Активни састојци: Цефтриаксон
Цефтриаксон Сандоз 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Цефтриаксон Сандоз 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Цефтриаксон Сандоз 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Улошци за паковање Цефтриаконе - Генериц Друг доступни су за величине паковања: - Цефтриаксон Сандоз 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену, Цефтриаконе Сандоз 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену, Цефтриаконе Сандоз 1 г / 3,5 мл прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
- Цефтриаксон Сандоз 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
- Цефтриаксон Сандоз 2 г прашка за раствор за инфузију
Зашто се користи Цефтриаксон - генерички лек? За шта је то?
Цефтриаксон Сандоз садржи активну супстанцу цефтриаксон, антибиотик који се даје одраслима и деци (укључујући и новорођенчад). Делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Припада групи лекова који се зову цефалоспорини.
Цефтриаксон Сандоз се користи за лечење инфекција:
- мозга (менингитис).
- плућа.
- средњег ува.
- абдомена и трбушног зида (перитонитис).
- уринарног тракта и бубрега.
- костију и зглобова.
- коже или меког ткива.
- мало крви.
- срца.
Може се применити:
- за лечење специфичних полно преносивих инфекција (гонореја и сифилис).
- за лечење пацијената са ниским бројем белих крвних зрнаца (неутропенија) који имају грозницу услед бактеријске инфекције.
- за лечење инфекција грудног коша код одраслих са хроничним бронхитисом.
- за лечење лајмске болести (узроковане убодом крпеља) код одраслих и деце, укључујући и одојчад од 15 дана старости.
- за спречавање инфекција током операције.
Контраиндикације Када се цефтриаксон - генерички лек не сме користити
Цефтриаксон Сандоз вам се не сме дати ако:
- ако сте алергични на цефтриаксон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- су имали изненадну или тешку алергијску реакцију на пеницилин или сличне антибиотике (попут цефалоспорина, пеницилина, монобактама и карбапенема). Могући знаци укључују изненадни оток грла или лица, који може отежати дисање или гутање, изненадни оток шака, стопала и глежњева и тешки осип који се брзо развија.
- ако сте алергични на лидокаин и Цефтриаксон Сандоз се мора дати ињекцијом у мишић.
Цефтриаксон Сандоз не треба давати деци у следећим случајевима:
- беба је преурањена.
- беба је тек рођена (до 28 дана) и има проблема са крвљу или жутицу (жутило коже или беланаца ока) или јој се мора дати производ који садржи калцијум кроз вену.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цефтриаксон - генерички лек
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што добијете Цефтриаксон Сандоз ако:
- су недавно примили или ће ускоро добити производе који садрже калцијум.
- недавно су имали проблема са дијарејом након узимања антибиотика. Имали сте проблеме са цревима, посебно колитис (упала црева).
- пате од проблема са јетром или бубрезима.
- имају камен у жучи или бубреге.
- имате друге болести, на пример хемолитичку анемију (смањење црвених крвних зрнаца због чега кожа може постати бледожута и изазвати слабост или недостатак даха).
- следи дијету са ниским садржајем натријума.
Ако треба да урадите тест крви или урина
Ако се Цефтриаксон Сандоз даје дуже време, можда ћете морати редовно да се тестирате. Цефтриаксон Сандоз може утицати на резултате тестова урина на шећер и на крвни тест познат као Цоомбсов тест. Ако вас чека тестирање:
- реците особи која узима узорак да сте примили цефтриаксон сандоз.
Деца
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што свом детету дате Цефтриаксон Сандоз ако:
- дете је недавно примило или ће ускоро примити производ који садржи калцијум кроз вену.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цефтриаксона - генеричког лека
Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:
- врста антибиотика која се назива аминогликозид.
- антибиотик који се зове хлорамфеникол (користи се за лечење инфекција, нарочито инфекција ока).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Ваш лекар ће проценити предности лечења Цефтриаксон Сандозом за вас и могуће ризике за вашу бебу.
Вожња и управљање машинама
Цефтриаксон Сандоз може изазвати вртоглавицу. Ако осетите вртоглавицу, немојте управљати возилом или користити алате или машине. Обратите се свом лекару ако осетите ове симптоме.
Доза, начин и време примене Како се користи цефтриаксон - генерички лек: дозирање
Цефтриаксон Сандоз обично даје лекар или медицинска сестра као ињекцију која се даје директно у мишић. Цефтриаксон Сандоз ће припремити лекар, фармацеут или медицинска сестра и неће се мешати са вама или вам се дати истовремено са ињекцијама које садрже калцијум .
Уобичајена доза
Ваш лекар ће одлучити која је доза цефтриаксона за вас. Доза ће зависити од тежине и врсте инфекције, било каквог истовременог лечења другим антибиотицима, ваше тежине и старости, колико добро функционишу бубрези и јетра. Број дана или недеља које ћете примати Цефтриаксон Сандоз зависиће од врсте инфекција коју имате.
Одрасли, старији и деца старија од 12 година са телесном тежином од 50 килограма (кг) или више:
- 1 до 2 г једном дневно у зависности од тежине и врсте инфекције. Ако имате тешку инфекцију, лекар ће вам дати већу дозу (до 4 г дневно). Ако је ваша дневна доза већа од 2 г, можете је узети као једну дозу једном дневно или као две подељене дозе .
Новорођенчад, одојчад и деца од 15 дана до 12 година са телесном тежином мањом од 50 кг:
- 50-80 мг Цефтриаксона Сандоза једном дневно за сваки кг телесне тежине детета у зависности од тежине и врсте инфекције. Ако имате тешку инфекцију, лекар ће вам прописати већу дозу почевши од 100 мг за сваки кг телесне тежине до највише 4 г дневно. Ако је ваша дневна доза већа од 2 г, можете је узети као једна доза једном дневно или као две одвојене дозе.
- Деци са телесном тежином од 50 кг или више треба дати уобичајену дозу за одрасле.
Дојенчад (0-14 дана)
- 20-50 мг Цефтриаксона Сандоза једном дневно за сваки кг телесне тежине бебе, у зависности од тежине и врсте инфекције.
- Максимална дневна доза не би требало да прелази 50 мг за сваки кг телесне тежине одојчета.
Људи са проблемима јетре и бубрега
Можда ћете добити другу дозу него обично. Ваш лекар ће одлучити колико ће вам Цефтриаксона Сандоза бити потребно и помно ће вас пратити, у зависности од тежине болести јетре и бубрега.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Цефтриаксона - Генеричког лека
Ако сте узели више лека Цефтриаконе Сандоз него што је требало
Ако сте случајно примили више Цефтриаксона Сандоза од прописане дозе, одмах се обратите лекару или најближој болници.
Ако сте заборавили да узмете лек Цефтриаконе Сандоз
Ако пропустите ињекцију, требало би да је примите што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за следећу заказану ињекцију, прескочите пропуштену ињекцију. Немојте узимати двоструку дозу (две ињекције заједно) да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Цефтриаксон Сандоз
Немојте престати да узимате Цефтриаксон Сандоз осим ако вам то није рекао ваш лекар. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цефтриаксона - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уз овај лек можете доживети следеће нежељене ефекте:
Озбиљне алергијске реакције (непознате, учесталост се не може проценити из доступних података)
Ако имате озбиљну алергијску реакцију, одмах се обратите лекару.
Знаци могу укључивати:
- изненадни оток лица, грла, усана или уста. Ово може отежати дисање или гутање.
- нагло отицање шака, стопала и глежњева.
Тешки осип (непознато, учесталост се не може проценити из доступних података)
Ако добијете озбиљан осип, одмах се обратите лекару.
- Знаци могу укључивати озбиљан осип који се брзо развија, са стварањем пликова или љуштењем коже и могућим стварањем пликова у устима.
Други могући нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Абнормалности белих крвних зрнаца (као што су смањење белих крвних зрнаца и повећање еозинофила) и тромбоцита (смањење тромбоцита).
- Ретка столица или дијареја.
- Промене у резултатима крвних тестова за функцију јетре.
- Осип.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Гљивичне инфекције (на пример, дрозд).
- Смањење броја белих крвних зрнаца (гранулоцитопенија).
- Смањење броја црвених крвних зрнаца (анемија).
- Проблеми са згрушавањем крви. Знаци укључују лаке модрице, бол и отицање зглобова.
- Главобоља.
- Вртоглавица
- Мучнина или повраћање.
- Свраб
- Бол или осећај печења дуж вене на месту примене цефтриаксона сандоза.Бол на месту примене ињекције.
- Грозница.
- Абнормалне вредности у тестовима функције бубрега (повећање креатинина у крви).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Упала дебелог црева (дебело црево). Знаци укључују дијареју, често са крвљу и слузи, бол у стомаку и грозницу.
- Отежано дисање (бронхоспазам).
- Осип на кожи са осипом (кошницама) који може покрити велики део тела, повезан са сврабом и отоком.
- Крв или шећер у урину.
- Едем (накупљање течности).
- Зимица.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Секундарне инфекције које можда не реагују на прописани антибиотик.
- Облик анемије коју карактерише уништавање црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија).
- Озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца (агранулоцитоза).
- Грчеви.
- Вртоглавица.
- Упала панкреаса (панкреатитис). Знаци укључују јаке болове у стомаку, који се протежу до леђа.
- Запаљење оралне слузнице (стоматитис).
- Упала језика (глоситис). Знаци укључују отицање, црвенило и иритацију језика.
- Проблеми са жучном кесом који могу изазвати бол, мучнину и повраћање.
- Неуролошко стање које се може развити код одојчади са тешком жутицом (нуклеарна жутица).
- Проблеми са бубрезима узроковани таложењем калцијум-цефтриаксона. Можете осетити бол приликом мокрења или се количина произведене мокраће може смањити.
- Лажно позитиван Цоомбсов тест (тест за откривање проблема са крвљу).
- Лажно позитиван резултат за галактоземију (абнормално накупљање шећерне галактозе).
- Цефтриаксон Сандоз може ометати неке врсте тестова глукозе у крви; проверите код свог лекара.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и бочици иза „Рок употребе“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Цефтриаксон Сандоз садржи
Цефтриаксон Сандоз 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
једна бочица са прашком садржи:
активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 298,2 мг једнако цефтриаксону 250 мг; у
Бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
Цефтриаксон Сандоз 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
једна бочица са прашком садржи:
активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 596,5 мг једнак цефтриаксону 500 мг;
једна бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
Цефтриаксон Сандоз 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
једна бочица са прашком садржи:
активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 1,193 г једнако цефтриаксону 1 г;
једна бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
Како Цефтриаконе Сандоз изгледа и садржај паковања
Цефтриаксон Сандоз 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица са прашком + 1 бочица са 2 мл растварача.
Цефтриаксон Сандоз 500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица са прашком + 1 бочица са 2 мл растварача.
Цефтриаксон Сандоз 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица са прашком + 1 бочица са 3,5 мл растварача.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: једна бочица праха садржи:
Активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х20 298,2 мг једнак цефтриаксону 250 мг;
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
једна бочица праха садржи:
Активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 596,5 мг једнако цефтриаксону 500 мг;
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
једна бочица праха садржи:
Активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 1,193 г једнак цефтриаксону 1 г;
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену.
једна бочица праха садржи:
Активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 1,193 г једнак цефтриаксону 1 г;
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 2 г прашка за раствор за инфузију
једна боца садржи:
Активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 2,386 г једнако цефтриаксону 2 г.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
Прашак за раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Изборне и специфичне употребе код озбиљних бактеријских инфекција утврђеног или претпостављеног порекла из „тешких“ грам-негативних или из мешовите флоре са присуством грам-негативних резистентних на најчешће антибиотике.
Конкретно, производ је индикован, код горе наведених инфекција, код пркосних и / или имуносупресивних пацијената. Профилакса хируршких инфекција.
04.2 Дозирање и начин примене
Разблаживачи који садрже калцијум (нпр. Рингеров или Хартманнов раствор) не би требало да се користе за реконституисање бочица цефтриаксона или за даље разблаживање реконституисаних бочица за ив интравенску примену, јер се може формирати талог. До таложења цефтриаксона са калцијумом може доћи и када се цефтриаксон помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање.
Због тога се цефтриаксон и раствори који садрже калцијум не смеју мешати заједно нити примењивати истовремено (видети одељке 4.3, 4.4 и 6.2).
Општи распоред дозирања
Одрасли и деца старија од 12 година: препоручена доза је 1 г ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ -а једном дневно (свака 24 сата). У тешким случајевима или код инфекција изазваних умерено осетљивим микроорганизмима, доза може да достигне 4 г у једном раствору.
Бебе (до 2 недеље): дневна доза је 20-50 мг / кг телесне тежине након примене; због незрелости њихових ензимских система, не би требало да пређе 50 мг / кг (видети одељак 4.4).
Деца (3 недеље до 12 година): дневна доза може варирати између 20 и 80 мг / кг. За интравенозне дозе једнаке или веће од 50 мг / кг препоручује се употреба перфузије која траје најмање 30 минута.
За децу тежину већу од 50 кг треба користити дозу за одрасле.
Старији грађани: режим дозирања за одрасле не захтева промене у случају старијих пацијената.
Трајање терапије зависи од тока инфекције.
Као и све терапије засноване на антибиотицима, опћенито би примјену ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ-а требало наставити најмање 48-72 сата након слома или након демонстрације потпуног искорјењивања бактерија.
Профилакса хируршких инфекција
За превенцију постоперативних инфекција, 1 г и.м. или 1-2 г и.в. у једној дози, у односу на врсту и ризик од контаминације интервенције, дат ће се један сат прије интервенције.
Дозирање у посебним условима
Отказивање бубрега | и: код испитаника са клиренсом креатинина већим од 10 мл / мин дозирање остаје непромењено. У случају клиренса креатинина од 10 мл / мин или мање, може се применити највише 2 г једном дневно.
Хепатична инсуфицијенција: нормална доза.
Повезана бубрежна и јетрена инсуфицијенција: проверите концентрације цефтриаксона у плазми.
Прерано: максимална доза 50 мг / кг једном дневно
Начин примене
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба користити одмах након реконституције. Ако се не употреби одмах, за услове складиштења и периоде пре употребе одговоран је корисник. Хемијска и физичка стабилност лека након реконституције доказана је 24 сата на температури од + 2 ° Ц до + 8 ° Ц и 6 сати за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц.
Могу бити различите боје од бледо жуте до јантарне у зависности од концентрације и периода складиштења; ова карактеристика нема утицаја на ефикасност или подношљивост лека.
Раствор за интрамускуларну примену
Да бисте извршили интрамускуларну ињекцију, растворите ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ им са одговарајућим растварачем (1% раствор лидокаина) који је 2 мл за ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 250 мг и 500 мг и 3,5 мл за ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г: убризгајте дубоко раствор тако добијен у задњицу, наизменично у задњим ињекцијама.
Раствор лидокаина не треба давати интравенозно.
Раствор за интравенозну примену
Да бисте извршили интравенску ињекцију, растворите ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ са одговарајућим растварачем (водом за ињекције) који је 10 мл за ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г, и убризгајте директно у вену за 2-4 минута.
Раствор за инфузију
За интравенозну перфузију растворите ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ брзином од 2 г у 40 мл перфузијске течности без јона калцијума (физиолошки раствор, 5% или 10% раствор глукозе, 5% раствор левулозе, раствор глукозе декстрана у 6%).
Перфузија ће трајати најмање 30 минута.
Раствори ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ не смеју се мешати у растворе који садрже друге антимикробне лекове или у растворима за разблаживање осим оних наведених горе због могуће некомпатибилности.
04.3 Контраиндикације
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на бета-лактамске антибиотике. Преосетљивост на цефалоспорине или било коју помоћну супстанцу. Код пацијената преосетљивих на пеницилин треба размотрити могућност унакрсних алергијских реакција.
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Новорођенчад са хипербилирубинемијом и недоношчад не треба лечити цефтриаксоном. Студије ин витро су показали да цефтриаксон може истиснути билирубин са његових места везивања за албумине у плазми и код ових пацијената се може развити билирубинска енцефалопатија.
Третман калцијумом, због ризика таложења калцијумових соли-цефтриаксона у термину порођаја (видети одељке 4.4, 4.5 и 4.8)
Цефтриаксон је такође контраиндикован код:
недоношчад до исправљене старости од 41 недеље (недеље трудноће + недеље живота);
новорођенчад (до 28 дана старости):
са жутицом или присуством хипоалбуминемије или ацидозе, јер су то стања у којима би билирубин могао да се промени;
ако захтевају (или се мисли да захтевају) и.в. са калцијумом или са инфузијама које садрже калцијум, због ризика од таложења цефтриаксона са калцијумом (видети одељке 4.4, 4.8 и 6.2).
Када се лидокаин често користи, контраиндикације треба искључити пре примене интрамускуларне ињекције цефтриаксона.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других цефалоспорина, анафилактички шок не може се искључити, чак ни у присуству тачне историје пацијената.
Сваки грам ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ -а садржи 3,6к ммол натријума. То треба узети у обзир код пацијената на дијети са ниским садржајем натријума.
Пролив повезан са Цлостридиум диффициле (ЦДАД), чија тежина може да варира од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибактеријским средствима мења нормалну флору дебелог црева, узрокујући прекомерни раст Ц. тешко.
Ц. тешкопроизводи токсине А и Б који доприносе развоју ЦДАД -а. Сојеви Ц. тешко Произвођачи хипертоксина изазивају повећани морбидитет и морталитет, јер ове инфекције могу бити отпорне на антимикробну терапију и могу захтевати колектомију. ЦДАД треба узети у обзир код свих пацијената који развију дијареју након употребе антибиотика.Треба пажљива историја болести, јер је пријављено да се случајеви ЦДАД -а јављају више од два месеца након примене антибактеријских лекова.
Ако се сумња или потврди ЦДАД, можда ће бити потребно престати са употребом антибиотика који нису директно супротни Ц. тешко. У зависности од клиничких индикација, адекватно управљање течношћу и електролитом, суплементација протеинима, лечење антибиотицима Ц. тешко и хируршка процена.
Као и код других антибактеријских средстава, може доћи до суперинфекција неосетљивим микроорганизмима.
На ултразвучним снимцима жучне кесе пронађене су сенке које су замењене са жучним камењем, обично након примене доза већих од стандардних. Међутим, ове сенке су талози калцијум-цефтриаксона, који нестају након престанка или прекида терапије цефтриаксоном САНДОЗ. Ови налази ретко су повезани са симптомима. У симптоматским случајевима препоручује се неоперативно конзервативно лечење. У симптоматским случајевима, прекид терапије леком ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ треба да буде по нахођењу лекара.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ се елиминише око 56% у урину, а преосталих 44% у жучи у микробиолошки активном облику. У фецесу је присутан углавном у неактивном облику. У случају оштећења бубрежне функције, елиминише се на вишем нивоу путем билијара, фецесом. Будући да се чак и у овим околностима полуживот само мало повећава, у већини случајева није потребно смањивати дозу ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗА, под условом да је функција јетре нормална. Само у присуству веома тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) дозу одржавања свака 24 сата треба смањити на половину уобичајене дозе.
Као и други цефалоспорини, показало се да цефтриаксон може делимично ометати места везивања билирубина са албумином у плазми. Цефалоспорини треће генерације, као и други бета-лактамини, могу изазвати отпорност микроба и та је појава већа према опортунистичким организмима. Посебно Ентеробацтериацеае и Псеудомонас , код имуносупримираних субјеката и вероватно, повезивањем више бета-лактамина један са другим.
Као и код било које терапије антибиотицима, у случају продуженог лечења треба спроводити редовне контроле крвне слике.
У изузетно ретким случајевима, код пацијената који су лечени високим дозама, ултразвук жучне кесе је открио налазе који се могу тумачити као задебљање жучи.Ово стање се брзо повукло након прекида или прекида терапије. Чак и ако су ови налази симптоматски, препоручује се чисто конзервативно лечење.
Током терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови (понекад лажни).
Пре почетка терапије леком ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ, потребно је спровести пажљиво испитивање како би се утврдило да ли је пацијент у прошлости испољавао феномене преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине и друге лекове.
Производ треба давати са опрезом код пацијената алергичних на пеницилин јер су описани случајеви унакрсне преосетљивости између пеницилина и цефалоспорина. Због незрелости функција органа, превремено рођене бебе не треба лечити дозама Цефтриаксон Сандоза изнад 50 мг / кг / дан.
Што се тиче других антибиотика, продужена употреба може погодовати развоју резистентних бактерија и у случају суперинфекције потребно је усвојити најприкладније мере.
Акутне реакције преосетљивости могу захтевати употребу адреналина и других хитних мера. Препарате који садрже лидокаин не треба давати интравенозно и пацијентима алергичним на овај локални анестетик. Ако постоје знаци инфекције, одговорни организам треба изоловати. И применити одговарајућу терапију, о тестовима осетљивости, треба усвојити.
Требало би провести анализе узорака прикупљених прије почетка терапије како би се утврдила осјетљивост одговорног организма на цефтриаксон. модификовано према резултатима анализа. Пре употребе ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ -а у комбинацији са другим антибиотицима, упутства за употребу других лекова треба пажљиво прочитати како би се знале све контраиндикације, упозорења, мере опреза и нежељене реакције.
Бубрежну функцију треба пажљиво пратити.
Псеудомембранозни колитис је пријављен након употребе цефалоспорина (или других антибиотика широког спектра деловања); важно је узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју након употребе антибиотика.
Интеракције са производима који садрже калцијум
Пријављени су случајеви фаталних реакција са таложењем калцијум-цефтриаксона у плућима и бубрезима код недоношчади и дојенчади млађе од 1 месеца. Најмање један од њих је примао цефтриаксон и калцијум у различито време и кроз различите интравенозне линије. Међу доступним научним подацима, нема извештаја о потврђеним интраваскуларним таложењима код пацијената осим новорођенчади лечених цефтриаксоном и растворима који садрже калцијум или било којим другим производима који садрже калцијум. Студије ин витро показала да одојчад имају повећан ризик од таложења калцијум-цефтриаксона у поређењу са другим старосним групама.
Код пацијената било које доби, ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ се не сме мешати нити примењивати истовремено са било којим интравенским раствором који садржи калцијум, чак ни кроз различите инфузионе линије или на различитим местима инфузије. Међутим, код пацијената старијих од 28 дана, цефтриаксон и раствори који садрже калцијум могу се давати узастопно, један за другим, под условом да се инфузионе линије користе на различитим местима или ако се, између инфузија, инфузионе линије замене или темељито исперу физиолошки раствор како би се избегло таложење. Код пацијената којима је потребна континуирана инфузија са растворима ТПН који садрже калцијум, здравствени радници могу размотрити употребу алтернативних антибактеријских третмана, који немају сличан ризик од таложења. Ако се сматра да је употреба цефтриаксона неопходна код пацијената којима је потребно континуирано храњење , раствори за ТПН и цефтриаксон се могу примењивати истовремено, под условом да кроз различите инфузионе линије и на различитим местима. Алтернативно, инфузија раствора ТПН може се прекинути за период инфузије цефтриаксона, поштујући одредбе за испирање линија инфузије између сваке примене (видети одељке 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Случајеви панкреатитиса, вероватно због билијарне опструкције, ретко су забележени код пацијената лечених Цефтриаксоном Сандозом. Већина пацијената је имала факторе ризика за билијарну стазу и билијарни муљ, на пример, пре главне терапије, тешке болести и потпуне парентералне исхране. Покретачка или истовремена улога жучних преципитација везаних за ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ не може се искључити.
У случајевима тешке бубрежне и јетрене инсуфицијенције, дозу треба смањити према датим препорукама.
Сигурност и ефикасност лека ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ код новорођенчади, одојчади и деце утврђена су за дозе описане у одељкуДозирање и администрација. Клиничке студије су показале да цефтриаксон, попут неких других цефалоспорина, може уклонити билирубин из серумског албумина.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ се не сме користити код новорођенчади (нарочито недоношчади) у ризику од развоја билирубинске енцефалопатије.
Током продуженог лечења треба редовно вршити комплетну крвну слику.
Ако се лидокаин користи као разблаживач, раствор цефтриаксона треба примењивати само интрамускуларном ињекцијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена великих доза цефтриаксона сандоза са високо активним диуретицима (нпр. Фуросемидом) у високим дозама до сада није показала поремећаје у бубрежној функцији. Нема доказа да ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ повећава бубрежну токсичност аминогликозида. Гутање алкохола након примјене ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ-а не даје ефекте сличне онима дисулфирама; цефтриаксон, у ствари, не садржи групу Н-метилтиотетразола за коју се вјерује да је одговорна и за могућу нетолеранцију на алкохол и за хеморагичне манифестације које се јављају са други цефалоспорини. Пробенецид не утиче на елиминацију ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ -а.
У студију ин витро антагонистички ефекти су примећени код комбинације хлорамфеникола и цефтриаксона.
У експерименталним условима је демонстриран синергизам деловања између ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ-а и аминогликозида против многих грам-негативних клица. Повећање активности ових асоцијација, иако није увек предвидљиво, мора се узети у обзир код свих оних озбиљних инфекција, отпорних на друге третмане, због организама као што су Псеудомонас аеругиноса. Због физичких некомпатибилности, два лека се морају примењивати одвојено у препорученим дозама.
Цефтриаксон Сандоз се не сме додавати растворима који садрже калцијум, као што су раствори Хартмана и Рингера (видети одељке 4.3, 4.4 и 4.8).
Немојте користити разблаживаче који садрже калцијум, попут Рингеровог раствора или Хартманновог раствора, за реконституисање ампула ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ или за даље разблаживање реконституисане бочице за интравенозну примену, јер се може формирати талог. До таложења калцијум-цефтриаксона може доћи и када се цефтриаксон помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање. ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ се не сме примењивати истовремено са интравенским растворима који садрже калцијум, укључујући континуиране инфузије које садрже калцијум, попут оних које се користе за парентералну исхрану преко И-линије. Међутим, код пацијената осим новорођенчади, ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ и раствори који садрже калцијум могу примењивати се узастопно, једну за другом, све док се линије темељито исперу компатибилном течношћу између једне и друге инфузије. ин витро изведени са плазмом за одрасле и неонаталном плазмом из пупчане врпце показали су да новорођенчад има повећан ризик од таложења калцијум-цефтриаксона.
На основу литературних извештаја, цефтриаксон је некомпатибилан са амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидима.
У ретким случајевима, Цоомбсов тест може изазвати лажно позитивне резултате код пацијената лечених ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ -ом.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ, као и други антибиотици, може изазвати лажно позитивне резултате у тестовима на галактоземију.
Слично, неензимске методе за одређивање глукозе у урину могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање нивоа глукозе у урину током терапије ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ -ом мора се спровести ензиматски.
Цефтриаксон може умањити ефикасност хормонских оралних контрацептива, па се препоручује употреба додатних (нехормонских) контрацептивних мера током лечења и месец дана након лечења.
04.6 Трудноћа и дојење
Цефтриаксон прелази плацентну баријеру. Његова безбедност током трудноће код људи није утврђена. Студије репродукције на животињама нису показале доказе о ембриотоксичности, фетотоксичности или тератогености, нити штетних ефеката на плодност, порођај или перинатални и постнатални развој. Код примата није примећена ембриотоксичност или тератогеност.
Ниске концентрације цефтриаксона се излучују у мајчино млеко. Због тога је потребан опрез када се ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ примењује на дојиље.
Код трудница, током лактације и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Како Цефтриаксон Сандоз понекад изазива вртоглавицу, способност управљања возилима и рада са машинама може бити ослабљена.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су обично благи и кратко трају.
Системски нежељени ефекти
Гастроинтестинални поремећаји (око 2% случајева): ретка столица или дијареја, мучнина, повраћање, стоматитис и глоситис, ретко задебљање жучи.
Хематолошке промене (око 2%): еозинофилија, леукопенија, гранулоцитопенија, хемолитичка анемија, тромбоцитопенија. Учесталост није позната: Пријављени су случајеви агранулоцитозе, већина након 10 дана лечења и након укупних доза од 20 г или више.
Реакције на кожи (око 1%): осип, алергијски дерматитис, свраб, уртикарија, едем. Учесталост није позната: Пријављени су случајеви тешких кожних нежељених реакција (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром или Лиеллов синдром / токсична епидермална некролиза).
Остали ретки нежељени ефекти: главобоља, вртоглавица и вртоглавица, симптоматско таложење соли калцијум-цефтриаксона у жучној кеси, повећани јетрени ензими, гликозурија, хематурија, олигурија, повишен креатинин у серуму, генитална микоза, грозница, зимица и анафилактичке или анафилактоидне реакције, на пример бронхоспазам.
Цефтриаксон се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима или производима који садрже калцијум, чак ни кроз различите инфузионе линије.
Ретко, озбиљне, а у неким случајевима и фаталне, нежељене реакције су пријављиване код превременог порођаја и дојенчади у термину (интравенозна старост. Запажени су плућа и бубрези. пост мортем таложење соли калцијум-цефтриаксона.
Висок ризик од таложења код новорођенчади је последица смањене запремине плазме и дужег полувремена цефтриаксона у поређењу са одраслима (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.2).
Могу се развити суперинфекције узроковане микроорганизмима који нису осетљиви на цефтриаксон (Цандида, гљивице или други отпорни микроорганизми). Ретки нежељени ефекат изазван инфекцијом са Цлостридиум диффициле лечење ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ -ом је псеудомембранозни колитис. Због тога је код пацијената који имају дијареју након употребе антибактеријског средства потребно размотрити могућност развоја ове патологије.
Пријављени су врло ретки случајеви бубрежних преципитација, нарочито код деце старије од 3 године која су лечена високим дневним дозама (нпр. ≥80 мг / кг / дан) или са укупним дозама већим од 10 грама и за која је постојао висок ризик фактори (нпр. ограничење уноса течности, затварање кревета итд.). Ризик од стварања талога се повећава код дехидрираних или имобилизованих пацијената. Овај догађај може бити симптоматичан или асимптоматски, може изазвати бубрежну инсуфицијенцију и анурију и реверзибилан је прекидом примене Цефтриаксона Сандоза.
Запажено је таложење соли калцијум цефтриаксона у жучној кеси, углавном код пацијената лечених дозама изнад препорученог стандарда. Код деце, проспективне студије су показале променљиву учесталост таложења при интравенозној примени, која је у неким студијама била већа од 30%. Чини се да је инциденција нижа при спорој инфузији (20-30 минута). Овај ефекат је генерално асимптоматски, али код ретки случајеви таложења су праћени клиничким симптомима, као што су бол, мучнина и повраћање.У овим случајевима препоручује се симптоматско лечење. Таложења су генерално реверзибилна након престанка узимања цефтриаксона.
Пријављени су изоловани случајеви панкреатитиса.
Поремећаји крварења су пријављени као веома ретки нежељени ефекти.
Локални нежељени ефекти
У ретким случајевима, након и.в. дошло је до флебитних реакција. Они се могу умањити давањем споре ињекције (2-4 минута).
Интрамускуларна ињекција без раствор лидокаина је болан.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Утицај на дијагностичке тестове
Цоомбсов тест ретко може дати лажно позитивне резултате код пацијената лечених Цефтриаксоном Сандозом. Као и други антибиотици, Цефтриаксон Сандоз може дати лажно позитивне резултате у тестовима на галактоземију.
Слично, неензимске методе за одређивање глукозе у урину могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање нивоа глукозе у урину током терапије ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ -ом мора се спровести ензиматски.
04.9 Предозирање
У случају предозирања могу се јавити мучнина, повраћање и дијареја. Концентрације цефтриаксона не могу се смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом. Не постоји специфичан противотров. Лечење је симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријски за системску примену.
АТЦ ознака: Ј01ДД04
Цефтриаксон испољава своје антибактеријско деловање блокирањем специфичних бактеријских ензима (ПБП) одговорних за синтезу ћелијског зида.
Цефтриаксон се јавља у облику жућкастих кристала, лако растворљивих у води, релативно растворљивих у метанолу и слабо растворљивих у етанолу; пХ 12% раствора варира између 6,0 и 8,0. Вредности пКа су између 2,0 и 4,5.
Паковање од 1 г садржи 82,91 мг натријума.
Цефтриаксон је антибиотик изведен из цефалоспоранске киселине, који се одликује метоксиминским остатком који му даје стабилност против бактеријских бета-лактамаза, као и функцијом триазина одговорном за његова фармакокинетичка својства. Има врло широк спектар деловања ин витро на Грама. + и грам -аероби и обдарен је бактерицидном активношћу која је изражена при концентрацијама нижим од 0,1 мцг / мл за већину осетљивих бактерија.
У клиничкој употреби је индикован само код озбиљних инфекција (видети одељак 4.2) због следећих грам-негативних клица: Ентеробацтер, Серратиа марцесценс, Цитробацтер, Псеудомонас аеругиноса. Цефтриаксон такође показује добру активност против анаеробних бактерија. омогућава да се једном дневно примене концентрације антибиотика веће од минималне инхибиторне концентрације.
Ин витро тест осетљивости
Осетљивост грам-позитивних и грам-негативних патогена на ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ може се проценити и дифузијским тестом са дисковима и методом разблаживања у уобичајеним медијумима за културу. У сваком случају, препоручује се употреба дискова који садрже цефтриаксон, јер су неки осетљиви сојеви бактерија, када се процењују са посебним диском цефтриаксона, отпорни када се оцењују са стандардним дисковима за класу цефалоспорина.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Убризгано преко и.м. или е.в. цефтриаксон брзо дифундира из плазме у ткива, достижући вршне вредности плазме од приближно 150 мцг / мл након 1 г и.в. и на 100 мцг / мл након 1 г и.м. Полувреме је 6-11 сати у плазми и 10-11 сати у ткивима.
Цефтриаксон се лако дифундује у следеће течности или ткива: слузницу средњег ува, течност средњег ува код деце, носну слузницу, крајнике, плућну и бронхијалну секрецију, плеуралну течност, асцитну течност, синовијалну течност, спужвасто и компактно коштано ткиво, течно перипростетично ткиво у костима ткива, скелетних мишића, миокарда, перикарда, масног ткива, жучи и зида жучне кесе, кортикалног и медуларног бубрега, урина, простате, материце, јајника, цеви, вагине.
Такође продире кроз крвно -мождану баријеру, достижући вишеструке концентрације ЦМИ за бактерије које су најчешће изоловане из цереброспиналне течности пацијената са упаљеним менингом. Средње концентрације дистрибуције цефтриаксона након појединачне парентералне дозе у овим подручјима приказане су у Табели 1.
Табела 1
Лек се не метаболише у телу и стога се излучује у активном облику бубрезима и јетром у количини од око 56% односно 44% .Бубрежна елиминација цефтриаксона се јавља гломеруларном филтрацијом, док се чини да тубуларна секреција не бити од значаја .. У фецесу је присутан углавном у неактивном облику.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
У првој недељи живота 80% дозе се излучује урином; у првом месецу ова вредност пада на нивое сличне онима код одраслих. Код одојчади млађе од 8 дана просечни полувреме елиминације је обично два или три пута дуже него код младих одраслих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије показале су ЛД од 1840-3000 мг / кг (након интравенске примене) код пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
бочица са растварачем садржи лидокаин хидрохлорид.
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену:
бочица са растварачем садржи воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Раствори који садрже цефтриаксон не смеју се мешати са другим агенсима нити их додавати. Конкретно, разблаживачи који садрже калцијум (нпр. Рингеров раствор или Хартманнов раствор) не би требало да се користе за реконституисање бочица са цефтриаксоном или за даље разблаживање реконституисане бочице за интравенозну примену, јер се може формирати талог. Цефтриаксон се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима који садрже калцијум (видети одељке 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Период важења
Истек неотвореног паковања правилно ускладиштен: 3 године.
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба користити одмах након реконституције. Ако се не употреби одмах, за услове складиштења и периоде пре употребе одговоран је корисник. Хемијска и физичка стабилност лека након реконституције доказана је 24 сата на температури од + 2 ° Ц до + 8 ° Ц и 6 сати за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена боца (плус свака стаклена бочица за реконституцију течности) са гуменим чепом који се може пробушити, причвршћен металним прстеном и пластичним чепом. Бочица је затворена у картонску кутију заједно са упутством за употребу.
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица праха + 1 бочица растварача од 2 мл
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица праха + 1 бочица растварача од 2 мл
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица праха + 1 бочица са растварачем од 3,5 мл;
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену:
1 бочица праха + 1 бочица растварача од 10 мл
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 2 г прашка за раствор за инфузију:
1 бочица праха
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз Спа - Ларго У. Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица праха + 1 бочица са растварачем АИЦ бр. 035902016
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица праха + 1 бочица АИЦ растварача бр. 035902028
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица праха + 1 бочица са растварачем АИЦ бр. 035902030
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену:
1 бочица праха + 1 бочица са растварачем АИЦ бр. 035902042
ЦЕФТРИАКСОНЕ САНДОЗ 2 г прашка за раствор за инфузију:
1 боца АИЦ праха бр. 035902055
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Октобар 2004 / октобар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010