Шта је Привиген?
Привиген је раствор за инфузију (капање у вену). Привиген садржи активну супстанцу хумани нормални имуноглобулин.
За шта се користи Привиген?
Привиген се користи у три главне групе пацијената:
- пацијенти у опасности од инфекције јер немају довољно антитела (природно присутни протеини у крви који помажу организму у борби против инфекција и других болести). Ови пацијенти имају урођени недостатак антитела (синдром примарне имунодефицијенције, ПИД), као и пацијенте са којима недостатак антитела је последица рака крви (мијелом или хронична лимфоидна леукемија) или деце са синдромом стечене имунодефицијенције (АИДС), склоне честим инфекцијама. Ова стања се називају синдроми имунодефицијенције и назначени третман је заменска терапија;
- пацијенти са одређеним поремећајима имунолошког система. Ови пацијенти имају абнормалност имунолошког система (одбрамбени систем људског тела) коју је потребно решити. То могу бити пацијенти са идиопатском тромбоцитопеничном пурпуром (ИТП) са недовољним бројем тромбоцита (компоненте крви које подстичу згрушавање) и који су у великом ризику од крварења и пацијенти са одређеним болестима (Гуиллаин Барре синдром, Кавасакијева болест); ова врста лечења назива се имуномодулација (имунолошка регулација);
- пацијенти са трансплантацијом коштане сржи.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Привиген?
Привиген се даје интравенозном инфузијом, обично од лекара или медицинске сестре. Доза и учесталост инфузија (колико често се дају) зависе од болести која се лечи. У заменској терапији, можда ће бити потребно прилагодити дозу у складу са одговором пацијента. За потпуне информације, погледајте Сажетак карактеристика производа укључен у ЕПАР.
Како делује Привиген?
Активна супстанца у Привигену, људски нормални имуноглобулин, је високо пречишћен протеин екстрахован из људске плазме (компонента крви). У основи садржи имуноглобулин Г (ИгГ), који је врста антитела. ИгГ се користи у медицини од 1980 -их и има широк спектар активности против заразних организама. Привиген помаже у враћању абнормално ниских нивоа ИгГ у крви на нормалне нивое. У већим дозама може помоћи у регулисању абнормалног имунолошког система и модулирати имунолошки одговор.
Како је проучаван Привиген?
Будући да се нормални хумани имуноглобулин дуго користио за лечење наведених болести, биле су потребне само две мање студије да би се потврдила ефикасност и безбедност лека Привиген за пацијенте према тренутним смерницама.
У првој студији, Привиген је коришћен као замена за терапију код 80 пацијената са ПИД, даван у интервалима од три до четири недеље. Главно мерило ефикасности био је број озбиљних бактеријских инфекција током годину дана лечења.
Друга студија је разматрала употребу Привигена за имуномодулацију код 57 испитаника са ИТП. Привиген је даван два дана узастопно. Главно мерило ефикасности био је максимални број тромбоцита добијених током недеље након примене Привигена.
Ни у једној од две студије Привиген није упоређен са другим третманима.
Какву је корист Привиген показао током студија?
У првој студији, пацијенти су имали просечно 0,08 тешких инфекција у једној години. Пошто је ова вредност испод унапред дефинисаног прага једне инфекције годишње, то указује на ефикасност лека у заменској терапији.
У другој студији, 46 (81%) од 57 пацијената имало је број тромбоцита већи од 50 милиона тромбоцита по милилитру најмање једном током студије. Ово је потврдило да је Привиген ефикасан у имуномодулацији.
Какав је ризик повезан са Привигеном?
Најчешћи нежељени ефекат Привигена (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је главобоља.Већа је вероватноћа да ће се појавити неки нежељени ефекти ако се инфузија врши великом брзином, код пацијената са ниским нивоом имуноглобулина или код пацијената који су примали Привиген први пут или дуго након последње примене. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Привиген, погледајте упутство за употребу.
Привиген се не сме користити код људи који могу бити алергични на нормални хумани имуноглобулин или било који други састојак или код пацијената који су алергични на друге врсте имуноглобулина, посебно ако имају недостатак имуноглобулина А (ИгА) и имају антитела на ИгА. Привиген се не сме давати пацијентима са хиперпролинемијом (генетска дисфункција која изазива висок ниво пролина аминокиселине у крви).
Зашто је Привиген одобрен?
Према тренутним смерницама, лекови који су се показали ефикасним код пацијената са ПИД -ом и код пацијената са ИТП -ом такође могу бити одобрени за лечење свих врста примарне имунодефицијенције, као и за случајеве недостатка антитела услед крви и рака. деца. Они такође могу бити одобрени, без потребе за посебним студијама, за лечење пацијената са Гуиллаин Барре синдромом, пацијената са Кавасакијевом болешћу и пацијената који ће ускоро бити подвргнути трансплантацији коштане сржи.
Стога је Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио да су предности привигена веће од повезаних ризика за пацијенте којима је потребан ИгГ за надомјесну терапију, имуномодулацију или трансплантацију коштане сржи и препоручио да се отпусти. производа на тржишту. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Привиген.
Више информација о Привигену
Дана 25. априла 2008. године, Европска комисија је одобрила ЦСЛ Бехринг ГмбХ „Ауторизацију за стављање у промет“ за Привиген, која важи у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Привиген кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2008.
Подаци о Привигену - нормалном хуманом имуноглобулину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
.jpg)
