Шта је Зонисамид Милан и за шта се користи?
Зонисамид Милан је лек који се користи за лечење пацијената са парцијалним нападима (напади који потичу из једног дела мозга), укључујући и оне који имају секундарну генерализацију (када се напади накнадно прошире на цео мозак). Користи се самостално код новооткривених одраслих и као „додатна“ терапија код одраслих и деце старије од 6 година која већ узимају друге антиепилептичке лекове.
Зонисамид Милан је „генерички лек“. То значи да је Зонисамид Милан сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Зонегран.
Зонисамид Милан садржи активну супстанцу зонисамид.
Како се користи Зонисамид Милан?
Лек се може набавити само на рецепт и доступан је у облику капсула (25, 50 и 100 мг).
Ако се Зонисамид Милан самостално користи код новооткривених одраслих особа, препоручена почетна доза је 100 мг једном дневно током две недеље, која се може повећати за 100 мг у интервалима од две недеље. Уобичајена доза одржавања је 300 мг дневно.
Ако се Зонисамид Милан користи као „додатна“ терапија постојећем лечењу код одраслих, препоручена почетна доза је 25 мг два пута дневно. Након једне до две недеље, доза се може повећати на 50 мг дневно, а затим постепено повећавати за 100 мг сваке недеље или сваке две недеље, у зависности од одговора пацијента. Зонисамид Милан се може примењивати једном или два пута дневно чим се утврди одговарајућа доза. Уобичајена доза одржавања је између 300 и 500 мг дневно.
Ако се Зонисамид Милан користи као „додатна“ терапија постојећем лечењу код деце старије од 6 година, доза зависи од телесне тежине; препоручена почетна доза је 1 мг по кг телесне тежине дневно. Након једне до две недеље, дневна доза се може постепено повећавати за 1 мг по кг сваке једне или две недеље док се не постигне одговарајућа доза. Уобичајена доза одржавања је између 300 и 500 мг дневно за децу са телесном тежином већом од 55 кг и између 6 и 8 мг по кг телесне тежине код деце тежине мање од 55 кг.
Пацијентима са проблемима јетре или бубрега или који узимају неке друге лекове можда ће бити потребно да повећавају дозу ређе. Пре него што престанете са применом лека Зонисамиде Милан, дозу треба постепено смањивати.За додатне информације погледајте упутство за употребу.
Како делује Зонисамид Милан?
Активна супстанца лека Зонисамиде Милан, зонисамид, је антиепилептик. Напади су узроковани „абнормалном електричном активношћу у мозгу“.
Зонисамид Милан делује тако што блокира одређене поре на површини нервних ћелија које се називају натријумови канали и калцијумови канали, кроз које натријум или калцијум нормално улазе у нервне ћелије. Када калцијум и натријум уђу у нервне ћелије, електрични импулси се могу пренети између нервних ћелија. Блокирањем ових канала, очекује се да ће зонисамид спријечити ширење абнормалне електричне активности кроз мозак, чиме се смањује могућност нападаја.
Зонисамид Милан такође делује на неуротрансмитер гама-аминомаслачну киселину (ГАБА, хемикалија која омогућава нервним ћелијама да међусобно комуницирају). Ово може помоћи стабилизацији електричне активности у мозгу.
Какву је корист Зонисамид Милан показао током студија?
Пошто је Зонисамид Милан генерички лек, студије код пацијената биле су ограничене на тестове за утврђивање његове биоеквиваленције са референтним леком Зонегран. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу.
Који је ризик повезан са Зонисамид Милан?
Пошто је Зонисамид Милан генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као код референтног лека.
Зашто је Зонисамид Милан одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтјевима ЕУ, показало да је Зонисамиде Милан упоредивог квалитета и да је биоеквивалентан Зонеграну. Стога је ЦХМП сматрао да, као и у случају Зонеграна, користи надмашују идентификоване ризике и препоручио је да се одобри употреба Зонисамид Милана у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Зонисамид Милана?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Зонисамид Милан користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Зонисамиде Милан, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризицима.
Више информација о Зонисамид Милану
За потпуну верзију ЕПАР -а за Зонисамиде Милан, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени.
За више информација о терапији Зонисамид Миланом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Зонисамид Милану објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.