Шта је Онглиза?
Онглиза је лек који садржи активну супстанцу саксаглиптин. Доступан је као ружичасте, округле таблете (5 мг).
За шта се користи Онглиза?
Онглиза се користи код одраслих са дијабетесом типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина) ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Онглиза се користи заједно са другим антидијабетичким лековима у следећим случајевима:
• у комбинацији са метформином код пацијената код којих метформин не обезбеђује довољну контролу нивоа глукозе исхраном и вежбањем;
• у комбинацији са сулфонилурејом код пацијената код којих сулфонилуреја не обезбеђује довољну контролу нивоа глукозе исхраном и вежбањем и код којих се терапија метформином не сматра одговарајућом;
• у комбинацији са тиазолидиндионом код пацијената чији тиазолидиндион не обезбеђује довољну контролу нивоа глукозе исхраном и вежбањем.
Лек се може купити само на рецепт.
.
Како се користи Онглизад?
Препоручена доза Онглизе је једна таблета једном дневно. Онглиза се може узимати у било које доба дана, без обзира на унос хране.
Како функционише Онглиза?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Онглиза, саксаглиптин, је инхибитор дипептидил пептидазе 4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, саксаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво шећера у крви висок Саксаглиптин је неефикасан када је концентрација глукозе у крви ниска.
Саксаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују стопу глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Онглиза проучаван?
Ефекти Онглизе су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Онглиза је проучавана у шест главних студија у којима је учествовало 4.148 одраслих особа са дијабетесом типа 2.
Три од ових студија поредиле су Онглизу са плацебом када су додавани метформин, тиазолидиндион или сулфонилуреја код укупно 2.076 пацијената чији претходни третман није био ефикасан.
У студији „почетне комбинације“, комбинација Онглизе са метформином је упоређена са Онглизом или само са метформином (самим) код пацијената који претходно нису били на значајној терапији антидијабетичким лековима. Компанија је поднела две студије које упоређују монотерапију Онглизе са плацебом, али се није пријавила да се Онглиза даје сама.
Главно мерило ефикасности била је промена нивоа супстанце у крви која се назива гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје „индикацију о томе колико се добро контролише глукоза у крви. Нивои ХбА1ц су мерени након 24 недеље.
Какву је корист Онглиза показала током студија?
Онглиза је била ефикаснија од плацеба у контроли глукозе у крви као додатна терапија код пацијената који нису одговорили на претходни третман. Код пацијената који су узимали Онглизу у комбинацији са метформином, нивои ХбА1ц опали су за приближно 0,7% након 24 недеље (са приближно 8,1% на приближно 7,4%), док је дошло до повећања за приближно 0,1% код пацијената који су узимали плацебо. Код пацијената који су узимали Онглизу у комбинацији са сулфонилуреом и тиазолидиндионом, нивои ХбА1ц су опали за приближно 0,6% и 0,9%, респективно, у поређењу са повећањем од приближно 0,1% и смањењем од приближно 0,3%, код пацијената који су узимали плацебо.
Резултати иницијалне комбиноване студије нису се сматрали клинички релевантним и произвођач је повукао пријаву за употребу Онглизе као почетног комбинованог лека код претходно нелечених пацијената.
Који је ризик повезан са Онглиза?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Онглиза (примећени код 1 до 10 пацијената на 100) су инфекције горњих дисајних путева (прехлада), инфекција уринарног тракта (инфекција мокраћних канала), гастроентеритис (упала желуца и црева), синуситис (упала синуса), главобоља, повраћање и благи до умерени периферни едеми (отицање, посебно глежњева и стопала) код пацијената који узимају Онглизу са тиазолидиндионом. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Онглиза, погледајте упутство за употребу.Онглиза се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на саксаглиптин или било коју другу супстанцу.
Зашто је Онглиза одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Онглизе веће од ризика за лечење одраслих са дијабетесом меллитусом типа 2 како би се постигло
контрола гликемије када се користи у комбинацији са метформином, сулфонилуреом или тиазолидиндионом. Комитет је стога препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Онглиза.
Остале информације о Онглизи:
Дана 1. октобра 2009. године, Европска комисија је Бристол-Миерс Скуибб / АстраЗенеца ЕЕИЦ-у одобрила „Ауторизацију за стављање у промет“ за Онглизу, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију Онглиза ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
Подаци о Онглизи - саксаглиптину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
