Активни састојци: Флуразепам (Флуразепам монохидроклорид)
Далмадорм 15 мг тврде капсуле
Далмадорм 30 мг тврде капсуле
Зашто се користи Далмадорм? За шта је то?
Краткотрајно лечење несанице
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онемогућава или подвргава особу озбиљном невољи.
Контраиндикације Када се Далмадорм не смије користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка плућна инсуфицијенција. Респираторна депресија. Тешка инсуфицијенција јетре.Синдром апнеје у сну. Опсесивна или фобична стања. Хронична психоза.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Далмадорм
Због веома променљиве индивидуалне реактивности на психотропне лекове, дозу Далмадорма треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената (видети дозу, начин и време примене).
Због "опуштајућег ефекта мишића ц" постоји ризик од падова и последичних прелома код старијих особа. Такође се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре дозу Далмадорма треба одговарајуће смањити како би се избегла појава секундарних реакција. Далмадорм није индициран код деце.
Пацијенти који се лече Далмадормом, као и било којим другим психотропним леком, требало би да се уздрже од конзумирања алкохолних пића док су под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Далмадорм није индикован код пацијената са спиналном или церебеларном атаксијом.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства).
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Далмадорма
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Треба избегавати истовремени унос алкохола, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом.
Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система (ЦНС): централни депресивни ефекат Далмадорма може бити појачан у случају истовремене употребе са барбитуратима, антипсихотицима (неуролептицима), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима: антиконвулзиви, антихипертензиви и бета блокатори ово појачање се понекад користи у терапеутске сврхе.Уношење теофилина или аминофилина може смањити седативни ефекат бензодиазепина.
У случају наркотичних аналгетика, може доћи до повећане еуфорије која доводи до повећања психичке зависности. Старији пацијенти захтевају посебан надзор
Када се Далмадорм користи заједно с антиепилептичким лијековима, нуспојаве и токсичност могу бити израженији, посебно с хидантоинима или барбитуратима или комбинацијама које их садрже. Ово захтева посебну пажњу при прилагођавању дозе у почетним фазама лечења.
Истовремени унос са релаксантима мишића може појачати опуштајући ефекат флуразепама.
Уочено је да једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) нпр. циметидин, омепразол и дисулфурам, смањују клиренс бензодиазепина и могу појачати њихово деловање и деловање познатих индуктора јетрених ензима, нпр. рифампицин може повећати клиренс бензодиазепина.
Упозорења Важно је знати да:
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. У случају продуженог лечења, препоручљиво је извршити проверу хематолошке слике и функције јетре, како би се осигурало да нема промена од норме.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба флуразепама, као и других бензодиазепина, може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога. или алкохола или код пацијената са тешким поремећајима личности. Редовно праћење код таквих пацијената је од суштинске важности, треба избегавати рутинско понављање рецепата, а лечење треба постепено прекидати. Након што се развије физичка зависност, термин се прекида терапијом чак и код пацијената који примају нормалне терапијске дозе кратки периоди ће бити праћени симптомима устезања. То се може састојати од депресије, нервозе, промене расположења, повратне несанице, знојења, дијареје, главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. У ретким случајевима, прекид лечења након прекомерне дозе може изазвати забуну, психотичне манифестације и конвулзије. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Повратна несаница и анксиозност: при прекиду лечења може се јавити пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику. Могу бити праћене и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње с обзиром на ризик од симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види дозу, начин и време примене) и не дуже од 4 недеље, укључујући постепени период каренце. До продужења терапије након овог периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације. Може бити корисно обавијестити пацијента када започне лијечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати. Такођер је важно да пацијент је обавештен о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине. Када се користе бензодиазепини са дугим дејством, попут флуразепама, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин кратког дејства, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (погледајте Нежељени ефекти). Период максималне активности лека, памћење може бити оштећен.
Психијатријске реакције и парадокс
Када се користе бензодиазепини, познато је да су ретки ефекти понашања као што су парадоксални агресивни испади, узбуђење, збуњеност, немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању, почетак депресије са суицидалним склоностима познато. Због тога се мора бити изузетно опрезан при прописивању бензодиазепина пацијентима са поремећајима личности. Ако се то догоди током лечења Далмадормом, његову примену треба прекинути. Ове реакције могу бити прилично озбиљне и чешће су код деце и старијих особа. На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седације, амнезије, промене концентрације и функције мишића, што може бити изазвано уносом Далмадорма, као и другим лековима исте врсте деловања. негативно утичу на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана (видети Интеракције).
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Плодност
Ако се Далмадорм прописује жени у репродуктивној доби, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати свом лекару како би размотрила прекид лечења.
Трудноћа
Не постоје докази о безбедности лека у трудноћи нити докази из рада на животињама да је безопасан. Због тога се Далмадорм не препоручује током трудноће, посебно током првог и посљедњег тромјесечја, осим ако постоје увјерљиви разлози. Током трудноће, лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, као што су неправилан рад срца фетуса, хипотермија, хипотонија и умерена респираторна депресија услед деловања фармаколошки лек. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
Време храњења
Нема доступних података о преласку флуразепама у мајчино млеко. С обзиром да се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, дојење се не препоручује.Ако је потребан редован унос Далмадорма, препоручује се прекид дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седације, амнезије, промене концентрације и функције мишића, што може бити изазвано уносом Далмадорма, као и другим лековима исте врсте деловања. негативно утичу на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана (видети Интеракције).
Важне информације о неким састојцима.
Далмадорм садржи лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како користити Далмадорм: Дозирање
С обзиром на велику разноликост облика несанице која се може лијечити Далмадормом, препоручљиво је усвојити индивидуалну дозу, узимајући у обзир тежину несанице и одговор пацијента на лијечење, унутар граница дозирања између 15 мг и 60 мг. Уобичајено код одраслих је 15 година мг или 30 мг пре спавања. Препоручљиво је почети са 15 мг и повећати ову дозу, ако је потребно, након испитивања индивидуалне реактивности.Пацијентима са тешком несаницом може бити потребна доза од 30 мг, али заостали ефекти буђења повезани са анксиолитичким ефектом.
Максимална доза се не сме прекорачити (не више од 60 мг). Ако је могуће, лечење треба радити повремено. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења; у овом случају до таквог продужења лечења не би требало доћи без поновне процене пацијентовог стања. Не препоручује се дуготрајно хронично лечење. Флуразепам је дуготрајан бензодиазепин. Трајање Да би се спречило предозирање због накупљања, пацијента треба редовно пратити како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост примене. Пацијентима који су узимали бензодиазепине дуже време може бити потребан дужи период током којег се дозе смањују. Помоћ стручњака може бити одговарајућа. Постоји мало података о ефикасности и безбедности бензодиазепина који се дугорочно користе.
Старији или ослабљени пацијенти
Старији су посебно подложни нежељеним ефектима Далмадорма. Почетна доза не би требало да прелази 15 мг. Ако су присутне органске промене у мозгу, доза Далмадорма не би требало да прелази 15 мг.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега или јетре
Почетна доза је 15 мг и генерално је не треба прекорачити, можда ће бити потребно смањити дозу.
Пацијенти са хроничном плућном инсуфицијенцијом
Код пацијената са хроничном плућном инсуфицијенцијом, можда ће бити потребно смањити дозу.
Деца
Далмадорм није за педијатријску употребу.
Начин примене
Орална употреба. Прогутајте са водом, без жвакања.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Далмадорма
Као и код других бензодиазепина, предозирање Далмадормом представља мали проблем у лијечењу и не би требало представљати фаталну опасност осим ако је укључен истовремени унос других депресорних лијекова за ЦНС (укључујући алкохол). У лијечењу предозирања било којим лијеком потребно је придржавати се имајте на уму да су друге супстанце могле бити узете у исто вријеме. У случају гутања превелике дозе Далмадорма, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свијести или треба испирати желудац, уз заштиту дисајне путеве ако је пацијент у несвести. Ако пражњење желуца нема користи, примените активни угаљ да бисте смањили апсорпцију. Кардиоваскуларне и респираторне функције треба пажљиво пратити на одељењу интензивне неге. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије ЦНС -а, у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију.
У тешким случајевима симптоми могу укључивати дизартрију, оштећен вид и дистонијску атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Терапија се састоји од примене специфичног антагониста, флумазенила. Пацијенте којима је потребна ова интервенција треба пажљиво пратити у болници (видети посебне информације о прописивању). Лекар треба да буде свестан ризика од епилепсије у вези са лечењем. Флумазенилом, посебно у дуготрајни корисници бензодиазепина и циклично предозирање антидепресивима
Ако дође до узбуђења, не треба користити барбитурате. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Далмадорма, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања у вези с примјеном Далмадорма, обратите се свом лијечнику или љекарнику.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Далмадорма
Као и сви други лијекови, Далмадорм може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Уобичајени нежељени ефекти укључују дневну поспаност, емоционално сиромаштво, смањену будност, конфузију, умор, главобољу, вртоглавицу, слабост мишића, атаксију и диплопију. Ови феномени су повезани са дозом и ретки су у препорученој дози; јављају се углавном на почетку терапије и обично нестају при поновљеној примени или након прилагођавања дозе. Старији су посебно осетљиви на ефекте лекова који делују централно депресивно.
Могући нежељени ефекти наведени су у наставку, према следећој класификацији:
Врло често: јављају се код више од 1 на 10 особа
Често: јављају се код 1 до 10 на 100 људи
Мање често: јављају се код 1 до 10 на 1.000 људи
Ретко: јављају се код 1 до 10 на 10.000 људи
Веома ретко: јављају се код мање од 1 на 10.000 људи
Непознато: учесталост се не може проценити из доступних података
Поремећаји крви и лимфног система
Учесталост није позната: Поремећаји крви (нпр. Тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, панцитопенија).
Поремећаји имунолошког система
Ретко: преосетљивост (нпр. Ангиоедем).
Психијатријски поремећаји
Уобичајено: емоционално сиромаштво.
Непозната учесталост: стање збуњености, халуцинације, зависност, синдром устезања, одскочни ефекат, депресија, парадоксалне реакције (нпр. Анксиозност, поремећај сна, несаница, ноћне море, немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, психотични поремећаји, абнормално понашање, емоционални поремећаји , покушај самоубиства, суицидалне мисли).
Поремећаји нервног система
Често: сомноленција, смањена будност, атаксија, вртоглавица, главобоља, дисгеузија.
Непозната учесталост: екстрапирамидни поремећаји, антероградна амнезија.
Поремећаји ока
Ретко: оштећење вида (нпр. Диплопија).
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: вртоглавица.
Васкуларне патологије
Ретко: хипотензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: респираторна депресија (нарочито ноћу).
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: бол у стомаку, мучнина.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: жутица, повећани јетрени ензими.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: кожне реакције (нпр. Осип).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: слабост мишића. Због "релаксационог ефекта мишића ц" постоји ризик од пада и последично прелома код старијих особа.
Бубрега и уринарног поремећаји
Ретко: задржавање урина.
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: поремећаји либида.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: умор.
Толеранција на Далмадорм је врло добра.Међутим, ако се доза не прилагођава индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом, као што су поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, осећај умора, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид Ови феномени су повезани са дозом и нису уобичајени у препорученим дозама, они су знаци релативног предозирања, које обично нестају или спонтано (са поновљеним давањима) за неколико дана, или након прилагођавања дозе. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције на употребу бензодиазепина, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.Реакције преосетљивости (нпр. Ангиоедем) могу се јавити код осетљивих особа.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (види Посебна упозорења).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина, чак и у терапијским дозама, може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети Посебна упозорења). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истицање. погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Далмадорм 15 мг: једна капсула садржи активни састојак: флуразепаммонехидроклорид 16,4 мг што је једнако флуразепам бази 15 мг. Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, талк, лактоза.
Далмадорм 30 мг: једна капсула садржи Активни састојак: флуразепам монохидрохлорид 32,8 мг једнак флуразепам бази 30 мг Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, талк, лактоза.
Фармацеутски облик и садржај
Далмадорм 15 мг: 30 тврдих капсула.
Далмадорм 30 мг: 30 тврдих капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДАЛМАДОРМ ТЕШКИ КАПУЛИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Капсула од Далмадорм 15 мг садржи:
Активни принцип: флуразепам монохидроклорид 16,4 мг
(еквивалентно флуразепам бази 15 мг)
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза
Капсула од Далмадорм 30 мг садржи:
Активни принцип: флуразепам монохидроклорид 32,8 мг
(еквивалентно флуразепам бази 30 мг)
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онемогућава или подвргава особу озбиљном невољи.
04.2 Дозирање и начин примене
С обзиром на велику разноликост облика несанице која се може лијечити Далмадормом, препоручљиво је усвојити појединачну дозу узимајући у обзир тежину несанице и одговор пацијента на лијечење, унутар граница дозирања између 15 мг и 60 мг.
Уобичајене дозе за одрасле су 15 мг или 30 мг пре спавања. Препоручљиво је почети са 15 мг повећањем ове дозе, ако је потребно, након испитивања индивидуалне реактивности. Пацијентима са тешком несаницом може бити потребна доза од 30 мг, али су заостали ефекти буђења повезани са анксиолитичким ефектима чешћи у овој дози.
Максимална доза се не сме прекорачити (не више од 60 мг).
Ако је могуће, лечење треба радити повремено. Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења; у овом случају до таквог продужења лечења не би требало доћи без поновне процене пацијентовог стања. Не препоручује се дуготрајно хронично лечење.
Будући да је флуразепам бензодиазепин са дуготрајним дејством, пацијента треба редовно пратити како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост примене како би се спречило предозирање услед накупљања.
Пацијентима који су узимали бензодиазепине дуже време може бити потребан дужи период током којег се дозе смањују. Помоћ стручњака може бити одговарајућа. Постоји мало података о ефикасности и безбедности бензодиазепина који се дугорочно користе.
Старији или ослабљени пацијенти
Старији су посебно подложни нежељеним ефектима Далмадорма. Почетна доза не би требало да прелази 15 мг. Ако су присутне органске промене у мозгу, доза Далмадорма не би требало да прелази 15 мг.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега или јетре
Почетна доза је 15 мг и генерално је не треба прекорачити, можда ће бити потребно смањити дозу.
Пацијенти са хроничном плућном инсуфицијенцијом
Код пацијената са хроничном плућном инсуфицијенцијом, можда ће бити потребно смањити дозу.
Деца
Далмадорм није за педијатријску употребу.
Начин примене
Орална употреба.
Прогутајте са водом, без жвакања.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка плућна инсуфицијенција. Респираторна депресија. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну. Опсесивна или фобична стања. Хронична психоза.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. У случају продуженог лечења, препоручљиво је извршити проверу хематолошке слике и функције јетре, како би се осигурало да нема промена од норме.
Пацијенти који се лече Далмадормом, као и било којим другим психотропним леком, требало би да се уздрже од конзумирања алкохолних пића док су под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба флуразепама, као и других бензодиазепина, може довести до развоја физичке и психичке зависности. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола или код пацијената са тешким поремећајима личности. Редовно праћење код таквих пацијената је од суштинског значаја, треба избегавати рутинско понављање рецепата, а лечење треба постепено прекидати. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења и код пацијената који примају нормалне терапијске дозе на краће периоде праћене симптомима устезања. Они се могу састојати од депресије, нервозе, промена расположења, повратне несанице, знојења, дијареје, главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости.
У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. У ретким случајевима, прекид лечења након прекомерне дозе може изазвати забуну, психотичне манифестације и конвулзије.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Повратна несаница и анксиозност: при прекиду лечења може се јавити пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику. Могу га пратити и друге реакције, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје спавања.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) и не дуже од 4 недеље, укључујући постепени период каренце.
До продужења терапије након овог периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације. Може бити корисно обавијестити пацијента када третман започне да ће бити ограниченог трајања и објаснити како се поступно смањује доза.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Када се користе бензодиазепини са дугим дејством, попут флуразепама, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин кратког дејства, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (видети одељак 4.8). Период максималне активности лека може имати меморију оштећен.
Психијатријске реакције и парадокс
Када се користе бензодиазепини, познато је да су ретки ефекти понашања као што су парадоксални агресивни испади, узбуђење, збуњеност, немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању, почетак депресије са суицидалним склоностима познато. Због тога се мора бити изузетно опрезан при прописивању бензодиазепина пацијентима са поремећајима личности. Ако се то догоди током лечења Далмадормом, његову примену треба прекинути. Ове реакције могу бити прилично озбиљне и чешће су код деце и старијих особа
Одређене групе пацијената
Због изразито промјењиве индивидуалне реактивности на психотропне лијекове, дозирање Далмадорма треба поставити унутар разумних граница код старијих или ослабљених пацијената (видјети дио 4.2).
Због "опуштајућег ефекта мишића ц" постоји ризик од падова и последичних прелома код старијих особа.
Такође се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.У пацијената са инсуфицијенцијом јетре доза Далмадорма мора се одговарајуће смањити како би се избегла појава наглашених секундарних реакција.
Далмадорм није индициран за дјецу. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Далмадорм није индикован код пацијената са спиналном или церебеларном атаксијом.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства).
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола.
Важне информације о неким састојцима
Далмадорм садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос алкохола, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са барбитуратима, антипсихотицима (неуролептицима), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, седативним анестетицима и антихистаминицима, антиконвулзивима, антихипертензивима, антихипертензивима и антихипертензивима Ово побољшање се понекад може користити у терапеутске сврхе.
Примена теофилина или аминофилина може смањити седативни ефекат бензодиазепина.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Старији пацијенти захтевају посебан надзор
Када се Далмадорм користи у комбинацији с антиепилептичким лијековима, нуспојаве и токсичност могу бити израженији, посебно с хидантоинима или барбитуратима или комбинацијама које их садрже. Ово захтева посебну пажњу при прилагођавању дозе у почетним фазама лечења.
Истовремени унос са релаксантима мишића може појачати опуштајући ефекат флуразепама.
Уочено је да једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) нпр. циметидин, омепразол и дисулфурам, смањују клиренс бензодиазепина и могу појачати њихово деловање и деловање познатих индуктора јетрених ензима, нпр. рифампицин може повећати клиренс бензодиазепина.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Ако се Далмадорм прописује жени у репродуктивној доби, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати свом лекару како би размотрила прекид лечења.
Трудноћа
Не постоје докази о безбедности лека у трудноћи нити докази из рада на животињама да је безопасан. Због тога се Далмадорм не препоручује током трудноће, посебно током првог и посљедњег тромјесечја, осим ако постоје увјерљиви разлози.
Током трудноће, лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут неправилности у откуцајима срца фетуса, хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије услед деловања фармаколошки лек.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
Време храњења
Нема доступних података о преласку флуразепама у мајчино млеко. С обзиром да се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, дојење се не препоручује
У случају да је потребно редовно узимати Далмадорм, препоручљиво је прекинути дојење.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седације, амнезије, промене концентрације и функције мишића, што може бити изазвано уносом Далмадорма, као и другим лековима исте врсте деловања. негативно утичу на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти
Уобичајени нежељени ефекти укључују дневну поспаност, емоционално сиромаштво, смањену будност, конфузију, умор, главобољу, вртоглавицу, слабост мишића, атаксију и диплопију. Ови феномени су повезани са дозом и ретки су у препорученој дози; јављају се углавном на почетку терапије и обично нестају при поновљеној примени или након прилагођавања дозе. Старији су посебно осетљиви на ефекте лекова који делују централно депресивно.
Унутар класе органских система, нежељене реакције су наведене по учесталости, користећи следеће категорије:
Врло често (1/10)
Уобичајено (1/100,
Мање често (1/1000,
Ретко (1/10 000 год
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система
Непозната учесталост: Поремећаји крви (нпр. Тромбоцитопенија,
леукопенија, агранулоцитоза, панцитопенија).
Поремећаји имунолошког система
Ретко: преосетљивост (нпр. Ангиоедем).
Психијатријски поремећаји
Уобичајено: емоционално сиромаштво.
Непозната учесталост: стање збуњености, халуцинације, зависност, синдром устезања, одскочни ефекат, депресија, парадоксалне реакције (нпр. Анксиозност, поремећај сна, несаница, ноћне море, немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, психотични поремећаји, абнормално понашање, емоционални поремећаји , покушај самоубиства, суицидалне мисли).
Поремећаји нервног система
Често: сомноленција, смањена будност, атаксија, вртоглавица, главобоља, дисгеузија.
Непозната учесталост: екстрапирамидни поремећаји, антероградна амнезија.
Поремећаји ока
Ретко: оштећење вида (нпр. Диплопија).
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: вртоглавица
Васкуларне патологије
Ретко: хипотензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: респираторна депресија (нарочито ноћу).
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: бол у стомаку, мучнина.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: жутица, повећани јетрени ензими.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: кожне реакције (нпр. Осип).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: слабост мишића. Због "релаксационог ефекта мишића ц" постоји ризик од пада и последично прелома код старијих особа.
Бубрега и уринарног поремећаји
Ретко: задржавање урина.
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: поремећаји либида.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: умор.
Толеранција према Далмадорму је врло добра. Међутим, ако се доза не прилагођава индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом, као што су поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, осећај умора, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени су повезани с дозом и нису уобичајени у препорученим дозама, они су знакови релативног предозирања, који обично нестају, било спонтано (уз поновљене примјене) за неколико дана, било након прилагођавања дозе. Повремено су пријављене и друге нежељене реакције на употребу бензодиазепина, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Реакције преосетљивости (нпр. Ангиоедем) могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Такве реакције могу бити прилично озбиљне.
Већа су вероватноћа код старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина, чак и у терапијским дозама, може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове Сајт: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, предозирање Далмадормом представља мали проблем у лијечењу и не би требало представљати фаталну опасност осим ако је укључен истовремени унос других депресорних лијекова за ЦНС (укључујући алкохол). У лијечењу предозирања било којим лијеком, треба имати на уму да су друге супстанце могле бити узете у исто време.
У случају гутања превелике дозе Далмадорма, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свијести или извршити испирање желуца, са заштитом дисајних путева, ако је пацијент без свијести. Ако пражњење желуца није корисно, дајте активни угаљ како бисте смањили апсорпцију.Кардиоваскуларне и респираторне функције треба пажљиво пратити у јединици интензивне неге.
Предозирање бензодиазепинима обично резултира различитим степеном депресије ЦНС -а, у распону од замућења до коме.
У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати дизартрију, оштећен вид и дистонијску атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
Терапија се састоји од примене специфичног антагониста, флумазенила. Пацијенте којима је потребна ова интервенција треба пажљиво пратити у болници (видети посебне информације о прописивању). Лекари треба да буду свесни ризика од епилепсије у вези са лечењем. -трајни корисници бензодиазепина и у цикличним предозирањима антидепресивима.
Ако дође до узбуђења, не треба користити барбитурате.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапеутска група: Хипнотици и седативи, деривати бензодиазепина, АТЦ ознака Н05ЦД01.
Флуразепам је бели до благо сламнати кристални прах, без мириса, растворљив у води, алкохолу и хлороформу, слабо растворљив у ацетону и скоро нерастворљив у етру; има молекулску масу 424,3.
Селективним деловањем на нивоу централних структура важних за регулацију ритма спавања и буђења, флуразепам омогућава индуковање сна веома сличног физиолошком. Лек скраћује време за успављивање, смањује учесталост ноћних буђења и продужава укупно трајање сна.
Заспавање се дешава у просеку након око 20 минута, а сан траје 7-8 сати.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након оралне примене 30 мг код људи, врхунац крви од око 2 нг / мл достиже се између првог и другог сата.
Флуразепам се у организму метаболише у јетри, што доводи до стварања најмање 4 метаболита, од којих је Н-деалкилфлуразепам доминантни активни метаболит; ови метаболити пролазе кроз коњугацију јетреног глукуронида и последичну елиминацију из бубрега.
Када се даје радиоактивно обележено, 81% радиоактивности се излучује урином, а 9% изметом.
Полувреме флуразепама је приближно 3 сата, а његовог главног метаболита 47-100 сати. Привидни волумен дистрибуције непромењеног флуразепама је 3,4 л / кг, а волумена његовог главног метаболита 22 л / кг.
Везивање за протеине плазме је 97%.
Са дозом од 30 мг / дан, стање равнотеже се постиже након 7-10 дана, а концентрације су приближно 5-6 пута веће од оних добијених првог дана примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Ограничени доступни подаци не указују на мутагени потенцијал флуразепама. Не постоје дугорочне студије карциногености.Тестови акутне токсичности показали су вредности ЛД50 између 560 и 1232 мг / кг пер ос и између 84 и 200 мг / кг након парентералне примене код различитих врста тестираних животиња (миш-пацов-зец).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
1 капсула садржи
Далмадорм 15 мг
Помоћне твари
Магнезијум стеарат 0,5 мг
Талк 8,5 мг
Лактоза по укусу до 140,0 мг
Саставнице оперкулума
Желатин 37,40 мг
Титанијум диоксид 1,56 мг
Природна боја Е172 0,05 мг
Далмадорм 30 мг
Магнезијум стеарат 1,0 мг
Талк 8,5 мг
Лактоза по укусу до 140,0 мг
Саставнице оперкулума
Желатин 37,40 мг
Титанијум диоксид 0,97 мг
Природна боја Е172 0,58 мг
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мехурићи, затворени у картонску кутију заједно са упутством за употребу, направљени од термоформираног пластичног материјала спојеног са алуминијумском траком.
Далмадорм 30 капсула 15 мг
Далмадорм 30 капсула 30 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма СпА
Виа Фелице Цасати, 20 - 20124 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Далмадорм 15 мг АИЦ Н. 022717021
Далмадорм 30 мг АИЦ Н. 022717045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова у јуну 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
12/2015
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
