Шта је Бондронат?
Бондронат је лек који садржи активну супстанцу ибандронску киселину и доступан је у концентрованом облику за прављење раствора за инфузију (капање у вену) и у таблетама од 50 мг.
За шта се користи Бондронат?
Бондронат се користи:
- као инфузија или као таблета за спречавање „скелетних догађаја“ (преломи костију или компликације које захтевају лечење) код пацијената са раком дојке или коштаним метастазама (ширење рака на кост);
- као инфузија за лечење хиперкалцемије (висок ниво калцијума у крви) узроковане раком.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Бондронат?
Лечење Бондронатом треба да започне лекар који има искуства у лечењу рака.
У превенцији скелетних догађаја код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама, Бондронат се примењује као инфузија од 6 мг у трајању од најмање 15 минута сваке 3-4 недеље или као таблета једном дневно. Таблету увек треба узимати ујутру после гладовања од најмање 6 сати преко ноћи и пре узимања било које хране или пића; Због тога је потребно пост наставити најмање 30 минута након узимања таблете. Таблету треба узети са пуном чашом воде у усправном или седећем положају. Пацијент не може ићи у кревет пре него што прође један сат од узимања таблете.
У лечењу хиперкалцемије изазване тумором, Бондронат треба применити као инфузију од 2 или 4 мг, у зависности од тога да ли је хиперкалцемија умерена (мања од 3 ммол / л) или тешка (већа од 3 ммол / л). Третман обично враћа ниво калцијума у крви у нормалу у року од седам дана.
Како делује Бондронат?
Активна супстанца у Бондронату је ибандронска киселина, бисфосфонат, која делује тако што инхибира деловање остеокласта, ћелија у телу које су укључене у разградњу коштаног ткива. Резултат је смањење губитка коштане масе.
Пацијенти са раком могу имати висок ниво калцијума у крви који се ослобађа из костију. Спречавајући разградњу костију, ибандронска киселина помаже у смањењу нивоа калцијума који се ослобађа у крви.Смањивање губитка коштане масе такође помаже да се кости мање склоне ломљењу, што има користи у смислу спречавања прелома код пацијената оболелих од рака. коштане метастазе.
Како је Бондронат проучаван?
Бондронат је проучаван у лечењу хиперкалцемије рака у три четворонедељне студије које су обухватиле укупно 343 пацијента. Бондронат није упоређен са другим третманима. Главно мерило ефикасности била је промена нивоа калцијума у крви.
Ефикасност Бондроната у превенцији скелетних догађаја код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама испитивана је у три студије које су обухватиле 1 312 пацијената, једној студији са ињекцијама (466 пацијената) и две студије примене таблета (846 пацијената). У све три студије, Бондронат је упоређиван са плацебом (лажним третманом) током 96 недеља. Главно мерило ефикасности заснивало се на броју нових компликација на костима. То је укључивало преломе пршљенова (кичме), не-вертебралне преломе и све коштане компликације које захтевају радиотерапију или операцију.
Какву је корист Бондронат показао током студија?
Бондронат је био ефикасан у лечењу хиперкалцемије изазване раком. Пола до две трећине пацијената одговорило је на дозу од 2 мг Бондроната, при чему се ниво калцијума у крви вратио на нормалу. Приближно три четвртине пацијената је одговорило на 4 мг доза.
Бондронат је био ефикаснији од плацеба, на основу броја компликација на костима. Код пацијената који су лечени Бондронатом ињекцијом или таблетама почетак нових коштаних компликација је одложен у поређењу са пацијентима леченим плацебом (50-76 недеља наспрам 33-48 недеља). Бондронат је смањио ризик од развоја догађаја повезаних са скелетом за приближно 40% у поређењу са плацебом .
Који је ризик повезан са Бондронатом?
Најчешћи нежељени ефекат повезан са Бондронатом (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је пирексија (повишена телесна температура) .За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код Бондроната погледајте упутство за употребу.
Бондронат се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ибандронску киселину или било који други састојак, као и код пацијената осетљивих на друге бисфосфонате. Бондронат се не сме давати деци. Бондронат, као и сви бисфосфонати, може изазвати ризик од остеонекрозе (одумирања коштаног ткива) у вилици.
Зашто је Бондронат одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да користи Бондроната надмашују његове ризике у превенцији скелетних догађаја (преломи услед болести, компликације на костима које захтевају радиотерапију или операцију) код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама и за лечење туморска хиперкалцемија са или без метастаза. Комитет је препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет за Бондронат.
Остале информације о Бондронату:
Дана 25. јуна 1996. Европска комисија је одобрила Роцхе Регистратион Лимитед „Ауторизацију за стављање у промет“ за Бондронат, важећу у цијелој Европској унији. Ово овлашћење је обновљено 25. јуна 2001. и 25. јуна 2006. године.
За пуну верзију Бондронатовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008.
Подаци о Бондронат -ибандронској киселини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
