ЛАМИСИЛМОНО - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ламисилмоно - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Тербинафине

ЛАМИСИЛМОНО 1% раствор за кожу

Зашто се користи Ламисилмоно? За шта је то?

ЛАМИСИЛМОНО је једнократна доза за тинеа педис (атлетско стопало).

ЛАМИСИЛМОНО делује тако што убија гљивице које изазивају тинеа педис (атлетско стопало). Када се нанесе на стопала, оставља глатки, једва видљив филм који остаје на кожи ослобађајући активни састојак у кожу.

Како знате да ли имате тинеа педис (атлетско стопало)

Тинеа педис (атлетско стопало) појављује се само на стопалима, често између прстију, али се може проширити и на табане и бочне стране стопала.

Најчешћи тип тинеа педиса (атлетско стопало) изазива пуцање или љуштење коже. Такође можете имати благи оток, стварање пликова или влажне ране. То често може бити повезано са сврабом или пецкањем.

Ако нисте сигурни да ли су ваши симптоми заиста узроковани тинеа педис (атлетско стопало), посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре употребе лека ЛАМИСИЛМОНО.

Контраиндикације Када се Ламисилмоно не сме користити

Немојте користити ЛАМИСИЛМОНО

Ако сте алергични на тербинафин или неки други састојак овог лека

Реците свом лекару или фармацеуту ако се ово односи на вас, а не користите ЛАМИСИЛМОНО.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ламисилмоно

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЛАМИСИЛМОНО

Немојте користити овај лек ако патите од дуготрајних гљивичних инфекција табана и пета стопала са повезаним задебљањем и / или израженим љуштењем коже. Ако мислите да имате ово стање, требало би да се обратите лекару јер ће вам можда требати други лек.
ЛАМИСИЛМОНО је само за спољну употребу. Немојте га користити у устима и немојте га прогутати.
Избегавајте контакт са лицем, очима или оштећеном кожом јер алкохол може да иритира.
Ако раствор случајно доспе у очи, темељно исперите текућом водом. Ако проблеми наставе, посетите лекара.
ЛАМИСИЛМОНО садржи алкохол. Држати даље од отвореног пламена.

Деца и адолесценти

Деца и адолесценти млађи од 18 година не би требало да користе ЛАМИСИЛМОНО.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ламисилмона

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.

Немојте наносити друге лекове или третмане на стопала (укључујући и оне које сте можда купили без рецепта) истовремено са леком ЛАМИСИЛМОНО.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. ЛАМИСИЛМОНО се не сме користити током трудноће осим ако је то крајње неопходно.
Немојте користити ЛАМИСИЛМОНО током дојења. Немојте дозволити одојчадима да дођу у контакт са било којим третираним подручјем, укључујући дојке.

Вожња и управљање машинама

Употреба лека ЛАМИСИЛМОНО не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Ламисилмоно: Дозирање

Користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је да се раствор нанесе једном, како је доле назначено

Упутство за употребу:

Одрасли

Најбоље је нанети ЛАМИСИЛМОНО након туширања или купања.
Ово је једнократни третман.
Оперите обе ноге и добро их осушите.
Оперите и осушите руке.
Скините поклопац са цеви.
Наносите га на обе ноге - користите око половине цеви за свако стопало, колико је потребно за покривање коже. Извршите једну ногу пре него што третирате другу.
Нанесите прстима на сваку ногу као што је приказано испод. Равномјерно распоредите по кожи између прстију, испод и свуда около. Затим нанесите на табан и бочне стране стопала.
Не трљајте и не масирајте.
Третирајте друго стопало на исти начин, чак и ако кожа изгледа здраво. Ово је како бисте били сигурни да ћете се у потпуности решити гљивица - ово може бити присутно на другом стопалу чак и без трагова.
Пустите да се производ осуши 1-2 минута пре него што ставите нормалну обућу.
Оперите руке топлом водом са сапуном након наношења.
Немојте прати или влажити стопала 24 сата након наношења ЛАМИСИЛМОНА. Лагано додирните стопала да их осушите након што сте их пажљиво опрали.
Не наносити на кожу други пут.

Колико често и колико дуго треба користити ЛАМИСИЛМОНО?

Пријавите се само једном. Не пријављујте се други пут.

ЛАМИСИЛМОНО одмах почиње да убија печурке. Формирани филм указује на то да активни састојак продире у његову кожу и наставља да делује неколико дана.

Ваша кожа би требало да почне да се побољшава у року од неколико дана, али може проћи и до 4 недеље да се ваша кожа потпуно зацели.

Ако не приметите знакове побољшања у року од недељу дана након примене лека ЛАМИСИЛМОНО, обратите се свом лекару или фармацеуту који ће вам препоручити.

Немојте користити производ други пут током исте епизоде атлетског стопала ако није деловао након прве примене.

Морате нанети ЛАМИСИЛМОНО на обе ноге, чак и ако су ознаке видљиве само на једној нози. Ово осигурава потпуно уклањање гљивица: она може бити присутна у другим деловима стопала чак и ако нису видљиве лезије.

Након наношења на стопала, лек се брзо суши и постаје провидан филм.

- Туба садржи довољно лека за лечење оба стопала

ЛАМИСИЛМОНО ослобађа активни састојак у кожу где остаје неколико дана да уклони гљивице које изазивају атлетско стопало.За најбоље резултате, стопала не треба прати или влажити 24 сата након наношења.

За промовисање лечења

Одржавајте захваћено подручје чистим тако што ћете га редовно прати након прва 24 сата. Добро га осушите без масирања. Покушајте да не огребете подручје чак и ако га сврби, јер то може проузроковати даље оштећење и успорити процес зарастања или ширити инфекцију.

Пошто се ове инфекције могу пренети на друге људе, не заборавите да само пешкир и одећу задржите за себе и не делите их са другима. Често перите одећу и пешкире да бисте се заштитили од поновне инфекције.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ламисилмона

Ако случајно прогутате неки производ

Обратите се свом лекару који ће вам саветовати шта да радите. Мора се узети у обзир садржај алкохола

Ако производ дође у контакт са лицем или очима

Исперите лице или очи текућом водом. Идите код свог лекара ако и даље имате неугодности.

[Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.]

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ламисилмона

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Неки људи могу бити алергични на ЛАМИСИЛМОНО, што може изазвати отицање и бол, осип на кожи или осип. Ово је пријављено врло ретко (може се јавити у до 1 на 100 особа).

Ако доживите алергијску реакцију или неки од горе наведених симптома приликом употребе овог производа, уклоните фолију денатурисаним алкохолом (може се купити у апотеци), оперите ноге топлом водом са сапуном, исперите их и осушите и посаветујте се са лекаром или фармацеутом .

Пријављени су следећи нежељени ефекти:

необичан (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

Реакције на месту примене које могу укључивати суву кожу, иритацију коже или осећај пецкања.

Ове реакције су обично благе и пролазне.

Ако приметите било које нежељено дејство, обавестите свог лекара или фармацеута. Ово укључује све могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити ЛАМИСИЛМОНО након истека рока ваљаности наведеног на кутији и епрувети. Датум истека се односи на последњи дан у назначеном месецу.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости. Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта ЛАМИСИЛМОНО садржи

Активни састојак је тербинафин (као хидрохлорид). Сваки грам кожног раствора садржи 10 мг тербинафина (у облику хидрохлорида).
Помоћни састојци су: акрилати / октилакриламидни кополимер, хидроксипропилцелулоза, засићени триглицериди средњег ланца и етанол.

Опис изгледа ЛАМИСИЛМОНА и садржај паковања

ЛАМИСИЛМОНО је бистри или благо непрозирни вискозни раствор. Доступан је у епруветама од 4 г.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ламисилмону доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛАМИСИЛМОНО 1% РЕШЕЊА КОЖЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Сваки грам кожног раствора садржи 10 мг тербинафина (у облику хидрохлорида).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за кожу.

Бистри или благо непрозирни вискозни раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење тинеа педиса (атлетско стопало) (видети одељак 4.4).

04.2 Дозирање и начин примене

Кожна употреба.

Дозирање

Одрасли: једна апликација.

Ламисилмоно се мора применити само једном на обе ноге, чак и ако су лезије видљиве само на једној нози. Ово осигурава уклањање гљивица (дерматофита) које могу бити присутне у подручјима стопала где нису видљиве лезије.

Начин примене

Пацијенти треба да оперу и осуше ноге и руке пре наношења лека. Морају да лече једну ногу, па другу.

Почевши од прстију, пацијенти би требали равномерно наносити танак слој између и око прстију, као и покрити табан и странице стопала до 1,5 цм. Лек треба наносити на исти начин на другу ногу, чак и ако кожа изгледа здраво. Лек треба да се осуши 1-2 минута док не формира филм. Пацијенти би требало да оперу руке. Ламисилмоно не треба умасирати у кожу.

За најбоље резултате, третирана подручја не треба прати 24 сата након наношења, па се препоручује наношење Ламисилмона након туширања или купања и сачекајте исто време следећег дана пре него што поново нежно оперете стопала.; Након прања, стопала треба осушити нежним тапкањем.

Пацијенти треба да користе потребну количину за покривање оба стопала као што је горе приказано. Сваки преостали лек треба одбацити.

Ублажавање клиничких симптома обично се примећује у року од неколико дана.

Ако се након недељу дана не виде знаци побољшања, дијагнозу треба прегледати, а затим се пацијенти обратити лекару. Нема података о поновљеном лечењу леком Ламисилмоно. Због тога се други третман не може препоручити током исте епизоде атлетског стопала.

Дозирање у посебним популацијама:

Педијатријска популација

Ламисилмоно није проучаван у педијатријској популацији. Због тога се његова употреба не препоручује код пацијената млађих од 18 година.

Старији пацијенти

Није потребно прилагођавање дозе.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Ламисилмоно треба опрезно користити код пацијената са повредама код којих алкохол може иритирати. Не сме се користити на лицу.

Ламисилмоно је само за спољну употребу. Може бити иритантно за очи.

У случају случајног контакта са очима, темељно исперите очи текућом водом.

Ламисилмоно се мора чувати ван домашаја деце.

Ламисилмоно се не препоручује за лечење хроничне хиперкератотичне (типа "мокасин") плантарне тинее педис.

У случају алергијске реакције, филм треба уклонити органским растварачем као што је денатурисани алкохол и ноге опрати топлом водом са сапуном.

Подаци који се односе на помоћне супстанце

Ламисилмон садржи етанол; држите се даље од отвореног пламена.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нема познатих интеракција лекова са Ламисилмоном.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема клиничког искуства са тербинафином код трудница.

Студије феталне токсичности на животињама не указују на штетне ефекте (видети одељак 5.3). Ламисилмоно се не сме користити током трудноће осим ако је то неопходно.

Време храњења

Тербинафин се излучује у мајчино млеко. Ламисилмоно се не сме користити током дојења.

Плодност

Студије на животињама нису показале никакав утицај тербинафина на плодност (видети одељак 5.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Ламисилмоно не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти укључују благе и пролазне реакције на месту примене. У врло ретким случајевима могу се јавити алергијске реакције.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Веома ретко (пруритус, булозни дерматитис и уртикарија).

Општи поремећаји и стања на месту примене:

Мање често (> 1/1000,

04.9 Предозирање

У случају случајног гутања, мора се узети у обзир садржај алкохола (81,05% в / в) Ламисилмона.

Мало је вероватно да ће доћи до предозирања јер је лек за једнократну примену, за кожну употребу, а епрувета садржи само количину потребну за једну примену. Случајно гутање производа садржаног у епрувети од 4 г која садржи 40 мг тербинафина знатно је смањено у поређењу са узимањем таблете Ламисил од 250 мг (орална дозна јединица за одрасле). Међутим, ако се ненамерно унесе неколико епрувета Ламисилмона, могу се очекивати нежељени ефекти слични онима који се примећују након предозирања таблетама Ламисилмоно. То укључује главобољу, мучнину, епигастрични бол и вртоглавицу.

Лечење предозирања

У случају случајног гутања, препоручени третман предозирања је уклањање активне супстанце, углавном применом активног угља, и ако је потребно, пружање симптоматске супортивне терапије.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: други антимикоти за локалну примену.

АТЦ ознака: Д01АЕ15.

Тербинафин је алиламин који специфично омета биосинтезу гљивичних стерола у почетном кораку. То доводи до недостатка ергостерола и унутарћелијске акумулације сквалена, што резултира смрћу ћелије гљиве. Тербинафин делује тако што инхибира ћелију гљиве. Сквален епоксидаза у ћелијској мембрани гљива. Ензим сквален епоксидаза није везан за систем цитокрома П450.Тербинафин не утиче на метаболизам хормона или других лекова.

Тербинафин има широк спектар антифунгалног деловања у гљивичним инфекцијама коже изазваним дерматофитима као што су Трицхопхитон (на пример.Т. рубрум, Т. ментагропхитес, Т. верруцосум, Т. виолацеум), Мицроспорум цанис и Епидермопхитон флоццосум. У малим концентрацијама тербинафин је фунгицид против дерматофита.

Студије пацијената показале су да је примена појединачне дозе Ламисилмоно 1% кожног раствора на обе ноге ефикасна код пацијената са тинеа педис (атлетско стопало) који су имали интердигиталне лезије и који су се проширили на суседна подручја коже. бочним странама и табанима.

Међутим, директно поређење ефикасности са другим локалним облицима Ламисила није извршено, па се тренутно не може доносити суд о релативној ефикасности Ламисилмоно 1% кожног раствора у поређењу са другим локалним облицима.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након наношења на кожу, 1% раствор коже Ламисилмоно ствара филм на кожи. Тербинафин ће се вероватно везати или задржати у липидним компонентама стратум цорнеума, што може играти улогу у дугом полуживоту елиминације овог лека из рожнатог слоја. Тербинафин остаје у рожнатом слоју до 13 дана, на нивоима који прелазе ин витро минималну инхибиторну концентрацију тербинафина на дерматофитима.

Прање филма смањује садржај тербинафина у стратум цорнеуму и стога би требало избјегавати прање прва 24 сата након наношења како би се омогућио максимални продор тербинафина у стратум цорнеум.

Оклузија, која ће се вероватно узети у обзир у терапијској употреби, резултираће 2,7 пута повећањем изложености рожњаче стратума тербинафину након једне примене 1% кожног раствора Ламисилмона. Иако није проучавано, пенетрација тербинафина у стратум цорнеум је вероватно већа код пацијената са тинеа педисом него код здравих добровољаца на леђима. То је због оклузивног ефекта нађеног у интердигиталним просторима, који се вероватно повећава „ношењем ципела, а не било каквим ефектом изазваним нарушеним“ интегритетом стратум цорнеума.

Системска биорасположивост је веома ниска и код здравих добровољаца и код пацијената.

"Примена 1% кожног раствора Ламисилмона на леђима, на" површини 3 пута већој од површине оба стопала, резултирала је "процењеном изложеношћу тербинафину мањом од 0,5% изложености након оралне примене таблета од 250 мг.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У дуготрајним студијама (до 1 године) на пацовима и псима нису примећени изражени токсични ефекти ни код једне врсте до оралне дозе од приближно 100 мг / кг дневно. При високим оралним дозама, јетра, а можда и бубрег, идентификовани су као потенцијални циљни органи.

У двогодишњој оралној студији канцерогености на мишевима није било неопластичних или других абнормалних налаза који се могу приписати третману дозама до 130 (мужјаци) и 156 (женке) мг / кг дневно. У двогодишњој оралној студији канцерогености на пацовима у највећој дози, 69 мг / кг дневно, примећена је повећана учесталост тумора јетре код мушкараца. Показало се да су промене, које могу бити повезане са пролиферацијом пероксисома специфичне за врсту јер нису примећене у студији карциногености на мишевима или у другим студијама на мишевима, псима или мајмунима.

Током студија са високим оралним дозама тербинафина код мајмуна, уочене су неправилности рефракције у мрежњачи при већим дозама (нетоксични ниво је био 50 мг / кг). Ове неправилности биле су повезане са присуством метаболита тербинафина у очном ткиву и нестале су након престанка узимања лека. Нису повезани са хистолошким променама.

Стандардни скуп тестова за процену ин витро И ин виво генотоксичност није показала никакав мутагени или кластогени потенцијал за лек.

У студијама на пацовима и зечевима нису уочени штетни ефекти на плодност или друге репродуктивне параметре.

Поновљена примена на кожу 1% -тног раствора коже Ламисилмоно на пацовима и минијатурним свињама производи нивое тербинафина у плазми који су најмање 50-100 пута нижи од оних који су утврђени као нивои штетних ефеката у студијама токсичности тербинафина за животиње, па се користи медицински производ не очекује се да ће изазвати системске штетне ефекте.

Ламисилмон 1% кожни раствор добро се подносио у бројним студијама толеранције и није изазвао сензибилизацију.

Безбедност акрилат / октилакриламидног кополимера, недавно коришћене помоћне супстанце у локалним дерматолошким лековима, утврђена је на основу конвенционалних студија токсичности при појединачним и поновљеним дозама, генотоксичности и локалне подношљивости.