Активни састојци: Метилдопа
АЛДОМЕТ 250 мг филмом обложене таблете
АЛДОМЕТ 500 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Алдомет? За шта је то?
АЛДОМЕТ је антихипертензивни лек индициран у лечењу умерене или тешке артеријске хипертензије, делује симпатикомиметички на централни нервни систем.
Контраиндикације Када се Алдомет не сме користити
Немојте узимати АЛДОМЕТ
- ако сте алергични (преосетљиви) на метилдопу или неки други састојак лека АЛДОМЕТ.
- ако имате или сте боловали од болести јетре, попут акутног хепатитиса и цирозе јетре, и / или тешке болести бубрега са веома високим урее у крви.
- ако узимате лекове инхибиторе моноаминооксидазе (МАО).
- ако имате висок крвни притисак узрокован феохромоцитомом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алдомет
Будите посебно пажљиви са АЛДОМЕТ -ом
- ако дође до анемије: у овом случају треба извршити одговарајуће лабораторијске претраге како би се утврдило могуће присуство хемолизе. У случају хемолитичке анемије, лечење се мора прекинути. Прекидом примене метилдопе или започињањем терапије кортикостероидима обично је брза ремисија анемије постићи. Међутим, ретко су се догађали смртни случајеви.
- Пре лечења леком АЛДОМЕТ, ваш лекар треба пажљиво да процени однос користи и ризика, а требало би да размислите о започињању лечења леком АЛДОМЕТ само ако су се други антихипертензивни лекови показали неефикасним или су у вашем случају контраиндиковани.
- У 10-20% пацијената који су били на дуготрајном лечењу метилдопом позитиван резултат је нађен у директном Цоомбсовом тесту. Позитиван Цоомбсов тест ретко се налази у првих шест месеци терапије метилдопом; ако се то не догоди у року од 12 месеци, мало је вероватно да ће се позитивност манифестовати продуженим третманом. Ова појава зависи од дозе, па се јавља са минималном учесталошћу код пацијената који се лече са 1 г метилдопе дневно или са нижом дозом. После неколико недеља, или неколико месеци од прекида лечења, Цоомбсов тест је поново негативан.У случају потребе за трансфузијом, свест о позитивној реакцији на Цоомбсов тест је корисна за процену тестова унакрсне компатибилности. . Пацијенти код којих је током унакрсних тестова пронађен позитиван Цоомбсов тест могу бити некомпатибилни у малом унакрсном тесту. У овом случају препоручљиво је извршити индиректни Цоомбсов тест. Ако је ово негативно, трансфузија крви која се испитује - која је с друге стране компатибилна у великом унакрсном тесту - свакако се може извршити. Међутим, ако је ово позитивно, на хематологу или стручњаку за трансфузију је да одлуче да ли ће се у великом унакрсном тесту трансфузирати са компатибилном крвљу.
- Ретко је примећено реверзибилно смањење броја леукоцита (белих крвних зрнаца), углавном укључујући гранулоците. По прекиду лечења, број гранулоцита се одмах враћа у нормалу. Пријављени су ретки случајеви агранулоцитозе.
- Понекад се појавила грозница у првим недељама лечења метилдопом; у неким случајевима ово је било повезано са еозинофилијом или променама у једном или више тестова функције јетре, као што су: серумска алкална фосфатаза, серумске трансаминазе (СГОТ, СГПТ), билирубин, флокулација цефалин-холестерола, протромбинско време и задржавање бромосулфонфталеина. Жутица се такође може јавити са или без температуре обично у прва два до три месеца терапије. Код неких пацијената примећени су знаци задржавања билијара. Пријављени су ретки случајеви фаталне некрозе јетре. Биопсија јетре, изведена код неколико пацијената са дисфункцијом јетре, показала је микроскопску жаришну некрозу која се могла односити на преосетљивост на лекове. Ако се утврди повишена температура или абнормални тестови функције јетре или жутица, терапију метилдопом треба прекинути. Ако су температура или промене у функцији јетре биле повезане са метилдопом, оне су се карактеристично вратиле у нормалу након престанка узимања лека. Пацијенте треба пажљиво пратити како би се открили било какви нежељени ефекти или необичне манифестације идиосинкразије лекова.
- Хипертензија се повремено може јавити након дијализе код пацијената лечених АЛДОМЕТ -ом јер се лек уклања овом процедуром.
- Нехотични кореоатетотични покрети ретко су примећени током терапије метилдопом код пацијената са тешком билатералном цереброваскуларном болешћу. Ако дође до ових покрета, прекините терапију.
- Метилдопа у узорцима урина одређује флуоресценцију на истој таласној дужини као и катехоламини: стога одређивање уринарних катехоламина може дати лажно повишене вредности, што може ометати дијагностичке тестове за феохромоцитом. Употреба метилдопе не може послужити као дијагностичко средство за феохромоцитом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Алдомета
Узимање АЛДОМЕТ -а са другим лековима
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Литијум
Током истовременог лечења метилдопом и литијумом потребно је пажљиво праћење симптома токсичности литијума.
Други антихипертензивни лекови
Када се метилдопа користи у комбинацији са другим антихипертензивним лековима, може доћи до појачавања антихипертензивног дејства (хипотензије).
Гвожђе
Неколико студија показује смањење биорасположивости метилдопе када се унесе са гвожђем сулфатом и гвожђем глуконатом. Ово може имати негативан утицај на контролу крвног притиска код пацијената лечених метилдопом.
Инхибитори моноаминооксидазе (МАО)
Погледајте "Немојте узимати АЛДОМЕТ".
Друго
Током терапије АЛДОМЕТ -ом можда ће вам бити потребне смањене дозе анестетика. Ако се хипотензија јави током анестезије, обично се може контролисати вазопресорским лековима. Адренергични рецептори остају осетљиви током лечења метилдопом. Код неких пацијената који су подвргнути продуженом лечењу метилдопом, пронађен је позитиван директан Цоомбсов тест; штавише, дошло је до других сметњи у лабораторијским тестовима (погледајте "Будите опрезни са АЛДОМЕТ -ом").
Узимање лека АЛДОМЕТ са храном и пићем
Нема сметњи Алдомета у храни и пићу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек. С обзиром да су клиничка искуства и студије о употреби метилдопе у трудноћи до сада ограничене, не препоручује се примена лека током трудноће. Метилдопа се излучује мајчиним млеком. Због тога употреба лека код дојиља захтева да се доброта одмери у односу на могуће ризике.
Вожња и управљање машинама
Немојте користити алате или машине ако се током терапије појаве нежељени ефекти који могу негативно ометати, као што је оштећење менталне оштрине и други.
Важне информације о неким од састојака лека АЛДОМЕТ
Ниједан.
Дозирање и начин употребе Како се користи Алдомет: Дозирање
Увек узимајте АЛДОМЕТ тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена почетна доза, у првих 48 сати, је 250 мг два или три пута дневно. Након тога, дневна доза се може прилагођавати, по могућности у интервалима од најмање два дана, све док се не постигне одговарајући одговор. Када се постигне ефикасна доза, постепени одговор крвног притиска се примећује код већине пацијената већ за 12-24 сата. Препоручена доза АЛДОМЕТ -а дневно се креће од 500 мг до 2 г у подељеним дозама. Иако су неки пацијенти реаговали на веће дозе, није било корисно прекорачити максималну дневну дозу од 3 г. Таблете од 500 мг дизајниране су за терапију пацијената којима су потребне две таблете од 250 мг за сваку примљену дозу. Ова врста дозирања није проучавана за почетну терапију претходно нелечених хипертензивних пацијената.
Користите са тиазидним диуретицима
Ако се не може одржати ефикасна контрола крвног притиска са дневном дозом од 2 г метилдопе, препоручује се комбинација са тиазидним диуретиком. . Да би спречио прекомерни пад крвног притиска, лекар може да изабере, чим се повеже тиазид, да смањи дозу АЛДОМЕТ -а за 50% или да настави, по жељи, са целом дозом АЛДОМЕТ -а повезивањем тиазида са малим Постепено повећање дозирања ради утврђивања потенцирајућег ефекта. АЛДОМЕТ се може увести у антихипертензивну терапију пацијената лечених тиазидима. Дозирање АЛДОМЕТ -а у почетку треба ограничити на највише 375 мг дневно током првих 48 сати и постепено га повећавати. размаци од најмање два дана док се не добије одговарајући одговор.
Прелазак са других антихипертензивних лекова
Терапија АЛДОМЕТ -ом може се започети код пацијената који се већ лече ганглионплегиком или гванетидином. Постепеним смањивањем дозе ових лекова и додавањем АЛДОМЕТ -а могуће је постићи постепену замену терапије уз оптималну контролу притиска.
Терапија АЛДОМЕТ -ом може се започети код већине пацијената који су већ лечени другим антихипертензивним лековима (нпр. Резерпин, други деривати рауволфије, хидралазин, инхибитори моноаминооксидазе) престанком примене ових антихипертензивних лекова. АЛДОМЕТ, који се затим примењује код пацијената који су већ лечени претходним антихипертензивним лековима, треба ограничити на почетну дозу од највише 375 мг дневно и по потреби повећавати у интервалима од најмање два дана.
Опште информације
Метилдопа се у великој мери елиминише бубрезима. Стога, пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом могу реаговати на ниже дозе лекова од оних које су потребне за пацијенте са неоштећеном бубрежном функцијом. Случајеви синкопе, који су се јавили код старијих пацијената, повезани су са већом осетљивошћу пацијената са узнапредовалом артериосклеротичном васкулопатијом: то се може избећи смањењем дозе АЛДОМЕТА. Седативни ефекат се јавља код многих пацијената два до три дана након почетка терапије АЛДОМЕТ -ом или када се доза повећа.Седативни ефекат обично нестаје када се постигне ефикасна доза одржавања. Када се доза повећа, препоручљиво је почети повећавањем вечерње дозе; на овај начин седативни ефекат је минимизиран без да се постурална хипотензија ујутру нагласи. Понекад, и у почетним и у напредним фазама лечења, може доћи до зависности; међутим, већа је вероватноћа да ће се то догодити између другог и трећег месеца терапије. Повећањем дозе АЛДОМЕТ -а или усвајањем повезане терапије са тиазидима често се враћа ефикасна контрола крвног притиска. С обзиром да метилдопа има релативно кратко трајање деловања, прекид терапије је праћен постепеним враћањем на претходни ниво крвног притиска обично у року од 48 сати. То није компликовано скоком притиска.
Употреба код деце
АЛДОМЕТ није индициран за дјецу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Алдомета
Ако сте узели више лека АЛДОМЕТ него што је требало
Акутно предозирање може изазвати акутну хипотензију и друге реакције које се могу приписати церебралној и гастроинтестиналној дисфункцији (прекомерна седација, слабост, брадикардија, вртоглавица, омаглица, констипација, надутост, надутост, дијареја, мучнина, повраћање). Не постоји специфичан противотров. У случају предозирања треба применити симптоматске и супортивне мере. Ако је гутање недавно, испирање желуца или повраћање могу смањити апсорпцију; када прође више времена од ингестије, инфузије могу помоћи у промовисању излучивања урина., функције урина и активности мозга. Може бити назначена примена симпатомиметичких лекова. Метилдопа се може дијализирати.
Ако сте заборавили да узмете АЛДОМЕТ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате АЛДОМЕТ
Ако имате додатних питања о употреби лека АЛДОМЕТ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Алдомет
Као и сви лекови, АЛДОМЕТ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
На почетку лечења или када се доза повећа, може се уочити седативни ефекат, обично пролазан. У почетној фази лечења могу се видети пролазни ефекти попут главобоље, астеније и слабости.
Током лечења леком АЛДОМЕТ пријављене су следеће нежељене реакције:
Поремећаји нервног система: седација (обично пролазна), главобоља, астенија или слабост, парестезија, паркинсонизам, Беллова парализа, нехотични кореоатетотични покрети, ментални поремећаји укључујући ноћне море, ослабљена ментална оштрина и блага реверзибилна психоза или депресија. Вртоглавица, омаглица и симптоми цереброваскуларне инсуфицијенције (могу бити последица ниског крвног притиска).
Срчани и васкуларни поремећаји: брадикардија, продужена преосетљивост каротидног синуса, погоршање „ангине пекторис. Ортостатска хипотензија (смањење дневне дозе). ако се појави неуспех, примену лека треба обуставити.
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, повраћање, надутост, констипација, надутост, дијареја, колитис, блага сува уста, глосодинија или глософитеја, панкреатитис, сиаладенитис.
Хепатобилиарни поремећаји: поремећаји јетре укључујући хепатитис, жутицу, абнормални тестови функције јетре.
Поремећаји крви и лимфног система: позитиван Цоомбсов тест, хемолитичка анемија, депресија коштане сржи, леукопенија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија, еозинофилија. Позитивни тестови на антинуклеарна антитела, ЛЕ ћелије и реуматоидни фактор.
Алергијски поремећаји: грозница лекова и синдром сличан лупусу, миокардитис, перикардитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива: осип као код екцема и лицхеноидних ерупција, токсична епидермална некролиза.
Ендокрини поремећаји: повећање груди, гинекомастија, лактација, хиперпролактинемија, аменореја, импотенција, смањени либидо.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: блага артралгија, са или без отока зглобова, мијалгија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: осећај зачепљења носа.
Дијагностички тестови: повећана азотемија.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању. Немојте користити АЛДОМЕТ након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза ознаке ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта АЛДОМЕТ садржи
- Активни састојак је: метилдопа
- Помоћне супстанце су:
Помоћне супстанце таблете: натријум калцијум едетат; етилцелулоза; гуар гума; целулоза у праху; колоидни хидратизовани силицијум диоксид; магнезијум стеарат; карнауба восак.
Помоћне супстанце филма: Опадри 03Х38061 жута (безводна лимунска киселина, хипромелоза 2910, Е172 црвени оксид гвожђа, пропилен гликол, Е 104 кинолин жути, талк, Е171 титанијум диоксид). -
Опис изгледа АЛДОМЕТ -а и садржај паковања
АЛДОМЕТ 250: картонска кутија од литографа са 30 филм таблета од 250 мг у блистер паковањима.
АЛДОМЕТ 500: картонска кутија од литографа која садржи 30 филм таблета од 500 мг у блистеру.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛДОМЕТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака 250 мг филмом обложена таблета садржи: 250 мг метилдопе.
Свака 500 мг филмом обложена таблета садржи: 500 мг метилдопе.
За помоћне супстанце, видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
АЛДОМЕТ је индикован за лечење умерене или тешке хипертензије.
04.2 Дозирање и начин примене
АЛДОМЕТ је доступан у таблетама од 250 и 500 мг метилдопе, за оралну примену.
Терапија обично почиње давањем 250 мг два или три пута дневно у првих 48 сати.
Након тога, дневна доза се може прилагођавати, по могућности у интервалима од најмање два дана, све док се не постигне одговарајући одговор. Када се постигне ефикасна доза, постепени одговор крвног притиска се примећује код већине пацијената већ за 12-24 сата.
Препоручена доза АЛДОМЕТ -а дневно се креће од 500 мг до 2 г у подељеним дозама. Иако су неки пацијенти реаговали на веће дозе, није било корисно прекорачити максималну дневну дозу од 3 г.
Таблете од 500 мг дизајниране су за терапију пацијената којима су потребне две таблете од 250 мг за сваку примљену дозу. Ова врста дозирања није проучавана за почетну терапију претходно нелечених хипертензивних пацијената.
Користи се са тиазидима
Ако се ефикасна контрола крвног притиска не може одржати дневном дозом од 2 г метилдопе, препоручује се комбинација са тиазидним диуретиком.
Пошто се показало да тиазиди надопуњују ефикасност метилдопе, пацијенте треба пажљиво пратити како би се откриле промене крвног притиска.Да би се спречио прекомерни пад крвног притиска, лекар може изабрати, чим се тиазид комбинује, да смањи за 50% дозирања АЛДОМЕТ -а или да се настави, ако је пожељније, са целом дозом АЛДОМЕТ -а која повезује тиазид са малим постепеним повећањем дозе како би се утврдио потенцијални ефекат. АЛДОМЕТ се може увести у антихипертензивну терапију пацијената лечених тиазидима. Дозирање Алдомета треба у почетку ограничити на највише 375 мг дневно током првих 48 сати и постепено повећавати у интервалима од најмање два дана док се не постигне одговарајући одговор.
Прелазак са других антихипертензивних лекова.
Терапија АЛДОМЕТ -ом може се започети код већине пацијената који су већ лечени другим антихипертензивним лековима тако што ће се постепено прекидати примена ових антихипертензивних лекова (пре него што се престане са узимањем ових лекова консултовати технички лист).
АЛДОМЕТ, који се затим примењује код пацијената који су већ лечени претходним антихипертензивним лековима, треба ограничити на почетну дозу од највише 375 мг дневно и по потреби повећавати у интервалима од најмање два дана.
Опште информације
Метилдопа се у великој мери елиминише бубрезима. Стога, пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом могу реаговати на ниже дозе лекова од оних које су потребне за пацијенте са неоштећеном бубрежном функцијом. Случајеви синкопе, који су се јавили код старијих пацијената, повезани су са већом осетљивошћу пацијената са узнапредовалом артериосклеротичном васкулопатијом: то се може избећи смањењем дозе АЛДОМЕТА.
Седативни ефекат се јавља код многих пацијената два до три дана након почетка терапије АЛДОМЕТ -ом или при повећању дозе.
Када се доза повећа, препоручљиво је почети повећавањем вечерње дозе; на овај начин седативни ефекат је минимизиран без да се постурална хипотензија ујутру нагласи.
Понекад, и у почетној фази и у напредној фази лечења, може доћи до зависности; међутим, већа је вероватноћа да ће се то догодити између другог и трећег месеца терапије. Повећањем дозе АЛДОМЕТ -а или усвајањем повезане терапије са тиазидима често се враћа ефикасна контрола крвног притиска. С обзиром да метилдопа има релативно кратко трајање деловања, прекид терапије је праћен постепеним враћањем на претходни ниво крвног притиска, обично у року од 48 сати.
Ово није компликовано скоком притиска.
04.3 Контраиндикације
Активна обољења јетре, као што су акутни хепатитис и активна цироза; тешке нефропатије са веома високим вредностима азотемије, преосетљивост (укључујући поремећаје јетре повезане са претходном терапијом метилдопом).
Метилдопу треба опрезно користити код пацијената са историјом болести јетре или дисфункцијом јетре (видети Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Метилдопа се не препоручује за лечење пацијената са феохромоцитомом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ретки случајеви стечене хемолитичке анемије јављали су се током лечења метилдопом. С обзиром на овај ризик, употреба производа ће бити ограничена, након пажљиве процене лекара односа ризика и користи, на случајеве у којима је утврђено да су други антихипертензивни лекови уобичајене употребе неефикасни или контраиндиковани.
У присуству клиничких симптома који указују на могућност анемије, треба одредити хемоглобин и / или хематокрит.
У случају анемије потребно је извршити одговарајуће лабораторијске претраге како би се утврдило могуће присуство хемолизе.У случају утврђене хемолитичке анемије лечење се мора прекинути.брза ремисија анемије. Међутим, ретко су се догађали смртни случајеви.
Код неких пацијената који су били на дуготрајном лечењу метилдопом, нађен је позитиван директан Цоомбсов тест. Неколико истраживача је известило да се учесталост позитивности Цоомбс -овог теста кретала од десет до двадесет процената. Позитивност Цоомбсовог теста ретко се налази у првих шест месеци терапије метилдопом; ако се то не догоди у року од 12 месеци, мало је вероватно да ће позитивност манифестује се продужавањем лечења.Ова појава зависи од дозе, па се јавља са минималном учесталошћу код пацијената који се лече са 1 г метилдопе дневно или са нижом дозом.
После неколико недеља, или неколико месеци од прекида лечења, Цоомбсов тест је поново негативан.У случају потребе за трансфузијом, свест о позитивној реакцији на Цоомбсов тест корисна је за процену унакрсних тестова компатибилности . Пацијенти код којих је током унакрсних тестова пронађен позитиван Цоомбсов тест могу бити некомпатибилни у малом унакрсном тесту. У овом случају препоручљиво је извршити индиректни Цоомбсов тест. Ако је ово негативно, трансфузија крви која се испитује - која је с друге стране компатибилна у великом унакрсном тесту - свакако се може извршити. Међутим, ако је ово позитивно, на хематологу или стручњаку за трансфузију је да одлуче да ли ће се у великом унакрсном тесту трансфузирати са компатибилном крвљу. Ретко је примећено реверзибилно смањење броја леукоцита, са главним учешћем гранулоцита.
По прекиду лечења, број гранулоцита се одмах вратио у нормалу, а ретки су случајеви реверзибилне тромбоцитопеније.
Повремено се појавила грозница у прве 3 недеље лечења метилдопом; у неким случајевима ово је било повезано са еозинофилијом или променама у једном или више тестова функције јетре, као што су: серумска алкална фосфатаза, серумске трансаминазе (СГОТ, СГПТ), билирубин, флокулација цефалин-холестерола, протромбинско време и задржавање бромосулфонфталеина.
Жутица се такође може јавити са или без температуре обично у прва два до три месеца терапије. Код неких пацијената примећени су знаци колостазе.
Пријављени су ретки случајеви фаталне некрозе јетре. Биопсија јетре, изведена код неколико пацијената са дисфункцијом јетре, показала је микроскопску жаришну некрозу која се могла односити на преосетљивост на лекове.
Одређивање функције јетре и броја белих крвних зрна формулом треба вршити у интервалима током првих 6-12 недеља терапије, или ако се појави необјашњива грозница.
Ако се утврди повишена температура или абнормални тестови функције јетре или жутица, терапију метилдопом треба прекинути. Ако су температура или промене у функцији јетре биле повезане са метилдопом, оне су се карактеристично вратиле у нормалу након престанка узимања лека.
Метилдопа се не сме поново примењивати код ових пацијената. Метилдопу треба опрезно користити код пацијената са историјом претходне болести јетре или дисфункцијом.
Пацијенте треба пажљиво пратити како би се открили било какви нежељени ефекти или необичне манифестације идиосинкразије лекова.
Хипертензија се може јавити након дијализе код пацијената лечених АЛДОМЕТ -ом јер се лек уклања овом процедуром.
Нехотични кореоатетотични покрети ретко су примећени током терапије метилдопом код пацијената са тешком билатералном цереброваскуларном болешћу. Ако дође до ових покрета, прекините терапију.
Метилдопа може ометати одређивање киселине.мокраћна киселина добијена методом фосфотунгстата, креатинин у серуму методом алкалног пикрата и СГОТ колориметријском методом. Што се тиче СГОТ -а, нису пријављене сметње спектрофотометријским методама.
Метилдопа у узорцима урина одређује флуоресценцију на истој таласној дужини као и катехоламини: стога одређивање уринарних катехоламина може дати лажно повишене вредности, што може ометати дијагностичке тестове за феохромоцитом.
Овај феномен је важно препознати пре него што се пацијент са могућим феохромоцитомом подвргне операцији.
Ретко, када је урин изложен ваздуху након мокрења, може потамнити због распада метилдопе или њених метаболита.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Када се метилдопа користи у комбинацији са другим антихипертензивним лековима, може доћи до потенцирања антихипертензивног дејства.
Пацијентима на терапији АЛДОМЕТ -ом можда ће бити потребне смањене дозе анестетика. Ако се током анестезије јави хипотензија, обично се може контролисати вазопресорским лековима.
Адренергични рецептори остају осетљиви током лечења метилдопом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
АЛДОМЕТ се користио у лечењу хипертензије у трудноћи, под помним медицинским надзором и акушерским надзором.Нема доказа да АЛДОМЕТ изазива абнормалности плода или штети новорођенчету.
Време храњења
Метилдопа прелази плаценту и појављује се у крви из пупчане врпце и мајчином млеку.
Иако нису забележени одређени тератогени ефекти, не може се искључити могућност оштећења фетуса, а употреба лека код трудница или плодних жена или дојиља захтева да се доброта одмери у односу на могуће ризике.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ако се током терапије појаве нежељени ефекти који могу негативно ометати, попут ослабљене менталне оштрине и других, избегавајте вожњу или руковање машинама или на неки други начин обављате активности које захтевају брзу будност.
04.8 Нежељени ефекти
Значајни нежељени ефекти лека АЛДОМЕТ били су ретки.
На почетку лечења или при повећању дозе, може се уочити обично пролазни седативни ефекат.
У почетној фази лечења могу се уочити пролазни ефекти попут главобоље, астеније и слабости.
Током лечења леком АЛДОМЕТ пријављене су следеће нежељене реакције:
Централни нервни систем: седација (обично пролазна), главобоља, астенија или слабост, парестезија, паркинсонизам, Беллова парализа, нехотични кореоатетотични покрети, ментални поремећаји укључујући ноћне море, ослабљена ментална оштрина и блага реверзибилна психоза или депресија. Вртоглавица, омаглица и симптоми цереброваскуларне инсуфицијенције (могу бити последица ниског крвног притиска).
Кардиоваскуларни: Брадикардија, продужена преосетљивост каротидног синуса, погоршање ангине пекторис. Ортостатска хипотензија (смањење дневне дозе). Едем (и повећање телесне тежине) обично је реверзибилно применом диуретика. Ако едем напредује или знаци затајења срца, примену лека треба бити суспендован.
Гастроинтестинални: мучнина, повраћање, надутост, констипација, надутост, дијареја, колитис, блага сува уста, глосодинија или глософитеја, панкреатитис, сиаладенитис.
Јетра: поремећаји јетре укључујући хепатитис, жутицу, абнормални тестови функције јетре.
Хематолошки: позитиван Цоомбсов тест, хемолитичка анемија, депресија коштане сржи, леукопенија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија. Позитивни тестови на антинуклеарна антитела, ЛЕ ћелије и реуматоидни фактор.
Алергијски: грозница повезана са лековима и синдром сличан лупусу, миокардитис, перикардитис.
Дерматолошки: осип као код екцема и лицхеноидних ерупција, токсична епидермална некролиза.
Остало: осећај зачепљења носа, повећана азотемија, повећање груди, гинекомастија, лактација, хиперпролактинемија, аменореја, импотенција, смањени либидо, блага артралгија, са или без отока зглобова, мијалгија.
04.9 Предозирање
Акутно предозирање може изазвати акутну хипотензију и друге реакције које се могу приписати церебралној и гастроинтестиналној дисфункцији (прекомерна седација, слабост, брадикардија, вртоглавица, омаглица, констипација, надутост, надутост, дијареја, мучнина, повраћање).
Не постоји специфичан противотров. У случају предозирања треба применити симптоматске и супортивне мере. Ако је гутање недавно, испирање желуца или повраћање могу смањити апсорпцију; када прође више времена од ингестије, инфузије могу помоћи у промовисању излучивања урина., функције урина и активности мозга. Може бити назначена примена симпатомиметичких лекова. Метилдопа се може дијализирати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АЛДОМЕТ је антихипертензив који смањује крвни притисак у лежећем и ортостатском положају.
Антихипертензивни ефекат је вероватно последица његовог метаболизма у алфа-метилнорадреналин који снижава крвни притисак стимулишући централне алфа-адренергичке инхибиторне рецепторе делујући као лажни неуротрансмитер и / или смањујући активност ренина у плазми.
Симптоматска постурална хипотензија, хипотензија напрезања и дневне промене крвног притиска ретко се јављају код лека АЛДОМЕТ.
Нема директан утицај на срчану функцију и генерално не смањује брзину гломеруларне филтрације, проток крви кроз бубреге или фракцију филтрације.
Срчани волумен опћенито остаје непромијењен, не долази до повећања откуцаја срца; код неких пацијената број откуцаја срца се смањио. Због релативног недостатка штетних ефеката на бубрежну функцију, метилдопа се може повољно користити за контролу артеријске хипертензије, чак и у присуству бубрежне инсуфицијенције. АЛДОМЕТ може помоћи у заустављању или одлагању прогресије бубрежне инсуфицијенције и оштећења услед продуженог повећања крвни притисак.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција метилдопе показује велике индивидуалне варијације, у две студије је биорасположивост била у распону од 8% до 62%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Фармаколошки и токсиколошки лабораторијски тестови који се односе на метилдопу су веома занимљиви, с обзиром на блиску структурну сличност са аминокиселинама, природним прекурсорима адренергичког посредовања аутономног система. На пример, акутни интравенозни ЛД50 је 1900 мг / кг код мишева: то јест, лек је мање токсичан од допе. Акутна токсичност, за оралну примену, креће се од 5300 мг / кг до преко 15000 мг / кг у зависности од носача. Студије о субакутној оралној токсичности код паса спроведене у дозама до 2000 мг / кг дневно током четири недеље нису откриле хистопатолошке промене повезане са давањем метилдопе, иако је примећено инантион у максималним дозама.
Студије хроничне оралне токсичности спроведене током дужих периода у дозама до 1800 мг / кг / дан код пацова и 1350 мг / кг / дан код паса и 1000 мг / кг / дан код мајмуна нису откриле хистопатолошке и хемијске промене од клиничког значаја.
Студије репродукције спроведене са метилдопом у 3 узастопне генерације мишева и у две узастопне генерације пацова, као и из тератогених студија на зечевима, нису откриле никакве нуспојаве.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Свака филмом обложена таблета садржи следеће помоћне супстанце: анхидровану лимунску киселину; натријум калцијум едетат; етилцелулоза; гуар гума; целулоза у праху; колоидни хидратизовани силицијум диоксид; магнезијум стеарат; хипромелоза; пропилен гликол; титанијум диоксид; талк; црвени оксид гвожђа; Е 104 кинолин жуто на хидратисаном алуминијуму; карнауба восак.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
36 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не постоје посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмом обложене таблете налазе се у ПВЦ и алуминијумском блистеру
30 таблета 250 мг
30 таблета 500 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мерцк Схарп & Дохме Лтд. - Ходдесдон - Енглеска
Подружница компаније МЕРЦК & Цо. Инц., Вхитехоусе Статион, Н.Ј., У.С.А.
Ексклузивни представник за Италију
МЕРЦК СХАРП & ДОХМЕ (Италија) С.п.А.
Виа Г. Фабброни, 6 - 00191 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 таб 250 мг 019954039
30 таблета 500 мг 019954015
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2000
