Шта је Ариктра?
Ариктра долази као раствор за ињекције који се налази у напуњеном шприцу.
Активна супстанца је натријум фондапаринукс (1,5 мг, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг по шприцу).
За шта се користи Ариктра?
Ариктра (у јачини од 1,5 мг и 2,5 мг) користи се за превенцију венских тромбоемболијских епизода (ВТЕ, проблеми везани за стварање крвних угрушака) код пацијената који се подвргавају великој ортопедској операцији на доњим удовима, на пример операцији замене кука и смањењу прелом кука или колена. Такође се може користити код пацијената који су подвргнути абдоминалној операцији, посебно за рак, за које се због старости или болести сматра да су под високим ризиком од ВТЕ или који су имобилизовани због акутне болести.
У већим дозама (5 мг, 7,5 мг и 10 мг), Ариктра се користи за лечење венских тромбоемболијских епизода, попут дубоке венске тромбозе (ДВТ, стварање угрушка у доњим удовима) или плућне емболије (ПЕ, угрушци у плућима).
Доза од 2,5 мг се такође може користити за лечење пацијената са нестабилном ангином (врста бола у грудима која се мења по тежини) или инфарктом миокарда (срчани удар):
- без „уздизања крова СТ“ (абнормално очитавање на „електрокардиограму или ЕКГ -у) код пацијената који не морају да се подвргну хитној ангиопластици (у року од два сата): под ангиопластиком или„ перкутаном коронарном интервенцијом “(ПЦИ), мислимо на „операција за деблокаду крвних судова срца;
- са "повишењем крова СТ" код пацијената који су добијали тромболитичке лекове ("сакупљачи угрушака") или се не подвргавају никаквом другом третману за враћање дотока крви у срце.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ариктра?
За превенцију ВТЕ, препоручена доза је 2,5 мг једном дневно супкутаном (испод коже) ињекцијом. За оперисане пацијенте, прву дозу треба дати шест сати након завршетка операције, након чега лечење треба наставити све док се ризик од ВТЕ не смањи или, обично, најмање пет до девет дана након операције. За пацијенте са бубрежним проблемима, Ариктра можда није прикладна или се може користити доза од 1,5 мг.
За лечење ДВТ или ПЕ, препоручена доза је 7,5 мг једном дневно супкутаном (испод коже) ињекцијом, обично током седам дана.
За пацијенте са нестабилном ангином или инфарктом миокарда, препоручена доза је 2,5 мг једном дневно поткожном ињекцијом, али се прва доза даје интравенозно (у вену), путем постојеће капаљке или као инфузија (давање капањем) код пацијената са СТ елевација крова. Лечење треба започети што је пре могуће након постављања дијагнозе и наставити до осам дана или све док се пацијент не отпусти из болнице. Ариктра се не препоручује пацијентима који ће ускоро проћи одређене врсте ПЦИ.
За више информација погледајте резиме карактеристика производа (такође у прилогу ЕПАР -а).
Како ради Ариктра?
Крвни угрушци могу бити проблем ако на неки начин ометају циркулацију крви. Ариктра је антикоагулант, што значи да спречава згрушавање крви. Активна супстанца садржана у леку је фондапаринукс натријум, који инхибира једну од супстанци (фактора) укључених у механизам згрушавања, фактор Кса.Инхибиција овог фактора аутоматски блокира производњу тромбина (другог фактора згрушавања), који спречава стварање угрушака. Употребљена након операције, Ариктра у великој мери смањује ризик од стварања угрушака. Смањењем стварања угрушака. Ариктра такође може помоћи у одржавању крви проток у срце код пацијената који пате од ангине или срчаног удара.
Како је Ариктра проучавана?
Ефикасност лека Ариктра проучавана је за превенцију и лечење ВТЕ. У студијама превенције, Ариктра је упоређена са другим антикоагулансима: еноксапарином (случајеви операције кука или колена, преко 8.000 пацијената) или далтепарином (случајеви абдоминалне хирургије, 2.927 пацијената). Такође је упоређен са плацебом (лажним третманом) у превентивној нези пацијената са акутним болестима (839 пацијената) и пацијената који су лечени додатних 24 дана након операције ради смањења прелома кука (656 пацијената). За лечење ВТЕ, Ариктра је упоређивана са еноксапарином (дубока венска тромбоза, 2 192 пацијента) или са нефракционисаним хепарином (емболија плућа, 2 184 пацијента). У свим студијама, главна мера ефикасности била је укупна учесталост тромботичних догађаја (тј. појава проблема узрокованих угрушцима крви).
Ариктра је такође проучавана у две главне студије које су укључивале пацијенте са нестабилном ангином или инфарктом миокарда. Прва студија је упоредила ефекте Ариктре са ефектима еноксапарина на више од 20.000 пацијената са нестабилном ангином или инфарктом миокарда без повишења сегмента СТ; друга је упоредила Ариктру са стандардном терапијом (нефракционисани хепарин код подобних пацијената, или плацебо) код више од 12.000 пацијената са инфарктом миокарда са повишењем сегмента СТ. Главна мера ефикасности била је пропорција пацијената који су умрли или доживели „исхемијски догађај“ (ограничење снабдевања крви органу, укључујући срце).
Какву је корист Ариктра показала током студија?
Укупна учесталост тромботичних догађаја код пацијената лечених леком Ариктра била је значајно нижа него код пацијената лечених плацебом или еноксапарином (после операције доњих екстремитета) и слична у поређењу са пацијентима леченим еноксапарином (са дубоком венском тромбозом), као и код пацијената лечених са далтепарин или нефракционисани хепарин.
Ариктра је била једнако ефикасна као и еноксапарин у спречавању смрти или исхемијског догађаја код пацијената са нестабилном ангином или инфарктом миокарда без повишења СТ сегмента, при чему је приближно 5% пацијената у свакој групи умрло или је добило исхемијски догађај након девет дана. У студији инфаркта миокарда са повишењем сегмента СТ, Ариктра је, у поређењу са стандардном терапијом, смањила ризик од смрти или другог срчаног удара за 14% након 30 дана. Ови резултати, међутим, нису били довољни да покажу да ли је Ариктра ефикаснија од нефракционисане хепарин или не.
Који је ризик повезан са леком Ариктра?
Као и код других антитромботичких лекова, најчешће нежељено дејство лека Ариктра је крварење. За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Ариктра погледајте упутство за употребу.
Ариктра се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на натријум фондапаринукс или било коју другу супстанцу, или који могу имати постојеће крварење, или акутни бактеријски ендокардитис ("срчана инфекција"), или озбиљне проблеме. Бубрези. За целу листу ограничења употребе, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ариктра одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ариктре веће од ризика у превенцији и лечењу ВТЕ, нестабилне ангине пекторис и инфаркта миокарда, па је препоручио да се лиценцира. Стављање Ариктре на тржиште.
Остале информације о Ариктри:
Дана 21. марта 2002. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање у промет“ за Ариктру, која важи у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 21. марта 2007. Носилац овог одобрења је Глако Гроуп Лтд.
За потпуну верзију Ариктриног ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007
Подаци о Ариктра -фондапаринуксу натријуму објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
