Шта је Вихума - Симоцтоцог алфа и за шта се користи?
Вихума је лек који се користи за лечење и спречавање крварења код пацијената са хемофилијом А (наследни поремећај крварења узрокован недостатком фактора ВИИИ). Садржи активну супстанцу симоктоког алфа.
Овај лек је исти као и Нувик, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Нувик сложила се да се њени научни подаци могу користити за Вихума („информисана сагласност“).
Како се користи Вихума - Симоцтоцог алфа?
Вихума се може добити само на рецепт, а лечење треба започети под надзором лекара који има искуства у лечењу хемофилије.
Вихума је доступна у праху и растварачу који, када се помеша, формира раствор за ињекције у вену. Доза и учесталост терапије варирају у зависности од тога да ли се лек користи за лечење или спречавање крварења и зависе од тежине хемофилије, обима и локације крварења, као и здравља и тежине пацијента. За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Пацијенти или њихови неговатељи могу применити Вихуму или је применити код куће након што добију одговарајућа упутства. За више информација прочитајте упутство за употребу.
Како делује Вихума - Симоцтоцог алфа?
Фактор ВИИИ, протеин неопходан за нормално згрушавање крви, одсутан је код пацијената са хемофилијом А; овај недостатак узрокује проблеме згрушавања, укључујући крварења која погађају зглобове, мишиће или унутрашње органе. Активна супстанца у Вихуми, симоктоког алфа, делује у телу на исти начин као и људски фактор ВИИИ, замењујући фактор ВИИИ који недостаје, помажући згрушавање крви и пружајући привремену контролу поремећаја крварења.
Какву је корист Вихума - Симоцтоцог алфа показала током студија?
Вихума се показала ефикасном у спречавању и лечењу епизода крварења у три главне студије које су обухватиле 113 пацијената са хемофилијом А.
Током прве студије која је обухватила 22 пацијента од 12 година који су примили Вихуму за лечење епизода крварења или за спречавање крварења током операције, забележено је 986 крварења, од којих је већина решена ињекцијом Вихуме. Главна мера ефикасности била је процена пацијената о ефикасности лечења. Лечење Вихумом је оцењено као "одлично" или "добро" у 94% епизода крварења. У две операције изведене током студије, терапија Вихумом је оцењена као „одлична“ у спречавању епизода крварења.
Током друге студије која је обухватила 32 пацијента од 12 година, Вихума је коришћена за спречавање и лечење крварења и за спречавање крварења током операције, у просеку 0,19 епизода крварења месечно за сваког пацијента. Код испитаника који су лечени за лечење епизода крварења, Вихума је углавном оцењена као "одлична" или "добра" у лечењу великих епизода крварења, од којих се већина решила након једне или више примена лека Вихума. У пет операција изведених током студије, Вихума је оцењена као "одлична" у спречавању крварења у четири операције и "умерена" у спречавању крварења у петој операцији.
Трећа студија је обухватила 59 деце старости од 2 до 12 година. Код испитаника лечених ради спречавања крварења, просечно је забележено 0,34 епизоде крварења месечно за сваког пацијента.Када се лек користио за управљање епизодама крварења, оне су се решиле у 81% случајева након једне или две ињекције Вихуме.
Који су ризици повезани са Вихума - Симоцтоцог алфа?
Нежељени ефекти лека Вихума пријављени су само повремено (погађају 1 до 10 на 1.000 људи). Ови нежељени ефекти укључују парестезију (абнормалне сензације попут трњења), главобољу, вртоглавицу (осећај ротације околног окружења), сува уста, бол у леђима и упалу и бол на месту убризгавања.
Реакције преосетљивости (алергијске), иако до сада нису виђене код испитаника лечених Вихумом, ретко су пријављиване са производима фактора ВИИИ, а у неким случајевима могу се развити у тешке алергијске реакције. Након третмана производима фактора ВИИИ, неки пацијенти могу развити инхибиторе фактора ВИИИ, који су антитела (протеини) које имунолошки систем организма ствара против фактора ВИИИ и који чине лек неефикасним, што доводи до губитка контроле над "крварењем". У овим случајевима препоручује се одлазак у центар специјализован за лечење хемофилије.
За потпуну листу ограничења и нежељених ефеката пријављених код лека Вихума, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Вихума - Симоцтоцог алфа одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Вихуме веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да се Вихума показала ефикасном у лијечењу и превенцији крварења епизоде код пацијената са хемофилијом А. Вихума је такође била ефикасна у спречавању и лечењу крварења из епизода крварења насталих након операције, са ефектима сличним другим производима фактора ВИИИ. Такође се сматрало да је сигурносни профил Вихуме сличан оном код других производа са фактором ВИИИ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Вихума - Симоцтоцог алфа?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују да би се Вихума користила безбедно и ефикасно наведене су у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Остале информације о Вихума - Симоцтоцог алфа
Европска комисија је 13. фебруара 2017. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Вихуму, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију Вихуминог ЕПАР -а, молимо вас да посетите веб локацију Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Вихумом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2017.
Подаци о Вихума - Симоцтоцог алфа објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни.За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
