Активни састојци: Диклофенак
Соларазе гел 3%
Индикације Зашто се користи Соларазе? За шта је то?
Соларазе је нестероидни антиинфламаторни дерматолошки гел. Нанесен на кожу, гел Соларазе се користи за лечење проблема коже познатих као актинична или соларна кератоза, узрокованих прекомерним излагањем сунцу.
Контраиндикације Када се Соларазе не сме користити
Не користите Соларазе
- Ако сте алергични на диклофенак или неки други састојак лека Соларазе.
- Ако сте икада имали алергијске реакције, попут осипа на кожи (копривњача), отежаног дисања (пискање) или цурења из носа (алергијски ринитис) након узимања аспирина или других нестероидних антиинфламаторних агенаса.
- Ако сте у последњем тромесечју трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Соларазе
Могућност системских нежељених ефеката применом Соларазе не може се искључити ако се производ користи на великим површинама коже и дуже време.
Обратите се свом лекару ако:
- Сте имали или сте у прошлости патили од чира на желуцу или крварења,
- Имате проблеме са срцем, јетром или бубрезима,
- Врло лако патите од неког поремећаја крварења или имате модрице.
Избегавајте излагање сунцу и сунчеве светлости док користите Соларазе. У случају кожних реакција, престаните са употребом.
Не наносити на ране, кожу са инфекцијама или дерматитис.
Избегавајте да Соларазе дође у очи или унутрашњост носа или уста и немојте га прогутати. Ако сте случајно прогутали Соларазе, одмах се обратите лекару.
Ако добијете опсежан осип, престаните са употребом лека Соларазе и обратите се лекару.
Након наношења лекова који садрже диклофенак на кожу може се користити пропусна (неоклузивна) облога. Немојте користити оклузивну облогу која не пропушта ваздух.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Реците свом лекару ако сте трудни или мислите да сте трудни. Соларазе треба користити опрезно у првих шест месеци трудноће, али се не сме користити у последњем тромесечју трудноће.
Посаветујте се са лекаром ако дојите. Соларазе се може користити опрезно током дојења, али се не сме наносити на дојке.
Ако сте трудни, покушавате да затрудните или дојите, а ваш лекар сматра да је овај третман примерен, не треба да наносите Соларазе на више од једне трећине коже и не треба да га користите дуже од три недеље.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Соларазе: Дозирање
Соларазе није погодан за децу.
Користите гел према упутствима лекара.
Пре употребе, врхом чепа пробушите алуминијумску мембрану која се налази на отвору цеви.
Нежно размажите малу количину гела по кожи у области која се третира. Потребна количина зависи од величине површине коју треба третирати. Обично је 0,5 грама гела (величине грашка) довољно за третирање површине 5к5 цм, али не треба наносити више од 8 грама дневно.
Соларазе се може примењивати два пута дневно, осим ако ваш лекар не одреди другачије. Када се гел размаже по кожи, може се осетити благо хлађење.
Нормално трајање терапије је 60-90 дана. Максимална ефикасност постиже се са трајањем лечења према вишем нивоу овог распона, а потпуни опоравак може наступити до месец дана након престанка терапије.
Након наношења гела оперите руке, осим ако је то једно од подручја које треба третирати.
Ако сте заборавили да користите Соларазе
Наставите да га примењујете према упутствима, али немојте примењивати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављено.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Соларазе
Ако користите више лека Соларазе него што је требало
Уклоните вишак гела испирањем водом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Соларазе
Као и сви лекови, Соларазе може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако доживите неки од следећих нежељених ефеката, престаните са употребом лека Соларазе и обавестите свог лекара што је пре могуће:
осип (осип), отежано дисање (пискање), отицање лица, цурење из носа (алергијски ринитис). Ови симптоми указују на могућу алергију на Соларазе.
Ако неки од доле наведених уобичајених нежељених ефеката постане озбиљан или траје дуже од неколико дана, престаните са употребом лека Соларазе и разговарајте са својим лекаром: свраб, осип, црвенило или упала коже, контактни дерматитис, бол и стварање жуљева.
Други уобичајени нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 100):
- иритација или пецкање третираног подручја, коњунктивитис, алергија, болна сензација при додиру коже, трнци, укоченост мишића, дерматитис, екцем, сува кожа, отицање, осип (укључујући љуштење и стварање пликова), опуштена кожа и чиреви на кожи.
Мање чести нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 1.000):
- бол у очима, сузне / суве очи, бол у трбуху, пролив, лоше осећање, губитак косе, отицање лица, прекомерно крварење или масна кожа, осип налик оспицама.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 на 10.000 пацијената):
- дерматитис са великим мехурићима
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 корисника на 10.000):
- желучано крварење, проблеми са бубрезима, отежано дисање (астма), заражени кожни осип, осетљивост коже на сунчеву светлост.
Пријављено је „привремено промену боје косе у подручју примене, које се генерално повлачи по престанку третмана.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити након истека рока употребе (наведеног под "ЕКСП") наведеног на туби и кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не складиштити на температури изнад 25 Ц.
Рок важности након првог отварања: 6 месеци.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи Соларазе
- Сваки грам гела садржи еквивалент од 30 мг натријум диклофенака (активног састојка).
- Гел такође садржи натријум хијалуронат, бензил алкохол, макрогол монометилетер 350 и пречишћену воду.
Опис изгледа Соларазе и садржај паковања
Соларазе гел је бистри, провидни, безбојни или бледо жути гел, пакован у епрувете са 25, 50, 60, 90 или 100 грама производа.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОЛАРАЗ 3% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки грам производа садржи 30 мг натријум диклофенака (однос тежина / тежина: 3% в / в).
За помоћне супстанце видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел
Бистри, провидни, безбојни или бледо жути гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење актиничне кератозе
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: Соларазе треба наносити локално на кожу два пута дневно и нежно масирати како би се побољшала његова апсорпција. Потребна количина зависи од величине лезије. Уопштено, 0,5 грама (величине грашка) гела је довољно за повређено подручје 5к5 цм. Нормално трајање терапије је од 60 до 90 дана. Максимална ефикасност се постиже са трајањем лечења према највишем нивоу овог распона. Потпуно зарастање рана или оптимални терапеутски ефекти могу бити евидентни 30 дана након престанка терапије. Максимално ограничење од 8 грама дневно не би требало да се прекорачи. Дугорочна ефикасност није утврђена.
Старије особе: нормална доза за одрасле.
Деца: Дозе и индикације за употребу лека Соларазе код деце нису утврђене.
04.3 Контраиндикације
Соларазе је контраиндикована код пацијената са познатом преосетљивошћу на диклофенак, бензил алкохол, макрогол монометилетер 350 и / или натријум хијалуронат.
Због унакрсних реакција, гел се не сме користити код пацијената који су доживели реакције преосетљивости, са симптомима као што су астма, алергијски ринитис или уртикарија, на ацетилсалицилну киселину или друга нестероидна антиинфламаторна средства.
Употреба лека Соларазе је контраиндикована у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Због ниске системске апсорпције Соларазе -а, вероватноћа системских нежељених ефеката који се јављају након топикалне примене Соларазе -а је мала у поређењу са учесталошћу са којом се нежељени ефекти јављају при оралној примени диклофенака. Међутим, постоји могућност системских нежељених ефеката применом топикалних диклофенак се не може искључити ако се препарат користи на великим површинама коже и дуже време (видети информације о системским облицима диклофенака). Овај производ треба опрезно користити код пацијената са историјом и / или активним гастроинтестиналним улкусом или крварењем, као и код пацијената са оштећеном срчаном, бубрежном или јетреном функцијом јер су пријављени изоловани случајеви системских нежељених реакција које се састоје од болести бубрега актуелна антифлогистика.
Познато је да НСАИД ометају функцију тромбоцита. Иако је вероватноћа системских нуспојава врло мала, потребан је опрез при употреби производа код пацијената са интракранијалним крварењем и хеморагичном дијатезом.
Током третмана треба избегавати директно излагање сунцу, укључујући соларијуме. Ако дође до било каквих реакција због осетљивости коже, прекините лечење.
Треба избегавати примену Соларазе на ране, инфекције и ексфолијативни дерматитис. Производ мора бити спречен да дође у контакт са очима или слузницом; не сме се прогутати.
Прекините лечење ако се након примене производа развије кожни осип.
Локални диклофенак се може користити са неоклузивним завојима, али се не сме користити са оклузивним завојем који не пропушта ваздух.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
С обзиром на то да је системска апсорпција диклофенака из локалне примене веома ниска, такве интеракције су мало вероватне.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба у трудноћи : Системска концентрација диклофенака је нижа након топикалне примене него концентрација у оралним формулацијама. С обзиром на искуство са системским НСАИД -овима, препоручује се:
• Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој фетуса.Епидемиолошке студије указују на повећан ризик од спонтаног побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је за мање од 1% до приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.
• Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност: Код животиња је примена инхибитора синтезе простагландина довела до повећаних губитака пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета. Штавише, применом инхибитора синтезе простагландина животињама у органогенетском периоду дошло је до повећања учесталости различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне.
У првом и другом тромесечју трудноће, диклофенак се не сме узимати осим ако је то неопходно. Ако диклофенак узимају жене које покушавају да затрудне или које су у првом и другом тромесечју трудноће, дозу треба држати ниском (телесна површина), а трајање лечења што је могуће краћим (не више од три недеље).
У другом и трећем триместру трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу изазвати у фетуса:
• оштећење функције бубрега. Од 12. недеље: олигохидрамниоза (обично реверзибилна након прекида терапије) или анамниоза (нарочито повезана са продуженим излагањем). Након рођења: бубрежна инсуфицијенција може да потраје (нарочито након одложене и продужене изложености).
• Плућна и срчана токсичност код фетуса (плућна хипертензија са превременим затварањем артеријског канала). Ризик постоји од почетка 6. месеца и повећава се ако је примена близу краја трудноће.
У трећем тромесечју трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити мајку и одојче:
• Могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама.
• Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
• Повећан ризик од едема за мајку.
Због тога је Соларазе контраиндикован током трећег тромесечја трудноће (видети одељак 4.3).
Користите током дојења Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама препорученим за Соларазе, не очекују се ефекти на одојче. Због недостатка контролисаних студија код дојиља, Соларазе треба користити само код жена које доје по савету лекара. У овом случају, Соларазе се не сме наносити на кожу дојки мајки током периода лактације, нити на друга велика подручја коже, нити током дужих периода (видети одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Кожна примена топикалног диклофенака не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављене реакције укључују локализоване кожне реакције попут контактног дерматитиса, еритема и осипа или реакције на месту примене као што су упала, иритација, бол и стварање пликова. Спроведене студије нису показале узраст специфичан пораст или тренд у реакцијама.
Нежељене реакције су пријављене (Табела 1) према падајућој озбиљности према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
Табела 1
Пријављено је „привремено промену боје косе у подручју примене, које се генерално повлачи по престанку третмана.
Патцх тестови спроведени на пацијентима који су били на претходној терапији показују да је вероватноћа алергијског контактног дерматитиса услед сензибилизације (тип ИВ) на диклофенак 2,18%; клинички значај ових налаза није познат. Није могућа унакрсна реакција са другим НСАИЛ. Серумски тестови спроведени на преко 100 пацијената указују на одсуство антитела против диклофенака типа И.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Захваљујући ниској системској стопи апсорпције Соларазеа, шансе за предозирање које су резултат топикалне употребе су врло мале. Међутим, кожу ће требати испрати водом. Није било клиничких случајева гутања Соларазеа који су резултирали предозирањем.
У случају случајног гутања (100 г Соларазе гела садржи 3000 мг натријум диклофенака) са последичним значајним системским нежељеним ефектима, треба предузети опште терапијске мере које се обично примењују у лечењу тровања нестероидним антиинфламаторним лековима.
У случају компликација као што су бубрежна инсуфицијенција, напади, иритација гастроинтестиналног тракта и респираторна депресија, пацијент треба да се подвргне потпорном и симптоматском третману виталних функција. Конкретно, деконтаминација желуца и употреба активног угља морају се размотрити у кратком времену након узимања.
Одређене терапије, попут присилне диурезе и дијализе, вероватно неће имати терапеутске ефекте у елиминацији нестероидних антиинфламаторних лекова због велике способности везивања протеина плазме.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Остала дерматолошка средства
АТЦ ознака: Д11АКС18
Механизам деловања: диклофенак је нестероидни антиинфламаторни лек, чији механизам деловања код актиничне кератозе није познат, али који може бити повезан са инхибицијом путање циклооксигеназе, што доводи до смањене синтезе простагландина Е2 (ПГЕ2). Л „Ефикасност лечења је доказана само у студијама плацеба.
Упоредне студије са локалним 5-флуороурацилом нису спроведене. Дугорочни позитивни ефекти Соларазе нису доказани.
Фармакодинамички ефекти: Показало се да Соларазе лечи актиничне лезије кератозе, а максимални терапеутски ефекат примећен је 30 дана након престанка терапије лековима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција: Просечна апсорпција диклофенака кроз кожу варира
Дистрибуција: диклофенак се везује за серумски албумин.
Биолошка трансформација: биотрансформација диклофенака делимично укључује коњугацију молекула као таквог, али углавном постоји једна или вишеструка хидроксилација која генерише неколико фенолних метаболита, од којих се многи претварају у глукуронидне коњугате. Два од ових фенолних метаболита су биолошки активна. али у знатно мањој мери него диклофенак Метаболизам диклофенака након перкутане и оралне примене је сличан.
Елиминација: Диклофенак и његови метаболити се излучују првенствено путем урина. Системски клиренс диклофенака из плазме након оралне примене је 263 ± 56 мл / мин (средња вредност ± СД). Крајњи полуживот у плазми је кратак (1-2 сата) . Четири метаболита такође имају кратак терминални полуживот од 1-3 сата.
Фармакокинетика у популацији посебних пацијената: Након топикалне примене, апсорпција диклофенака у нормалном епидерму је упоредива са апсорпцијом угроженог епидермиса. Међутим, постоји велика варијабилност од појединца до појединца. Системска апсорпција диклофенака је приближно 12% примењене дозе у случају компромитованог епидермиса и 9% у нетакнутом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Објављене студије на животињама показују да се, када се производ даје орално, главни нежељени ефекат јавља у гастроинтестиналном тракту. Код зеца је диклофенак инхибирао овулацију и, код пацова, пореметио имплантацију бластоцисте, као и ране фазе ембрионалног развоја. Потенцијал ембриофеталне токсичности диклофенака процењен је код три животињске врсте (пацов, миш и зец). Уочена је смрт фетуса и заостајање у расту у дозама матернотоксичних, иако доступни подаци не указују на постојање тератогених ефеката диклофенака. Употреба диклофенака продужила је трајање трудноће и порођаја. Дозе ниже од матернотоксичних нису имале ефекта на постнатални развој. Резултати добијени у студијама генотоксичности и карциногености указују на то да је мало вероватно да ће диклофенак изазвати канцерогене ефекте код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хијалуронат, бензил алкохол, макрогол монометилетер 350 и пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године
Рок важности након првог отварања: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не складиштити на температурама изнад 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Производ се испоручује у запечаћеној алуминијумској цеви, обложеној епоксидним фенолним материјалом, са белим полипропиленским затварачем и пиерцинг врхом, у паковањима од 25 г, 50 г, 60 г, 90 г и 100 г.
Не продају се све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алмиралл СА, Ронда Генерал Митре 151 - 08022 Барселона, Шпанија
Представник за Италију: Алмиралл Спа, преко Мессина 38, Торре Ц - 20154 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 034129015 - 1 туба 25 г 3% гела
АИЦ бр. 034129027 - 1 туба 50 г 3% гела
АИЦ бр. 034129039 - 1 туба 60 г 3% гела
АИЦ бр. 034129041 - 1 туба 90 г 3% гела
АИЦ бр. 034129054 - 1 туба 100 г 3% гела
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
25. јул 1997. / 25.7.2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2014