Активни састојци: Флурбипрофен
ФРОБЕН 100 мг Обложене таблете
ФРОБЕН 5 мг / мл сируп
ФРОБЕН 100 мг супозиторије
ФРОБЕН 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
ФРОБЕН 100 мг Шумеће грануле
Улошци за паковање Фробен доступни су за величине паковања: - ФРОБЕН 100 мг обложене таблете, ФРОБЕН 5 мг / мл сируп, ФРОБЕН 100 мг супозиторије, ФРОБЕН 200 мг капсуле са продуженим ослобађањем, ФРОБЕН 100 мг Шумеће грануле
- ФРОБЕН 0,25% испирање уста, ФРОБЕН 0,25% Раствор за прскање
Зашто се користи Фробен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Нестероидни антиинфламаторни-антиреуматски лекови.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ФРОБЕН је антиинфламаторни лек који припада класи НСАИД (нестероидних антиинфламаторних лекова) који има снажно антиинфламаторно, аналгетичко и антипиретичко дејство.
Као функција високе антипростагландинске активности, ФРОБЕН се користи у свим оним морбидним стањима у којима је упална компонента доминантна карактеристика и изборно у: флебологији, гинекологији, пулмологији, реуматологији, трауматологији, ортопедији итд.
Контраиндикације Када се Фробен не сме користити
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу (астма, уртикарија или алергијски тип) на флурбипрофен или било коју помоћну супстанцу, као и на аспирин или друге НСАИЛ.
Флурбипрофен је такође контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом повезаном са претходним третманом НСАИД -ом.
Флурбипрофен не би требало да узимају пацијенти са активним или анамнестичним улцерозним колитисом, Црохновом болешћу, понављајућим пептичким улкусом или гастроинтестиналним крварењем (дефинисано као две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
Треће тромесечје трудноће
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фробен
Флурбипрофен треба давати са опрезом пацијентима са историјом пептичког улкуса и других гастроинтестиналних обољења јер се ова стања могу погоршати.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, чира или перфорације већи је са повећањем дозе флурбипрофена код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем и перфорацијом и код старијих особа. Ови пацијенти треба да почну са најнижом доступном дозом.
Гастроинтестинално крварење, чир или перфорација су пријављени код свих НСАИЛ -а у било ком тренутку током лечења. Ови нежељени догађаји могу бити фатални и могу се појавити са или без симптома упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење) у почетним фазама лечења.
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналних крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима). Истовремена употреба заштитних средстава (мисопростол или инхибитори протонске пумпе) треба треба узети у обзир за ове пацијенте, као и за пацијенте који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле и одељак Интеракције).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Фробен, лечење треба прекинути.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ, посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја као што су инфаркт миокарда или мождани удар. Нема података који су довољни да искључити сличан ризик за флурбипрофен.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити флурбипрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Флурбипрофен, као и други НСАИЛ, може инхибирати агрегацију тромбоцита и продужити време крварења.
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИД-а. У раним фазама терапије, чини се да су пацијенти у већем ризику: л "До реакције долази у већини случајева у првом месецу лечења. Флурбипрофен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Друге реакције
Треба бити опрезан при започињању терапије НСАИД -овима, попут флурбипрофена, код пацијената са значајном дехидрацијом.
Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са озбиљно смањеном бубрежном, срчаном или јетреном функцијом, јер употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције.
Код таквих пацијената, дозу треба држати што је могуће нижом и пратити функцију бубрега.
Забележени су случајеви бронхоспазма са флурбипрофеном код пацијената са бронхијалном астмом у историји.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Фробен -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Пажњу треба обратити на пацијенте који се лече било којим од доле наведених лекова, јер су код неких пацијената забележене интеракције.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могуће акутно бубрежно обољење неуспех, обично реверзибилан Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају флурбипрофен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити степен гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми.
Антикоагуланти, као што је варфарин: појачан антикоагулантни ефекат.
Аспирин: Као и код других лекова који садрже НСАИЛ, истовремена примена флурбипрофена и аспирина се генерално не препоручује због могућности повећаних нуспојава.
Средства против агрегације: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Литијумске соли: смањење уклањања литијума.
Метотрексат: Саветује се опрез у случају истовремене примене флурбипрофена и метотрексата јер НСАИЛ могу повећати ниво метотрексата.
Циклоспорини: повећан ризик од нефротоксичности уз НСАИЛ.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења уз НСАИЛ.
Инхибитори Цок-2 и други НСАИД-и: Треба избегавати истовремену употребу других НСАИД-а, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, због потенцијалних адитивних ефеката.
Кинолонски антибиотици: Резултати студија на животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од напада услед употребе хинолонских антибиотика. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја нападаја.
Мифепристон: НСАИЛ се не смеју узимати 8-12 дана након примене мифепристона јер НСАИЛ могу смањити ефекте мифепристона.
Такролимус: Могућ повећан ризик од нефротоксичности када се примењује истовремено са НСАИЛ.
Зидовудин: повећан ризик од токсичности у крви при истовременој примени са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече Зидовудином и другим НСАИЛ.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и морталитет. ембрион-фетал.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако флурбипрофен користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- Бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- Могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја. Због тога је флурбипрофен контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Време храњења
Флурбипрофен се излучује у мајчино млеко; међутим, излучена количина је само мали део мајчине дозе. Примена флурбипрофена се не препоручује код дојиља.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Таблете садрже лактозу и сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу или фруктозу, недостатком Лапп лактазе, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не смеју узимати овај лек.
Сируп садржи сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не смеју узимати овај лек.
Сируп садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене)
Дозирање и начин употребе Фробен: Дозирање
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (погледајте одељак о мерама предострожности за употребу)
УСМЕНИ ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИЦИ:
Одрасли
Препоручена доза је 150 до 200 мг дневно у две, три или четири подељене дозе или у једној примени за капсуле са продуженим ослобађањем. Код пацијената са тешким симптомима или са недавном болешћу или током погоршања, укупна дневна доза се може повећати до 300 мг у подељеним дозама. Капсуле са продуженим ослобађањем треба прогутати целе са мало воде, најбоље увече после јела.
У случају дисменореје, доза од 100 мг може се узети на почетку симптома, након чега слиједи 50 или 100 мг сваких 4-6 сати. Максимална укупна доза не смије прелазити 300 мг.
Старији грађани
Старији су у већем ризику од озбиљних последица од нежељених реакција. Иако се флурбипрофен генерално добро подноси код старијих особа, неки пацијенти, посебно они са оштећеном бубрежном функцијом, могу елиминисати НСАИЛ спорије него обично. У овим случајевима флурбипрофен треба узимати с опрезом, а дозу треба одредити појединачно.
Ако се сматра да је унос НСАИД -а неопходан, треба узети најмању дозу и пажљиво пратити пацијенте.
Деца (6-12 година)
Фармацеутски облик који се препоручује деци је сируп. Препоручена доза је 3 до 4 мг / кг / дан у подељеним дозама.
СУППОСИТОРИЕС
Одрасли и деца старија од 12 година
За ректалну администрацију. Супозиторија се могу давати два пута дневно или могу заменити еквивалентну дозу оралне терапије како би се обезбедила дневна доза од 100 мг до 200 мг. У тешким или акутним случајевима, укупна дневна доза се може повећати до 300 мг у одвојеним давањима. Максимална дневна доза не би требало да прелази 300 мг.
Старији грађани
Старији су у већем ризику од озбиљних последица од нежељених реакција. Иако се флурбипрофен генерално добро подноси код старијих особа, неки пацијенти, посебно они са оштећеном бубрежном функцијом, могу елиминисати НСАИЛ спорије него што је уобичајено. У овим случајевима флурбипрофен треба узимати с опрезом, а дозу треба одредити појединачно.
Деца
Давање супозиторија на бази флурбипрофена није индицирано код деце млађе од 12 година.
Предозирање Шта урадити ако сте узели превише лека Фробен
Симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
Лечење
Лечење треба да укључи испирање желуца и, ако је потребно, корекцију слике електролита у серуму.Не постоји специфичан противотров за флурбипрофен. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ФРОБЕН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ФРОБЕНА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фробен -а
Као и сви лекови, ФРОБЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, апластична анемија и агранулоцитоза
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, ангиоедем, алергијска реакција.
Психијатријски поремећаји
Депресија
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, цереброваскуларне несреће, поремећаји вида, оптички неуритис, мигрена, парестезија, депресија, конфузија, халуцинације, вртоглавица, малаксалост, умор и поспаност.
Акустични и лавиринтски поремећаји
Тинитус
Кардиоваскуларни поремећаји
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да унос неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и у случају дуготрајног лечења) може бити повезан са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Реактивност респираторног тракта (астма, бронхоспазам и диспнеја)
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Након примене флурбипрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, гастроинтестинално крварење и погоршање колитиса и Црохнове болести (видети одељак Контраиндикације). Гастритис, пептички улкус, перфорација и крварење у улкусу су ређе уочени. Код супозиторија се може јавити локална иритација. Случајеви панкреатитиса забележени су врло ретко.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Поремећаји коже укључујући осип, пруритус, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и врло ретко булозну дерматозу (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Током клиничких испитивања са фластерима флурбипрофена, најчешће пријављиване нежељене реакције биле су локалне кожне реакције (укључујући црвенило, осип, свраб, осип, утрнулост и пецкање); међутим, инциденција је била ниска (4,6%).
Поремећаји бубрега и уринарног система
Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис и нефротски синдром.
Као и код других НСАИЛ, забележени су ретки случајеви бубрежне инсуфицијенције.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било које нежељено дејство постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Упозорење: не користите производ након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Фробен 5 мг / мл сируп важи 6 месеци након првог отварања.
Обложене таблете, сируп: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем: нема посебних мера предострожности.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
ФРОБЕН 100 мг Обложене таблете
Једна таблета садржи: активни састојак: флурбипрофен 100,0 мг. Помоћне супстанце: стеаринска киселина, кукурузни скроб, карнауба восак, глукоза, сандрацца, лактоза, магнезијум стеарат, повидон, сахароза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, талк, титанијум диоксид.
ФРОБЕН 5 мг / мл сируп
100 мл сирупа садржи: активни састојак флурбипрофен 0,5 г. Помоћне супстанце: пречишћена вода, пропилен гликол, природна арома банане, натријум кармелоза, глицерин, левоментол, метил парахидроксибензоат, натријум цитрат, пропил парахидроксибензоат, сахароза, натријум сахаринат.
ФРОБЕН 100 мг супозиторије
Једна супозиторија садржи: активни састојак: флурбипрофен 100,0 мг. Помоћне супстанце: чврсти полусинтетички глицериди.
ФРОБЕН 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна капсула од 200 мг садржи: активни састојак: микроинкапсулирани флурбипрофен 200,0 мг. Помоћне супстанце: анхидровани колоидни силицијум, микрокристална целулоза, Еудрагит РС 100, макрогол 6000, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: титанијум диоксид, желатина, кинолин жута, глицерин, црни опакод, црвени оксид гвожђа.
ФРОБЕН 100 мг Шумеће грануле
Једна кесица садржи: активни састојак: флурбипрофен 100 мг. Помоћне супстанце: лимунска киселина, арома поморанџе, макрогол 6000, натријум сахарин, сахароза, натријум бикарбонат, натријум карбонат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
- Обложене таблете у паковањима од 10 таблета од 100 мг *
- Обложене таблете у паковањима од 30 таблета од 100 мг
- 5 мг / мл сирупа у бочици од 160 мл
- Супозиторије у паковању од 10 супозиторија од 100 мг *
- Тврде капсуле са продуженим ослобађањем у паковањима од 20 капсула од 200 мг
- Шумеће грануле у паковању од 10 кесица од 100 мг *
- Шумеће грануле у паковању од 30 кесица од 100 мг *
* нема на тржишту
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФРОБЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
• ФРОБЕН 100 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 100,0 мг
• ФРОБЕН 5 мг / мл сируп
100 мл сирупа садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 0,5 г
• ФРОБЕН 100 мг супозиторије
Једна супозиторија садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 100,0 мг
• МРАЗЕНО 0,25% воде за испирање уста
100 мл раствора садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
• ФРОБЕН 0,25% раствор за распршивање
100 мл раствора садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
• ФРОБЕН 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна капсула садржи:
Активни принцип:
Микрокапсулирани флурбипрофен 200,0 мг
• ФРОБЕН 100 мг Шумеће грануле
Једна кесица садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 100,0 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете, сируп, супозиторије, течност за испирање уста, раствор за распршивање, тврде капсуле са продуженим ослобађањем, шумеће грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ФРОБЕН је антиинфламаторни лек који припада класи НСАИЛ и који има изразито антиинфламаторно, аналгетичко и антипиретичко дејство.
Због високе антипростагландинске активности, ФРОБЕН се користи у свим оним морбидним стањима у којима је упална компонента доминантна карактеристика и изборно у: флебологији, гинекологији, пулмологији, реуматологији, трауматологији, ортопедији итд.
ФРОБЕН 0,25% водица за испирање уста и ФРОБЕН 0,25% раствор за инхалацију се користе у симптоматском лечењу иритативно-инфламаторних стања повезаних и са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис), такође као последица конзервативне стоматолошке терапије или екстракције.
04.2 Дозирање и начин примене
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
УСМЕНИ ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИЦИ:
Одрасли
Препоручена доза је 150 до 200 мг дневно у две, три или четири подељене дозе или у једној примени за капсуле са продуженим ослобађањем. Код пацијената са тешким симптомима или са недавном болешћу или током погоршања, укупна дневна доза се може повећати до 300 мг у подељеним дозама. Капсуле са продуженим ослобађањем треба прогутати целе са мало воде, најбоље увече после јела.
У случају дисменореје, доза од 100 мг може се узети на почетку симптома, након чега слиједи 50 или 100 мг сваких 4-6 сати. Максимална укупна доза не смије прелазити 300 мг.
Старији грађани
Старији су у већем ризику од озбиљних последица од нежељених реакција. Иако се флурбипрофен генерално добро подноси код старијих особа, неки пацијенти, посебно они са оштећеном бубрежном функцијом, могу елиминисати НСАИЛ спорије него што је уобичајено. У овим случајевима флурбипрофен треба узимати с опрезом, а дозу треба одредити појединачно.
Ако се сматра да је унос НСАИД -а неопходан, треба узети најмању дозу и пажљиво пратити пацијенте.
Деца (6-12 година)
Фармацеутски облик који се препоручује деци је сируп. Препоручена доза је 3 до 4 мг / кг / дан у подељеним дозама.
СУППОСИТОРИЕС
Одрасли и деца старија од 12 година
За ректалну администрацију. Супозиторија се могу давати два пута дневно или могу заменити еквивалентну дозу оралне терапије како би се обезбедила дневна доза од 100 мг до 200 мг. У тешким или акутним случајевима, укупна дневна доза се може повећати до 300 мг у одвојеним давањима. Максимална дневна доза не би требало да прелази 300 мг.
Старији грађани
Старији су у већем ризику од озбиљних последица од нежељених реакција. Иако се флурбипрофен генерално добро подноси код старијих особа, неки пацијенти, посебно они са оштећеном бубрежном функцијом, могу елиминисати НСАИЛ спорије него што је уобичајено. У овим случајевима флурбипрофен треба узимати с опрезом, а дозу треба одредити појединачно.
Деца
Давање супозиторија на бази флурбипрофена није индицирано код деце млађе од 12 година.
ИСПИРАЊЕ УСТА
Препоручена доза је два или три испирања или гргљања дневно са 10 мл воде за испирање уста. Може се разблажити у води.
РЕШЕЊЕ ЗА НЕБУЛИЗОВАЊЕ
Препоручена доза је 2 спреја 3 пута дневно директно на захваћено подручје.
04.3 Контраиндикације
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу (астма, уртикарија или алергијски тип) на флурбипрофен или било коју помоћну супстанцу, као и на аспирин или друге НСАИЛ. Флурбипрофен је такође контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом повезаном са претходним третманом НСАИД -ом.
Флурбипрофен не би требало да узимају пацијенти са активним или анамнестичним улцерозним колитисом, Црохновом болешћу, понављајућим пептичким улкусом или гастроинтестиналним крварењем (дефинисано као две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
Треће тромесечје трудноће
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Гастроинтестинални ефекти
Флурбипрофен треба давати са опрезом пацијентима са историјом пептичког улкуса и других гастроинтестиналних обољења јер се ова стања могу погоршати.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, чира или перфорације већи је са повећањем дозе флурбипрофена код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем и перфорацијом и код старијих особа. Ови пацијенти треба да почну са најнижом доступном дозом.
Гастроинтестинално крварење, чир или перфорација су пријављени код свих НСАИЛ -а у било ком тренутку током лечења. Ови нежељени догађаји могу бити фатални и могу се појавити са или без симптома упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење) у почетним фазама лечења.
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналних крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Фробен, лечење треба прекинути.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ, посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја као што су инфаркт миокарда или мождани удар. Нема података који су довољни да искључити сличан ризик за флурбипрофен.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити флурбипрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Флурбипрофен, као и други НСАИЛ, може инхибирати агрегацију тромбоцита и продужити време крварења.
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ. Чини се да су пацијенти у већем ризику у раним фазама терапије.: Реакција се у већини случајева јавља у првом месецу лечења. Флурбипрофен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Друге реакције
Треба бити опрезан при започињању терапије НСАИД -овима, попут флурбипрофена, код пацијената са значајном дехидрацијом.
Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са озбиљно смањеном бубрежном, срчаном или јетреном функцијом, јер употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. Код таквих пацијената дозу треба држати што је могуће нижом и бубрежну функцију надгледао.
Забележени су случајеви бронхоспазма са флурбипрофеном код пацијената са бронхијалном астмом у историји.
У препорученим дозама, могуће гутање ФРОБЕН -а 0,25% воде за испирање уста и ФРОБЕН 0,25% раствора за инхалирање не наноси никакву штету пацијенту јер су ове дозе много ниже од доза појединачне системске дозе производа.
Употреба ФРОБЕН 0,25% воде за испирање уста и ФРОБЕН 0,25% раствора за инхалирање, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију; у таквим случајевима потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би се утврдило, ако је потребно, одговарајућу терапију.
Не користити за продужене третмане. Након кратких периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Важне информације о неким састојцима
Таблете садрже лактозу и сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу или фруктозу, недостатком Лапп лактазе, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не смеју узимати овај лек.
Сируп садржи сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не смеју узимати овај лек.
Сируп, раствор за испирање уста и раствор за распршивање садрже пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пажњу треба обратити на пацијенте који се лече било којим од доле наведених лекова, јер су код неких пацијената забележене интеракције.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају флурбипрофен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити степен гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми.
Антикоагуланти, као што је варфарин: појачан антикоагулантни ефекат.
Аспирин: Као и код других лекова који садрже НСАИЛ, истовремена примена флурбипрофена и аспирина се генерално не препоручује због могућности повећаних нуспојава.
Средства против агрегације: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Литијумске соли: смањење уклањања литијума.
Метотрексат: Саветује се опрез у случају истовремене примене флурбипрофена и метотрексата јер НСАИЛ могу повећати ниво метотрексата.
Циклоспорини: повећан ризик од нефротоксичности уз НСАИЛ.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења уз НСАИЛ.
Инхибитори Цок-2 и други НСАИД-и: Треба избегавати истовремену употребу других НСАИД-а, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, због потенцијалних адитивних ефеката.
Кинолонски антибиотици: Резултати студија на животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од напада услед употребе хинолонских антибиотика. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја нападаја.
Мифепристон: НСАИЛ се не смеју узимати 8-12 дана након примене мифепристона јер НСАИЛ могу смањити ефекте мифепристона.
Такролимус: Могућ повећан ризик од нефротоксичности када се примењује истовремено са НСАИЛ.
Зидовудин: повећан ризик од токсичности у крви при истовременој примени са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече Зидовудином и другим НСАИЛ.
МРЕБЕНО 0,25% водице за испирање уста и 0,25% раствора за небулизацију
У препорученим дозама нису забележене интеракције са другим лековима или другим врстама. Међутим, обавестите свог лекара ако узимате друге лекове.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и морталитет. ембрион-фетал.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако флурбипрофен користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
• Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• Бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• Могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је флурбипрофен контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Време храњења
Флурбипрофен се излучује у мајчино млеко; међутим, излучена количина је само мали део мајчине дозе. Примена флурбипрофена се не препоручује код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, апластична анемија и агранулоцитоза
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, ангиоедем, алергијска реакција.
Психијатријски поремећаји
Депресија
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, цереброваскуларне несреће, поремећаји вида, оптички неуритис, мигрена, парестезија, депресија, конфузија, халуцинације, вртоглавица, малаксалост, умор и поспаност.
Акустични и лавиринтски поремећаји
Тинитус
Кардиоваскуларни поремећаји
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да унос неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и у случају дуготрајног лечења) може бити повезан са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Реактивност респираторног тракта (астма, бронхоспазам и диспнеја)
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Након примене флурбипрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, гастроинтестинално крварење и погоршање колитиса и Црохнове болести (видети одељак Контраиндикације). Гастритис, пептички улкус, перфорација и крварење у улкусу су ређе уочени. Код супозиторија се може јавити локална иритација.
Случајеви панкреатитиса забележени су врло ретко.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Поремећаји коже укључујући осип, пруритус, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и врло ретко булозну дерматозу (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Током клиничких испитивања са фластерима флурбипрофена, најчешће пријављиване нежељене реакције биле су локалне кожне реакције (укључујући црвенило, осип, свраб, осип, утрнулост и пецкање); међутим, инциденција је била ниска (4,6%).
Поремећаји бубрега и уринарног система
Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис и нефротски синдром.
Као и код других НСАИЛ, забележени су ретки случајеви бубрежне инсуфицијенције.
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
Лечење
Лечење треба да укључи испирање желуца и, ако је потребно, корекцију слике електролита у серуму.
Не постоји специфичан противотров за флурбипрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Стоматолошки протуупални и антиреуматски лекови
АТЦ КОД: М01АЕ09, А01АД11
Флурбипрофен има аналгетска, противупална и антипиретичка својства. Сматра се да је то повезано са способношћу лека да инхибира синтезу простагландина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, флурбипрофен се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта, при чему се највеће концентрације у плазми јављају приближно 90 минута након узимања.У поређењу са таблетама, апсорпција из супозиторија може бити бржа, али је концентрација у серуму нижа.
Флурбипрофен се везује за 99% протеина и има полувреме елиминације од око 3-4 сата. Стопа излучивања урина урина флурбипрофена и његова два главна метаболита, како у слободном тако и у коњугованом стању, слична је и у слободном и у коњугованом стању. орални и ректални начин примене Метаболички обрасци су такође слични са квантитативне тачке гледишта за оба начина примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови на животињама показали су да се флурбипрофен добро подноси.Тестови акутне токсичности на различитим животињским врстама, за оралну примену, показали су да је ЛД50 флурбипрофена између 228-344 мг / кг. Примена НСАИД-а код трудних пацова ограничење феталног артеријског канала.
Дуготрајне клиничке студије нису показале значајне ефекте на функцију јетре или бубрега или на хематопоетски систем.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• ФРОБЕН 100 мг обложене таблете
Стеаринска киселина, кукурузни скроб, карнауба восак, глукоза, сандрацца, лактоза, магнезијум стеарат, повидон, сахароза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, талк, титанијум диоксид.
• ФРОБЕН 5 мг / мл сируп
Пречишћена вода, пропилен гликол, природна арома банане, натријум кармелоза, глицерин, левоментол, метил пара-хидроксибензоат, натријум цитрат, пропил пара-хидроксибензоат, сахароза, натријум сахаринат.
• ФРОБЕН 100 мг супозиторије
Чврсти полусинтетички глицериди.
• ФРОБЕН 0,25% воде за испирање уста и ФРОБЕН 0,25% раствор за прскање
Пречишћена вода, алкохол, патентирано плаво ВЕ 131, глицерол, есенција нане, метил пара-хидроксибензоат, хидрогенирано рицинусово уље 40-полиоксиетиленат, калијум бикарбонат, пропил пара-хидроксибензоат, натријум сахаринат, сорбитол.
• ФРОБЕН 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
безводни колоидни силицијум диоксид, микрокристална целулоза, Еудрагит РС 100, макрогол 6000, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: титанијум диоксид, желатина, кинолин жута, глицерин, црни опакод, црвени оксид гвожђа.
• ФРОБЕН 100 мг Шумеће грануле
Лимунска киселина, арома поморанџе, макрогол 6000, натријум сахарин, сахароза, натријум бикарбонат, натријум карбонат.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате хемијско-физичке некомпатибилности флурбипрофена са другим једињењима.
06.3 Период важења
• Тврде капсуле са продуженим ослобађањем, шумеће грануле, сируп, течност за испирање уста: 3 године
• Обложене таблете, супозиторије: 5 година
• Раствор за прскање: 2 године
• Фробен 5 мг / мл сируп важи 6 месеци након првог отварања.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
100 мг обложене таблете, сируп и течност за испирање уста: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Капсуле са продуженим ослобађањем од 200 мг, тврде: Нема посебних мера предострожности за складиштење.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обложене таблете
• Картон који садржи 10 обложених таблета од 100 мг у блистер паковањима (ПВЦ / ПВДЦ и алуминијум)
• Картон који садржи 30 обложених таблета од 100 мг у блистер паковањима (ПВЦ / ПВДЦ и алуминијум)
Сируп
• Картон који садржи ПЕТ бочицу од 200 мл са полипропиленским поклопцем од 160 мл сирупа
Супозиторије
• Кутија са 10 супозиторија од 100 мг у белим тракама (ПВЦ)
Испирање уста
• Картон који садржи тамну стаклену бочицу са металним навојним поклопцем од 160 мл раствора
Раствор за прскање
• Кутија садржи белу стаклену бочицу са пумпом за микродозирање и дозатором од 15 мл раствора
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем
• Картон који садржи 20 к 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем у блистерима (ПВЦ / ПВДЦ и алуминијум)
Шумеће грануле
• Кутија која садржи 10 кесица шумећих гранула од 100 мг у трослојном папиру / алуминијуму / полиетиленском материјалу
• Кутија са 30 кесица шумећих гранула од 100 мг у трослојном папиру / алуминијуму / полиетиленском материјалу
06.6 Упутства за употребу и руковање
ФРОБЕН 0,25% раствор за распршивање:
Окрените излив удесно или улево, без ометања дозатора.
Притисните дозатор
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БГП Продуцтс С.р.л. - Виале Гиоргио Риботта 11, 00144 Рим (РМ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
• 10 обложених таблета од 100 мг - А.И.Ц.: Н. 024284162 *
• 30 обложених таблета од 100 мг - А.И.Ц.: Н. 024284034
• 5 мг / мл сирупа - 1 бочица од 160 мл - А.И.Ц.: Н. 024284073
• 10 супозиторија од 100 мг - А.И.Ц.: Н. 024284097 *
• 0,25% воде за испирање уста - боца од 160 мл - А.И.Ц.: Н. 024284109
• 0,25% раствор за распршивање - Флаша 15 мл - А.И.Ц.: Н. 024284135
• 20 тврдих капсула са продуженим ослобађањем од 200 мг - А.И.Ц.: Н. 024284123
• 10 кесица шумећих гранула од 100 мг - А.И.Ц.: Н. 024284150 *
• 30 кесица шумећих гранула од 100 мг - А.И.Ц.: Н. 024284147 *
* нема на тржишту
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
• 10 обложених таблета од 100 мг: 27.01.2000
• 30 обложених таблета од 100 мг: 22.11.1980
• 5 мг / мл сирупа - 1 бочица од 160 мл: 22.11.1980
• 10 супозиторија од 100 мг: 07.07.1982
• 0,25% воде за испирање уста - боца од 160 мл: 27.04.1991
• 0,25% раствор за распршивање - боца од 15 мл: 11.11.1996
• 20 тврдих капсула са продуженим ослобађањем од 200 мг: 02.08.1991
• 10 кесица шумећих гранула од 100 мг: 28.01.2000
• 30 кесица шумећих гранула од 100 мг: 28.01.2000
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2015