Шта је Фликаби - Инфликимаб и за шта се користи?
Фликаби је антиинфламаторни лек. Користи се код одраслих, обично када се други лекови или третмани не могу користити или нису били успешни, за лечење следећих болести:
- реуматоидни артритис (болест имуног система која изазива запаљење зглобова). Фликаби се користи са метотрексатом (лек који делује на имуни систем);
- Црохнова болест (болест која изазива запаљење црева), када је болест умерена до тешка или изазива фистуле (абнормални пролази између црева и других органа);
- улцерозни колитис (болест која изазива упалу и чиреве на слузокожи црева);
- анкилозантни спондилитис (болест која изазива упалу и бол у зглобовима кичме);
- псоријатични артритис (болест која изазива црвене, љускаве мрље на кожи и упалу зглобова);
- псоријаза (болест која узрокује стварање црвених, љускавих мрља на кожи).
Фликаби се такође користи за лечење тешке Црохнове болести или улцерозног колитиса код пацијената од 6 до 17 година који нису одговорили или који се не могу лечити другим лековима или терапијама.
За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Фликаби садржи активну супстанцу инфликсимаб и „биосличан лек“. То значи да је Фликаби сличан биолошком леку („референтни лек“) који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Фликаби је Ремицаде. За више информација о биосличним лековима погледајте питања. И одговоре кликом овде.
Како се користи Фликаби - Инфликимаб?
Лечење леком Фликаби треба да започне и надгледа лекар специјалиста који има искуство у дијагностицирању и лечењу болести за које је лек Фликаби индикован. Лек се може купити само на рецепт.
Фликаби се обично даје у дози од 3 мг по килограму телесне тежине код реуматоидног артритиса, иако се доза може повећати ако је потребно. За друге болести, доза је 5 мг по килограму. Учесталост понављања. Лечење зависи од болест која се лечи и одговор пацијента на лек.
Фликаби се даје као инфузија у трајању од једног до два сата. Сви пацијенти се прате због било каквих реакција током инфузије и најмање један до два сата након тога. Да би се смањио ризик од реакција повезаних са инфузијом, пацијентима се могу давати други лекови пре или током лечења. успорен. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Фликаби - Инфликимаб?
Активна супстанца лека Фликаби, инфликсимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) које је дизајнирано да се веже за протеин који се назива фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-алфа) и блокира његову активност. ТНФ-алфа доприноси упали и налази се у високим концентрацијама код пацијената са болестима леченим Фликабијем.Блокирајући ТНФ-алфу, инфликсимаб побољшава упалу и друге симптоме ових болести.
Какву је корист Фликаби - Инфликимаб показао током студија?
Спроведене су студије које су показале да је Фликаби упоредив са Ремицаде -ом, укључујући и студију која је показала да у организму производи нивое активне супстанце сличне онима које производи Ремицаде.
Фликаби је такође упоређен са Ремицадеом у једној главној студији која је обухватила 584 пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом који су претходно били лечени метотрексатом. Главна мера ефикасности била је пропорција пацијената који су имали смањење од 20% за АЦР резултате (мера болова у зглобовима и отока, као и других симптома) након 30 недеља лечења. Резултати ове студије показали су да је Фликаби био једнако ефикасан као Ремицаде у смањењу симптома реуматоидног артритиса: 64% пацијената лечених Фликабијем (148 од 231 пацијента) имало је смањење АЦР скора од најмање 20%, у поређењу са 66 % пацијената лечених Ремицаде -ом (163 од 247).
Који је ризик повезан са леком Фликаби - Инфликимаб?
Најчешћи нежељени ефекти лека Фликаби (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су вирусне инфекције (попут грипа или херпеса на лицу), главобоља, инфекција горњих дисајних путева (прехлада), синуситис (упала синуса), мучнина, бол у стомаку (бол у стомаку), реакције повезане са инфузијом и бол. Неки нежељени ефекти, укључујући инфекције, могу бити чешћи код деце него код одраслих. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Фликаби, погледајте летак. илустративно.
Фликаби се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на инфликсимаб, протеине миша или било који други састојак лека Фликаби. Такође, Фликаби се не сме користити код пацијената са туберкулозом, другим тешким инфекцијама или умереном до тешком срчаном инсуфицијенцијом (немогућност срца да испумпа довољно крви по телу).
Зашто је Фликаби - Инфликимаб одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да се показало да Фликаби има упоредив профил квалитета, сигурности и ефикасности са Ремицаде -ом. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају Ремицаде -а, користи прелазе идентификоване ризик и препоручио да се за лек Фликаби одобри промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Фликаби - Инфликимаб?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Фликаби користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Фликаби су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, компанија која продаје Фликаби обезбедиће картицу упозорења за пацијенте и образовни материјал за преписиваче, сажимајући информације везане за безбедност лека.Посебно ће бити доступне информације лекарима који намеравају да препишу лек деци са Црохновом болешћу или улцерозним колитисом, како би објаснили да такви пацијенти могу бити у повећаном ризику од добијања инфекција и подсетили их на важност редовног спровођења лека тестови, вакцинације.
Више информација о Фликаби - Инфликимаб
За пуну верзију ЕПАР -а за Фликаби, молимо вас да посетите веб локацију Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији леком Фликаби прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Фликаби - Инфликимабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
