ФЛУОКСЕТИН - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флуоксетин - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: флуоксетин

ФЛУОКСЕТИНА Сандоз ГмбХ 20 мг тврде капсуле

Зашто се користи флуоксетин - генерички лек? За шта је то?

Флуоксетин Сандоз ГмбХ садржи флуоксетин који припада групи лекова који се зову антидепресиви селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ). Овај лек се користи за лечење следећих стања:

Одрасли:

Велике депресивне епизоде
Опсесивно компулзивни поремећај
Булимија нервоза: Флуокетина Сандоз ГмбХ се користи заједно са психотерапијом за смањење преједања и елиминационо понашање.

Деца и адолесценти старији од 8 година

Умерени до тешки велики депресивни поремећај, ако депресија не реагује на психотерапију након 4-6 сесија. Флуокетина Сандоз ГмбХ треба понудити само детету или младој особи са умереним до тешким великим депресивним поремећајем у вези са психотерапијом.

Контраиндикације Када се флуоксетин - генерички лек не сме користити

Немојте узимати Флуокетине Сандоз Гмбх ако:

Алергични сте (преосетљиви) на флуоксетин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6). Ако добијете осип на кожи или друге алергијске реакције (попут свраба, отечених усана или лица и пискања), престаните да узимате капсуле одмах и одмах се обратите лекару.
Узимате друге лекове познате као иреверзибилни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), јер могу доћи до озбиљних или чак по живот опасних реакција (погледајте одељак "Остали лекови и Флуоксетин Сандоз Гмбх"). Примери таквих МАОИ укључују лекове који се користе за лечење депресије, као што су ниаламид, хипрониазид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид.
Узимате метопролол за лечење срчане инсуфицијенције

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете флуоксетин - генерички лек

Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас:

епилепсија или напади. Ако имате грчеве (нападе) или повећате учесталост напада, одмах се обратите лекару; можда ће бити потребно престати узимати Флуокетине Сандоз Гмбх;
ако сте имали или сте у прошлости имали епизоде маније; ако имате епизоду маније, одмах се обратите лекару јер ће можда бити потребно да прекинете са узимањем Флуокетине Сандоз Гмбх;
дијабетес (ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу инсулина или други третман за дијабетес);
проблеми са јетром (ваш лекар ће можда морати да прилагоди вашу дозу);
срчаних проблема;
низак број откуцаја срца у мировању и / или ако сте свесни да можда имате недостатак соли као резултат тешке и продужене дијареје и повраћања (мучнина) или након употребе диуретика (таблете за мокрење);
глауком (повећан притисак унутар ока);
континуирани третман диуретицима (таблете за мокрење), посебно ако сте старији;
лечење са ЕЦТ (електроконвулзивна терапија);
историја поремећаја крварења или модрица или неуобичајеног крварења;
континуирани третман лековима који повећавају флуидност крви (види "Остали лекови и флуоксетин Сандоз Гмбх");
тренутни третман тамоксифеном (користи се за лечење рака дојке) (видети „Други лекови и флуоксетин Сандоз Гмбх“);
почиње да се осећа немирно и не може да седи или стоји мирно (акатизија). Повећање дозе Флуокетине Сандоз Гмбх може погоршати ситуацију;
почетак грознице, укоченост мишића или дрхтање, промене менталног статуса као што су збуњеност, раздражљивост и екстремна узнемиреност; на вас може утицати такозвани "серотонински синдром" или "неуролептички малигни синдром". Иако се овај синдром ретко јавља, може довести до потенцијално опасних по живот стања; одмах се обратите лекару, јер ће можда бити потребно престати са узимањем лека Флуокетине Сандоз Гмбх.

Мисли о самоубиству и погоршање депресије и анксиозног поремећаја.

Ако сте депресивни и / или имате анксиозност, понекад вам могу пасти на памет да се повредите или убијете. Ове мисли могу да се повећају када први пут започнете лечење антидепресивима, пошто је овим лековима потребно одређено време да буду ефикасни, обично око 2 недеље, али понекад и дуже.

Вероватно ћете размишљати овако:

Ако сте раније размишљали о томе да се убијете или повредите.
Ако сте млада одрасла особа. Подаци из клиничких испитивања показали су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским поремећајима који су лечени антидепресивима.

Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, обратите се лекару или одмах идите у болницу.

Можда ће вам бити од помоћи рећи родбини или блиском пријатељу да сте депресивни или имате анксиозни поремећај, па их можете замолити да прочитају ову брошуру.Можете их питати мисле ли да се ваша депресија или анксиозност погоршавају или су забринути због промена у вашем понашању.

Деца и адолесценти (млађи од 18 година)

Приликом узимања ове врсте лекова, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушај самоубиства, суицидалне мисли и непријатељски став (посебно агресивно, опозиционо и љутито понашање). Флуокетине Сандоз Гмбх је за употребу код деце и адолесцената у доби од 8 до 18 година само за лечење умерених до тешких тешких депресивних епизода (у комбинацији са психотерапијом) и не сме се користити за лечење других ситуација.

Штавише, у овој старосној групи доступне су само ограничене информације о дугорочној безбедности лека Флуокетине Сандоз Гмбх о расту, пубертету, менталном, емоционалном и понашању.

Упркос томе, и пацијентима млађим од 18 година, лекар може прописати Флуокетине Сандоз Гмбх за лечење умерених до тешких тешких депресивних епизода у комбинацији са психотерапијом, ако је то најбоље решење за њих.. Ако је ваш лекар преписао Флуокетине Сандоз Гмбх за пацијенте млађе од 18 година и желите појашњење, вратите се свом лекару.

Морате обавестити свог лекара ако се неки од горе наведених симптома појави или погорша док пацијенти млађи од 18 година узимају Флуокетине Сандоз Гмбх.

Флуокетине Сандоз Гмбх не треба користити у лечењу деце млађе од 8 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат флуоксетина - генеричког лека

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек (до 5 недеља пре).

Флуокетине Сандоз Гмбх може утицати на начин на који неки други лекови делују (интеракција).

Посебно не смете узимати Флуокетине Сандоз Гмбх у комбинацији са следећим лековима (погледајте одељак "Немојте узимати Флуокетине Сандоз Гмбх ако"):

иреверзибилни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ) (нпр. ипрониазид), јер се могу јавити тешке или чак по живот опасне реакције (серотонински синдром), укључујући грозницу, укоченост или тремор мишића, промене менталног статуса као што су збуњеност, раздражљивост и екстремна узнемиреност. Третман са Флуокетине Сандоз Гмбх мора се започети строго најмање 2 недеље након престанка узимања иреверзибилног неселективног МАОИ (као што је транилципромин). Слично томе, не смете узимати неповратне неселективне МАОИ најмање 5 недеља након престанка узимања Флуокетине Сандоз Гмбх. Ако вам је прописан Флуокетине Сандоз Гмбх
током дужег временског периода и / или у високим дозама потребно је да лекар има на уму дужи временски интервал.
метопролол (користи се за лечење срчане инсуфицијенције): јер постоји ризик од повећања нежељених ефеката укључујући и прекомерно смањење брзине откуцаја срца (брадикардија).

Такође обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:

Инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ) типа А (нпр. Линезолид и метилен плаво): када се ови лекови узимају са Флуокетине Сандоз Гмбх, постоји повећан ризик од развоја серотонинског синдрома. Ако се комбинација не може избећи., Ваш лекар ће можда морати да смањи њихову дозирање када се даје са Флуокетине Сандоз Гмбх и извршиће додатне провере.
литијум, триптофан, трамадол, триптани, селегиллин (МАОИ-Б), кантарион (Хиперицум перфоратум): када се ови лекови узимају са Флуокетина Сандоз Гмбх ц "постоји повећан ризик од развоја серотонинског синдрома. Лекар ће спровести проверава са већом пажњом и већом учесталошћу.
фенитоин (за епилепсију); пошто Флуокетине Сандоз ГмбХ може утицати на ниво овог лека у крви, ваш лекар ће можда морати пажљивије давати фенитоин и пратити га када се даје са Флуокетине Сандоз ГмбХ.
лекови који могу да промене срчани ритам, нпр. антиаритмици класе лА и ИИИ, антипсихотици (нпр. деривати фенотиазина, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антибактеријски агенси (нпр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин ИВ, пентамидин), лекови који се користе у лечењу маларије, а нарочито неки халофаринти, астемизол, мизоластин, ципрохептадин).
флекаинид, енкаинид или пропафенон (за срчане поремећаје), меквитазин (антихистаминик), небиволол (за висок крвни притисак), карбамазепин (за епилепсију), трициклични антидепресиви (на пример имипрамин, десипрамин и амитриптилин), атомоксетин (користи се за дефицит пажње код деце) ) и рисперидон (за психозу); будући да Флуокетине Сандоз Гмбх може на неки начин променити ниво ових лекова у крви, ваш лекар ће можда морати да смањи њихову дозу када се даје са Флуокетине Сандоз Гмбх (иако је Флуокетине Сандоз Гмбх привремено узет у претходних пет недеља) .
лекови који снижавају праг напада, на пример трицилични антидепресиви, други антидепресиви (ССРИ), антипсихотични лекови (нпр. бутирофенони, фенотиазини), мефлокин, хлорокин, бупропион и трамадол (аналгетик): употреба у комбинацији ових лекова са флуоксетином Сандоз Гмб повећава ризик од напада.
лекови који могу смањити ниво натријума у крви (диуретици, десмопресин, трициклични антидепресиви): употреба ових лекова у комбинацији са Флуокетине Сандоз Гмбх повећава ризик од смањења нивоа натријума у крви.
тамоксифен (користи се за лечење рака дојке), јер Флуокетине Сандоз Гмбх може променити ниво овог лека у крви и не може се искључити смањење ефекта тамоксифена, ваш лекар ће можда морати да размотри друге третмане антидепресива.
орални антикоагуланти, лекови против тромбоцита, НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) или други лекови који могу повећати флуидност крви (укључујући клозапин, који се користи за лечење неких менталних поремећаја); Флуокетине Сандоз Гмбх може променити дејство ових лекова на крв.Ако започнете или прекинете терапију Флуокетине Сандоз ГмбХ док узимате ове лекове, Ваш лекар ће морати да провери.

Флуокетина Сандоз Гмбх уз храну, пиће и алкохол

Можете узети Флуокетина Сандоз Гмбх без обзира на оброке, како желите.
Треба да избегавате конзумирање алкохола док узимате овај лек.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Реците свом лекару што је пре могуће ако сте трудни или бисте могли бити трудни или планирате трудноћу.Код одојчади чије су мајке узимале флуоксетин током првих месеци трудноће, било је неких студија које указују на повећан ризик од урођених мана које утичу на срце. У општој популацији, отприлике 1 на 100 новорођенчади рођено је са срчаном маном. Ово се повећало на око 2 на 100 новорођенчади код мајки које су узимале флуоксетин. Заједно са својим лекаром, можете одлучити да постепено престанете са узимањем лека Флуокетине Сандоз Гмбх током периода трудноће.

Међутим, у зависности од околности, ваш лекар може предложити да је боље да наставите са узимањем лека Флуокетине Сандоз Гмбх.

Када се узимају током трудноће, нарочито у последња 3 месеца трудноће, лекови као што је Флуокетине Сандоз Гмбх могу повећати ризик од озбиљног стања код новорођенчади, названог перзистентна плућна хипертензија новорођенчета (ППХН), због чега новорођенче брже дише. и плавичасту нијансу. Ови симптоми се обично јављају током прва 24 сата након рођења.

Ако се то догоди вашем новорођенчету, одмах се обратите бабици и / или лекару.

Саветује се опрез при узимању током трудноће, посебно током терминалног периода трудноће или непосредно пре порођаја, јер су код новорођенчади забележени следећи ефекти: раздражљивост, тремор, слабост мишића, упорни плач, потешкоће у сисању или спавању.

Време храњења

Флуоксетин се излучује у мајчино млеко и може изазвати нежељене ефекте код беба. Дојење треба изводити само ако је неопходно. Ако се дојење настави, лекар ће вам можда прописати нижу дозу флуоксетина.

Плодност

У студијама на животињама, флуоксетин је показао да смањује квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.

Вожња и управљање машинама

Флуокетине Сандоз Гмбх нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пацијенте треба саветовати да избегавају управљање возилима или руковање машинама без пристанка лекара или фармацеута и све док не буду сигурни да им способност није нарушена.

Доза, начин и време примене Како се користи флуоксетин - генерички лек: дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Упутства су такође на етикети паковања. Немојте узимати више капсула него што вам је прописао лекар.

Прогутајте капсуле са гутљајем воде. Немојте жвакати капсуле.

Одрасли:

Препоручена доза је:

Депресија: Препоручена доза је 1 капсула (20 мг) дневно. Ако је потребно, ваш лекар ће прегледати и прилагодити дозу у року од 3-4 недеље од почетка лечења. Ако је потребно, доза се може постепено повећавати на највише 3 капсуле (60 мг) дневно. Дозу треба повећавати са опрезом како би се побрините се да добијете најнижу ефикасну дозу. Можда нећете осетити тренутно побољшање када започнете лечење својим леком за депресију. Ово је нормално јер се побољшање симптома депресије може појавити тек након првих неколико недеља Пацијенте са депресијом треба лечити неко време од најмање 6 месеци.

Булимија нервоза: Препоручена доза је 3 капсуле (60 мг) дневно.

Опсесивно -компулзивни поремећај: Препоручена доза је 1 капсула (20 мг) дневно. Ако је потребно, ваш лекар ће прегледати и прилагодити вашу дозу након 2 недеље терапије. Ако је потребно, доза се може постепено повећавати на највише 3 капсуле (60 мг) дневно. Ако у првих 10 недеља не дође до побољшања, лекар ће поново проценити ваш третман.

Употреба код деце и адолесцената

Деца и адолесценти од 8 до 18 година са депресијом:

Лечење мора започети и надгледати специјалиста. Почетна доза је 10 мг дневно. Након 1-2 недеље, ваш лекар може повећати дозу на 20 мг дневно. Дозу треба пажљиво повећавати како бисте били сигурни да ћете примити најмању ефикасну дозу. Деци са малом телесном тежином можда ће бити потребне мање дозе. Ако постоји задовољавајући одговор на лечење, лекар ће поново проценити потребу за наставком лечења дуже од 6 месеци. Ако није било побољшања у првих 9 недеља, ваш лекар ће морати да преиспита ваш третман.

Старији грађани:

Ваш лекар ће бити опрезнији у повећању дозе и дневна доза генерално не би требало да прелази 2 капсуле (40 мг). Максимална доза је 3 капсуле (60 мг) дневно.

Оштећење јетре:

Ако имате поремећај јетре или узимате неки други лек који би могао ометати примену лека Флуокетине Сандоз Гмбх, Ваш лекар може одлучити да Вам препише мању дозу или саветује да узимате Флуокетине Сандоз Гмбх сваки други дан.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу флуоксетина - генеричког лека

Ако сте узели више лека Флуокетине Сандоз Гмбх него што је требало

Ако узмете превише капсула, идите у хитну помоћ најближе болнице или одмах обавестите свог лекара.
Ако је могуће, понесите са собом паковање Флуокетине Сандоз Гмбх. Симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, нападе, срчане сметње (као што су "неправилан рад срца" и "срчани застој"), сметње дисања и промене у менталном статусу, од узнемирености до коме.

Ако сте заборавили да узмете Флуокетине Сандоз Гмбх

Ако сте заборавили да узмете дозу, не брините. Следећу дозу узмите следећег дана у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Узимање лека сваки дан у исто време може вам помоћи да се сетите да га редовно узимате.

Ако престанете да узимате Флуокетине Сандоз Гмбх

Немојте престати узимати Флуокетине Сандоз Гмбх без претходног упита лекара, чак и када се почнете осећати боље. Важно је да овај лек узимате непрекидно.
Пазите да вам не понестану капсуле.

Када престанете да узимате Флуокетине Сандоз Гмбх, можете приметити следеће ефекте (ефекте устезања): вртоглавицу; трнци попут осећаја убода од игала и игала; поремећаји спавања (реални снови, ноћне море, немогућност да заспите); осећај немира или узнемирености; неуобичајен умор или слабост; осећај анксиозности; мучнина повраћање; тремор; главобоља.

Већина људи извештава да су сви симптоми који се јаве када престану да узимају Флуокетине Сандоз Гмбх благи и нестају у року од неколико недеља. Ако приметите симптоме приликом престанка лечења, обратите се лекару.

Када престанете са узимањем лека Флуокетине Сандоз Гмбх, лекар ће вам помоћи да постепено смањујете дозу током недељу или две - то би требало да смањи могућност одвикавања.

Ако имате додатних питања о употреби лека Флуокетина Сандоз Гмбх, питајте свог лекара или фармацеута.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти флуоксетина - генеричког лека

Као и сви лекови, и Флуокетина Сандоз Гмбх може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, обратите се лекару или одмах идите у болницу (погледајте одељак 2).
Ако осетите осип или алергијску реакцију као што је свраб, отицање усана или језика, отежано дисање, пискање, одмах престаните са узимањем капсула и одмах обавестите свог лекара.
Ако се осећате немирно и не можете седети или мирно седети, можда имате поремећај који се назива акатизија; повећање дозе Флуокетине Сандоз Гмбх могло би учинити да се осећате још горе. Ако осетите ове сензације, обратите се свом лекару.
Одмах обавестите свог лекара ако ваша кожа почне да црвени или развије другачију кожу
реакција коже или ако кожа почне да се жуљи или љушти. Ова појава је ретка.

Неки пацијенти су представили:

скуп симптома (познат као "серотонински синдром") укључујући необјашњиву грозницу са убрзаним дисањем и откуцајима срца, знојење, укоченост или дрхтање мишића, збуњеност, екстремно узнемирење или поспаност (само ретко);
осећај слабости, поспаности или збуњености, посебно код старијих људи и код људи (старијих особа) који узимају диуретике (таблете за мокрење):
продужена и болна ерекција;
раздражљивост и екстремна узнемиреност;
срчани проблеми, попут убрзаног или неправилног рада срца, несвестице, колапса или вртоглавице при стајању, што може указивати на абнормално функционисање откуцаја срца.

Ако добијете било који од горе наведених нежељених ефеката, одмах обавестите свог лекара.

Следећи нежељени ефекти су такође забележени код пацијената који су узимали Флуокетине Сандоз Гмбх:

Врло често (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената)
несаница
главобоља
пролив, мучнина (мучнина)
умор

Честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)

недостатак апетита, губитак тежине
нервоза, анксиозност
немир, слаба концентрација
осећај напетости
смањена сексуална жеља и сексуални проблеми (укључујући потешкоће у одржавању "ерекције за сексуалну активност")
проблеми са спавањем, необични снови, умор или поспаност
вртоглавица
промена укуса
тремор
замагљен вид
осећај убрзаног и неправилног рада срца
црвенило
зијевати
лоше варење, повраћање
Сува уста
осип, осип, свраб
прекомерно знојење
бол у зглобовима
анализа урина чешће
необјашњиво вагинално крварење
осећај немогућности да стоји или дрхти

Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)

осећај одвојености од себе
чудне мисли
претерано високо или еуфорично расположење
проблеми са оргазмом и сексуална дисфункција
шкргутање зубима
хиперактивност, контракција мишића, нехотични покрети или проблеми с равнотежом или координацијом
увећане (проширене) зенице
низак крвни притисак
пискање
отежано гутање
Гастроинтестинално крварење
губитак косе
повећана склоност модрицама
хладан зној
отежано излучивање урина
осећај врућине или хладноће
крварење из носа
зујање у ушима
оштећење меморије
мисли о самоубиству или повређивању себе
малаксалост

Ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000)

смањен ниво натријума у крви
неконтролисано неуобичајено понашање
халуцинације
узнемиреност
напади панике
конвулзије
немир, немогућност мирног седења
васкулитис (упала крвних судова), ширење крвних судова
брзо отицање ткива
бол у цеви која пропушта храну и воду кроз желудац, фарингитис
осетљивост на сунчеву светлост
лучење мајчиног млека
повећање нивоа неких јетрених ензима у крви (трансаминаза и гамаглутамилтрансфераза)
Продужена и болна ерекција
проблеми са мокрењем
мишићни бол
проблеми са плућима
хепатитис
конфузно стање
муцање
агресивност
смањење крвних плочица, што повећава ризик од крварења или модрица
смањење белих крвних зрнаца
тешке реакције коже и / или слузнице које могу укључивати болне пликове, са одвајањем великих површина коже
анафилактичка реакција
проблеми са лучењем хормона који се назива антидиуретички хормон
промене срчаног ритма
крварење из слузокоже

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

абнормални тестови функције јетре

Преломи костију - повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.

Ако имате неки од наведених симптома који вас муче или трају одређено време, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Већина ових нежељених ефеката ће вероватно нестати наставком лечења.

Деца и адолесценти (8-18 година) - Осим горе наведених могућих нежељених ефеката, Флуокетине Сандоз Гмбх може успорити раст и вероватно одложити полно сазревање. Крварење из носа је такође уобичајено пријављено код деце.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. .Аифа. гов.ит / цонтент / извештаји-нежељене реакције

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.

Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта садржи Флуокетине Сандоз Гмбх

Активни састојак је флуоксетин хидрохлорид. Свака капсула садржи флуоксетин хидрохлорид еквивалентно 20 милиграма (мг) флуоксетина.

Помоћни састојци су: диметикон 350, прежелатинизовани кукурузни скроб. Љуска капсуле састоји се од желатине, титанијум диоксида (Е 171), жутог гвожђе оксида (Е 172), патентирано плавог В (Е 131).

Како Флуокетине Сандоз Гмбх изгледају тврде капсуле и садржај паковања

Флуокетина Сандоз Гмбх је тврда капсула.

Капсуле су светло зелене

Капсуле су доступне у блистерима од ПП / алуминијума од 12, 28, 50 капсула.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о флуоксетину - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФЛУОКСЕТИНА САНДОЗ ГМБХ 20 МГ Тврди капсули

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака капсула садржи:

Активни принцип: флуоксетин хидрохлорид 22,4 мг једнак флуоксетину 20 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Одрасли:

Велике депресивне епизоде, опсесивно -компулзивни поремећај

Булимија нервоза: Флуокетина Сандоз Гмбх је назначена у комбинацији са психотерапијом за смањење преједања и елиминационо понашање.

Деца и адолесценти старији од 8 година:

Умерена до тешка велика депресивна епизода, ако депресија не реагује на психотерапију након 4-6 сесија. Детету или младој особи са умереном до тешком депресијом треба понудити терапију антидепресивима само у комбинацији са истовременом психотерапијом.

04.2 Дозирање и начин примене

За оралну примену.

Велике депресивне епизоде

Одрасли и старије особе: Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако је потребно, дозу треба преиспитати и кориговати у року од 3-4 недеље од почетка терапије, а затим је проценити ако је клинички прикладно. , доза се може постепено повећавати до максимално 60 мг (видети одељак 5.1) Дозирање треба пажљиво прилагодити за сваког појединца како би се пацијент одржао на најнижој ефикасној дози.

Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање 6 месеци како би били сигурни да су без симптома.

Опсесивно компулзивни поремећај

Одрасли и старије особе: Препоручена доза је 20 мг дневно. Иако при већим дозама може доћи до повећаних нуспојава код неких пацијената, ако након двије седмице постоји "недовољан" терапијски одговор на 20 мг, доза се може постепено повећавати до максимално 60 мг.

Ако се побољшање не примети у року од 10 недеља, лечење флуоксетином треба наставити. Ако је постигнут добар терапијски одговор, лечење се може наставити индивидуално прилагођеном дозом. Иако не постоје систематске студије које би утврдиле колико дуго треба наставити са флуоксетином, ОКП је хронично стање и разумно је размотрити продужење терапије након 10 недеља код пацијената који су одговорили. Сваком појединцу треба пажљиво променити дозу како би се пацијент одржао у најнижој ефикасној дози. Потребу за лечењем треба периодично поново процењивати. Код пацијената који су добро реаговали на фармакотерапију, неки клиничари сматрају да је истовремена бихевиорална психотерапија корисна.

Дуготрајна ефикасност (након 24 недеље) није доказана код ОКП.

Нервозна булимија

Одрасли и старије особе: Препоручује се доза од 60 мг дневно. Дуготрајна ефикасност (преко 3 месеца) није доказана код нервозе булимије.

Одрасли

По свим показатељима: Препоручена доза се може повећати или смањити. Дозе веће од 80 мг дневно нису систематски процењиване.

Флуоксетин се може давати у појединачним или подељеним дозама, са или без оброка.

Када се дозирање прекине, фармаколошки активне супстанце ће остати у телу недељама. То треба имати на уму при започињању или прекиду лечења.

Деца и адолесценти старији од 8 година (умерена до тешка велика депресивна епизода)

Лечење треба започети и пратити под надзором специјалисте. Почетна доза је 10 мг дневно. Прилагођавање дозе треба пажљиво, на индивидуалној основи, одржавати пацијента на најнижој ефикасној дози.

Након једне до две недеље, доза се може повећати на 20 мг дневно. Клиничко искуство са дневним дозама већим од 20 мг је минимално. Постоје само ограничени подаци о лечењу након 9 недеља.

Деца мале телесне тежине

Због већих нивоа у плазми који се постижу код деце ниске телесне тежине, терапијски ефекат се може постићи нижим дозама (видети одељак 5.2).

Код педијатријских пацијената који реагују на лечење, потребно је поново проценити потребу за наставком лечења након 6 месеци. Ако у року од 9 недеља није постигнута клиничка корист, лечење треба поново размотрити.

Старији: Препоручује се опрез при повећању дозе, а дневна доза генерално не би требало да прелази 40 мг. Максимална препоручена доза је 60 мг дневно.

Требало би размотрити нижу или мање учесталу дозу (нпр. 20 мг сваки други дан) код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 5.2) или код пацијената код којих постоји могућност „интеракције између Флуокетине Сандоз ГмбХ.“ И лекова који се узимају. у комбинацији (видети одељак 4.5).

Симптоми устезања уочени при престанку узимања флуоксетина Сандоза ГмбХ:

Мора се избећи нагли прекид.Када се прекине лечење флуоксетином Сандозом, дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање 1-2 недеље како би се смањио ризик од апстиненцијалних реакција (видети одељке 4.4 и 4.8. Појављују се неподношљиви симптоми, наставак претходно прописане дозе може бити разматра, након чега лекар може наставити да смањује дозу, али постепеније.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Флуоксетин је контраиндикован у комбинацији са иреверзибилним неселективним инхибитором моноаминооксидазе (нпр. Ипрониазидом) (видети одељке 4.4. И 4.5).

Флуоксетин је контраиндикован у комбинацији са метопрололом који се користи код срчане инсуфицијенције (видети одељак 4.5).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Педијатријска популација - деца и адолесценти млађи од 18 година

Понашање повезано са самоубиством (покушај самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељски став (посебно агресивно, опозиционо и љутито понашање) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Флуокетине Сандоз ГмбХ је намењен за употребу код деце и адолесцената у доби од 8 до 18 година само за лечење умерених до тешких тешких депресивних епизода и не сме се користити за друге индикације. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Осим тога, доступни су само ограничени подаци код деце и адолесцената у вези са дугорочним ефектима на безбедност, укључујући ефекте на раст, сексуално сазревање и когнитивни, емоционални и развој понашања (видети одељак 5.3).

У клиничкој студији која је трајала 19 недеља, смањена висина и повећање телесне тежине примећени су код деце и адолесцената лечених флуоксетином (видети одељак 5.1). Није утврђено да ли постоји ефекат на постизање висине. "Нормална висина у одраслој доби. могућност кашњења у пубертету не може се искључити (видети одељке 5.3 и 4.8). Стога би требало пратити и пубертетски раст и развој (висина, тежина и стадијум ТАНЕРА) током и после терапије флуоксетином. Ако су оба успорена, треба затражити педијатријску процену.

У педијатријским клиничким испитивањима често су пријављивани манија и хипоманија (видети одељак 4.8). Због тога се препоручује редовно праћење појаве маније / хипоманије. Флуоксетин треба прекинути код сваког пацијента који улази у маничну фазу.

Важно је да лекар пажљиво разговара о ризицима и користима лечења са дететом или младом особом и / или њиховим родитељима.

Осип на кожи и алергијске реакције

Пријављени су осип, анафилактоидни догађаји и прогресивни системски догађаји, понекад озбиљни (укључујући кожу, бубрег, јетру или плућа). Након појаве осипа на кожи или других алергијских појава за које се не може идентификовати другачија етиологија, примену флуоксетина се мора прекинути.

Грчеви

Напади представљају потенцијални ризик при употреби антидепресива. Стога, као и друге антидепресиве, флуоксетин треба давати са опрезом пацијентима са историјом напада. Лечење треба прекинути код свих пацијената код којих се јаве напади или код којих се примећује повећање учесталости нападаја. Треба избегавати примену флуоксетина код пацијената са нестабилним поремећајима нападаја / епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити (видети одељак 4.5).

Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)

Ретки случајеви продужених напада су забележени код пацијената лечених флуоксетином који су примали ЕЦТ терапију, па се препоручује опрез.

Маниа

Антидепресиве треба опрезно користити код пацијената са манијом / хипоманијом у историји. Као и код свих антидепресива, флуоксетин треба прекинути код сваког пацијента који улази у маничну фазу.

Јетрена / бубрежна функција

Флуоксетин се интензивно метаболише у јетри, а излучује путем бубрега. Код пацијената са значајном дисфункцијом јетре препоручује се нижа доза, нпр. алтернативна дневна доза. Када се флуоксетин 20 мг дневно примењивао 2 месеца, пацијенти са тешким оштећењем бубрега (дијализа ГФР -а није показала разлику у нивоима флуоксетина или норфлуоксетина у плазми у поређењу са контролним субјектима са нормалном бубрежном функцијом.

Тамокифен

Флуоксетин, снажан инхибитор цитокрома ЦИП2Д6, може довести до смањења концентрације ендоксифена у плазми, једног од најважнијих активних метаболита тамоксифена. Стога, кад год је то могуће, флуоксетин треба избегавати током лечења тамоксифеном (видети одељак 4.5).

Кардиоваскуларни ефекти

У постмаркетиншком периоду пријављени су случајеви продужења КТ интервала и вентрикуларне аритмије, укључујући торсаде де поинтес (видети одељке 4.5, 4.8 и 4.9).

Флуоксетин треба опрезно користити код пацијената са стањима као што су урођени синдром дугог КТ интервала, породична историја продужења КТ интервала и друга клиничка стања која предиспонирају аритмије (нпр. Хипокалијемија и хипомагнезиемија, брадикардија, акутни инфаркт миокарда. Или декомпензована срчана инсуфицијенција) или "повећана изложеност флуоксетину (нпр. отказивање јетре).

Ако се лече пацијенти са стабилним срчаним обољењима, потребно је размотрити контролни ЕКГ пре почетка лечења. Ако се током лечења флуоксетином јаве знаци срчане аритмије, лечење треба прекинути и урадити ЕКГ.

Губитак тежине

До губитка тежине може доћи код пацијената који узимају флуоксетин, али то је обично пропорционално почетној телесној тежини.

Дијабетес

Код дијабетичара, лечење ССРИ -ом може пореметити контролу гликемије. Хипогликемија се јавила током терапије флуоксетином, док се хипергликемија развила након престанка узимања лека. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе инсулина и / или оралних хипогликемичних агенаса.

Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање

Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (догађаји повезани са самоубиством). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије болести. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или наредних недеља лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опште је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати на почетку процеса зарастања.

Друга психијатријска стања у којима се прописује флуоксетин сандоз такође могу бити повезана са повећаним ризиком од догађаја повезаних са самоубиством. Штавише, ова стања могу бити коморбидна са великим депресивним поремећајем. Исте мере опреза које се примећују при лечењу пацијената са великим депресивним поремећајем стога треба применити и при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима.

Међу пацијентима са историјом догађаја повезаних са самоубиством, они са значајним степеном суицидалних идеја пре почетка лечења имају повећан ризик од суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их треба пажљиво пратити током лечења. Мета-анализа спроведених клиничких испитивања са антидепресивима у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показао је повећан ризик од суицидалног понашања код пацијената млађих од 25 година лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.

Помно праћење пацијената, а посебно оних са високим ризиком, требало би да прати терапију лековима, посебно у раним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или њихове неговатеље) треба обавестити о потреби праћења и хитног пријављивања лекару о сваком погоршању клиничке слике, појави самоубилачког понашања или размишљања и неуобичајеним променама у понашању ако се јаве ови симптоми.

Акатизија / психомоторни немир

Употреба флуоксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише "субјективно непријатан или узнемирујући немир и потреба за кретањем често праћена" немогућношћу да се седи или стоји. То се чешће јавља у првих неколико година. недеље лечења. Код пацијената код којих се јаве ови симптоми, повећање дозе може бити штетно.

Симптоми устезања уочени при прекиду лечења ССРИ

Симптоми прекида су чести када се лечење прекине, посебно ако се прекид догоди нагло (видети одељак 4.8) .У клиничким испитивањима, нежељени догађаји забележени са наглим прекидом јављали су се код приближно 60% пацијената, како у групама са флуоксетином тако и у плацебу. Од ових нежељених догађаја, 17% у групи са флуоксетином и 12% у плацебо групи било је тешке природе.

Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање и дозу терапије и брзину смањења дозе. Најчешће пријављене реакције су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), астенија, узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља. Генерално, ови симптоми су благог до умереног интензитета, међутим код неких пацијената могу бити јаког интензитета. Ови симптоми се обично јављају у првих неколико дана од престанка лечења. Уопштено говорећи, ови симптоми су самоограничавајући и обично нестају у року од 2 недеље, мада се код неких појединаца могу продужити (2-3 месеца или више). Због тога се препоручује флуоксетин Сандоз се постепено смањује током периода од најмање 1-2 недеље пре престанка лечења, према потреби пацијента (погледајте "Симптоми устезања уочени при престанку узимања Флуокетине Сандоз ГмбХ" одељак 4.2).

Хеморрхаге:

Манифестације кожног крварења, као што су екхимоза и пурпура, забележене су при употреби ССРИ -а. Екхимоза је пријављена као ретки догађај током лечења флуоксетином. Ретко су пријављиване и друге хеморагичне манифестације (нпр. Гинеколошка крварења, гастроинтестинална крварења и друга кожна или слузокожна крварења). Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ, посебно током истовремене примене са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита (нпр. крварења, као и код пацијената са историјом поремећаја крварења (видети одељак 4.5).

Мидријаза

Пријављена је мидријаза повезана са употребом флуоксетина; стога је потребан опрез при прописивању флуоксетина пацијентима са повишеним очним притиском или онима у ризику од акутног глаукома уског угла.

Серотонински синдром или догађаји слични малигном неуролептичном синдрому

У ретким случајевима, пријављен је развој серотонинског синдрома или догађаја сличних малигном неуролептичком синдрому у вези са третманом флуоксетином, посебно када се флуоксетин примењује у комбинацији са другим серотонергичким лековима (између осталих Л-триптофаном) и / о неуролептичким лековима производа (видети одељак 4.5). Будући да ови синдроми могу изазвати потенцијално животно угрожавајућа стања за пацијента, ако се такви догађаји (карактеришу груписањем симптома као што су хипертермија, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног нервног система са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене у збуњеност, раздражљивост и екстремна узнемиреност до делиријума и коме) лечење флуоксетином треба прекинути и започети симптоматско подржавајуће лечење.

Нереверзибилни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. Ипрониазид)

Пријављено је неколико случајева тешких, а понекад и фаталних реакција код пацијената који су узимали ССРИ у комбинацији са иреверзибилним неселективним инхибитором моноаминооксидазе (МАОИ).

Ови случајеви су имали карактеристике сличне серотонинском синдрому (који може личити и бити збуњен (или дијагностикован) као малигни неуролептични синдром). Ципрохептадин или дантролен могу бити од користи пацијентима са таквим реакцијама. Симптоми интеракције лека са МАОИ укључују: хипертермију, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног нервног система са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене менталног статуса укључујући конфузију, раздражљивост и екстремну узнемиреност која доводи до делиријума и коме.

Због тога је флуоксетин контраиндикован у комбинацији са иреверзибилним неселективним МАОИ (видети одељак 4.3). Лечење флуоксетином треба започети само 2 недеље након престанка лечења иреверзибилним неселективним МАОИ због двонедељног ефекта.

Слично томе, требало би да прође најмање 5 недеља након прекида терапије флуоксетином пре почетка терапије иреверзибилним неселективним МАОИ.

Не препоручује се комбинација флуоксетина са реверзибилним МАОИ [нпр. Моклобемидом, линезолидом, метилтионинијевим хлоридом (који се назива и метилен плаво) (видети одељак 4.5).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Полу живот

Дуги полувреме елиминације флуоксетина и норфлуоксетина (видети одељак 5.2) треба имати на уму при разматрању фармакодинамичких или фармакокинетичких интеракција лекова (нпр. При преласку са флуоксетина на друге антидепресиве).

Контраиндикована удружења

Нереверзибилни неселективни инхибитори моноаминооксидазе (нпр. Ипрониазид)

Метопролол се користи код срчане инсуфицијенције

Ризик од нежељених дејстава метопролола, укључујући прекомерну брадикардију, може се повећати због инхибиције метаболизма флуоксетина (видети одељак 4.3).

Комбинације се не препоручују

Тамоксифен: иУ литератури су забележене фармакокинетичке интеракције између инхибитора ЦИП2Д6 и тамоксифена које показују смањење нивоа плазме једног од најактивнијих метаболита тамоксифена, односно ендоксифена, за 65-75%. смањени ефекат тамоксифена не може се искључити, истовремену примену моћних инхибитора ЦИП2Д6 (укључујући флуоксетин) треба избегавати кад год је то могуће (видети одељак 4.4).

Алкохол: при рутинском тестирању флуоксетин не изазива повећање нивоа алкохола у крви нити појачава дејство алкохола.Међутим, не препоручује се комбинација ССРИ и лечења алкохолом.

МАОИ-А укључујући линезолид и метилтионинијев хлорид (метилен плаво): Ризик од серотонинског синдрома који укључује дијареју, тахикардију, знојење, тремор, конфузију или кому. Ако се истовремена употреба ових активних супстанци са флуоксетином не може избећи, потребно је спровести пажљиво медицинско праћење и лекове применити у најнижој препорученој дози (видети одељак 4.4).

Меквитазин

Ризик од нежељених догађаја од меквитазина (као што је продужење КТ интервала) може се повећати због инхибиције метаболизма флуоксетина

Удружења која захтевају мере предострожности за њихову употребу

Фенитоин

Промене у нивоу крви су примећене у комбинацији са флуоксетином. У неким случајевима дошло је до манифестација токсичности. Због тога се препоручује да се истовремени лек примењује према конзервативним терапеутским режимима и да се пажљиво прати клиничко стање пацијента.

Серотонергички лекови (литијум, трамадол, триптани, триптофан, селегилин (МАОИ-Б), Јован (Хиперицум перфоратум)

Било је извештаја о умереном серотонинском синдрому када су ССРИ давани у комбинацији са лековима са серотонергичким ефектима. Због тога истовремену примену флуоксетина са овим лековима треба вршити са опрезом, уз пажљивије и чешће клиничко праћење (видети одељак 4.4).

Продужење КТ интервала

Нису спроведене фармакокинетичке и фармакодинамичке студије између флуоксетина и других лекова који изазивају продужење КТ интервала. Не може се искључити адитивни ефекат између флуоксетина и ових лекова. Стога се истовремена примена флуоксетина са лековима доводи до продужења " КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, антипсихотици (нпр. Деривати фенотиазина, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антибактеријски агенси (нпр. Спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин ИВ, пентамидин), лечење против маларије, а посебно неки анти -халофармини, посебно халопермин, (астемизол, мизоластин), треба примењивати са опрезом (видети одељке 4.4, 4.8 и 4.9)

Лекови који утичу на хемостазу (орални антикоагуланси, без обзира на њихов механизам, антитромбоцитни агенси, укључујући аспирин и НСАИД)

Повећан ризик од крварења. Треба спровести клиничко праћење и чешће праћење ИНР -а са оралним антикоагулансима. Прилагођавање дозе током лечења флуоксетином и након његовог прекида може бити одговарајуће (видети одељке 4.4 и 4.8).

Ципрусхептадине

Било је извештаја о случајевима смањене антидепресивне активности флуоксетина када се користи у комбинацији са ципрохептадином.

Лекови који изазивају хипонатремију

Хипонатремија је нежељени ефекат флуоксетина. Употреба у комбинацији са другим лековима повезаним са хипонатријемијом (нпр. Диуретици, десмопресин, карбамазепин и окскарбазепин) може довести до повећаног ризика (видети одељак 4.8).

Лекови који снижавају праг напада

Напади су нежељени ефекат флуоксетина. Употреба у комбинацији са другим лековима који могу снизити праг напада (нпр. Трициклични антидепресиви, други ССРИ, фенотиазини, бутирофенони, мефлокин, хлорокин, бупропион, трамадол) може довести до повећаног ризика.

Други лекови који се метаболишу помоћу ЦИП2Д6

Флуоксетин је снажан инхибитор ензима ЦИП2Д6, па истовремена терапија лековима који се метаболишу овим ензимом може довести до интеракције са лековима, посебно са онима са уским терапеутским индексом (попут флекаинида, пропафенона и небиволола) и са онима који су титрирано, али и са атомоксетином, карбамазепином, трицикличким антидепресивима и рисперидоном. Терапију овим лековима треба започети или прилагодити најпрепорученијој дози у њиховом распону доза. Ово се такође може применити ако сте флуоксетин претходно узимали у претходних 5 недеља.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Неке епидемиолошке студије указују на повећан ризик од кардиоваскуларних дефеката повезаних са употребом флуоксетина током првог триместра трудноће.Механизам није познат.Све у свему, подаци указују на то да је ризик од рођења новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом након изложености мајке флуоксетину око 2/100 у односу на очекивану стопу таквих дефеката од приближно 1/100 у општој популацији.

Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба ССРИ, нарочито у касној трудноћи, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН). Уочени ризик био је приближно 5 на 1.000 трудноћа. У општој популацији јавља се 1 до 2 случаја ППХН на 1000 трудноћа.

Осим тога, иако се флуоксетин може користити током трудноће, треба бити опрезан, нарочито у касним фазама трудноће или непосредно пре почетка порођаја, јер су код новорођенчади забележени и неки други ефекти: раздражљивост, тремор, хипотонија, упорни плач., потешкоће у сисању или спавању. Ови симптоми могу указивати и на серотонергичке ефекте и на синдром устезања. Време почетка и трајање ових симптома може бити повезано са дугим полувременом елиминације флуоксетина (4-6 дана) и његовог активног метаболита, норфлуоксетина (4-16 дана).

Време храњења

Познато је да се флуоксетин и његов активни метаболит норфлуоксетин излучују у мајчино млеко. Нежељени догађаји су забележени код дојенчади која су дојена. Ако се сматра да је лечење флуоксетином потребно, треба размотрити прекид дојења; међутим, ако се дојење настави, треба прописати најнижу ефикасну дозу флуоксетина.

Плодност

Подаци на животињама су показали да флуоксетин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Код људи, извештаји пацијената лечених ССРИ показали су да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Флуоксетин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

Иако се показало да флуоксетин не омета психомоторне перформансе код здравих добровољаца, било који психоактивни лијек може нарушити просуђивање или професионалне вјештине. Пацијенте треба саветовати да избегавају управљање возилом или руковање опасним машинама све док не буду разумно свесни да им перформансе нису нарушене.

04.8 Нежељени ефекти

а) Сажетак сигурносног профила

Најчешће пријављене нежељене реакције код пацијената лечених флуоксетином биле су главобоља, мучнина, несаница, умор и дијареја.

Нежељени ефекти могу се смањити интензитетом и учесталошћу уз наставак лечења и генерално не доводе до прекида терапије.

б) Листа нежељених реакција

Доња табела приказује нежељене реакције уочене током лечења флуоксетином код одраслих и педијатријске популације.

Неке од ових нежељених реакција су уобичајене за оне које се примећују код других ССРИ

Следеће нежељене реакције су израчунате из клиничких студија (н = 9,297) и из спонтаних извештаја.

Процена учесталости: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,

Веома честа заједнички необичан Ретко Веома редак Учесталост није позната Поремећаји крви и лимфног система Тромбоцитопенија, неутропенија, леукопенија Поремећаји имунолошког система Анафилактичка реакција, серумска болест Ендокрине патологије Неодговарајуће лучење антидиуретичког хормона Поремећаји метаболизма и исхране Смањен апетит 1 Хипонатремија Психијатријски поремећаји Несаница 2 Анксиозност, нервоза, немир, напетост, смањен либидо3, поремећај сна, абнормални снови4 Деперсонализација, повишено расположење, еуфорично расположење, абнормално размишљање, абнормални оргазам5, бруксизам, самоубилачко размишљање и понашање6 Хипоманија, манија, халуцинације, агитација, напади панике, стање конфузије, дисфемија, агресија Поремећаји нервног система Главобоља Промењена пажња, Вртоглавица, Дисгеузија, Летаргија, Сомноленција7, Тремор Хиперактивност, психомоторност, дискинезија, атаксија, поремећај равнотеже, миоклонус, оштећење памћења Грчеви, акатизија, буколингвални синдром, серотонински синдром Поремећаји ока Замагљен вид Мидријаза Поремећаји уха и лавиринта Тинитус Срчане патологије Лупање срца Вентрикуларна аритмија, укључујући торсадес де поинтес, продужење КТ интервала на ЕКГ -у Васкуларне патологије Црвенило 8 Хипотензија Васкулитис, вазодилатација Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Зијевати Диспнеја, епистакса Фарингитис, Плућни догађаји (инфламаторни процеси променљиве хистопатологије и / или фиброзе) 9 Гастроинтестинални поремећаји Пролив Мучнина Повраћање, диспепсија, сува уста Дисфагија, гастроинтестинално крварење 10 Бол у једњаку Хепатобилиарни поремећаји Идиосинкратични хепатитис Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, кожа 11, уртикарија, пруритус, хиперхидроза Алопеција, повећана склоност модрицама, хладан зној Ангиоедем, екхимоза, фотосензитивне реакције, пурпура, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром) Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артралгија Контракције мишића Миалгиа Бубрега и уринарног поремећаји Честа потреба за мокрењем 12 Дизурија Задржавање урина, поремећај мокрења Болести репродуктивног система и дојке Крварење женског репродуктивног система13, еректилна дисфункција, поремећај ејакулације14 Дисфункција сексуалне природе Галактореја, хиперпролактинемија, приапизам Општи поремећаји и стања на месту примене Умор браде 15 Осећај нервозе, зимица Неудобност, осећај чудно, осећај хладноће, осећај врућине Крварење слузнице Дијагностички тестови Смањење тежине Повећан ниво трансаминаза, повећана гамаглутамилтрансфераза Абнормални тестови функције јетре

1 Укључујући анорексију.

2 Укључујући рано јутарње буђење, почетну несаницу и централну несаницу.

3 Укључујући губитак либида.

4 Укључујући ноћне море.

5 Укључујући аноргазмију.

6 Укључујући потпуно самоубиство, суицидалну депресију, самоповређивање, размишљање о самоповређивању, суицидално понашање, суицидалне мисли, покушај самоубиства, морбидне мисли, понашање према самоповређивању. Ови симптоми могу бити последица основне болести

7 Укључујући хиперсомнију и седацију.

8 Укључује врући блиц.

9 укључује ателектазу, интерстицијску болест плућа, упалу плућа

10 Најчешће укључујући крварење гингиве, хематемезу, хематохезију, ректално крварење, хеморагијску дијареју, мелаену и хеморагични чир на желуцу.

11 Укључујући еритем, ексфолијативни осип, осип од врућине, осип, еритематозни осип, фоликуларни осип, генерализовани осип, макуларни осип, макуло-папуларни осип, морбилиформни осип, папуларни осип, осип са сврабом, везикуларни осип, осип са пупчаном еритемом.

12 Укључујући и полакиурију.

13 Укључујући цервикално крварење, дисфункцију материце, крварење из материце, крварење из гениталија, менометрорагију, менорагију, метрорагију, полименореју, постменопаузално крварење, крварење из материце и вагинално крварење.

14 Укључујући неуспех ејакулације, дисфункцију ејакулације, прерану ејакулацију, одложену ејакулацију и ретроградну ејакулацију.

15 Укључујући астенију.

Опис одабраних нежељених реакција

Суицидалне мисли / самоубиство или клиничко погоршање:

Забележени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања током терапије флуоксетином или рано након прекида терапије (видети одељак 4.4).

Преломи костију:

Епидемиолошке студије, спроведене углавном код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената лечених ССРИ и трицикличким антидепресивима (ТЦА). Механизам који доводи до овог ризика није познат.

Симптоми устезања уочени при прекиду терапије флуоксетином

Прекид терапије флуоксетином обично доводи до симптома устезања. Реакције које се најчешће пријављују су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), астенија, узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља Опћенито су ови симптоми благи до умјерени по интензитету и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени (видјети дио 4.4). Провести „постепени прекид поступним смањењем дозе током лијечења Флуокетине Сандоз ГмбХ више није потребно (видети одељке 4.2 и 4.4).

д) Педијатријска популација (видети одељке 4.4 и 5.1):

Доле су наведене нежељене реакције које су посебно запажене код ове популације пацијената или са различитом учесталошћу. Учесталост ових догађаја заснована је на изложености педијатријским клиничким студијама (н = 610).

У педијатријским клиничким испитивањима, понашања повезана са самоубиством (покушај самоубиства и мисли о самоубиству), непријатељски став (пријављени догађаји су: љутња, раздражљивост, агресија, узнемиреност, активациони синдром), маничне реакције, укључујући манију и хипоманију (није пријављена ниједна претходна епизода ) и епистакса су били уобичајено пријављивани и чешће су се примећивали код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом.

У клиничкој употреби забележени су изоловани случајеви успоравања раста (видети такође одељак 5.1).

У педијатријским клиничким испитивањима, лечење флуоксетином било је повезано са смањењем нивоа алкалне фосфатазе.

У педијатријској клиничкој употреби забележени су појединачни случајеви нежељених догађаја који потенцијално указују на одложено сексуално сазревање или сексуалну дисфункцију (видети такође одељак 5.3).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Пријављивање сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем: националног система за пријављивање на адреси хттпс : //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Симптоми

Случајеви предозирања само флуоксетином углавном имају благи ток. Симптоми предозирања укључују мучнину, повраћање, конвулзије, варијабилну кардиоваскуларну дисфункцију.

Од асимптоматске аритмије (укључујући нодални ритам и вентрикуларну аритмију) или промена на ЕКГ -у које указују на продужење КТц до срчаног застоја (укључујући веома ретке случајеве торсадес де поинтес), плућне дисфункције и знакова промењеног стања ЦНС -а у распону од узбуђења до коме. приписан предозирању само флуоксетином био је изузетно редак. Саветује се праћење срчане функције и виталних знакова, као и опште симптоматске и супортивне мере. Нису познати специфични протуотрови.

Лечење

Присилна диуреза, дијализа, хемоперфузија и заменска трансфузија вероватно неће донети користи. Активни угаљ, који се може користити у комбинацији са сорбитолом, може бити још ефикаснији третман од повраћања или испирања желуца. Приликом лечења предозирања, размотрите могућност вишеструког укључивања лека. Код пацијената који су узимали прекомерне количине трицикличног антидепресива, можда ће бити потребно дуже време за помно медицинско посматрање ако узимају, или су недавно узимали, флуоксетин.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.

АТЦ ознака: Н06А Б03.

Флуоксетин је селективни инхибитор поновног преузимања серотонина, и то вероватно објашњава механизам деловања.Флуоксетин практично нема афинитета за друге рецепторе као што су α1-, α2- и β-адренергици; серотонергици; допаминергици типа 1 хистамински рецептори (Х 1); мускарини и ГАБА рецептори.

Тешке депресивне епизоде: Клиничка испитивања која су упоређивала плацебо и активне супстанце изведена су код пацијената са тешким депресивним епизодама. Показало се да је Флуокетине Сандоз Гмбх знатно ефикаснији од плацеба, што показује Хамилтонова скала за оцену депресије (ХАМ-Д). У поређењу са плацебом, Флуокетине Сандоз Гмбх је резултирао значајно вишом стопом одговора (дефинисаном смањењем ХАМ-Д скора за 50%) и ремисије у овим студијама.

Одговор на дозу: У студијама са фиксном дозом које су спроведене код пацијената са тешком депресијом, дошло је до поравнања криве одговора на дозу, што не показује предност у ефикасности при употреби доза већих од препоручених. Међутим, клиничко искуство показује да титрација може бити од користи код неких пацијената.

Опсесивно-компулзивни поремећај: У краткотрајним клиничким испитивањима (која су трајала мање од 24 недеље), флуоксетин се показао знатно ефикаснијим од плацеба. Терапеутски ефекат је примећен при 20 мг дневно, али су веће дозе (40 или 60 мг дневно) показале већу стопу одговора. У дуготрајним клиничким испитивањима (три краткотрајна клиничка испитивања са продуженим фазама и студија превенције рецидива) ефикасност није доказана.

Булимија нервоза: У краткотрајним клиничким испитивањима (која су трајала мање од 16 недеља), код амбулантних пацијената који су у потпуности испунили критеријуме ДСМ-ИИИ-Р за булимију нервозу, показало се да је флуоксетин 60 мг дневно значајно ефикаснији плацебо у смањењу преједања и чишћење. Међутим, што се тиче дугорочне ефикасности, није могуће извести закључак.

Два плацебо контролисана клиничка испитивања спроведена су код пацијената који су испунили дијагностичке критеријуме за предменструални дисфорични поремећај како је наведено у ДСМ-ИВ. Пацијенти су били укључени ако су имали симптоме довољне тежине да ометају њихову професионалну и друштвену функцију и однос са другима. Пацијенти који су користили оралне контрацептиве били су искључени. У првој студији са континуираним дозирањем од 20 мг дневно током 6 менструалних циклуса, примећено је побољшање примарног параметра ефикасности (раздражљивост, анксиозност и дисфорија). У другој студији, са повременим дозирањем током лутеалне фазе (20 мг дневно током 14 дана) током 3 менструална циклуса, примећено је побољшање примарног параметра ефикасности (скор на основу скале дневног записа озбиљности поремећаја, дневни запис озбиљности Проблеми). Међутим, из ових студија се не могу извући коначни закључци о ефикасности и трајању лечења.

Тешке депресивне епизоде (деца и адолесценти): Клиничка испитивања у поређењу са плацебом спроведена су код деце и адолесцената старијих од 8 година. У дози од 20 мг, Флуокетине Сандоз Гмбх се показао значајно ефикаснијим од плацеба у две краткорочне пилот студије, што је процењено смањењем ревидиране укупне оцене дечије депресије (ЦДРС-Р) и „Клиничке клинике“. Глобални утисак побољшања “(ЦГИ-И). У обе студије, пацијенти су испунили критеријуме за умерени до тешки велики депресивни поремећај (према ДСМИИИ или ДСМ-ИВ) у три различите процене дечијег психијатра. Ефикасност у студијама флуоксетина може зависити од укључивања одабране популације пацијената (оне која се није спонтано опоравила у периоду од 3-5 недеља и чија је депресија трајала упркос значајној пажњи). Постоје само ограничени подаци о безбедности и ефикасности након 9 недеља. Свеукупно, ефикасност флуоксетина је била скромна. Стопе одговора (примарна крајња тачка, дефинисана као смањење ЦДРС-Р скора за 30%) показале су статистички значајну разлику у једној од две пилот студије (58% са флуоксетином у поређењу са 32% са плацебом , п = 0,013 и 65% са флуоксетином у поређењу са 54% са плацебом, п = 0,093) .У ове две студије, средње апсолутне промене у ЦДРС-Р од почетне до крајње тачке биле су 20 са флуоксетином у поређењу са 11 са плацебом, п = 0,002 и 22 са флуоксетином у поређењу са 15 са плацебом, стр

Ефекти на раст (деца и адолесценти), видети одељке 4.4 и 4.8: Након 19 недеља лечења, педијатријски пацијенти лечени флуоксетином у једној клиничкој студији пријавили су просечно 1,1 цм мање висине (п = 0,004) и 1,1 кг мање тежине ( п = 0,008) од испитаника који су примали плацебо.

У ретроспективној опсервационој студији са унакрсном контролом са средњом изложеношћу флуоксетину од 1,8 година, није било разлике у очекиваном расту прилагођеном висини код педијатријских пацијената лечених флуоксетином у поређењу са нелеченим унакрсним контролама (0, 0 цм, п = 0, 9673).

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Након оралне примене, флуоксетин се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Унос хране не утиче на биорасположивост.

Дистрибуција

Флуоксетин се у великој мери везује за протеине плазме (приближно 95%) и дистрибуира се дифузно у телу (запремина дистрибуције: 20-40 л / кг). Равнотежне концентрације у плазми постижу се тек након неколико недеља третмана. Равнотежне концентрације након продуженог дозирања сличне су онима које се примећују након 4-5 недеља.

Метаболизам

Флуоксетин има нелинеарни фармакокинетички профил са ефектом првог проласка кроз јетру. Максимална концентрација у плазми се генерално постиже 6 до 8 сати након примене. Флуоксетин се у великој мери метаболише полиморфним ензимом ЦИП2Д6. Флуоксетин се углавном метаболише у јетри до активног метаболита норфлуоксетина (деметилфлуоксетина) путем деметилације.

Елиминација

Полувреме елиминације флуоксетина је 4-6 дана, док је полувреме елиминације норфлуоксетина 4-16 дана.

Ови дуги полуживот су одговорни за постојаност лека 5-6 недеља након престанка примене. Елиминише се углавном путем бубрега (приближно 60%). Флуоксетин се излучује у мајчино млеко.

Становништво у опасности

Старији: Фармакокинетички параметри се не мењају код здравих старијих особа у поређењу са млађим испитаницима.

Деца и адолесценти: Средња концентрација флуоксетина код деце је приближно 2 пута већа од оне која се примећује код адолесцената, а средња концентрација норфлуоксетина је приближно 1,5 пута већа. Равнотежне концентрације у плазми зависе од телесне тежине и утврђено је да су веће код деце са ниском телесном тежином (видети одељак 4.2). Као и код одраслих, флуоксетин и норфлуоксетин се нагомилавају након примене више оралних доза; при дневном дозирању постижу се равнотежне концентрације у року од 3-4 недеље.

Хепатична инсуфицијенција: У случају хепатичне инсуфицијенције (алкохолна цироза), полувреме елиминације флуоксетина и норфлуоксетина се повећава на 7, односно 12 дана. Треба размотрити нижу или мање учесталу дозу.

Бубрежна инсуфицијенција: Након појединачне дозе флуоксетина код пацијената са благом, умереном или потпуном (ануријом) бубрежном инсуфицијенцијом, фармакокинетички параметри нису промењени у поређењу са здравим добровољцима. Међутим, након поновљене примене, може се приметити повећање равнотежног платоа концентрације у плазми.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије ин витро или на животињама нису показале канцерогени или мутагени ефекат.

Студије на одраслим животињама

У студији репродукције 2 генерације на пацовима, флуоксетин није имао штетне ефекте на парење и плодност пацова, није био тератоген и није утицао на раст, развој и репродукцију потомства. од 1,5 - 3,9 и 9,7 мг / кг телесне тежине.

Мужјаци мишева који су лечени 3 месеца са дневним уносом у исхрани дозе флуоксетина од приближно 31 мг / кг показали су смањену тежину тестиса и хипосперматогенезу. Међутим, овај ниво дозе прелази максимално толерисану дозу (МТД) при којој су уочени значајни знаци токсичности.

Студије о младим животињама

У једној токсиколошкој студији на младим ЦД пацовима, примена 30 мг / кг флуоксетин хидроклорида дневно од 21. до 90. дана након рођења резултирала је неповратном дегенерацијом тестиса и некрозом, појавом вакуола у "епителу" епидидимиса , незрелост и неактивност женског репродуктивног тракта и смањена плодност. До кашњења у полном сазревању дошло је код мушкараца (10 и 30 мг / кг дневно) и жена (30 мг / кг дневно). Значај ових налаза код људи је непознат. Пацови третирани са 30 мг / кг такође су имали смањену дужину бутне кости у поређењу са контролом и дегенерацију, некрозу и регенерацију скелетних мишића. У дозама од 10 мг / кг дневно, нивои у плазми постигнути код животиња били су отприлике 0,8 до 8,8 пута (флуоксетин) и 3,6 до 23,2 пута (норфлуоксетин) они који су обично забележени код педијатријских пацијената. У дозама од 3 мг / кг дневно, нивои у плазми постигнути код животиња били су приближно 0,04 до 0,5 пута (флуоксетин) и 0,3 до 2,1 пута (норфлуоксетин) обично постигнуто код педијатријских пацијената.

Студија на младим мишевима показала је да инхибиција транспортера серотонина омета развој формирања костију. Чини се да је овај налаз поткрепљен клиничким доказима. Реверзибилност овог ефекта није утврђена.

Друга студија на младим мишевима (третирана од 4. до 21. дана након рођења) показала је да је инхибиција транспортера серотонина имала дуготрајне ефекте на понашање мишева. Није познато да ли је ефекат био реверзибилан. Клинички значај овог налаза није утврђен.