Активни састојци: Сојино уље
Интралипид 10г / 100мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИНТРАЛИПИД 10 Г / 100 МЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1000 мл садржи:
Активни принципи
Сојини липиди 100 г
Фосфолипиди жуманца 12 г
1100 кцал (4,6 МЈ)
280 мОсм / л
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Емулзија за интравенозну инфузију
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Интралипид се може користити као саставни део уравнотеженог режима парентералне исхране код пацијената који се не могу адекватно хранити орално, а посебно је индикован у случајевима када је потребан велики унос енергије да би се надокнадили прекомерни калоријски губици који су последица трауме, инфекције. , тешке опекотине.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање се мора утврдити и модулирати у складу са способношћу субјекта да елиминише даване липиде (види "4.4. Посебна упозорења и мере опреза при" употреби “).
Одрасли
Давати полаганом интравенском инфузијом од 500 до 1500 мл / дан Интралипид 10 г / 100 мл. У првих 10 минута наставите са брзином од 20 капи у минути, а затим постепено повећавајте док не достигнете брзину од 40-60 капи у минути након пола сата.
500 мл Интралипид 10 г / 100 мл не треба применити за мање од 3 сата. Првог дана инфузије препоручљиво је применити 10 мл Интралипид 10 г / 100 мл по кг телесне тежине. Након тога се доза може удвостручити, а ако је потребан већи унос, доза се може повећати до највише 3 г липида по кг телесне тежине у 24 сата (30 мл / кг).
Деца
Код деце, доза је 0,5-4 г липида по кг телесне тежине за 24 сата, што је једнако 5-40 мл Интралипид 10 г / 100 мл по кг телесне тежине. Код незреле бебе са ограниченом способношћу метаболизма масти, препоручена почетна доза је 0,5 г липида по кг телесне тежине за 24 сата. Доза се може постепено повећавати свакодневним контролама плазме како би се проценила способност уклањања масти (видети "4.4. Посебна упозорења и мере предострожности за" употребу "). У пракси треба давати 0,02-0,17 г сваког сата. Липида по кг телесне тежине, једнаке 0,2-1,7 мл / кг / сат Интралипид 10 г / 100 мл.За одржавање константне брзине инфузије код педијатријског пацијента, препоручује се употреба одговарајуће пумпе за инфузију. Наведене брзине су највеће могуће и никада се не смеју прекорачити, чак ни да би се надокнадило било какво премало дозирање.
04.3 Контраиндикације
Интралипид је контраиндикован у присуству озбиљних промена у метаболизму липида, као што су тешка повреда јетре и акутни шок, преосетљивост на јаја, протеине соје или кикирикија или на било коју активну супстанцу или помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако је индицирано давање Интралипида дуже од недељу дана, како би се избегле појаве накупљања у крви, мора се осигурати да пацијент може да уклони инфузиране липиде из циркулације.
Контролни тест се врши на следећи начин: ујутро након првог дана инфузије, пацијенту наташте се узима узорак крви са натријум цитратом. Узорак се центрифугира на 1200-1500 о / мин. Ако је плазма опалесцентна или млечна, следећу инфузију треба одложити. Овај тест се мора понављати сваке недеље. У већини случајева, клиренс у плазми је комплетан 12 сати након завршетка инфузије 2 г масти по кг телесне тежине (једнако 20 мл Интралипид 10 г / 100 мл по кг тежине). Дуги период складиштења, пре употребе , врећицу морате окренути наопачке 2 или 3 пута без тресања. Садржај једне врећице треба користити за једну инфузију.
Интралипид треба примењивати са изузетним опрезом код пацијената са септикемијом и код пацијената са поремећеним метаболизмом липида (нпр. Код бубрежне инсуфицијенције, дијабетеса, одређених облика инсуфицијенције јетре) .Ако је код ових пацијената индикована интравенозна примена липида, способност елиминисања инфузираних липида треба свакодневно истраживати.
У случајевима утврђене или сумње на инсуфицијенцију јетре, током лечења се препоручују периодичне провере функције јетре.
Овај лек садржи сојино уље и фосфолипиде из јаја, који у ретким случајевима могу изазвати алергијске реакције.Уочене су унакрсне алергије између соје и кикирикија.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција Интралипид -а са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Сигурност употребе Интралипид -а током трудноће још није утврђена; стога се употреба Интралипида мора ограничити на случајеве у којима се, по мишљењу лекара, то сматра апсолутном нужношћу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно
04.8 Нежељени ефекти
Не може се искључити могућност масне емболије током примене, посебно код недоношчади.
Ова могућност се може избећи применом препарата у препорученим дозама и брзинама.
У ретким случајевима, Интралипид може изазвати пораст температуре и зимицу. Повећање трансаминаза, алкалних фосфатаза и билирубина може се десити након 6-8 недеља инфузије. Све вредности се брзо враћају на нормалне нивое смањењем дозе (применом Интралипид -а свака 2 или 3 дана) или престанком примене на неколико дана.
04.9 Предозирање
Хиперлипидемија, хепатоспленомегалија, жутица, хемолитичка анемија, продужено време згрушавања и тромбоцитопенија могу се јавити када се Интралипид примењује у количинама које прелазе могућности клиренса липида у плазми.
Сви симптоми се регресирају у периодима који варирају од дана до недеља након прекида инфузије липида.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: Б05БА02.
Интралипид је емулзија липида за парентералну исхрану, која има само нутритивни ефекат.Због своје велике енергетске вредности, Интралипид је у стању да обезбеди, са релативно малим количинама, висок унос калорија. Интралипид такође има ефекат "штедње протеина" када се примењује заједно са растворима аминокиселина како би се уравнотежио негативни биланс азота.
Око 60% масних киселина које садржи су есенцијалне масне киселине.
Морфолошке карактеристике липидних честица садржаних у Интралипиду готово су упоредиве са онима природних хиломикрона: стога улазе у циркулацију и метаболишу се на исти начин.
Интралипидна инфузија је лишена тромбогеног дејства, нема ефекта на ретикуло-ендотелни систем и имунолошке факторе; не изазива накупљање липида у плућима.
Замена калоријске квоте угљених хидрата липидима може бити користан извор енергије за нормализацију вентилационих потреба и смањење ризика од плућне инсуфицијенције, у присуству неадекватне плућне резерве.
05.2 Фармакокинетичка својства
Плазма клиренс Интралипида код животиња и људи указује на то да је уклањање липида слично ензимској кинетици хиломикрона.
Разградња честица емулзије, попут хиломикрона, омогућава ослобађање триглицерида који се, заузврат, разлажу на глицерол плус слободне масне киселине.
Интравенска липидна емулзија се метаболише на исти начин и истом брзином као и нормални хиломикрони. При веома ниским концентрацијама липида брзина уклањања је пропорционална концентрацијама у плазми и прати експоненцијални тренд, док је изнад одређеног критичног нивоа, који се поклапа са засићењем места везивања липопротеинлипазе, процес елиминације више није пропорционалан концентрацији у плазми, већ је максималан и линеаран.
Ова критична тачка се поклапа са максималним капацитетом елиминације који код нормалне одрасле особе износи око 3,8 г липида / кг телесне тежине за 24 сата, што је једнако 35 кцал / кг / 24 сата.
Ова вриједност се мијења у патолошким стањима: након поста од 39 сати капацитет клиренса се повећава за 50%, док након операције ово повећање досеже 250%, већа опекотина је показала и већу толеранцију на липидно оптерећење.
Код жена млађих од 50 година стопа клиренса плазме је много већа (чак 75%) него код мушкараца.Ова способност да елиминише унесене липиде опада са годинама код жена, док је код жена незнатан до 60 година.
Код одојчади и недоношчади са нормалном порођајном тежином, приказан је капацитет клиренса липида у плазми сличан оном код људи, док је код одојчади са мањом тежином смањен максимални капацитет елиминације липида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна примена 15 г / кг Интралипида код паса, пацова и мишева није узроковала смрт. Код људи, након примене појединачне дозе од 0,6 г / кг у 2 минута и 12 г / кг током 3-4 сата, није било симптома токсичности.
Продужена примена Интралипида упоређена је са оном других емулзија липида код паса који су 4 недеље третирани липидом 9 г / кг / дан периферном венском инфузијом. У групи која је лечена Интралипидом, за разлику од компаратора, није било смрти, нема хематолошких промена, повраћања, дијареје, гастроинтестиналних крварења и оштећења јетре.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глицерол; вода за ињекције к.с.
06.2 Некомпатибилност
Интралипид се не сме мешати са растворима електролита или хранљивим растворима, нити се у кесицу треба додавати лекове или витамине који нису посебно формулисани за додавање емулзијама липида. Истовремена примена Интралипида, аминокиселина и угљених хидрата могућа је употребом одвојених инфузионих сетова у којима се раствори мешају на нивоу катетера.
06.3 Период важења
Производ важи 24 месеца са нетакнутим паковањем.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц без смрзавања.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена боца типа ИИ са чепом од бутил гуме.
Све компоненте амбалаже не садрже латекс и ПВЦ.
Паковање: бочица од 100 мл
Бочица од 500 мл.
Кеса. Контејнер се састоји од унутрашње кесе и преклопног омота. Апсорбер кисеоника и индикатор здравља постављени су између кесе и преко вреће. Унутрашња кеса је примарни контејнер за интралипид, а преко врећице пружа заштиту током складиштења доприносећи својствима баријере за систем контејнера Интралипид против влаге и кисеоника. Апсорбер кисеоника ће апсорбовати и везати преостали кисеоник између унутрашње бешике и горње бешике. Индикатор интегритета ће реаговати са слободним кисеоником и претвориће се из светлог у тамно у случају оштећења преоптерећења.
Унутрашња кеса се састоји од вишеслојног полимерног филма, алтернативно од Екцела или Биофине.
Унутрашња фолија у Екцел -у састоји се од поли (пропилен / етилен) кополимера, термопластичног еластомера (СЕБС) и кополиестера. Систем врата састоји се од поли (пропилен / етилен) кополимера и термопластичног еластомера (СЕБС). Инфузијски систем је опремљен полиолефинским затварачем. Прикључак за додавање има поклопац од синтетичког полиизопрена (без латекса).
Унутрашњи филм врећице у Биофине -у састоји се од поли (пропилен / етилен) кополимера и термопластичног еластомера (СЕБС и СИС). Отвори за инфузију и додавање направљени су од полипропилена и термопластичног еластомера (СЕБС) са синтетичким поклопцем од полиизопрена.
Апсорбер кисеоника је гвоздени прах у полимерној кесици.
Индикатор интегритета (Окалерт) је раствор осетљив на кисеоник у полимерној кесици.
Све компоненте амбалаже не садрже латекс и ПВЦ.
Паковање:
Пластична кеса од 100 мл
Пластична кеса од 500 мл
10 пластичних кеса од 100 мл
12 пластичних кеса од 500 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Предузмите све уобичајене мере предострожности за одржавање стерилитета пре и током интравенозне перфузије.
Немојте користити ако је паковање оштећено.
Инфузиона кеса: Индикатор интегритета (Окалерт) мора се проверити пре уклањања поклопца.
Поклопац, апсорбер кисеоника и индикатор интегритета морају се одбацити након отварања поклопца.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фресениус Каби Италиа С.р.л. - Виа Цамагре, 41 - 37063 Исола делла Сцала (ВР)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Врећа 100 мл АИЦ 024385104
Врећа 500 мл АИЦ 024385116
12 кесица 500 мл АИЦ 024385243
10 кесица 100 мл АИЦ 024385294
Флаша 100 мл АИЦ 024385179
Флаша 500 мл АИЦ 024385181
Врећа 100 мл (Биофине) АИЦ н. 024385320
Врећа 500 мл (Биофине) АИЦ н. 024385332
12 кесица 500 мл (Биофине) АИЦ н. 024385344
10 кесица 100 мл (Биофине) АИЦ н. 024385357
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2013