ЕСИЛГАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Есилган - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Естазолам

ЕСИЛГАН таблете од 1 мг
ЕСИЛГАН таблете од 2 мг

Зашто се Есилган користи? За шта је то?

Есилган садржи естазолам, активну супстанцу која припада класи лекова који се зову „бензодиазепини“.

Есилган је индициран код одраслих за краткотрајно лечење несанице (када не можете да заспите), у случајевима када је овај поремећај озбиљан и изазива тешке тегобе у нормалном свакодневном животу.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.

Контраиндикације Када се Есилган не сме користити

Немојте узимати ЕСИЛГАН

ако сте алергични на естазолам или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ако патите од тешке болести која погађа мишиће, а која се манифестује као слабост и умор (миастенија гравис).
Ако патите од озбиљне смањене активности респираторног система (тешка респираторна инсуфицијенција).
Ако патите од привременог престанка дисања током сна (синдром апнеје у сну).
Ако имате тешку болест јетре (тешка инсуфицијенција јетре).
Ако сте у прва 3 месеца трудноће (видети одељак 2. Трудноћа и дојење).

Есилган је такође контраиндикован код деце.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Есилган

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЕСИЛГАН.

Посебно реците свом лекару ако:

је ослабљен;
је старији;
пате од болести јетре или бубрега;
пате од смањења активности респираторног система (респираторна инсуфицијенција);
патите од депресије или анксиозности повезане са депресијом, јер ЕСИЛГАН може погоршати вашу ситуацију и склоност ка самоубиству (покушајте да се убијете);
да су у прошлости имали проблема са злоупотребом дрога или алкохола;
пате од менталног поремећаја који изазива „измењену перцепцију стварности, поремећаје мишљења, менталну конфузију (психоза).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Есилган

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова заједно са ЕСИЛГАН -ом јер је потребан опрез када се ЕСИЛГАН комбинује са лековима који смањују и блокирају активност централног нервног система:

лекови који се користе за неке менталне болести (антипсихотици-неуролептици)
лекови за смирење и стимулацију сна (хипнотици)
лекови који изазивају физичку и менталну утрнулост (анксиолитици / седативи)
лекови за лечење депресије (антидепресиви)
лекови за лечење акутног или хроничног бола високог интензитета (наркотички аналгетици). Наркотични аналгетици могу изазвати повећање еуфорије што доводи до повећања психичке зависности.
лекови који се користе за лечење епилепсије (антиепилептици).
лекови за сузбијање алергијских манифестација (седативни антихистаминици)
анестетици
лекови који изазивају опуштање мишића (релаксанти мишића)

ЕСИЛГАН са алкохолом

Немојте пити алкохол док узимате ЕСИЛГАН.

Упозорења Важно је знати да:

Развој толеранције

Након поновљене употребе лека ЕСИЛГАН неколико недеља, може доћи до смањења његове ефикасности (толеранције).

Развој зависности

Употреба високих доза и / или током дужег временског периода лека ЕСИЛГАН може довести до физичке и психичке зависности, као што је случај са другим сличним лековима. Ризик се повећава са дозом и трајањем лечења и већи је ако сте злоупотребљавали у прошлости. дроге или алкохол, јер сте склонији навикама и зависности. Будите посебно опрезни ако постанете зависни. У овом случају не бисте требали нагло прекинути лечење овим леком јер се могу јавити симптоми одвикавања (погледајте одељак 3 "Ако прекинете лечење леком ЕСИЛГАН ").

Антероградна амнезија

Можда ћете имати поремећаје памћења (антероградну амнезију) чак и неколико сати након узимања лека (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти“). Да бисте смањили овај ризик, уверите се да имате непрекидан сан 7-8 сати након што сте узели лек ЕСИЛГАН.

Психијатријске и парадоксалне реакције

Може се манифестовати поремећајима у понашању (психијатријске и парадоксалне реакције) као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе и други поремећаји у понашању. Ако осетите ове симптоме, обратите се свом лекару јер је неопходно да прекинете лечење (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти"). Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.

Након „прекида терапије“ може доћи до повратне несанице, тј. Интензивније ћете осетити симптоме који су вас навели да узмете овај лек (погледајте одељак „Ако престанете са узимањем лека ЕСИЛГАН“).

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће и не би требало да прелази 4 недеље. Лечење овим леком ће се прекинути постепеним смањивањем дозе како би се умањила појава симптома устезања (видети одељак 3 "Ако престанете да узимате ЕСИЛГАН"). Међутим, и даље можете доживети ове симптоме, посебно између узимања једне дозе следеће и ако је ваша доза велика.

Деца и адолесценти

ЕСИЛГАН је контраиндикован у педијатријској доби.

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Немојте узимати ЕСИЛГАН у прва 3 месеца трудноће.

Ако планирате трудноћу или сумњате да сте трудни, одмах се обратите лекару.

Након прва 3 месеца трудноће, Есилган ће вам бити прописан само ако је апсолутно неопходно и под директним надзором вашег лекара. Ако из озбиљних здравствених разлога ваш лекар одлучи да вам препише овај лек током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, новорођенче може доживети озбиљне нуспојаве (ниска телесна температура (хипотермија), слабост мишића (хипотонија) и отежано дисање ("Флоппи Инфант Синдроме" или хипотонија одојчета).

Такође, ако се ЕСИЛГАН редовно узимао током каснијих фаза трудноће, ваша беба може доживети физичку зависност или симптоме устезања.

Време храњења

Како ЕСИЛГАН прелази у мајчино млеко, немојте га узимати током дојења.

Вожња и управљање машинама

ЕСИЛГАН утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

Немојте управљати возилом или руковати машинама ако током терапије леком ЕСИЛГАН осетите нежељена дејства, као што су седација (физичко и ментално опуштање са омаглицом), амнезија (поремећаји памћења), поремећена концентрација и функција мишића, што може бити изазвано узимањем лека ЕСИЛГАН. Ваша будност може посебно бити оштећен ако нисте спавали довољно дуго (7-8 сати) након узимања лека ЕСИЛГАН.

ЕСИЛГАН садржи лактозу

ЕСИЛГАН садржи лактозу (млечни шећер). Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере (нпр. Лактозу), обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Есилган: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ваш лекар ће одредити дозу и учесталост узимања која вама највише одговарају, у зависности од старости, симптома и општег здравља.

Опште препоручена доза је:

блага несаница и код старијих пацијената: 0,5-2 мг што одговара пола таблете од 1 мг, или 1 таблети од 1 мг или 1 таблети од 2 мг) увече пре спавања;
тврдоглава несаница или повезана са нервним или соматским болестима: 2-4 мг што одговара 1-2 таблете од 2 мг) увече пре спавања.

Таблета се може поделити на једнаке делове.

Генерално, започните лечење са најнижом препорученом дозом и не прелазите максималну препоручену дозу.

Након узимања овог лека, уверите се да имате 7-8 сати непрекидног сна. Ваш лекар може смањити вашу дозу ако:

је ослабљен;
је старији;
патите од „промене менталног стања, расположења или понашања изазваног болешћу (органске промене у мозгу);
пате од болести јетре или бубрега;
његово срце није у стању да снабде крвљу у одговарајућој количини у односу на стварни захтев организма (кардиореспираторна инсуфицијенција);
пате од смањене респираторне активности (хронична респираторна инсуфицијенција).

Трајање лечења

Ваш лекар ће прописати најкраће могуће трајање лечења.

Генерално, трајање лечења варира од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући и постепени период одвикавања.

На почетку лечења леком ЕСИЛГАН, ваш лекар ће вам објаснити како постепено смањивати дозу овог лека како бисте смањили ризик од обуставе и повратних симптома (погледајте одељке „Ако престанете са узимањем лека ЕСИЛГАН“ и „Могући нежељени ефекти“ “).

У одређеним случајевима, лекар, након поновне процене вашег здравственог стања, може одлучити да продужи трајање горе наведеног лечења.

Ако сте заборавили да узмете ЕСИЛГАН

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате ЕСИЛГАН

Немојте престати узимати ЕСИЛГАН без претходног прегледа од свог лекара.

Ваш лекар ће постепено смањивати вашу дозу током фазе обуставе терапије.
Нагли прекид примене овог лека може довести до:
- симптоми устезања као што су главобоља, болови у телу, екстремна анксиозност, напетост, немир, конфузија и раздражљивост. У тешким случајевима може доћи до осећаја осећаја изван стварности (дереализација), осећаја одвојености од тела (деперсонализација), повећане осетљивости на звукове (хиперакузија), утрнулости и пецкања у екстремитетима, преосетљивости на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или неконтролисани покрети тела праћени губитком свести (напади). Ове симптоме можете доживети чак и у интервалу између 2 дозе, посебно ако је доза велика.
- симптоми опоравка (када се симптоми који су довели до лечења леком ЕСИЛГАН понављају у тежем облику након престанка лечења), попут промена расположења, анксиозности, немира или поремећаја сна;
Ови симптоми се јављају нарочито ако сте развили физичку зависност од овог лека (погледајте одељак "Упозорења и мере опреза").

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Есилгана

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека ЕСИЛГАН, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми

Нема опасности по живот ако случајно узмете више лека него што је прописано, осим ако истовремено не узимате и алкохол или друге лекове.

У благим случајевима, симптоми у случају случајног гутања / узимања предозирања ЕСИЛГАН -ом могу бити:

замагљивање чула (замућење);
ментална конфузија;
континуирани сан и смањен одговор на нормалне стимулансе (летаргија).

У тешким случајевима симптоми могу бити:

смањена координација мотора и хода (атаксија);
смањен тонус мишића (хипотонија);
низак крвни притисак (хипотензија);
смањено дисање (респираторна депресија);
кома;
смрт.

Лечење

Лекар ће, након процене симптома, спровести одговарајућу супортивну терапију (на пример са изазивањем повраћања, активним угљем и / или испирањем желуца). Такође вам може дати флумазенил као противотров.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Есилгана

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Одмах се обратите лекару, који ће одмах прекинути лечење, ако доживите било који од следећих нежељених ефеката док користите ЕСИЛГАН:

немир
узнемиреност
раздражљивост
агресивност
разочарење
љутња
ноћне море
перцепција ствари које не постоје у стварности (халуцинације)
ментални поремећај који изазива „промењену перцепцију стварности, поремећаје мишљења, менталну конфузију (психоза)
промене понашања

Ове реакције су такозване „парадоксалне“ и чешће су код старијих особа и деце.

Осим тога, можете доживети следеће нежељене ефекте за које учесталост није позната.

Ови нежељени ефекти се углавном јављају на почетку терапије и обично нестају са накнадном применом:

Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):

поспаност током дана
смањење будности
главобоља
вртоглавица
смањена координација мотора и хода (атаксија)
слабост мишића
дупли вид
умор
недостатак емоционалне осетљивости (отупљивање емоција)
збуњеност

Додатни нежељени ефекти непознате учесталости могу бити:

поремећаји желуца и црева
промењена сексуална жеља (промене у либиду)
кожне реакције
осип на кожи
сврбеж
смањено дисање (респираторна депресија);
поремећаји памћења (антероградна амнезија). Овај нежељени ефекат може се јавити и у препорученим терапијским дозама, ризик се повећава са већим дозама. Овај ефекат може бити повезан са поремећајима у понашању. Овај ефекат се најчешће јавља неколико сати након узимања лека и зато, да бисте смањили ризик, пре узимања овог лека треба да се уверите да имате довољно непрекидног сна од 7-8 сати (погледајте одељак 3. "Како узимати ЕСИЛГАН").
зависност:
- физичка зависност. Ако сте развили физичку зависност од овог лека, постоји повећан ризик од појаве симптома устезања и / или повратних симптома током фазе прекида терапије (погледајте одељак „Ако престанете да узимате ЕСИЛГАН“);
- психичка зависност.

Ризик од развоја зависности расте са повећањем дозе и трајањем лечења, као и ако сте у прошлости злоупотребљавали лекове или алкохол (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).

Ако патите од депресије, ЕСИЛГАН може погоршати вашу ситуацију и учинити вас самоубилачким (покушајте да се убијете).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта ЕСИЛГАН садржи

Есилган таблете од 1 мг

Активни састојак је естазолам, свака таблета садржи 1 мг естазолама.
Помоћни састојци су лактоза (видети одељак 2. ЕСИЛГАН садржи лактозу), кукурузни скроб, хидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат

Есилган таблете од 2 мг

Активни састојак је естазолам. Свака таблета садржи 2 мг естазолама.
Помоћни састојци су лактоза (видети одељак 2. ЕСИЛГАН садржи лактозу), кукурузни скроб, хидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат

Опис како ЕСИЛГАН изгледа и садржај паковања

ЕСИЛГАН долази у облику ломљивих таблета.

Доступан је у следећим величинама паковања: 1 мг 30 дељивих таблета 2 мг 30 дељивих таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Есилган -у можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЕСИЛГАН ТАБЛЕТС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

ЕСИЛГАН таблете од 1 мг

Једна таблета садржи:

Активни састојак: естазолам 1 мг.

ЕСИЛГАН таблете од 2 мг

Једна таблета садржи:

Активни састојак: естазолам 2 мг.

Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Поделљиве таблете за оралну примену.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Краткотрајно лечење несанице.

Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.

04.2 Дозирање и начин примене -

Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће: обично се креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући постепени период кашњења.

Понекад може бити потребно продужити период лечења преко максимума; у овом случају то не сме да се догоди без претходне поновне процене клиничког стања пацијента.

Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.

Максимална доза се не сме прекорачити.

Дозирање мора бити повезано са узрастом, општим стањем пацијента и симптомима.Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, употреба и дозирање Естазолама морају бити засновани на опрезним критеријумима код старијих, ослабљених пацијената, код оних са органске промене мозга. (артериосклеротичне врсте) или са дисфункцијом јетре или бубрега или кардиореспираторном инсуфицијенцијом.

Препоручују се следеће дозе: уобичајена несаница, са благим симптомима и код старијих пацијената: 0,5-2 мг увече пре спавања (пола таблете од 1 мг, или 1 таблета од 1 мг или 1 таблета од 2 мг); тврдоглава несаница, несаница повезана са менталним болестима или услед неуротичних чињеница, несаница последица соматских болести: 2-4 мг увече пре спавања (1-2 таблете од 2 мг).

04.3 Контраиндикације -

Мијастенија гравис.

Преосетљивост на активну супстанцу, бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Тешка респираторна инсуфицијенција

Синдром апнеје у сну

Тешка инсуфицијенција јетре

Педијатријско доба

Прво тромесечје трудноће (видети одељак 4.6)

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Толеранција

Након поновљене употребе неколико недеља, може доћи до смањења хипно-индуцирајућег ефекта бензодиазепина.

Зависност

Употреба бензодиазепина може довести до физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења. Такође је већи код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.

У случајевима када се развила физичка зависност, нагли прекид лечења изазваће симптоме устезања који могу укључивати главобољу, болове у мишићима, екстремну анксиозност, напетост, немир, збуњеност и раздражљивост. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнулост и пецкање у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или нападе.

Повратна несаница

По престанку лечења може доћи до пролазног синдрома који се састоји у поновном појављивању, у наглашеном облику, симптома који су довели до лечења бензодиазепинима. Може бити праћен и другим реакцијама као што су: промене расположења, анксиозност, немир или поремећаји сна. Будући да је ризик од апстиненцијских или повратних симптома већи након наглог прекида лијечења, препоручује се постепено смањивање доза.

Трајање лечења

Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2), али не би требало да прелази четири недеље, укључујући постепени период каренце. Лечење не треба продужавати изнад наведених граница без претходне поновне процене клиничке ситуације.

Може бити корисно обавестити пацијента, на почетку лечења, да ће то бити ограниченог трајања и објаснити тачно како ће се доза морати постепено смањивати. Такође је важно да је пацијент свестан могућности ребоунд феномена, смањујући на тај начин анксиозност изазвану овим симптомима ако се појаве у фази одвикавања од лека.

Чини се да се у случају бензодиазепина са кратким полувременом може јавити појава апстиненције у интервалу између два уноса, посебно ако је доза велика.

Амнезија

Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се често дешава неколико сати након узимања лека, па би пацијенти требали бити сигурни да могу имати непрекидан период спавања од 7-8 сати како би смањили овај ризик (погледајте "Нежељени ефекти").

Психијатријске и парадоксалне реакције

Употребом бензодиазепина може доћи до: немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, разочарања, беса, ноћних мора, халуцинација, психоза, промена понашања. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути.

Појава таквих реакција је чешћа код деце и старијих особа.

Одређене групе пацијената

Лек треба давати са опрезом у следећим случајевима: ослабљени пацијенти, старији пацијенти, пацијенти са поремећајима јетре или бубрега и пацијенти код којих је респираторна функција озбиљно ослабљена. Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.

Старији људи треба да узимају смањену дозу (видети одељак 6.2).

Такође се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од депресије даха.

Бензодиазепини нису индиковани у лечењу пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, јер ови лекови могу изазвати енцефалопатију.

Бензодиазепини се не препоручују као примарни третман за психотичне болести.

Бензодиазепини се не смеју сами користити у лечењу депресије или анксиозности повезане са депресијом (ризик од самоубиства може се повећати код таквих пацијената).

Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.

Овај медицински производ који садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

Чувајте овај лек ван домашаја деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Треба избегавати истовремени унос са алкохолом.

Седативни ефекат може бити појачан ако се лек узима заједно са алкохолом, што негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Комбинација са депресорима ЦНС -а: када се користи у комбинацији са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептичким лековима, седативним анестетицима и антихистаминицима и релаксантима мишића, може доћи до повећања депресивног ефекта. Централни ниво.

У случају наркотичних аналгетика, може доћи и до наглашавања еуфорије, што изазива повећање психичке зависности.

Супстанце које инхибирају неке ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина.

У мањој мјери ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.

04.6 Трудноћа и дојење -

Не примењивати у првом тромесечју трудноће.

Ако је лек прописан жени у репродуктивном добу, треба јој саветовати да се обрати свом лекару да прекине лечење ако намерава да затрудни или сумња да је трудна.

Ако се због апсолутне медицинске потребе Естазолам примењује током последње фазе трудноће или током порођаја у високим дозама, на новорођенче се могу очекивати ефекти попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, узроковани фармаколошким дејством лека.

Штавише, бебе рођене од мајки које су хронично узимале бензодиазепине у последњим фазама трудноће могле су развити физичку зависност и имати одређени ризик од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.

Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, Естазолам се не сме давати мајкама које доје.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. У случају недовољног трајања сна, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).

04.8 Нежељени ефекти -

Могу се јавити: поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид.

Ови феномени се могу јавити углавном на почетку терапије и обично нестају са наставком лечења.Повремено су пријављени и други нежељени ефекти као што су: гастроинтестинални поремећаји, промене либида, кожне реакције, осип, свраб, респираторна депресија.

Амнезија

Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, али је ризик већи са већим дозама.

Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).

Депресија

Већ постојећа стања депресије могу се јавити током употребе бензодиазепина.

Познато је да се током употребе бензодиазепина или једињења сличних бензодиазепину могу јавити следеће реакције: парадоксалне реакције, немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. Такве реакције могу бити сасвим довољне озбиљни Они су вероватнији код деце и старијих особа.

Зависност

Континуирана употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4), па би прекид лека требало спровести постепеним смањивањем доза.

Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало да представља опасност по живот, осим ако се не узимају истовремено са другим депресорима централног нервног система (укључујући алкохол).

У лечењу предозирања било ког медицинског производа, треба имати на уму да је можда узето више супстанци истовремено.

У случају предозирања бензодиазепинима за оралну примену, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свести или је потребно испирање желуца, са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести. Не би требало донети никакву корист, применити активни угаљ смањити апсорпцију. Посебну пажњу у хитној терапији треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама.

Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.

Флумазенил може бити користан као противотров.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: хипнотици-седативи; деривати бензодиазепина.

АТЦ ознака: Н05ЦД04.

Естазолам је не-барбитуратни хипноиндуктор, који припада породици бензодиазепина: триазолбензодиазепини.

Естазолам испољава своју хипногену активност смањујући "ексцитабилност мезоденцефалних и лимбичких структура укључених у модулацију емоционалних појава. Естазолам се, упркос томе што има фармаколошки спектар сличан оном у породици којој припада, разликује од других бензодиазепина по изразито хипноиндуктивном активност, „значајно нижа анксиолитичка активност и потпуно занемарљив опуштајући ефекат мишића.

Естазолам одређује брзу индукцију дубоког сна, у трајању надмоћном физиолошком, одржавајући нормалну активност сна непромењеном и предиспонирајући пацијента за спремно буђење, будност и нормално стање расположења.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Естазолам не изазива акумулацију.

У "експерименталној животињи", Естазолам се апсорбује углавном у дуоденуму, а церебрални нивои су практично суперпонирани са нивоима у крви, јер лек лако прелази крвно -мождану баријеру.

Код људи, након оралне примене, естазолам у плазми почиње брзо са полувременом апсорпције (т½α) од 17,1 минут, а врхунац у крви достиже се за 6 сати. Полувреме елиминације (т½β) је приближно 17 сати. Кинетика елиминације Естазолама може се класификовати као средња између оне код краткоделујућих бензодиазепина и оне код дуго делујућих бензодиазепина.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Орални ЛД50 варира између 740 и 3.200 мг / кг у зависности од животињске врсте. Лек није показао тератогене ефекте и није утицао на плодност третираних животиња.