Шта је Сакенда и за шта се користи?
Сакенда је лек који је, поред дијете и физичке активности, индициран за промовисање контроле телесне тежине код одраслих пацијената:
- гојазни (са индексом телесне масе - БМИ - 30 или више);
- прекомерна тежина (БМИ између 27 и 30) и са компликацијама повезаним са тежином, попут дијабетеса, абнормално високог нивоа масти у крви, високог крвног притиска или опструктивне апнеје у сну (чести прекиди дисања током сна).
БМИ је параметар који пружа информације о телесној тежини у односу на висину. Сакенда садржи активну супстанцу лираглутид.
Како се користи Сакенда?
Сакенда је доступна као раствор за ињекције у напуњеним оловкама. Лек се може купити само на рецепт. Сакенда се даје једном дневно, најбоље сваки дан у исто време. Даје се поткожном ињекцијом у бутину, надлактицу или трбух. Почетна доза је 0,6 мг дневно. Након тога дозу треба повећати на 3,0 мг дневно у корацима од 0,6 мг у интервалима од једне недеље.
Сакенду треба прекинути ако пацијенти нису изгубили најмање 5% своје почетне телесне тежине након 12 недеља терапије у дози од 3,0 мг Сакенде дневно. Лекар треба повремено да процени потребу за даљим лечењем.
Како делује Сакенда - лираглутиде?
Активна супстанца у Сакенди, лираглутид, је „агонист рецептора ГЛП-1 (пептид-1 типа глукагона)“, који је већ одобрен у ЕУ у нижим дозама (до 1,8 мг дневно) са именом Вицтоза за лечење дијабетес типа 2. Тачан механизам деловања Сакенде у мршављењу није у потпуности познат, али се верује да лек делује на подручја мозга која регулишу апетит везујући се за рецепторе ГЛП-1 присутне у ћелијама мозга. Резултат је повећање осећаја ситости и смањење сигнала глади.
Какву је корист Сакенда - лираглутиде показала током студија?
Сакенда се показала ефикасном у смањењу телесне тежине у 5 главних студија које су обухватиле преко 5.800 пацијената са гојазношћу или гојазношћу. У овим студијама, које су трајале до 56 недеља, Сакенда је упоређена са плацебом (лажним третманом). Учесници студије узимали су лек као део програма за контролу телесне тежине који је укључивао циклус сесија и саветовања о исхрани и физичкој активности. Узимајући у обзир резултате укупно 5 студија, Сакенда је узета у дневној дози од 3 мг, што је резултирало Смањење телесне тежине за 7,5% у поређењу са смањењем од 2,3% код пацијената лечених плацебом. Пацијенти лечени Сакендом доживели су континуирано смањење телесне тежине у првих 40 недеља лечења, при чему је одржавана достигнута тежина. Губитак тежине је био већи изражен код жена него код мушкараца. Када су подаци из главних студија поново анализирани конзервативнијом методом, која је искључила било какве знакове побољшања код пацијената који нису имали након завршетка студије (приближно 30%), слични, иако мањи , опажени су падови тежине у тр групи. напали са Саксендом.
Који је ризик повезан са Сакенда - лираглутидом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Сакенда (који се могу јавити у више од 1 на 10 особа) су мучнина, повраћање, дијареја и затвор. За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код лека Сакенда, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Сакенда - лираглутиде одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Сакенде веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП се сложио да Сакенда има скроман учинак (посебно код мушкараца), али ипак клинички релевантни у смислу губитка тежине. Што се тиче безбедности, најчешћи нежељени ефекти лека Сакенда (попут мучнине) утичу на желудац и црева. Да би се ови ефекти ограничили, на почетку терапије дозу лека Сакенда треба постепено повећавати за 4 недеље. Студија која је у току са Вицтозом требало би да пружи додатне информације о дугорочној безбедности лираглутида (посебно о његовом утицају на срце и крвне судове).
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Сакенда - лираглутида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Сакенда користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Сакенда су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризицима
Остале информације о Сакенди - лираглутиду
Европска комисија је 23. марта 2015. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Сакенду, која важи у целој Европској унији. За пуну верзију ЕПАР -а и сажетак Сакендиног плана управљања ризиком, посетите веб страницу Агенција: ема.Еуропа.еу / Пронађите лекове / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени.За више информација о терапији Сакендом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015
Подаци о Сакенда - лираглутиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
