Шта је Еперзан - албиглутид и за шта се користи?
Еперзан је антидијабетички лек који садржи активну супстанцу албиглутид. Користи се код одраслих пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Еперзан се може користити као једина терапија када само исхрана и вежбе не обезбеђују одговарајућу контролу нивоа глукозе у крви код пацијената који не могу да узимају метформин (други лек против дијабетеса). Еперзан се такође може користити као додатна терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, заједно са исхраном и вежбама, не обезбеђују одговарајућу контролу глукозе у крви.
Како се користи Еперзан - албиглутид?
Еперзан је доступан у облику напуњене бризгалице која садржи прашак (30 и 50 мг) и растварач за прављење раствора који се убризгава поткожно. Еперзан се може добити само на рецепт. Пацијенти сами примењују лек (након одговарајуће обуке) поткожно у стомак, бутину или надлактицу. Препоручена доза је 30 мг једном недељно, али лекар може одлучити да је повећа на 50 мг, у зависности од ефекта лека о нивоу шећера у крви.
Ако се лек користи у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилурее или инсулина како би се избегла хипогликемија (низак ниво глукозе у крви).
Како делује Еперзан - албиглутид?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца у Еперзану, "албиглутид, је" агонист рецептора ГЛП-1. "Делује тако што се везује за рецепторе за супстанцу која се зове глукагон-сличан пептид 1 (ГЛП-1), који се налазе на површини ћелија у панкреас. стимулишући их на ослобађање инсулина. Након ињекције Еперзана албиглутид допире до рецептора у панкреасу активирајући их. То изазива ослобађање инсулина и помаже у снижавању нивоа глукозе у крви и контроли дијабетеса типа 2.
Какву је корист Еперзан -албиглутид показао током студија?
Предности лека Еперзан проучаване су код преко 5.000 пацијената са дијабетесом типа 2 у студијама у којима су се Еперзан упоређивали са плацебом (лажним леком) или са другим антидијабетичким лековима, који се користе као додатна терапија различитим комбинацијама третмана или као једина терапија. главно мерило ефикасности била је промена нивоа гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц), процента хемоглобина у крви који се везује за глукозу. "ХбА1ц даје" индикацију ефикасности контроле глукозе у крви. Еперзан је био ефикаснији од плацеба у смањењу нивоа ХбА1ц када се користи сам; био је такође ефикаснији од антидијабетичких лекова ситаглиптина и глимепирида, и упоредив са инсулином гларгином и инсулином лиспро када два додатна лека, пиоглитазон и лираглутид, били су ефикаснији од Еперзана као додатна терапија. Све у свему, ефикасност Еперзана у смањењу ХбА1ц била је између 0,6 и 0,9%. Ово се сматра клинички значајним. Подаци из трогодишње студије показују да се овај ефекат задржао током дуготрајног лечења.
Који је ризик повезан са Еперзан - албиглутидом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Еперзан, који се могу јавити код више од 1 на 20 особа, су пролив, мучнина и реакције на месту убризгавања, укључујући осип, еритем или свраб. За потпуну листу нуспојава и ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Еперзан -албиглутиде одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Еперзана веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да је ефикасност Еперзана у контроли глукозе у крви клинички значајна и када лек је коришћен као једина терапија и упоређен је са другим лековима у терапијским комбинацијама.Ризици уочени код лека били су слични ризицима код других лекова који припадају истој класи, али предност Еперзана је да се даје само једном недељно.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Еперзан -албиглутида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Еперзан користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Еперзан, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Еперзану - албиглутиду
Европска комисија је 21. марта 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Еперзан, која важи у целој Европској унији. За пуну верзију ЕПАР -а и сажетак Еперзанових планова управљања ризиком, посетите веб страницу Агенција: ема.Еуропа.еу / Пронађите лекове / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени.За више информација о терапији леком Еперзан прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2014.
Подаци о Еперзан -албиглутиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
