Активни састојци: Миноксидил
АЛОКСИДИЛ 2% раствор за кожу
Зашто се користи алоксидил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА.
Актуелна дерматологија.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ.
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор је индикован за симптоматско лечење андрогене алопеције.
Ефикасност 2% -тног кожног раствора АЛОКСИДИЛ-а у следећим облицима није утврђена: локализована или генерализована урођена алопеција; цицатрицијална алопеција различитих врста (посттрауматско, психичко или инфективно порекло); акутна алопеција која се шири отровним супстанцама, лековима где поновни раст косе условљен је потискивањем специфичног узрока; подручја Целси.
Штавише, толеранција и ефикасност АЛОКСИДИЛА АЛОКСИДИЛА 2% кожног раствора код пацијената млађих од 18 година и код пацијената старијих од 55 година нису утврђени.
Контраиндикације Када се Алокидил не сме користити
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор је контраиндикован код пацијената са историјом преосетљивости на компоненте производа. АЛОКСИДИЛ се не сме користити у присуству коронарне болести срца, аритмија, конгестивне срчане инсуфицијенције или валвулопатија. У случају других кардиоваскуларних поремећаја, употреба АЛОКСИДИЛ -а подлеже процени лекара.Пацијенти који пате од хипертензије, укључујући и оне који се лече од ове патологије, морају бити под строгим медицинским надзором.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алокидил
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У том случају прекините лечење и консултујте лекара како бисте започели одговарајућу терапију. У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, огреботине на кожи, слузокоже) АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор изазива пецкање и иритацију, па подручје треба опрати са пуно свеже воде.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак алоксидила
Тренутно нису познате никакве интеракције повезане са применом АЛОКСИДИЛА. Иако то није клинички доказано, постоји потенцијал за повећање ортостатске хипотензије код пацијената који примају истовремену терапију са гванетидином, периферним вазодилататорима.
Ефекти 2% -тног раствора АЛОКСИДИЛ -а на кожи код пацијената који пате од истовремених дерматолошких обољења или пацијената који примају локалну терапију кортикостероидима или друге дерматолошке препарате тренутно нису познати.
Упозорења Важно је знати да:
Иако следећи ефекти нису повезани са локалном употребом АЛОКСИДИЛА 2% кожног раствора уз употребу лека, постоји одређена апсорпција миноксидила кроз кожу главе (средња вредност: 1,4%) и постоји потенцијални ризик од системских ефеката као што су као: тахикардија, ангина, едем, перикардитис, перикардни излив, срчана тампонада или повећана ортостатска хипотензија изазвана антихипертензивним лековима као што су гванетидин и деривати.
Пацијенте треба периодично пратити ради сумње на системске ефекте изазване миноксидилима. Пацијенте са историјом основних срчаних поремећаја треба упозорити да 2% -тни раствор АЛОКСИДИЛ -а у кожи може погоршати ове поремећаје. У експериментима карциногености на пацовима и мишевима било је извештаја о туморима дојке код женки мишева и туморима надбубрежних жлезда и препуцијума код мушких пацова. Међутим, нема доказа да ови резултати предвиђају сличан ризик за људе.
У случају системских нежељених ефеката или дерматолошких реакција, прекините примену лека и обратите се лекару.
ДРЖИТЕ ЛИЈЕК - КАО И СВЕ ЛИЈЕКОВЕ - ИЗВАН ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Ефекти 2% -тног раствора АЛОКСИДИЛ -а за кожу који се користе у трудноћи нису познати. Системски примењен миноксидил се излучује у мајчино млеко. АЛОКСИДИЛ се не сме користити код трудница и дојиља.
Дозирање и начин употребе Како користити Алокидил: Дозирање
САМО ЗА СПОЉНУ УПОТРЕБУ. АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор треба користити само на темену и нигде другде на телу. Дозирање је 1 мл, два пута дневно, наноси се на подручја захваћена ћелавошћу, почевши од центра. Доза не зависи од површине површине која се третира. Дневна доза не сме бити већа од 2 мл. Примена се односи на уређај за саму примену на следеће начине:
Коришћењем капаљке: Напуните капаљку до ознаке од 1 мл. Затим нанесите неколико капи 2% -тног раствора кожне отопине АЛОКСИДИЛ на власиште расподељујући течност трљајући врховима прстију цело подручје захваћено ћелавошћу. Понављајте док се не нанесе сва доза која се налази у капаљки. Пажљиво затворите бочицу.
Након наношења АЛОКСИДИЛ 2% кожног раствора, оперите руке темељито испирањем водом.
Нанесите АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор само на потпуно суву косу и власиште.
Немојте наносити АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор на друга подручја тела. Немојте користити фенове за косу да бисте олакшали сушење 2% -тног раствора АЛОКСИДИЛ -а на кожи, јер овај систем може умањити дејство производа.
Клиничко искуство са 2% -тним раствором АЛОКСИДИЛ-а за кожу указује на то да ће можда бити потребне дводневне примене у трајању од 3-4 месеца пре него што постоје евидентни знаци раста косе.
Појава ових знакова и њихов интензитет варирају од пацијента до пацијента. У свим случајевима лекар ће морати да процени препоручљивост прекида терапије ако се у том периоду не примети терапеутски резултат. Повратак у стање пре третмана након прекида терапије се јавља у року од 3-4 месеца.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише алоксидила
Случајно гутање може изазвати системске ефекте повезане са вазодилатацијским деловањем лека (5 мл 2% раствора АЛОКСИДИЛА за локалну употребу садржи 100 мг миноксидила).Знаци и симптоми предозирања лековима ће вероватно бити кардиоваскуларни ефекти повезани са задржавањем течности, снижавањем крвног притиска и тахикардијом. Задржавање течности може се лечити одговарајућом терапијом диуретицима.
Тахикардија се може контролисати давањем бета-блокатора. Хипотензија се може лечити интравенозном применом физиолошког раствора.
Симпатомиметичке лекове, попут норадреналина и адреналина, треба избегавати због њихове прекомерне активности стимулације срца.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти алоксидила
Најчешћи нежељени ефекти који су се јавили током клиничких студија са 2% -тним раствором АЛОКСИДИЛ -а на кожи биле су мање дерматолошке реакције. Најчешћи нежељени ефекат била је локална иритација, која се састојала од љуштења, еритема, дерматитиса, суве коже, хипертрихозе (на другим местима осим оних третираних са 2% раствором АЛОКСИДИЛА), пецкања и осипа. Остали нежељени ефекти који се јављају ретко укључују: алергијске реакције (сензибилизација, осип, општи еритем и едем лица), вртоглавицу, трнце, главобољу, слабост, неуритис, едем, иритацију очију, поремећај укуса, инфекције уха (нарочито отитис спољни) и сметње вида .
Ретки нежељени ефекти укључују абнормалности косе, погоршање опадања косе, алопецију, болове у грудима, промене крвног притиска, промене откуцаја срца, хепатитис, камење у бубрезима и сексуалну дисфункцију.
Истек и задржавање
Бочица АЛОКСИДИЛА 2% кожног раствора не сме се користити после истека рока употребе назначеног на спољној страни кутије.
Овај летак је ажуриран маја 2012.
Не одлажите бочицу у околину након употребе.
Лек није подложан лекарском рецепту.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ КОЈИ - КВАНТИТАТИВАН.
АЛОКСИДИЛ је раствор који садржи миноксидил, у концентрацији од 2% (једнако 20 мг / мл) и помоћне супстанце које се састоје од пропилен гликола 20,72 г, етилног алкохола 51,40 г и пречишћене воде к Б. На 100 мл.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК.
Боца са 60 мл 2% раствора за кожу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛОКСИДИЛ 2% РЕШЕЊА КОЖЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 мл раствора за кожу садржи:
Активни принцип:
Миноксидил 2,00 г
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор је индикован за симптоматско лечење андрогене алопеције.
Ефикасност 2% -тног кожног раствора АЛОКСИДИЛ-а у следећим облицима није утврђена: локализована или генерализована урођена алопеција; цицатрицијална алопеција различитих врста (посттрауматско, психичко или инфективно порекло); акутна алопеција која се шири отровним супстанцама, лековима где поновни раст косе условљен је потискивањем специфичног узрока; подручја Целси.
Штавише, толеранција и ефикасност АЛОКСИДИЛА 2% кожног раствора код пацијената млађих од 18 година и код пацијената старијих од 55 година нису утврђени.
04.2 Дозирање и начин примене
САМО ЗА СПОЉНУ УПОТРЕБУ.
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор треба користити само на темену и нигде другде на телу.
Дозирање је 1 мл, два пута дневно, наноси се на подручја захваћена ћелавошћу, почевши од центра. Доза не зависи од површине површине која се третира, дневна доза не сме бити већа од 2 мл.
Апликација се односи на уређај за саму апликацију на следеће начине:
Коришћењем капаљке: Напуните капаљку до ознаке од 1 мл. Затим нанесите неколико капи 2% -тног раствора кожне отопине АЛОКСИДИЛ на власиште расподељујући течност трљајући врховима прстију цело подручје захваћено ћелавошћу. Понављајте док се не нанесе сва доза која се налази у капаљки. Пажљиво затворите бочицу.
Након наношења АЛОКСИДИЛ 2% кожног раствора, оперите руке темељито испирањем водом.
Нанесите АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор само на потпуно суву косу и власиште.
Немојте наносити АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор на друга подручја тела. Немојте користити фенове за косу да бисте олакшали сушење 2% -тног раствора коже АЛОКСИДИЛ јер овај систем може умањити дејство производа.
Клиничко искуство са 2% -тним раствором АЛОКСИДИЛ-а за кожу указује на то да ће можда бити потребне дводневне примене у трајању од 3-4 месеца пре него што постоје евидентни знаци раста косе.
Појава ових знакова и њихов интензитет варирају од пацијента до пацијента.
У свим случајевима лекар ће морати да процени могућност да се прекине лечење ако се у овом периоду не примети терапеутски резултат .. Повратак у стање пре третмана након обуставе терапије јавља се у року од 3-4 месеца.
04.3 Контраиндикације
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор је контраиндикован код пацијената са историјом преосетљивости на миноксидил, пропилен гликол или етанол.
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор не треба користити у присуству коронарне болести срца, аритмија, конгестивне срчане инсуфицијенције или валвулопатија. У случају других кардиоваскуларних поремећаја, употреба 2% раствора АЛОКСИДИЛ -а за кожу подлеже процени лекара.Пацијенти који пате од хипертензије, укључујући и оне који се лече од ове патологије, морају се држати под строгим медицинским надзором.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Иако следећи ефекти нису повезани са топикалном применом АЛОКСИДИЛА 2% кожног раствора, употребом лека постоји одређена апсорпција миноксидила кроз кожу главе (средња вредност: 1,4%) и постоји потенцијални ризик од системских ефеката као што су: тахикардија, ангина, едеми или повећана ортостатска хипотензија изазвана гванетидином.Пацијенте треба периодично пратити ради сумње на системске ефекте изазване миноксидилима.
У експериментима карциногености на пацовима и мишевима било је извештаја о туморима дојке код женки мишева и туморима надбубрежних жлезда и препуцијума код мушких пацова. Међутим, нема доказа да ови резултати предвиђају сличан ризик за људе.
У случају системских нежељених ефеката или дерматолошких реакција, прекините примену лека и обратите се лекару.
У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, огреботине на кожи, слузокоже) АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор изазива печење и иритацију. Због тога подручје треба опрати са пуно свеже воде.
Случајно гутање раствора може довести до озбиљних нуспојава.
ДРЖИТЕ ЛИЈЕК - КАО И СВЕ ЛИЈЕКОВЕ - ИЗВАН ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Ефекти 2% -тног раствора АЛОКСИДИЛ -а на кожи код пацијената који пате од истовремених дерматолошких обољења или пацијената који примају локалну терапију кортикостероидима или друге дерматолошке препарате тренутно нису познати. Још увек није сасвим јасно да ли оклузивни завој може повећати апсорпцију лека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Тренутно нису познате интеракције повезане са применом 2% -тног раствора АЛОКСИДИЛ -а за кожу, иако то није клинички доказано, постоји могућност ортостатске хипотензије код пацијената који примају истовремену терапију гванетидином.
04.6 Трудноћа и дојење
Ефекти 2% -тног раствора АЛОКСИДИЛ -а за кожу који се користе у трудноћи нису познати. Системски примењен миноксидил се излучује у мајчино млеко.
АЛОКСИДИЛ 2% раствор за кожу не сме се користити код трудница и дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти који су се јавили током клиничких испитивања са 2% раствором АЛОКСИДИЛ -а на кожи биле су мање дерматолошке реакције. Најчешћи нежељени ефекат била је локална иритација, која се састојала од љуштења, еритема, дерматитиса, суве коже, хипертрихозе (на другим местима осим оних третираних са 2% раствором АЛОКСИДИЛА), пецкања и осипа. Остали нежељени ефекти који су се ретко јављали били су: алергијске реакције (сензибилизација, осип, општи еритем и едем лица), вртоглавица, трнци, главобоља, слабост, неуритис, едем, иритација ока, поремећај укуса, инфекције уха (нарочито отитис спољни) и сметње вида .
Ретки нежељени ефекти су укључивали абнормалности косе, болове у грудима, промене крвног притиска, промене откуцаја срца, хепатитис и камен у бубрегу.
04.9 Предозирање
Случајно гутање може изазвати системске ефекте повезане са вазодилатацијским деловањем лека (5 мл 2% -тног раствора АЛОКСИДИЛ -а у кожи садржи 100 мг миноксидила). Знаци и симптоми предозирања лековима ће вероватно бити кардиоваскуларни ефекти повезани са задржавањем течности, снижавањем крвног притиска и тахикардијом.
Симпатомиметичке лекове, попут норепинефрина и епинефрина, треба избегавати због њихове прекомерне активности стимулације срца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор, локалном применом, показало се да стимулише раст косе код особа које пате од андрогене алопеције. Стимулација раста косе генерално почиње након 3-4 месеца примене производа и варира од пацијента до пацијента. прекид употребе АЛОКСИДИЛА 2% кожног раствора, престаје раст нове косе и поново се јављају симптоми пре третмана у року од 3-4 месеца. Тачан механизам деловања "АЛОКСИДИЛ 2% кожног раствора у лечењу андрогених ћелавост.
05.2 Фармакокинетичка својства
АЛОКСИДИЛ 2% кожни раствор, локално примењен, здраво власиште слабо апсорбује, са просеком од 1,4% (распон 0,3-4,5%) од укупне примењене дозе која достиже системску циркулацију. Примена 1 мл 2% раствора АЛОКСИДИЛ-а који садржи 20 мг миноксидила доводи до апсорпције око 0,280 мг самог миноксидила. Утицај пратећих дерматолошких болести или оклузивног завоја на апсорпцију није познат.
Серумски нивои миноксидила након топикалне примене 2% кожног раствора АЛОКСИДИЛА регулисани су брзином перкутане апсорпције лека. Након суспензије топикалне примене АЛОКСИДИЛА 2% кожног раствора, приближно 95% системски апсорбованог миноксидила се елиминише у року од 4 дана. Процеси биотрансформације кроз које пролази миноксидил након топикалне примене 2% кожног раствора АЛОКСИДИЛА још нису у потпуности одређени.
Миноксидил и његови метаболити се могу хемодијализирати и углавном се излучују урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност:
ЛД50 након дермалне примене код пацова и зечева био је> 1000 мг / животињи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Етил алкохол 51,40 г
Пропилен гликол 20,72 г
Пречишћена вода к.с. до 100 мл
06.2 Некомпатибилност
Нема података у том погледу.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена флаша; навојни поклопац од пластичног материјала са капаљком.
Бочица од 60 мл;
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИДИ ФАРМАЦЕУТИЦИ СРЛ - Помезиа (РМ), Виа деи Цастелли Романи, 83/85.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 027261015
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум првог маркетинга: 1/4/1991.
.jpg)
