Активни састојци: Дексибупрофен
ФЕНЕКСТРА 200 мг, грануле за оралну суспензију
Улошци за пакет Фенектра доступни су за величине паковања:- ФЕНЕКСТРА 200 мг, грануле за оралну суспензију
- ФЕНЕКСТРА 400 мг, филм таблете, ФЕНЕКСТРА 300 мг, грануле за оралну суспензију, ФЕНЕКСТРА 400 мг, грануле за оралну суспензију
Зашто се користи Фенектра? За шта је то?
Овај лек садржи активну супстанцу дексибупрофен и припада класи лекова названих НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) који делују против болова и упала.
ФЕНЕКСТРА се користи за смањење:
- бол и упала услед артрозе (остеоартритис, дегенерација зглобова);
- бол различитог порекла и природе, на пример, зубобоља, менструални бол (примарна дисменореја), бол у костима или мишићима (мишићно -коштани).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Фенектра не сме користити
Немојте узимати ФЕНЕКСТРА:
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте алергични на друге лекове против болова (аналгетици) или лекове против упале (нестероидни антиинфламаторни лекови, НСАИД);
- ако је употреба нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) или аспирина (ацетилсалицилна киселина) изазвала астму, отежано дисање (бронхоспазам), свраб, осип, отицање лица или грла (ангиоедем), упалу носа ( акутни ринитис) или полипи у носу;
- ако имате или сте имали крварење из желуца или црева узроковано узимањем лекова;
- ако сте имали две или више различитих епизода чира на желуцу или цревима или крварења (укључујући крв у повраћању или пражњењу црева или црну катранасту столицу);
- ако болујете од болести црева као што су: Црохнова болест и улцерозни колитис;
- ако имате тешке проблеме са јетром, бубрезима или срцем;
- ако сте пацијент склон епизодама крварења (хеморагична дијатеза) или имате друге поремећаје крварења или узимате лекове који разређују крв (антикоагуланти)
- ако имате озбиљна стања дехидрације која могу бити узрокована повраћањем, дијарејом или недовољним уносом течности;
- након шестог месеца трудноће;
- ако сте млађи од 18 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фенектра
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете ФЕНЕКСТРА ако:
- узимате друге лекове који смањују бол (аналгетици) и упалу (НСАИД);
- узимају лекове за разређивање крви (антикоагуланте);
- сте имали болест желуца или црева, као што је чир или крварење, Црохнова болест;
- сте старији јер је већа вероватноћа да ћете развити нежељене ефекте на овај лек, посебно крварење и перфорацију у желуцу или цревима, што може бити фатално;
- имате проблема са алкохолом (алкохолизам);
- имате проблеме са бубрезима или узимате лекове који повећавају излучивање урина (диуретици);
- имате или сте патили од астме;
- имате или сте патили од високог крвног притиска или тешких проблема са јетром;
- имате болести које утичу на везивно ткиво које изазивају бол у зглобовима или мишићима, промене на кожи попут ексфолијативног дерматитиса, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе и проблеме са другим органима (аутоимуне болести), на пример системски еритематозни лупус (СЛЕ, познат као лупус) ).
Реците свом лекару ако:
- не осећате се боље или се осећате лошије након кратког периода лечења, јер терапија антиинфламаторним лековима (НСАИД) може сакрити знакове инфекције;
- ако имате било какве неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење); ? имате проблеме са јетром, бубрезима или срцем
У СВИМ ОВИМ СЛУЧАЈЕВИМА ЛИЈЕЧНИК ЋЕ ПРОЦЈЕНИТИ ПОТРЕБУ ИЗВРШЕЊА КОНТРОЛНИХ ПРЕГЛЕДА.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Фенектра
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, јер неки лекови могу деловати у интеракцији са ФЕНЕКСТРА -ом или повећати ризик од нежељених догађаја, чак и озбиљних.
ФЕНЕКСТРА може утицати на друге лекове или на њих утицати. На пример:
- лекови који садрже кортизон (кортикостероиди);
- лекови који имају антикоагулантно дејство (тј. супстанце које разређују крв спречавајући стварање угрушака, на пример аспирин / ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин или хепарин);
- лекови који повећавају проток урина (диуретици), као што су: тиазиди, тиазидне супстанце, диуретици петље и штеди калијум;
- лекови који смањују висок крвни притисак (АЦЕ инхибитори попут каптоприла, бета блокатори попут атенолола, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ као што је лосартан);
- лекови под називом „селективни инхибитори поновног преузимања серотонина“ (ССРИ), који се користе као антидепресиви;
- други лекови који смањују упалу (НСАИД и салицилати); - литијум и моклобемид, који се користе у депресији;
- метотрексат, користи се за одређене врсте болести (имунолошке болести) и рак;
- циклоспорин и такролимус, лекови који смањују имунолошку одбрану;
- срчани гликозиди (дигоксин), лекови који се користе за срчане проблеме;
- фенитоин, који се користи против епилепсије;
- антибиотски лекови (триметоприм, аминогликозиди, кинолонски антибиотици);
- лекови који се користе за снижавање нивоа холестерола у крви (холестирамин);
- биљни екстракти (гинко билоба);
- лекови против прогестина који се користе за прекид трудноће (мифепристон);
- лекови који снижавају ниво глукозе у крви (шећер у крви) (сулфонилурее);
- лекови који се користе против инфекција изазваних вирусима (антивирусни лекови) (зидовудин, ритонавир);
- лекови који се користе у лечењу гихта (пробенецид);
- лекови који се зову „инхибитори ЦИП2Ц9“;
- лекови који се користе за инхибирање ресорпције кости (бисфосфонати);
- лекови који се користе у лечењу венских улкуса (окспентифилин);
- лекови који се користе за грчење мишића (баклофен);
- лекови који повећавају ниво калијума у крви;
- алкохол.
Такође, неки други лекови могу утицати или утицати на лечење леком ФЕНЕКСТРА. Због тога се увек консултујте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ФЕНЕКСТРА са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Антиинфламаторни лекови / лекови против болова, попут дексибупрофена, могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног или можданог удара, посебно ако се дају у високим дозама. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Требали бисте разговарати о својој терапији са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ФЕНЕКСТРА ако имате:
- срчани проблеми, укључујући срчани удар, ангину (бол у грудима) или ако сте у прошлости имали срчани удар, операцију премоснице коронарне артерије, болест периферних артерија (слаба циркулација у ногама или стопалима због сужења или зачепљених артерија) или било коју врсту можданог удара ( укључујући "мини мождани удар" или "ТИА", пролазни исхемијски напад);
- висок крвни притисак, дијабетес, висок холестерол, породична историја срчаних обољења или можданог удара, или ако сте пушач.
ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ јер:
- крварење, улцерација или перфорација желуца или црева, што може бити фатално;
- иако врло ретко, пријављене су тешке кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, које се манифестују као црвенило, стварање пликова и пилинг (нпр. ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза). У првим фазама терапије чини се да су пацијенти изложени већем ризику: ове реакције се јављају у већини случајева у току првог месеца лечења;
- Продужена употреба великих доза лекова против болова, као што је ФЕНЕКСТРА, може изазвати главобољу; ако је тако, немојте повећавати дозу ФЕНЕКСТРА-е да бисте ублажили бол.
Можете смањити ризик од нежељених ефеката коришћењем најниже ефикасне дозе и за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
ОБУСТАВИТЕ лечење и обратите се лекару ако:
- уочити било какве симптоме који утичу на желудац и црева (гастроинтестинални), посебно ако крваре;
- „појављују се осип на кожи, лезије слузокоже или било који други знаци алергијске реакције (нпр. црвенило, свраб, отицање лица и грла, нагли пад крвног притиска)“.
Овај лек може утицати на резултате неких лабораторијских тестова повећањем нивоа азота урее у крви, креатинин трансаминаза и других параметара јетре. Ако доживите абнормалне тестове, обратите се свом лекару.
Деца и адолесценти
ФЕНЕКСТРА није погодна за пацијенте млађе од 18 година.
Плодност, трудноћа, дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте користити ФЕНЕКСТРА након шестог месеца трудноће, јер овај лек може изазвати проблеме са срцем, плућима или бубрезима фетуса и компликације током порођаја.
Пазите са ФЕНЕКСТРА -ом:
- ако желите да затрудните или имате проблема са зачећем, јер овај лек може оштетити плодност. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека;
- током првих месеци трудноће (до шестог месеца), јер се овај лек мора користити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара;
- ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
ФЕНЕКСТРА може изазвати вртоглавицу и умор. Будите посебно опрезни пре вожње или управљања машинама.
ФЕНЕКСТРА грануле садрже жуту боју (Е110): могу изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Фенектра: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена дневна доза је 600-900 мг, подељена на 3 дозе.
Ако имате благи или умерени бол, узмите почетну дозу од 200 мг, до максимално 600 мг у једном дану. Не узимајте више од 400 мг одједном.
Ако имате јак бол или ако се симптоми понове, максимална дневна доза се може привремено повећати на 1200 мг дневно. Немојте прекорачити ову дозу.
Ако имате менструални бол (дисменореја), немојте прекорачити појединачну дозу од 200 мг и дневну дозу од 800 мг.
Старији пацијенти или пацијенти са проблемима јетре или бубрега
Препоручује се придржавање горе наведених минималних доза, осим ако лекар не одреди другачије.
Деца и адолесценти
ФЕНЕКСТРА није погодна за пацијенте млађе од 18 година.
Начин примене
Узмите ФЕНЕКСТРА на уста (орална употреба), по могућности на пун стомак, на следећи начин:
- грануле за оралну суспензију: узети грануле растварањем у води.
Ако сте заборавили да узмете лек ФЕНЕКСТРА
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Фенектра
Ако узмете више лека ФЕНЕКСТРА него што је требало, може се јавити бол у трбуху, мучнина, повраћање, дубок сан (летаргија), поспаност, главобоља, осцилирајући, ритмични и невољни покрети очију (нистагмус), бука у ушима (тинитус) и недостатак координација мишића (атаксија).Обично се ови симптоми јављају у прва 4 сата од узимања.
Ретко можете приметити озбиљније симптоме или знаке, као што су гастроинтестинално крварење, низак крвни притисак (хипотензија) или температура (хипотермија), кисели пХ крви (метаболичка ацидоза), напади, смањена функција бубрега, кома, тешки проблеми са дисањем (синдром респираторног дистреса) ), посебно код одраслих, епизоде отежаног дисања (апнеја), нарочито код млађе деце, и дијареја након узимања великих доза.
Ако узимате високе дозе лека ФЕНЕКСТРА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу, јер могу бити потребне одговарајуће мере (нпр. Угаљ, пражњење желуца, испирање желуца).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фенектра
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах престаните са узимањем лека ФЕНЕКСТРА и посетите лекара ако имате нешто од следећег:
- тешки стомачни проблеми, жгаравица или бол у трбуху због чира на желуцу или дванаеснику (пептични);
- изненадни силовити бол у желучаној јами (перфорација чира);
- повраћање које садржи крв (хематемеза) или црну столицу (мелаена), повезано са крварењем из желуца или црева (гастроинтестинално) или абнормалним умором са смањеним излучивањем урина (због невидљивог крварења);
- тешке алергијске реакције, које се манифестују као отицање лица, очију, усана, оток грла (ангиоедем) са могућим отежаним дисањем; такви нежељени ефекти су неуобичајени. У ретким случајевима може доћи и до повећања откуцаја срца (тахикардија) и пада, чак и наглог, крвног притиска (анафилакса и шок);
- тешки кожни осипи са црвенилом, љуштењем и / или стварањем пликова (нпр. мултиформни еритем, Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, ексфолијативни дерматитис);
- отежано дисање (астма, бронхоспазам или диспнеја), паузе у дисању (апнеја);
- погоршање инфекција као што је појава некротизирајућег фасциитиса који се манифестује грозницом, зимицом, слабошћу, знојењем, дијарејом, повраћањем, црвенилом, болом, отоком, модрицама на некој површини тела услед некрозе ткива (одумирање ћелија ткива);
- упала можданих овојница (асептични менингитис) која се манифестује: веома висока температура, изненадна главобоља, немогућност савијања главе, мучнина, повраћање, конфузија, поспаност и нелагодност на светлу.
Реците свом лекару ако приметите:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- мање или више изненадни почетак кожних лезија, као што су неуједначене или дифузне промене боје (осипи);
- умор, поспаност, главобоља, вртоглавица, вртоглавица;
- умор, малаксалост.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- осип, свраб, црвене мрље на кожи (пурпура), упала носа (ринитис), отицање грла (ангиоедем), отежано дисање (астма, бронхоспазам или диспнеја) паузе у дисању (апнеја);
- гастритис;
- тешко заспати (несаница), анксиозност, нервоза (немир);
- поремећен вид, бука у уху (тинитус), оштећен слух;
- појава мрља на кожи као резултат излагања сунцу (фотосензитивност);
- упала јетре (хепатитис), повећање супстанце која се назива билирубин која изазива жуте очи и / или кожу (жутица), промене у функцији јетре;
- бубрежни проблеми као што су промене у функцији бубрега (отказивање бубрега) које могу изазвати отицање (едем), губитак протеина у урину, смањење протеина у крви (нефротски синдром), упала бубрега (интерстицијални нефритис), токсична нефропатија.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- бол или пецкање (жгаравица) у желучаној јами, перфорација или крварење желуца или дуоденума;
- губитак контакта са стварношћу (психотичне реакције), узнемиреност, нестабилност карактера (раздражљивост), депресија, конфузија или дезоријентација;
- промена вида због, на пример, упале оптичког нерва (оптички неуритис) или токсичне оптичке неуропатије, слабљења вида на једном оку (амблијапија, позната и као лење око), оптичког неуритиса;
- смањење тромбоцита (тромбоцитопенија), смањење белих крвних зрнаца (леукопенија), чак и јако смањење гранулоцита (гранулоцитопенија, агранулоцитоза), смањење или уништавање црвених крвних зрнаца (апластична анемија, хемолитичка анемија), смањење свих крвних зрнаца (панцитопенија) ;
- системски еритематозни лупус, који се манифестује црвенилом лица у облику лептира или другим кожним променама, боловима у зглобовима или мишићима и проблемима са другим органима;
- оток (едем);
- упала можданих овојница (асептични менингитис).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- отказивање јетре, упала панкреаса (панкреатитис);
- осећај срца у грлу (лупање срца), срчани удар, поремећена функција (отказ) срца, висок крвни притисак (хипертензија);
- отежано дисање због едема у плућима;
- запаљење судова (васкулитис);
- тешки кожни осипи са црвенилом, љуштењем и / или стварањем пликова (нпр. мултиформни еритем, Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, ексфолијативни дерматитис).
Остали нежељени ефекти
- грозница (могућа манифестација алергије);
- мучнина, повраћање, пролив, гасови (надимање), потешкоће у евакуацији (затвор), лоше варење (диспепсија), бол у абдомену, главобоља, повраћање које садржи крв (хематемеза) или црну столицу (мелаена), упала слузнице уста са чиревима (улцерозни стоматитис), погоршањем упале дебелог црева (колитис) и Црохнове болести;
- погоршање кожних инфекција изазваних варичелама;
- продужено време крварења;
- удар.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ФЕНЕКСТРА садржи
Активни састојак је: дексибупрофен.
Свака кесица ФЕНЕКСТРА 200 мг садржи: 200 мг дексибупрофена.
Помоћни састојци су: натријум лаурилсулфат, натријум сахаринат, метилцелулоза, манитол, жута (Е110), лимунска киселина, арома поморанџе.
Опис изгледа ФЕНЕКСТРА и садржај паковања
ФЕНЕКСТРА 200 мг грануле су доступне у паковањима од 12 кесица за једнократну употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФЕНЕКСТРА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Филмом обложене таблете
ФЕНЕКСТРА "200 мг филмом обложене таблете"
Свака таблета садржи 200 мг дексибупрофена
ФЕНЕКСТРА "300 мг филмом обложене таблете"
Свака таблета садржи 300 мг дексибупрофена
ФЕНЕКСТРА "400 мг филмом обложене таблете"
Свака таблета садржи 400 мг дексибупрофена
Грануле за оралну суспензију
ФЕНЕКСТРА "200 мг грануле за оралну суспензију"
Свака кесица садржи 200 мг дексибупрофена
ФЕНЕКСТРА "Грануле од 300 мг за оралну суспензију"
Свака кесица садржи 300 мг дексибупрофена
ФЕНЕКСТРА "Грануле од 400 мг за оралну суспензију"
Свака кесица садржи 400 мг дексибупрофена
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложене таблете, грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
• Симптоматско лечење болова и упала повезаних са остеоартритисом.
• Акутно симптоматско лечење бола током менструације (примарна дисменореја).
• Симптоматско лечење других облика благих или умерених болова, попут мишићно -коштаног или зубног.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозу треба прилагодити према тежини поремећаја и стању пацијента.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Дексибупрофен је доступан у облику филмом обложених таблета и гранула за 200 мг, 300 мг и 400 мг за оралну суспензију у сврху индивидуалног третмана.
Препоручена дневна доза је 600-900 мг дексибупрофена, подељена на три дозе.
За лечење благог или умереног бола, препоручује се једнократна почетна доза од 200 мг дексибупрофена и дневне дозе од 600 мг. Максимална појединачна доза је 400 мг.
Код пацијената са егзацербацијом или са акутним симптомима, доза дексибупрофена се може привремено повећати на 1200 мг дневно. Максимална дневна доза је 1200 мг.
За дисменореју препоручује се дневна доза од 600 до 900 мг дексибупрофена, подељена на три дозе. Максимална појединачна доза је 300 мг, максимална дневна доза је 900 мг.
Нису спроведена испитивања о употреби дексибупрофена код деце и адолесцената (
Код старијих особа препоручује се почетак терапије најмањом дозом. Доза се може повећати до опште препоручене, тек након што се утврди добра општа подношљивост.
Дисфункција јетре
Пацијенти са благом или умереном дисфункцијом јетре треба да започну терапију у смањеним дозама и треба их пажљиво пратити. Дексибупрофен се не сме давати пацијентима са тешком дисфункцијом јетре. (видети одељак 4.3. Контраиндикације)
Дисфункција бубрега
Пацијенти са благом или умереном бубрежном дисфункцијом треба да започну терапију у смањеним дозама.
Дексибупрофен се не сме давати пацијентима са тешком бубрежном дисфункцијом. (видети одељак 4.3. Контраиндикације).
ФЕНЕКСТРА се може узимати са или без хране (видети одељак 5.2). Уопштено, НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) се пожељно узимају после оброка ради смањења гастроинтестиналне иритације, посебно у случају продужене употребе.
Међутим, кашњење у почетку терапијског ефекта се очекује код неких пацијената ако се производ узима уз оброк или непосредно после оброка.
04.3 Контраиндикације -
Дексибупрофен се не сме примењивати у следећим случајевима:
• пацијенти са преосетљивошћу на дексибупрофен, било који други НСАИД или било коју помоћну супстанцу производа.
• пацијенти код којих супстанце сличног механизма деловања (нпр. Аспирин или други НСАИЛ) могу изазвати нападе астме, бронхоспазам, акутни ринитис или изазвати полипе у носу, уртикарију или ангионеуротски едем.
• историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
• пацијенти са активном Црохновом болешћу или са активним улцерозним колитисом.
• пацијенти са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
• пацијенти са тешком бубрежном дисфункцијом (ГФГ озбиљно смањена функција јетре.
• пацијенти са хеморагичном дијатезом и другим поремећајима крварења или пацијенти који се лече антикоагулансима.
• почевши од трећег тромесечја трудноће (видети одељак 4.6. Трудноћа и дојење).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Употребу лека ФЕНЕКСТРА треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Гастроинтестинални ефекти
Посебна пажња се препоручује у случају субјеката предиспонираних на гастроинтестиналне нежељене ефекте НСАИЛ, као што је дексибупрофен, као што су: присутни гастроинтестинални поремећаји, претходни чир на желуцу или дванаестопалачном цреву и алкохолизам.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8. Нежељена дејства).
Ове особе треба пажљиво пратити због поремећаја дигестивног тракта, нарочито гастроинтестиналног крварења, током лечења дексибупрофеном, као и са било којим другим НСАИЛ.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ФЕНЕКСТРА, лечење треба прекинути.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Треба напоменути да доле наведени ефекти укључују оне пријављене углавном за рацемски ибупрофен, иако у неким случајевима ефекти још нису примећени код дексибупрофена.
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба рацемичног ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Срчаног удара) или можданог удара ) Уопштено, епидемиолошке студије не указују на ниске дозе рацемичног ибупрофена (нпр. Инфаркт миокарда.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Бубрежни / јетрени ефекти
У лечењу особа са срчаном инсуфицијенцијом, хипертензијом, обољењем бубрега или јетре, а посебно у случају истовременог узимања диуретика, треба узети у обзир ризик од задржавања течности и погоршања бубрежне функције.
Када се користи код ових појединаца, дозу дексибупрофена треба одржавати што је могуће нижом и редовно пратити функцију бубрега.
Као и сви други нестероидни протуупални лијекови, дексибупрофен може повећати азот урее у крви и креатинин. Као и други нестероидни протуупални лијекови, дексибупрофен може бити повезан с бубрежним нуспојавама које могу довести до гломеруларног нефритиса, интерстицијског нефритиса, бубрежне папиларне некрозе, нефротског синдрома и акутне бубрежне инсуфицијенције (видјети дијелове 4.2. Дозирање, 4.3. Контраиндикације и 4.5. Интеракције).
Као и сви други нестероидни протуупални лијекови, дексибупрофен може узроковати благо пролазно повећање неких параметара јетре, као и значајно повећање СГОТ и СГПТ. У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно обуставити (видети одељке 4.2. Дозирање и 4.3. Контраиндикације).
Ефекти на кожу и преосетљивост
Дексибупрофен треба давати са опрезом само особама са системским еритематозним лупусом и различитим болестима везивног ткива, јер могу бити предиспониране на нуспојаве бубрега и централног нервног система изазване НСАИЛ.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8).
У првим фазама терапије чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се јавља у већини случајева у току првог месеца лечења. ФЕНЕКСТРА треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивост.
Као и код других НСАИЛ, могу се јавити алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције, чак и без претходног излагања леку.
Потребан је опрез код пацијената са историјом бронхијалне астме или који болују од ње, јер НСАИЛ могу изазвати бронхоспазам код таквих испитаника. (видети одељак 4.3. Контраиндикације)
НСАИЛ могу сакрити симптоме инфекције.
Други
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Пацијенте који се дуго лече дексибупрофеном треба пажљиво пратити (функција бубрега и јетре, функција крви / број крвних зрнаца). Током дуже употребе високих доза аналгетика, ван индикација, може доћи до главобоље коју не треба лечити повећањем доза дотичног лека. Уопштено говорећи, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетика, може довести до појаве бубрежних лезија са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетичке нефропатије). Стога је повезаност са рацемским ибупрофеном или другим НСАИЛ (укључујући само-лекове) производи). Употреба дексибупрофена, као и било ког другог лека који инхибира синтезу циклооксигеназе / простагландина, може реверзибилно умањити плодност и стога се не препоручује женама које покушавају да затрудне. са ФЕНЕКСТРА -ом треба проценити. Подаци из претклиничких студија указују на то да се инхибиција агрегације тромбоцита узрокована ниским дозама ацетилсалицилне киселине може променити истовременом применом ибупрофена; ова интеракција би могла смањити кардиоваскуларни заштитни ефекат, па у случају истовремене примене малих доза ацетилсалицилне киселине, посебну пажњу треба обратити ако трајање лечења прелази краткорочни.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Подаци у овом одељку засновани су на претходном искуству са рацемским ибупрофеном и другим НСАИЛ. Уопштено говорећи, НСАИЛ треба користити опрезно када се дају истовремено са другим лековима који могу повећати ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења или смањене бубрежне функције.
Не препоручује се истовремена употреба
Антикоагуланти
НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, попут варфарина (видети одељак 4.4).
Метотрексат у дозама од 15 мг / недељно или више
Примена НСАИД и метотрексата у року од 24 сата може довести до повећања нивоа метотрексата у крви кроз смањење бубрежног клиренса метотрексата са потенцијалним повећањем токсичности метотрексата. Због тога, код пацијената лечених високим дозама метотрексата, треба избегавати примену дексибупрофена ( видети одељак 4.4).
Литијум
НСАИЛ могу повећати ниво литијума у плазми смањењем бубрежног клиренса. Комбинација се не препоручује (видети одељак 4.4). Често је потребно пратити литијум ако је комбинација неопходна. Треба размотрити смањење дозе литијума.
Други НСАИД и салицилати (ацетилсалицилна киселина у дозама већим од оних које се користе за антитромботичко лечење, око 100 мг / дан)
Треба избегавати истовремену примену са другим НСАИЛ, јер истовремена примена различитих НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
Превентивне мере
Ацетилсалицилна киселина
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита при истовременој примјени лијекова. Међутим, ограничени подаци и неизвјесности у вези с њиховом примјеном у клиничкој ситуацији не допуштају извођење чврстих закључака за даљњу употребу ибупрофен; чини се да нема клинички значајног ефекта услед повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1)
Антихипертензиви, диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ
НСАИЛ могу смањити ефикасност бета-блокатора, вероватно због инхибиције стварања вазодилатационих простагландина.
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају ФЕНЕКСТРА истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ.
Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Циклоспорин и такролимус
Истовремени третман са НСАИД -има може укључивати повећан ризик од нефротоксичности, због смањења синтезе простагландина у бубрезима. Током истовременог лечења, функцију бубрега треба пажљиво пратити, посебно код старијих особа.
Кортикостероиди
Повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Дигоксин
НСАИЛ могу повећати ниво дигоксина у крви и на тај начин повећати ризик од токсичности дигоксина.
Метотрексат у дозама нижим од 15 мг / недељно
Пријављено је да ибупрофен повећава ниво метотрексата. Ако се дексибупрофен користи у комбинацији са малим дозама метотрексата, потребно је извршити пажљиве хематолошке провере, нарочито у првим недељама истовременог лечења. Блага бубрежна дисфункција, нарочито код старијих особа, и бубрежна функција треба треба пратити како би се спречило смањење клиренса метотрексата.
Фенитоин
Ибупрофен се може такмичити са фенитоином везивањем за протеине плазме, повећавајући тако ниво и токсичност у плазми. Иако постоје ограничени клинички докази за ову интеракцију, препоручује се прилагођавање дозе фенитоина на основу праћења нивоа у плазми. И уочавања знакова токсичност.
Тиазиди, супстанце повезане са тиазидима и диуретици петље и диуретици који штеде калијум
Истовремена употреба НСАИЛ и диуретика може повећати ризик од бубрежне инсуфицијенције услед смањеног бубрежног протока.
Лекови који повећавају ниво калијума у плазми
Као и код других НСАИЛ, истовремена употреба са лековима који повећавају ниво калијума у плазми, као што су диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, имуносупресивни лекови као што су циклоспорин и такролимус, триметоприм, хепарин итд. ниво калијума у плазми; стога треба пратити ниво калијума у плазми.
Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)
Повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ФЕНЕКСТРА се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако ФЕНЕКСТРА користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
Сходно томе, ФЕНЕКСТРА је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Ибупрофен има занемарљив пролаз у мајчино млеко.
Дојење је могуће уз дексибупрофен, ако је доза мала и период лечења је кратак.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Током лечења дексибупрофеном, способност пацијента да реагује може бити смањена када се вртоглавица или умор појаве као нежељени ефекти. Ово се мора узети у обзир када је потребно посебно стање упозорења, на примјер током вожње или рада са машинама.
За једнократну или краткотрајну употребу дексибупрофена нису потребне посебне мере предострожности.
04.8 Нежељени ефекти -
Клиничко искуство је показало да је ризик од нежељених ефеката изазваних дексибупрофеном упоредив са ризиком од рацемског ибупрофена.
Најчешћи нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе. Треба напоменути да доле наведени споредни ефекти укључују оне пријављене углавном за рацемски ибупрофен, иако у неким случајевима нежељени ефекат или још није примећен код дексибупрофена или још није пријављен са описаном учесталошћу.
Нежељене реакције су рангиране према учесталости према следећој конвенционалној скали: врло честе (> 1/10); уобичајени (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Гастроинтестинални
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене лека ФЕНЕКСТРА забележено је следеће: мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби) ).
Гастритис је примећен ређе.
Реакције коже и преосетљивости
заједнички: осип по кожи.
необичан: уртикарија, пруритус, пурпура (укључујући алергијску пурпуру), ангиоедем, ринитис, бронхоспазам.
Ретко: анафилактичка реакција.
Веома редак: мултиформни еритем, епидермална некролиза, системски еритематозни лупус, алопеција, реакције фотосензитивности, тешке кожне реакције попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома, акутна токсично-епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром) и алергијски васкулитис.
Генерализоване реакције преосетљивости на дексибупрофен још нису примећене, али се не могу у потпуности искључити с обзиром на клиничко искуство са рацемским ибупрофеном. Симптоми могу укључивати грозницу с кожним осипом, бол у трбуху, мигрену, мучнину и повраћање, знакове оштећења јетре, па чак и асептични менингитис. У већини случајева где је са ибупрофеном пријављен асептични менингитис, неки од основних облика аутоимуних болести (попут еритематозног лупуса или других болести колагена) били су присутни као фактор ризика. У случају тешке генерализоване реакције преосетљивости, отицање лица, језика и може доћи до гркљана, бронхоспазма, астме, тахикардије, хипотензије и шока.
Централни нервни систем
заједнички: умор или поспаност, главобоља, вртоглавица, вртоглавица.
необичан: несаница, анксиозност, немир, поремећаји вида и тинитус.
Ретко: психотичне реакције, узнемиреност, раздражљивост, депресија, конфузија или дезоријентација, реверзибилна токсична амблиопија, оштећен слух.
Веома редак: асептични менингитис (видети реакције преосетљивости). Крвна слика: Време крварења се може продужити.
Ретки случајеви поремећаја крви укључују: тромбоцитопенију, леукопенију, гранулоцитопенију, панцитопенију, агранулоцитозу, апластичну анемију или хемолитичку анемију.
Кардиоваскуларни
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба рацемског ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Срчани удар). или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Ренал
Према ономе што је познато са НСАИЛ уопште, почетак интерстицијског нефритиса, нефротског синдрома и бубрежне дисфункције не може се искључити.
Хепатиц
Ретки случајеви абнормалне функције јетре, хепатитиса и жутице примећени су са рацемским ибупрофеном.
Други
У врло ретким случајевима примећено је инфективно погоршање упале.
04.9 Предозирање -
Дексибупрофен има ниску акутну токсичност.
Неки испитаници су преживели једну дозу рацемског ибупрофена од 54 г. Већина случајева предозирања пријављена је као асимптоматска. Опасност од симптома је евидентна при дозама> 80-100 мг / кг рацемичног ибупрофена. Први симптоми се обично појављују у прва 4 сата.
Најчешћи благи симптоми су: бол у трбуху, мучнина, повраћање, летаргија, поспаност, главобоља, нистагмус, тинитус и атаксија.
Умерени или тешки симптоми, укључујући гастроинтестинално крварење, хипотензију, хипотермију, метаболичку ацидозу, нападе, оштећену бубрежну функцију, кому, синдром респираторног дистреса код одраслих и епизоде пролазне апнеје (код млађе деце након узимања великих доза). Лечење је симптоматско и нема специфичних противотров.
Количине које могу остати асимптоматске (мање од 50 мг / кг дексибупрофена) могу се разблажити водом како би се смањиле гастроинтестиналне тегобе. У случају гутања значајних количина, треба дати угљен. Пражњење желуца због повраћања може се извршити само ако се поступак обави у року од 60 минута од узимања.Не треба размишљати о испирању желуца осим ако је испитаник прогутао дозу лека опасног по живот, а поступак се може извести у року од 60 минута од узимања. Пошто се дексибупрофен снажно везује за протеине плазме, то је присилна диуреза, хемодијализа или хемоперфузија вероватно бескорисне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Терапеутска класа: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски производи, деривати пропионске киселине.
АТЦ ознака: М01АЕ14
Дексибупрофен или С (+) - ибупрофен је фармаколошки активан енантиомер рацемичног ибупрофена.
Рацемични ибупрофен је нестероидна супстанца са антиинфламаторним и аналгетским деловањем, чији се механизам деловања може приписати инхибицији синтезе простагландина.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Дексибупрофен се углавном апсорбује у танком цреву. Након метаболичке трансформације у јетри (хидроксилација, карбоксилација), фармаколошки неактивни метаболити се потпуно излучују углавном бубрезима (90%), али и жучом. Полувреме елиминације је 1 , 8-3,5 сати. Везивање за протеине плазме је приближно 99%.
Највиши нивои у плазми достижу се приближно два сата након оралне примене. Примена дексибупрофена са храном одлаже време за постизање веће концентрације у крви (2,1 сат наташте до 2,8 сати нахрањено) и смањује веће концентрације у крви (20,6 до 18 сати). 1 нг / мЛ, без клиничке важности), али нема утицаја на апсорбована количина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Паралелна истраживања токсичности при појединачним и поновљеним дозама, репродуктивне токсичности и мутагености показала су да је токсиколошки профил дексибупрофена упоредив са рацемским ибупрофеном.
Рацемични ибупрофен инхибира овулацију код зечева и има поремећај имплантације у неколико животињских врста (зец, пацов, миш). Примена инхибитора синтезе простагландина, укључујући ибупрофен (углавном у већим дозама од терапијских), изазвала је повећање пре- и губици након имплантације, ембрионално-фетални морталитет и повећана учесталост малформација.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
ФЕНЕКСТРА Филмом обложене таблете
Микрокристална целулоза, Натријум скроб гликолат, Безводни колоидни силицијум диоксид, Талк, Макрогол 4000, Макрогол 6000, Хидроксипропилцелулоза, Титанијум диоксид (Е171).
ФЕНЕКСТРА грануле за оралну суспензију
Натријум лаурилсулфат, натријум сахаринат, метилцелулоза, манитол, жута (Е110), лимунска киселина, арома наранџе.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Филмом обложене таблете
У нетакнутом паковању: 2 године.
Грануле за оралну суспензију
У нетакнутом паковању: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Филмом обложене таблете
Непрозирни бели блистер спојен Ал / ПВЦ / ПВДЦ.
Паковање од 30 таблета у блистер паковањима.
Грануле за оралну суспензију
Топлотно запечаћене кесе за једнократну употребу у папиру / алуминијуму / полиетилену.
Паковање од 12 (само 200 мг) и 30 кесица.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
ФЕНЕКСТРА "Грануле за оралну суспензију"
Распршите садржај кесице у пола чаше воде.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Бруно Фармацеутици С.п.А., Виа делле Анде н. 15 - 00144 Рим (РМ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ФЕНЕКСТРА "200 мг филмом обложене таблете" - 30 таблета - АИЦ н. 035512021
ФЕНЕКСТРА "300 мг филмом обложене таблете" - 30 таблета - АИЦ н. 035512033
ФЕНЕКСТРА "400 мг филмом обложене таблете" - 30 таблета - АИЦ н. 035512045
ФЕНЕКСТРА "200 мг грануле за оралну суспензију" - 30 кесица АИЦ н. 035512060
ФЕНЕКСТРА "300 мг грануле за оралну суспензију" - 30 кесица - АИЦ н. 035512072
ФЕНЕКСТРА "Грануле за оралну суспензију од 400 мг" - 30 кесица - АИЦ н. 035512084
ФЕНЕКСТРА "200 мг грануле за оралну суспензију" - 12 кесица - АИЦ н. 035512108
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
21. новембра 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Децембра 2011