Активни састојци: Алпростадил
Цаверјецт 5 микрограма / мл У ПРАХУ И РАСТВАРАЧУ ЗА РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ
Цаверјецт 10 микрограма / мл У ПРАХУ И РАСТВАРАЧУ ЗА РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ
Цаверјецт 20 микрограма / мл У ПРАХУ И РАСТВАРАЧУ ЗА РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ
Индикације Зашто се користи Цаверјецт? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лек за лечење промена ерективног механизма код мушке сексуалне импотенције
ТЕРАПИЈСКА УПУТСТВА
Лечење еректилне дисфункције (потешкоће у постизању и / или одржавању задовољавајуће ерекције). Цаверјецт није намењен за педијатријску употребу (видети Посебна упозорења).
Контраиндикације Када се Цаверјецт не сме користити
Пацијенти са преосетљивошћу на активну супстанцу и / или било коју помоћну супстанцу или пацијенте са предиспонирајућим стањима за пријапизам, као што су: пацијенти са анемијом српастих ћелија или носиоци анемије српастих ћелија, мултипли мијелом или леукемија или пацијенти са анатомским малформацијама пенис, као што је угао, фиброза кавернозних тела или Пеирониејева болест Пацијенте са пенисним имплантатима не треба лечити Цаверјецт -ом.
Цаверјецт се не сме давати мушкарцима за које се сексуална активност не препоручује или је контраиндикована.
Овај лек се не сме давати превремено рођеним бебама или новорођенчади (види Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цаверјецт
- Пре него што се подвргнете лечењу леком Цаверјецт, консултујте се са својим лекаром.
- Основни клинички узроци који изазивају еректилну дисфункцију и који се могу лечити треба да се дијагностикују и лече пре почетка терапије леком Цаверјецт.
- Ако имате било каквих проблема или недоумица у вези са употребом лека Цаверјецт, обратите се свом лекару.
- Познато је да примена супстанци које делују на крвне судове директно у кавернозно тело, укључујући алпростадил, може изазвати настанак продужене ерекције и / или приапизма. Због тога се мора пријавити лекару или, ако није доступно, затражити медицинску помоћ у сваком случају ерекције која траје дуже време (4 сата или више).
- Болне ерекције могу се лакше јавити код пацијената са анатомским малформацијама пениса (угаоност, фимоза, кавернозна фиброза, Пеиронијева болест, плакови). Због тога се Цаверјецт не сме користити код ових пацијената.
- Фиброза пениса, која укључује угао, фиброзу кавернозног тела, влакнасте чворове и Пеиронијеву болест, може се јавити након интракавернозне примене Цаверјецт -а. Појава фиброзе може се повећати са повећањем трајања употребе дрога.
- Саветују се редовни лекарски прегледи, уз пажљив преглед пениса како би се открио почетак фиброзе пениса или Пеироние-ове болести. Лечење Цаверјецт-ом треба прекинути ако се развије угао пениса, фиброза кавернозног тела или Пеироние-ова болест.
- Употреба Цаверјецт -а не пружа заштиту од преношења сексуалних болести, укључујући синдром стечене имунодефицијенције (ХИВ инфекција). Ињекција Цаверјецт -а може довести до малог крварења на месту убризгавања. Код пацијената са болестима које се преносе крвљу, ово може повећати ризик од преношења болести на партнера.
- Пацијенти који се лече антикоагулансима, као што су варфарин или хепарин, могу бити склонији крварењу након интракавернозне ињекције. Цаверјецт треба користити опрезно код пацијената са претходним пролазним исхемијским нападима или код оних са нестабилним кардиоваскуларним поремећајима. Цаверјецт није намењен за истовремену примену. са било којим другим лековима за лечење еректилне дисфункције (види такође ИНТЕРАКЦИЈЕ).
- Треба имати на уму могућност злоупотребе Цаверјецт -а код пацијената са претходним психијатријским поремећајима или зависношћу од лекова.
- Пејсинг и однос могу изазвати срчане и плућне ефекте код пацијената са коронарном болешћу срца, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или плућном болешћу. Током терапије леком Цаверјецт, ови пацијенти треба да буду опрезни при сексуалном односу.
- Реконституисани раствори Цаверјецт -а намењени су за једнократну употребу. Шприца и сав неискоришћени садржај морају се правилно одложити.
- Прах и растварач за раствор за ињекције у облику каверјекта садрже бензил алкохол који може изазвати реакције преосетљивости
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цаверјецт -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Цаверјецт се не сме мешати или давати истовремено са било којом другом супстанцом. Када се лечите Цаверјецт-ом, размислите о узимању других лекова (на рецепт и само-лекове) и алкохола са својим лекаром.
Ефекти комбинација алпростадила са другим лековима за лечење еректилне дисфункције (нпр. Силденафил) или других лекова који могу изазвати ерекцију (нпр. Папаверин) нису формално проучавани. Такви лекови се не смеју користити у комбинацији са алпростадилом с обзиром на потенцијални ризик изазивања продужене ерекције.
Симпатомиметички лекови могу смањити ефекат алпростадила.Алпростадил може повећати ефекте антихипертензивних лекова, вазодилататора, антикоагуланса и инхибитора агрегације тромбоцита.
Упозорења Важно је знати да:
Пацијенти лечени антикоагулантним лековима (варфарин, хепарин) су склонији крварењу након интракавернозне ињекције.
Важне информације о неким састојцима:
Бензил алкохол:
Прах каверјекта и растварач за раствор за ињекције садржи бензил алкохол као конзерванс. Употреба бензил алкохола повезана је са озбиљним нежељеним реакцијама, укључујући синдром дахања и смрт код педијатријских пацијената. Минимална количина бензил алкохола при којој може доћи до токсичности није позната. Ризик од токсичности бензил алкохола зависи од количине која се даје и капацитета јетре да елиминише супстанцу. Код недоношчади и недовољне телесне тежине може се повећати вероватноћа развоја токсичности.
Бензил алкохол може изазвати токсичне и алергијске реакције код одојчади и деце до 3 године.
Натријум:
Прах каверјекта и растварач за раствор за ињекције садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је "без натријума".
Трудноћа и дојење
Није битно
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цаверјецт не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
Дозирање и начин употребе Како користити Цаверјецт: Дозирање
Растворите раствор за ињекције користећи само дати растварач.
Цаверјецт се примењује директном интракавернозном ињекцијом како је доле описано.
Уопштено, препоручује се употреба игле калибра 27-30 Г к ½ "(12 мм).
Почетна идентификација дозе врши се у лекарској ординацији
Пратите дозни план дозирања, у зависности од еректилног одговора, све док се не утврди доза која изазива ерекцију која је довољна да омогући сношај, али не прелази 60 минута. У случају да нема одговора на дозу, следећа већа доза може бити применити у року од 1 сата. Ако постоји одговор, мора се поштовати интервал од најмање 1 дан пре него што се настави са следећом применом. Пацијент треба да остане у лекарској ординацији до потпуног отпуштања.
Одговарајућу дозу за сваког појединачног пацијента одредиће лекар. Пацијент не треба да убризгава веће или мање количине Цаверјецта од прописаног. Ако постигнута ерекција није задовољавајућа или траје прекратко или предуго, обавестите свог лекара.
Немојте сами мењати прописану дозу. Цаверјецт треба применити отприлике 5-10 минута пре сексуалног односа.
Опште препоручена максимална учесталост примене није више од једне ињекције дневно и не више од три пута недељно, са најмање 24-часовним размаком између сваке примене.
Прве ињекције мора извести медицинско особље и тек након одговарајуће обуке и упутстава пацијент може директно убризгати Цаверјецт.
Током лечења само-применом, препоручује се да пацијент посећује свог лекара свака 3 месеца.
Доза одабрана за самосталну примену треба да продужи ерекцију која не прелази 1 сат, док пацијенту омогућава нормалан сексуални однос. Не препоручују се дозе изнад 60 микрограма алпростадила.
НАЧИН УПРАВЉАЊА
1) Предлаже се употреба игле калибра 22 Г к 1½ "(38 мм) за реконституисање раствора.
2) Узмите растварач из бочице и пренесите га у бочицу
У случају напуњеног шприца:
а) ротирајте горњи део белог заптивача шприца све док се затварач не сломи;
б) Нанесите најдужу иглу димензија 22 Г к 1½ "(38 мм) и причврстите је окретањем на врату шприца
ц) уклоните омотач са игле и пренесите растварач директно у бочицу
Држећи шприц у поклопцу бочице, лагано протресите док се прах потпуно не раствори.
3) Преокрените бочицу и повуците запремину лека Цаверјецт коју је одредио лекар
4) Да бисте извршили интракавернозну ињекцију, замените иглу краћом, димензија 27-30 Г к ½ "(12 мм).
5) Цаверјецт се мора убризгати у једну од две области пениса које се називају "цорпус цаверносум". Цаверноса цорпора су распоређене дуж пениса, са обе стране.
6) Да бисте осигурали правилно само-убризгавање Цаверјецт-а, пажљиво следите доленаведена упутства:
а) Ињекцију треба дати у усправном или благо нагнутом положају. Наизменично мењајте подручје са сваком ињекцијом (једна страна за једну ињекцију, друга страна за следећу). Унутар сваке области, тачка убризгавања мора се мењати сваки пут;
б) ухватите главу пениса између палца и кажипрста. Код необрезаних мушкараца кожица се мора увући како би се омогућило правилно постављање ињекције;
ц) избегавајући стављање палца на клип шприца и придржавајући се технике коју је лекар већ усвојио, непрекидним и чврстим покретима, убаците иглу у место убризгавања и под углом од 90 ° Избегавајте видљиве крвне судове;
д) притиском на клип, спорим и чврстим покретом убризгајте садржај шприца
е) уклоните иглу и стисните обе стране пениса, притисните вату или брис натопљен алкохолом или раствором за дезинфекцију на место убризгавања око 3 минута.
Ако дође до крварења, притисните док не престане.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Цаверјецт
Најчешћи ефекти који су резултат предозирања Цаверјецт -ом су продужена ерекција (6 сати или више) и болна ерекција.
Ако дође до таквих догађаја, одмах се обратите лекару.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Цаверјецт -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ Цаверјецт -а, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цаверјецт
Као и сви лекови, Цаверјецт може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешће пријављени нежељени ефекат (30% пацијената) био је благи или умерен бол у пенису.
Фиброза пениса, укључујући угао пениса, влакнасти чворови и Пеирониејева болест, пријављена је у 3% случајева.
Мање често (3%) хематоми се јављају на месту убризгавања, међутим, више су повезани са техником убризгавања него са ефектима алпростадила.
Продужене ерекције (дефинисане као ерекције у трајању од 4-6 сати) ретко су пријављиване (4%), а приапизам ређе (0,4%). У већини случајева дошло је до спонтане детумесценције.
Нежељене реакције на лекове које су забележене током клиничких испитивања и постмаркетиншког искуства наведене су у доњој табели, учесталости су: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 100,
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на адреси хттп://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
УПОЗОРЕЊА
- Реконституисана бочица Цаверјецт -а треба да се користи за једнократну терапију у прописаној дози. Заостала количина се не сме користити.
- Након сваке ињекције, неискоришћени садржај шприца не треба враћати у оригиналну бочицу реконституисаног раствора.
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Реконституисани раствор треба одмах употребити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
а) Свака бочица од 5 микрограма садржи: алпростадил 6,15 микрограма. Помоћне супстанце: лактоза (безводна), натријум цитрат (безводна), хлороводонична киселина, натријум хидроксид.
Свака боца од 10 микрограма садржи: 11,9 микрограма алпростадила. Помоћне супстанце: лактоза (безводна), натријум цитрат (безводна), хлороводонична киселина, натријум хидроксид.
Свака боца од 20 микрограма садржи: 23,2 микрограма алпростадила. Помоћне супстанце: лактоза (безводна), натријум цитрат (безводна), хлороводонична киселина, натријум хидроксид.
б) Свака бочица и сваки напуњени шприц са растварачем садрже: бензил алкохол, воду за ињекције.
ц) Након реконституције и мешања 1 мл садржи:
Цаверјецт 5 микрограма / мл: алпростадил 5 микрограма. Помоћне супстанце: лактоза, натријум цитрат, хлороводонична киселина, натријум хидроксид, бензил алкохол, вода за ињекције.
Цаверјецт 10 микрограма / мл: алпростадил 10 микрограма. Помоћне супстанце: лактоза, натријум цитрат, хлороводонична киселина, натријум хидроксид, бензил алкохол, вода за ињекције.
Цаверјецт 20 микрограма / мл: алпростадил 20 микрограма. Помоћне супстанце: лактоза, натријум цитрат, хлороводонична киселина, натријум хидроксид, бензил алкохол, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Прашак и растварач за раствор за ињекције. Доступан је у следећим паковањима:
Цаверјецт 5 микрограма:
- 5 бочица праха + 5 ампула од 1 мл.
- 1 бочица праха + 1 напуњени шприц од 1 мл + 2 игле + 2 бриса за дезинфекцију. Ц.
Цаверјецт 10 микрограма:
- 5 бочица праха + 5 ампула од 1 мл.
- 1 бочица праха + 1 напуњени шприц од 1 мл + 2 игле + 2 бриса за дезинфекцију.
Цаверјецт 20 микрограма:
- 5 бочица праха + 5 ампула од 1 мл.
- 1 бочица праха + 1 напуњени шприц од 1 мл + 2 игле + 2 бриса за дезинфекцију
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КАВЕРЈЕЦТ 10 мцг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки уложак од 0,5 мл испоручује максималну дозу од 10 мцг алпростадила.
За помоћне супстанце, видети Одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
Стаклени кертриџ са две коморе који садржи бели лиофилизовани прах и растварач за реконституцију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Цаверјецт је индикован за симптоматско лечење еректилне дисфункције код одраслих мушкараца због неуролошке, васкуларне, психогене или мешовите етиологије.
Цаверјецт може бити корисна допуна другим дијагностичким тестовима у дијагностици еректилне дисфункције.
04.2 Дозирање и начин примене
Нису спроведене формалне клиничке студије код пацијената млађих од 18 или старијих од 75 година.
Опште информације
Цаверјецт 10 мцг, прах и растварач, двоструку комору треба применити директном интракавернозном ињекцијом помоћу игле мерача од 29 Г к ½ "(12 мм) укључене у паковање. Уобичајено место убризгавања је дуж дорзолатералног аспекта проксималне трећине пениса.
Избегавајте видљиве вене. И страна пениса и место убризгавања морају се мењати између сваке ињекције.
Почетне ињекције лека Цаверјецт треба да дају обучени здравствени радници, а након одговарајуће припреме, алпростадил се може убризгати код куће. Препоручује се редовно праћење пацијената (нпр. Свака 3 месеца), посебно у почетним фазама терапије за самосталну примену, када може бити потребно прилагођавање дозе.
Дозу Цаверјецт -а треба идентификовати за сваког пацијента пажљивом титрацијом под медицинским надзором. Требало би користити најнижу ефикасну дозу која омогућава пацијенту да има задовољавајућу ерекцију за време сношаја. Препоручује се да примењена доза резултира трајањем ерекције која не прелази један "сат. Ако је трајање дуже, доза би требало да буде Већина пацијената постигне задовољавајући одговор са дозама између 5 и 20 микрограма.
Уређај за испоруку је дизајниран за испоруку појединачне дозе која се може подешавати у корацима од 25% номиналне дозе.
Обично дозе изнад 40 микрограма алпростадила нису оправдане. Следеће дозе се могу применити користећи Цаверјецт 10 мцг, прах и растварач, двокоморна: Паковање
Цаверјецт 10 мцг, прах и растварач, двокоморна
Доступна доза 2,5; 5; 7,5; 10 мцг
А третман
Почетна доза алпростадила за еректилну дисфункцију васкуларне, психогене или мешовите етиологије је 2,5 мцг. Друга доза треба да буде 5 мцг ако постоји делимичан одговор и 7,5 мцг ако нема одговора. Накнадна постепена повећања од 5-10 мцг треба примењивати док се не постигне оптимална доза. Ако нема одговора на примљену дозу, следећа већа доза се може дати у року од једног сата.Ако постоји одговор, мора проћи интервал од једног дана пре него што се примени следећа доза.
За пацијенте са еректилном дисфункцијом неуролошког порекла којима су потребне дозе испод 2,5 мцг, треба размотрити могућност идентификације дозе са Цаверјецт -ом. Ињекциони прах. Почевши од дозе од 1,25 микрограма, ако ово не даје одговор, друга доза би требала бити 2,5 микрограма. Осим почетне дозе, могуће је одредити дозу са Цаверјецт -ом 10 мцг, прашком и растварачем, двокоморном или Цаверјецт -ом.
Ињекциони прах, у корацима сличним онима који се користе у лечењу не-неуролошке еректилне дисфункције.
Максимална препоручена учесталост ињекција није више од једном дневно и три пута недељно.
Б Интеграција у етиолошку дијагнозу
Субјекти без доказа неуролошке дисфункције: 10-20 мцг алпростадила за убризгавање у кавернозна тела и масажом кроз пенис. Може се очекивати да ће више од 80% испитаника одговорити на појединачну дозу од 20 микрограма алпростадила.
Субјекти са доказима неуролошке дисфункције: Може се очекивати да ће ови пацијенти реаговати на ниже дозе алпростадила. Код особа са благом еректилном дисфункцијом или еректилном дисфункцијом узрокованом неуролошком болешћу / траумом, доза дијагностичког теста не би требало да прелази 10 мцг и вероватно ће бити назначена почетна доза од 5 мцг.
Ако "ерекција након ињекције алпростадила потраје дуже од једног" сата, потребно је применити детумесцентну терапију пре него што испитаник напусти клинику како би се спречио ризик од приапизма (видети Одељак 4.9 - Предозирање). Отпуштање из болнице, ерекција мора потпуно престали и пенис мора бити у потпуно млитавом стању.
Ако нема одговора на ерекцију током фазе титрације, пацијенте треба пратити ради могуће појаве системских нежељених реакција.
04.3 Контраиндикације
Цаверјецт се не сме примењивати код пацијената са познатом преосетљивошћу на алпростадил или било коју помоћну супстанцу; код пацијената који имају стања која би их могла предиспонирати на приапизам, на пример анемију српастих ћелија, вишеструки мијелом или леукемију; или код пацијената са анатомским деформацијама пениса, попут углова, кавернозне фиброзе, фимозе или Пеиронијеве болести. Пацијенте са имплантатима за пенис не треба лечити леком Цаверјецт.
Цаверјецт се не сме користити код мушкараца за које је сексуална активност непожељна или контраиндикована (нпр. Пацијенти са тешким срчаним обољењима).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Може доћи до продужене ерекције и / или приапизма. Пацијента треба замолити да пријави свом лекару сваки случај ерекције који траје дуго, на пример 4 сата или више. Лечење приапизма не треба одлагати дуже од 6 сати (видети Одељак 4.9 - Предозирање).
Већа је вероватноћа да ће се болна "ерекција" јавити код пацијената са анатомским деформацијама пениса, попут углова, фимозе, кавернозне фиброзе, Пеиронијеве болести или плакова. Фиброза пениса, која укључује углове, влакнасте чворове и Пеиронијеву болест, може се појавити након интракавернозна примена Цаверјецт -а. Појава фиброзе може се повећати са повећањем трајања употребе лека. Топло се препоручује да се пацијенти редовно прате, пажљиво прегледавајући пенис, због знакова фиброзе пениса или Пеироние -ове болести Лечење Цаверјецт -ом треба прекинути код пацијената код којих се развије угао пениса, кавернозна фиброза или Пејронијева болест.
Пацијенти лечени антикоагулансима, попут варфарина или хепарина, могу имати повећану склоност крварењу након интракавернозне ињекције.
Код неких пацијената, ињекција Цаверјецт -а може изазвати мала крварења на месту убризгавања.Код пацијената са болестима које се преносе крвљу, ово би могло повећати ризик од преношења болести на партнера.
Цаверјецт треба опрезно користити код пацијената са историјом пролазних исхемијских напада или код пацијената са нестабилним кардиоваскуларним поремећајима.
Цаверјецт није намењен за истовремену примену са било којим другим лековима који се користе за лечење еректилне дисфункције (видети такође 4.5 - Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
Треба имати на уму могућност злоупотребе лека Цаверјецт код пацијената са историјом психијатријских поремећаја или зависности од лекова.
Пејсинг и однос могу изазвати срчане и плућне ефекте код пацијената са коронарном болешћу срца, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или плућном болешћу.
Цаверјецт треба користити опрезно код таквих пацијената.
Реконституисани раствори Цаверјецт -а намењени су за једнократну употребу.
Одбаците сав неискоришћени садржај шприца.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција.
Симпатомиметички лекови могу смањити ефекат алпростадила.
Алпростадил може појачати дејство антихипертензивних лекова, вазодилататора, антикоагуланса и инхибитора агрегације тромбоцита.
Учинци комбинација алпростадила с другим лијековима за лијечење еректилне дисфункције (нпр. Силденафила) или других лијекова који могу изазвати ерекцију (нпр. Папаверин) нису формално проучавани. Такви лијекови се не смију користити у комбинацији с алпростадилом с обзиром на потенцијални ризик изазивања продужене ерекције.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењује се.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примењује се.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћа нежељена реакција након интракавернозне примене била је бол у пенису. 30% пацијената је пријавило бол барем једном.
Бол је био повезан са 11% ињекција. У већини случајева бол је оцењен као благ или умерен.
3% пацијената је прекинуло лечење због бола.
Фиброза пениса, укључујући угао пениса, влакнасти чворови и Пеиронијева болест, пријављена је код 3% свих пацијената који су учествовали у клиничким испитивањима. У студији коју је сам применио у којој је трајање употребе било до 18 месеци, учесталост фиброзе пениса била је већа , око 8%.
Хематоми и модрице на месту убризгавања, који су повезани са техником убризгавања, а не са ефектима алпростадила, појавили су се код 3%, односно 2% пацијената.
Продужена ерекција (дефинисана као ерекција која траје 4 до 6 сати) пријављена је код 4% пацијената. Приапизам (болна ерекција која траје шест сати или више) јавила се у 0,4%. У већини случајева дошло је до спонтане детумесценције.
Нежељене реакције на лекове које су забележене у клиничким испитивањима и из искуства након стављања лека у промет наведене су у доњој табели:
Срчане тегобе:
Мање често: суправентрикуларни ектопични откуцаји
Офталмолошки поремећаји:
Мање често: мидријаза
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: мучнина, сува уста
Општи поремећаји и поремећаји на месту убризгавања:
Често: хематом; модрице
Мање често: хематом; хеморагија; свраб; упала; иритација;
Оток; едем; утрнулост и осетљивост на месту убризгавања; осећај топлоте у пенису; венско крварење; астенија.
Испити:
Мање често: уретрално крварење; хематурија; смањење крвног притиска; повећање брзине откуцаја срца; повишене вредности креатинина у крви.
Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног ткива и: кост:
Уобичајено: поремећаји везивног ткива (укључујући фиброзу пениса, углове и влакнасте чворове)
Мање често: грчеви у ногама.
Инфекције и инфестације:
Мање често: гљивичне инфекције; симптоми прехладе.
Поремећаји нервног система:
Мање често: вазовагалне реакције; хипоестезија
Бубрега и уринарног поремећаји:
Мање често>: отежано мокрење; повећана учесталост урина; уринарна хитност.
Поремећаји репродуктивног система и дојки:
Врло често: бол у пенису
Често: продужена ерекција; Пеиронијева болест.
Мање често: баланитис; приапизам; фимоза; болна ерекција; абнормална ејакулација; бол у тестисима, скротуму и карличној регији; едем тестиса и скротума; сперматоцеле; поремећаји тестиса.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: осип; локални свраб и иритација; еритема скротума; дијафореза; задебљање у тестисима.
Васкуларни поремећаји:
Мање често: симптоматска хипотензија; хипотензија, вазодилатација; периферни васкуларни поремећаји.
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥ 1/1000,
Бензил алкохол може изазвати реакције преосетљивости.
04.9 Предозирање
У клиничким студијама спроведеним са алпростадилом нису забележени случајеви предозирања. Ако дође до предозирања Цаверјецтом, примењеним интракавернозно, пацијента треба ставити под лекарски надзор док се системски ефекти не повуку или док не дође до детумесценције пениса. Одговарајући је симптоматски третман било којих системских симптома.
Лечење приапизма (продужене ерекције) не треба одлагати дуже од 6 сати. Иницијалну терапију треба спровести аспирацијом пениса. Користећи асептичну технику, уметните иглу лептира од 19-21 Г у кавернозно тело и аспирирајте 20-50 мл крви, што може изазвати детумесценцију пениса. Ако је потребно, поступак се може понављати на супротној страни пениса све док се не аспирира максимално 100 мл крви. Ако се овај маневар покаже недовољним, препоручује се интракавернозна ињекција алфа-адренергичког лека. Иако се уобичајене контраиндикације за интрапеничну примену вазоконстриктора не односе на лечење приапизма, саветује се опрез при извођењу ове операције. Крвни притисак и број откуцаја срца треба Потребан је крајњи опрез код пацијената са коронарном болешћу срца, неконтролисаном хипертензијом, церебралном исхемијом и код појединаца који узимају инхибиторе моноаминооксидазе (анти-МАО). У овом другом случају морају бити доступне мере за лечење хипертензивне кризе. Припремите раствор фенилефрина у концентрацији од 200 мцг / мл и убризгајте 0,5 до 1,0 мл раствора сваких 5-10 минута. Алтернативно, користите 20 мцг / мл раствора адреналина. Ако је потребно, ово може бити праћено даљом аспирацијом крви кроз исту иглу лептира. Максимална доза фенилефрина треба да буде 1 мг, а адреналина 100 мцг (5 мл раствора). Алтернативно, може се користити метаминол, али треба имати на уму да су пријављене по живот опасне хипертензивне кризе. Ако чак ни ова мера не успе да реши приапизам, пацијента треба хитно упутити хирургу на даље лечење које, ако је потребно, може укључивати и шант операцију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који се користе за еректилну дисфункцију
АТЦ ознака: Г04Б Е01
Алпростадил је природни облик простагландина Е1 (ПГЕ1). Алпростадил има широко разноврсан фармаколошки профил; неки од његових најважнијих ефеката су: вазодилатација и инхибиција агрегације тромбоцита.У већини испитиваних животињских врста алпростадил је изазвао опуштање мишића увлачења пениса и кавернозног тела уретре ин витро. Алпростадил је такође изазвао опуштање изолованих препарата људског кавернозног тела и спонгиозума, као и кавернозних артеријских сегмената који су захваћени фенилефрином или ПГФ2а ин витро. Код мајмуна са "репицама" (Мацаца неместрина), алпростадил је повећао снабдевање кавернозном артеријском крвљу ин виво. Степен и трајање опуштања кавернозних глатких мишића у овом животињском моделу зависили су од дозе. Алпростадил изазива ерекцију опуштањем трабекуларног глатког мишића и ширењем кавернозних артерија, што узрокује ширење лацунарних простора и хватање крви компримовањем венула на туницу албугинеу, процес који се назива "оклузивно вено-тело" Генерално, ерекција се јавља 5-15 минута након ињекције, а њено трајање зависи од дозе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Цаверјецт 10 мцг, прах и растварач, двострука комора садржи алпростадил као активни састојак у комплексу са алфадексом.
Након реконституисања, комплекс одмах дисоцира на алпростадил и алфадекс.
Због тога је фармакокинетика алпростадила у Цаверјецт 10 мцг, прашка и растварача, двострука комора непромењена у поређењу са Цаверјецт -ом.
АДМЕ
Апсорпција: За лечење еректилне дисфункције, алпростадил се даје ињекцијом у кавернозна тела.
Дистрибуција: Након интракавернозне ињекције 20 микрограма алпростадила, средње концентрације алпростадила у плазми порасле су 22 пута у односу на основне ендогене нивое приближно 5 минута након ињекције.Концентрације алпростадила вратиле су се на ендогене нивое у року од 2 сата након ињекције. У плазми се алпростадил везује првенствено за албумин (81% везан) и у мањој мери за ИВ-4 фракцију алфа-глобулина (везан за 55%). Није примећено значајно везивање за еритроците или леукоците крви.
Метаболизам: алпростадил се брзо претвара у једињења која се даље метаболишу пре излучивања.Након интравенозне примене, приближно 80% циркулишућег алпростадила се метаболише у једном пролазу кроз плућа, углавном бета- и омега-оксидацијом.
Због тога се алпростадил који улази у системску циркулацију након интракавернозне ињекције брзо метаболише.Главни метаболити алпростадила су: 15-кето-ПГЕ1, 15-кето-13,14-дихидро-ПГЕ1 и 13,14-дихидро-ПГЕ1. За разлику од 15-кето-ПГЕ1 и 15-кето-13,14-дихидро-ПГЕ1, који су скоро потпуно лишени биолошке активности, показало се да 13,14-дихидро-ПГЕ1 снижава крвни притисак и инхибира крвни притисак. " Агрегација тромбоцита. Концентрације главног метаболита у циркулацији (15-кето-13,14-дихидро-ПГЕ1) у плазми су се повећале 34 пута у односу на ендогене основне нивое 10 минута након ињекције и вратиле се на почетне нивое 2 сата након ињекције. Концентрације у плазми од 13, 14-дихидро-ПГЕ1 се повећао 7 пута 20 минута након ињекције.
ЕлиминацијаМетаболити алпростадила излучују се првенствено путем бубрега, при чему се скоро 90% интравенозне дозе излучује урином у року од 24 сата, док се преостали део дозе излучује фецесом.
Нема доказа о задржавању алпростадила или његових метаболита у ткиву након интравенозне примене. Код здравих добровољаца, 70-90% алпростадила се опсежно екстрахирало и метаболизирало у једном пролазу кроз плућа што је резултирало кратким полувременом елиминације мањим од једног минута.
Фармакокинетика у субпопулацијама
Ефекат бубрежне или јетрене промене: Метаболизам плућног првог проласка је главни фактор који утиче на системску елиминацију алпростадила. Иако фармакокинетика алпростадила није формално испитана код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, не треба очекивати да ће промене у бубрежној или јетреној функцији имати велики утицај на фармакокинетику алпростадила.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички ефекти су примећени само код изложености за које се сматрало да прелазе максималну изложеност људима, што указује на мали значај за клиничку употребу.
Алпростадил који се примењује поткожно у дозама до 0,2 мг / кг / дан није имао штетне ефекте на репродуктивну функцију код мушких пацова.
Стандардна серија студија генотоксичности није открила никакав мутагени потенцијал алпростадила или алпростадила / алфадекса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Двострука комора са каверјектом
Прах: лактоза монохидрат; натријум цитрат дихидрат; алфадек; хлороводонична киселина; натријум хидроксид.
Растварач: бензил алкохол; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Рок употребе медицинског производа у паковању за продају: 36 месеци.
Рок употребе лека након реконституције
Хемијска и физичка стабилност током употребе доказана је 24 сата на 25 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Два чиста кертриџа од боросиликатног стакла за фарму типа 1. Еур., Подељено у два одељка и запечаћено клипом од бромобутил гуме. Кертриџ је запечаћен алуминијумским затварачем који садржи диск од бромобутил гуме.
Две ињекционе игле 29Г.
Два бриса за чишћење који садрже изопропил алкохол.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутство за употребу
За реконституцију, повежите иглу са уређајем притиском на иглу на врх уређаја и окретањем у смеру казаљке на сату док се не заустави.
Скините спољни заштитни поклопац са игле.
Окрећите бели клип у смеру казаљке на сату док се не заустави да бисте реконституисали алпростадил у праху.
Окрените уређај два пута да бисте били сигурни да је раствор равномерно измешан. Решење мора бити јасно. Пажљиво уклоните унутрашњу заштитну капицу са игле. Држећи уређај равно, притисните клип што је више могуће. Неколико капи ће се појавити на врху игле.
Окрените крај клипа у смеру казаљке на сату да бисте изабрали жељену дозу.
Упутство за употребу садржи потпуна упутства о реконституцији, чишћењу места убризгавања и начину убризгавања.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пхармациа Италиа С.п.А., Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цаверјецт 10 мцг, прах и растварач, двокоморна, 2 патроне, АИЦ н. 029561139 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
01/01/2002
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
14/04/2005