Активни састојци: Инсулин (Инсулин глулисине)
Апидра 100 јединица / мл раствор за ињекцију у бочици
Апидра уметци у паковању су доступни за величине паковања:- Апидра 100 јединица / мл раствор за ињекцију у бочици
- Апидра 100 јединица / мл раствор за ињекцију у улошку
- Апидра СолоСтар 100 јединица / мл раствор за ињекције у напуњеној оловци
Индикације Зашто се користи Апидра? За шта је то?
Апидра је антидијабетик који се користи за смањење високог нивоа шећера у крви код одраслих, адолесцената и деце узраста од 6 година и више са дијабетес мелитусом. Дијабетес мелитус је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу шећера у крви.
Апидра се производи биотехнолошким поступком. Има брз почетак деловања у року од 10-20 минута и кратко трајање деловања од приближно 4 сата.
Контраиндикације Када се Апидра не сме користити
Немојте користити Апидру
- Ако сте алергични на инсулин глулисин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако вам је глукоза у крви прениска (хипогликемија), следите смернице за хипогликемију (погледајте оквир на крају ове брошуре).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Апидра
Пре употребе лека Апидра разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.
Пажљиво следите упутства у вези са дозом, праћењем (тестови крви), исхраном и физичком активношћу (рад и вежбање) о којима сте разговарали са својим лекаром.
Посебне групе пацијената
Ако имате проблема са јетром или бубрезима, обратите се лекару јер ће вам можда бити потребна мања доза.
Нема довољно клиничких података о употреби лека Апидра код деце млађе од 6 година.
Путовања
Пре почетка путовања, консултујте се са лекаром. Можда ћете морати да разговарате о следећем:
- доступност инсулина у земљи одредишта,
- довољне залихе инсулина, шприцева итд.,
- правилно складиштење инсулина током путовања,
- интервал између оброка и примене инсулина током путовања,
- могући ефекти промене временске зоне,
- могући ризици од добијања нових болести у посећеним земљама,
- шта учинити у хитним ситуацијама ако се не осећате добро или се разболите.
Болести и повреде
У следећим ситуацијама контроли дијабетеса може бити потребно више пажње:
- Ако сте болесни или имате тешке повреде, постоји ризик од повећања нивоа шећера у крви (хипергликемија).
- Ако не једете довољно, постоји ризик од пада нивоа шећера у крви (хипогликемија).
У већини случајева потребна је медицинска помоћ. Брзо се обратите лекару. Такође, ако имате дијабетес типа 1 (дијабетес мелитус зависан од инсулина), немојте престати са узимањем инсулина или угљених хидрата. Е "Такође је потребно да људи буду близу обавештени о вашој потреби за инсулином.
Неки пацијенти са дуготрајним дијабетесом меллитусом типа 2 и срчаним обољењима или претходним можданим ударом леченим пиоглитазоном и инсулином развили су срчану инсуфицијенцију. Реците свом лекару што је пре могуће ако имате знаке срчане инсуфицијенције, попут неуобичајено кратког даха или брзог повећања телесне тежине или локализованог отока (едема).
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Апидра
Други лекови и Апидра
Неки лекови могу изазвати промене вредности шећера у крви (смањење или повећање или обоје у зависности од ситуације). У сваком случају, оптимизација дозе инсулина је неопходна како би се избегли прениски или превисоки нивои шећера у крви. Будите опрезни када започињете или престајете са употребом другог лека.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове.Пре него што узмете лек, питајте свог лекара да ли и на који начин може утицати на ниво шећера у крви и да ли морате предузети противмере.
Лекови који могу изазвати низак ниво шећера у крви (хипогликемија) укључују:
- сви други лекови који се користе за лечење дијабетеса,
- инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) (користе се за лечење одређених срчаних обољења или високог крвног притиска),
- дисопирамид (користи се за лечење неких срчаних обољења),
- флуоксетин (користи се за лечење депресије),
- фибрати (користе се за снижавање високог нивоа масти у крви),
- инхибитори моноаминооксидазе (МАО) (користе се за лечење депресије),
- пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (попут аспирина, који се користе за ублажавање болова и снижавање температуре)
- сулфонамидни антибиотици.
Лекови који могу изазвати повећање нивоа шећера у крви (хипергликемија) укључују:
- кортикостероиди (као што је "кортизон" који се користи за лечење упале),
- даназол (лек који делује на овулацију),
- диазоксид (користи се за лечење високог крвног притиска),
- диуретици (користе се за лечење високог крвног притиска или прекомерног задржавања течности),
- глукагон (хормон панкреаса који се користи за лечење тешке хипогликемије),
- изониазид (користи се за лечење туберкулозе),
- естроген и прогестерон (као у пилулама за контролу рађања које се користе за контролу рађања),
- деривати фенотиазина (користе се за лечење психијатријских поремећаја),
- соматотропин (хормон раста),
- симпатомиметички агенси (као што су епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин који се користе за лечење астме),
- тироидни хормони (користе се за лечење поремећаја штитне жлезде),
- инхибитори протеазе (користе се за лечење ХИВ -а).
- атипични антипсихотични лекови (као што су оланзапин и клозапин).
Ниво шећера у крви може се смањити или повећати ако узмете:
- бета-блокатори (користе се за лечење високог крвног притиска),
- клонидин (користи се за лечење високог крвног притиска),
- соли литијума (користе се за лечење психијатријских поремећаја).
Пентамидин (користи се за лечење неких инфекција изазваних паразитима) може изазвати хипогликемију, понекад праћену хипергликемијом.
Бета-блокатори, као и сви други симпатолитици (попут клонидина, гванетидина и резерпина), могу смањити или потпуно отказати знакове упозорења који вам помажу да препознате хипогликемију.
Ако нисте сигурни да ли узимате неки од ових лекова, питајте свог лекара или фармацеута.
Апидра са алкохолом
Ниво шећера у крви може се смањити или повећати ако пијете алкохол.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Реците свом лекару ако планирате трудноћу или сте већ трудни. Можда ће бити потребно прилагодити вашу дозу инсулина током трудноће и након порођаја. Важно је пажљиво контролисати дијабетес и спречити хипогликемију за здравље детета.
Не постоје или су ограничени подаци о употреби лека Апидра код трудница.
Ако дојите, консултујте се са лекаром јер ће можда бити потребне промене у дози инсулина и исхрани.
Вожња и управљање машинама
Његова способност концентрације или реакције може се смањити у случају
- хипогликемија (низак ниво шећера у крви)
- хипергликемија (висок ниво шећера у крви)
Будите свесни могућности да се то догоди у свим ситуацијама у којима можете представљати ризик и за себе и за друге (као што је вожња аутомобила или руковање машинама). Обратите се свом лекару за савет да ли возите ако:
- имају честе хипогликемијске епизоде,
- типични знакови који вам помажу да идентификујете „хипогликемију су смањени или одсутни. Важне информације о неким од састојака лека Апидра
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, тј. У суштини не садржи натријум.
Апидра садржи метакрезол
Апидра садржи метакрезол који може изазвати алергијске реакције.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЈА И ХИПОГЛИЦЕМИЈА
Увек са собом носите мало шећера (најмање 20 грама).
Понесите са собом податке који указују на то да сте особа са дијабетесом.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЈА (висок ниво шећера у крви)
Ако је ниво шећера у крви превисок (хипергликемија), можда нисте убризгали довољно инсулина. Зашто се јавља хипергликемија?
Примери укључују:
- није убризгао инсулин или није дао довољно инсулина или када инсулин постане мање ефикасан (на пример, зато што се не складишти правилно),
- вежбате мање него обично, или сте посебно под стресом (емоционално или физички), или у случајевима повреде, операције, инфекције или грознице,
- узимате или сте узимали неке друге лекове (погледајте одељак 2, "Апидра и други лекови").
Симптоми упозорења на хипергликемију
Жеђ, повећана потреба за мокрењем, слабост, сува кожа, црвенило лица, губитак апетита, низак крвни притисак, убрзан рад срца и присуство глукозе или кетонских тела у урину. Бол у стомаку, дубоко и убрзано дисање, поспаност или чак губитак знања може указивати на озбиљно стање (кетоацидоза) које је резултат недостатка инсулина.
Шта треба учинити у случају хипергликемије?
Што пре проверите шећер у крви и урин на присуство кетонских тела ако се јави неки од горе наведених симптома. Тешку хипергликемију или кетоацидозу увек треба да лечи ваш лекар, обично у болничком окружењу.
Хипогликемија (низак ниво шећера у крви)
Ако вам ниво шећера у крви падне прениско, можете изгубити свест. Тешке епизоде хипогликемије могу изазвати срчани удар или оштећење мозга и могу бити опасне по живот. Обично морате бити у стању да препознате када вам ниво шећера у крви пада прениско да бисте могли предузети одговарајуће мере предострожности.
Зашто се јавља хипогликемија?
Примери укључују:
- убризгали превише инсулина,
- пропуштени или одложени оброци,
- не једе довољно или конзумирана храна садржи мање угљених хидрата него што се обично конзумира (угљени хидрати су шећер и супстанце сличне шећеру; међутим, вештачки заслађивачи НИСУ угљени хидрати),
- изгубљени угљени хидрати због повраћања или дијареје,
- пијте алкохолна пића, нарочито ако једете мало,
- да ли вежбате више него обично или се бавите другом врстом физичке активности,
- се опоравља од повреде, операције или стреса,
- опоравак од болести или грознице,
- узимате или сте узимали неке друге лекове (погледајте одељак 2, "Апидра и други лекови").
Хипогликемија се такође може лакше јавити ако:
- ако сте на почетку терапије инсулином или сте прешли на другу врсту инсулина,
- ниво шећера у крви је скоро нормалан или показује промене,
- подручје коже на које убризгава инсулин се променило (на пример од бедара до надлактице),
- болујете од тешке болести бубрега или јетре или од других болести попут хипотироидизма.
Упозоравајући симптоми хипогликемије
- У телу Примери симптома који указују на то да ниво шећера у крви опада превише или пребрзо: знојење, мршава кожа, анксиозност, убрзан рад срца, висок крвни притисак, лупање срца и неправилан рад срца. Ови симптоми се често могу развити раније од оних који указују на то смањење нивоа шећера у мозгу.
- У мозгу Примери симптома који указују на смањење нивоа шећера у мозгу: главобоља, незаситна глад, мучнина, повраћање, умор, поспаност, поремећаји сна, немир, агресивност, потешкоће са концентрацијом, смањена способност реаговања, депресивно расположење, конфузија, нејасан говор (понекад афазија), поремећаји вида, тремор, парализа, сензорни поремећаји (парестезија), пецкање и утрнутост у устима, вртоглавица, губитак самоконтроле, неспособност да се обезбедимо, напади и губитак знања.
Први симптоми карактеристични за хипогликемијско стање ("симптоми упозорења") могу варирати, бити мање изражени или чак потпуно одсутни ако:
- је старији,
- дуго имате дијабетес,
- болују од одређене врсте неуролошке болести (дијабетичка аутономна неуропатија),
- након недавне хипогликемијске епизоде (на пример дан раније) или ако се хипогликемија споро јавља,
- ниво глукозе у крви је скоро нормалан или барем значајно побољшан,
- узимате или сте узимали неке друге лекове (погледајте одељак 2, "Апидра и други лекови").
У тим случајевима може доћи до развоја тешке хипогликемије (чак и са губитком свести) без благовременог препознавања.Стога ћете научити о његовим упозоравајућим симптомима. Ако је потребно, чешће контроле глукозе у крви могу помоћи у идентификацији благих хипогликемијских епизода које би иначе могле остати незапажене. Ако не можете препознати упозоравајуће симптоме хипогликемије, избегавајте све ситуације (попут вожње аутомобила) које могу бити ризичне за вас и друге због хипогликемије.
Шта треба учинити у случају хипогликемије?
- Немојте убризгавати инсулин. Одмах узмите 10-20 г шећера, попут глукозе, коцкица шећера или напитак заслађен шећером. Упозорење: Вештачки заслађивачи и храна која садржи заслађиваче (попут дијететских напитака) не помажу у лечењу хипогликемије.
- У овом тренутку конзумирате храну која може изазвати ослобађање шећера у крви током дужег временског периода (нпр. Хлеб или тестенине). Ваш лекар или медицинска сестра треба да разговарају са вама о овим мерама унапред.
- Ако дође до друге хипогликемије, поново узмите 10-20 г шећера.
- Разговарајте са својим лекаром чим приметите да се ваша хипогликемија не може контролисати или ако се поново појави.
Реците родбини, пријатељима и блиским колегама да:
ако не можете да прогутате или ако изгубите свест, потребна је ињекција глукозе или глукагона (лек који подиже ниво шећера у крви). Ове ињекције су оправдане чак и ако нисте сигурни да ли се то догодило. хипогликемијски догађај.
Требало би да проверите ниво шећера у крви одмах након узимања шећера да бисте потврдили да је хипогликемијска епизода у току.
Дозирање и начин употребе Како се користи Апидра: Дозирање
Доза
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
На основу вашег начина живота, резултата тестова шећера у крви (шећера у крви) и ваше претходне употребе инсулина, ваш лекар ће утврдити колико вам је Апидре потребно.
Апидра је "инсулин са кратким деловањем. Ваш лекар може препоручити његову комбинацију са" инсулином дугог или средњег дејства, "базалним инсулином или таблетама које се користе за лечење високог нивоа шећера у крви.
Ако пређете са „другог инсулина“ на инсулин глулисин, ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу инсулина.
Многи фактори могу утицати на ниво шећера у крви. Требали бисте бити свјесни ових фактора како бисте могли дјеловати на одговарајући начин у случају промјена нивоа шећера у крви и тако спријечити да они постану превисоки или прениски. За више информација погледајте оквир на крају овог листа.
Начин примене
Апидра се ињектира испод коже (поткожно). Такође га може давати интравенозно квалификовано здравствено особље под пажљивим медицинским надзором.
Ваш лекар ће назначити најпогодније подручје за убризгавање Апидре. Апидра се може убризгати у трбушни зид, бутину или подлактицу или као континуирана инфузија у трбушни зид. Учинак инсулина ће бити нешто бржи када се убризга у трбушни зид. Као и код свих инсулина, места убризгавања и инфузију треба ротирати од једне до друге ињекције у оквиру изабраног подручја (стомак, бутина или подлактица).
Учесталост администрације
Апидру треба применити непосредно пре или непосредно после оброка (0-15 минута).
Упутства за правилну употребу
Како користити бочице
Бочице Апидра се користе за инсулинске шприцеве са одговарајућом градацијом и са системом за инфузију инсулинске пумпе.
Пре употребе проверите бочицу. Користите је само ако је раствор бистар, безбојан и без видљивих честица. Немојте мућкати или мешати пре употребе.
Увек користите нову бочицу ако приметите да се ваша контрола шећера у крви неочекивано погоршала. То је зато што је инсулин можда изгубио ефикасност. Ако мислите да имате проблема са Апидром, нека то провери ваш лекар или фармацеут.
Ако морате да мешате две врсте инсулина
Апидра се не сме мешати са другим препаратима осим НПХ хуманог инсулина.
Ако се Апидра помеша са НПХ хуманим инсулином, Апидру треба прво повући у шприц. Ињекцију треба извршити одмах након мешања.
Како руковати системом за инфузију пумпе
Пре употребе Апидре у систему пумпе требало је да добијете детаљна упутства о коришћењу система пумпе, као и информације о томе шта треба учинити у случају болести, превисоког или прениског нивоа шећера или квара пумпе.
Користите систем пумпе који вам је препоручио лекар. Прочитајте и следите упутства која сте добили уз пумпу за инфузију инсулина. Следите упутства лекара у вези са базалном брзином инфузије и количином болус инсулина коју треба узети уз оброк. Редовно мерите глукозу у крви како бисте били сигурни да имате користи од инфузије инсулина и како бисте били сигурни да инсулинска пумпа ради исправно.
Замените сет за инфузију и резервоар најмање сваких 48 сати асептичном техником. Ова упутства се могу разликовати од оних која су дата уз пумпу за инфузију инсулина. Када користите Апидру у систему пумпе, важно је да увек следите ова посебна упутства. Непоштовање ових посебних упутстава може довести до озбиљних нежељених догађаја.
Апидра се никада не сме мешати са разблаживачима или било којим другим инсулином када се користи у пумпи.
Шта учинити у случају квара или злоупотребе система инфузионе пумпе
Проблеми са пумпом или комплетом за инфузију или неправилна употреба пумпе могу довести до недовољне испоруке инсулина. Ово може брзо довести до хипергликемије и дијабетичке кетоацидозе (накупљање киселине у крви јер тело користи масти уместо шећера). Ако вам ниво шећера у крви почне да расте, посетите лекара, фармацеута или медицинску сестру што је пре могуће. Рећи ће вам шта да радите. Можда ћете морати да користите Апидру са шприцевима или оловкама. У случају квара система пумпе, увек морате имати на располагању алтернативни систем за давање инсулина за поткожну ињекцију.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Апидре
Ако сте користили више лека Апидра него што је требало
Ако сте убризгали превише Апидре, ниво шећера у крви може постати пренизак (хипогликемија). Често проверавајте шећер у крви. Уопштено говорећи, да бисте спречили хипогликемију, морате јести обилније оброке и контролисати ниво шећера у крви.За информације о лечењу хипогликемије погледајте оквир на крају овог упутства.
Ако сте заборавили да користите Апидру
Ако сте пропустили дозу лека Апидра или нисте убризгали довољно инсулина, ниво шећера у крви може постати превисок (хипергликемија). Често проверавајте шећер у крви. За информације о лечењу хипергликемије погледајте оквир на крају овог упутства Не узимајте двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Апидру
То може довести до тешке хипергликемије (веома висок ниво шећера у крви) и кетоацидозе (накупљање киселине у крви јер тело разлаже масти уместо шећера). Не прекидајте Апидру без консултације са лекаром, који ће вам рећи шта треба учинити.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Замена инсулина
Пре сваке ињекције морате увек проверити налепницу инсулина да бисте избегли забуну између Апидре и других инсулина.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Апидре
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Озбиљни нежељени ефекти
Хипогликемија (низак ниво шећера у крви) може бити веома озбиљна.Хипогликемија је често пријављени нежељени догађај (може се јавити код више од 1 на 10 пацијената). Хипогликемија (низак ниво шећера) значи да нема довољно шећера у крви. Ако ниво шећера у крви падне прениско, можете изгубити свест. Тешке епизоде хипогликемије могу изазвати оштећење мозга и могу бити опасне по живот. Ако имате симптоме ниског шећера у крви, одмах предузмите мере за повећање нивоа шећера у крви. Додатне важне информације о хипогликемији и начину лечења потражите у оквиру на крају овог упутства.
Ако имате следеће симптоме, одмах се обратите лекару:
Системске алергијске реакције су ретко пријављени нежељени догађаји (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
Генерализована алергија на инсулин: придружени симптоми могу укључивати опсежне кожне реакције (осип и свраб по целом телу), озбиљан едем коже или слузокоже (ангиоедем), пискање, низак крвни притисак са убрзаним откуцајима срца и знојењем. Могли би бити симптоми озбиљних симптома случајеви опште алергијске реакције на инсулине, укључујући анафилактичку реакцију, која може бити опасна по живот.
Хипергликемија значи да има превише шећера у крви. Учесталост хипергликемије се не може проценити. Превисок ниво глукозе у крви може указивати на то да ће вам можда требати више инсулина него што се даје. Хипергликемија може изазвати дијабетичку кетоацидозу (накупљање киселине у крви јер тело користи масти уместо шећера). Ово су озбиљни нежељени ефекти. Ова стања се могу јавити када постоји проблем са инфузијском пумпом или када се користи у -битан начин.правилни систем пумпе То значи да можда нећете увек добити довољно инсулина за лечење дијабетеса.
Ако се то догоди, потражите хитну медицинску помоћ. Увек имајте на располагању алтернативни систем за давање инсулина за поткожну ињекцију (погледајте одељак 3 под "Како руковати системом за инфузију пумпе" и "Шта учинити у случају квара или злоупотребе система инфузионе пумпе"). За више информација о знацима и симптомима хипергликемије погледајте оквир на крају ове упуте.
Остали нежељени ефекти
Чести пријављени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- Кожа и алергијске реакције на месту убризгавања Можда ћете доживети реакције на месту убризгавања (попут црвенила, необично јаког бола при убризгавању, свраб, жуљеве (жуљеве), отицање или упалу). Ови поремећаји се могу проширити око места убризгавања. Већина мањих реакција на инсулин нестаје у року од неколико дана или недеља.
Ретки пријављени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- Кожне промене на месту убризгавања (липодистрофија) Ако се инсулин убризгава пречесто у исто подручје коже, поткожно масно ткиво испод овог подручја може се смањити или задебљати. Инсулин који се убризгава на место у таквим условима можда неће бити адекватно ефикасан. Варирање локације сваке ињекције може помоћи у спречавању ове врсте промене коже.
Нежељени ефекти чија се учесталост не може проценити из доступних података:
- Очне реакције Значајна промена (побољшање или погоршање) нивоа шећера у крви може привремено пореметити вид. Ако имате пролиферативну ретинопатију (очна болест повезана са дијабетесом), тешке епизоде хипогликемије могу изазвати привремени губитак вида.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање наведених у Додатку В. Нежељена дејства можете помоћи пружити више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и на бочици иза ознаке ЕКСП / Екп. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Неотворене бочице
Чувати у фрижидеру (2 ° -8 ° Ц). Немојте замрзавати. Не стављајте Апидру у директан контакт са одељком за замрзавање или са фрижидерима. Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Отворене бочице
Након употребе, бочица се може чувати до 4 недеље у оригиналном паковању на температури испод 25 ° Ц, даље од директне топлоте или директне светлости. Не користите бочицу након овог периода. Препоручује се да на етикети бочице забележите датум прве употребе.
Немојте користити овај лек ако раствор не изгледа бистар и безбојан.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Апидра садржи
- Активна супстанца је инсулин глулисин. Сваки мл раствора садржи 100 јединица инсулина глулисина (еквивалентно 3,49 мг). Свака бочица садржи 10 мл раствора за ињекције, што одговара 1000 јединица.
- Помоћни састојци су: метакрезол (види одељак 2 "Апидра садржи"), натријум хлорид (видети одељак 2 "Важне информације о неким компонентама Апидре"), трометамол, полисорбат 20, концентрована хлороводонична киселина, натријум хидроксид, вода за припрему ињекционо.
Како Апидра изгледа и садржај паковања
Апидра 100 јединица / мл раствор за ињекцију у бочици је бистри, безбојни водени раствор без видљивих честица.
Свака бочица садржи 10 мл раствора (1000 јединица). Доступна су паковања од 1, 2, 4 и 5 бочица. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АПИДРА РЕШЕЊЕ ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ВИАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки мл садржи 100 јединица инсулина глулисина (еквивалентно 3,49 мг).
Свака бочица садржи 10 мл раствора за ињекције еквивалентно 1.000 јединица.
Инсулин глулисин се производи рекомбинантном ДНК технологијом у Есцхерицхиа цоли.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције у бочици.
Водени, бистри, безбојни раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење одраслих, адолесцената и деце пацијената од 6 година са дијабетес мелитусом, где је потребно лечење инсулином.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Снага овог препарата изражена је у јединицама. Ове јединице се односе само на Апидру и не одговарају ИУ или јединицама које се користе за изражавање потенцијала других аналога инсулина (видети одељак 5.1).
Апидру треба користити у терапијским режимима који укључују инсулин средњег или спорог дејства или базални аналог инсулина и могу се користити истовремено са оралним хипогликемицима.
Доза Апидре мора се одредити посебно за сваког пацијента.
Посебне популације
Инсуфицијенција бубрега
Фармакокинетичка својства инсулина глулисина обично се одржавају код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, међутим, потребе за инсулином се могу смањити у присуству бубрежног оштећења (видети одељак 5.2).
Хепатична инсуфицијенција
Фармакокинетичка својства инсулина глулисина нису проучавана код пацијената са оштећеном функцијом јетре. Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, потреба за инсулином може бити смањена због поремећене глуконеогенезе и смањеног метаболизма инсулина.
Старији грађани
Постоје ограничени фармакокинетички подаци код старијих пацијената са дијабетес мелитусом. Погоршање функције бубрега може довести до смањења потреба за инсулином.
Педијатријска популација
Нема довољно клиничких података о употреби лека Апидра код деце млађе од 6 година.
Начин примене
Интравенозна употреба
Апидра се може применити интравенозно. То мора учинити квалификовано здравствено особље.
Апидра се не сме мешати са раствором глукозе или Рингеровим раствором или са другим инсулинима.
Поткожна употреба
Апидру треба примењивати поткожном ињекцијом непосредно пре или непосредно после оброка (0 - 15 минута) или помоћу континуиране поткожне инфузионе пумпе.
Апидру треба применити поткожно у трбушни зид, бутину или делтоидни мишић или континуираном инфузијом у трбушни зид. Места за убризгавање и инфузију морају се ротирати између сваке ињекције унутар "погодног" подручја за убризгавање (стомак, бутина или делтоидни мишић). На брзину апсорпције, а тиме и на почетак ефекта и трајање дејства, могу утицати место убризгавања, вежбање и друге променљиве.
Поткожна ињекција у трбушни зид осигурава нешто бржу апсорпцију од других места убризгавања (видети одељак 5.2).
Потребан је опрез како би се осигурало да пловило није продрло. Након ињекције, место убризгавања не треба масирати. Пацијенте треба поучити правилној техници убризгавања.
Када се користи са инфузионом пумпом за инсулин, Апидра се не сме мешати са разблаживачима или било којим другим инсулином.
Мешање са другим инсулинима
Апидра, када се даје супкутаном ињекцијом, не сме се мешати са другим лековима осим хуманог НПХ инсулина.
За више информација о руковању, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Хипогликемија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пребацивање пацијента на другу врсту или марку инсулина треба обавити под пажљивим медицинским надзором. Промене у снази, марки (произвођачу), врсти (нормални, неутрални протамин Хагедорн [НПХ], споре, дуготрајне итд.), Пореклу (животињски, људски, аналог хуманог инсулина) и / или начину производње могу одредити потребу за прилагођавање дозе Истовремени орални антидијабетички третман може захтевати прилагођавање дозе.
Употреба неадекватних доза или прекид лечења, посебно код пацијената са дијабетесом зависним од инсулина, може изазвати хипергликемију и дијабетичку кетоацидозу, потенцијално фатална стања.
Хипогликемија
Време почетка хипогликемије зависи од профила деловања употребљених инсулина и стога би се могло променити при промени терапијског режима.
Стања која могу учинити знаке раног упозоравања на хипогликемију другачијима или мање очигледнима укључују: дуготрајни дијабетес, појачану терапију инсулином, дијабетичку неуропатију, лекове као што су бета-блокатори или прелазак са животињског на хумани инсулин.
Прилагођавање дозе такође може бити потребно ако пацијенти повећају интензитет своје физичке активности или промене свој уобичајени режим исхране. Вежбање непосредно после оброка може повећати ризик од хипогликемије.
Ако се епизода хипогликемије појави након убризгавања брзоделујућих аналога инсулина, то се може догодити раније него са растворљивим хуманим инсулином.
Неисправљене хипогликемијске или хипергликемијске реакције могу довести до несвести, коме или смрти.
Потребе за инсулином могу се променити током болести или у присуству емоционалних сметњи.
Грешке у администрацији лекова
Пријављене су грешке у узимању лекова у којима су други инсулини, нарочито инсулини са дугим дејством, случајно примењени уместо инсулина глулисина. Налепницу инсулина увек треба проверити пре сваке ињекције како би се избегле грешке у узимању лека између инсулина глулисина и других инсулина.
Помоћне твари
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, тј. У суштини не садржи натријум.
Апидра садржи метакрезол који може изазвати алергијске реакције.
Комбинација Апидре са пиоглитазоном
Забележени су случајеви срчане инсуфицијенције када се пиоглитазон користио у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за развој срчане инсуфицијенције. Ово треба узети у обзир ако се одреди лечење комбинацијом пиоглитазона и Апидре.
Пиоглитазон треба прекинути ако дође до погоршања срчаних симптома.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије фармакокинетичких интеракција још нису спроведене. На основу емпиријског знања о сличним лековима, мало је вероватно да постоје интеракције лекова од клиничког значаја.
Одређене супстанце утичу на метаболизам глукозе и могу захтевати прилагођавање дозе инсулина глулисина и посебно пажљиво праћење.
Супстанце које могу појачати хипогликемијску активност и повећати осетљивост на хипогликемију су: орални антидијабетички лекови, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ), дисопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидаза (МАО), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонати.
Супстанце које могу смањити хипогликемијску активност укључују: кортикостероиде, даназол, диазоксид, диуретике, глукагон, изониазид, деривате фенотиазина, соматропин, симпатомиметике (нпр. Епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), хормоне штитне жлезде, примере естрогена у оралним контрацептивима), инхибиторе протеазе и атипични антипсихотици (нпр. оланзапин и клозапин).
Бета-блокатори, клонидин, соли литијума или алкохол могу појачати или ослабити хипогликемијску активност инсулина. Пентамидин може изазвати хипогликемију, која понекад може бити праћена хипергликемијом.
Надаље, под утицајем симпатолитика као што су бета-блокатори, клонидин, гванетидин и резерпин, знаци адренергичке контрарегулације могу бити смањени или одсутни.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје или су ограничени подаци (исходи од мање од 300 трудноћа) о употреби инсулина глулисина у трудница.
Студије репродукције животиња нису откриле разлику између инсулина глулисина и хуманог инсулина у погледу трудноће, развоја ембриона и фетуса, порођаја или постнаталног развоја (видети одељак 5.3).
Потребан је опрез при прописивању лека трудницама. Тачно праћење глукозе у крви је од суштинског значаја.
Од суштинског је значаја да пацијенткиње са већ постојећим или гестацијским дијабетесом током трудноће одржавају добру метаболичку контролу. Потребе за инсулином могу се смањити током првог триместра трудноће и генерално се повећати током другог и трећег триместра.
Одмах након порођаја, потреба за инсулином се брзо смањује.
Време храњења
Није познато да ли се инсулин глулисин излучује у мајчино млеко, али инсулин обично не пролази у мајчино млеко и не апсорбује се након оралне примене.
Дојење може захтевати прилагођавање дозе инсулина и исхране.
Плодност
Студије репродукције животиња са инсулином глулисином нису показале штетне ефекте на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Способност пацијента да се концентрише и реагује може бити ослабљена након хипогликемије или хипергликемије или, на пример, као резултат „оштећења вида. То би могло представљати ризик у ситуацијама када су горе наведене вештине од посебног значаја (на пример, вожња и рад са машинама ).
Пацијенте треба обавестити о потреби предузимања одговарајућих мера предострожности како би се избегао настанак хипогликемије током управљања возилима. Ово је посебно важно у случајевима када је свест о симптомима хипогликемије смањена или је нема или су честе епизоде. Хипогликемија. Важно је узети у обзир да ли је у овим околностима прикладно возити или не.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Хипогликемија, која је најчешћа нежељена реакција на терапију инсулином, може се појавити ако је доза инсулина превисока у односу на потребу за инсулином.
Табела нежељених реакција
Следеће нежељене реакције повезане са лековима из клиничких испитивања наведене су према органским системима према опадајућој учесталости (врло често: ≥1 / 10; често: ≥1 / 100,
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Опис одабраних нежељених реакција
Поремећаји метаболизма и исхране
Симптоми хипогликемије обично се јављају изненада. Могу укључивати хладан зној, бледо хладну кожу, умор, нервозу или дрхтавицу, анксиозност, неуобичајен умор или слабост, конфузију, потешкоће са концентрацијом, поспаност, прекомерну глад, визуелне промене, главобољу, мучнину и лупање срца. Хипогликемија може постати веома озбиљна и довести до губитка свести и / или нападаја, а може довести до привременог или трајног оштећења мождане функције или чак смрти.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Током терапије инсулином могу се јавити локалне реакције преосетљивости (црвенило, оток и свраб на месту убризгавања). Ове реакције су обично пролазне и обично нестају наставком терапије.
Липодистрофија може настати на месту убризгавања као резултат непромењене тачке убризгавања унутар једне области.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Системске реакције преосетљивости могу укључивати осип, стезање у грудима, диспнеју, алергијски дерматитис и пруритус. Тешки случајеви генерализоване алергије, укључујући анафилактичке реакције, могу бити опасни по живот.
04.9 Предозирање
Симптоми
Хипогликемија се може појавити услед прекомерне активности инсулина у вези са уносом хране и потрошњом енергије.
Нема посебних података о предозирању инсулином глулисином. Међутим, хипогликемија се може јавити у узастопним фазама.
Лечење
Благе хипогликемијске епизоде могу се лечити оралном применом глукозе или производа богатих шећером. Због тога се препоручује да дијабетичар са собом увек носи комаде шећера, слаткише, кексе или слатке воћне сокове.
Тешке хипогликемијске епизоде, у којима пацијент губи свест, могу се лечити интрамускуларним или поткожним глукагоном (0,5 мг до 1 мг) који даје одговарајуће обучена особа, или интравенозном глукозом коју даје квалификовани лекар. Ако пацијент не реагује на глукагон у року од 10-15 минута, треба такође дати интравенозну глукозу.
Када се стање свести поврати, препоручује се давање оралних угљених хидрата ради спречавања рецидива.
Након ињекције глукагона, пацијента треба пратити у болници како би се утврдио разлог тешког хипогликемијског напада и спречиле друге сличне епизоде.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који се користе код дијабетеса, инсулини и аналози за ињекције, брзо делују. АТЦ код: А10АБ06
Механизам дејства
Инсулин глулисин је рекомбинантни аналог хуманог инсулина еквивалентног обичном хуманом инсулину. Инсулин глулисин има бржи почетак деловања и краће трајање деловања од обичног хуманог инсулина.
Примарна активност инсулина и аналога инсулина, укључујући инсулин глулисин, је регулација метаболизма глукозе. Инсулини смањују ниво глукозе у крви стимулишући периферну апсорпцију глукозе, посебно из скелетних мишића и масног ткива. И инхибирањем производње глукозе у јетри. Инсулин инхибира липолизу у адипоцитима , инхибира протеолизу и повећава синтезу протеина.
Студије на здравим добровољцима и пацијентима са дијабетесом показале су да инсулин глулисин показује бржи почетак деловања и краће трајање деловања од обичног хуманог инсулина након поткожне примене. Када се инсулин глулисин убризга под кожу, хипогликемијска активност почиње у року од 10-20 минута. Након интравенозне примене, примећен је бржи почетак дејства и краће трајање дејства, као и већи врхунац одговора, у поређењу са субкутаном применом. Хипогликемијске активности инсулина глулисина и обичног хуманог инсулина су једнаке када се дају интравенозно.
Јединица инсулина глулисин показује исту хипогликемијску активност као и обична јединица хуманог инсулина.
Пропорционалност дозе
У студији на 18 испитаника мушког пола са дијабетесом меллитусом типа 1, старости између 21 и 50 година, инсулин глулисин показао је хипогликемијски ефекат пропорционалан дози у терапијском распону доза од 0,075 до 0,15. Јединица / кг и мање од пропорционалног повећања снижавања глукозе у крви ефекат са дозама од 0,3 јединице / кг или већим, као за хумани инсулин.
Инсулин глулисин делује приближно два пута брже од обичног хуманог инсулина и довршава ефекат снижавања глукозе у крви 2 сата раније од обичног хуманог инсулина.
Студија фазе И на пацијентима са дијабетесом меллитусом типа И испитивала је хипогликемијске профиле инсулина глулисина и обичног хуманог инсулина који се даје субкутано у дозама од 0,15 јединица / кг, у различито време у односу на стандардни 15-минутни оброк.
Подаци указују да инсулин глулисин примењен 2 минута пре оброка постиже исту контролу гликемије након оброка као и уобичајени хумани инсулин који се примењује 30 минута пре оброка. Када се даје 2 минута пре оброка, инсулин глулисин је обезбедио бољу контролу после оброка од обичног хуманог инсулина који се даје 2 минута пре оброка. Инсулин глулисин који се узима 15 минута након почетка оброка обезбеђује контролу гликемије сличну оној код обичног хуманог инсулина који се даје 2 минута пре оброка.
Просечан хипогликемијски ефекат у периоду од 6 сати код 20 пацијената са дијабетесом меллитусом типа 1. Инсулин глулисин примењен 2 минута (ГЛУЛИСИН-пре) пре почетка оброка у поређењу са обичним хуманим инсулином који се даје 30 минута (РЕДОВНО-30 минута) пре почетак оброка и у поређењу са обичним хуманим инсулином који се даје 2 минута (РЕДОВНО пре) пре оброка. Инсулин глулисин који се даје 15 минута (после ГЛУЛИСИНА) након почетка оброка у поређењу са обичним хуманим инсулином који се примењује 2 минута (РЕДОВНО пре) пре почетка оброка. На оси к, нула (стрелица) одговара " почетак 15 -минутног оброка.
Гојазност
Студија прве фазе спроведена са инсулином глулисином, лиспроом и обичним хуманим инсулином у популацији гојазних показала је да инсулин глулисин задржава своја брзо делујућа својства. У овој студији време до 20% укупне АУЦ и АУЦ (0-2х) представља рана хипогликемијска активност износила је 114 минута и 427 мг / кг за инсулин глулисин, 121 минут и 354 мг / кг за инсулин лиспро, 150 минута и 197 мг / кг, респективно. кг за обичан хумани инсулин. Брзина инфузије глукозе (ГИР) након поткожне примене ињекција 0,3 јединице / кг инсулина глулисина (ГЛУЛИСИНЕ) или инсулина лиспро (ЛИСПРО) или обичног хуманог инсулина (РЕГУЛАР) у гојазној популацији.
Друга студија прве фазе са инсулином глулисином и инсулином лиспро у популацији од 80 особа без дијабетеса са широким распоном индекса телесне масе (18-46 кг / м2) показала је да се брзо деловање генерално одржава кроз широк спектар индекса телесне масе (БМИ), док се укупни хипогликемијски ефекат смањује са повећањем гојазности.
Просечан укупни опсег за ГИР АУЦ, између 0-1 сата, био је 102 ± 75 мг / кг и 158 ± 100 мг / кг, респективно, након примене 0,2 и 0,4 јединице / кг инсулина глулисина, односно 83,1 ± 72,8 мг / кг и 112,3 ± 70,8 мг / кг након примене 0,2 и 0,4 јединице / кг инсулина лиспро.
Студија фазе И на 18 гојазних пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 (БМИ између 35 и 40 кг / м2) лечених инсулином глулисином и инсулином лиспро [90% ЦИ: 0,81, 0,95 (п =
Клиничка ефикасност и безбедност
Дијабетес мелитус тип 1 - одрасли
У 26-недељној фази ИИИ клиничке студије која је поредила инсулин глулисин са инсулином лиспро, оба су се ињектирала поткожно непосредно пре оброка (0-15 минута) код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 1 који су користили инсулин гларгин као базални инсулин, инсулин глулисин је био упоредив са инсулином лиспро у гликемијској контроли што се показује променама нивоа гликираног хемоглобина (израженог као еквивалент ХбА1ц) од почетне до крајње тачке. Запажене су упоредне вредности глукозе у крви добијене самоконтролом. Није потребно повећање базалне дозе инсулина са инсулином глулисином у поређењу са инсулином лиспро.
12-недељна клиничка студија фазе ИИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа И лечених инсулином гларгином као базална терапија указује на то да примена инсулина глулисина непосредно након оброка пружа „упоредиву ефикасност са оброком пре оброка“. Оброк инсулина глулисина (0-15 минута) или обичног инсулина (30-45 минута).
У популацији према протоколу, примећено је значајно веће смањење гликираног хемоглобина у групи са глулисином пре оброка него у регуларној групи инсулина.
Дијабетес мелитус тип 1 - Педијатријски пацијенти
Клиничко испитивање фазе ИИИ у трајању од 26 недеља упоређивало је инсулин глулисин са инсулином лиспро, оба се убризгавају поткожно непосредно пре оброка (0-15 минута) код деце (4-5 година: н = 9; 6-7 година: н = 32 и 8 -11 година: н = 149) и код адолесцената (12-17 година: н = 382) са дијабетесом меллитусом типа 1 који користе инсулин гларгин или НПХ инсулин као базални инсулин.
Инсулин глулисин је био упоредив са инсулином лиспро у гликемијској контроли, што се показало променама нивоа гликираног хемоглобина (ГХб изражен као еквивалент ХбА1ц) од почетне вредности до крајње тачке, и самоконтролом вредности глукозе у крви.
Нема довољно клиничких података о употреби лека Апидра код деце млађе од 6 година.
Дијабетес мелитус тип 2 - одрасли
Спроведено је 26-недељно испитивање фазе ИИИ, након чега је уследило продужено 26-недељно испитивање безбедности ради упоређивања инсулина глулисина (0-15 минута пре оброка) са обичним хуманим инсулином (30-45 минута пре) који се убризгавао поткожно код пацијената са дијабетесом типа 2 меллитус који користи НПХ инсулин као базални инзулин Просечан индекс телесне масе (БМИ) пацијената је био 34,55 кг / м2. Инсулин глулисин је био упоредив са обичним хуманим инсулином с обзиром на промене од почетне до 6-месечне крајње тачке гликираног хемоглобина (изражено као еквивалент ХбА1ц) (-0,46% за инсулин глулисин и -0, 30% за хумани редовни инсулин, п = 0,0029) и од почетне до крајње тачке након 12 месеци (-0,23% за инсулин глулисин и -0,13% за обичан хумани инсулин, разлика није значајна). У овој студији, већина пацијената (79%) је мешала инсулин кратког дејства са НПХ инсулином непосредно пре ињекције, а 58% испитаника је користило оралне хипогликемичке лекове при рандомизацији и речено им је да наставе да га узимају у истој дози.
Раса и пол
У контролисаним клиничким испитивањима код одраслих, инсулин глулисин није показао разлике у безбедности и ефикасности у анализама подгрупа на основу расе или пола.
05.2 "Фармакокинетичка својства
У инсулину глулисин, замена аминокиселине аспарагин хуманог инсулина у положају Б3 са лизином и лизина у положају Б29 са глутаминском киселином погодује бржој апсорпцији.
У студији на 18 мушких испитаника са дијабетесом меллитусом типа 1 у доби од 21 до 50 година, инсулин глулисин је показао пропорционалност зависну од дозе током почетне, максималне и укупне изложености у распону доза од 0,075 и 0,4 јединице / кг.
Апсорпција и биорасположивост
Фармакокинетички профили код здравих добровољаца и пацијената са дијабетесом (тип 1 или 2) показали су да је апсорпција инсулина глулисина приближно два пута бржа са максималном концентрацијом приближно двоструко већом него код обичног хуманог инсулина.
У студији на пацијентима са дијабетесом меллитусом типа 1 након субкутане примене 0,15 јединица / кг, за инсулин глулисин Тмак је био 55 минута, а Цмак 82 ± 1,3 мцУн / мл у поређењу са Тмак од 82 минута и Цмак од 46 ± 1,3 мцЈјединица / мл за обичан хумани инсулин. Средње време задржавања инсулина глулисина било је краће (98 мин) од оног за обичан хумани инсулин (161 мин).
Фармакокинетички профил инсулина глулисина и обичног хуманог инсулина код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 1 након дозе од 0,15 јединица / кг.
У студији на пацијентима са дијабетесом меллитусом типа 2 након субкутане примене 0,2 јединице / кг инсулина глулисина, Цмак је био 91 μм / мл са интерквартилним распоном од 78 до 104 μм / мл.
Када је инсулин глулисин убризган поткожно у трбух, делтоидни мишић и бутину, профили временске концентрације били су слични са нешто бржом апсорпцијом у абдомену него у бутини. Делтоидна места су показала средње вредности (видети одељак 4.2). Апсолутна биорасположивост (70%) инсулина глулисина била је слична на различитим местима примене и ниске интраиндивидуалне варијабилности (11% ЦВ). Интравенозна болусна примена инсулина глулисина резултирала је већом системском изложеношћу у поређењу са "поткожном ињекцијом, са Цмак" отприлике 40 пута већи.
Гојазност
Друга студија прве фазе са инсулином глулисином и инсулином лиспро, спроведена у популацији од 80 особа без дијабетеса са широким спектром индекса телесне масе (18-46 кг / м2) показала је да се брза апсорпција и укупна изложеност углавном одржавају у " широк спектар индекса телесне масе “.
Време до 10% укупне изложености ИНС-у постигнуто је рано, у року од приближно 5-6 минута, након примене инсулина глулисина.
Дистрибуција и одлагање
Дистрибуција и елиминација инсулина глулисина и обичног хуманог инсулина након интравенозне примене су слични са запремином дистрибуције од 13 литара и 22 литара, а одговарајући полуживот је 13 односно 18 минута.
Након поткожне примене, инсулин глулисин се уклања брже од обичног хуманог инсулина са привидним полувременом елиминације од 42 минута у поређењу са 86 минута.У прегледу више студија инсулина глулисина код здравих испитаника или код особа са дијабетес мелитусом. Тип 1 или 2, привидни полуживот је био између 37 и 75 минута (интерквартилни распон).
Инсулин глулисин је показао ниско везивање за протеине плазме, слично оном код хуманог инсулина.
Посебне популације
Инсуфицијенција бубрега
У клиничкој студији спроведеној код особа без дијабетеса која покрива широк опсег бубрежне функције (ЦрЦл> 80 мл / мин, 30-50 мл / мин,
Хепатична инсуфицијенција
Фармакокинетичка својства нису проучавана код пацијената са оштећеном функцијом јетре.
Старији грађани
Постоје врло ограничени фармакокинетички подаци о старијим пацијентима са дијабетес мелитусом.
Деца и адолесценти
Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулисина процењена су код деце (7-11 година) и адолесцената (12-16 година) са дијабетесом меллитусом типа 1. Инсулин глулисин се брзо апсорбовао у обе старосне групе. "Старост са Тмак и Цмак сличном они који су виђени код одраслих (видети одељак 4.2). Када се даје непосредно пре оброка, инсулин глулисин је обезбедио бољу контролу након оброка од обичног хуманог инсулина, као код одраслих (видети одељак 5.1). Гликемијски опсег (АУЦ 0-6 х) био је 641 мг. х.дл-1 за инсулин глулисин и 801 мг.х.дл-1 за обичан хумани инсулин.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци нису открили никакве податке о посебној токсичности осим оних везаних за фармакодинамичку активност снижавања глукозе у крви (хипогликемија), осим оних редовног хуманог инсулина или од клиничког значаја за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Метацресол
Натријум хлорид
Трометамол
Полисорбат 20
Хлороводонична киселина, концентрована
Натријум хидроксид
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Поткожна употреба
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима осим хуманог НПХ инсулина.
Када се користи са инфузионом пумпом, Апидра се не сме мешати са другим лековима.
Интравенозна употреба
Утврђено је да је Апидра некомпатибилна са 5% раствором глукозе и Рингеровим раствором и стога се не сме користити са овим растворима. Употреба других решења није проучавана.
06.3 Период важења
2 године.
Рок употребе након прве употребе бочице
Производ се може чувати до 4 недеље на температури испод 25 ° Ц, даље од директне топлоте или директне светлости. Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Препоручује се да на етикети напишете датум када се садржај бочице први пут користи.
Важност за интравенозну употребу
Инсулин глулисин за интравенозну примену у концентрацији од 1 јединице / мл стабилан је између 15 ° Ц и 25 ° Ц током 48 сати (видети одељак 6.6).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Неотворене бочице
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Не стављајте Апидру у директан контакт са одељком за замрзавање или са фрижидерима.
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Отворене бочице
За услове складиштења након првог отварања лека, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
10 мл раствора у бочици (безбојно стакло типа И), са чепом (алуминијумски поклопац са прирубницом, хлоробутил еластомерна гума) и поклопцем од полипропилена који се отвара. Доступна су паковања од 1, 2, 4 и 5 бочица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Поткожна употреба
Бочице лека Апидра треба да се користе са инсулинским шприцама са одговарајућом јединицом или са системом за инфузију помоћу пумпе (видети одељак 4.2).
Пре употребе проверите бочицу. Раствор треба користити само ако је бистар, безбојан, без видљивих честица. Како је Апидра раствор, није потребна ресуспензија пре употребе.
Налепницу инсулина треба увек проверити пре сваке ињекције како би се избегле грешке у узимању лека између инсулина глулисина и других инсулина (видети одељак 4.4).
Мешање са другим инсулинима
Када се помеша са НПХ хуманим инсулином, Апидру треба прво увући у шприц.Ињекцију треба дати одмах након мешања јер нема података о мешању много пре ињекције.
Пумпа за континуирану поткожну инфузију
Апидра се може користити за континуирану поткожну инфузију инсулина (ЦСИИ) у пумпне системе погодне за инфузију инсулина са одговарајућим катетерима и резервоарима.
Пацијенте који користе ЦСИИ треба у потпуности упутити у употребу система пумпе. Инфузијски сет и резервоар треба заменити сваких 48 сати коришћењем асептичних техника.
Пацијенти који узимају Апидру путем ЦСИИ треба да имају „алтернативни инсулин на располагању у случају квара пумпе“.
Интравенозна употреба
Апидра се користи у концентрацији од 1 јединице / мл инсулина глулисина у инфузијским системима са раствором натријум хлорида 9 мг / мл (0,9%) за инфузију са или без 40 ммол / л калијум хлорида користећи полиолефин / полиамид коекструдиране пластичне врећице за инфузију са наменска линија за инфузију. Инсулин глулисин за интравенозну употребу у концентрацији од 1 јединице / мл стабилан је на собној температури 48 сати.
Након разблаживања за интравенозну примену, раствор треба визуелно прегледати на присуство суспендованих честица пре примене. Треба га користити само ако је раствор бистар и безбојан, не треба га користити ако је замућен или са видљивим честицама.
Утврђено је да је Апидра некомпатибилна са 5% раствором глукозе и Рингеровим раствором и стога се не сме користити са овим растворима. Употреба других решења није проучавана.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ
Д-65926 Франкфурт на Мајни
Немачка.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 27. септембар 2004
Датум последњег обнављања: 20. август 2009
