Назив лека је 23. јула 2010. промењен у Рилонацепт Регенерон
Шта је Арцалист?
Арцалист је прах и растварач који се прави у раствор за ињекције. Садржи активни састојак рилонацепт (80 мг / мл).
За шта се користи Арцалист?
Арцалист је индикован за лечење периодичних синдрома повезаних са криопирином (ЦАПС). ЦАПС су група болести у којима пацијенти имају дефект у гену који производи протеин који се назива криопирин. Ово изазива упалу у различитим деловима тела са симптомима као што су грозница, осип, болови у зглобовима и умор. Могу се јавити и озбиљни поремећаји попут глувоће и губитка вида.
Арцалист је индикован за лечење ЦАПС -а са тешким симптомима код одраслих и деце старости или једнаких година
преко 12 година, укључујући породични хладни аутоинфламаторни синдром (ФЦАС) и Муцкле-Веллс синдром (МВС).
Будући да је број пацијената са ЦАПС -ом мали, болест се сматра „ретком“, а Арцалист је 10. јула 2007. проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Арцалист?
Третман аркалистом треба да започне и надгледа специјалиста са искуством у дијагностици и лечењу ЦАПС -а.
Арцалист се даје ињекцијом испод коже (испод коже). Код одраслих, почетну дозу од две ињекције од по 160 мг треба дати у два различита подручја тела истог дана.
Недељу дана касније требало би да се даје једном недељно као ињекција од 160 мг.
Код деце од 12 до 17 година, доза зависи од тежине пацијента.Почетна доза је 4,4 мг по килограму телесне тежине, након чега недељу дана следи ињекција од 2,2 мг / кг једном недељно.
Пацијент може сам применити ињекцију, под условом да је добио одговарајућа упутства, ако лекар сматра да је то потребно.Пацијентима који се лече леком Арцалист мора се дати картица упозорења у којој су сажете главне информације о безбедности лека.
Како ради Арцалист?
Активна супстанца лека Арцалист, рилонацепт, је инхибитор интерлеукина, делује вежући се за
хемијски гласници присутни у телу који се зову интерлеукин-1 бета и интерлеукин-1 алпха.Један од ових гласника, интерлеукин-1 бета, производи се у високим концентрацијама код пацијената са ЦАПС-ом, изазивајући упалу. Везујући се за интерлеукин-1 бета, он инхибира његову активност, чиме помаже у ублажавању симптома болести.
Како је Арцалист проучаван?
Ефекти Арцалиста су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
У првом делу главне студије у којој је учествовало 47 пацијената са ЦАПС -ом, било је
давао је Арцалист или плацебо (лажни третман) током шест недеља. У другом делу студије, свим пацијентима је даван лек Арцалист пре него што су примили Арцалист или плацебо током додатних девет недеља.
Главно мерило ефикасности лека био је степен смањења симптома након шестонедељног лечења и трајање побољшања након деветонедељног лечења.
Пет симптома (осип, грозница или зимица, болови у зглобовима, умор и црвенило или бол у очима) сами су пацијенти оцијенили на скали од 0 до 10 бодова.
Какву је корист Арцалист показао током студија?
Арцалист је био ефикаснији од плацеба у лечењу симптома ЦАПС -а. Након шестонедељног лечења, пацијенти који су узимали Арцалист доживели су смањење симптома за 2,5 поена на скали у поређењу са 0,3 поена код пацијената који су узимали плацебо. У другом делу студије симптоми су се повећали више код пацијената који су прешли на плацебо (0,9 поена) него у пацијената који су наставили са узимањем Арцалиста (0,1 поен).
Који је ризик повезан са Арцалистом?
Најчешћи нежељени ефекти уз Арцалист (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су реакције на месту убризгавања, инфекције горњих дисајних путева (прехлада), синуситис (упала синуса) и главобоља. упутство за употребу.
Арцалист се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на рилонацепт или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са тешком активном инфекцијом.
Блокада интерлеукина-1 може ометати имунолошки одговор организма на инфекције. Озбиљне инфекције су забележене код пацијената који су узимали Арцалист.
Зашто је Арцалист одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Арцалиста веће од ризика за лечење периодичних синдрома повезаних са криопирином (ЦАПС) са тешким симптомима, укључујући породични хладни аутоинфламаторни синдром (ФЦАС) и Муцкле-Веллс синдром (МВС ). Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет за Арцалист.
Арцалист је лиценциран под „Изузетним околностима“. То значи да, пошто су болести ретке, није било могуће добити потпуне информације о Арцалисту. Европска агенција за лекове годишње прегледа све нове информације о леку и по потреби ће се овај резиме ажурирати.
Које се информације још чекају за Арцалист?
Компанија која производи Арцалист редовно ће достављати информације о безбедности и ефикасности
Арцалист код одраслих и деце из регистра и спровешће студију код деце како би ближе сагледали шта се дешава са лековима у телу.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Арцалист -а?
Компанија која производи Арцалист пружит ће љекарима који прописују Арцалист у свим државама чланицама пакет који садржи податке о рецепту лијека, картицу упозорења за пацијенте и податке за љекара који објашњавају ризик од нуспојава и правилну употребу лијека.
Остале информације о Арцалисту:
Дана 23. октобра 2009. Европска комисија је издала Регенерон УК Лимитед „Ауторизацију за стављање у промет“ за Арцалист, која важи у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Комисије за лекове -сирочад за Арцалист кликните овде.
За пуну верзију Арцалист ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009.
Подаци о Арцалист -рилонацепту објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
