Активни састојци: Бензидамине (Бензидамине хидроцхлориде)
ГИНЕТАНТУМ 0,1% раствор за вагину
Улошци за паковање Гинетантум доступни су за величине паковања:- ГИНЕТАНТУМ 0,1% раствор за вагину
- ГИНЕТАНТУМ 500 мг грануле за кожни раствор за спољне гениталије, ГИНЕТАНТУМ 500 мг / 10 мл концентрат за кожни раствор за спољне гениталије
Зашто се користи Гинетантум? За шта је то?
Гинетантум садржи активни састојак бензидамин хидроклорид, нестероидно антиинфламаторно средство.
Гинетантум се користи за:
- локално лечење упале вулве и вагине (нпр. вулвовагинитиса) било ког порекла и природе, које карактерише мали вагинални исцједак, свраб, иритација, печење и бол,
- л "интимна хигијена у периоду након порођаја (пуерперијум).
Ако не видите значајне резултате након 7 дана лечења, обратите се свом лекару.
Контраиндикације Када се Гинетантум не сме користити
Немојте узимати Гинетантум
- ако сте алергични на бензидамин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на супстанце сличне бензидамину.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гинетантум
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Гинетантум.
У случају вагиналног крварења и / или беличастог исцједка из вагине (леукореја), немојте користити Гинетантум без претходне консултације са љекаром.
Употреба лека Гинетантум, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације (алергијске реакције). У том случају прекините лечење и обратите се лекару да започне одговарајућу терапију (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти").
Гинетантум треба користити само за вагинално испирање и не треба га прогутати (погледајте одељак „Ако сте узели више лека Гинетантум него што је требало“).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Гинетантума
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нису примећене негативне интеракције између Гинетантума и других лекова који се обично користе у релевантној терапији.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Гинетантум се може користити у трудноћи или током дојења.
Вожња и управљање машинама
Употреба лека Гинетантум не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Гинетантум садржи белзалконијум хлорид који иритира и може изазвати локалне реакције на кожи.
Доза, начин и време примене Како се користи Гинетантум: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1-2 вагинална испирања дневно, током седам узастопних дана.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Раствор се може користити на собној температури. Ако желите да загрејете раствор, изложите затворену боцу млазу вреле воде неколико минута.
- Да бисте отворили бочицу, чврсто држите изрезани прстен и заврните поклопац да бисте разбили сигурносни печат.
- Извлачите канилу док не чујете клик, као што је приказано на доњој слици. Канила остаје причвршћена за бочицу и стога само потпуно вађење омогућава да течност исцури.
- Лагано унесите канилу у вагину и стисните бочицу док се не испразни. Пражњење се може постепено и подешавати по потреби, јер посебан вентил спречава да раствор тече назад у боцу. Наводите ако је могуће лежећи. Течност се држи у вагини неколико минута.
Немојте користити Гинетантум дуже од 7 дана.
Обратите се свом лекару ако поремећај потраје дуже од седам дана, понавља се или ако приметите неке недавне промене у његовим карактеристикама.
Ако сте заборавили да узмете Гинетантум
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Гинетантум
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Гинетантум
Гинетантум треба користити само за вагинално испирање. Нису забележени случајеви предозирања уз правилну употребу лека.
Гинетантум не треба узимати. У случају да сте случајно прогутали дозу лека Гинетантум, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Гинетантум
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током узимања лека Гинетантум повремено се може приметити иритација коже, нарочито при продуженој употреби. У том случају, одмах се обратите лекару.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Гинетантум садржи
- активни састојак је: бензидамин хидрохлорид (100 мл раствора садржи 100 мг бензидамин хидроклорида једнако 89,46 мг бензидамина)
- помоћни састојци су: бензалконијум хлорид (види параграф Гинетантум садржи бензалконијум хлорид), динатријум едетата, базни парфем руже и пречишћена вода.
Опис како Гинетантум изгледа и садржај паковања
Гинетантум долази у облику раствора за вагиналну употребу, у бочицама од 140 мл опремљеним канилом.
Свако паковање садржи 1 или 5 бочица од 140 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ГИНЕТАНТУМ 0,1% ВАГИНАЛНИ РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мл садржи:
Активни састојак: 100 мг бензидамин хидроклорида (једнако 89,46 мг бензидамина).
Помоћне супстанце: садржи бензалконијум хлорид
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Вагинални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Вулвовагинитис било ког порекла и природе, који се одликује малим вагиналним исцедаком, сврабом, иритацијом, печењем и вулварним болом. Интимна хигијена током порођаја.
04.2 Дозирање и начин примене -
1-2 испирања вагине дневно током седам узастопних дана.
Раствор се може користити на собној температури. Ако желите да је загрејете, само изложите затворену боцу млазу вреле воде на неколико минута.
04.3 Контраиндикације -
Гинетантум се не сме користити код субјеката који су показали преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације, у том случају је потребно обуставити лечење и усвојити одговарајуће терапијске мере.
Замолите пацијента да се пре употребе јави лекару у случају вагиналног крварења и / или леукореје.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису примећене негативне интеракције са другим лековима који се обично користе у релевантној терапији.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема контраиндикација за локалну употребу бензидамина током трудноће или дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Гинетантум не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Повремено, нарочито при продуженој употреби производа, може доћи до иритације коже.
04.9 Предозирање -
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Категорија терапијских лекова: антиинфламаторни препарати за вагиналну примену.
АТЦ ознака: Г02ЦЦ03.
Бензидамин је нестероидни антиинфламаторни лек са аналгетским и анти-ексудативним својствима. У локалној употреби такође испољава површинско антисептичко и анестетичко деловање.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Спектрофлуориметријска испитивања показала су да је бензидамин садржан у вагиналном раствору везан за вагинални епител и концентрисан у њему у количини од 9,7 ± 6,24 мцг / г свежег ткива. Постепена апсорпција кроз слузницу производи веома ниске нивое у крви. недовољно за изражавање системских фармаколошких ефеката. Излучивање се углавном јавља урином и углавном у облику неактивних метаболита или продуката коњугације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Бензидамин има врло лошу токсичност и више је повезан са фармакодинамичким поремећајима него са анатомо-патолошким променама. Граница између ЛД50 и појединачне оралне терапијске дозе је 1000: 1. Бензидамин нема гастролошке или тератогене ефекте и не омета нормалан ембрионални развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Бензалконијум хлорид, динатријум едетата, основни парфем руже, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Картон који садржи 1 или 5 прозирних полиетиленских боца од 140 мл са бијелом полиетиленском канилом са полупрозирним затварачем од полипропилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А. Виале Амелиа, 70 - 00181 РИМ.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Гинетантум 0,1% раствор за вагину, 1 бочица 140 мл: АИЦ н. 023399037
Гинетантум 0,1% раствор за вагину, 5 бочица 140 мл: АИЦ н. 023399049
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2012
