Шта је Зиделиг и за шта се користи?
Зиделиг је лек против рака који се користи за лечење две врсте рака крви: хроничне лимфоцитне леукемије (карцином који погађа врсту белих крвних зрнаца званих "Б лимфоцити") и фоликуларног лимфома (други облик рака који утиче на Б лимфоците Код хроничне лимфоцитне леукемије, Зиделиг се користи у комбинацији са другим леком (ритуксимаб) код пацијената који су примили најмање једну претходну терапију и код пацијената чије ћелије рака имају генетске мутације (тзв. Делеција 17п или мутација ТП53) које те људе чине неприкладним за хемотерапију и имунотерапију (третмани који стимулише имунолошки систем да убија ћелије рака). У фоликуларном лимфому, Зиделиг је индикован за лечење пацијената чија болест није одговорила на две претходне терапије. Зиделиг садржи активну супстанцу иделалисиб.
Како се користи Зиделиг - иделалисиб?
Зиделиг се може добити само на рецепт, а лечење треба да препише лекар са искуством у употреби терапија против рака. Зиделиг је доступан у облику таблета од 100 мг и 150 мг. Препоручена доза је 150 мг два пута дневно. Лечење треба наставити као све док пацијент показује знаке побољшања или је у стању да толерише нуспојаве. Ако пацијент доживи озбиљне нуспојаве, лечење треба прекинути и може се наставити на 100 мг два пута дневно. За више информација погледајте Резиме карактеристика производа (такође део ЕПАР -а).
Како Зиделиг - иделалисиб функционише?
Активна супстанца у Зиделиг-у, иделалисиб, блокира дејство ензима званог ПИ3К-делта, који игра улогу у расту, миграцији и преживљавању белих крвних зрнаца, али који је хиперактиван код карцинома крви, при чему омогућава ћелијама да преживе тумори. Делујући на овај ензим и блокирајући његове ефекте, иделалисиб изазива смрт ћелија рака, успоравајући или заустављајући напредовање тумора.
Какву је корист Зиделиг -иделалисиб показао током студија?
У главној студији која је обухватила 220 пацијената са претходно леченом хроничном лимфоцитном леукемијом, показало се да је Зиделиг био ефикаснији од плацеба (лажни лек) у лечењу рака када су се и лек и плацебо давали у комбинацији са другим леком., Ритуксимаб: побољшање болести виђен је код 75% пацијената лечених Зиделиг -ом у поређењу са 15% пацијената лечених плацебом. Зиделиг је такође био ефикаснији од плацеба у подгрупи пацијената чије су ћелије рака имале специфичну генетску мутацију, чинећи их неадекватним за хемоимунотерапију. Друга главна студија је процењивала лечење Зиделиг -ом код испитаника са различитим лимфомима, укључујући 72 пацијента са фоликуларним лимфомом чија болест није успела да одговори на две претходне терапије.Доказана је ефикасност лека Зиделиг, јер је 54% пацијената са фоликуларним лимфомом у потпуности или делимично одговорило на лечење.
Који је ризик повезан са Зиделиг - иделалисибом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Зиделиг (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су инфекције, неутропенија (смањење броја неутрофила, врста белих крвних зрнаца), дијареја, повећани ниво јетрених ензима у крви, еритем , грозница и повећани ниво масти у крви. На основу студија на животињама, Зиделиг може нанети штету фетусу. Због тога се Зиделиг не препоручује у трудноћи, а жене које узимају лек морају да користе поуздане мере контрацепције како би избегле трудноћу током терапије и 1 месец након престанка терапије. Такође није познато да ли Зиделиг може смањити ефикасност хормонских контрацептива, па би жене и њихови партнери требали користити баријерну методу контрацепције, попут кондома. За потпуну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Зиделиг -иделалисиб одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) примијетио је да су подаци из главних студија, које су још биле у току у вријеме евалуације, показале високу стопу одговора на Зиделиг код испитаника са хроничном лимфоцитном леукемијом и фоликуларним лимфомом. Лек је такође био ефикасан код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом у присуству делеције 17п или мутације ТП53, што их чини неприкладним за хемоимунотерапију. Коначно, безбедност лека сматрана је прихватљивом. Одбор је стога одлучио да су користи Зиделига веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Зиделиг - иделалисиб?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Зиделиг користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Зиделиг, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија ће дати коначне резултате о главним студијама које су у току са Зиделиг -ом код људи са хроничном лимфоцитном леукемијом и фоликуларним лимфомом. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризицима
Остале информације о Зиделиг - иделалисиб
Европска комисија је 18. септембра 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за лек Зиделиг, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији леком Зиделиг, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2014.
Подаци о Зиделиг - иделалисибу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
