Активни састојци: Лактулоза
ДУПХАЛАЦ 66.7г / 100мл сируп
Зашто се користи Дупхалац? За шта је то?
Шта је то
Лаксатив са осмотским деловањем. Дупхалац на физиолошки начин врши лаксативно дејство: извлачи воду, формирајући меку и обимну столицу која се лако евакуише и нормализује измењену бактеријску флору у случају затвора.
Зашто се користи
Краткотрајно лечење повременог затвора.
Контраиндикације Када се Дупхалац не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
У присуству акутног абдоминалног бола или непознатог порекла, мучнине или повраћања, гастроинтестиналне опструкције или стенозе (осим нормалне констипације), ректалног крварења непознатог порекла, тешке дехидрације.
Галактоземија (урођена болест коју карактерише накупљање галактозе), перфорација дигестивног тракта или ризик од перфорације дигестивног тракта.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дупхалац
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лека.
Дупхалац не садржи апсорбујуће шећере у гастроинтестиналном тракту и нема калоријску вредност, па је његова примена компатибилна код пацијената на дијети са смањеном калоријом.
Пре него што узмете лек Дупхалац, консултујте се са својим лекаром или фармацеутом ако имате било какво здравствено стање, посебно:
- ако патите од необјашњивих болова у стомаку
- ако нисте у могућности да пробавите лактозу
Лактулозу треба давати са опрезом код пацијената који не подносе лактозу.
ДУПХАЛАЦ може садржати трагове лактозе, галактозе, епилактозе, фруктозе. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Ако имате дијабетес и лечите се од јетрене енцефалопатије, ваша доза Дупхалака ће бити већа и садржаће више шећера. Због тога ће можда бити потребно прилагодити дозу лекова против дијабетеса.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Дупхалац
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
Антибиотици широког спектра, који се узимају орално истовремено са Дупхалаком, могу смањити ефекте које производ има на цревну микрофлору.
У случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима, могућа је појава дехидрације или хипокалемије, што може довести до срчане или неуромишићне дисфункције (видети параграф „То је важно знати“).
Снижавање пХ у цревима, карактеристично за механизам деловања лактулозе, може изазвати инактивацију лекова који имају пХ-зависни профил отпуштања црева (нпр. Лекови 5-АСА).
Упозорења Важно је знати да:
Треба узети у обзир да се рефлекс евакуације може променити током лечења. Честа или продужена употреба или прекомерне дозе (у присуству 2-3 пражњења црева са меком столицом дневно), могу изазвати затвор, упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и друге битне нутритивне факторе.
Током лечења лаксативима треба да пијете довољну количину течности (приближно 1,5 - 2 литра дневно, што одговара 6-8 чаша).
Ако узимате ДУПХАЛАЦ неколико дана (2-3 дана) и не приметите побољшање у свом стању, али се симптоми погоршају, разговарајте са својим лекаром.
У тешким случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије (смањење калијума у крви), што може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Пошто Дупхалац има пријатан укус, држите га на месту које је недоступно деци.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Код деце млађе од 12 година, лек се може користити само након консултације са лекаром.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Дупхалац се може користити током трудноће и дојења.
Не очекују се ефекти на плодност.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лактулоза нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Белешке о здравственом васпитању
Прије свега, треба имати на уму да у већини случајева уравнотежена прехрана богата водом и влакнима (мекиње, поврће и воће) може трајно ријешити проблем опстипације.
Многи људи мисле да пате од затвора ако се не евакуишу сваки дан.
Ово је погрешно уверење јер је ова ситуација потпуно нормална за велики број појединаца.
Уместо тога, узмите у обзир да се констипација јавља када је смањење црева у поређењу са личним навикама и повезано са емисијом тврде столице.
Ако се епизоде констипације понављају, потребно је консултовати лекара.
Дозирање и начин употребе Дупхалац: Дозирање
Колико
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета. Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе.
Након неколико дана почетна доза се може променити у дозу одржавања у складу са одговором на лечење.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Старији и пацијенти са инсуфицијенцијом јетре и бубрега Нема посебних индикација за дозирање.
Када и колико дуго
Доза се може узети једном дневно, или се може поделити на два пута. У случају појединачне дневне дозе, ово се мора узети увек у исто време, на пример за време доручка.
Може проћи неколико дана (2-3 дана) да би се испољио ефекат лечења. Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Употреба у дужем временском периоду захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите неку недавну промену његових карактеристика.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Као
Дупхалац се може узети разблажен или заједно са одговарајућом количином воде (велика чаша). Исхрана богата течностима (око 1,5 - 2 литра дневно једнако 6-8 чаша) погодује дејству лека.
За мерење користите мерну чашу, позивајући се на ознаке на њој.
Брзо прогутајте лек. Не држите га у устима.
Шта учинити ако сте заборавили узети једну или више доза
Ако сте заборавили да узмете дозу лека Дупхалац, узмите следећу дозу у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.
Шта учинити ако престанете са узимањем лека
Немојте прекидати или мењати терапију пре него што се обратите лекару.
Ако имате питања о употреби лека Дупхалац, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дупхалац
Превелике дозе, генерално повезане са хепатичком енцефалопатијом, могу изазвати болове у трбуху и дијареју; у овом случају лечење се мора прекинути или доза смањити. Резултујући губитак течности и електролита мора се заменити. У случају случајног уноса / уноса дозе. лека Дупхалац, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дупхалац
Као и сви лекови, и Дупхалац може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Повремено: изоловани грчеви или болови у трбуху, чешћи у случајевима јаког затвора и надутости током првих дана лечења, који обично нестају након неколико дана.
Када узимате више од прописане дозе, може доћи до болова у стомаку и дијареје. У том случају доза се мора смањити.
Ако се прекомерне дозе (обично повезане са хепатичком енцефалопатијом) узимају дуже време, пацијент може доживети декомпензацију електролита због дијареје.
Надутост, бол у трбуху, мучнина и повраћање; дијареја (углавном након прекомерних доза).
Неравнотежа електролита због дијареје.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Остале информације
Цомпоситион
100 мл сирупа садржи:
- Активни састојак: лактулоза 66,7 г.
- Помоћне супстанце: пречишћена вода.
Како изгледа
Дупхалац долази у облику сирупа за оралну употребу, упакован у бочицу од 200 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДУПХАЛАЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 мл сирупа садржи:
Активни принцип: лактулоза 66,7 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп.
Бистра, вискозна, безбојна или жуто-смеђа течност
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно лечење повременог затвора.
04.2 Дозирање и начин примене
За мерење користите мерну чашу, позивајући се на ознаке на њој. Раствор лактулозе се може давати разблажен или у комбинацији са одговарајућом количином воде (велика чаша). Исхрана богата течностима погодује дејству лека. Пожељно је узимати увече.
Одрасли
Препоручена доза је 15 мл дневно.
Деца
Препоручена доза је у просеку 10 мл дневно и 5 мл дневно за одојчад.
Не прекорачите препоручену дозу.
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Контраиндикована код особа са галактоземијом.
Лаксативи су контраиндиковани код особа са акутним болом у стомаку или непознатог порекла, мучнином или повраћањем, цревном опструкцијом или стенозом, ректалним крварењем непознатог порекла, тешком дехидрацијом.
Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења (видјети дио 4.6).
Опћенито контраиндицирано у педијатријској доби (видјети дио 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије, што може изазвати срчане или неуромишићне дисфункције, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Мере предострожности за употребу
Код деце млађе од 12 година, лек се може користити само након консултације са лекаром.
Треба узети у обзир да се рефлекс евакуације може променити током лечења.
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Такође се препоручује старијим особама или онима који нису доброг здравља да се консултују са својим лекаром пре употребе лека.
Лактулоза се апсорбује у врло малој мери и нема калоријску вредност. Осим лактулозе, ДУПХАЛАЦ садржи и трагове галактозе, лактозе и тагатозе. Ово се мора узети у обзир при лечењу дијабетичара и пацијената на нискокалоричној дијети.
Лактулозу треба давати са опрезом код пацијената који не подносе лактозу.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Због тога избегавајте унос лаксатива истовремено са другим лековима: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
Антибиотици широког спектра могу смањити бактеријску флору одговорну за разградњу лактулозе, уз могуће смањење њене терапијске ефикасности.
Снижавање пХ у цревима, карактеристично за механизам деловања лактулозе, може изазвати инактивацију лекова који имају профил ослобађања црева зависан од пХ (нпр. Лекови 5-АСА).
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лактулоза нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено: изоловани грчеви или болови у трбуху, чешћи у случајевима јаког затвора и надутости током првих дана лечења, који обично нестају након неколико дана.
Гастроинтестинални поремећаји
Надутост, бол у трбуху, мучнина и повраћање; дијареја (са прекомерним дозама)
Дијагностички тестови
Неравнотежа електролита због дијареје
04.9 Предозирање
Симптоми
Превелике дозе могу изазвати болове у трбуху и дијареју. Погледајте такође оно што се наводи у одељку 4.4 о злоупотреби лаксатива.
Лечење
Прекид терапије или смањење дозе. Добијени губитак течности и електролита мора бити замењен.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лаксативи са осмотским деловањем.
АТЦ ознака: А06АД11.
Лактулоза у дебелом цреву, делујући као пребиотичка супстанца, промовише раст бактерија корисних за људе, као што су Бифидобацтериум и Лацтобациллус, и може инхибирати потенцијално патогене бактерије, попут Цлостридиум и Есцхерицхиа Цоли. На овај начин се може постићи повољнији баланс цревне флоре.
У дебелом цреву, лактулоза се одваја од сахаролитичке флоре што погодује развоју на штету протеолитичке, у органским киселинама ниске молекулске масе, посебно млечној киселини, које снижавају пХ црева и активирају перисталтику, такође нормализујући конзистенцију фекалне масе. Деловање лактулозе може се сажети на следећи начин: погодује развоју сахаролитичке флоре (Лацтобациллус ацидопхилус. Бифидобацтериум бифидум) смањује апсорпцију амонијака из црева у крв снижавањем цревног пХ који одређује трансформацију амонијака (НХ3) у неупијајућим амонијум јонима (НХ4 +); закисељавање цревног садржаја такође погодује повлачењу амонијака из крви у црева; смањује стварање амонијака и других токсичних производа разградње протеина услед релативног смањења протеолитичке активности ; лактулоза стога смањује производњу токсичних материја које обрађује протеолитичка флора, укључујући амонијак, и погодује њиховој евакуацији.
05.2 Фармакокинетичка својства
ДУПХАЛАЦ садржи лактулозу, односно синтетички дисахарид (бетагалактозидофруктозу) који се практично не апсорбује, јер у танком цреву не постоји специфичан ензим који хидролизује лактулозу у моносахариде који га сачињавају и стиже непромењен у дебело црево где га бактерија метаболише флора. дозе до 40-75 мл, лактулоза се потпуно метаболише; у већим дозама део се елиминише непромењен.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
На основу студија акутне и хроничне токсичности спроведених на различитим животињским врстама, могуће је документовати одсуство токсичности ДУПХАЛАЦ -а у дозама / кг телесне тежине много већим од оних које се користе код људи. Вредности ЛД50 утврђене код различитих животињских врста (пацов, одрасли пацов, миш, хрчак) увек су биле веће од 28 мл / кг телесне тежине. Слично, и фетална токсичност и канцерогена активност могу се искључити.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Паковање садржи боцу од 200 мл полиетилена (ХДПЕ) са гарантним затварањем, опремљено са хватачем капи и мерном чашом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са важећим законодавством
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Абботт Хеалтхцаре Продуцтс Б.В. - Веесп, Холандија.
Власник лиценце за продају у Италији: Абботт С.р.л. С.Р. 148 Понтина км 52- 04011 Цамповерде ди Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 022512014.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2012