Активни састојци: Етизолам
ПАСАДЕН 0,5 мг обложене таблете
ПАСАДЕН 1 мг обложене таблете
ПАСАДЕН 0,5 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Пасаден? За шта је то?
Фармакотерапијска група
"Етизолам је први представник хемијске класе" тиенотриазолодиазепина "(то је супстанца слична бензодиазепину), и као такав спада у категорију седативно-хипнотичких лекова. Хемијска структура" етизолама се лако оксидује и стога се брзо метаболише у организам: ризик од акумулације је на тај начин значајно смањен, чак и при продуженим третманима.
Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
Контраиндикације Када се Пасаден не сме користити
Миастенија гравис (озбиљан поремећај функције мишића). Преосетљивост на бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну (отежано дисање) ноћу. Акутни глауком затвореног угла.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пасаден
Лечење Пасаденом, као и сличним лековима, требало би да буде што је могуће краће у односу на терапијске индикације: максимално четири недеље за поремећаје сна и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период кашњења.
До губитка ефикасности („толеранције“) може доћи након поновљене употребе бензодиазепина и сродних супстанци.
Продужена употреба такође може довести до развоја физичке и психичке зависности; ризик у том смислу расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената који злоупотребљавају дроге или алкохол.
Код испитаника са физичком зависношћу од бензодиазепина, "нагли прекид лечења ће произвести такозване симптоме" устезања ": у већини случајева главобоље, болове у мишићима, јаку анксиозност, напетост, немир, збуњеност и раздражљивост. У тешким случајевима могу се јавити. следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Када се лечење прекине, могу се јавити и појаве „одскока“, односно исти симптоми који су довели до употребе лека, чак и интензивнији.
Ризик од обуставе и повратних симптома већи је након наглог прекида терапије; због тога дозу треба постепено смањивати. У неким случајевима може бити потребно продужити третман изван максимално препорученог периода; у овим случајевима лекар ће одлучити након пажљиве поновне процене пацијентовог стања.
Пасаден треба користити само код одраслих пацијената. Ако је потребно давати лек деци, прво се мора проценити стварна потреба за лечењем и предузети исте мере предострожности.
Старији људи треба да узимају смањену дозу јер се могу јавити неке нежељене реакције, попут недостатка координације у кретању. Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом, због ризика од респираторне депресије. Штавише, бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу довести до енцефалопатије, нити се препоручују за примарно лечење психотичних болести; не треба их користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (може доћи до самоубиства код пацијената са овим стањима) и треба их користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Пасаден треба давати са опрезом код особа са органским поремећајима мозга, бубрежним или јетреним поремећајима и хипотонијом, јер се код таквих пацијената може јавити појачавање дејства лека.
Опрез је такође потребан код особа са срчаним обољењима јер лек може довести до снижавања крвног притиска и овај ефекат се може погоршати код ове групе пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене Пасаден ефекат
Повезаност са свим лековима који делују депресивно на централни нервни систем (нпр. Други анксиолитици и / или хипнотичари, антидепресиви, аналгетици, антиепилептици, деривати фенотиазина и деривати барбитурата), антиепилептици, антипсихотици (неуролептици), анестетици и седативни антихистаминици итд. треба избегавати, као и истовремену употребу са алкохолним пићима. У тим случајевима, заправо, седативни ефекат расте и може доћи до сомноленције, хипотензије, атаксије и поремећаја свести.
У случају наркотика против болова, може доћи до повећања еуфоричног дејства опојног средства.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (цитокром П450, инхибитори моноаминооксидазе) могу повећати активност бензодиазепина.У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Лекови способни да инхибирају цитокромијске изоензиме ЦИП2Ц9 и ЦИП3А4, као што је флувоксамин малеат, такође могу повећати концентрацију Пасадена у плазми и појачати његове ефекте; у комбинацији са флувоксамин малеатом Пасаден треба давати са опрезом, смањујући дозу
Упозорења Важно је знати да:
Пасаден, на исти начин као и слични лекови (види горе), може негативно модификовати способност реакције, концентрацију, функцију мишића. Због тога може бити опасно за пацијента који се лечи да се бави активностима које захтевају ажурност и прецизност, како је потребно, нарочито у управљању возилима или у коришћењу потенцијално опасних машина.
Употреба током трудноће и дојења
Жене у репродуктивној доби које узимају производ треба да се обрате свом лекару ако намеравају да затрудне или сумњају да су трудне.
Лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором, на кратак временски период. Примена у касној трудноћи и током порођаја у високим дозама може изазвати ефекте на новорођенче (смањена активност, смањено сисање, летаргија, тахикардија, повраћање, повишен ЦК у серуму, снижавање температуре и тонуса мишића, отежано дисање).
Осим тога, дојенчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине може развити физичку зависност и имати одређени ризик од развоја симптома устезања у постнаталном периоду и имати симптоме попут апнеје, цијанозе, смањеног сисања, смањеног мишићног тонуса, смањене активности и синдром повлачења. Лек прелази у мајчино млеко, па га не треба давати мајкама које доје. Ако је потребан Пасаден, пацијенткиња треба да прекине дојење, јер лек може проћи у мајчино млеко блокирајући повећање телесне тежине код новорођенчета и такође може изазвати погоршање жутице.
Посебна упозорења за Пасаден 0,5 мг / мл оралне капи, раствор
За оне који се баве спортом употреба лекова који садрже етил алкохол може одредити позитиван антидопинг тест у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације
Дозирање и начин употребе Како користити Пасаден: Дозирање
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом: 0,25-0,50 мг два или три пута дневно, или 1 мг, две таблете дневно (једна ујутру и једна увече) у интензитету великих поремећаја.
Несаница: 1-2 мг пре спавања, према индивидуалним потребама, према лекарском рецепту.
Наведена доза се такође може узети помоћу паковања у капима, с обзиром да је 10 капи једнако 0,25 мг.
У лечењу старијих пацијената и пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, лекар мора пажљиво утврдити дозирање, који ће морати да процени "могуће смањење доза наведених горе. Код старијих пацијената, дневни доза не сме бити већа од 1,5 мг.
Употреба производа је намењена одраслим пацијентима.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом, повећати, водећи рачуна да не пређе максималну дозу, и бити што је могуће краће.
Узнемиреног пацијента треба редовно поново прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.
Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У случају поремећаја сна, трајање лечења обично се креће од неколико дана до две недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужити максимални период лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене стања пацијента од стране лекара.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Пасаден
Узимање превеликих доза лека Пасаден, као и сличних лекова, не би требало да буде опасно по живот, осим ако се истовремено не узимају други лекови за депресију ЦНС-а, укључујући алкохол.
Предозирање се јавља са низом симптома ЦНС -а, од сомноленције и збуњености у мање тешким случајевима до коме, ријетко и смрти, врло ријетко. Осим тога, било је извештаја о недостатку координације у покретима, хипотензији, респираторној инсуфицијенцији.
Лечење предозирања се састоји од тренутног изазивања повраћања ако је пацијент при свести и испирања желуца са заштитом дисајних путева и могуће примене активног угља, ради смањења апсорпције, ако је пацијент у несвести.
Као противотров (за поништавање штетних ефеката лека) може се користити флумазенил.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пасадана
Пасаден се генерално добро подноси. Ако доза није прилагођена индивидуалним потребама, ипак се могу појавити сљедећи нежељени ефекти: поспаност (током дана ако се производ користи за поремећаје сна), пригушивање емоција, смањена будност, збуњеност, поремећаји говора, умор, главобоља, вртоглавица , слабост мишића, недостатак координације у покретима, двоструки вид, жеђ, мучнина и осип на кожи.Ови се феномени јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида, еритем и кожне реакције, осећај отежаног дисања, палпитације, гинекомастију, хиперпролактинемију, блефероспазам (ако се примећују симптоми ока попут прекомерног трептања, фотофобија и сувоћа очију, интервенисати одговарајућом терапијом), знојење, едем, поремећаји мокрења и зачепљење носа. Може доћи до антероградне амнезије (оштећење меморије напред), вероватније при употреби већих доза.
Код пацијената са већ постојећим депресивним стањем, а у сваком случају са већом учесталошћу код деце и старијих особа, употреба супстанци бензодиазепина може изазвати психијатријске и „парадоксалне“ реакције (супротно од очекиваних) као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа. Може се развити физичка зависност, у ком случају нагли прекид терапије може изазвати опоравак или апстиненцију.
Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Такође су примећене следеће клинички значајне нежељене реакције непознате учесталости:
Респираторна депресија, ЦО2 наркоза: Респираторна депресија и ЦО2 наркоза могу се јавити код пацијената са тешко оштећеном респираторном функцијом. Ако се појави било који од ових симптома, предузмите одговарајуће мере, као што су контрола дисајних путева и вентилација.
Малигни синдром: овај синдром, поред примене овог лека, може бити узрокован истовременом употребом антипсихотика и других лекова, наглим смањењем дозе и прекидом примене. појављују се тахикардија, промена крвног притиска, знојење, повећање белих крвних зрнаца и ниво ЦК у серуму (ЦПК) итд. потребно је интервенисати укупним мерама тела, попут хлађења и хидратације тела. Осим тога, ако дође до овог синдрома, бубрежна хипофункција може се појавити са миоглобинуријом.
Рабдомиолиза: Ово стање карактерише миалгија, слабост, повећани ниво ЦК (ЦПК) и миоглобина у крви / урину. Ако дође до рабдомиолизе, прекините примену лека и предузмите одговарајуће терапијске мере.
Интерстицијска пнеумонија: Може доћи до интерстицијске пнеумоније. Прекините са узимањем лека и узмите рендгенске снимке грудног коша због грознице, кашља, диспнеје и абнормалних звукова у грудима (пуцкетање).
Предузмите одговарајуће терапијске мере, као што је примена адренокортикоидних хормона.
Оштећење функције јетре, жутица: Могу се јавити поремећаји функције јетре (повећани АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), γ-ГТ, ЛДХ, АЛП и билирубин итд.) И жутица. Пацијента треба пажљиво пратити и прекинути лечење у случају абнормалних резултата теста.
Пацијент мора одмах пријавити појаву било ког нежељеног дејства које није описано у овом упутству током лечења леком Пасаден лекару или фармацеуту који лечи.
Истек и задржавање
Немојте користити лек након истека рока назначеног на паковању, који се односи на нетакнут и правилно ускладиштен производ.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Свака обложена таблета од 0,5 мг садржи:
Активни састојак: етизолам 0,5 мг
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, полиметакрилни естри, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натријум карбоксиметилцелулоза, силиконско уље, Опадри Блуе *.
* Опадри плаве компоненте: хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 400, бриљантно плава ФЦФ (Е 133), кармоазин (Е 122).
Свака обложена таблета од 1 мг садржи:
Активни састојак: етизолам 1 мг
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, полиметакрилни естри, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натријум карбоксиметилцелулоза, силиконско уље, титанијум диоксид.
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: етизолам 0,05 г
Помоћне супстанце: натријум сахарин, етанол, глицерол, арома поморанџе, арома карамеле, арома лимуна, пропилен гликол.
Фармацеутски облици и садржај
Обложене таблете и оралне капи, раствор. Обложене таблете 0,5 мг етизолама: паковање са 30 таблета; обложене таблете 1 мг етизолама: паковање са 20 таблета. Оралне капи, раствор: бочица од 30 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАСАДЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни принцип:
Свака обложена таблета од 0,5 мг садржи етизолам 0,5 мг.
Свака обложена таблета од 1 мг садржи етизолам 1 мг.
Садржи 100 мл раствора у капима етизолам 0,05 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете; оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом: 0,25-0,50 мг два или три пута дневно; или 1 мг, две таблете дневно (једна ујутру и једна увече) код најинтензивнијих поремећаја.
Несаница: 1-2 мг пре спавања, према индивидуалним потребама, према лекарском рецепту. Наведена доза се такође може узети помоћу паковања у капима, с обзиром да је 10 капи једнако 0,25 мг.
Посебне популације
Оштећење бубрега и / или јетре
У лечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Старије становништво
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Међутим, дневна доза не би требало да прелази 1,5 мг.
Педијатријска популација
Употреба производа резервисана је за одрасле пацијенте.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом, повећати, водећи рачуна да не пређе максималну дозу, и бити што је могуће краће.
Узнемиреног пацијента треба редовно поново прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У случају поремећаја сна, трајање лечења обично се креће од неколико дана до две недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужити максимални период лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене стања пацијента од стране лекара.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис (симптоми се могу погоршати опуштањем мишића) Тешка респираторна инсуфицијенција Тешка инсуфицијенција јетре Синдром апнеје у сну Акутни глауком уског угла (симптоми могу бити погоршани антихолинергичним ефектом).
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Толеранција
Након поновљене употребе бензодиазепина неколико недеља, може доћи до губитка ефикасности њихових хипнотичких ефеката.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од њих. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Развила се физичка зависност, нагли престанак лечење ће бити праћено симптомима устезања. Могу се јавити главобоља, болови у телу, екстремна анксиозност, напетост, немир, конфузија и раздражљивост. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације, епилептични напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром се може јавити по прекиду лечења у коме се исти симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику, а понекад и друге реакције, укључујући промене расположења, анксиозност, немир и поремећаје сна.
Будући да је ризик од обуставе или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, препоручује се постепено смањивање дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети 4.2 "Дозирање и начин примене") у односу на индикацију, и не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период кашњења. терапије изван ових термина не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу. Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности појава одскока, како би се смањила анксиозност која би се развила ако би се такви симптоми јавили након престанка узимања лека. Постоје елементи који то могу предвидети, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу се појавити у интервалу дозирања између доза, посебно у случају великих доза. Када се користе дугоделујући бензодиазепини, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на краткоделујући бензодиазепин јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, стога, да би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети 4.8 "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције. Познато је да се употребом бензодиазепина могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, делиријум, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути. Такве реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената. Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем јер безбедност лека код деце није утврђена; трајање лечења треба бити што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу, јер могу могу се јавити нежељене реакције као што је моторна атаксија (видети 4.2. "Дозирање и начин примене"). Слично се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом, због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индицирани код пацијената са тешком хепатична инсуфицијенција јер могу довести до енцефалопатије. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код пацијената са овим стањима може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Пасаден треба давати са опрезом код особа са органским поремећајима мозга, бубрежним или јетреним поремећајима и хипотонијом, јер се код таквих пацијената може јавити појачавање дејства лека.
Опрез је такође потребан код особа са срчаним обољењима јер лек може довести до снижавања крвног притиска и овај ефекат се може погоршати код ове групе пацијената.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос лека са алкохолом јер се може повећати седативни ефекат, што негативно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
Комбинација са лековима који потискују ЦНС: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (нпр. Фенотиазини), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима (нпр. Барбитуратима), анестетицима и седативним антихистаминицима. , могу се јавити поспаност, хипотензија, атаксија и промењено стање свести.
У случају опојних аналгетика, могуће повећање еуфорије може довести до повећања психичке зависности.
Комбинација са лековима који утичу на јетрене ензиме: Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре, посебно цитокром П450, могу повећати активност бензодиазепина.У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Пасаден се у јетри метаболише цитокромијским изоензимима ЦИП2Ц9 и ЦИП3А4. Међу лековима који могу да инхибирају његов метаболизам у јетри, са последичним повећањем концентрације у плазми и могућим појачањем његових ефеката, постоји флувоксамин малеат. Због тога се препоручује да се Пасаден примењује са опрезом, смањујући његову дозу, у комбинацији са флувоксамин малеатом.
Комбинација са инхибиторима моноаминооксидазе (МАО): лекови инхибитори моноаминооксидазе могу инхибирати метаболизацију Пасадена у јетри што доводи до продужења полувремена елиминације и повећања концентрације у крви. Употреба ових лекова може појачати ефекат Пасадана и може доћи до прекомерне седације, коме, конвулзија, узнемирености итд.
04.6 Трудноћа и дојење
Жене у репродуктивном периоду
Ако производ узима жена у репродуктивном периоду, мораће да се обрати лекару ако намерава да затрудни или сумња да је трудна у вези са прекидом лека.
Трудноћа
Лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором, на кратак временски период. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче као што су смањена активност, поремећај храњења, летаргија, тахикардија, повраћање, повећан ЦК серум, хипотермија , хипотонија и умерена депресија дисања због фармаколошког дејства супстанце.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност, могу имати одређени ризик од развоја симптома устезања у постнаталном периоду и имају симптоме попут апнеје, цијанозе, смањеног сисања, смањеног мишићног тонуса. смањена активност и синдром устезања.
Време храњења
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама. Ако је потребан Пасаден, пацијенткиња треба да прекине дојење, јер лек може проћи у мајчино млеко блокирајући повећање телесне тежине код новорођенчета и такође може изазвати погоршање жутице.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и мишићна функција (нежељени ефекти могући при употреби бензодиазепина) могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањења будности може се повећати (видети 4.5 " Интеракција са другим лековима и други облици интеракција “).
04.8 Нежељени ефекти
Пасаден се генерално добро подноси. Ако доза није прилагођена индивидуалним потребама, ипак се могу појавити сљедећи нежељени ефекти: поспаност (током дана ако се производ користи за поремећаје сна), пригушивање емоција, смањена будност, збуњеност, поремећаји говора, умор, главобоља, вртоглавица , слабост мишића, атаксија, очне сметње, двоструки вид, жеђ, мучнина и осип на кожи.Ови се феномени јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са даљим давањем. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида, еритем и кожне реакције, осећај отежаног дисања, палпитације, гинекомастију, хиперпролактинемију, блефероспазам (ако се примећују симптоми ока, попут прекомерног трептања, фотофобије и сувоће) очи, интервенисати одговарајућом терапијом), знојење, едем, поремећаји мокрења и зачепљење носа.
Амнезија. Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама; ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Депресија. Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. бити прилично тешки и вероватнији су код деце и старијих особа.
Зависност. Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: нагли прекид терапије може изазвати опоравак или симптоме устезања попут конвулзивних напада, делиријума, тремора, несанице, анксиозности, халуцинација итд. (Види 4.4. Посебна упозорења и мере предострожности за "употребу"). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Такође су примећене следеће клинички значајне нежељене реакције непознате учесталости:
Респираторна депресија, хиперкапнија: респираторна депресија и ЦО2 наркоза могу се јавити код пацијената са тешко оштећеном респираторном функцијом. Ако се појави било који од ових симптома, предузмите одговарајуће мере, као што су контрола дисајних путева и вентилација.
Малигни синдром: овај синдром, поред примене овог лека, може бити узрокован истовременом употребом антипсихотика и других лекова, наглим смањењем дозе и прекидом примене. Ако грозница, укоченост мишића, дисфагија, тахикардија, притисак флуктуације појављују се крв, знојење, повећање белих крвних зрнаца и повећање креатин фосфокиназе у крви, итд. потребно је интервенисати укупним мерама тела, као што су хлађење тела и хидратација.
Рабдомиолиза: Ово стање карактерише миалгија, астенија, повећани ниво ЦК (ЦПК), повишен ниво миоглобина у крви и присуство миоглобина у урину.
Ако дође до рабдомиолизе, прекините примену лека и предузмите одговарајуће терапијске мере.
Интерстицијска пнеумонија: Може доћи до интерстицијске пнеумоније. Прекините са узимањем лека и узмите рендгенске снимке грудног коша за грозницу, кашаљ, диспнеју и ненормално пуцкетање и буку. Предузмите одговарајуће терапијске мере, као што је примена адренокортикоидних хормона.
Абнормална функција јетре, жутица: Могу се јавити поремећаји у функцији јетре (повећан ниво аспартат аминотрансферазе (АСТ) (ГОТ), аланин аминотрансферазе (АЛТ (ГПТ), гама глутамил трансфераза (γ-ГТ), лактат дехидрогеназа у крви (ЛДХ), алкална фосфатаза у крви (АЛП) ) и билирубин итд.) и жутицу Пацијента треба пажљиво пратити и лечење прекинути у случају абнормалних резултата теста.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, предозирање лека Пасаден не би требало да буде опасно по живот осим ако се не узимају истовремени други лекови који делују депресивно на ЦНС (укључујући алкохол). У лечењу предозирања било којим леком увек треба узети у обзир могућност да су друге супстанце узете у Исто време.
Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, у распону од замућења до коме. У благим случајевима симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију., Хипотензију, респираторну депресију, ретко кома и, веома ретко, смрт.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести, или провести испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести. Побољшава се пражњењем желуца, треба дати активни угљен како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу у хитној терапији треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама.Флумазенил се може користити као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анксиолитици, деривати бензодиазепина.
АТЦ ознака: Н05БА19.
Етизолам је родоначелник оригиналне хемијске класе диазепина, тиенотриазолодиазепина.Тиофенски прстен, који замењује бензенски прстен, чини молекул лакше оксидационим и стога се брже метаболише у организму; ризик од акумулације је на тај начин значајно смањен, чак и при продуженим третманима.
Механизам дејства
У контексту фармаколошких испитивања, показало се да етизолам има снажно анксиолитичко дејство (до шест пута веће од дијазепама). Етизолам такође одређује, нарочито при већим дозама, смањење времена заспавања, повећање укупног трајања ноћног сна и смањење броја буђења.
Овај ефекат који изазива хипнозу није праћен значајним смањењем спорог сна. Смањење активности РЕМ -а није праћено, након обуставе примене, компензаторним повећањем (феномен одскока).
У неким фармаколошким студијама (промет церебралних моноамина код животиња и студије ЕЕГ лекова код здравих добровољаца) квалитативне карактеристике сличне онима које су примећене код неких антидепресива (трициклички) истакнуте су етизоламом.
Утврђено је да етизолам нема значајно дејство на кардиоваскуларни и респираторни систем.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Код људи, након примене терапијских доза, етизолам се потпуно и брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и достиже максималну концентрацију у крви након 3,2 сата.Чини се да је везивање за протеине плазме реда 93%. Полувреме елиминације код људи је 6,2 сата. Због тога етизолам треба класификовати у контекст дијазепина средње кратког дејства.
Након поновљене примене таблете од 1 мг три пута дневно, од 30 минута до 1 сата након оброка, концентрација лека у плазми код пацијената сматрана је сличном након 7, 14 и 28 дана. Овај налаз сугерише да етизолам, у дозама које се користе у клиници, показује линеарну кинетику.
Након апсорпције, етизолам се брзо и опсежно метаболише у јетри (хидроксилацијом и оксидацијом) и коњугује са глукуронском киселином. Непромењени лек и његови метаболити се излучују бубрезима. Етизолам не утиче значајно на ензиме. Јетреног микросомалног система и не изазива појаве акумулације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност (једна администрација):
Хронична токсичност (поновљене администрације):
У дугорочним студијама токсичности спроведеним на различитим животињским врстама уз употребу високих доза (до 50 мг / кг код пацова и до 10 мг / кг код паса) нису пронађене посебне патолошке лезије или дисфункције које утичу на органе или системе, нити да ли су се појавиле значајне промене у биохуморалним индексима. У свим случајевима, морталитет се никада није значајно разликовао од оног који се очекивао за ову врсту теста.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете 0,5 мг:
лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, полиметакрилни естри, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натријум карбоксиметилцелулоза, силиконско уље, Опадри Блуе *.
* Опадри плаве компоненте: хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 400, бриљантно плава ФЦФ (Е 133), кармоазин (Е 122).
Обложене таблете 1 мг:
лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, полиметакрилни естри, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натријум карбоксиметилцелулоза, силиконско уље, титанијум диоксид.
Капи:
натријум сахарин, етанол, глицерол, арома поморанџе, арома карамеле, арома лимуна, пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
За нетакнут запакован производ, правилно ускладиштен:
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Пасаден таблете 0,5 мг: Картонска кутија са 30 таблета у непрозирном блистер паковању које се састоји од ПВЦ / алуминијума.
Пасаден таблете 1 мг: Картонска кутија са 20 таблета у непрозирном блистер паковању које се састоји од ПВЦ / алуминијума.
Пасаден оралне капи: картонска кутија која садржи стаклену бочицу од неутралног жутог стакла од 30 мл, опремљену капаљком и чепом са навојем отпорним на дјецу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 таблета од 0,5 мг: А.И.Ц. н. 026368050
20 таблета од 1 мг: А.И.Ц. н. 026368062
0,5 мг / мл капи: А.И.Ц. н. 026368086
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 08.03.1989
Датум последње обнове: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
12/2015