Активни састојци: Местеролоне
ПРОВИРОН таблете од 50 мг
Зашто се користи Провирон? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Андрогени.
Терапијске индикације
Мушка неплодност
Неплодност може бити резултат олигоспермије или функционалног затајења Леидигових ћелија. Применом Провирона може се побољшати и нормализовати број и квалитет немасперма и концентрација фруктозе у сперматозоиду. То има посљедице у повећању репродуктивних способности.
Мушки хипогонадизам
Провирон стимулише раст, развој и функцију полних органа зависних од андрогена. Препарат промовише развој секундарних полних карактеристика када се недостатак андрогена појавио у предпубертету. Такође су елиминисани феномени повезани са функционалним недостатком мушких полних жлезда који се појављују у пост-пубертетској доби.
Поремећаји мушке моћи
Провирон је у стању да елиминише поремећаје мушке потенције повезане са недостатком андрогеног повећања. Препарат се, међутим, може корисно применити као помоћно средство чак и када поремећаји потенције имају другачију генезу.
Са старењем андрогено повећање постепено опада.Чак и скроман недостатак андрогена често доводи до појаве лаког умора, смањене концентрације, поремећаја памћења, поремећаја спавања, промена расположења, поремећаја циркулације. Ови симптоми се ублажавају или нестају употребом Провирона.
Контраиндикације Када се Провирон не сме користити
Рак простате и рак дојке код мушкараца Преосетљивост већ позната на андрогене.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Провирон
Употреба Провирона резервисана је искључиво за мушке пацијенте.
Било би упутно, поштујући уобичајена правила превентивне медицине, периодично вршити ректалне прегледе простате.
Код старијих особа мора се пажљиво пратити да третман не изазива нежељену нервну, менталну или физичку стимулацију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Провирона
Не пријављивати.
Упозорења Важно је знати да:
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Ако се јаве симптоми прекомерне сексуалне стимулације, лечење треба прекинути.
Опрезно се примењује код оштећених особа, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код епилептичара, јер андрогени могу погоршати стање задржавања воде.
Дозирање и начин употребе Како се користи Провирон: Дозирање
За веће дозе, дневну дозу треба поделити на 2 или 3 појединачне дозе.
Средње дозе (25 и 75 мг) могу се добити преполовљењем таблете дуж унапред одређене ознаке.
На почетку терапије 50-75 мг Провирона дневно; касније се смањује на дозу од 25-50 мг Провирона дневно.
Да би се одржали постигнути терапеутски резултати, у многим случајевима довољно је 25 мг Провирона дневно.
У зависности од врсте и интензитета болести или поремећаја, препоручљиво је примењивати Провирон 4-6 недеља или продужен и континуиран третман неколико месеци.По потреби се ови терапијски циклуси могу поновити неколико пута.
Континуирани третман је неопходан за хипогонадизам: за развој секундарних полних карактеристика потребно је 75-100 мг Провирона дневно неколико месеци; за терапију одржавања обично је довољно 50 мг Провирона дневно.
Код олигоспермије препоручује се доза од 50-75 мг Провирона дневно током читавог спермиогеног циклуса (приближно 90 дана). Код пацијената са смањеном гонадотропинуријом, препоручује се додатни третман гонадотропинима на почетку терапије. Понекад ће можда бити потребно поновити третман Провирон након паузе од неколико недеља.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Провирона
У случају продужених третмана, може доћи до прекомерне сексуалне, нервне и психичке стимулације. Ретко се могу јавити хиперкалцемија, задржавање течности и реакције преосетљивости при употреби андрогена.
О могућем појављивању било ког нежељеног дејства које није описано у овом упутству током лечења потребно је одмах пријавити лекара или фармацеута који лечи.
Истек и задржавање
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
1 таблета Провирон садржи 50 мг местеролона (17ß хидрокси-1α метил-5α-андростан-3-он).
Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, колоидни силицијум диоксид, поливинилпиролидон 25.000, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, магнезијум стеарат.
Фармацеутски облик и паковање
Кутија са 2 блистера са 10 таблета од 50 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОВИРОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи: местеролон 50 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Мушки хипогонадизам.
Лечење мушког хипогонадизма треба спровести када је недостатак тестостерона потврђен клиничком сликом и биохемијским анализама.
04.2 Дозирање и начин примене
Посебно код хипогонадизма, за развој секундарних полних карактеристика, доза је 75-100 мг ПРОВИРОН-а (1½-2 таблете) дневно током неколико месеци; 50 мг дневно је довољно за терапију одржавања.
Код олигоспермије препоручује се доза од 50-75 мг ПРОВИРОН-а (1-1½ таблете) дневно током трајања спермиогеног циклуса (приближно 90 дана). Понекад ће можда бити потребно поновити третман након паузе од неколико недеља. Код пацијената са смањеном гонадотропинуријом препоручује се додатни почетни третман гонадотропинима.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Нису спроведене формалне студије код пацијената са оштећењем јетре. ПРОВИРОН је контраиндикован код мушкараца са присутним или претходним туморима јетре (видети одељак 4.3).
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Нису спроведене формалне студије код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
04.3 Контраиндикације
Карцином простате и дојке код мушкараца, присутни или претходни тумори јетре, већ позната преосјетљивост на андрогене.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба лека ПРОВИРОН резервисана је искључиво за мушке пацијенте.
Андрогени могу убрзати напредовање субклиничког рака простате и бенигне хиперплазије простате.
Било би упутно, поштујући уобичајена правила превентивне медицине, периодично вршити ректалне прегледе простате.
ПРОВИРОН треба опрезно користити код пацијената са карциномом који су у ризику од хиперкалцемије (и повезане хиперкалциурије) због метастаза у костима. Овим пацијентима треба препоручити редовно праћење концентрације калцијума у серуму.
Пријављени су случајеви бенигних и малигних тумора јетре код корисника хормонских супстанци као што су андрогена једињења. Ако се појаве болови у трбуху, повећање јетре или знаци интраабдоминалног крварења код мушкараца који користе ПРОВИРОН, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
Опрезно се примењује код пребеглих субјеката, код епилептичара и код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, јер андрогени могу погоршати стање задржавања воде. Потребан је опрез код пацијената склоних едему јер лечење андрогенима може довести до повећаног задржавања натријума.
Код пацијената који пате од тешког затајења срца, јетре или бубрега или исхемијске болести срца, лечење андрогенима може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У овим случајевима лечење треба одмах прекинути.
Терапија андрогенима може довести до повећања крвног притиска и ПРОВИРОН треба користити опрезно код особа са хипертензијом.
Терапија андрогенима може бити повезана са повећањем хематокрита, броја црвених крвних зрнаца или хемоглобина. Код пацијената који примају дуготрајну терапију андрогенима, у редовним интервалима треба пратити и следеће лабораторијске параметре: хемоглобин и хематокрит, параметре функције јетре и профил липида.
Постоји ограничено искуство о безбедности и ефикасности примене лека ПРОВИРОН код пацијената старијих од 65 година.
Код старијих особа мора се пажљиво пратити да третман не изазива нежељену нервну, менталну или физичку стимулацију.
Ако се јаве симптоми прекомерне сексуалне стимулације, лечење треба прекинути.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција између местеролона и других супстанци.
04.6 Трудноћа и дојење
ПРОВИРОН је резервисан за мушке пацијенте.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Код корисника лека ПРОВИРОН није уочен утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У случају продуженог лечења, може доћи до прекомерне сексуалне, нервне и психичке стимулације, а ретко уз употребу андрогена може доћи до хиперкалцемије, задржавања воде и реакција преосетљивости.
Након употребе андрогена, било је извештаја о повећању хематокрита, повећању броја еритроцита, повећању хемоглобина.
04.9 Предозирање
Нема вести о морбидним ситуацијама изазваним предозирањем. Ако се то догоди, обично неће бити потребно лечење; међутим, ако се предозирање открије у прва два или три сата и има такву величину да захтева лечење, може се извршити испирање желуца.
Међутим, не постоје специфични протуотрови и сваки даљи третман мора бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Местеролон је орално активни синтетички стероид, који се хемијски карактерише као 1-метил дериват дихидротестостерона, биолошки активног облика физиолошког хормона, за који поседује све фармаколошке карактеристике.
Местеролон, у терапијским дозама, не инхибира гонадотропну функцију хипофизе и стога не потискује повећање тестиса, као ни спермиогену активност.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, местеролон се апсорбује из гастроинтестиналног тракта и доспева у циркулацију без инактивације јетре.
Максимална концентрација у крви, која се додаје ендогеном тестостерону, достиже се за око 3 сата са полуживотом од око 8 сати.
Местеролон се везује за исти глобулин као и тестостерон, али јаче.
Активна супстанца прати метаболичке путеве који су врло слични путевима тестостерона, али се, за разлику од потоњег, не ароматизује у естроген; излучивање се јавља углавном урином, а главни метаболит је 17-кетостероид.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна, под-акутна или хронична токсичност није се могла утврдити чак ни након оралне примене веома високих доза ПРОВИРОН-а код експерименталних животиња (миш, пацов, заморче, зец, пас). Одсуство метил групе на позицији 17 вероватно мотивише одличну подношљивост местеролона у јетри.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза, кукурузни скроб, колоидни силицијум диоксид, поливинилпиролидон 25.000, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер
Кутија са 20 дељивих таблета од 50 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 021938055
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
01.03.1971/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/2015
.jpg)
