МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп је лек који садржи две активне супстанце, телмисартан и амлодипин. Доступан је у облику таблета (40 мг телмисартана / 10 мг амлодипина, 40 мг телмисартана / 5 мг амлодипина, 80 мг телмисартана / 10 мг амлодипина и 80 мг телмисартана / 5 мг амлодипина).
Овај лек је исти као Твинста, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Твинста сложила се да се њени научни подаци могу користити и за Ондуарп („информисана сагласност“).
За шта се користи Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп је индикован код одраслих (људи старијих од 18 година) за лечење есенцијалне хипертензије (висок крвни притисак). Израз "есенцијална" значи да хипертензија нема очигледан узрок.
Ондуарп се користи код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан само амлодипином (самим). Ондуарп се такође може користити уместо лечења телмисартаном и амлодипином код пацијената који узимају оба лека као посебне таблете.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп се примењује орално (на уста) брзином од једне таблете дневно и користи се за дуготрајно лечење. Максимална доза је једна таблета дневно у највећој снази (80/10 мг).
Код пацијената са крвним притиском који није адекватно контролисан амлодипином, препоручује се употреба одвојених таблета амлодипина и телмисартана за прилагођавање доза пре преласка на Ондуарп. Ако је потребно, може се размотрити директан прелазак на Ондуарп.
Код пацијената који су узимали телмисартан и амлодипин као засебне таблете, доза Ондуарпа зависи од доза телмисартана и амлодипина које је пацијент претходно узимао.
Како делује Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп садржи два активна састојка, телмисартан и амлодипин. Оба су лекови за снижавање крвног притиска и доступни су у Европској унији (ЕУ) од 1990 -их. На сличан начин делују на снижавање крвног притиска, односно изазивају опуштање крвних судова. Снижавањем крвног притиска смањују се ризици повезани са високим крвним притиском, попут можданог удара.
Телмисартан је „антагонист рецептора ангиотензина ИИ“, што значи да инхибира деловање хормона у телу који се зове ангиотензин ИИ. Ангиотензин ИИ је моћан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне судове). Блокирајући рецепторе за које се ангиотензин ИИ нормално веже, телмисартан спречава рад хормона, омогућавајући проширење крвних судова.
Амлодипин је блокатор калцијумових канала, што значи да блокира одређене канале на ћелијској површини, који се називају калцијумови канали, а који нормално дозвољавају да јони калцијума уђу у ћелије. Када јони калцијума продру у мишићне ћелије васкуларних зидова, они изазивају контракцију. Смањењем дотока калцијума у ћелије, амлодипин инхибира контракцију ћелија, чиме промовише опуштање крвних судова.
Како је проучаван лек Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Компанија је представила податке из научне литературе и резултате студија спроведених са леком.
У једној главној студији, 1.461 одрасла особа са хипертензијом лечена је комбинацијама телмисартана и амлодипина, само са телмисартаном или амлодипином, или са плацебом (лажним третманом). У две друге главне студије, 1.978 одраслих особа чија хипертензија није адекватно реаговала на амлодипин узимало је Ондуарп или је наставило да узима амлодипин у истој или већој дози. У три студије, главно мерило ефикасности било је смањење дијастолног крвног притиска (крвни притисак мерен у интервалу између два откуцаја срца) после осам недеља.
Осим тога, спроведене су студије које су показале да се таблете Ондуарп апсорбују у тело на исти начин као и одвојене таблете амлодипина и телмисартана.
Какву је корист Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин показао током студија?
У првој студији, смањење дијастолног крвног притиска уочено код пацијената који су узимали комбинације телмисартана и амлодипина било је веће од оних које су примећене код пацијената који су узимали само једну од активних супстанци или плацебо.
У друге две студије, Ондуарп је био ефикаснији у снижавању дијастолног крвног притиска од континуираног лечења само амлодипином: у зависности од доза Ондуарпа и амлодипина, смањење дијастолног крвног притиска било је веће код пацијената који су узимали Ондуарп између 1, 4 ммХг и 4,9 ммХг.
Који је ризик повезан са леком Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Најчешћи нежељени ефекти код Ондуарпа (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су вртоглавица и периферни едеми (отицање, нарочито глежњева и стопала). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ондуарп, погледајте упутство за употребу.
Ондуарп се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на телмисартан, амлодипин или друге лекове из класе „деривата дихидропиридина“ или на било који други састојак. Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца. Осим тога, Ондуарп се не сме користити код пацијената са тешким проблемима јетре или жучи, шоком (оштар пад крвног притиска), тешком хипотензијом (низак крвни притисак), опструкцијом излазног тракта леве коморе или код пацијената са затајењем срца након инфаркта миокарда (срце напад).
Зашто је Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин одобрен?
ЦХМП је приметио да је већа вероватноћа да ће пацијенти који већ узимају две активне супстанце у одвојеним таблетама пратити лечење ако је прописан лек Ондуарп. Надаље, студије су показале да је лек ефикасан код пацијената чији је крвни притисак недовољно контролисан монотерапијом амлодипином. Комитет је одлучио да су користи Ондуарпа веће од ризика и препоручио да му се одобри дозвола за стављање лека у промет за лек.
Остале информације о Ондуарпу - Телмисартану + Амлодипину
Дана 24. новембра 2011. године, Европска комисија је издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Ондуарп, важећу у целој Европској унији.
За више информација о терапији леком Ондуарп прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2011.
Подаци о леку Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
