Активни састојци: Оксатомид
Тинсет Адулт 30 мг таблете
Улошци у пакету са тинсом доступни су за величине паковања:- Тинсет Адулт 30 мг таблете
- Тинсет 25 мг / мл оралне капи суспензија
- Тинсет 5% гел
Зашто се користи Тинсет? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антихистамин за системску употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Превенција и основни третман алергијских болести, углавном у случајевима ринитиса, екстринзичне астме, фоликуларног коњунктивитиса, хроничне уртикарије, атопијског дерматитиса, алергија на храну.Ако је потребно, ТИНСЕТ се може комбиновати са другим лековима који одговарају овим индикацијама, под условом да се њихов механизам дејства разликује од ТИНСЕТ -а. ТИНСЕТ није индикован у акутном лечењу алергијских стања као што је напад астме.
Контраиндикације Када се Тинсет не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на цинаризин или било коју помоћну супстанцу, отказивање јетре.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тинсет
Не конзумирајте алкохолна пића и не узимајте лекове који садрже алкохол док узимате Тинсет.
Оксатомид, као и други антихистаминици, може ометати кожне тестове алергије, па би лечење требало прекинути најмање 3 дана пре теста коже.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Тинсета
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
На основу студија метаболизма оксатомида, може доћи до потенцијалне интеракције између оксатомида и инхибитора ЦИП450, попут итраконазола, кетоконазола и циметидина. Тинсет може повећати седативни ефекат депресорних на централни нервни систем, укључујући алкохол, барбитурате, хипнотике., Наркотичне аналгетике, седативе, анксиолитице и антипсихотици. Нежељени ефекти антихолинергичних лекова могу се повећати истовременом применом лека Тинсет. Не препоручује се истовремена употреба инхибитора МАО и Тинсета.
Упозорења Важно је знати да:
ТИНСЕТ није индикован у акутном лечењу алергијских стања попут напада астме. Када се Тинсет прописује пацијентима са астмом, тренутни третман лековима не треба нагло прекидати, већ постепено смањивати дозу. Ово се посебно односи на пацијенте који се лече кортикостероидима. Пријављени су случајеви хепатитиса, оштећења јетре, жутице и абнормалне функције јетре (умерено до велико повећање јетрених ензима), укључујући врло ретке случајеве фаталног затајења јетре.
Пацијенте треба пажљиво посматрати због нуспојава на јетри.У случају абнормалне функције јетре, треба предузети одговарајуће мере, као што је прекид лечења и не треба наставити терапију леком Тинсет.
Због елиминације из јетре, потребан је опрез при прописивању оксатомида пацијентима са познатим поремећајима јетре. Ако је потребно, лечење ових пацијената би требало да почне са половином нормалне дозе. Интервал између администрација може се одржати непромењен.
Дискинезија и екстрапирамидни симптоми примећени су и код одраслих и код деце. Екстрапирамидни симптоми били су чешћи код деце.
У геријатријској популацији, физиолошке промене повезане са старењем (као што су повећана пропустљивост крвно-мождане баријере и смањени метаболизам у јетри) могу утицати на активност антагониста Х1 рецептора. Код старијих особа такође се мора узети у обзир повећан ризик од седације .
Трудноћа, дојење и плодност
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Безбедност Тинсета код трудница није утврђена. Ако је потребно примењивати Тинсет током трудноће, потенцијалне ризике треба пажљиво одмерити у односу на очекиване терапијске користи.
Нема довољно информација о излучивању оксатомида у мајчино млеко, па у случају лечења Тинсетом дојење треба прекинути.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не препоручује се управљање возилима нити руковање машинама током узимања лека Тинсет због могуће појаве поспаности и смањене будности.Савремени унос алкохола може појачати ове ефекте.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи лактозу, у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите се лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Тинсет: Дозирање
Одрасли
За сваку индикацију, 1 таблета два пута дневно; после доручка и после вечере.
Пажња
Да бисте избегли случајно предозирање, строго се придржавајте препоручених доза.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тинсета
Најчешће пријављени симптоми након предозирања су: сомноленција, ступор и екстрапирамидни симптоми као што су дискинезија, укочен врат, нехотични покрети очију, дистонија и хипертонија.
Мање су честе хиперексцитабилност и узнемиреност. Ретко су пријављене мидријаза и генерализовани грчеви мишића и кома. Након предозирања пријављени су губитак свести и продужење КТ интервала.
Не постоје специфични противотрови. Лечење се састоји од помног праћења виталних знакова и мера подршке. За процену КТ сегмента потребно је урадити ЕКГ. Ако се сматра прикладним, може се дати активни угаљ. Екстрапирамидни симптоми успешно су лечени антихолинергичним лековима.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Тинсет, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ О КОРИШЋЕЊУ ТИНСЕТА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тинсета
Као и сви лекови, ТИНСЕТ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти који су забележени при употреби лека Тинсет у клиничким испитивањима и током маркетинга наведени су у наставку.
У уобичајеним случајевима пријављено је следеће: повећање телесне тежине, поспаност, умор, повећан апетит.
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа): поспаност
Често (могу се јавити у до 1 на 10 особа): повећан апетит, умор, главобоља, седација, сува уста, повећање телесне тежине,)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): поремећај апетита, нервоза, немир, раздражљивост, несаница, поремећај пажње, вртоглавица, отежано дисање, мучнина, повраћање, бол у стомаку, бол у горњем делу трбуха, диспепсија, затвор, нелагодност у грудима, задржавање урина, осип, уртикарија
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): хемолитичка анемија, тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, анафилактички шок, анафилактичке реакције, анафилактоидне реакције, преосетљивост, смањени апетит, халуцинације, узнемиреност, апатија, конфузија, дезоријентација, ноћне море, поремећаји сна , агресија, конвулзије, смањени ниво свести, губитак свести, ступор, летаргија, афазија, парестезија, екстрапирамидални поремећаји, абнормална координација, дискинезија, дизартрија, дисгеузија, хипертонија, хипотонија, опистотонус, тремор, миоклонус, атаксија, дистонија, поспаност, окулогична криза, замагљен вид, двоструки вид, абнормално ширење зеница, парализа погледа, тинитус, губитак слуха, торсаде де поинтес, вентрикуларна фибрилација, вентрикуларна аритмија, вентрикуларна екстрасистола, аритмија, тахикардија, брадикардија, палпитације, испирање, хипотензија, шок, крварење из носа, бронхијални грч, сува слузница на соли, фарингеални едем, гастроезофагеални рефлукс, дијареја, затајење јетре (фатално), фулминантни хепатитис, холестатски хепатитис, хепатитис, акутни хепатитис, хепатоцелуларно оштећење, хепатотоксичност, повреда јетре, холестатска жутица, жутица, холестаза, абнормална функција јетре, масна јетра, јетра поремећаји, токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсични осип, мултиформни еритем, еритем, ангиоедем, пруритус, еритематозни осип, реакције фотосензитивности, ерупција лека, екцем, прекомерно знојење, укоченост мишића, мишићна слабост, миалгија, укочен врат, тризам, дисурија, хематурија, хроматурија, гинекомастија, галактореја, поремећај хода, малаксалост, хиперпирексија, пирексија, осећај хладноће, едем, абнормални осећаји, продужење КТ тракта електрокардиограма, абнормалност електрокардиографског трага, абнормалност теста функције јетре, јетра ензими повећани, аланин аминотрансфераза повећана, повећана Повећање аспартат аминотрансферазе, повећање гама глутамил трансферазе, повећање билирубина у крви, повећање алкалне фосфатазе у крви, повећање креатинин фосфокиназе у крви, повећање лактат дехидрогеназе у крви, смањење крвног притиска, повећање брзине откуцаја срца
Педијатријски пацијенти
Нежељени догађаји наведени у овом одељку „нежељени ефекти“ могу се јавити и код педијатријске популације.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна таблета садржи:
активни састојак: оксатомид 30 мг; помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, повидон, исталожени силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
30 таблета од 30 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТИНСЕТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ТИНСЕТ Адулт таблете од 30 мг
Једна таблета садржи: активни састојак Оксатомид 30 мг.
Помоћне супстанце: лактоза 120,09 мг
ТИНСЕТ 25 мг / мл суспензија оралних капи
100 мл суспензије садржи: активни састојак оксатомид хидрат 2,6 г (једнако 2,5 г оксатомида).
Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат 180 мг, пропил п-хидроксибензоат 20 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете:
бела, округла, равна са угравираним "30" на једној страни и линијом разреза на другој.
Суспензија за оралне капи:
бела суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција и основни третман алергијских болести, углавном у случајевима ринитиса, екстринзичне астме (искључујући нападе астме), фоликуларног коњунктивитиса, хроничне уртикарије, атопијског дерматитиса, алергија на храну. Ако је потребно, ТИНСЕТ се може комбиновати са другим лековима који одговарају овим индикацијама, под условом да се њихов механизам деловања разликује од ТИНСЕТ -а.
ТИНСЕТ није индициран за акутно лијечење алергијских стања попут напада астме.
04.2 Дозирање и начин примене
ТИНСЕТ таблете за одрасле од 30 мг,
ОДРАСЛИ: за сваку индикацију 1 таблета, једнака 30 мг два пута дневно: после доручка и после вечере.
ТИНСЕТ 25 мг / мл суспензија оралних капи ОДРАСЛИ: за сваку индикацију 30 капи, једнако 30 мг два пута дневно: после доручка и после вечере.
ДЕЦА од 1 године или више: за сваку индикацију:
1 кап на свака 2 кг телесне тежине, два пута дневно.
За педијатријске испитанике од 1 године или старије и телесне тежине мање од 12 кг, на пример за педијатријске субјекте са телесном тежином већом од 48 кг, потребно је консултовати лекара.
Број капи које треба дати детету треба израчунати на основу телесне тежине детета.
УПОЗОРЕЊЕ: Предозирање може довести до озбиљних нежељених ефеката, посебно код деце, па се препоручена доза мора строго придржавати (видети одељак 4.9). Посебно, што се тиче употребе суспензије код деце, да би се избегло случајно предозирање, дозе које треба применити треба рачунати у капима.
Производ има сличан изглед као млеко и стога може привући пажњу деце, што може повећати ризик од предозирања код деце.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на цинаризин или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Контраиндикована за употребу код деце млађе од 1 године.Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ТИНСЕТ није индициран за акутно лијечење алергијских стања попут напада астме.
Када се Тинсет прописује пацијентима са астмом, континуирани третман лековима не треба нагло прекидати, већ постепено смањивати. Ово се посебно односи на пацијенте који се лече кортикостероидима.
У постмаркетиншком искуству било је извештаја о хепатитису, оштећењу јетре, жутици и променама функције јетре (умерено до велико повећање јетрених ензима), укључујући врло ретке случајеве смртоносне инсуфицијенције јетре. Пацијенте треба пажљиво пратити. У случају абнормалних вредности јетре, потребно је предузети одговарајуће мере, као што је прекид лечења и терапија Тинсетом се не сме наставити.
Због елиминације из јетре, потребан је опрез при прописивању оксатомида пацијентима са познатим поремећајима јетре. Ако је потребно, лечење ових пацијената пожељно је започети дозама које су половина нормалне дозе. Интервал између дозирања може се одржати непромењен.
Дискинезија и екстрапирамидни симптоми примећени су и код одраслих и код деце. Екстрапирамидни симптоми били су чешћи код деце. Деца су вероватно подложнија ефектима на централни нервни систем због незрелости крвно-мождане баријере, па треба бити опрезан код деце између 1 и 6 година старости, а нарочито код деце између 12 и 24 месеца. Тинсет је контраиндикована за употребу код деце млађе од 1 године.
У геријатријској популацији, физиолошке промене повезане са старењем (као што су повећана пропустљивост крвно-мождане баријере и смањени метаболизам јетре) могу утицати на активност антагониста Х1 рецептора.
Пратите препоручене дозе јер, нарочито код деце, предозирање антихистаминицима понекад може изазвати озбиљне ефекте.
Таблете садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Оралне капи суспензије садрже пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Тинсет треба давати са опрезом старијим пацијентима због повећаног ризика од седације.
Немојте пити алкохол и не узимати лекове који садрже алкохол током терапије Тинсет-ом (видети одељак 4.5)
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Оксатомид се метаболише цитокромом П450, посебно у изо 3А4 и потенцијално 2Д6, према ин витро студијама на микросомима јетре код људи.На основу ин витро студија, може доћи до потенцијалне интеракције између оксатомида и инхибитора ЦИП 450, попут итраконазола, кетоконазола и циметидина.
Пацијенте треба упозорити да Тинсет може појачати седативни ефекат депресора на централни нервни систем, укључујући алкохол, барбитурате, хипнотике, наркотичне аналгетике, седативе, анксиолитике и антипсихотике (видети одељак 4.7). Нежељени ефекти антихолинергичних лекова могу се повећати истовременом применом Тинсет: Не препоручује се истовремена употреба инхибитора МАО и Тинсета.
Оксатомид, као и други антихистаминици, може ометати тестове кожних алергена, па лечење треба прекинути најмање 3 дана пре тестирања коже.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нису забележени директни ембриотоксични, пери и постнатални токсични ефекти код животиња. Није било директних штетних ефеката на плодност, док су секундарни ефекти забележени само у дозама токсичним за мајку. Подаци испитивања на животињама показују ограничен пролаз оксатомида преко плацентне баријере, али сигурност Тинсета код трудница није утврђена. Ако је потребно примењивати Тинсет током трудноће, потенцијалне ризике треба пажљиво одмерити у односу на очекиване терапијске користи.
Време храњења
Нема довољно информација о излучивању оксатомида / метаболита у мајчино млеко, па у случају лечења Тинсетом дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
С обзиром да производ може изазвати поспаност и умањити пажњу, на то треба упозорити оне који морају управљати возилима или обављати операције које захтијевају интегритет будности. Истовремени унос алкохола може појачати ове ефекте.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци из клиничких студија
Безбедност лека Тинсет процењена је код 1188 пацијената (674 одраслих и 514 деце), који су учествовали у 17 клиничких студија са леком Тинсет (9 студија је укључивало само одрасле, само 5 деце и 3 обоје), са астмом, вишегодишњим алергијама или сезонским, укључујући ринитис, коњунктивитис, екцем, атопијски и контактни дерматитис, дијабетес, хронична уртикарија, алергија на лекове, алергија на храну, бронхитис или мастоцитоза коже.
Ови пацијенти су узели најмање једну дозу Тинсета и добијени су подаци о безбедности.
Пацијенти су лечени Тинсетом у планираном периоду од 1 недеље до 15 месеци.
Учесталост нежељених реакција је дефинисана према следећој конвенцији:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома ретко (≤1 / 10.000)
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података.
Нежељене реакције пријављене код ≥ 1% пацијената лечених Тинсетом наведене су у Табели 1
Мање честе нежељене реакције пријављене од
Постмаркетиншки подаци
Поред нежељених реакција пријављених у клиничким испитивањима и наведених горе, током постмаркетиншког искуства пријављене су следеће нежељене реакције (Табела 3).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми: Најчешће пријављени симптоми након предозирања су: сомноленција, ступор и екстрапирамидни симптоми као што су дискинезија, укочен врат, нехотични покрети очију, дистонија и хипертонија. Мање су честе хиперексцитабилност и узнемиреност. Врло ретко су пријављени генерализовани мишићни грчеви и кома са мидријазом. Веома ретки случајеви несвесног стања и продужења КТ интервала пријављени су након предозирања.
Лечење: нема специфичних противотрова. Лечење се састоји од помног праћења виталних знакова и мера подршке. Треба провести ЕКГ да би се проценио КТ интервал.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихистаминици за системску и локалну примену.
АТЦ ознака: Р06АЕ06 (таблете и капи) Оксатомид.
Оксатомид је антиалергијски лек који делује тако што инхибира ослобађање и дејство различитих медијатора.
Блокирање или смањење ефеката посредованих рецепторима на издржљивост (Х1), серотонин (5-ХТ1), леукотриене (ЛТЦ3, ЛТЦ4) и фактор агрегације тромбоцита (ПАФ) је познато. смањење ослобађања медијатора: Мобилизацијом калцијума излучују се медијатори алергијске реакције које производе и складиште мастоцити. Овај процес инхибира оксатомид.
У клиничким дозама, оксатомид не врши фармаколошка дејства осим антиалергијских.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код људи, производ се добро апсорбује након оралне примене и достиже врхунац крви у року од 2 сата Полувреме је приближно 14 сати и достиже равнотежне вредности у плазми (приближно 35 нг / мл са дозама од 30 мг два пута дневно) ), након 3 дана. Везање за протеине плазме је приближно 98%. Већина оралне дозе се излучује и метаболише фекалијама (60%), посебно путем жучи, укључујући и урином, а мање од 0,5%дозе се излучује непромењено . Главни метаболички путеви се одвијају у јетри путем оксидативне Н-деалкилације, коњугације и ароматске хидроксилације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Потенцијал токсичности оксатомида процијењен је у низу претклиничких токсиколошких студија, укључујући акутну и хроничну токсичност, репродуктивну токсичност, генотоксичност, карциногенезу и студије локалне (дермалне и очне) подношљивости.
Оксатомид није показао генотоксични или канцерогени потенцијал ни код мишева ни код пацова.
Лек није имао ефекта на плодност код пацова и није показао тератогени потенцијал код пацова и зечева. Када се давао пацовима у дозама токсичним за мајку, оксатомид је показао ембриофетотоксичне ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
30 мг таблете: лактоза, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, повидон, преципитирани силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
25 мг / мл Суспензија за оралне капи: микрогрануларна и кармелозна целулоза, повидон, полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, натријум сахарин, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате хемијско-физичке некомпатибилности оксатомида са другим једињењима.
06.3 Период важења
ТИНСЕТ Адулт 30 мг таблете, ТИНСЕТ 25 мг / мл оралне капи, суспензија: 5 година.
ТИНСЕТ 25 мг / мл оралне капи, суспензија лек се мора употребити у року од три месеца од првог отварања бочице; након овог периода, преостали лек се мора одбацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ТИНСЕТ Адулт таблете од 30 мг
ПВЦ и алуминијумски блистери
паковање: 30 таблета
ТИНСЕТ 25 мг / мл оралне капи, суспензија:
жута стаклена боца са полипропиленском капаљком и затварачем отпорним на децу
паковање: бочица од 30 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Да бисте избегли случајно предозирање, строго се придржавајте препоручених доза; посебно, што се тиче употребе капи за оралну суспензију код деце, дозе које треба применити морају се израчунати у капима, а бочица са суспензијом мора се снажно и темељито протрести пре сваке употребе.
ТИНСЕТ 25 мг / мл Оралне капи, суспензија: затварање отпорно на децу:
ова врста затварача је дизајнирана да отежа детету отварање бочице.Запамтите да ако одрасла особа не затвори бочицу правилно према доле наведеним упутствима, затварач више није отпоран на децу.
• За отварање, гурните пластичну капицу са капаљком чврсто надоле, а затим је одврните.
• Након узорковања, да бисте га поново затворили, чврсто притисните пластичну капицу са капаљком надоле и истовремено је поново причврстите.
• Да бисте се уверили да је сигурносни механизам правилно активиран, окрените поклопац у смеру супротном од казаљке на сату без притискања и проверите да ли се боца не може отворити.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. - Виа Царло Бо, 11 - 20143 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ТИНСЕТ таблете за одрасле од 30 мг, 30 таблета - А.И.Ц. н. 025293010
ТИНСЕТ 25 мг / мл оралне капи суспензија, бочица 30 мл - А.И.Ц. н. 025293034
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Фебруара 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
3. фебруара 2015