Лацирек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Лацидипин

Лацирек 4 мг филмом обложене таблете
Лацирек 6 мг филмом обложене таблете

Индикације Зашто се користи Лацирек? За шта је то?

Лацирек се користи за лечење високог крвног притиска (хипертензије). Припада класи лекова који се зову „блокатори калцијумових канала“.Лацирек има својство да шири (шири) крвне судове, олакшава проток крви и снижава крвни притисак.

Контраиндикације Када се Лацирек не сме користити

Не узимајте Лацирек:

  • ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу или на било који други састојак лека Лацирек
  • ако имате срчану болест која се назива аортна стеноза. Ова болест је сужење вентила које омогућава испумпавање крви из срца
  • ако мислите да се нешто од наведеног односи на вас, немојте узимати Лацирек док не разговарате са својим лекаром.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лацирек

Пре него што почнете са леком Лацирек, ваш лекар треба да зна:

  • ако имате проблема са срцем
  • ако имате болест јетре

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Лацирек

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Неки лекови могу да промене начин на који Лацирек делује, или да га повећају изазивајући нежељене ефекте. Лацирек такође може да промени начин на који неки други лекови делују. Укључујући:

  • други лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, као што су фуросемид, пропанолол или каптоприл
  • циметидин (за лечење чира на желуцу)
  • циклоспорин (користи се за спречавање одбацивања трансплантације органа или за неке аутоимуне болести).

Истовремена употреба лацидипина и кортикостероида или тетракосактида може смањити антихипертензивни ефекат.

  • Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако узимате било који од ових лекова.

Узимање лека Лацирек са храном или пићем

Немојте пити сок од грејпа док узимате Лацирек.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Нема података о сигурној употреби лека Лацирек у трудноћи. Ако сте трудни или мислите да сте трудни, или планирате трудноћу, немојте узимати Лацирек без претходног прегледа од свог лекара. Ваш лекар ће размотрити ризике и користи од узимања лека Лацирек за вас и вашу бебу.

Активна супстанца и састојци лека Лацирек могу проћи у мајчино млеко. Ако дојите, проверите са својим лекаром пре почетка терапије Лацирек -ом.

Вожња и управљање машинама

Лацирек може изазвати вртоглавицу. Пацијенте треба саветовати да не возе и не рукују машинама ако су изложени вртоглавици или пратећим симптомима.

Важне информације о неким од састојака лека Лацирек

Лацирек садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Лацирек: Дозирање

Колико треба узети

Увек узимајте Лацирек тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Проверите са својим лекаром или фармацеутом ако нисте сигурни.

Уобичајена почетна доза Лацирека је 2 мг једном дневно ујутру.

Ваш лекар може одлучити да ли ће повећати дозу на 4 или 6 мг једном дневно ујутру након приближно 3-4 недеље терапије.

Како то узети

Таблету прогутајте са мало воде.

Боље је узимати лек сваки дан у исто време.

Лацирек можете узети са или без хране.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Лацирек

Ако сте заборавили да узмете лек Лацирек

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите следећу у исто време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако сте узели више лека Лацирек него што је требало

Ако узмете превише Лацирек таблета, велика је вероватноћа да ће вам крвни притисак пасти и да ће се откуцаји срца променити, што може да се повећа или смањи.

  • Питајте свог лекара или фармацеута за савет.

Ако престанете да узимате Лацирек

Узимајте Лацирек током времена које вам је препоручио лекар. Немојте престати да узимате Лацирек без савета лекара.

Ако имате додатних питања о употреби лека Лацирек, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Лацирек

Као и сви лекови, Лацирек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Уобичајени нежељени ефекти

Могу се односити на 1 до 10 људи:

  • неправилан рад срца (лупање срца)
  • убрзани рад срца (тахикардија)
  • оток изазван течношћу
  • вртоглавица
  • често мокрење
  • главобоља
  • кожни осип (укључујући црвенило коже и свраб)
  • валунзи
  • желучане сметње
  • мучнина
  • умор

Уобичајени нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви:

  • реверзибилно повећање нивоа ензима званог алкална фосфатаза

Ретки нежељени ефекти

Ово може утицати на 1 до 100 људи:

  • погоршање бола у грудима (погоршање већ постојеће ангине пекторис)
  • бљедило
  • снижавање крвног притиска
  • крварење, бол у деснима
  • синкопа
  • хипотензија

Ретки нежељени ефекти

Ово може утицати на 1 до 1000 људи:

  • тешке алергијске реакције са отицањем лица, језика или грла које могу изазвати потешкоће при гутању или дисању
  • свраб осип на кожи

Веома ретки нежељени ефекти

То може утицати на 1 до 10.000 људи

  • дрхтање или дрхтање руку и ногу
  • депресија

Ако имате било који од ових нежељених ефеката

  • Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувајте Лацирек ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити Лацирек након истека рока ваљаности наведеног на паковању.

Чувајте Лацирек на температури не вишој од 30 ° Ц.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Немојте вадити таблету из блистера све док не морате да је узмете.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Лацирек садржи

Активни састојак је лацидипин. Лацирек таблете су присутне у различитим дозама.

Свака таблета садржи:

4 мг лацидипина 6 мг лацидипина

Помоћне супстанце су:

Лактоза, повидон, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), полиетилен гликол (ПЕГ) 400, полисорбат 80

Опис како Лацирек изгледа и садржај паковања

Лацирек таблете од 4 мг су беле, овалног облика са разрезом на обе стране и утиснутим натписом "ГС" и "3МС" на другој страни.Величина паковања од 28 таблета.

Лацирек 6 мг таблете су беле, овалног облика са утиснутом ознаком "ГКСЦКС3" на једној страни. Паковања од 14 и 28 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Лацирек -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛАЦИРЕКС ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ЛАЦИРЕКС 4 мг филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни састојак: Лацидипин 4,00 мг

ЛАЦИРЕКС 6 мг филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни састојак: лацидипин 6,00 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење артеријске хипертензије као монотерапија или у комбинацији са три антихипертензивна лека као што су бета-блокатори, диуретици, АЦЕ инхибитори.


04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли:

Почетна доза је 2 мг (пола таблете од 4 мг) једном дневно.

Третман би требало прилагодити тежини хипертензивне болести према индивидуалним потребама и одговору појединачног пацијента.

Доза се може повећати на 4 мг, а ако је потребно и на 6 мг, након што је остављено довољно времена за постизање потпуног фармаколошког ефекта. У пракси ово време не би требало да буде мање од 3-4 недеље, осим ако клиничко стање не захтева бржи прелазак на већу дозу.

ЛАЦИРЕКС треба узимати сваки дан у исто време, најбоље ујутру, пре или после јела.

Хепатична инсуфицијенција

Није потребна промена дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре.

Нема довољно података за давање препорука за пацијенте са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.4).

Инсуфицијенција бубрега

С обзиром да се лацидипин не елиминише бубрезима, дозирање код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом не захтева никакве измене.

Деца

Нема података о употреби лека ЛАЦИРЕКС код деце.

Старији пацијенти

Није потребна промена дозе.

Лечење се може наставити неограничено дуго.


04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Као и други дихидропиридини, лацидипин је контраиндикован код пацијената са тешком аортном стенозом.

Како експериментални подаци о безбедности употребе током трудноће и дојења недостају, лек је контраиндикован у овим стањима.


04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У спроведеним специјализованим студијама показано је да лацидипин не мења спонтану функцију синоатријског чвора нити продужава време проводљивости на нивоу атриовентрикуларног чвора. Међутим, мора се узети у обзир теоретски потенцијал блокатора калцијумових канала да утичу на активност СА и АВ чворова и стога се лацидипин треба користити опрезно у лечењу пацијената са већ постојећим абнормалностима у активности СА и АВ чворова.

Као што је пријављено за друге блокаторе калцијумских канала дихидропиридина, лацидипин треба опрезно користити код пацијената са урођеним или стеченим и документованим продужењем КТ -а. Лацидипин такође треба користити опрезно код пацијената који се истовремено лече лековима за које је познато да продужавају интервал. И и ИИИ антиаритмици, трициклични антидепресиви, неки антипсихотици, антибиотици (нпр. Еритромицин) и неки антихистаминици (нпр. Терфенадин).

Као и други блокатори калцијумових канала, ЛАЦИРЕКС треба опрезно користити код пацијената са смањеном срчаном резервом.

Као и са другим блокаторима калцијумских канала дихидропиридина, ЛАЦИРЕКС треба опрезно користити код пацијената са претходно дијагностикованом ангином пекторис, као и код пацијената код којих се током лечења развије нестабилна ангина пекторис.

ЛАЦИРЕКС треба опрезно користити код пацијената са недавним инфарктом миокарда. Нема података који би документовали да је лацидипин користан за секундарну превенцију инфаркта миокарда.

Ефикасност и безбедност лацидипина у лечењу малигне хипертензије нису утврђене.

ЛАЦИРЕКС треба посебно пажљиво користити код пацијената са оштећеном функцијом јетре јер се може појачати антихипертензивни ефекат.

Важне информације о неким од састојака лека Лацирек

Лацирек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.


04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена примена лека ЛАЦИРЕКС са другим лековима за које је познато да имају хипотензивни ефекат, укључујући антихипертензивне лекове (попут диуретика, бета-блокатора или АЦЕ инхибитора), може повећати њихов хипотензивни ефекат.

Ниво лацидипина у плазми може се повећати истовременом применом циметидина.

Лацидипин има високо везивање за протеине (> 95%) са албумином и алфа-1-гликопротеином.

У студијама са уобичајеним антихипертензивним лековима, као што су бета-блокатори и диуретици или са дигоксином, толбутамидом или варфарином, нису идентификовани посебни проблеми у интеракцији.

Као и други дихидропиридински лекови, ЛАЦИРЕКС се не сме узимати са соком од грејпа, јер се његова биорасположивост може променити.

Клиничке студије са пацијентима који су примали циклоспорин након трансплантације бубрега показали су да лацидипин поништава смањење бубрежног протока крви и стопе гломеруларне филтрације изазване циклоспорином.

Познато је да се лацидипин метаболише помоћу цитокрома ЦИП3А4, па стога супстанце које имају значајно инхибиторно и индукционо дејство ЦИП3А4 (на пример рифампицин, итраконазол) примењене истовремено, могу да утичу на метаболизам и елиминацију лацидипина.

Истовремена употреба лацидипина и кортикостероида или тетракосактида може смањити антихипертензивни ефекат.


04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема експерименталних података о сигурној употреби лацидипина у трудноћи.

Студије на животињама показале су недостатак тератогене активности или оштећење раста (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).

Лацидипин би требало користити у трудноћи само када потенцијалне користи за мајку надмашују могућност штетних ефеката на фетус или новорођенче.

Треба размотрити могућност да лацидипин изазове опуштање зида мишића материце током трудноће (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).

Време храњења

Студије на животињама су показале да лацидипин (или његови метаболити) могу проћи плацентну баријеру и излучити се мајчиним млеком.

Лацидипин треба користити током дојења само када потенцијалне користи за мајку превазилазе могућност штетних ефеката на фетус или одојче.


04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

ЛАЦИРЕКС може изазвати вртоглавицу. Пацијенте треба саветовати да не возе и не рукују машинама ако су изложени вртоглавици или пратећим симптомима.


04.8 Нежељени ефекти

Подаци из великих клиничких испитивања (интерних и објављених) коришћени су за утврђивање учесталости врло честих до неуобичајених нежељених реакција.

Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости: врло често ≥ 1/10, често ≥ 1/100 е

Лацидипин се генерално добро подноси. Неки људи могу имати мање нежељене ефекте, који су повезани са познатим фармаколошким дејством периферне вазодилатације. Ови ефекти, означени симболом #, обично су пролазни и обично нестају наставком терапије лацидипином у истој дози.

Психијатријски поремећаји

Веома ретко: депресија

Поремећаји нервног система

Често: # главобоља, # вртоглавица

Веома ретко: Тремор

Срчане патологије

Често: # лупање срца, тахикардија

Мање често: погоршање већ постојеће ангине пекторис, синкопа, хипотензија

Као и код других дихидропиридинских лекова, код малог броја пацијената пријављено је погоршање већ постојеће ангине пекторис, нарочито након почетка лечења. Овај налаз је вероватнији код пацијената са симптоматском исхемијском болести срца.

Васкуларне патологије

Уобичајено: # испирање

Гастроинтестинални поремећаји

Често: желучане сметње, мучнина

Мање често: хиперплазија гингиве

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: осип на кожи (укључујући еритем и пруритус)

Ретко: ангиоедем, уртикарија

Бубрега и уринарног поремећаји

Често: полиурија

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: астенија, # едем

Дијагностички тестови

Често: реверзибилно повећање алкалне фосфатазе (клинички значајна повећања су ретка)


04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања леком ЛАЦИРЕКС.

Симптоми и знаци

Највероватнији налаз могао би бити продужена периферна вазодилатација повезана са хипотензијом и тахикардијом. Теоретски, могла би се открити брадикардија или продужено време атриовентрикуларне проводљивости.

Лечење

Не постоји специфичан противотров. Треба применити одговарајуће мере подршке и адекватно праћење срчане функције.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Селективни антихипертензивни блокатори калцијумових канала - деривати дихидропиридина.

АТЦ код: Ц08ЦА09

Лацидипин је дериват 1-4 дихидропиридина, обдарен снажном и специфичном антагонистичком активношћу калцијума, посебно селективан према рецепторима канала калцијумових јона глатких мишића крвних судова.

Његова главна акција састоји се у проширењу периферних артериола са последичним смањењем периферног васкуларног отпора, а самим тим и артеријског притиска. Основна карактеристика молекула је његово дуго деловање.


05.2 "Фармакокинетичка својства

Након оралне примене, лацидипин се брзо, али слабо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и показује значајан метаболизам јетре у првом пролазу. Апсолутна биорасположивост је у просеку 10%.

Нивои у плазми достижу највеће концентрације између 30 и 150 минута након узимања лека.

Лек се елиминише првенствено метаболизмом у јетри (утиче на цитокром П450 ЦИП3А4). Није пронађено да лацидипин има било који ензим јетре који индукује или инхибира ефекте. Четири главна метаболита показују малу или никакву фармакодинамичку активност.

Приближно 70% примењене дозе се елиминише у облику метаболита у фецесу, а остатак у облику метаболита у урину.

Просечни полуживот лацидипина се креће од 13 до 19 сати у стању равнотеже.


05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије на животињама показале су недостатак тератогене активности или оштећење раста.

Студије на животињама су показале да лацидипин (или његови метаболити) могу проћи плацентну баријеру и излучити се мајчиним млеком.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Лактоза, повидон, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), полиетилен гликол (ПЕГ) 400, полисорбат 80.


06.2 Некомпатибилност

Није битно


06.3 Период важења

2 године


06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

ЛАЦИРЕКС таблете морају бити заштићене од светлости и чуване у амбалажи док се не узму. Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

У случају узимања пола таблете од 4 мг, преостала половина се мора вратити у блистер и поново ставити у кутију ради заштите од светлости и узети у року од 48 сати.


06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Ал-ПВЦ / ПВЦ-Ал оријентисани поликапроамидни блистер.

28 филмом обложених таблета са 4 дејства

14 филм таблета од 6 мг

28 филм таблета од 6 мг


06.6 Упутства за употребу и руковање

Немојте вадити таблете из блистера осим у време узимања.

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

Лаборатори Гуидотти С.п.А. - Виа Ливорнесе, 897 - ПИСА - Ла Веттола

Лиценцирано од ГлакоСмитхКлине С.п.А.

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

ЛАЦИРЕКС 4 мг филмом обложене таблете

28 филмом обложених таблета - А.И.Ц.: 027831039

ЛАЦИРЕКС 6 мг филмом обложене таблете

14 филм таблета - А.И.Ц.: 027831041

ЛАЦИРЕКС 6 мг филмом обложене таблете

28 филм таблета - А.И.Ц.: 027831054

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

28 филм таблета са зарезом од 4 мг: 18. мај 1998 / јун 2009

14 и 28 филм таблета од 6 мг: 10. новембар 1998 / јун 2009

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Децембра 2012

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

Ознаке:  вежбање за смањење телесне тежине крвни притисак здравље