Активни састојци: Цлотиапине
ЕНТУМИН 100 мг / мл оралне капи, раствор
ЕНТУМИН 40 мг таблете
ЕНТУМИН 40 мг / 4 мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Ентумин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Психолептик-антипсихотик.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- Акутна психоза: акутна схизофренија, епизоде заблуде, манични напади, стања збуњености, стања психомоторног узбуђења;
- Акутне фазе погоршања током хроничне психозе;
- Хронична психоза: параноидна психоза;
- Психореакцијски или неуротични синдроми, стања анксиозности.
Контраиндикације Када се Ентумин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Коматозна стања или тешка депресија ЦНС -а изазване супстанцама са депресивним дејством на С.Н.Ц. (алкохол, барбитурати, опијати итд.). Нелечена епилепсија.
Веома високе дозе и нагле промене дозе су контраиндиковане код пацијената са тенденцијом на грчеве.
Безбедност клотиапина није доказана код особа млађих од 16 година; стога се употреба лека ЕНТУМИН, према мишљењу лекара, мора резервисати за случајеве апсолутне нужности.
Није искључен ризик од штетних ефеката на фетус и / или одојче након узимања клотиапина; стога употреба лека ЕНТУМИН током трудноће и / или дојења треба бити резервисана, по мишљењу лекара, за случајеве апсолутне нужности.
Упозорење: интраартеријско убризгавање се мора строго избегавати.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ентумин
Упозорење: интраартеријске ињекције се морају апсолутно избегавати.
Код старијих пацијената, крвни притисак треба пажљиво пратити.
Саветује се опрез код пацијената са историјом тромбозе, јер седација и имобилизација пацијената изазвана ЕНТУМИН -ом могу повећати ризик од тромбоемболијских појава.
Посебан опрез се препоручује при лечењу пацијената са хипертрофијом простате, глаукомом, паралитичким илеусом, епилепсијом или постенцефалитичким стањима. Опрез се препоручује код пацијената са историјом напада и постенцефалних стања јер ЕНТУМИН може изазвати нападе код ових особа. Исти опрез мора се применити и код особа са епилепсијом које су на антиконвулзивном лечењу (види „Интеракције“).
Саветује се опрез код пацијената са кардиоваскуларним обољењима због могућности да ЕНТУМИН повећа број откуцаја срца и / или доведе до хипотензије. За лечење хипотензивних епизода погледајте одељке „Предозирање“ и „Интеракције“.
Ефекти класе
Повећани ризик од цереброваскуларних нежељених догађаја примећен је у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат.
Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Ентумин треба користити са опрезом код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Код старијих пацијената са психозом повезаном са деменцијом, ефикасност и безбедност лека Ентумин нису проучавани. Опсервационе студије указују на то да су старији пацијенти са психозом повезане са деменцијом, лечени антипсихотицима, у повећаном ризику од смрти. У литератури се наводе фактори ризика фактори који могу предиспонирати ову популацију пацијената на повећан ризик од смрти када се лече антипсихотицима укључују седацију, присуство срчаних обољења (нпр. срчану аритмију) или плућна стања (нпр. аспирациону и не-аспирациону пнеумонију). када се лече дементни пацијенти са Ентумином .
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Како пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, све могуће факторе ризика за ВТЕ треба идентификовати пре и током лечења Ентумином и предузети превентивне мере.
Као и код других антипсихотика, користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала и када се Ентумин прописује лековима за које је познато да повећавају КТц интервал.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Догађаји леукопеније / неутропеније, временски повезани са антипсихотицима, забележени су у клиничким студијама и / или у постмаркетиншком периоду. Пријављена је и агранулоцитоза. Могући фактори ризика за леукопенију / неутропенију укључују низак број белих крвних зрнаца (ВБЦ).) И историја неутропеније / леукопеније изазване лековима. Код пацијената са клинички значајном историјом ниских леукоцита или неутропеније / леукопеније изазване лековима, комплетну крвну слику са леукоцитном формулом треба често пратити током првих месеци терапије и на прве знаке. клинички значајно смањење белих крвних зрнаца, у одсуству других узрочних фактора, треба размотрити прекид примене Ентумина.Пацијенте са клинички значајном неутропенијом треба пажљиво пратити због повишене телесне температуре и других симптома или знакова инфекције и хитно их лечити ако се појаве такви симптоми или знаци Пацијенти са неутроп тешка енија (апсолутни број неутрофила)
ЕНТУМИН треба примењивати са одговарајућом пажњом код жена са раком дојке.
Антиеметички ефекат лека ЕНТУМИН може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, нарочито дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром.
Будући да је ризик од упорне одложене дискинезије (види "Нежељена дејства") повезан са трајањем терапије, хронични третман ЕНТУМИН -ом треба резервисати за оне пацијенте са стањима која реагују на лек и за које одговарајућа терапија није могућа. . Дозе и трајање лечења треба да буду минимални како би се постигао задовољавајући клинички одговор. У случају продужених третмана, не може се искључити могућност очне токсичности (пигментна ретинопатија), па је препоручљиво заказати периодичне прегледе ока.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ентумина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Стога је потребан опрез када се Ентумин прописује са таквим лековима.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
ЕНТУМИН може побољшати:
- централни ефекти алкохола, седатива, аналгетика, наркотика, хипнотика, МАО-инхибитора и антихистаминика;
- хипотензивно деловање антихипертензивних лекова;
- токсичност литијума.
Пре него што узмете неки други лек осим ЕНТУМИНА, консултујте се са својим лекаром, јер постоји много лекова који ометају ЕНТУМИН.
Лек, на рецепт или без рецепта, може захтевати прилагођавање дозе ако се даје истовремено са ЕНТУМИН-ом. Повезивање клотиапина са антихолинергицима, укључујући и оне са антихолинергичким дејством које се користе у антипаркинсоничкој терапији, захтева опрез јер се може погодовати појави карактеристичних нежељених ефеката, као што су: поремећен вид (замагљен вид итд.), Затвор, сува уста, задржавање урина итд. и могуће повећање интраокуларног притиска.
Не препоручује се комбинација ЕНТУМИНА са Леводопом.За лечење хипотензије немојте користити епинефрин јер његова употреба може додатно смањити крвни притисак. Код особа са епилепсијом, употреба клотиапина може довести до прилагођавања специфичне терапије.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Током терапије обавестите свог лекара ако сте трудни. Такође је потребно консултовати га ако желите да наставите са дојењем: потребно је одлучити да ли ћете одустати од дојења одојчета и започети лечење или обрнуто да наставите дојење избегавајући давање лека.
Код новорођенчади код мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући ЕНТУМИН, током последњег тромесечја (последња три месеца трудноће) примећени су следећи симптоми: дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у уносу хране. Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЕНТУМИН може умањити способност управљања возилима и рада на машинама. Важне информације о неким састојцима ЕНТУМИН 40 мг таблете садрже лактозу: у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите се лекару пре узимања лека. ЕНТУМИН 100 мг / мл оралне капи, раствор садржи мале количине етилног алкохола. За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне антидопинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.Дозирање и начин употребе Како се користи Ентумин: Дозирање
Прва фаза лечења треба да се спроведе, ако је могуће, у болничком окружењу, ау сваком случају под сталном и ригорозном контролом лекара.
Производ се мора узимати на празан стомак, у кратким временским периодима и са великим интервалима између наведених периода. За терапију напада акутних фаза психозе, препоручују се дневне дозе од 100 - 120 мг и.м. или ив, или алтернативно орално у подељеним дозама, које треба постепено достизати у периоду од 4 - 5 дана.
Ову дозу треба одржавати неколико недеља, у односу на развој клиничке слике.У случају потребе, посебно на сликама акутног узбуђења, дневна доза се може повећати до највише 360 мг дневно.
За терапију одржавања код психоза, доза се постепено смањује на 40 - 60 мг (12-18 капи) орално дневно. У многим случајевима, чак и нижа доза одржавања, која може трајати јако дуго, ефикасна је у спречавању рецидива.
У клиничким сликама неуротичне и психореактивне природе довољне су дозе од 10 - 30 мг (3-9 капи) дневно.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ентумина
У случају случајног узимања прекомерне дозе ЕНТУМИНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми: сомноленција, хипотензија, тахикардија, аритмија, респираторна депресија, екстрапирамидни симптоми, конвулзије и кома. Лечење: испирање желуца након чега следи давање активног угља.
За хипотензију: плазма експандери. Ако се покаже да је потребно лечење вазопресорима (нпр. Допамином), што се дешава у резистентним случајевима, пацијента треба пажљиво пратити, посебно кардиоваскуларну функцију. Никада не користите адреналин јер би то могло да се догоди. Додатно снижавање притиска.
За нападе: бензодиазепини.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ентумина
Као и сви лекови, и ЕНТУМИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељене реакције наведене су по опадајућој учесталости на следећи начин: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до <1/10), ретке (≥ 1/1.000 до <1/100), ретке (≥ 1/10000 до <1/1000), врло ретко (<1/10 000), непознато (не може се проценити из доступних података).
Психијатријски поремећаји
Мање често: Узнемиреност, стање конфузије
Поремећаји нервног система
Мање често: екстрапирамидни симптоми, дистонија, акатизија, паркинсонизам, тардивна дискинезија, седација
Ретке хипокинезије, тремор
Поремећаји ока
Мање често: Замагљен вид
Васкуларне патологије
Ретко ортостатска хипотензија
Гастроинтестинални поремећаји
Мање често: сува уста, затвор
Трудноћа, порођај и перинатална стања
Синдром устезања новорођенчади, непозната учесталост, екстрапирамидни симптоми (видети одељак 4.6)
Ефекти класе
Пријављени су догађаји леукопеније / неутропеније који су временски повезани са антипсихотицима. Пријављена је и агранулоцитоза.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и случајеве дубоке венске тромбозе са антипсихотицима - учесталост није позната.
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије, попут торсадес де поинтес, вентрикуларне тахикардије, вентрикуларне фибрилације и срчаног застоја, примећени су са ЕНТУМИН -ом или другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Као и сви други неуролептици, ЕНТУМИН може изазвати постуралну хипотензију, тахикардију, синкопу и антихолинергичке ефекте, као што су сува уста, сметње вида, затвор, нарочито на почетку лечења.
Ретко се јављају ефекти на ЦНС. као што су: седација, узнемиреност и стања збуњености, екстрапирамидни симптоми, пароксизмална дистонија, хипокинезија, тремор, укоченост или акатизија. Дистоније и акатизија су чешћи код деце, док код старијих превладавају знаци паркинсонизма, посебно ако имају органске лезије мозга.
Дистоније укључују грчеве мишића врата и трупа до укочености врата и опистотонуса, окулогичку кризу, тризмус, протрузију језика и грчеве у карпону. Ове реакције се јављају врло рано и нестају у року од 24 - 48 сати након прекида терапије. Веома ретко дистонија може изазвати ларингоспазам повезан са цијанозом и асфиксијом.
Акатизију карактерише моторни немир, а понекад и несаница.
Чешће у првим данима терапије, може се појавити и касно. Поремећаји се често спонтано повлаче, иначе се могу добро контролисати смањењем дозе или повезивањем антипаркинсонијског антихолинергика. Уопштено говорећи, почетак и озбиљност многих екстрапирамидних симптома (акинезија, укоченост, тремор у мировању итд.) Зависни су од дозе и захтевају примену антипаркинсонских лекова. У упорним случајевима може бити потребно смањење дозе или прекид терапије. Антихолинергични антипаркинсонички лекови не треба рутински да се прописују као профилактичка мера, јер потоњи могу смањити терапеутску ефикасност ЕНТУМИНА.
Касно упорне дискинезије јављају се углавном током дуготрајне терапије и са високим дозама, чак и у периоду након престанка узимања лека. Старије особе и жене су чешће погођене. Састоје се од ритмичких покрета језика, усана и лица, рјеђе екстремитета и опћенито им претходе фини вермикуларни покрети језика.Прекид терапије може спречити развој симптома, за које специфична терапија није позната. Периодично смањење дозе неуролептика, ако је клинички могуће, може помоћи у раном препознавању почетка тардивне дискинезије.
Други могући нежељени ефекти: галактореја (спонтано цурење млека из дојке), аменореја (прекид менструације), гинекомастија (повећање груди), хиперпролактинемија. Производ може изазвати неуротоксичне манифестације, у дозама већим од препоручених, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената са поремећајима централног нервног система.
Као и код свих антипсихотика, неуролептички малигни синдром (НМС) је пријављен као веома ретко нежељено дејство током постмаркетиншког искуства са Ентумином. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилност пулса и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене свести које могу прећи у ступор и кому. Лечење НМС се састоји у томе да се одмах прекине давање антипсихотика и других неесенцијалних лекова и да се „уведе интензивна симптоматска терапија (потребна је посебна пажња да би се смањила хипертермија и исправила дехидрација) .Ако се сматра да је наставак лечења антипсихотицима неопходан, пацијента се мора пажљиво пратити.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Цомпоситион
ЕНТУМИН 100 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл (= 30 капи) раствора садржи:
Активни састојак: клотиапин 100 мг
Помоћне супстанце: бензоева киселина, сахарин, растворљива есенција лимуна, 96% етанол, винска киселина, растворљива есенција грејпа, глицерол, пропилен гликол, пречишћена вода.
ЕНТУМИН 40 мг таблете
1 таблета садржи:
Активни састојак: клотиапин 40 мг
Помоћне супстанце: кукурузни скроб, лактоза монохидрат, течни парафин, желатина, анхидровани колоидни силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат.
ЕНТУМИН 40 мг / 4 мл раствор за ињекције
1 мл раствора за ињекције садржи:
Активни састојак: клотиапин 10 мг
Помоћне супстанце: концентрована хлороводонична киселина, пропилен гликол, вода за ињекције.
Фармацеутски облици и садржај
ЕНТУМИН 100 мг / мл оралне капи, раствор
1 бочица од 10 мл
ЕНТУМИН 40 мг таблете
30 таблета од 40 мг
ЕНТУМИН 40 мг / 4 мл раствор за ињекције
10 ампула раствора за ињекције за интрамускуларну или интравенозну примену
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЕНТУМИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл (= 30 капи) оралног раствора садржи:
Активни принцип:
клотиапин 100 мг
40 мг таблете
1 таблета садржи:
Активни принцип:
клотиапин 40 мг
40 мг / мл раствор за ињекције
1 мл раствора за ињекције садржи:
Активни принцип:
клотиапин 10 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Оралне капи, раствор.
Таблете.
Раствор за ињекције за интрамускуларну или интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Акутна психоза: акутна схизофренија, епизоде заблуде, манични напади, стања збуњености, стања психомоторног узбуђења;
Акутне фазе погоршања током хроничне психозе;
Хронична психоза: параноидна психоза;
Психореакцијски или неуротични синдроми, стања анксиозности.
04.2 Дозирање и начин примене -
Прва фаза лечења треба да се спроведе, ако је могуће, у болничком окружењу, ау сваком случају под сталном и ригорозном контролом лекара.
Производ се мора узимати на празан стомак, у кратким временским периодима и са великим интервалима између наведених периода.
За терапију напада акутних фаза психозе, препоручују се дневне дозе од 100 - 120 мг ИМ или ИВ путем, или алтернативно орално у подељеним дозама, које треба достизати постепено у периоду од 4 - 5 дана. неколико недеља, у односу на еволуцију клиничке слике. Ако је потребно, посебно у случајевима акутног узбуђења, дневна доза се може повећати до највише 360 мг дневно.
За терапију одржавања код психоза, доза се постепено смањује на 40-60 мг (12-18 капи) орално дневно. У многим случајевима, чак и нижа доза одржавања, која може трајати јако дуго, ефикасна је у спречавању рецидива.
У неуротичним и психореактивним клиничким сликама довољне су дозе од 10-30 мг (3-9 капи) дневно.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Коматозна стања или тешка депресија ЦНС -а изазване супстанцама са депресивним дејством на С.Н.Ц. (алкохол, барбитурати, опијати итд.). Нелечена епилепсија. Веома високе дозе и нагле промене дозе су контраиндиковане код пацијената са тенденцијом на грчеве.
Безбедност клотиапина није доказана код особа млађих од 16 година; стога употреба лека ЕНТУМИН треба бити резервисана по мишљењу лекара, у случајевима крајње нужде.
Није искључен ризик од штетних ефеката на фетус и / или одојче након узимања клотиапина; стога употреба лека ЕНТУМИН током трудноће и / или дојења треба бити резервисана, по мишљењу лекара, за случајеве апсолутне нужности.
Пажња : Интраартеријалну ињекцију треба строго избегавати.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Саветује се опрез код пацијената са историјом напада и постенцефалитичких стања, јер клотиапин снижава праг напада. Исти опрез мора се применити и код особа са епилепсијом које су на антиконвулзивном лечењу (види „Интеракције“).
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Саветује се опрез код пацијената са кардиоваскуларним обољењима. Тахикардија и хипотензија су пријављени као нежељени ефекти. За лечење хипотензивних епизода погледајте одељке „Интеракције“ и „Предозирање“. Код старијих пацијената, крвни притисак треба пажљиво пратити.
Препоручује се опрез код пацијената са историјом тромбозе, јер седација и имобилизација пацијента изазвана ЕНТУМИН -ом могу повећати ризик од тромбоемболијских појава, због могућег антихолинергичког деловања.
Продужене дозе изазивају повећање нивоа пролактина у плазми, па се ЕНТУМИН треба примењивати са одговарајућом пажњом код жена са раком дојке.
Антиеметички ефекат лека ЕНТУМИН може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, нарочито дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром.
Будући да је ризик од упорне одложене дискинезије у корелацији са трајањем терапије, хронични третман ЕНТУМИН-ом треба резервисати за оне пацијенте са стањима која реагују на лекове за које одговарајућа алтернативна терапија није могућа. Дозе и трајање лечења треба да буду минимални како би се постигао задовољавајући клинички одговор. У случају продужених третмана, не може се искључити могућност очне токсичности (пигментна ретинопатија), па је препоручљиво заказати периодичне прегледе ока.
Посебан опрез се препоручује у лечењу пацијената са глаукомом, паралитичким илеусом, задржавањем урина (хипертрофија простате).
У рандомизираним клиничким испитивањима наспрам плацебо, спроведен у популацији пацијената са деменцијом, лечених неким атипичним антипсихотицима, примећено је приближно троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја. Механизам овог повећаног ризика није познат.
Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Ентумин треба користити са опрезом код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Када се неуролептици дају истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
ЕНТУМИН може побољшати:
централни ефекти алкохола, седатива, аналгетика, наркотика, хипнотика, МАО-инхибитора и антихистаминика;
хипотензивно деловање антихипертензивних лекова;
токсичност литијума.
Опрез захтева повезивање клотиапина са антихолинергицима, укључујући и оне са антихолинергичким дејством, који се користе у антипаркинсоничној терапији, јер се може погодовати појави карактеристичних нежељених ефеката као што су: поремећен вид, затвор, задржавање мокраће, сува уста итд. Повећан интраокуларни притисак .
Треба избегавати повезаност са Леводопом. У случају лечења екстрапирамидалних симптома (види "Нежељена дејства"), немојте користити Леводопу.
Немојте користити епинефрин за лечење хипотензије јер његова употреба код пацијената са делимичном адренергичком блокадом може додатно смањити крвни притисак.
Због познатог ефекта клотиапина на праг напада код особа са епилепсијом, можда ће бити потребно прилагођавање специфичне терапије.
04.6 Трудноћа и дојење -
Током трудноће и дојења, лек треба примењивати само у крајњој нужди и под директним медицинским надзором (видети „Контраиндикације“).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Као и сви психијатријски лекови, ЕНТУМИН може смањити способност управљања моторним возилима или руковања машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије, попут торсадес де поинтес, вентрикуларне тахикардије, вентрикуларне фибрилације и срчаног застоја, примећени су са ЕНТУМИН -ом или другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Као и сви други неуролептици, ЕНТУМИН може изазвати постуралну хипотензију, тахикардију, синкопу и антихолинергичке ефекте, као што су сува уста, сметње вида, затвор, нарочито на почетку лечења.
Ретко се јављају ефекти на ЦНС. као што су: седација, узнемиреност и стања збуњености, екстрапирамидни симптоми, пароксизмална дистонија, хипокинезија, тремор, укоченост или акатизија.
Дистоније и акатизија су чешћи код деце, док знакови паркинсонизма преовладавају код старијих особа, посебно оних са органским лезијама мозга. Дистоније укључују грчеве мишића врата и трупа до укочености врата и опистотонуса, окулогичку кризу, тризмус, протрузију језика и грчеви карпо-задњице.
Ове реакције се јављају врло рано и нестају у року од 24 до 48 сати након прекида терапије. Веома ретко дистонија може изазвати ларингоспазам повезан са цијанозом и асфиксијом.
Акатизију карактерише моторни немир, а понекад и несаница. Чешће у првим данима терапије, може се појавити и касно. Поремећаји се често спонтано повлаче, иначе се могу добро контролисати смањењем дозе или комбиновањем антипаркинсонијског антихолинергичког лека. и озбиљност многих екстрапирамидних симптома (акинезија, укоченост, тремор у мировању итд.) зависни су од дозе и захтевају примену антипаркинсонских лекова. У упорним случајевима може бити потребно смањење или прекид дозе Антихолинергичне антипаркинсоничке лекове не треба рутински прописане као профилактичка мера, јер потоње може смањити терапеутску ефикасност ЕНТУМИНА.
Касно упорне дискинезије јављају се углавном током дуготрајне терапије и са високим дозама, чак и у периоду након престанка узимања лека. Старије особе и жене су чешће погођене. Састоје се од ритмичких покрета језика, усана и лица, рјеђе екстремитета и опћенито им претходе фини вермикуларни покрети језика. Прекид терапије може спречити развој симптома, за које специфична терапија није позната. Периодично смањење дозе неуролептика, ако је клинички могуће, може помоћи у раном препознавању почетка тардивне дискинезије.
Други могући нежељени ефекти: галактореја, аменореја, гинекомастија, хиперпролактинемија.
Производ може изазвати неуротоксичне манифестације, у дозама већим од препоручених, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената са поремећајима централног нервног система.
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилности у пулсу и крвном притиску, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања, у посебним стањима, могу се појавити симптоми као што су поспаност, хипотензија, тахикардија, аритмија, респираторна депресија, екстрапирамидни симптоми, конвулзије и кома.
Неспецифичан третман: испирање желуца праћено давањем активног угља.
Симптоматски третман, ако је потребно:
за хипотензију: плазма експандери. Ако се покаже да је потребно лечење вазопресорима (нпр. Допамином), што се дешава у резистентним случајевима, пацијента треба пажљиво пратити, посебно кардиоваскуларну функцију. Никада не користите адреналин јер ЕНТУМИН може блокирати његово хипертензивно деловање и може доћи до даљег снижења крвног притиска.
за нападе: бензодиазепини.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
ЕНТУМИН је синтетички психофармацеутик са неуролептичким деловањем и има основне карактеристике главних неуролептика. Пре свега, има седативни ефекат, смањује ниво психомоторне активности и регулише сан. Сходно томе, ублажава анксиозност и осећај напетости, има добар антипсихотички ефекат и помаже пацијенту да поново успостави контакт са околином. Његова главна предност је добра интравенозна подношљивост и одсуство токсичности за органе (јетра, очи, кожа).
ЕНТУМИН не утиче на аутономни нервни систем, што показује значајна непроменљивост испитиваних параметара, као што су пречник зенице, саливација, број откуцаја срца и цревна функција.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Експерименти са обележеним једињењем примењеним пер ос и и.в. на мишевима и пацовима показали су да се клотиапин брзо и значајно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Излучује се подједнако брзо: 80 - 90% примљене дозе пронађено је у фецесу и урину 24 сата након примене, а излучивање се углавном врши путем фекалија.
Код мишева, студије дистрибуције у организму са обележеним клотиапином показују брз трансфер из одељка плазме: у року од 24 сата након оралне примене и 5 минута интравенозне примене, сви прегледани органи показују специфичну активност већу од оне у крви.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Орални ЛД50 код мишева, пацова и замораца износио је 272 - 480 - 154 мг / кг.
Студије субакутне токсичности показале су да ЕНТУМИН, чак и у дозама знатно већим од максималне хумане терапијске дозе, није изазвао значајне промене у испитиваним параметрима.
ЕНТУМИН није тератоген, нити се показало да утиче на плодност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
100 мг / мл оралне капи, раствор:
Бензојева киселина, сахарин, растворљива есенција лимуна, 96% етанол, винска киселина, растворљива есенција грејпа, глицерол, пропилен гликол, пречишћена вода.
40 мг таблете:
Кукурузни скроб, лактоза монохидрат, течни парафин, желатин, анхидровани колоидни силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат.
40 мг / 4 мл раствора за ињекције:
Концентрована хлороводонична киселина, пропилен гликол, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
100 мг / мл оралне капи, раствор: 2 године
40 мг таблете: 5 година
40 мг / 4 мл раствора за ињекције: 4 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
100 мг / мл оралне капи, раствор
1 стаклена бочица од 10 мл
40 мг таблете
Непрозирни ПВЦ блистер који садржи 30 таблета
40 мг / 4 мл раствора за ињекције
10 стаклених бочица од 4 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Оралне капи, раствор:
Бочица је опремљена сигурносним затварачем.
Да бисте отворили бочицу, следите упутства дата у упутству за употребу.
Раствор за ињекције:
Ово је бочица са ОПЦ (Оне Поинт Цут) системом претходног ломљења.
Да бисте правилно отворили бочицу, морате следити упутства у упутству за употребу.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Новартис Фарма С.п.А.
Ларго Умберто Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
100 мг / мл оралне капи, раствор
А.И.Ц. н. 021553021
40 мг таблете
А.И.Ц. н. 021553019
40 мг / 4 мл раствора за ињекције
А.И.Ц. н. 021553033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
100 мг / мл оралне капи, раствор
Овлашћење: 03.02.1970 Обнова: 01.06.2005
40 мг таблете
Овлашћење: 03.02.1970 Обнова: 01.06.2005
40 мг / 4 мл раствора за ињекције
Овлашћење: 05.12.1970 Обнова: 01.06.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
28/02/2007