Активни састојци: Транексамска киселина
ТРАНЕКС 500 МГ / 5 мл раствор за убризгавање
Транек уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ТРАНЕКС 500 МГ / 5 мл раствор за убризгавање
- Транек 250 мг капсуле, Транек 500 мг капсуле
Индикације Зашто се користи Транек? За шта је то?
ТРАНЕКС садржи транексаминску киселину, која припада групи лекова који се зову антихеморагични, антифибринолитички, аминокиселински.
ТРАНЕКС се користи код одраслих и деце од једне године за спречавање и лечење крварења због процеса који инхибира згрушавање крви који се назива фибринолиза. Конкретне индикације су:
- тежак менструални циклус;
- гастроинтестинално крварење;
- поремећаји крварења уринарног тракта, након операције простате или операције уринарног тракта;
- операција уха, носа или грла;
- операције срца, абдомена или гинеколошке операције;
- крварење након третмана другим лековима за отапање крвних угрушака.
Контраиндикације Када се Транек не сме користити
Немојте узимати ТРАНЕКС ако:
- ако сте алергични на транексаминску киселину или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- имају болест која доводи до стварања крвних угрушака;
- имате стање које се назива „коагулопатија потрошње“ где крв почиње да се згрушава у различитим деловима тела;
- имате проблеме са бубрезима;
- имали нападаје у прошлости.
Због ризика од церебралног едема и напада, не препоручују се интратекалне и интравентрикуларне ињекције и интрацеребрална примена.
Ако мислите да се било шта од наведеног односи на вас, или ако имате било које друго питање, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете ТРАНЕКС.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Транек
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас како бисте му помогли да одлучи да ли је ТРАНЕКС прави за вас:
- ако сте приметили крв у урину, то може бити последица опструкције уринарног тракта;
- ако сте у опасности од крвних угрушака;
- ако имате прекомерне угрушке или крварите по целом телу (дисеминирана интраваскуларна коагулација), ТРАНЕКС можда неће бити прикладан за вас, осим ако имате акутно озбиљно крварење и ваши тестови крви су показали да се активира процес који инхибира згрушавање крви, назван фибринолиза ;
- ако сте имали нападе, не треба давати ТРАНЕКС. Ваш лекар треба да користи најмању могућу дозу како би избегао нападе због лечења леком ТРАНЕКС;
- ако сте на дуготрајном лечењу леком ТРАНЕКС, требало би да будете опрезни због могућих поремећаја вида у боји и, ако је потребно, лечење треба прекинути. У случају дуже употребе ТРАНЕКС раствора за ињекције, препоручују се редовни офталмолошки прегледи (прегледи ока укључујући оштрину вида, вид у боји, фундус, видно поље итд.). У случају патолошких офталмолошких промена, нарочито код обољења мрежњаче, ваш лекар би требало да, након консултације са специјалистом, одлучи о потреби продужене употребе ТРАНЕКС раствора за ињекције у вашем случају.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Транека
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне без рецепта, витамине, минерале, биљне лекове или дијететске суплементе. Посебно морате рећи свом лекару ако узимате:
- други лекови који помажу у згрушавању крви који се зову антифибринолитици;
- лекови који спречавају згрушавање крви који се називају тромболитици;
- Орална контрацепција.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара за савет ако сте трудни или дојите пре него што узмете лек ТРАНЕКС.
Транексамска киселина се излучује у мајчино млеко, па се употреба лека ТРАНЕКС током дојења не препоручује.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Транек: Дозирање
Употреба код одраслих
ТРАНЕКС раствор за ињекције ће вам се дати као спора ињекција у вену.
Ваш лекар ће одлучити о одговарајућој дози за вас и колико дуго морате да је узимате.
Употреба код деце
Ако се ТРАНЕКС раствор за ињекције даје детету од једне године, доза ће се израчунати на основу телесне тежине детета. Ваш лекар ће одлучити о правој дози за ваше дете и колико дуго морате да је узимате.
Употреба код старијих особа
Нема потребе за смањењем дозе ако нема доказане бубрежне инсуфицијенције.
Користи се код пацијената са бубрежним проблемима
Ако имате проблема са бубрезима, доза транексамске киселине ће се смањити на основу крвног теста (ниво креатинина у серуму).
Употреба код пацијената са проблемима јетре
Нема потребе за смањењем дозе.
Начин примене
ТРАНЕКС се мора полако давати у вену. ТРАНЕКС се не сме убризгати у мишић.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Транек
Ако сте добили више лека ТРАНЕКС од препоручене дозе, можда ћете имати пролазан пад крвног притиска. Одмах обавестите свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Транека
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Пријављени нежељени ефекти са ТРАНЕКС -ом су:
Следећи нежељени ефекти су примећени код примене лека ТРАНЕКС
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- ефекти на желудац и црева: мучнина, повраћање, пролив.
Мање често (могу се јавити код 1 до 10 на 1000 пацијената)
- ефекти на кожу: осип.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- слабост са хипотензијом (низак крвни притисак), посебно ако је ињекција дата пребрзо;
- угрушци крви;
- ефекти на нервни систем: конвулзије;
- ефекти на очи: сметње вида, укључујући оштећење вида у боји;
- ефекти на имунолошки систем: алергијске реакције.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Састав и фармацеутски облик
Шта ТРАНЕКС садржи
Свака бочица од 5 мл садржи:
Активни састојак: 500 мг транексамске киселине
Помоћне супстанце: стерилна бидистилисана вода по укусу а мЛ 5.
Како ТРАНЕКС изгледа и садржај паковања
Транек 6 бочице 5 мл
Свака бочица садржи бистри и безбојни раствор
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРАНЕКС 500 МГ / 5 мл раствор за убризгавање
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака бочица садржи:
активни принцип
транексамска киселина 500 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција и лечење крварења услед генерализоване или локалне фибринолизе код одраслих и деце од једне године.
Конкретне индикације су:
• крварење узроковано генерализованом или локалном фибринолизом, као што су:
- менорагија и метрорагија,
- гастроинтестинално крварење,
- поремећаји уринарног крварења, након операције простате или хируршких захвата који укључују уринарни тракт;
• ОРЛ операције (аденоидектомија, тонзилектомија, вађење зуба);
• гинеколошка хирургија или акушерски поремећаји;
• торакалне и абдоминалне хирургије и друге велике операције, попут кардиоваскуларне хирургије;
• лечење крварења услед примене фибринолитика.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
Осим ако није другачије прописано, препоручују се следеће дозе:
1. стандардни третман локалне фибринолизе:
0,5 г (1 к 5 мл ампула) до 1 г (1 к 10 мл ампула или 2 к 5 мл ампула) транексамске киселине спором интравенском ињекцијом (= 1 мл / минуту) два или три пута дневно
2. стандардни третман генерализоване фибринолизе:
1 г (1 ампула од 10 мл или 2 ампуле од 5 мл) транексамске киселине спором интравенозном ињекцијом (= 1 мл / минуту) сваких 6-8 сати, што је једнако 15 мг / кг телесне тежине.
Инсуфицијенција бубрега
У случају бубрежне инсуфицијенције која може укључивати ризик од акумулације, употреба транексамске киселине је контраиндикована код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3). За пацијенте са благим до умереним оштећењем бубрега, дозу транексамске киселине треба смањити на основу нивоа креатинина у серуму.
Хепатична инсуфицијенција
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.
Педијатријска популација
Код деце од једне године, за тренутно одобрене индикације описане у одељку 4.1, доза је око 20 мг / кг / дан. Међутим, постоји мало података о ефикасности, дозирању и безбедности ових индикација.
Не постоје свеобухватне процене ефикасности, дозирања и безбедности транексамске киселине код деце подвргнуте операцији срца. Тренутно доступни подаци су ограничени и приказани су у одјељку 5.1.
Старији грађани
Нема потребе за смањењем дозе ако нема доказане бубрежне инсуфицијенције.
Начин примене
Давање се мора нужно одвијати спором интравенском ињекцијом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Акутна венска или артеријска тромбоза (видети одељак 4.4).
Фибринолитичка стања услед конзумирајуће коагулопатије, осим у случајевима где преовладава активација фибринолитичког система са акутним тешким крварењем (видети одељак 4.4).
Тешка бубрежна инсуфицијенција (ризик од акумулације).
Историја напада.
Интратекална и интравентрикуларна ињекција, интрацеребрална примена (ризик од церебралног едема и конвулзија)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Горе наведене индикације и начин примене морају се строго поштовати:
• Интравенске ињекције треба радити полако.
• Транексамска киселина се не сме давати интрамускуларно.
Грчеви
Забележени су случајеви напада у вези са третманом транексамичном киселином. У операцији премошћавања коронарних артерија (ЦАБГ), већина случајева се догодила након интравенозне (ИВ) ињекције високих доза транексамичне киселине. Са нижим препорученим дозама транексамичне киселине учесталост постоперативних напада била је иста као код нелечених пацијената.
Визуелни поремећаји
Треба обратити пажњу на могуће поремећаје вида, укључујући оштећење вида, замагљен вид, оштећење вида у боји и, ако је потребно, лечење треба прекинути. У случају дуже употребе раствора транексамске киселине за ињекције, препоручују се редовни офталмолошки прегледи (очни прегледи укључујући оштрину вида, вид у боји, фундус, видно поље итд.) У случају патолошких офталмолошких промена, посебно са патологијама ретине, лекар би требало да, након консултације са специјалистом, одлучи о потреби продужене употребе раствора транексаминске киселине за ињекције у сваком појединачном случају.
Хематурија
У случају хематурије горњег уринарног тракта, постоји опасност од опструкције уретре и механичке анурије.
Тромбоемболијски догађаји
Пре употребе транексамске киселине, треба узети у обзир факторе ризика за тромбоемболијску болест. Код пацијената са историјом тромбоемболијске болести или код оних са „великом учесталошћу тромбоемболијских догађаја у„ породичној историји (пацијенти са високим ризиком од тромбофилије), раствор транексамске киселине ињекцију треба применити само ако је то изричито рекао лекар, након консултација са стручњаком за хемостазеологију и под строгим медицинским надзором (видети одељак 4.3).
Транексамску киселину треба давати са опрезом код пацијената који узимају оралне контрацептиве због повећаног ризика од тромбозе (видети одељак 4.5).
Дисеминована интраваскуларна коагулација
Пацијенти са дисеминираном интраваскуларном коагулацијом (ДИЦ) у већини случајева не могу се лечити транексамичном киселином (видети одељак 4.3). Ако се донесе одлука о примени транексамске киселине, то треба учинити само код пацијената код којих постоји „Преовлађујућа активација фибринолитички систем са акутним тешким крварењем. Обично се хематолошки профил приближава следећем: скраћено време лизе угрушка еуглобулина; продужено протромбинско време; смањени нивои фибриногена у плазми, фактори В и ВИИИ, плазминоген фибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални нивои плазме протромбински комплекс, тј. фактори ИИ (протромбин), ВИИИ и Кс; повишени нивои продуката разградње фибриногена у плазми; нормалан број тромбоцита. Горе наведено претпоставља да се основна болест не мења. за себе различити елементи овог профила. У овим акутним случајеви обично једна доза од 1 г транексамске киселине или је то довољно за контролу крварења. О примени транексамске киселине у ДИЦ -у треба размислити само ако је на располагању одговарајућа хематолошко -лабораторијска опрема и у присуству стручног особља.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Истовремени третман са антикоагулансима може се одвијати само под строгим надзором лекара са искуством у овој области. Лекове који делују на хемостазу треба давати са опрезом код пацијената лечених транексамичном киселином. Постоји теоретски ризик од потенцијалног повећања стварања тромба, као што се јавља код естрогена. Алтернативно, антифибринолитичко деловање лека може бити антагонизовано са тромболитичким лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Жене у репродуктивном периоду морају користити ефикасне контрацептиве током лечења.
Трудноћа
Нема довољно клиничких података о употреби транексамичне киселине код трудница. Сходно томе, чак и ако студије на животињама не пријављују тератогене ефекте, као мера опреза при употреби, употреба транексамске киселине се не препоручује током првог тромесечја трудноће. Ограничени клинички подаци о употреби транексамске киселине у различитим стањима крварења током другог и трећег триместра трудноће нису пријавили штетан ефекат на фетус.Транексамска киселина се може користити током трудноће само ако очекиване користи оправдавају потенцијални ризик.
Трудноћа
Транексамска киселина се излучује у мајчино млеко, па се дојење не препоручује.
Плодност
Нема клиничких података о ефектима транексамске киселине на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције на лека пријављене у клиничким испитивањима и на основу искуства након стављања лека у промет наведене су у наставку према органским системима.
Табела са списком нежељених реакција
Пријављене нежељене реакције укључене су у доњу табелу и наведене су према класи органских система МедДРА -е. Унутар сваке класе органских система, нежељене реакције су рангиране према учесталости. Унутар сваке категорије учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности. Категорије учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем: ввв. Агензиафармацо.гов. ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
Знаци и симптоми могу бити вртоглавица, главобоља, хипотензија и напади. Показало се да се напади чешће јављају са повећањем дозе.
Лечење предозирања треба да се састоји од подржавајуће неге.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихеморагици, антифибринолитици.
АТЦ ознака: Б02АА02.
Транексамска киселина има антихеморагично деловање инхибирајући фибринолитичка својства плазмина.
Формира се комплекс који укључује транексаминску киселину и плазминоген; транексамска киселина се веже за плазминоген када се претвори у плазмин.
Активност комплекса транексаминске киселине-плазмина на активност фибрина је нижа од активности самог слободног плазмина.
образовање ин витро показале су да високе дозе транексамске киселине смањују активност комплемента.
Педијатријска популација
Деца од једне године
У литератури је идентификовано 12 студија ефикасности у педијатријској кардиохирургији које су обухватиле 1073 деце, 631 лечених транексамичном киселином. Већина студија је контролисана плацебом. Испитивана популација је била хетерогена у погледу старости, врсте операције и режима дозирања. Резултати студија транексамичне киселине указују на мањи губитак крви и мању потребу за крвним производима у педијатријској кардиохирургији са кардиопулмоналном премосницом (ЦПБ) када постоји велики ризик од крварења, посебно код пацијената са цијанозом или код пацијената који се подвргавају поновљеним хируршким интервенцијама. Утврђено је да је најприкладнији распоред дозирања:
- први болус од 10 мг / кг након увођења анестезије и пре резања коже,
- континуирана инфузија од 10 мг / кг / х или ињекција у течност за пуњење ЦПБ пумпе у дози која одговара процедури ЦПБ, или према тежини пацијента у дози од 10 мг / кг, или према запремини пуњења ЦПБ пумпе, са последњом ињекцијом од 10 мг / кг на крају операције кардиопулмоналне премоснице.
Иако су студије укључивале врло ограничен број пацијената, неколико доступних података указује на то да је пожељна континуирана инфузија јер одржава терапијске концентрације у плазми током цијеле операције.
Нису спроведене специфичне студије ефеката дозе и фармакокинетике код деце.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција:
Вршне концентрације транексамичне киселине у плазми брзо се постижу након кратке интравенске инфузије, након чега се концентрације у плазми смањују на вишеекспоненцијални начин.
Дистрибуција
Везивање транексаминске киселине за протеине плазме је приближно 3% на терапеутским нивоима у плазми и чини се да је то у потпуности последица везивања за плазминоген.Транексаминска киселина се не веже за серумски албумин. Почетни волумен дистрибуције је приближно 9-12 литара.
Транексамска киселина прелази плаценту. Након интравенске ињекције од 10 мг / кг 12 трудница, концентрација транексаминске киселине у серуму била је између 10 и 53 мцг / мл, док је концентрација у пупчанику била између 4 и 31 мцг / мл. Транексамска киселина брзо дифундује у синовијалну течност и синовијалну мембрану. Након интравенске ињекције од 10 мг / кг 17 пацијената на операцији колена, концентрације у синовијалној течности биле су сличне онима које су уочене у сродним узорцима серума. Концентрација транексамске киселине у бројним другим ткивима одговара делићу оне која се примећује у крви (једна стотинка у мајчином млеку; једна десетина у цереброспиналној течности; једна десетина у воденој маси). Транексамска киселина је откривена у сперми, где инхибира фибринолитичку активност, али не утиче на миграцију сперматозоида.
Излучивање
Углавном се излучује урином у непромењеном облику, а главни начин елиминације је излучивање урина путем гломеруларне филтрације. Бубрежни клиренс је једнак клиренсу плазме (110-116 мл / мин). Излучивање транексамске киселине је приближно 90% у прва 24 сата након интравенозне примене 10 мг / кг телесне тежине. Полувреме транексамске киселине је приближно 3 сата.
Посебне популације
Повећава се концентрација у плазми код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Нису спроведене посебне фармакокинетичке студије код деце.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав специфичан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности.
Епилептогена активност је примећена у случају интратекалне употребе транексамске киселине код животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бочице:
вода за ињекције к.с. до 5 мл.
06.2 Некомпатибилност
Транек не показује хемијску некомпатибилност са другим супстанцама вероватно повезаним са терапијом.
06.3 Период важења
Транек 500 мг / 5 мл раствор за ињекције: пет година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Транек 6 бочице 5 мл: стакло типа И
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МАЛЕСЦИ ИСТИТУТО ФАРМАЦОБИОЛОГИЦО СпА
Виа Лунго л "Ема, 7 - Багно а Риполи ФИ
Продавац: Иституто Лусо Фармацо д "Италиа СпА - Миланофиори - Роад 6 - Буилдинг Л - Роззано (МИ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Транек 500 мг / 5 мл раствор за ињекције: А.И.Ц. н. 022019032
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 21. јун 1979
Обнова овлашћења: 31. маја 2010. године.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2015