ПИЦОПРЕП - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Пицопреп - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Натријум пикосулфат, Магнезијум оксид, Лимунска киселина

Пицопреп®, прашак за орални раствор

Индикације Зашто се користи Пицопреп? За шта је то?

Пицопреп је прах који садржи натријум пикосулфат, лаксатив који делује повећавајући активност црева. Пицопреп такође садржи магнезијум цитрат, другу врсту лаксатива који делује тако што увлачи воду у црева изазивајући ефекат испирања.

Пицопреп се користи код одраслих, адолесцената и деце од 1 године за чишћење црева пре рендгенског снимања, ендоскопије или пре операције.

Контраиндикације Када се Пицопреп не сме користити

Немојте користити Пицопреп ако:

патите од алергије (преосетљивости) на натријум пикосулфат или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
имају смањен капацитет пражњења желуца (задржавање желуца).
имате чир на желуцу или цревима
пате од тешке бубрежне болести.
имају опструкцију црева или перфорацију.
тренутно је болестан или се не осећа добро.
мора да се подвргне абдоминалној операцији, на пример за акутни упалу слепог црева.
ваш лекар вам је рекао да имате конгестивну срчану инсуфицијенцију (срце не пумпа крв ефикасно).
патите од активне инфламаторне болести црева, попут Цхронове болести или улцерозног колитиса.
ваш лекар вам је рекао да су вам вредности магнезијума у крви превисоке.
сте јако жедни или мислите да сте озбиљно дехидрирани.
доктор јој је рекао да су јој мишићи оштећени и да испуштају свој садржај у крв.
пати од:
- илеус (зачепљење црева или поремећај нормалне покретљивости црева)
- токсични колитис (оштећење цревних зидова)
- токсични мегаколон (проширење дебелог црева).

Под овим условима, кретање цревног садржаја може се смањити или спречити. Симптоми укључују мучнину, повраћање, пролив, бол у стомаку, осетљивост или отицање, бол налик коликама и грозницу.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пицопреп

Будите посебно пажљиви са Пицопрепом ако:

недавно је подвргнут операцији абдомена.
пате од срчаних или бубрежних проблема.
болују од упалних болести црева као што су улцерозни колитис и Црохнова болест.
су млађи од 18 година, старији или физички слаби. Морате осигурати да током третмана пијете довољне количине течности и електролита
морате узети Пицопреп пре операције црева.

Ако се неки од описаних услова односи на вас, или ако нисте сигурни, обратите се свом лекару пре употребе лека Пицопреп.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Пицопреп

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Посебно је важно рећи свом лекару ако већ узимате:

расути лаксативи, на пример мекиње.
оралне лекове које је прописао ваш лекар, посебно ако се редовно прописују јер се њихова ефикасност може променити, на пример контрацептиви, антибиотици, антидијабетици, гвожђе, пенициламини или антиепилептици. Ове лекове треба узети најмање 2 сата пре и најмање 6 сати након узимања Пицопрепа.
лекови који могу пореметити равнотежу течности и / или електролита, као што су диуретици, стероиди, литијум, дигоксин, антидепресиви, карбамазепин или антипсихотици.

Упозорења Важно је знати да:

Посебно је важно рећи свом лекару ако већ узимате:

расути лаксативи, на пример мекиње.
оралне лекове које вам је прописао лекар, посебно ако се редовно прописују јер се њихова ефикасност може променити, на пример контрацептиви, антибиотици, антидијабетици, гвожђе, пенициламини или антиепилептици. Ове лекове треба узети најмање 2 сата пре и најмање 6 сати након узимања Пицопрепа.
лекови који могу пореметити равнотежу течности и / или електролита, као што су диуретици, стероиди, литијум, дигоксин, антидепресиви, карбамазепин или антипсихотици.

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе лека Пицопреп.

Вожња и управљање машинама

Пицопреп нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, побрините се да имате брз приступ тоалету све док лек делује након сваке дозе, све док не престане да делује.

Важне информације о неким састојцима лека Пицопреп

Свака кесица садржи 5 ммол (или 195 мг) калијума. Ако имате проблема са бубрезима или сте на дијети за контролу калијума, обратите се свом лекару. Овај лек такође садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обавестите свог лекара пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Пицопреп: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Пикопреп прах треба растворити у шољи хладне воде (приближно 150 мл). Мешајте 2-3 минута, а затим попијте раствор. Понекад се раствор загрева када се Пицопреп раствори. Ако се то догоди, сачекајте да попијете док раствор не постане довољно хладан.

Одрасли (укључујући старије особе) и деца старија од 9 година:

Уобичајена доза је једна кесица ујутру и једна поподне дан пре процедуре.

Узмите прву кесицу пре 8.00 часова, након чега следи „узимање најмање пет доза од 250 мл бистре течности током неколико сати, а другу кесицу 6-8 сати касније, након чега следи„ узимање најмање три дозе од 250 мл течности. неколико сати.

Деца (млађа од 9 година):

Пратите доле наведена времена

Уз производ се испоручује мерна кашика.

Од 1 до 2 године: 1 кашика ујутру, 1 кашика поподне
Од 2 до 4 године: 2 кашике ујутру, 2 кашике поподне
Од 4 до 9 година: 1 кесица ујутру (узима се како је описано под "Одрасли"), 2 кашике поподне
Од 9 година надаље: доза за одрасле.

Да бисте измерили дозу мерном кашиком:

Напуните кашику мало праха из кесице.
Леђима ножа прођите по површини мерне кашике.
Прах остављен у мерној посуди одговара једној кашици (4 г праха).
Сипајте прах са кашике у шољу воде. Шоља мора да садржи:
- Приближно 50 мл воде ако мерите једну кашику праха
- Приближно 100 мл воде ако мерите две кашике праха
Мешајте у шољи 2-3 минута.
Попијте раствор. Понекад се раствор загреје када се Пицопреп раствори. Ако се то догоди, сачекајте да попијете док раствор не постане довољно хладан.
Баците преостали прах у кесици.

Очекују се чести пражњења црева који се могу јавити у било ком тренутку након узимања Пицопрепа. Будите сигурни да имате лак приступ купатилу све док се лечите Пицопрепом све док ефекат не истроши.

Да бисте обновили изгубљену течност, важно је да пијете доста бистре течности током лечења ПИЦОПРЕП -ом све док не престане пражњење црева. Уопштено, требало би да покушате да пијете чисту течност када сте жедни.

Бистре течности треба да садрже разне воћне сокове без каше, газирана пића, чорбе, чај, кафу (без млека, соје или павлаке) и воду. Не пијте само воду.

Успех болничке процедуре којој се подвргава зависи од степена чистоће црева које мора бити што је могуће чишће. Можда ће бити потребно да се поступак понови ако црево није довољно чисто. Увек следите упутства лекара о исхрани.

Ако сте заборавили да узмете лек Пицопреп

Питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру за савет.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пицопреп

Ако сте узели више лека Пицопреп него што је требало, одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пицопреп

Као и сви лекови, и Пицопреп може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Било је изолованих извештаја о тешким и продуженим боловима у трбуху код неких пацијената који указују на озбиљну болест и захтевају хитну медицинску помоћ и изолованим случајевима тешких алергијских реакција које могу довести до отежаног дисања.

Такође су изоловани извештаји о благим улкусима у танком цреву.

Ако имате било какве алергијске реакције или тешке и продужене болове у стомаку, одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ.

Познати нежељени ефекти лека Пицопреп описани су у наставку:

Чести (мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 пацијената):

Главобоља.
Мучнина.
Прокталгија (бол у анусу).

Мање често (мање од 1 на 100, али више од 1 на 1000 пацијената):

Осип и / или свраб.
Повраћање и тешка дијареја која може довести до дехидрације са главобољом и конфузијом када није било одговарајуће надокнаде течности и соли.
Бол у стомаку.
Повратио се.
Низак ниво натријума или калијума у крви (хипонатријемија или хипокалијемија) са или без придружених нападаја. Повремено су пријављени напади код пацијената са епилепсијом.

Остали нежељени ефекти чија учесталост није позната:

Као главни клинички ефекат, могу се јавити наглашене врло редовне столице или дијареја. Међутим, ако ти покрети постану узнемирујући или изазивају забринутост, обратите се свом лекару.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.

Једнократна употреба. Уклоните све неискоришћене остатке.

Немојте користити Пицопреп након истека рока ваљаности наведеног на картону (врећици).

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Пицопреп садржи

Активни састојци су: 10 мг натријум пикосулфата, 3,5 г лаганог магнезијум оксида и 12 г безводне лимунске киселине.

Помоћни састојци су: калијум бикарбонат, натријум сахаринат и природни спреј за ароматизовање суве наранџе који садржи багремову гуму, лактозу, аскорбинску киселину, бутилирани хидроксианизол.

Како Пицопреп изгледа и садржај паковања

Његов лек се зове Пицопреп и то је прашак за орални раствор.

Испоручује се у паковањима од 2 кесице, 100 кесица (50 паковања, од којих свака садржи 2 кесице) или 300 кесица (150 паковања, од којих свака садржи 2 кесице).

Мерна кашика је укључена у паковање како би се осигурала правилна доза за децу. Кашиком се мери 4 г праха (4,75 мл). Кашику треба да користите само за дозирање код деце млађе од 9 година.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Пицопрепу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ПИКОПРЕП У ПРАХУ ЗА УСМЕНО РЕШЕЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака кесица садржи следеће активне састојке:

Натријум пикосулфат 10,0 мг

Лагани магнезијум оксид 3,5 г

Безводна лимунска киселина 12,0 г

Свака кесица такође садржи:

Калијум бикарбонат 0,5 г [еквивалент 5 ммол (195 мг) калијума]

Лактоза (као компонента ароме)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Прашак за орални раствор.

Бели кристални прах.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

ПИЦОПРЕП је индициран код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости:

• За чишћење цријева прије рендгенских или ендоскопских прегледа.

• За чишћење цријева прије операције, ако се сматра клинички неопходним (видјети дио 4.4 за отворену колоректалну операцију).

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Одрасли (укључујући старије особе):

Узмите две кесице ПИЦОПРЕП -а према времену предвиђеном процедуром

• Узмите прву реконституисану кесицу 10 до 18 сати пре почетка процедуре, након чега следи најмање пет доза од 250 мл бистре течности, у периоду од неколико сати.

• Узмите другу реконституисану кесицу 4 до 6 сати пре почетка процедуре, а затим следите најмање три дозе од 250 мл бистре течности, у периоду од неколико сати

• Бистре течности се могу конзумирати до 2 сата пре почетка процедуре

Посебне популације

Доступни су ограничени подаци за лечење пацијената са ниском телесном тежином (БМИ мањи од 18). Горе наведени режим рехидратације није тестиран на таквим особама, стога је потребно праћење њиховог статуса хидратације и можда ће бити потребно прилагодити режим према потреби (видјети дио 4.4).

Педијатријска популација

Уз производ се испоручује мерна кашика. Препоручује се да преко површине напуњене мерне кашике прођете нешто равно и танко, попут задње стране оштрице ножа, како би постало равно. Ово ће дати ¼ кесице (4 г праха) по кашичици.

За време примене код деце, погледајте упутства за одрасле.

1-2 године: прва доза од 1 кашике, друга доза од 1 кашике

2-4 године: прва доза од 2 кашике, друга доза од 2 кашике

4-9 година: прва доза од 1 кесице, друга доза од 2 кашике

9 година и више: иста доза као и за одрасле.

Начин примене

Начин примене: орално

Упутства за реконституцију (одрасли):

Реконституисати садржај једне кесице у шољи воде (приближно 150 мл). Мешати 2-3 минута да се формира беличаст, непрозиран раствор са слабим мирисом наранџе. Добијени раствор попити. Ако се загреје, сачекајте да достигне одговарајућу температуру за пиће.

Упутства за реконституцију (педијатријска популација):

Реконституисати потребну количину праха у шољи која садржи приближно 50 мл воде по кашичици. Мешати 2-3 минута да се формира беличаст, непрозиран раствор са слабим мирисом наранџе. Добијени раствор попити. Ако постане млак, сачекајте док не достигне одговарајућу температуру за пиће.

Одбаците преостали садржај у кесици.

За упутства о реконституисању целе кесице код деце од 4-9 година погледајте упутства за одрасле.

Дан пре процедуре препоручује се дијета са ниским заостатком остатака. На дан поступка препоручује се чиста течна дијета. Да бисте избегли дехидрацију, важно је придржавати се препорука да узимате течности заједно са дозом ПИЦОПРЕП -а све док ефекти ПИЦОПРЕП -а трају (видети одељак 4.2, Дозирање). Поред уноса течности повезаног са терапијским режимом (ПИЦОПРЕП + додатне течности), препоручује се јасан унос течности према нормалној жеђи.

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1

• Конгестивна срчана инсуфицијенција

• Задржавање желуца

• Гастроинтестиналне улцерације

• Токсични колитис

• Токсични мегаколон

• Илеус

• Мучнина и повраћање

• Акутна абдоминална хируршка стања као што је акутни апендицитис

• Позната или сумња на гастроинтестиналну опструкцију или перфорацију

• Тешка дехидрација

• рабдомиолиза

• Хипермагнеземија

• Активна инфламаторна болест црева

• Код пацијената са тешко оштећеном бубрежном функцијом може доћи до накупљања магнезијума у плазми. У тим случајевима користите другачији препарат.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Будући да се прије изборне отворене колоректалне операције не може доказати релевантна клиничка корист чишћења цријева, лијекове који се користе за чишћење цријева у припреми за операцију цријева треба примјењивати само ако се то сматра строго неопходним. Ризик од лијечења треба пажљиво процијенити у односу на очекивано очекивано корист и њена неопходност према усвојеној хируршкој процедури.

"Недовољан или прекомеран орални унос воде и електролита може створити клинички значајне недостатке, посебно код пацијената са лошим здравственим стањем. С тим у вези, пацијенти са ниском телесном тежином, деца, старије особе, ослабљени појединци и пацијенти у ризику од хипокалијемије или хипонатријемије могу потребна је посебна пажња. Треба предузети хитне корективне мере да би се успоставила равнотежа течности / електролита код пацијената са знацима или симптомима хипокалијемије или хипонатријемије.

Пијење само воде за надокнаду губитака течности може довести до дисбаланса електролита.

Користите опрезно чак и код пацијената са недавном гастроинтестиналном операцијом, оштећењем бубрега, срчаним обољењима или инфламаторним обољењима црева.

Користите опрезно код пацијената који се лече лековима који могу утицати на равнотежу воде и / или електролита, као што су, на пример, диуретици, кортикостероиди, литијум (видети одељак 4.5).

ПИЦОПРЕП може утицати на апсорпцију лекова који се обично прописују за оралну примену и зато га треба користити опрезно.На пример, забележени су изоловани случајеви напада код пацијената који су примали претходно контролисане антиепилептике (видети одељке 4.5 и 4.8).

Период чишћења црева не би требало да прелази 24 сата јер продужени препарат може повећати ризик од промена у хидро-електролитичкој равнотежи.

Ако се очекује да ће поступак започети рано ујутро, можда ће бити потребно узети другу дозу ноћу и могући су поремећаји сна.

Овај лек садржи 5 ммол (или 195 мг) калијума у свакој кесици. Ово треба узети у обзир у случају пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или на дијети са ниским садржајем калијума.

Овај лек садржи лактозу као компоненту ароме. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

ПИЦОПРЕП се не сме користити као рутински лаксатив.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Као средство за чишћење, ПИЦОПРЕП повећава стопу гастроинтестиналног транзита. Због тога се апсорпција других оралних лекова (нпр. Антиепилептици, контрацептиви, антидијабетици, антибиотици) може променити током лечења (видети одељак 4.4) .Тетрациклине и флуорокинолоне, гвожђе, дигоксин, хлорпромазин и пенициламине треба узети најмање 2 сата пре и после не мање од 6 сати након примене ПИЦОПРЕП -а, како би се избегла хелација са магнезијумом.

Ефикасност ПИЦОПРЕП -а смањена је великим лаксативима.

Треба бити опрезан у лечењу пацијената који се већ лече лековима повезаним са хипокалијемијом (као што су диуретици или кортикостероиди или лекови за које је хипокалемија посебан ризик, као што су срчани гликозиди). Такође треба бити опрезан при употреби лека ПИЦОПРЕП код пацијената који се лечени НСАИЛ или лековима за које је познато да индукују СИАДХ, попут трицикличких антидепресива, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина, антипсихотика и карбамазепина, јер ови лекови повећавају ризик од задржавања воде и / или поремећаја електролитске равнотеже.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Нема клиничких података о изложености ПИЦОПРЕП -у трудницама. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Будући да је пикосулфат стимулативни лаксатив, боље је да се избегне употреба лека ПИЦОПРЕП током трудноће ради безбедности.

Плодност

Нема података о ефектима ПИЦОПРЕП -а на плодност код људи.

Оралне дозе натријум пикосулфата до 100 мг / кг нису утицале на плодност мужјака и женки пацова (видети одељак 5.3).

Време храњења

Нема података о употреби ПИЦОПРЕП -а током лактације. Међутим, с обзиром на фармакокинетичка својства активних супстанци, може се размотрити лечење ПИЦОПРЕП -ом код дојиља.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Није битно.

04.8 Нежељени ефекти -

Најчешће нежељене реакције уочене у клиничким испитивањима су мучнина, главобоља и повраћање.

Класификација системских органа према МедДРА -и Често (≥1 / 100, Мање често (≥1 / 1000, Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података) Поремећаји имунолошког система Анафилактичке реакције, преосетљивост Поремећаји метаболизма и исхране Хипонатремија и хипокалемија Поремећаји нервног система Главобоља Епилепсија, гранд мал напади, конвулзије, збуњеност Гастроинтестинални поремећаји Мучнина и прокталгија Повраћање, бол у трбуху, илеални афтозни чир * Пролив, фекална инконтиненција Поремећаји коже и поткожног ткива Осип на кожи (укључујући еритематозни и макулопапуларни осип, уртикарију, пурпуру)

* Пријављени су изоловани случајеви благог и реверзибилног илеалног афтозног улкуса.

Учесталост нежељених ефеката заснована је на постмаркетиншком искуству.

Пролив и фекална инконтиненција су главни клинички ефекти лека ПИЦОПРЕП. Након стављања лека у промет пријављени су изоловани случајеви тешке дијареје.

Пријављена је хипонатремија са или без придружених нападаја. Код пацијената са епилепсијом, забележени су изоловани случајеви гранд мал напада / напада без повезане хипонатремије. Пријављени су изоловани случајеви анафилактоидних реакција.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Предозирање изазива обилну дијареју. Третман укључује опште мере подршке и корективне мере равнотеже воде и електролита.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Контактни лаксативи, АТЦ ознака: А06А Б58.

Активни састојци лека ПИЦОПРЕП су натријум пикосулфат и магнезијум цитрат. Натријум пикосулфат је локално активан катарзични стимуланс који након бактеријског цепања у дебелом цреву формира једињење са лаксативом, бис- (п-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (БХПМ), који има двоструко дејство стимулишући слузницу "дебелог црева и ректума. Магнезијум цитрат делује осмотским лаксативним деловањем задржавајући течност у дебелом цреву. Комбиновано деловање два активна састојка резултирало је ефектом испирања у комбинацији са стимулацијом перисталтике за чишћење црева."

Лек није намењен за употребу као рутински лаксатив.

Клиничка ефикасност и безбедност

Режим дозирања, како је описано у одељку 4.2. Дозирање, а овде се даље назива персонализовани режим дозирања, проучаван је и оцењен у испитивању 000121 (ОПТИМА) које је упоређивало ефикасност, безбедност и подношљивост ПИЦОПРЕП -а примењеног према прилагођеном режиму дозирања у односу на прилагођени режим дозирања у односу на фиксни режим дозирања (нпр. прва доза се узима пре 8 сати ујутру, а друга 6-8 сати касније дан пре процедуре) која се назива режим дозирања „дан пре“ (204 пацијената је рандомизовано, 131 је добило персонализовано дозирање, 73 примио дозу "дан пре").

У укупном чишћењу дебелог црева и узлазном чишћењу дебелог црева, показана је супериорност персонализованог режима дозирања над дозирањем "дан пре". За целокупно чишћење дебелог црева, персонализовани режим дозирања упоређен је са режимом дозирања "дан пре", на основу разлике у третману у средњем укупном скору на скали у Оттави (4,26 наспрам 8,19 у просечном укупном скору на скали у Оттави, за прилагођени режим дозирања и дозирање "претходног дана", са одговарајућом п-вредношћу

Пацијенти рандомизовани на персонализовани режим дозирања имали су 4,05 пута већу вероватноћу одговора на узлазно чишћење дебелог црева од пацијената рандомизованих на лечење са дозом "дан пре".

Крајња тачка Истраживачка популација (н = 204) Процијењени режим дозирања ПИЦОПРЕП -а "Претходни дан" (н = 73) Процењени прилагођени режим дозирања ПИЦОПРЕП -а (95% ЦИ) (н = 131) Укупна средња оцена на скали у Оттави (прилагођена процена) ИТТ 8,19 4,26 -3,93 (-4,99 до -2,87) п Проценат пацијената са скалом из Оттаве 0 (одлично) или 1 (добро) за узлазно чишћење дебелог црева (груба процена) ИТТ 15,1% 61,1% АРД * 0,46 (0,34, 0,58) РР ** 4,05 (2,31, 7,11)

* Разлика у апсолутном ризику (груба процена)

** Релативни ризик (груба процена)

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Оба активна састојка делују локално у дебелом цреву и ниједан се не апсорбује у детектабилним количинама.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Студије пренаталног развоја на пацовима и зечевима нису откриле потенцијалне тератогене ефекте након оралне примене натријум пикосулфата, али су ембриотоксични ефекти примећени код пацова у дозама од 1000 и 10000 мг / кг / дан и код зечева у дозама од 1000 мг / кг / дан. . Одговарајуће границе сигурности биле су између 3.000 и 30.000 пута веће од очекиване људске дозе. Код пацова, дневна доза од 10 мг / кг у последњој фази гестације (развој фетуса) и током лактације смањује тежину и преживљавање новорођенчади. Унос натријум пикосулфата у оралним дозама до 100 мг / кг није утицао на плодност мушкараца и женки код пацова.