Активни састојци: Алфацалцидол
ДЕРИЛ 1,0 мцг капсуле
Зашто се користи Дерил? За шта је то?
Витамин: Алфакалцидол, метаболит витамина Д.
Остеодистрофија бубрежне инсуфицијенције на дијализи или не. Хипопаратиреоидизам. Д-резистентни или Д-зависни (псеудо-дефицитарни) рахитис и остеомалација.Рахитис и остеомалација услед бубрежних промена услед метаболизма витамина Д. Постменопаузална остеопороза.
Контраиндикације Када се Дерил не сме користити
Стања хиперкалцемије. Производ се не сме примењивати током трудноће и дојења, индивидуална преосетљивост на витамин Д или друге компоненте производа.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дерил
С обзиром на то да предозирање ДЕРИЛ -ом може изазвати хиперкалцемију, ау неким случајевима и хиперкалциурију, калцијум треба дозирати најмање два пута недељно у фази прилагођавања дозе. Када се утврди оптимална дневна доза, довољна је месечна контрола нивоа калцијума. алкална фосфатаза генерално предвиђа почетак хиперкалцемије и стога може бити претходни симптом потоње.
Ако дође до хиперкалцемије, лек и било који додатак калцијума треба привремено прекинути све док се калцемија генерално брзо не нормализује. Лечење се тада може наставити са нижом дозом.
ДЕРИЛ треба давати са опрезом код пацијената који се лече дигиталисом, јер хипекалцемија може погоршати срчану аритмију код таквих пацијената. Пошто ДЕРИЛ утиче на транспорт фосфата у цревима, бубрезима и костима, истовремена примена супстанци које фиксирају фосфор мора се прилагодити вредностима фосфата (нормалне количине: 2-5 мг / 100 мл).
Трудноћа и дојење
Производ се не сме давати током трудноће и дојења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Дерил
Истовремена употреба антиконвулзива са својствима ензимске индукције (барбитурати, дифенилхидантоин) може изазвати нижи одговор на Алфакалцидол са потребом за повећањем дозе.Претерано коришћење препарата који садрже алуминијум такође може ометати ефикасност лека. Студије на животињама сугеришу могуће појачавање дејства варфарина када се примењује са калциферолом. Иако нема сличних доказа о употреби алфакалцидола, треба бити опрезан када се два лека користе истовремено. Не треба користити лекове који садрже магнезијум. примењује се током лечења ДЕРИЛ-ом како би се избегао настанак хипермагнеземије.Колестирамин може смањити интестиналну апсорпцију витамина растворљивих у мастима, а самим тим и ДЕРИЛ-а.
Упозорења Важно је знати да:
С обзиром да је Алфакалцидол прекурсор активног метаболита витамина Д3, витамин Д, као ни његови деривати, не треба давати током лечења ДЕРИЛ -ом.Предозирање било ког облика витамина Д изазива чак и озбиљне манифестације. Хиперкалцемија узрокована вишком дозе витамина Д или његових метаболита такође може захтевати хитну терапију. Хиперкалцемија, ако је хронична, у ствари би могла да изазове генерализоване васкуларне калцификације, нефрокалцинозу и калцификације других меких ткива. Због тога је потребно осигурати да број добијен множењем вредности калцијума са оном фосфатемије (Ца к П) не прелази 70 .
Радиографски преглед анатомских региона, места могућих калцификација, може бити користан за рану дијагнозу.ДЕРИЛ нема утицаја на употребу машина и на способност управљања возилима.
Дозирање и начин употребе Како користити Дерил: Дозирање
Почетна доза се препоручује за све индикације: Одрасли и деца преко 20 кг телесне тежине: 1 мцг дневно Деца млађа од 20 кг телесне тежине: 0,05 мцг / кг / дан. Накнадно се доза може прилагодити према одговору.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дерил
У случају тешке хиперкалцемије услед случајног предозирања, након привременог прекида примене лека, могу се применити диуретици, заједно са интравенозном течношћу или кортикостероидима.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дерил
Ако је дозирање у складу са стварним индивидуалним потребама, ДЕРИЛ се добро подноси. У супротном, будући да производ има активност витамина Д, могу се појавити нуспојаве сличне онима код хипервитаминозе Д, односно хиперкалцемијског синдрома или токсичних манифестација калцијума (у зависности од тежине и трајања хиперкалцемије). Ове манифестације су обе акутни и хронични.
Први укључују слабост, главобољу, поспаност, мучнину, повраћање, сува уста, затвор, бол у костима и мишићима. Поремећаји мокрења, коњунктивитис (услед калцификације), фотофобија, панкреатитис, ринореја, пруритус, хипертермија, смањени либидо, албуминурија, хиперхолестеролемија, повећани СГОТ и СГПТ, ектопичне калцификације, хипертензија, срчане аритмије и, ретко, психоза.
Пошто је полувреме елиминације калцитриола кратко, до нормализације хиперкалцемије долази неколико дана након прекида терапије леком ДЕРИЛ, међутим брже него током терапије витамином Д или његовим метаболитима.
Обавестите лекара који долази или фармацеута о сваком појављивању нежељених ефеката који нису описани у овом упутству.
Држати даље од извора топлоте, влаге и светлости.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Овај датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Остале информације
САСТАВ
Свака капсула садржи:
Активни састојак: Алфакалцидол (1 α-хидрокси витамин Д3) 1,0 мцг
Помоћне супстанце:
Цови -ок Т70 (Е306), фракционисано кокосово уље, желатин, глицерол, пречишћена вода, титанијум диоксид (Е171), гвожђе оксид (Е172) ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ ДЕРИЛ 1,0 - 30 капсула од 1,0 мцг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕРИЛ 1.0 МЦГ КАПСУЛИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака капсула садржи: Алфакалцидол (1а -хидрокси витамин Д3) 1,0 мцг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсуле за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Остеодистрофија бубрежне инсуфицијенције на дијализи или не. Хипопаратиреоидизам. Д-резистентни или Д-зависни (псеудо-дефицитарни) рахитис и остеомалација. Рахитис и остеомалација услед бубрежних промена услед метаболизма витамина Д. Постменопаузална остеопороза.
04.2 Дозирање и начин примене
Предложена почетна доза за све индикације:
Одрасли и деца преко 20 кг телесне тежине: 1 мцг дневно.
Деца испод 20 кг телесне тежине: 0,05 мцг / кг / дан. Накнадно се доза може прилагодити према одговору.
04.3 Контраиндикације
Стања хиперкалцемије. Производ се не сме примењивати током трудноће и дојења, индивидуална преосетљивост на витамин Д или друге компоненте производа.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
С обзиром на то да предозирање ДЕРИЛ -ом може изазвати хиперкалцемију, ау неким случајевима и хиперкалциурију, калцијум треба дозирати најмање два пута недељно у фази прилагођавања дозе. Када се утврди оптимална дневна доза, довољна је месечна контрола нивоа калцијума. алкална фосфатаза генерално предвиђа појаву хиперкалцемије и стога може бити претходни симптом потоње.Уколико дође до хиперкалцемије, лек и било који додатак калцијума морају се привремено прекинути до опште брзе нормализације калцијума. Тада се лечење може наставити са нижом дозом.
ДЕРИЛ треба давати са опрезом код пацијената који се лече дигиталисом, јер хиперкалцемија може погоршати срчану аритмију код таквих пацијената. Пошто ДЕРИЛ утиче на транспорт фосфата у цревима, бубрезима и костима, истовремена примена супстанци које фиксирају фосфор мора се прилагодити вредностима фосфата (нормалне количине: 2-5 мг / 100 мл).
С обзиром да је Алфакалцидол прекурсор активног метаболита витамина Д3, витамин Д, као ни његови деривати, не треба давати током лечења ДЕРИЛ -ом.Предозирање било ког облика витамина Д изазива чак и озбиљне манифестације.
Хиперкалцемија узрокована вишком дозе витамина Д или његових метаболита такође може захтевати хитну терапију. "Хиперкалцемија, ако је хронична, у ствари би могла да изазове генерализоване васкуларне калцификације, нефрокалцинозу и калцификације других меких ткива. Због тога је потребно осигурати да бројка добијена множењем вредности калцијума са оном фосфата (Ца к П) не пређе 70. Радиографски преглед анатомских региона, места могућих калцификација, може бити користан за рану дијагнозу.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба антиконвулзива са својствима ензимске индукције (барбитурати, дифенилхидантоин) може изазвати нижи одговор на Алфакалцидол са потребом повећања дозе.Претерано коришћење препарата који садрже алуминијум такође може ометати ефикасност лека. Студије на животињама указују на могуће појачавање дејства варфарина када се даје заједно са калциферолом. Иако нема сличних доказа о употреби Алфакалцидола, треба бити опрезан када се два лека користе истовремено. Не треба користити лекове који садрже магнезијум. примењује се током лечења ДЕРИЛ -ом како би се избегао настанак хипермагнезијемије.
Колестирамин може смањити апсорпцију витамина растворљивих у мастима у цревима, па самим тим и ДЕРИЛ.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не сме давати током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
Ако је дозирање у складу са стварним индивидуалним потребама, ДЕРИЛ се добро подноси. Иначе, будући да производ има активност витамина Д, могу се појавити нуспојаве сличне онима код хипервитаминозе Д, односно хиперкалцемијског синдрома или токсичних манифестација калцијума (у зависности од тежине и трајања хиперкалцемије). Ове манифестације су обе акутни и хронични.
Први укључују слабост, главобољу, поспаност, мучнину, повраћање, сува уста, затвор, бол у костима и мишићима. Поремећаји мокрења, коњунктивитис (услед калцификације), фотофобија, панкреатитис, ринореја, пруритус, хипертермија, смањени либидо, албуминурија, хиперхолестеролемија, повећани СГОТ и СГПТ, ектопичне калцификације, хипертензија, срчане аритмије и, ретко, психоза.
Пошто је полувреме елиминације калцитриола кратко, до нормализације хиперкалцемије долази неколико дана након прекида терапије леком ДЕРИЛ, међутим брже него током терапије витамином Д или његовим метаболитима.
04.9 Предозирање
У случају тешке хиперкалцемије услед случајног предозирања, након привременог прекида примене лека, могу се применити диуретици, заједно са интравенозном течношћу или кортикостероидима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
л "1а -хидроксихолекалциферол (1? -ОХ Д3) је производ добијен синтезом и лако се претвара у јетри у 1,25- (ОХ) 2Д3, који представља активни метаболит преко којег витамин Д утиче на фосфокалцик хомеостаза.
У организму метаболизам витамина Д карактерише прва хидроксилација која се јавља у јетри са стварањем 25 ОХД3 и друга бубрежна хидроксилација која одређује стварање 1,25- (ОХ) 2Д3. Примена 1? -Хидроксихолекалциферола стога омогућава да се избегне метаболичка фаза на бубрежном нивоу трансформације витамина Д и такође добије производња његовог активног метаболита. Његова фармаколошка и клиничка активност је стога изражена у случајевима када је 1? -Бубрежна хидроксилација је одсутна или смањена и за оштећење бубрега и за недостатак екстрареналних фактора који регулишу конверзију 25 ОХ Д3 у 1,25- (ОХ) 2Д3. Третман са 1? -ОХ Д3 карактеришу ниске дозе и изузетна брзина деловања са којом се одређује повећање апсорпције калцијума у цревима и повећање концентрације калцијума у серуму. Ризик од хиперкалцемије је минимизиран и због краткоћа трајања деловања ДЕРИЛ -а и чињеница да се конверзија 1 п -ОХ Д3 у 1,25 - (ОХ) 2Д3 регулише механизмом повратне спреге од самог дихидроксилисаног једињења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Л "1? -ОХ Д3 (ДЕРИЛ) има следеће фармакокинетичке карактеристике: - апсорбује се у танком цреву - дистрибуира се првенствено у јетри и само у малом проценту у слузници црева - у јетри се метаболише при 1.25 - (ОХ) 2Д3 се изузетно брзо елиминише у облику 1,25- (ОХ) 2Д3 са фекалијама.Е елиминација се такође делимично дешава путем урина у облику поларнијег једињења од 1? -ОХ Д3.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност. ЛД50: код мишева, пацова и паса п.о. (мушкарци и жене): 476-440 мцг / кг; 340-720 мцг / кг:> 500 мцг / кг. ЛД50: код мишева и паса интравенозно: 71-56 мцг / кг; > 200 мцг / кг.
Субакутна токсичност. Дозе у распону од 0,5 до 50 мцг / кг дневно примењене су током једног месеца код пацова Вистар. Узети су у обзир клинички и лабораторијски параметри и извршена је обдукција након жртвовања.Главно дејство 1? -ОХ Д3 (ДЕРИЛ) било је у облику некрозе артериола у миокарду, гастроинтестиналном тракту и вољних мишића са дегенерацијом и мишићном фиброзом .
Хронична токсичност. 1А -ОХ Д3 (ДЕРИЛ) је даван пацовима током 6 месеци у дозама у распону од 0,02 до 2,5 мцг / кг дневно. Хистолошке промене су нађене у бубрезима, срцу, аорти, тестисима, тимусу и слузници црева. Утврђено је да главни ефекти зависе од хиперкалцемије. Утврђено је да дневна орална примена од 0,02 мцг / кг током 6 месеци није токсична. Утврђено је да иста доза није токсична код паса након поновљене примјене током једне године.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цови-ок Т70 (Е306), фракционисано кокосово уље, желатин, глицерол, пречишћена вода, титанијум диоксид (Е171), гвожђе оксид (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању, 24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати даље од светлости, влаге и извора топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ДЕРИЛ 1,0 мцг капсуле: кутије са 30 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
И.БИР.Н. - Национални институт за биотерапију с.р.л.
Виа Витторио Грасси 9/15 - 00155 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДЕРИЛ "1.0": А.И.Ц. н. 032832026
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЈУНИ 1999
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
ЈУНИ 2009
