Шта је Ксгева - деносумаб?
Ксгева је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу деносумаб. Доступан је у бочицама за једнократну употребу које садрже 120 мг деносумаба.
За шта се користи Ксгева - деносумаб?
Ксгева се користи за превенцију скелетних компликација код одраслих са солидним туморима који су се проширили на кост. Ове компликације укључују преломе, компресију кичмене мождине (где кост компримује кичмену мождину) или компликације које захтевају радиотерапију или операцију.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ксгева - деносумаб?
Ксгева се примењује једном у четири недеље као једна поткожна ињекција (120 мг) у бутину, стомак или надлактицу.Пацијенти би требало да примају додатни калцијум и витамин Д током лечења леком Ксгева.
Како Ксгева - деносумаб делује?
Активна супстанца лека Ксгева, деносумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) развијено за препознавање и везивање за одређену структуру (антиген) у телу. Деносумаб је дизајниран да се веже за антиген зван РАНКЛ који је укључен у активирање остеокласта, ћелија тела одговорних за разбијање коштаног ткива. Везујући се за антиген и инхибирајући његово дејство, деносумаб смањује стварање и активност остеокласта, што заузврат ограничава губитак коштане масе, чинећи преломе и друге озбиљне коштане компликације мање вероватним.
Како је Ксгева проучавана - деносумаб?
Ефекти лека Ксгева прво су тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Ксгева је упоређена са золедронском киселином (другим леком који се користи за спречавање компликација коштаног система) у три велике студије које су укључивале пацијенте са коштаним метастазама из различитих врста рака. Прва студија је обухватила 2.046 пацијената са раком дојке. Друга студија је обухватила 1.901 мушкараца са рак простате који није реаговао на хормонску терапију.Трећа студија је обухватила 1.776 пацијената са узнапредовалим солидним туморима у различитим деловима тела, искључујући дојке и простату, или са мултиплим мијеломом (карцином коштане сржи).
Све студије су разматрале ризик од појаве првог „скелетног догађаја“ (као што је прелом, компресија кичмене мождине или епизода која захтева терапију зрачењем или операцију) током периода испитивања, мерећи временски интервал који је протекао до почетка овог догађаја.
Какву је корист Ксгева -деносумаб показао током студија?
Показало се да је Ксгева ефикасна у одлагању првог скелетног догађаја код субјеката укључених у студије. У првој и другој студији, Ксгева је смањила ризик од развоја првог догађаја ове врсте за 18% у поређењу са золедронском киселином. У трећој студији, смањење овог ризика било је 16% у поређењу са золедронском киселином.
Који је ризик повезан са Ксгева - деносумабом?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Ксгева (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су диспнеја (отежано дисање) и дијареја. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ксгева, погледајте упутство за употребу.
Ксгева се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на деносумаб или било коју другу супстанцу. Такође се не сме користити код људи са тешком, нездрављеном хипокалцемијом (ниво калцијума у крви испод нормалног).
Зашто је Ксгева -деносумаб одобрен?
ЦХМП је примијетио да постоји потреба за ефикасним новим лијечењем скелетних болести повезаних са напредним карциномом, посебно код пацијената са бубрежним проблемима, јер тренутно доступне терапије могу бити токсичне за бубреге. Комитет је сматрао да је ефикасност Ксгеве у превенцији скелетних догађаја доказано је и да је лек мање токсичан за бубреге и да се лакше примењује од других третмана. код пацијената који су лечени леком Ксгева у поређењу са онима који су лечени золедронском киселином; стога је Комитет одлучио да су ризици лека већи од користи за ову групу пацијената. ЦХМП је одлучио да су користи лека Ксгева веће од ризика код пацијената субјекти са солидним туморима и препоручили издавање дозволе за стављање у промет овог медицинског производа.
Остале информације о Ксгеви - деносумабу
Европска комисија је 13. јула 2011. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ксгеву, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији Ксгевом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 06-2011.
Подаци о Ксгева - деносумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
