Активни састојци: доксициклин
Ефрацеа 40 мг тврде капсуле са модификованим ослобађањем
Зашто се користи Ефрацеа? За шта је то?
Ефрацеа је лек који садржи активну супстанцу доксициклин. Користи се код одраслих за смањење црвених бубуљица или приштића на лицу узрокованих болешћу која се назива розацеа.
Контраиндикације Када се Ефрацеа не сме користити
Немојте узимати Ефрацеу
- ако сте алергични (преосетљиви) на било који од лекова из породице тетрациклина, укључујући доксициклин или миноциклин, или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6.)
- ако сте трудни, Ефрацеу не треба користити од 4. месеца трудноће па надаље, јер може нанети штету нерођеном детету. Ако сумњате или сазнате да сте трудни током узимања лека Ефрацеа, одмах се обратите лекару.
- у комбинацији са ретиноидима (лековима који се користе за лечење одређених кожних обољења, попут тешких акни) који се узимају на уста (видети одељак "Остали лекови и ефрацеја").
- ако патите од стања које узрокује одсуство желудачне киселине (ахлорхидрија) или ако сте имали операцију у првом цревном тракту (дуоденум).
Ефрацеу не смеју узимати одојчад или деца млађа од 12 година, јер може изазвати трајну промену боје зуба или проблеме са зубним развојем.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ефрацеа
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Ефрацеа ако:
- болује од болести јетре
- имате историју предиспозиција за пролиферацију кандидијазе или ако патите од оралног или вагиналног квасца или гљивичне инфекције
- болују од мишићне болести која се назива миастенија гравис
- пате од колитиса
- пате од иритације једњака или чира
- пате од врсте росацее која утиче на очи
- излаже вашу кожу јаком сунцу или вештачкој сунчевој светлости, јер се код неких људи који узимају доксициклин могу појавити озбиљне опекотине од сунца. Размислите о употреби креме за сунчање или креме за сунчање како бисте смањили ризик од опекотина од сунца и престаните користити Ефрацеу ако добијете опекотине од сунца.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ефрацее
Други лекови и Ефрацеа
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ефрацеа и неки други лекови можда неће радити правилно ако се узимају заједно. Обавестите свог лекара о свим лековима које узимате или планирате да узимате док узимате Ефрацеу.
- Ефрацеа се не сме користити истовремено са изотретиноином због ризика од повећања можданог притиска. Изотретиноин се прописује пацијентима са тешким условима акни.
- Не узимајте антациде, мултивитамине или друге производе који садрже калцијум (као што су млеко и млечни производи или воћни сокови који садрже калцијум), алуминијум, магнезијум (укључујући таблете квинаприла који се узимају за висок крвни притисак), гвожђе или бизмут или холестирамин , активни угаљ или сукралфат до 2-3 сата након узимања Ефрацее. Ови лекови могу смањити ефикасност Ефрацее када се узимају истовремено.
- Други третмани за чиреве или жгаравицу такође могу смањити ефикасност Ефрацее и не треба их узимати најмање 2 сата након Ефрацее.
- Ако узимате средства за разређивање крви, ваш лекар ће можда открити да је потребно променити дозу разређивача крви.
- Ако узимате одређене лекове за дијабетес, ваш лекар може бити у могућности да провери да ли је потребно променити дозу ових лекова.
- Постоји могућност да ће Ефрацеа смањити ефикасност оралних контрацептива, узрокујући трудноћу.
- Ефрацеа може учинити одређене антибиотике, укључујући пеницилине, мање ефикасним.
- Узимање барбитурата (таблета за спавање или краткотрајних лекова против болова), рифампицина (туберкулоза), карбамазепина (епилепсија), дифенилхидантоина и фенитоина (напади мозга), примидона (антиконвулзива) или циклоспорина (трансплантације органа) може скратити трајање активности Ефрацее у вашем организму.
- Употреба Ефрацее са општом анестезијом метоксифлуораном може изазвати озбиљна оштећења бубрега.
Ефрацеа са храном и пићем
Увек узимајте Ефрацеу са довољном количином воде да наквасите капсулу, јер то смањује ризик од иритације или улцерација у грлу или једњаку.
Немојте узимати млеко или млечне производе истовремено са Ефрацеом јер ови производи садрже калцијум који може смањити ефикасност Ефрацее. Дозволите 2-3 сата након узимања дневне дозе Ефрацее пре него што пијете или једете млечне производе.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ефрацеа се не сме користити током трудноће јер може изазвати трајну промену боје зуба код нерођене бебе.
Мајке које доје не би требало да користе ефрацеу дуже време јер лек може изазвати абнормалну промену боје зуба и смањити раст костију код одојчета.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Ефрацеа нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Ефрацеа садржи шећер (сахарозу) и Аллура Ред АЦ - алуминијумско језеро (Е129). Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Тинта која се користи за штампање на капсулама садржи Аллура Ред АЦ - алуминијумско језеро (Е129) које може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Ефрацеа: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је једна капсула Ефрацее дневно ујутру. Прогутајте капсулу целу, без жвакања.
Морате узети Ефрацеу са пуном чашом воде у седећем или стојећем положају како бисте избегли иритацију грла.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ефрацеа
Ако узмете више лека Ефрацеа него што је требало
Ако узмете превелику дозу лека Ефрацеа, постоји опасност од оштећења јетре, бубрега или панкреаса.
Ако сте узели више капсула Ефрацее него што је требало, одмах се обратите лекару.
Ако сте заборавили да узмете лек Ефрацеа
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.
Ако престанете да узимате Ефрацеу
Морате наставити са узимањем лека Ефрацеа док лекар не одлучи да га прекине.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ефрацее
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти могу се често јавити (јављају се код 1 до 10 на 100 пацијената) током лечења леком Ефрацеа:
- Упала носа и грла
- Упала синуса (синуситис)
- Гљивичне инфекције
- Анксиозност
- Синусна главобоља
- Висок или повишен крвни притисак
- Пролив
- Бол у горњем делу стомака
- Сува уста
- Бол у леђима
- Ацхе
- Промене у неким крвним тестовима (количина шећера у крви или тестови функције јетре).
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (не може се проценити из доступних података)
Током лечења Ефрацеом могу се појавити следећи нежељени ефекти:
- повећан притисак у мозгу
- главобоља
Ретки нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти могу се појавити ретко (погађају 1 до 10 корисника на 10.000) током лечења класом лекова којој припада Ефрацеа (тетрациклини):
- Алергијска (преосетљива) реакција по целом телу *
- Промене у броју или врсти неких крвних зрнаца у крви
- Повећан притисак у мозгу
- Упала мембране која окружује срце
- Мучнина, повраћање, дијареја, анорексија
- Оштећење јетре
- Осип на кожи или осип
- Абнормална реакција коже на сунчеву светлост
- Повећан ниво урее у крви
Веома ретки нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти могу се појавити веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената) током лечења класом лекова којој припада Ефрацеа (тетрациклини):
- Алергијска реакција која изазива отицање очију, усана или језика *
- Гљивична инфекција око ануса или гениталија
- Промене у црвеним крвним зрнцима (хемолитичка анемија)
- Дуготрајном употребом тетрациклина примећене су микроскопске смеђе-црне мрље на ткивима штитне жлезде Функција штитне жлезде је нормална.
- Повећан интракранијални притисак код новорођенчади
- Запаљење језика
- Потешкоће при гутању
- Запаљење црева
- Упала или чир једњака
- Упала коже која изазива љуштење
- Погоршање болести имуног система познатог као системски еритематозни лупус (СЛЕ)
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (не може се проценити из доступних података)
Следећи нежељени ефекти могу се појавити током лечења класом лекова којој припада ЕФРАЦЕА (тетрациклини):
- одвајање нокта од ноктију након излагања сунцу.
* Одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ ако приметите нуспојаве као што су отицање лица, усана, језика и грла, отежано дисање, осип или свраб коже и очију, или убрзан рад срца (лупање срца) и осећај слабости. Ови ефекти могу бити симптоми тешке алергијске реакције (преосетљивости).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи Ефрацеа
- Активни састојак је доксициклин. Свака капсула садржи 40 мг доксициклина (у облику монохидрата).
- Остали састојци су:
Хипромелоза, кополимер метакрилне киселине-етил акрилата (1: 1), триетил цитрат, талк, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 400, жути гвожђе оксид, црвени гвожђе оксид, полисорбат 80, шећерне сфере (кукурузни скроб, сахароза).
Капсуле: желатин, црни гвожђе оксид, црвени гвожђе оксид, жути гвожђе оксид, титанијум диоксид
Тинта за штампање: шелак, пропилен гликол, црни оксид гвожђа, Индиго Цармине - алуминијумско језеро, Аллура Ред АЦ - алуминијумско језеро (Е129), Бриллиант Блуе ФЦФ - алуминијумско језеро, Д&Ц Жуто бр. 10 - алуминијумско језеро.
Погледајте крај одељка 2 за информације о шећеру (сахарози) и Аллура Ред АЦ - алуминијумском језеру (Е129).
Како Ефрацеа изгледа и садржај паковања
Ефрацеа је тврда капсула са модификованим ослобађањем.
Капсуле су беж боје и носе ознаку "ГЛД 40".
Ефрацеа је доступна у паковањима од 56, 28 или 14 капсула (не продају се све величине паковања).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕФРАЦЕА 40 МГ КАПСУЛЕ ЗА ТЕШКО ИЗМЕЊЕНО ОСЛОБОЂЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака капсула садржи 40 мг доксициклина (у облику монохидрата).
Помоћне супстанце са познатим дејством: 102-150 мг сахарозе и 26,6 - 29,4 мцг Россо Аллура АЦ - алуминијумско језеро (Е129).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсула са модификованим ослобађањем, тврда.
Беж капсула, величина Н. 2, са назнаком "ГЛД 40".
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ефрацеа је индикована за смањење папулопустуларних лезија код одраслих пацијената са розацеом на лицу.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли, укључујући и старије особе:
Орална употреба
Дневна доза је 40 мг (1 капсула).
Пацијенти са оштећењем бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем бубрега.
Пацијенти са оштећењем јетре
Ефрацеу треба давати са опрезом код пацијената са оштећењем јетре или код оних који узимају потенцијално хепатотоксичне лекове (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
Ефрацеа је контраиндикована код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
Начин примене
Капсулу треба узети ујутру са одговарајућом количином воде како би се смањио ризик од иритације и чира на једњаку (видети одељак 4.4).
Пацијенте треба прегледати након 6 недеља и, ако нема резултата, треба размотрити прекид лечења.У клиничким испитивањима, пацијенти су се лечили 16 недеља. По престанку лечења, лезије су се обично поново појавиле током 4-недељног праћења посете.Због тога се препоручује поновна процена пацијената 4 недеље након престанка лечења.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, друге тетрациклине или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Бебе и деца до 12 година.
Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6).
Истовремена примена оралних ретиноида (видети одељак 4.5).
Доксициклин се не сме прописати пацијентима са познатом или сумњом на ахлорхидрију, или који су прошли дуоденалну премосницу или операцију премоснице.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ефрацеа садржи доксициклин у формулацији дизајнираној за производњу антиинфламаторних нивоа у плазми испод антимикробног прага. Ефрацеа се не сме користити за лечење инфекција изазваних организмима који су осетљиви (или се сумња да су) на доксициклин.
Чврсти дозни облици тетрациклина могу изазвати иритацију и чир једњака. Да бисте избегли иритацију и чир на езофагеалу, узмите лек са одговарајућом количином течности (воде) (видети одељак 4.2). Ефрацеу треба уносити у усправном седећем или стојећем положају.
Иако током клиничких студија са Ефрацеом није забележена пролиферација опортунистичких микроорганизама, попут квасца, терапије на бази тетрациклина у већим дозама могу довести до пролиферације неосетљивих микроорганизама, укључујући гљивице. Иако није примећено у клиничким испитивањима са Ефрацеом, употреба тетрациклина у већим дозама може повећати учесталост вагиналне кандидијазе. Ефрацеу треба користити опрезно код пацијената са историјом предиспозиције за пролиферацију кандидијазе. Ако се сумња на суперинфекцију, предузмите одговарајуће мере, укључујући разматрање прекида терапије Ефрацеом.
Лечење већим дозама тетрациклина повезано је са појавом резистентних цревних бактерија, попут ентерокока и ентеробактерија. Иако није примећен у клиничким испитивањима са малим дозама доксициклина (40 мг / дан), ризик од развоја резистенције у нормалној микрофлори не може се искључити код пацијената лечених Ефрацеом.
Нивои доксициклина у крви код пацијената лечених Ефрацеом су нижи од оних који се лече конвенционалним антимикробним формулацијама доксициклина. Међутим, будући да нема података о безбедности употребе ове ниже дозе код оштећења јетре, Ефрацеу треба давати са опрезом код пацијената са оштећењем јетре или код оних који примају потенцијално хепатотоксичне лекове. Антианаболичко деловање тетрациклина може изазвати повећање крви азот урее. Досадашња истраживања показују да се овај феномен не јавља код употребе доксициклина код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Потребан је опрез при лечењу пацијената са миастенијом гравис, јер се ово стање може погоршати.
Свим пацијентима на терапији доксициклином, укључујући Ефрацеу, саветује се да избегавају прекомерно излагање сунцу или вештачком ултраљубичастом светлу током узимања доксициклина и да прекину терапију у случају фототоксичности (осип итд.). Треба размотрити употребу креме за сунчање или креме за сунчање. Третман треба прекинути при првим знацима фотосензитивности.
Као и код свих антимикробних лекова уопште, постоји ризик од развоја псеудомембранозног колитиса током лечења доксициклином. У случају епизода дијареје током лечења Ефрацеом, треба размотрити могућност псеудомембранозног колитиса и започети терапију. То може укључивати прекид доксициклина и увођење посебне антибиотске терапије. У таквим ситуацијама не би требало користити средства која спречавају перисталтику.
Немојте користити Ефрацеу код пацијената са лезијама ока росацее (као што је очна росацеа и / или блефаритис / меибомианитис) јер постоје ограничени подаци о ефикасности и безбедности за овај тип популације. Ако се ове манифестације појаве током лечења, прекините примену лека Ефрацеа и упутите пацијента офталмологу.
Код људи, употреба тетрациклина током развоја зуба може изазвати трајну промену боје зуба (жуто-сиво-браон). Ова реакција је чешћа код продужене употребе лека, али је примећена и након поновљених краткотрајних третмана. Пријављена је и могућност хипоплазије глеђи. Као и други тетрациклини, доксициклин формира стабилан комплекс са калцијумом у било ком ткиву које садржи остеобласте. Смањење раста фибула примећено је код недоношчади која су узимала орални тетрациклин у дозама од 25 мг / кг сваких 6 сати, што је било реверзибилно након престанка узимања лека.
У случају тешке акутне реакције преосетљивости (нпр. Анафилаксије), одмах прекините лечење Ефрацеом и предузмите уобичајене хитне мере (нпр. Давање антихистаминика, кортикостероида, симпатомиметика и, ако је потребно, вештачко дисање).
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Тискарско мастило на капсулама садржи Аллура Ред АЦ - алуминијумско језеро (Е129) које може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Доле наведене препоруке у вези потенцијалних интеракција између доксициклина и других лекова засноване су на искуству након употребе већих доза које се генерално користе у антимикробним формулацијама доксициклина, а не у онима из Ефрацее. Међутим, тренутно нема довољно података који би потврдили да се описане интеракције са већим дозама доксициклина неће догодити и са Ефрацеом.
Интеракције повезане са доксициклином:
Апсорпција доксициклина из гастроинтестиналног тракта може бити инхибирана дво- или тровалентним јонима као што су алуминијум, цинк, калцијум (налазе се на пример у млеку и дериватима или у воћним соковима који садрже калцијум), магнезијумом (присутан, на пример у антацидима) или из препарата на бази гвожђа, активног угља, холестирамина, бизмутових хелата и сукралфата.Због тога ове лекове или намирнице треба узети око 2-3 сата након узимања доксициклина.
Лекови који повећавају желудачни пХ могу смањити апсорпцију доксициклина, па их треба узимати најмање 2 сата након узимања доксициклина.
Квинаприл може смањити апсорпцију доксициклина, због високог садржаја магнезијума присутног у таблетама квинаприла.
Рифампицин, барбитурати, карбамазепин, дифенилхидантоин, примидон, фенитоин и хронична злоупотреба алкохола могу убрзати разградњу доксициклина након индукције ензима у јетри чиме се смањује његов полуживот и доводи до субтерапеутских концентрација доксициклина.
Пријављено је да истовремена употреба циклоспорина смањује полуживот доксициклина.
Интеракције повезане са другим лековима:
Не препоручује се истовремена употреба:
Када се доксициклин даје непосредно пре, током или након циклуса изотретиноина, постоји потенцијал за потенцирање међу лековима што може довести до реверзибилног повећања интракранијалног притиска (интракранијална хипертензија). Стога треба избегавати истовремену примену.
Бактериостатски лекови, укључујући доксициклин, могу ометати бактерицидно деловање пеницилина и бета-лактамских антибиотика, па се препоручује да се доксициклин и бета-лактамски антибиотици не користе у комбинацији.
Остале интеракције:
Забележено је да комбинована употреба тетрациклина и метоксифлурана доводи до фаталне нефротоксичности.
Показало се да доксициклин појачава хипогликемијски ефекат оралних антидијабетика сулфонилуреје. Када се даје у комбинацији са овим лековима, треба пратити ниво глукозе у крви и, ако је потребно, смањити дозе сулфонилуреје.
Показало се да доксициклин смањује активност протромбина у плазми, појачавајући тако ефекат антикоагуланса типа дикумарол. Када се дају у комбинацији са таквим средствима, треба пратити параметре коагулације, укључујући ИНР (међународни нормализовани однос), а дозе антикоагулантних лекова треба смањити ако је потребно. Увек треба узети у обзир могућност повећаног згрушавања крви. Ризик од крварења.
Тетрациклини који се користе истовремено са оралним контрацептивима довели су у неким случајевима до крварења или трудноће.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама нису показале тератогени ефекат, а код људи употреба тетрациклина у ограниченом броју трудноћа до данас није довела до неких специфичних малформација.
Примена тетрациклина током другог и трећег триместра доводи до трајне промене боје млечних зуба код нерођеног детета. Сходно томе, доксициклин је контраиндикован током другог и трећег триместра трудноће (видети одељак 4.3).
Време храњења
Низак ниво тетрациклина излучује се у мајчино млеко. Мајке које доје могу користити доксициклин само кратке периоде. Дуготрајна употреба доксициклина може довести до значајне апсорпције одојчета и стога се не препоручује због теоријског ризика од промене боје зуба и смањеног раста костију код одојчета.
Плодност
Орална примена доксициклина на мужјацима и женкама пацова Спрагуе-Давлеи имала је штетне ефекте на плодност и репродуктивну функцију (видети одељак 5.3).
Ефекти Ефрацее на плодност људи нису познати.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ефрацеа нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
У пилот плацебо контролисаним студијама о употреби ефрацее у току розацее, 269 пацијената је лечено ефрацеом у дози од 40 мг једном дневно и 268 пацијената са плацебом током 16 недеља. (13,4%) у поређењу са онима који су узимали плацебо (8,6%). Најчешће пријављене нежељене реакције код пацијената лечених Ефрацеом, односно оних које су се јављале са учесталошћу ≥3%у групи са Ефрацеом и са учесталошћу од најмање 1% већи од плацеба, били су назофарингитис, дијареја и хипертензија.
Табеларна листа нежељених реакција
У доњој табели наведене су нежељене реакције на Ефрацеу у кључним клиничким студијама, односно нежељене реакције код којих је учесталост у групи Ефрацеа била већа од учесталости у плацебо групи (за ≥1%).
Нежељене реакције пријављене за класу тетрациклинских антибиотика наведене су иза табеле. Нежељене реакције су рангиране према органима система и учесталости, користећи следеће конвенције: врло честе (> 1/10), честе (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Табела 1 - Нежељене реакције на ефрацеу у пилот -студијама контролисаним плацебом у Росацеи:
а Дефинисани су као нежељени догађаји где је учесталост у групи Ефрацеа била већа него у плацебо групи (за најмање 1%)
Током постмаркетиншког надзора над Ефрацеом пријављени су случајеви бенигне интракранијалне хипертензије и главобоље (учесталост није позната: не процењује се на основу доступних података).
Следеће нежељене реакције су примећене код пацијената који су узимали тетрациклине:
Инфекције и инфестације:
Веома ретко: аногенитална кандидијаза.
Поремећаји крви и лимфног система:
Ретко: тромбоцитопенија, неутропенија, еозинофилија
Веома ретко: хемолитичка анемија
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: реакције преосетљивости, укључујући анафилаксију
Било је и случајева: анафилактоидне пурпуре
Ендокрини поремећаји:
Веома ретко: Смеђе-црне микроскопске мрље на ткивима штитне жлезде примећене су при дуготрајној употреби тетрациклина Функција штитне жлезде је нормална.
Поремећаји нервног система:
Ретко: бенигна интракранијална хипертензија
Веома ретко: отицање фонтанела код новорођенчади
Лечење треба прекинути ако дође до повећања интракранијалног притиска. Ови ефекти су брзо нестали са престанком терапије.
Срчани поремећаји:
Ретко: перикардитис
Гастроинтестинални поремећаји:
Ретко: мучнина, повраћање, дијареја, анорексија
Веома ретко: глоситис, дисфагија, ентероколитис. Запажени су езофагитис и чиреви једњака, најчешће код пацијената којима је давана хиклатна со у облику капсула. Већина ових пацијената је узимала лек непосредно пре спавања.
Хепатобилијарни поремећаји:
Ретко: хепатотоксичност
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко: макулопапуларни и еритематозни осип, фотосензитивност коже, уртикарија
Веома ретко: ексфолијативни дерматитис, ангионеуротски едем
Учесталост није позната: фотоониколиза
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Веома ретко: погоршање системског еритематозног лупуса
Бубрега и уринарног поремећаји:
Ретко: повећана БУН.
Мање је вероватно да ће се типичне нежељене реакције класе тетрациклинских лекова појавити током терапије леком Ефрацеа због смањене дозе и релативно ниских нивоа у плазми.Међутим, лекар увек треба да узме у обзир могућност појаве нежељених догађаја и да надгледа пацијенте на одговарајући начин.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Симптоми
До данас нису описани значајни феномени акутне токсичности у случају једнократног оралног уноса више терапијских доза доксициклина. У случају предозирања, међутим, постоји ризик од оштећења јетрене и бубрежне паренхимате и панкреатитиса.
Лечење
Уобичајена доза Ефрацее је мања од половине уобичајене дозе доксициклина која се користи за антимикробну терапију. Лекари би стога требали узети у обзир да ће у многим случајевима предозирање вероватно резултирати падом концентрације доксициклина у крви унутар терапијског опсега за антимикробно лечење, за шта постоји велика количина података који потврђују безбедност лека. "Посматрање пацијента. У случајевима значајног предозирања, терапију доксициклином треба одмах прекинути и предузети потребне симптоматске мере.
Цријевну апсорпцију неапсорбованог доксициклина треба минимизирати давањем антацида који садрже соли магнезијума или калцијума за производњу сложених хелата са доксициклином који се не апсорбује. Такође размотрите могућност испирања желуца.
Дијализа не мења серумски полуживот доксициклина, стога не би била од користи у лечењу случајева предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену, тетрациклини.
АТЦ ознака: Ј01АА02.
Механизам дејства
Патофизиологија инфламаторних лезија розацее делимично је манифестација процеса посредованог неутрофилима. Показало се да доксициклин инхибира активност неутрофила и бројне проинфламаторне реакције, укључујући оне повезане са фосфолипазом А2, ендогеним азотним оксидом и интерлеукином-6. Клинички значај ових налаза није познат.
Фармакодинамички ефекти
Концентрација доксициклина у плазми након примене Ефрацее је знатно испод нивоа потребног за инхибицију микроорганизама који су обично повезани са бактеријским болестима.
Микробиолошке студије ин виво са сличном изложеношћу активном састојку 6-18 месеци нису показали никакав утицај на доминантну бактеријску флору узету из усне дупље, коже, цревног тракта и вагине. Међутим, не може се искључити да дуготрајна употреба Ефрацее може довести до појаве резистентних цревних бактерија као што су Ентеробацтериацеае и Ентероцоцци, или до обогаћивања отпорних гена.
Клиничка ефикасност и безбедност
Ефрацеа је процењивана у две 16-недељне, рандомизоване, двоструко слепе, плацебом контролисане пилот студије на 537 пацијената са розацеом (10 до 40 папула и пустула и до два чвора). У обе студије, просечно смањење укупног броја инфламаторних лезија било је значајно веће у групи Ефрацеа него у плацебо групи:
Табела 2 - Просечна промена укупног броја инфламаторних лезија од почетне до 16. недеље:
п-вредност за разлику између третмана у функцији промене у односу на основну вредност (АНОВА)
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Доксициклин се скоро потпуно апсорбује након оралне примене. Након оралне примене Ефрацее, средње вршне концентрације у плазми биле су 510 нг / мЛ након појединачне дозе и 600 нг / мЛ у стању равнотеже (7. дан). Максималне концентрације у плазми опћенито су постигнуте 2 до 3 сата након примјене. Истовремена примена оброка са високим садржајем масти и протеина који је садржавао млечне деривате смањила је биорасположивост (АУЦ) доксициклина из Ефрацее за приближно 20% и смањила максималну концентрацију у плазми за 43%.
Дистрибуција
Доксициклин је преко 90% везан за протеине плазме и има очигледну запремину дистрибуције од 50 л.
Биотрансформација
Главни метаболички путеви доксициклина нису идентификовани, али ензимски индуктори смањују његово полувреме елиминације.
Елиминација
Доксициклин се излучује као непромењена активна супстанца урином и фецесом. Након 92 сата могуће је повратити између 40% и 60% примијењене дозе у урину и око 30% у измету. Коначни полувреме елиминације доксициклина након примене лека Ефрацеа био је приближно 21 сат након појединачне дозе и приближно 23 сата у стању равнотеже.
Друге посебне популације
Полувреме доксициклина није значајно измењено код пацијената са тешким оштећењем бубрежне функције, док се доксициклин не елиминише у великој мери током хемодијализе.
Нема података о фармакокинетици доксициклина код пацијената са оштећењем јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нежељене реакције забележене у студијама поновљених доза на животињама укључују хиперпигментацију штитне жлезде и тубуларну дегенерацију бубрега. Ови ефекти су забележени при нивоима изложености 1,5-2 пута већима од оних који су виђени код људи који су примали Ефрацеу у предложеним дозама.Клиничка важност ових налаза остаје непозната.
Доксициклин није показао мутагену активност нити убедљиве доказе о кластогеној активности. У студији карциногености на пацовима, примећено је повећање бенигних тумора млечне жлезде (фиброаденома), материце (полип) и штитне жлезде (аденом Ц-ћелија).
Код пацова, дозе од 50 мг / кг / дан доксициклина изазвале су смањење линеарне брзине сперматозоида, али нису утицале на плодност мужјака или женке или морфологију сперме. У овој дози, системска изложеност пацовима била је вероватно приближно 4 пута већа од оне која се примећује код људи који узимају препоручену дозу Ефрацее. У дозама већим од 50 мг / кг / дан, плодност и репродуктивне перформансе код пацова, Студија пери / постнаталне токсичности код пацова показала је одсуство значајних ефеката у терапијски релевантним дозама. Познато је да доксициклин пролази кроз плаценту, а подаци из литературе указују на то да тетрациклини могу имати токсичне ефекте на фетус у развоју.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Љуска капсуле
Јелли
Црни оксид гвожђа
Црвени оксид гвожђа
Жути оксид гвожђа
Титанијум диоксид
Тинте за штампање
Шелак
Пропилен гликол
Црни оксид гвожђа
Индиго Цармине - алуминијумски лак
Аллура Ред АЦ - алуминијумско језеро (Е129)
Бриллиант Блуе ФЦФ - алуминијумски лак
Жути Д&Ц бр. 10 - алуминијумски лак
Садржај капсуле
Хипромелоза
Кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1)
Триетил цитрат
Талц
Хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 400, жути гвожђе оксид, црвени гвожђе оксид, полисорбат 80
Шећерне куглице (кукурузни скроб, сахароза)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ / ацлар блистер
Паковање:
56 капсула у 4 траке од по 14
28 капсула у 2 траке по 14
14 капсула у 1 траци од 14
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГАЛДЕРМА ИТАЛИА С.п.А.
Седиште: виа делл "Аннунциата 21 - 20121 МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање од 56 капсула у 4 траке по 14, АИЦ н.039130012
Паковање од 28 капсула у 2 траке по 14, АИЦ н.039130024
Паковање од 14 капсула у 1 траци, АИЦ н.039130036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: фебруар 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
10/2014