Активни састојци: Левотироксин (Левотироксин натријум)
ТИЦХЕ меке капсуле 13мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 25мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 50мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 75мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 88мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 100мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 112мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 125мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 137мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 150мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 175мцг
ТИЦХЕ меке капсуле 200мцг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТИЦХЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 мека капсула ТИЦХЕ 13 мцг садржи 13 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 25 мцг садржи 25 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 50 мцг садржи 50 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 75 мцг садржи 75 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 88 мцг садржи 88 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 100 мцг садржи 100 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 112 мцг садржи 112 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 125 мцг садржи 125 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 137 мцг садржи 137 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 150 мцг садржи 150 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 175 мцг садржи 175 мцг натријум левотироксина.
1 мека капсула ТИЦХЕ 200 мцг садржи 200 мцг натријум левотироксина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Мека капсула.
Меке, овалне, округле капсуле боје ћилибара.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ТИЦХЕ меке капсуле од 25-200 мцг
• Лечење бенигне еутиреоидне гуше
• Профилакса рецидивне гуше након ресекције еутиреоидне гуше, у зависности од постоперативног хормонског статуса
• Терапија замене хормона штитне жлезде код хипотироидизма
• Супресивна терапија за малигни карцином штитне жлезде
- супортивна терапија у тиреостатском лечењу хипертиреозе
- тест супресије штитне жлезде
ТИЦХЕ меке капсуле од 13 мцг
Код деце, као почетна доза терапије замене хормона штитне жлезде у случајевима хипотироидизма
Код старијих пацијената, пацијената са коронарном артеријом и оних са тешким или хроничним хипотироидизмом, као ниску почетну дозу, коју након тога треба повећавати полако и у дугим интервалима (нпр. Постепено повећање дозе за 13 микрограма сваких 14 дана) уз често праћење вредности хормона штитне жлезде
Код свих оних пацијената код којих је потребно постепено повећавати дозу левотироксина.
04.2 Дозирање и начин примене
Да би се осигурало да се пацијенти могу лечити према њиховим индивидуалним потребама, доступне су меке капсуле у дозама у распону од 13 до 200 мцг натријум левотироксина, што, у идеалном случају, омогућава узимање само једне меке капсуле дневно.
Упутства за дозирање треба тумачити као смернице.
Појединачну дневну дозу треба одредити лабораторијским дијагностичким тестовима и клиничким испитивањима.
С обзиром да неки пацијенти на терапији показују повишене концентрације Т4 и фТ4, мерење базалне серумске концентрације хормона који стимулише штитну жлезду (ТСХ) је поузданији параметар за одређивање даљих терапијских процедура.
Са изузетком новорођенчади, код којих је индикована брза (хормонска) надомјесна терапија, лијечење хормонима штитне жлијезде треба започети ниском дозом коју треба континуирано повећавати сваке 2-4 седмице док се доза одржавања не заврши.
Код старијих пацијената, код пацијената са коронарном артеријском болешћу и код пацијената код којих је хипотиреоза тешка или хронична, лечење хормонима штитне жлезде треба започети са посебним опрезом. Треба изабрати ниску почетну дозу (нпр. 13 микрограма / дан). полако и у продуженим интервалима (нпр. постепено повећање дозе од 13 микрограма сваких 14 дана), уз често праћење вредности хормона штитњаче.У овом случају примена дозе која је нижа од оне која је потребна за потпуну замену и која није довољна да се вредност ТСХ потпуно врати у нормалу.
Искуство показује да су ниже дозе довољне чак иу случајевима ниске телесне тежине и волуминозне аденоматозне гуше.
Дозирање: видети табелу.
Укупна дневна доза се може применити као појединачна доза.
Гутање: Укупну дневну дозу треба прогутати целу са течношћу (нпр. Пола чаше воде) ујутру, наташте, најмање пола сата пре доручка.
Трајање лечења: по правилу, лечење ад витам у случајевима хипотироидизма, струмектомије или тиреоидектомије за малигни тумор штитне жлезде и у профилакси релапса након струмектомије еутиреоидне гуше. У потпорној терапији хипертиреозе током трајања лечења тиростатским лековима.
Код бенигне еутиреоидне гуше, лечење траје од 6 месеци до 2 године. Ако је лечење лековима недовољно у овом периоду, треба размотрити операцију или терапију радиоактивним јодом за гушу.
Деца
ТИЦХЕ се може давати деци, али само ако су у стању да прогутају целу капсулу. ТИЦХЕ је контраиндикован код деце млађе од 6 година.
За препоручену дозу код деце, погледајте табелу.
04.3 Контраиндикације
Интолеранција на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу која се налази у ТИЦХЕ -у.
Нелечена адренокортикална инсуфицијенција, нелечени хипопитуитаризам и нелечени хипертиреоидизам.
Лечење ТИЦХЕ -ом не треба започињати код акутног инфаркта миокарда, акутног миокардитиса или акутног панкардитиса.
Комбинована терапија левотироксином и лековима за штитну жлезду код хипертироидизма није индикована током трудноће (видети одељак 4.6).
ТИЦХЕ је такође контраиндикован код особа које не могу да прогутају целу меку капсулу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка терапије хормонима штитне жлезде или теста супресије штитне жлезде, треба искључити или лечити следеће медицинске поремећаје или стања: коронарну инсуфицијенцију, ангину пекторис, атеросклерозу, хипертензију, хипопитуитаризам и адренокортикалну инсуфицијенцију. Слично томе, аутономија штитне жлезде мора се искључити или лечити пре почетка терапије хормонима штитне жлезде.
Код пацијената са коронарном инсуфицијенцијом, срчаном инсуфицијенцијом или тахикардијском аритмијом, неопходно је избегавати индукцију чак и благог фармаколошког хипертиреоидизма, јер је у тим случајевима потребно често пратити параметре хормона штитне жлезде.
Код секундарног хипотироидизма, узрок мора бити утврђен пре него што се предузме надомјесна терапија.Уколико се дијагностицира компензирана адренокортикална инсуфицијенција, по потреби треба подузети одговарајућу замјенску терапију.
Ако се сумња на аутономију штитне жлезде, потребно је извршити ТРХ тест или супресијску сцинтиграфију.
Током терапије левотироксином код жена у постменопаузи са хипотиреозом које имају повећан ризик од остеопорозе, потребно је помно праћење функције штитне жлезде како би се избегле веће концентрације левотироксина у крви.
Левотироксин се не сме примењивати у присуству хипертиреоидног метаболичког стања, осим као потпорна терапија у тироидостатичном лечењу хипертироидизма.
Хормони штитне жлезде нису погодни за губитак тежине. Код пацијената са еутиреоидном жлездом, дозе које спадају у опсег дневних потреба за хормонима нису ефикасне за смањење телесне тежине, јер дозе веће од физиолошких могу изазвати озбиљне или по живот опасне нуспојаве (видети одељак 4.9).
Ако пацијент на утврђеној терапији левотироксином пређе на други лек, препоручује се прилагођавање дозе на основу клиничког одговора пацијента и лабораторијских вредности.
За дијабетичаре и на терапији антикоагулансима видети одељак 4.5.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Антидијабетички
Левотироксин може смањити ефекат антидијабетичких лекова, па је потребно редовно пратити концентрацију шећера у крви на почетку терапије хормонима штитне жлезде и по потреби прилагодити дозу антидијабетичког лека.
Деривати кумарина
Учинак лечења антикоагулансом могао би бити појачан, будући да левотироксин истискује антикоагуланте из везивања за протеине плазме. Због тога се на почетку лечења хормонима штитне жлезде морају редовно пратити параметри коагулације и по потреби прилагођавати доза антикоагуланса .
Колестирамин, колестипол
Унос смола за измену јона, као што су холестирамин и колестипол, инхибира апсорпцију левотироксина. Левотироксин стога треба узимати 4-5 сати пре примене ових лекова.
Препарати који садрже алуминијум или гвожђе, калцијум карбонат
У литератури се наводи да препарати који садрже алуминијум (антациди, сукралфат) имају способност да смање ефикасност левотироксина, па левотироксин треба узети најмање два сата пре било ког препарата који садржи алуминијум.
Исто важи и за препарате који садрже гвожђе или калцијум карбонат.
Салицилати, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин
Левотироксин се може истиснути из везања за протеине плазме салицилатима, дикумаролом, високим дозама фуросемида (250 мг), клофибратом, фенитоином и другим супстанцама, што доводи до повећања фТ4 фракције.
Пропилтиоурацил, глукокортикоиди, бета-симпатолитички агенси, амиодарон и контрастна средства која садрже јод:
Ове супстанце инхибирају периферну конверзију Т4 у Т3.
"Амиодарон: има висок садржај јода који може изазвати хипертиреозу или хипотироидизам. Посебан опрез је потребан у случајевима нодуларне струме, са могућом недијагностикованом аутономијом штитне жлезде.
Сертралин, хлорокин / прогуанил
Ове супстанце смањују ефикасност левотироксина и доводе до повећања ТСХ.
Лекови са ефектом индукције ензима:
Лекови са ефектима индукције јетрених ензима, попут барбитурата, могу повећати јетрени клиренс левотироксина.
Естроген
Код жена које узимају контрацептиве који садрже естроген, или код жена у постменопаузи на хормонској надомјесној терапији, потреба за левотироксином може се повећати.
Инхибитори протеазе
Забележено је да левотироксин губи терапеутску ефикасност када се примењује истовремено са лопинавиром / ритонавиром. Због тога је потребно пажљиво праћење функције штитне жлезде код пацијената који истовремено узимају левотироксин и инхибиторе протеазе.
Севеламер
Пријављено је да Севеламер повећава ниво ТСХ код пацијената који се узимају истовремено са левотироксином. Због тога се саветује пажљиво праћење нивоа ТСХ код пацијената који се лече са оба лека.
Орлистат
Хипотиреоза и / или смањена контрола хипотироидизма могу се јавити када се истовремено узимају орлистат и левотироксин, што може бити последица смањене апсорпције јодних соли и / или левотироксина.
Пацијенти који узимају левотироксин треба да се консултују са лекаром пре почетка лечења лековима који садрже орлистат (нпр. Алли), јер ће можда бити потребно узимати орлистат и левотироксин у различито време и прилагодити дозу левотироксина.
Производи на бази соје
Производи који садрже соју могу смањити апсорпцију ТИЦХЕ -а у цревима. Посебно, на почетку терапије или након дијете која садржи соју, можда ће бити потребно прилагодити дозу ТИЦХЕ -а.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Искуство код људи показало је да нема доказа о тератогености изазваној лековима или феталној / неонаталној токсичности током трудноће у препорученим терапијским дозама.
Неонатални развој зависи од функције штитне жлезде мајке. Тироксин је неопходан за развој мозга новорођенчета. Из тога следи да се континуирани третман хормонима штитне жлезде мора одржавати, посебно током трудноће. Током трудноће може бити потребно повећање дозе.
Време храњења
Левотироксин се током лактације излучује у мајчино млеко, међутим концентрације постигнуте у препорученом режиму дозирања нису довољне да изазову развој хипертиреозе или сузбијање секреције ТСХ код новорођенчета. Левотироксин се може користити током лактације.
Користи се као помоћна терапија са тиреостатицима
Левотироксин се не сме примењивати у комбинацији са тиреостатским лековима за лечење хипертиреозе током трудноће и дојења. Левотироксин може захтевати већу дозу тиреостатичког лека.
С обзиром да тиреостатички лекови лакше пролазе плаценту од левотироксина, комбинована терапија може изазвати хипотироидизам код фетуса. Због тога се у лечењу хипотироидизма током трудноће треба користити само тиреостатици.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али с обзиром на чињеницу да је левотироксин идентичан природном тироидном хормону, не очекује се да ТИЦХЕ утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Уз одговарајућу употребу и праћење клиничких извештаја и лабораторијских дијагностичких вредности, не очекују се штетни ефекти током лечења ТИЦХЕ -ом. У изолованим случајевима, доза се можда неће толерисати или је пацијент можда узео предозирање.У тим случајевима, посебно када је доза пребрзо повећана на почетку лијечења, могу се појавити симптоми слични онима који се виде код хипертиреозе, попут тахикардије, лупања срца, срчаних аритмија, ангине пекторис, главобоље, слабости и грчева у мишићима. грозница, повраћање, менструални поремећаји, псеудотумор церебри, тремор, немир, несаница, хиперхидроза, губитак тежине и дијареја.
У тим случајевима треба смањити дневну дозу или суспендовати лек неколико дана. Чим се нежељени ефекат смањи, могуће је наставити лечење, уз пажљив режим дозирања.
У случају преосетљивости на било коју помоћну супстанцу лека ТИЦХЕ, могу се јавити реакције на кожи и респираторном тракту.
04.9 Предозирање
Висока вредност Т3 је поузданији индекс предозирања од високих вредности Т4 или фТ4.
У случају предозирања, појављују се симптоми који указују на значајно повећање метаболичке активности (видети одељак 4.8). У зависности од обима предозирања, препоручује се да пацијент престане са узимањем меких капсула и да се надзире.
Симптоми се могу манифестовати у облику изражених бета-адренергичких ефеката, као што су тахикардија, анксиозност, агитација и хиперкинеза. Симптоми се могу смањити бета блокаторима. За прекомерне дозе може бити корисна плазмафереза.
У случају предозирања код људи (са суицидалном намером) дозе од 10 мг левотироксина толерисане су без компликација.
Забележени су случајеви срчаног застоја код пацијената који су годинама злоупотребљавали левотироксин.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хормони штитне жлезде
АТЦ ознака: Х03А А01
Синтетички левотироксин садржан у ТИЦХЕ -у има исту акцију као и природни хормон штитне жлезде који производи углавном штитна жлезда.Треферира се у Т3 у периферним органима и, попут природног хормона, испољава своје карактеристичне ефекте на нивоу рецептора Т3. Тело не може да разликује ендогени и егзогени левотироксин.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Левотироксин који се примењује орално се скоро искључиво апсорбује у горњи део танког црева, у зависности од природе фармацеутске формулације, апсорбује се највише 80%. Тмак је између 1 и 6 сати.
Након почетка оралне терапије, ефекти се појављују након 3-5 дана. Левотироксин је снажно везан за протеине плазме за 99,97%. Пошто се не стварају ковалентне везе, постоји континуирана и врло брза размена између фракције хормона везане за протеине и фракције слободног хормона.
Због снажног везивања за протеине, левотироксин се не може уклонити из тела хемодијализом или хемоперфузијом.
У просеку, полувреме елиминације левотироксина је око 7 дана. Код хипертиреозе је краће (3-4 дана), док је код хипотиреозе дуже (око 9-10 дана). Волумен дистрибуције је између 10 и 12 л. Једна трећина левотироксина произведеног споља у штитној жлезди присутна је у јетри и може се брзо разменити са серумским левотироксином. Тироидни хормони се углавном метаболишу у јетри, бубрезима, мозгу и мишићима. Метаболити се излучују урином и фекалије Метаболички клиренс је приближно 1,2 Л плазме дневно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Акутна токсичност левотироксина је врло ниска.
Хронична токсичност
Студије хроничне токсичности су спроведене на бројним животињским врстама (пацов, пас). У високим дозама, код пацова су примећени знаци обољења јетре, „повећана инциденца спонтане нефрозе и промене у телесној тежини“.
Токсичност по репродукцију
Студије репродуктивне токсичности на животињама нису спроведене.
Мутагеност
Нема података о мутагеном потенцијалу левотироксина. Међутим, до данас нису пријављени никакви сумњиви случајеви или докази који указују на умешаност хормона штитне жлезде у оштећивање потомака променом генома.
Карциногеност
Студије хроничне токсичности са левотироксином нису спроведене на животињама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Јелли
Глицерол
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
24 месеца
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мехурићи од ПВЦ-полихлоротрифлуороетилена (ПЦТФЕ) / алуминијума
Паковање: 30, 50 и 100 меких капсула
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИБСА Фармацеутици Италиа С.р.л., Виа Мартири ди Цефалониа, 2, 26900 Лоди
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"13 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508010
"13 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508022
"13 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508034
"25 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508046
"25 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508059
"25 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508061
"50 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508073
"50 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508085
"50 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508097
"75 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508109
"75 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н 042508111
"75 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508123
"88 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508135
"88 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508147
"88 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508150
"100 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508162
"100 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508174
"100 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508186
"112 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508198
"112 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508200
"112 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508212
"125 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508224
"125 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508236
"125 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508248
"137 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508251
"137 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508263
"137 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508275
"150 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508287
"150 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508299
"150 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508301
"175 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508313
"175 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508325
"175 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508337
"200 мцг меке капсуле" 30 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508349
"200 мцг меке капсуле" 50 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508352
"200 мцг меке капсуле" 100 капсула у блистеру Пвц-Пцтфе / Ал АИЦ н. 042508364
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
09 мај 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11/2013