Норвир - ритонавир

Шта је Норвир?

Норвир је лек који садржи активну супстанцу ритонавир. Доступан је у облику оралног раствора (80 мг / мл) и у белим капсулама (100 мг).

За шта се користи Норвир?

Норвир је индикован у комбинацији са антивирусним лековима за лечење пацијената старијих од две године заражених вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лек се може купити само на рецепт.
.

Како се Норвир користи?

Лек Норвир треба да даје лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције, треба га узети пуног стомака.
Норвир се користи на два начина:

1. користи се као „фармакокинетички појачивач“ за повећање нивоа јетре антивирусних лекова који припадају истој класи као и Норвир (инхибитори протеазе), односно ампренавир, атазанавир, фосампренавир, лопинавир, саквинавир, типранавир и дарунавир. Стандардна доза за одрасле је 100 мг или 200 мг, једном или два пута дневно. Доза зависи од врсте придруженог инхибитора протеазе. За више информација погледајте упутство за употребу повезано са леком;
2. Норвир се такође може користити као антивирусни лек. Препоручена доза за одрасле је 600 мг два пута дневно. За децу, препоручена доза зависи од телесне површине (израчунава се према висини и тежини детета). Лечење треба започети смањеном дозом лека, која се постепено повећава током 14 дана лечења.За више информација погледајте упутство за употребу.

Како Норвир делује?

Активна супстанца у Норвиру, ритонавир, делује као фармакокинетички појачивач инхибирајући активност ензима јетре званог ЦИП3А, који игра веома важну улогу у метаболизму лекова, укључујући и неке антивирусне лекове, повећава њихову концентрацију у крви и повећава њихова антивирусна активност.
У већим дозама Норвир делује као инхибитор протеазе, што значи да блокира вирусни ензим зван протеаза, који је укључен у репродукцију ХИВ -а. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално репродуковати, што успорава ширење инфекција.
Норвир, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ -а у крви и одржава је на ниском нивоу. Норвир не лечи ХИВ инфекцију или сиду, али може одложити оштећење имунолошког система и почетак инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.

Како је Норвир проучаван?

Норвир, као фармакокинетички појачивач, испитиван је у клиничким испитивањима како би се проценио ефекат антивирусних лекова које намерава да појача. Информације о овим студијама могу се пронаћи у ЕПАР -овима ових других лекова.
Норвир, као антивирусни лек, проучаван је у две главне студије које су обухватиле 1.446 пацијената. У првој студији, Норвир је упоређен са плацебом (лажним третманом) код 1.090 одраслих особа као додатак антивирусним лековима које је пацијент већ користио. Главна мера ефикасности била је заснована на броју пацијената код којих се болест погоршала или су умрли. Друга студија је поредила Норвир који се узима сам, зидовудин (други антивирусни лек) који се узима сам, и комбинацију Норвира и зидовудина. 356 одраслих који нису претходно примали било какву терапију за ХИВ инфекцију. Главно мерило ефикасности била је промена нивоа ХИВ -а у крви (вирусно оптерећење) и броја ЦД4 Т ћелија у крви (број ћелија ЦД4). ЦД4 Т ћелије су беле крвне ћелије које играју важну улогу у у борби против инфекција које су убијене ХИВ -ом. Ефекти Норвира као антивирусног лека у комбинацији са другим антивирусним лековима такође су испитивани у четири студије на деци.

Какву је корист Норвир показао током студија?

У првој студији Норвира као антивирусног лека, 16% случајева лечених Норвиром (86 од 543 пацијената) пријавило је погоршање болести или смрт, у поређењу са 33% пацијената лечених плацебом (181 од 547). У другој студији, веће смањење вирусног оптерећења и повећање броја ЦД4 ћелија примећено је код пацијената који су узимали Норвир него код испитаника лечених само зидовудином. Комбинација Норвира и зидовудина била је мање ефикасна од самог Норвира, иако су разлози за то нејасни.Норвир у комбинацији са другим антивирусним лековима такође је смањио вирусно оптерећење код деце.

Који је ризик повезан са Норвиром?

Када се Норвир користи као фармакокинетички појачивач, нежељени ефекти зависе од других антивирусних лекова који се узимају. Неки лекови се не могу узимати заједно са Норвиром, када се користе на овај начин. За више детаља погледајте упутство за употребу које је испоручено са повезаним леком.
Када се Норвир користи као антивирусни лек, најчешћи нежељени ефекти (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су промена укуса (необичан укус у устима), периорална и периферна парестезија (поремећен осећај око уста или у шакама или стопалима) ), главобоља, бол у стомаку (бол у стомаку), мучнина, пролив, повраћање и астенија (слабост). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Норвир, погледајте упутство за употребу.
Норвир се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ритонавир или било који други састојак. Не смеју га користити пацијенти са тешким оштећењем јетре или пацијенти који узимају следеће лекове:

1. алфузосин (користи се за лечење бенигне хиперплазије простате или БПХ, повећање простате);
2. петидин, пироксикам, пропоксифен (користи се за ублажавање болова);
3. амиодарон, бепридил, енкаинид, флекаинид, пропафенон, кинидин (користе се за исправљање срчане аритмије);
4. фусидатна киселина, вориконазол у дозама Норвира од 400 мг два или више пута дневно, рифабутин када се Норвир користи као антивирусни лек (лекови који се користе за лечење инфекција);
5. астемизол, терфенадин (обично се користи за лечење симптома алергије; ови лекови се могу купити без рецепта);
6. клозапин, пимозид (користи се за лечење менталних болести);
7. дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин и метилергоновин (користе се у лечењу главобоље);
8. цисаприд (користи се за ублажавање одређених стомачних тегоба);
9. ловастатин, симвастатин (користи се за снижавање нивоа холестерола у крви);
10. силденафил, када се користи за лечење плућне артеријске хипертензије (висок крвни притисак у артеријама плућа);
11. хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам који се узима орално, триазолам (користи се за ублажавање анксиозности или поремећаја сна);
12. Кантарион (биљни препарат који се користи за лечење депресије).

Као и код других лекова за ХИВ, пацијенти који узимају Норвир могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (одумирање коштаног ткива) или синдрома имунолошке реактивације (упални знаци и симптоми узроковани реактивацијом имунолошког система) . Пацијенти са проблемима јетре (укључујући хепатитис Б или Ц) могу имати повећан ризик од развоја оштећења јетре када се лече Норвиром.

Зашто је Норвир одобрен?

Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Норвира у комбинацији са другим антиретровирусним лековима веће од ризика за лечење пацијената заражених ХИВ-1. Одбор је препоручио издавање дозволе за промет са лијеком Норвир. Норвир је првобитно одобрен под "изузетним околностима" јер су у време издавања одобрења из научних разлога били доступни само ограничени подаци. Како је фармацеутска компанија доставила тражене додатне информације, стање "у изузетним околностима" је престало 13. марта 2001.

Остале информације о Норвиру:

Дана 26. августа 1996. Европска комисија је одобрила компанији Абботт Лабораториес Лимитед „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Норвир, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за маркетинг“ важи неограничено дуго.
За пуну верзију Норвировог ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009

Подаци о Норвир - ритонавиру објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.