (Е572).
Облога таблете: хипромелоза тип 2910 (Е464), талк (Е553б), титанијум диоксид (Е171).
Како КЛАИРА изгледа и садржај паковања
Клаира таблете су филмом обложене таблете; језгро таблете прекривено је превлаком.
Једно паковање (28 филм таблета) Клаире садржи 2 тамно жуте таблете у 1. реду, 5 црвених таблета у 1. реду, 17 светло жутих таблета у 2., 3. и 4. реду, 2 тамно црвене таблете у 4. реду 1. ред и 2 неактивне беле таблете у 4. реду.
Тамножута таблета је округла, са биконвексним површинама, на једној од којих су слова „ДД“ утиснута у правилни шестерокут.
Црвена таблета је округла, са биконвексним лицима, на једној од којих су слова „ДЈ“ утиснута у правилни шестерокут.
Светло жута таблета је округла, са биконвексним површинама, на једној од њих су слова „ДХ“ утиснута у правилни шестерокут.
Тамноцрвена таблета је округла, са биконвексним површинама, на једној од којих су слова "ДН" утиснута у правилни шестерокут.
Бела (неактивна) таблета је округла, са биконвексним површинама, на једној од којих су слова „ДТ“ утиснута у правилни шестерокут.
Клаира је доступна у паковањима од 1, 3 и 6 блистера, сваки са 28 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КЛАИРА ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свако календарско паковање (28 филмом обложених таблета) садржи следећи редослед:
2 тамно жуте таблете, свака садржи 3 мг естрадиол валерата,
5 црвених таблета, од којих свака садржи 2 мг естрадиол валерата и 2 мг диеногеста,
17 светло жутих таблета, свака садржи 2 мг естрадиол валерата и 3 мг диеногеста,
2 тамно црвене таблете, свака садржи 1 мг естрадиол валерата,
2 беле таблете које не садрже активне састојке.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза (не више од 50 мг по таблети).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета (таблета).
Округла, тамножута филм таблета са биконвексним површинама, од којих је једно утиснуто словима „ДД“ у правилном шестерокуту.
Округла, црвена, филм-таблета са биконвексним површинама, од којих је једно утиснуто словима „ДЈ“ у правилном шестерокуту.
Округла, светло жута, филмом обложена таблета са биконвексним површинама, од којих је једно утиснуто словима „ДХ“ у правилном шестерокуту.
Округла, тамно црвена, филмом обложена таблета са биконвексним површинама, од којих је једно утиснуто словима „ДН“ у правилном шестерокуту.
Округла, бела, филмом обложена таблета са биконвексним површинама, од којих је једно утиснуто словима „ДТ“ у правилном шестерокуту.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
Лечење обилних менструалних токова, у одсуству органске патологије, код жена које желе да прибегну оралној контрацепцији.
Одлука о прописивању лека Клаира мора узети у обзир тренутне факторе ризика поједине жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење ризика од ВТЕ повезаног са Клаиром и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене
Орална употреба
Дозирање
Како узимати КЛАИРА
Таблете треба узимати сваки дан у приближно исто време са малом количином течности, ако је потребно, и редоследом којим долазе у блистер паковању. Неопходно је узимати једну таблету дневно 28 узастопних дана. Следеће паковање почиње дан након последње таблете из претходног паковања. Крварење при повлачењу се обично јавља током узимања последњих таблета календарског паковања и можда није завршено пре почетка новог календарског паковања. Код неких жена крварење почиње након што узму прве таблете новог паковања календара.
Како започети лечење леком КЛАИРА
• Није било претходне употребе хормонских контрацептива (у претходном месецу).
Прву таблету треба узети првог дана природног циклуса (тј. Првог дана менструације).
• Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив), вагиналног прстена или трансдермалног фластера.
Клаира треба започети дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) претходног КОК -а. У случају вагиналног прстена или трансдермалног фластера, Клаира треба започети на дан уклањања.
• Прелазак са методе само на прогестаген (пилула која садржи само прогестаген, ињекција, имплант) или са интраутериног система који ослобађа прогестаген (ИУС).
Можете прећи на Клаиру у било ком тренутку ако користите пилулу само са прогестагеном (ако пређете са имплантата или ИУС-а од дана уклањања; са производа за ињекциону употребу од тренутка ињекције касније), међутим у свим у овим случајевима се мора користити додатна баријерна метода контрацепције првих 9 дана узимања лека Клаира.
• Након побачаја у првом тромесечју трудноће.
Можете одмах почети. У овом случају није потребна додатна метода контрацепције.
• Након порођаја или након побачаја у другом тромесечју трудноће.
За дојиље видети одељак 4.6.
Препоручљиво је започети између 21. и 28. дана након порођаја или након побачаја у другом тромесечју трудноће. У случају каснијег појављивања, првих 9 дана узимања лека Клаира треба користити додатну баријерну методу контрацепције. Међутим, ако сте имали сексуални однос, морате искључити трудноћу пре него што почнете да користите комбиновани орални контрацептив, или морате сачекати прву менструацију.
Ако сте пропустили таблет
Све пропуштене плацебо (беле) таблете треба одбацити како се не би продужио интервал између периода активног узимања таблета.
Следећи савети односе се само на заборављање активних таблета:
Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Требало би да узмете таблету чим се сетите, а затим следеће таблете у уобичајено време.
Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Заборављену таблету треба да узмете чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете заједно. Затим наставите са узимањем таблета. уобичајено време.
У зависности од дана циклуса на који је таблета заборављена (за детаље погледајте табелу испод), додатне методе контрацепције (на пример, баријерна метода, попут кондома) треба применити према следећим критеријумима:
Не треба узети више од две таблете истог дана.
Ако је жена заборавила да започне ново паковање календара или је заборавила да узме једну или више таблета током 3-9 дана календарског паковања, можда је већ затруднела). Што се више таблета заборави (од оних са две повезане активне супстанце у данима 3-24) и што сте ближе данима плацебо таблета, то је већи ризик од трудноће.
Ако је жена заборавила таблете и након тога не доживи прекид крварења на крају календарског паковања или на почетку новог паковања, треба размотрити могућност трудноће.
Педијатријска популација
Нема података за употребу код адолесцената млађих од 18 година.
Упозорења у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или дијареја), апсорпција може бити ослабљена и морају се користити додатне методе контрацепције.
Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата од узимања активне таблете, следећу таблету треба узети што је пре могуће.Ову таблету треба узети у року од 12 сати од уобичајеног времена узимања таблете. Ако је одлагање веће од 12 сати, примењују се упутства дата у ставу 4.2 „Ако вам недостаје таблет“.
Ако жена не жели да промени свој уобичајени распоред узимања таблета, мораће да узме потребне таблете из другог паковања.
04.3 Контраиндикације
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима. Ако се било које од ових стања први пут појави током примене КОК -а, лечење треба одмах прекинути.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
- венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
- Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
- Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
- Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
- артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
- Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (ТИА))
- Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
- Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
- Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• панкреатитис или његова историја ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом;
• постојеће или претходне тешке болести јетре, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
• постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни);
• Познати или сумњиви малигни тумори зависни од полних стероида (нпр. Гениталних органа или дојке);
• вагинално крварење неодређене природе;
• преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности Клаире.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару да утврди да ли треба прекинути употребу лека Клаира.
У случају сумње или потврде ВТЕ или АТЕ, употребу ЦОЦ -а треба прекинути. У случају да се започне антикоагулантна терапија, треба користити одговарајућу методу контрацепције због тератогености повезане са антикоагулантном терапијом (кумарини).
Не постоје епидемиолошке студије о ефектима комбинованих оралних контрацептива који садрже естрадиол / естрадиол валерат. Сва следећа упозорења и мере опреза изведене су из клиничких и епидемиолошких података комбинованих оралних контрацептива који садрже етинилестрадиол. Није познато да ли се ова упозорења и мере предострожности односе на Клаиру.
• Поремећаји циркулације
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Још није познато како ризик повезан са Клаиром упоређује се са овим производима са ниским ризиком. Одлуку о употреби производа који нису повезани са мањим ризиком од ВТЕ треба донети тек након разговора са женом како би били сигурни да разуме ризик од ВТЕ повезаних са КХК, како његови тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и чињеница да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе. Постоје и неки докази да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеље.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Епидемиолошке студије код жена које користе мале дозе комбинованих оралних контрацептива (
Процењује се да ће од 10.000 жена које користе КХК која садржи левоноргестрел, око 6 развити ВТЕ за годину дана.
Још није познато да ли је ризик од ВТЕ повезане са КОК који садрже диеногест у комбинацији са естрадиолом упоредив са ризиком повезаним са КОК који садрже левоноргестрел.
Број ВТЕ-а годишње са ниским дозама ЦХЦ-а је мањи од очекиваног броја код трудница или жена након порођаја.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
Клаира је контраиндикована ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6.
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида.Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Клаира је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају ЦХЦ.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
• изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
• изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
• изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
• изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
• изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
• бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
• осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
• знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
• убрзани или неправилни откуцаји срца.
• Тумори
У неким епидемиолошким студијама пријављен је повећан ризик од рака грлића материце код корисника ЦОЦ -а током дужег периода (> 5 година), али је и даље контроверзно у којој мери се ови налази приписују збуњујућим ефектима сексуалног и другог понашања. хумани папилома вирус (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије пријавила је нешто већи релативни ризик (РР = 1,24) од дијагнозе рака дојке код жена које користе КОК. Овај повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка употребе КОК. Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број дијагностикованих случајева рака дојке код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Ове студије не пружају доказе о узрочној вези. Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код корисника КОК -а, биолошким ефектима КОК -а или комбинацијом оба фактора. Рак дојке дијагностификован код корисника КОК -а је обично мањи. Клинички узнапредовали облици дијагностиковани код жена које никада их нису користили.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Ако жена која узима комбинирану оралну контрацепцију доживи јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир присуство рака јетре.
• Други услови
Жене са хипертриглицеридемијом, или са позитивном породичном историјом стања, могу имати повећан ризик од панкреатитиса када користе КОК.
Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КОК, ретко се јављају клинички значајна повећања. Међутим, ако се током примене КОК развије клинички значајна хипертензија, а ниво крвног притиска остане повишен, лекару је паметно да заустави КОК и лечи хипертензију. Ако се сматра одговарајућим, употреба КОК може се наставити ако антихипертензивна терапија постигне нормалне вредности крвног притиска.
Пријављено је да се следећа стања јављају или погоршавају током трудноће и узимања КОК-а, али докази о повезаности са употребом КОК-а нису коначни: жутица и / или пруритус изазван холестазом; камење у жучној кеси; порфирија; системски еритематозни лупус; хемолитичко-уремијски синдром; Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха због отосклерозе.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева лечење. "Прекид комбиноване оралне контрацепције.
Иако КОК могу имати утицај на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код жена са дијабетесом које користе ниске дозе ЦОК (које садрже КОК).
Забележено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе КОК.
Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима током лечења ЦОЦ -овима.
Естроген може узроковати задржавање воде, па жене са оштећењем бубрега или срца треба пажљиво пратити. Жене са терминалном бубрежном инсуфицијенцијом треба пажљиво посматрати, јер се ниво циркулишућих естрогена може повећати након примене лека Клаира.
Овај лек не садржи више од 50 мг лактозе по таблети. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе који су на дијети без лактозе треба да узму у обзир ову количину.
Лекарски прегледи / посете
Пре почетка или наставка употребе лека Клаира, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са Клаиром у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Смањена ефикасност
Ефикасност КОК може се смањити у следећим случајевима: заборављање узимања активних таблета (видети одељак 4.2), гастроинтестиналне сметње током узимања активних таблета (видети одељак 4.2) или истовремене терапије лековима (видети одељак 4.5).).
Контрола циклуса
Са свим ЦОЦ -овима може доћи до неправилног крварења (тачкасто или пробојно крварење), посебно у првим мјесецима употребе, па процјена сваког неправилног крварења постаје значајна након периода прилагођавања од приближно три курса лијечења.
На основу дневника пацијената из упоредне клиничке студије, проценат жена по циклусу које су имале интерменструално крварење био је 10-18% за кориснике Клаире.
Аменореја се може јавити чак и у одсуству трудноће током употребе лека Клаира.На основу дневника пацијената, аменореја се јавља у приближно 15% курсева.
Ако је Клаира узета према упутствима датим у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна.пре два узастопна курса, пре наставка употребе лека Клаира мора се искључити трудноћа.
Ако неправилан губитак крви потраје или се јави након претходно редовних циклуса, треба узети у обзир нехормонске узроке и предузети одговарајуће дијагностичке мере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Такве мере могу укључивати стругање.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Напомена: Сажетак карактеристика производа истовременог лека треба консултовати ради идентификације могућих интеракција.
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
Следеће интеракције су пријављене у литератури за КОК уопште или су проучаване у клиничким испитивањима са Клаиром.
• Ефекти других лекова на Клаиру
Може доћи до интеракције са лековима који индукују микросомалне ензиме што доводи до повећаног клиренса полних хормона и што може довести до пробојног крварења и / или неуспеха контрацепције.
Менаџмент
Индукција ензима се може уочити већ након неколико дана третмана, док се максимална индукција ензима генерално примећује у року од неколико недеља. Након престанка терапије, индукција ензима може трајати приближно 4 недеље.
Краткотрајно лечење
Жене које се подвргавају лечењу индукторима ензима треба привремено да користе комбиновану методу или другу методу контрацепције поред комбиноване оралне контрацепције. Баријерну методу треба користити током читавог периода истовременог узимања лека и 28 дана након прекида терапије. Ако се терапија настави након завршетка активних таблета ЦОЦ паковања, плацебо таблете треба одбацити и започети следеће паковање КОК.
Дуготрајно лечење
За жене које се подвргавају дуготрајном лечењу индукторима јетрених ензима, препоручује се још једна поуздана, нехормонска метода контрацепције.
Супстанце које повећавају клиренс ЦОЦ -а (смањена ефикасност ЦОЦ -а индукторима ензима) нпр.:
Барбитурати, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лекови против ХИВ -а ритонавир, невирапин и ефавиренз и вероватно такође фелбамат, грисеофулвин, оксикарбазепин, топирамат и производи који садрже „кантарион“ (Хиперицум перфоратум).
У једној клиничкој студији, рифампицин, снажан индуктор цитокрома П450 (ЦИП) 3А4, довео је до значајног смањења концентрација у равнотежном стању и системске изложености диеногесту и естрадиолу. АУЦ у равнотежном стању (0-24 сата) диеногеста и естрадиола смањена је за 83%, односно 44%.
Супстанце са променљивим ефектом на клиренс ЦОЦ:
Када се примењују заједно са ЦОЦ-има, комбинације инхибитора ХИВ протеазе и не-нуклеозидних инхибитора реверзне транскриптазе, укључујући комбинације са ХЦВ инхибиторима, могу повећати или смањити концентрацију естрогена или прогестагена у плазми. Нето ефекат ових промена у неким случајевима може бити клинички релевантан.
Сходно томе, потребно је консултовати информације о прописивању лекова који се примењују уз ХИВ / ХЦВ да би се идентификовале потенцијалне интеракције и све сродне препоруке. У недоумици, жена на терапији инхибиторима протеазе или не-нуклеозидним инхибиторима реверзне транскриптазе треба да користи баријерну методу контрацепције.
Супстанце које ометају метаболизам комбинованих хормонских контрацептива (инхибитори ензима):
Диеногест је супстрат ЦИП3А4
Познати инхибитори ЦИП3А4, као што су азолни антимикоти, циметидин, верапамил, макролиди, дилтиазем, антидепресиви и сок од грејпа, могу повећати ниво диеногеста у плазми.
У клиничкој студији која је процењивала дејство инхибитора ЦИП3А4 (кетоконазол, еритромицин), ниво диеногеста и естрадиола у равнотежном стању у плазми је повећан. Истовремена примена са јаким инхибитором ЦИП3А4 кетоконазолом резултирала је повећањем АУЦ диеногеста у стању равнотеже (0-24 сата) диеногеста за 186%, односно естрадиола за 57%. Истовремена примена умереног инхибитора еритромицина повећала је АУЦ (0-24 сата) диеногеста у равнотежном стању (0-24 сата) диеногеста и естрадиола за 62% и 33%. Клинички значај ових интеракција није познат.
• Ефекти лека Клаира на друге лекове
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам неких других активних састојака. Сходно томе, концентрација у плазми и ткиву може или да се повећа (нпр. Циклоспорин) или да се смањи (нпр. Ламотригин).
Истовремена примена 2 мг диеногеста + 0,03 мг етинилестрадиола није утицала на фармакокинетику нифедипина, што потврђује резултате ин витро студија које указују на то да Клаира вероватно неће доћи до инхибиције ЦИП ензима.
• Други облици интеракције
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре који се односе на функцију јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (транспортера) у плазми, као што је везивни глобулин. Кортикостероиди и фракције липида / липопротеина метаболизам угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе Варијације генерално остају унутар лабораторијских норми.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Клаира се не сме користити током трудноће.
Ако дође до трудноће током употребе лека Клаира, даљи унос треба одмах прекинути. Међутим, велике епидемиолошке студије са комбинованим оралним контрацептивима који садрже етинилестрадиол нису откриле повећан ризик од малформација код деце рођене од жена које су користиле комбиноване оралне контрацептиве пре трудноће, нити тератогене ефекте у случају случајне употребе комбинованих оралних контрацептива током трудноће. . Студије на животињама не указују на ризик од репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном узимању лека Клаира (видети одељке 4.2. И 4.4).
Време храњења
КОК могу утицати на лактацију, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека, па се употреба КОК не сме препоручити док се одвикавање не заврши. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко и утицати на новорођенче.
Плодност
Клаира је индикован за спречавање трудноће. За информације о враћању плодности погледајте одељак 5.1.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клаира не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У доњој табели наведене су нежељене реакције (АР) класификоване према органима система МедДРА (МедДРА СОЦ). Листа садржи термин МедДРА (верзија 12.0) који је најприкладнији за описивање дате нежељене реакције. Сродни симптоми или стања нису наведени, али их ипак треба узети у обзир.
Учесталости су засноване на подацима из клиничких студија. Нежељене реакције су забележене у 5 клиничких испитивања фазе ИИИ (н = 2266 жена у ризику од трудноће, н = 264 жене са дисфункционалним крварењем из материце, у одсуству органске патологије, које су желеле да користе оралну контрацепцију) и веровало се да имају најмање једна могућа узрочна веза са употребом Клаире. Сви нежељени ефекти наведени у категорији "ретки" јављали су се код 1-2 добровољца, са учесталошћу
Н = 2530 жена (100,0%)
1 укључујући вулвовагиналну кандидијазу и цервикалну гљивицу идентификовану у узорку
2 укључујући плач и емоционалну лабилност
3 укључујући губитак либида
4 укључујући измењено расположење и промене расположења
5 укључујући тензиону главобољу и главобољу синуса
6 укључујући мигрену са ауром и мигрену без ауре
7 укључујући надутост абдомена, бол у горњем делу трбуха, бол у доњем делу стомака
8 укључујући повећање аланин аминотрансферазе, повећање аспартат аминотрансферазе, повећање гамаглутамилтрансферазе
9 укључујући акне
10 укључујући генерализован свраб и осип који сврби
11 укључујући макуларни осип
12 укључујући алергијски дерматитис и уртикарију
13 укључујући напетост коже
14 укључујући бол у дојкама, осетљивост дојки, нелагоду у брадавицама и бол
15 укључујући нередовне менструације
16 укључујући оток дојке
17 укључујући вагинално крварење, генитално крварење и крварење из материце
18 укључујући периферни едем
19 укључивало повећање крвног притиска и смањење крвног притиска
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Појава аменореје и интра-менструалног крварења, на основу дневника пацијената, сумирана је у одељку 4.4.Контрола циклуса'.
Следећи озбиљни нежељени догађаји, о којима је било речи у одељку 4.4, пријављени су код жена које користе КОК "Посебна упозорења и мере опреза при употреби":
• венски тромбоемболијски поремећаји;
• артеријски тромбоемболијски поремећаји;
• хипертензија;
• тумори јетре;
• почетак или погоршање стања за које повезаност са КОК није коначна: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, мигрена, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, херпес гестације, Сиденхамова хореа, хемолитички синдром- уремична, холестатска жутица;
• хлоазма;
• Хронични или акутни поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК док се маркери функције јетре не врате у нормалне границе;
• код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Учесталост дијагноза карцинома дојке међу корисницама КОК -а врло се мало повећала. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, број додатних случајева је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Није познато постоји ли узрочна веза са употребом КОК -а.За додатне информације видети одељке 4.3 и 4.4.
Поред горе наведених нежељених реакција, током лечења комбинованим оралним контрацептивима који садрже етинилестрадиол јавили су се случајеви нодозног еритема, мултиформног еритема, исцједка из дојке и преосјетљивости. Иако ови симптоми нису пријављени током клиничких студија са леком Клаира, не може се искључити могућност да се јаве и током лечења овим леком.
Интеракције
Интеракција између оралних контрацептива и других лекова (индуктора ензима) може изазвати пробојно крварење и / или неуспех контрацепције (видети одељак 4.5).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни штетни ефекти предозирања. Симптоми који се могу јавити при предозирању активним таблетама су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благи губитак крви. Не постоје противотрови и лечење би требало да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: секвенцијални препарати естроген-прогестоген.
АТЦ ознака: Г03АБ08.
У клиничким студијама спроведеним са Клаиром у Европској унији и у САД / Канади израчунати су следећи Пеарл индекси:
Пеарл Индек (18-50 година)
Грешка методе: 0,42 (горња граница 95% ЦИ 0,77)
Грешка корисника + грешка методе: 0,79 (горња граница 95% ЦИ 1,23)
Пеарл Индек (18-35 година)
Грешка методе: 0,51 (горња граница 95% ЦИ 0,97)
Грешка корисника + грешка методе: 1,01 (горња граница 95% ЦИ 1,59)
Контрацептивни ефекат КОК -а заснован је на интеракцији неколико фактора, од којих су главни инхибиција овулације, промене у цервикалној слузи и промене у ендометријуму.
У студији инхибиције овулације са 3 циклуса, лечење Клаиром је резултирало потискивањем развоја фоликула код већине жена. Током циклуса након третмана, активност јајника се вратила на ниво пре третмана.
Клаира је формулисан са смањењем дозе естрогена и повећањем дозе прогестагена. Овај режим се може користити за лечење јаких менструалних токова у одсуству органске патологије, поремећаја који се понекад назива и дисфункционално крварење из материце (ДУБ).
Да би се проценила безбедност и ефикасност лека Клаира код жена са симптомима ДУБ-а које су желеле да користе оралну контрацепцију, спроведене су две мултицентричне, рандомизоване, двоструко слепе, слично дизајниране студије. .
Након 6 месеци лечења, дошло је до смањења средњег релативног губитка менструалне крви (МБЛ) за 88%, са 142 мл на 17 мл, у групи Клаира, наспрам 24%, са 154 мл на 117 мл, у плацебо групи .
Након 6 месеци лечења, проценат жена које су потпуно излечене од симптома ДУБ био је 29% у групи Клаира, наспрам 2% у групи која је примала плацебо.
Естроген присутан у Клаири је естрадиол валерат, естар природног хуманог 17β-естрадиола (1 мг естрадиол валерата одговара 0,76 мг 17β-естрадиола). Овај естроген се разликује од естрогена који се обично користе у комбинованим оралним контрацептивима, а то су етинил естрадиол или његов про-лек местранол, по недостатку етинил групе у положају 17α.
Диеногест је дериват нортестостерона лишен андрогене активности, али има „антиандрогену активност једнаку око једне трећине у поређењу са ципротерон ацетатом.Диеногест се везује за рецептор прогестерона у материци човека са само 10% релативног афинитета прогестерона. Упркос ниском афинитету за прогестеронски рецептор, диеногест има снажан прогестински ефекат ин виво. Диеногест нема значајну андрогену, минералокортикоидну или глукокортикоидну активност ин виво.
Хистологија ендометрија је проучавана у подгрупи жена (н = 218) у клиничкој студији, након 20 курсева лечења. Нису пронађене аномалије.
05.2 Фармакокинетичка својства
• Диеногест
Апсорпција
Након оралне примене, диеногест се брзо и скоро потпуно апсорбује. Након оралне примене Клаира таблете која садржи 2 мг естрадиол валерата и 3 мг диеногеста, максимални серумски ниво од 90,5 нг / мл постиже се за приближно 1 сат. Биорасположивост је приближно 91%. Фармакокинетика диеногеста је пропорционална дози у распону од 1-8 мг.
Истовремени унос хране нема клинички значајан утицај на брзину или обим апсорпције.
Дистрибуција
Релативно висока фракција, једнака 10%, присутна је у плазми у слободном облику, док је око 90% неспецифично везано за албумин. Диеногест се не веже за специфичне транспортне протеине СХБГ и ЦБГ. Волумен дистрибуције у стационарном стању (Вд, СС) диеногеста је 46 л након интравенозне примене 85 мцг 3Х-диеногеста.
Биотрансформација
Диеногест се скоро у потпуности метаболише путем метаболизма који је већ познат за стероиде (хидроксилација, коњугација), углавном путем ЦИП3А4. Фармаколошки неактивни метаболити се брзо излучују, тако да је диеногест највећа фракција присутна у плазми, са око 50% циркулишућих једињења изведених из диеногеста.
Укупни клиренс након интравенозне примене 3Х-диеногеста био је једнак 5,1 л / х.
Елиминација
Полувреме елиминације диеногеста у плазми је приближно 11 сати. Диеногест се интензивно метаболише и само 1% лека се излучује непромењено. Однос излучивања урина / измета је приближно 3: 1 након оралне примене од 0,1 мг / кг. Након оралне примене, 42% дозе се елиминише у прва 24 сата, а 63% у року од 6 дана излучивањем путем бубрега. Свеукупно, 86% дозе се излучује урином и фецесом након 6 дана.
Стабилни услови
Ниво СХБГ не утиче на фармакокинетику диеногеста. Стање равнотеже се постиже након 3 дана уз константну дозу од 3 мг диеногеста у комбинацији са 2 мг естрадиол валерата. Минималне, максималне и средње равнотежне концентрације диенога Т у серуму су 11,8 нг / мЛ, 82,9 нг / мЛ, односно 33,7 нг / мЛ. Средњи однос акумулације за АУЦ (0-24 сата) био је 1,24.
• Естрадиол валерат
Апсорпција
Након оралне примене, естрадиол валерат се потпуно апсорбује.Расцеп до естрадиола и валеричне киселине се јавља током апсорпције из цревне слузнице или током првог проласка кроз јетру. Ово доводи до повећања естрадиола и његових метаболита естрона и естриола. Максимална серумска концентрација естрадиола од 70,6 пг / мл постиже се између 1,5 и 12 сати након једнократног уноса таблете која садржи 3 мг естрадиола. Вреднује се 1. дана.
Биотрансформација
Валерична киселина се метаболише врло брзо. Након оралне примене, око 3% дозе је биолошки доступно као естрадиол. Естрадиол је подложан изразитом ефекту првог проласка, а значајан део примењене дозе се већ метаболише у гастроинтестиналној слузници. Заједно са пресистемским метаболизмом у јетри, приближно 95% орално примењене дозе се метаболише пре него што достигне системску циркулацију. Главни метаболити су естрон, естрон сулфат и естрон глукуронид.
Дистрибуција
У серуму се 38% естрадиола веже за СХБГ, 60% за албумин и 2-3% циркулише у слободној форми. Естрадиол има умерено индуковану активност зависну од дозе на серумске концентрације СХБГ. 21. дана циклуса лечења, СХБГ је приближно 148% од почетне вредности, а смањује се на приближно 141% почетне вредности 28. дана (крај плацебо фазе) Након интравенозне примене , одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 1,2 Л / кг.
Елиминација
Полувреме елиминације естрадиола у плазми је приближно 90 мин. Након оралне примене, ситуација је потпуно другачија. Због велике циркулације базе естрогенских сулфата и глукуронида и ентеропатске циркулације, терминални полуживот естрадиола представља композитни параметар, који зависи од свих ових процеса и налази се у распону од око 13-20 сати.
Естрадиол и његови метаболити се углавном излучују урином, а приближно 10% се излучује фецесом.
Стабилни услови
На фармакокинетику естрадиола утичу нивои СХБГ.У младих жена, измерени нивои естрадиола у плазми су резултат ендогеног естрадиола и оног који производи Клаира. Током фазе третмана са 2 мг естрадиол валерата и 3 мг диеногеста, максималне равнотежне концентрације естрадиола и средње концентрације естрадиола у серуму су 51, односно 51,6 пг / мл. Током 28-дневног циклуса одржавају се стабилне најниже концентрације естрадиола, у распону од 28,7 пг / мЛ до 64,7 пг / мЛ.
Посебне популације
Фармакокинетика лека Клаира није проучавана код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивне токсичности.
Студија канцерогености са диеногестом на мишевима и ограниченија студија на пацовима нису показала повећање тумора.
Међутим, ипак треба имати на уму да, због свог хормонског деловања, полни стероиди могу промовисати раст одређених хормонски зависних ткива и тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прозирни блистер од ПВЦ / алуминијума у картонском паковању од картона.
Паковања:
1к28 таблета.
3 к 28 таблета.
6 к 28 таблета.
Свако календарско паковање (28 филмом обложених таблета) садржи следећи редослед: 2 тамно жуте таблете, 5 црвених таблета, 17 светло жутих таблета, 2 тамно црвене таблете и 2 беле таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1к28 филмом обложене таблете АИЦ н. 038900015
3к28 филмом обложене таблете АИЦ н. 038900027
6к28 филмом обложене таблете АИЦ н. 038900039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15. мај 2009/03 новембар 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
05/2015