ВОЛТФАСТ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Волтфаст - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Диклофенак

Волтфаст 50 мг грануле за орални раствор

Волтфаст паковања су доступна за величине паковања:

Волтфаст 50 мг грануле за орални раствор
ВОЛТФАСТ 25 мг обложене таблете, ВОЛТФАСТ 50 мг обложене таблете

Индикације Зашто се Волтфаст користи? За шта је то?

Фармакотерапијска група

Антиинфламаторни, нестероидни антиреуматици, деривати сирћетне киселине и сродне супстанце.

Терапијске индикације

У краткотрајном лечењу посттрауматских болних стања, постоперативних инфламаторних стања, менструалних болова. Лечење егзацербација остео-артикуларних реуматских болова таквог интензитета да захтева брзо ублажавање.

Волтфаст врећице гранула за орални раствор одликују се брзином деловања, што их чини посебно погодним за краткотрајно лечење болних стања и акутних упалних процеса.

Контраиндикације Када се Волтфаст не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Преосетљивост на ацетилсалицилну киселину и уопште на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове.
Активни чир на желуцу, крварење или перфорација.
Последње тромесечје трудноће и током лактације (погледајте "Посебна упозорења").
Историја гастроинтестиналног крварења или релативне перфорације из претходног лечења НСАИЛ -ом или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
Тешка инсуфицијенција јетре.
Тешка бубрежна инсуфицијенција.
Отворена конгестивна срчана инсуфицијенција (класа ИИ-ИВделл "НИХА), исхемијска болест срца, болест периферних артерија и церебрална оваскулопатија.
Претходна болест јетре.
Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), Волтфаст је контраиндикован код пацијената који су погоршали нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након примене ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова.
Током интензивне терапије диуретицима.
У случају промена у хематопоези.
Волтфаст је такође контраиндикован у педијатријској доби (
Због присуства аспартама, Волтфаст грануле за орални раствор су контраиндиковане код пацијената са фенилкетонуријом.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Волтфаст

Опште информације

Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року потребном за контролу симптома (погледајте "Доза, начин и време примене" и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Истовремену примену диклофенака са другим системским НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због недостатка било каквих доказа који показују синергистичке користи и заснованих на потенцијалним адитивним нуспојавама.

Старији: На основном медицинском нивоу, опрез је потребан код старијих особа. Конкретно, код слабих старијих пацијената или оних са ниском телесном тежином, препоручује се употреба најниже ефикасне дозе. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (види " Последице").

Као и код других НСАИЛ, у ретким случајевима могу се јавити и алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције, чак и без претходне изложености диклофенаку.

Као и други НСАИЛ, Волтфаст може прикрити знакове и симптоме инфекције због својих фармакодинамичких својстава.

Гастроинтестинални ефекти

Током лечења свим нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући диклофенак, пријављени су и могу се појавити у било ком тренутку, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја, гастроинтестиналног крварења, улцерација и перфорација, што може бити фатално. Они генерално имају озбиљније последице код старијих особа. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који примају диклофенак, лек треба прекинути.

Као и код свих других нестероидних протуупалних лијекова, укључујући диклофенак, пажљив медицински надзор је обавезан и треба бити посебно опрезан при прописивању диклофенака пацијентима са симптомима који указују на гастроинтестиналне (ГИ) поремећаје или са историјом која указује на чир на желуцу или цријеву, крварење или перфорацију (види Нежељени ефекти ").

Ризик од крварења из гастроинтестиналног тракта је већи са повећањем доза НСАИЛ и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом. Старије особе имају већу учесталост нежељених реакција, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација које могу бити фаталне. Да би се смањио ризик од ГИ токсичности код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, и код старијих особа, лечење треба започети и одржавати најнижом ефикасном дозом.

Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине АСА / аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и "Интеракције") .

Саветује се опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут „аспирина“ (видети „Интеракције“).

Пажљив медицински надзор и опрез такође треба спровести код пацијената са улцерозним колитисом или Црохновом болешћу, јер се ова стања могу погоршати (видети "Нежељени ефекти").

Хепатички ефекти

Приликом прописивања диклофенака пацијентима са инсуфицијенцијом јетре потребан је пажљив медицински надзор, јер се стање може погоршати.

Као и код других НСАИЛ, укључујући диклофенак, вредности једног или више ензима јетре могу се повећати. Током продуженог лечења диклофенаком, редовне провере функције јетре назначене су као мера предострожности.

Ако се параметри функције јетре стално мењају или погоршавају, ако се развију клинички знаци или доследни симптоми обољења јетре или ако се јаве друге манифестације (нпр. Еозинофилија, осип), треба прекинути примену диклофенака. "Хепатитис са употребом диклофенака" може се јавити без продромалних симптома. Треба бити посебно опрезан у примени диклофенака код пацијената са хепатичном порфиријом, јер може изазвати напад.

Бубрежни ефекти

Будући да су у вези са терапијом НСАИЛ -ом, укључујући диклофенак, пријављени застој течности и едеми, потребан је посебан опрез у случају затајења срца и бубрега, хипертензије у анамнези, код старијих особа, код пацијената који истовремено узимају диуретике или лекове који могу значајно утицати на бубрежне функције функције и код оних пацијената са значајним смањењем екстрацелуларног волумена из било ког узрока (нпр. пре или после велике операције) (видети „Контраиндикације“). У таквим случајевима, приликом примене диклофенака, препоручује се праћење бубрежне функције као мера предострожности.

Прекид терапије обично прати повратак на услове пре третмана.

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети „Нежељени ефекти“). Пацијенти у раним фазама терапије су изгледа да су у већем ризику од ових реакција: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Волтфаст треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције (НИХА класа И) јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ. Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци доследно указују на повећан ризик од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) повезаних са употребом диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и са дуготрајним лечењем. факторе кардиоваскуларних догађаја (нпр. хипертензију, хиперлипидемију, дијабетес мелитус, пушење) треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања.

Будући да се кардиоваскуларни ризици диклофенака могу повећати са дозом и трајањем изложености, треба користити најкраће могуће трајање и најнижу ефикасну дневну дозу. Одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома треба периодично преиспитивати. Пацијенти са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом ( НИХА класе И), утврђена исхемијска болест срца, болест периферних артерија и / или цереброваскуларна болест треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања.

Пацијенти треба да буду опрезни због знакова и симптома озбиљних атеротромботичних догађаја (нпр. Бол у грудима, отежано дисање, слабост, нејасан говор), који се могу јавити без упозорења. Пацијенте треба упутити да се одмах јаве лекару ако се догоди било који од ових догађаја.

Хематолошки ефекти

Употреба Волтфаст гранула за орални раствор се препоручује само за краткотрајно лечење.

Током продуженог лечења диклофенаком, као и код других НСАИЛ, препоручује се контрола крвне слике.

Као и други нестероидни протуупални лијекови, диклофенак може привремено инхибирати агрегацију тромбоцита.Пацијенте са хемостатским дефектима треба пажљиво пратити.

Већ постојећа астма

Код пацијената са астмом, сезонским алергијским ринитисом, отицањем носне слузокоже (нпр. Носни полипи), хроничном опструктивном плућном болешћу или хроничним инфекцијама респираторног тракта (нарочито ако су повезани са симптомима сличним алергијском ринитису), они су чешћи него код других пацијената реакције на нестероидне антиинфламаторне лекове, као што су егзацербације астме (тзв. нетолеранција на аналгетике / аналгетска астма), Куинцкеов едем или уртикарија. Ово се такође односи на пацијенте који су алергични на друге супстанце, нпр. са кожним реакцијама, сврабом или осипом.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Волтфаста

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Следеће интеракције укључују оне које се примећују код диклофенака гастрорезистентних таблета и / или других фармацеутских облика диклофенака.

Литијум: када се даје заједно са препаратима који садрже литијум, диклофенак може повећати концентрацију у плазми. Препоручује се праћење нивоа литијума у серуму.

Дигоксин: када се даје са препаратима који садрже дигоксин, диклофенак може повећати њихове концентрације у плазми. Препоручује се праћење нивоа дигоксина у серуму.

Диуретици и антихипертензиви: Као и други НСАИЛ, истовремена употреба диклофенака са диуретицима или антихипертензивима (нпр. старији, требало би да повремено прате свој крвни притисак.

Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Волтфаст истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати, а након почетка истовремене терапије и периодично након тога, потребно је размотрити праћење функције бубрега, посебно за диуретике и АЦЕ инхибиторе због повећаног ризика од нефротоксичности.

Истовремени третман са диуретицима који штеде калијум, циклоспорином, такролимусом или триметопримом може бити повезан са повећањем нивоа калијума у серуму, па га стога треба често пратити (види „Мере опреза при употреби“).

Остали НСАИД и кортикостероиди: Истовремена употреба диклофенака и других системских нестероидних антиинфламаторних лекова или кортикостероида може повећати учесталост нежељених ефеката на гастроинтестиналном тракту (видети "Мере опреза при употреби").

Антикоагуланти и тромбоцитни агенси: Препоручује се опрез јер истовремена примена може повећати ризик од крварења (види "Мере предострожности при употреби").

Иако нема података из клиничких испитивања о "утицају диклофенака на антикоагулантни ефекат", било је изолованих извештаја о повећаном ризику од крварења при истовременој употреби диклофенака и антикоагулантне терапије.За ове пацијенте се препоручује пажљиво праћење.

Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): Истовремена примена системских НСАИД-а, укључујући диклофенак и ССРИ, може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (погледајте "Мере предострожности при употреби").

Антидијабетици: Клиничке студије су показале да се диклофенак може примењивати заједно са оралним антидијабетицима без утицаја на њихов клинички ефекат. Међутим, забележени су изоловани случајеви и хипо- и хипергликемијских ефеката, са потребом прилагођавања дозе агенаса. током лечења диклофенаком Из тог разлога, препоручује се праћење нивоа глукозе у крви као мера предострожности у случају истовремене терапије.

Метотрексат: диклофенак може инхибирати бубрежно тубуларно ослобађање метотрексата повећавајући његове нивое. Саветује се опрез при давању НСАИД -а, укључујући диклофенак, 24 сата пре или после третмана метотрексатом, јер се концентрације метотрексата у крви и последично токсичност ове супстанце могу повећати.

Циклоспорин: Диклофенак, као и други нестероидни протуупални лијекови, може повећати нефротоксичност циклоспорина због учинка на бубрежне простагландине. Стога, диклофенак треба примењивати у нижим дозама него што би се користило код пацијената који нису на терапији циклоспорином.

Кинолонски антибактеријски лекови: пријављени су изоловани случајеви напада, вероватно због истовремене употребе хинолона и НСАИЛ.

Колестипол и холестирамин: Ови агенси могу изазвати одлагање или смањење апсорпције диклофенака, па се препоручује да се диклофенак примењује најмање један сат пре или 4-6 сати након примене колестипола / холестирамина.

Моћни инхибитори ЦИП2Ц9: Саветује се опрез при прописивању диклофенака заједно са снажним инхибиторима ЦИП2Ц9 (попут сулфинпиразона и вориконазола); ово би могло довести до значајног повећања вршних концентрација у плазми и изложености диклофенаку, услед инхибиције његовог метаболизма.

Фенитоин: Када се фенитоин користи заједно са диклофенаком, препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми због очекиваног повећања изложености фенитоину.

Упозорења Важно је знати да:

Лекови као што је Волтфаст могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.

Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.

Плодност, трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Плодност

Као и код других НСАИЛ -а, употреба Волтфаста може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које желе да затрудне.

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације, а осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња којима је даван простагландин инхибитори синтезе током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.

Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег триместра трудноће.

Време храњења

Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Због тога се препоручује да се Волтфаст не примењује током дојења како би се избегли нежељени ефекти код одојчета.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Пацијенти код којих је дошло до поремећаја вида, вртоглавице, вртоглавице, сомноленције или других поремећаја централног нервног система при употреби диклофенака треба да се суздрже од вожње или рада са машинама.

Важне информације о неким састојцима

Волтфаст грануле за орални раствор садрже аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно за пацијенте са фенилкетонуријом (видети „Контраиндикације“).

Дозирање и начин употребе Волтфаст: Дозирање

Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року неопходном за контролу симптома (види "Мере предострожности при употреби").

Садржај кесице треба растворити у пола чаше чисте воде. Било која опалесценција раствора не утиче на ефикасност препарата.

Општа популација

Код посттрауматског бола, у постоперативним стањима и у лечењу егзацербација реуматског остео-артикуларног бола, доза напада код одраслих је 100-150 мг дневно, подељена на 2-3 примене. У блажим случајевима обично је довољна дневна доза од 50-100 мг.

Код примарне дисменореје дневна доза, која се мора индивидуално прилагодити, је обично 50-150 мг и, ако је потребно, може се повећати током других менструалних циклуса до највише 200 мг / дан. Препоручљиво је започети лечење када се појаве први симптоми и, у зависности од симптома, наставити га неколико дана.

Посебне популације

Педијатријски пацијенти

Волтфаст се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 14 година.

За адолесценте од 14 и више година, дневна доза од 50-100 мг је обично довољна. Укупну дневну дозу треба генерално поделити на 2-3 примене.

Не прекорачите максималну дневну дозу од 150 мг.

Старији грађани

Код старијих пацијената није потребно прилагођавање почетне дозе.

Пацијенти са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА 1) или значајним факторима кардиоваскуларног ризика

Пацијенте са значајним факторима ризика за кардиоваскуларне болести треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања (види "Мере предострожности при употреби").

Оштећење бубрега

Волтфаст је контраиндикован код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (видети "Контраиндикације").

Препоручује се опрез при давању Волтфаста пацијентима са благим до умереним оштећењем бубрега (видети такође „Мере предострожности при употреби“).

Оштећење јетре

Волтфаст је контраиндикован код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре (видети "Контраиндикације").

Препоручује се опрез при давању Волтфаста пацијентима са благим до умереним оштећењем јетре (погледајте такође „Мере предострожности при употреби“).

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Волтфаста

Симптоми

Не постоји типична клиничка слика која је резултат предозирања диклофенаком.

Предозирање може изазвати симптоме као што су повраћање, гастроинтестинално крварење, дијареја, вртоглавица, тинитус или конвулзије. У случају значајног тровања, могућа је акутна бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре.

Терапијске мере

Лечење акутног тровања НСАИД -има, укључујући диклофенак, у основи се састоји од мера подршке и симптоматског лечења.

У случају компликација као што су хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинални поремећаји и респираторна депресија, потребно је усвојити мере подршке и симптоматско лечење.

Специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, вероватно неће помоћи у уклањању НСАИД -а, укључујући диклофенак, због њиховог високог везивања за протеине плазме и опсежног метаболизма.

Након ингестије потенцијално токсичног предозирања, може се размотрити употреба активног угља, док се пражњење желуца (нпр. Повраћање, испирање желуца) може размотрити након узимања потенцијално опасног по живот предозирања.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Волтфаста, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека Волтфаст, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Волтфаста

Као и сви лекови, Волтфаст може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нуспојаве су наведене према учесталости, најчешће прве, користећи следећу конвенцију: честе (≥ 1/100 до <1/10); ретко (≥ 1/1000 до <1/100); ретко (≥ 1/10000, <1/1000); веома ретко (<1/10 000), непознато (не може се проценити из доступних података).

Следећи нежељени ефекти укључују оне пријављене при краткотрајној или дуготрајној употреби.

Поремећаји крви и лимфног система

Веома ретко: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија (укључујући хемолитичку и апластичну анемију), агранулоцитоза.

Поремећаји имунолошког система

Ретко: преосетљивост, анафилактичке и анафилактоидне реакције (укључујући хипотензију и шок).

Веома ретко: ангионеуротски едем (укључујући едем лица).

Психијатријски поремећаји

Веома ретко: дезоријентација, депресија, несаница, ноћне море, раздражљивост, психотичне реакције.

Поремећаји нервног система

Често: главобоља, вртоглавица.

Ретко: поспаност.

Веома ретко: парестезије, оштећење памћења, конвулзије, анксиозност, тремор, асептични менингитис, поремећаји укуса, цереброваскуларне несреће.

Поремећаји ока

Веома ретко: поремећаји вида, замагљен вид, диплопија.

Поремећаји уха и лавиринта

Често: вртоглавица.

Веома ретко: тинитус, оштећење слуха.

Срчане патологије

Мање често *: инфаркт миокарда, затајење срца, палпитације, бол у грудима.

Васкуларне патологије

Веома ретко: хипертензија, васкулитис.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Ретко: астма (укључујући диспнеју).

Веома ретко: пнеумонија.

Гастроинтестинални поремећаји

Често: мучнина, повраћање, дијареја, диспепсија, бол у трбуху, надимање, смањен апетит.

Ретко: гастритис, гастроинтестинално крварење, хематемеза, хеморагична дијареја, мелаена, чир на желуцу или цреву (са или без крварења или перфорације).

Веома ретко: колитис (укључујући хеморагични колитис и погоршање улцерозне улцерозне болести или Црохнове болести), констипација, стоматитис (укључујући улцерозни стоматитис), глоситис, поремећаји једњака, стеноза црева налик на дијафрагму, панкреатитис.

Хепатобилиарни поремећаји

Често: повећане трансаминазе.

Ретко: хепатитис, жутица, поремећаји јетре.

Веома ретко: фулминантни хепатитис, некроза јетре, затајење јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: осип.

Ретко: уртикарија.

Веома ретко: Булозни дерматитис, екцем, еритем, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром), ексфолијативни дерматитис, губитак косе, фотосензитивна реакција, пурпура, СцхонлеинХеноцх пурпура, пруритус.

Бубрега и уринарног поремећаји

Веома ретко: акутна бубрежна инсуфицијенција, хематурија, протеинурија, нефротски синдром, интерстицијски нефритис, бубрежна папиларна некроза.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Ретко: едем.

* Учесталост одражава дуготрајне податке о високим дозама (150 мг / дан).

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Услови очувања

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувајте кесице у спољном паковању како бисте заштитили лек од влаге.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Састав и фармацеутски облик

Цомпоситион

Једна кесица садржи: Активни састојак: диклофенак калијум 50 мг.

Помоћне супстанце: Аспартам; калијум бикарбонат; пулварома анис; мента пулварома; манитол; натријум сахарин, глицерол дибеенат.

Фармацеутски облик и садржај

Грануле за орални раствор

Паковање од 30 кесица

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Волтфасту можете пронаћи на картици "Резиме функција". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Посебан рок трајања 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ДРОГЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ВОЛТФАСТ 50 мг ГРАНУЛАТА ЗА УСМЕНО РАСТВОР

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Активни састојак: диклофенак калијум 50 мг.

Помоћне супстанце: аспартам.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Грануле за орални раствор

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

04.2 Дозирање и начин примене

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Одрасли

Деца и адолесценти

Волтфаст се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 14 година.

Не прекорачите максималну дневну дозу од 150 мг.

04.3 Контраиндикације

Активни чир на желуцу, крварење или перфорација.

Последње тромесечје трудноће и током лактације (видети одељак 4.6).

Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним лечењем НСАИЛ -ом или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

Тешка срчана, јетрена или бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.4). Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, посебно на ацетилсалицилну киселину и уопште на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове.

Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), Волтфаст је контраиндикован код пацијената који су погоршали нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након примене ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова.

Током интензивне терапије диуретицима. У случају промена у хематопоези.

Волтфаст је такође контраиндикован код деце (14 година).

Због присуства гранула аспартама Волтфаст за орални раствор, контраиндикована је код особа које пате од фенилкетонурије.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Опште информације

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Старији: На основном медицинском нивоу, опрез је потребан код старијих особа. Конкретно, код слабих старијих пацијената или оних са малом телесном тежином препоручује се употреба најниже ефикасне дозе. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.8) Као и код других НСАИЛ, у ретким случајевима могу се јавити и алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције, чак и без претходне изложености диклофенаку.

Информације важно на неки помоћне твари: Волтфаст грануле за орални раствор садрже извор фенилаланина и стога могу бити> штетне за пацијенте са фенилкетонуријом.

Гастроинтестинални ефекти

Као и код свих других нестероидних протуупалних лијекова, укључујући и диклофенак, пажљив медицински надзор је обавезан и потребан је посебан опрез при прописивању диклофенака пацијентима са симптомима који указују на гастроинтестиналне (ГИ) поремећаје или са историјом која указује на чир на желуцу или цријеву, крварење или перфорацију (видјети дио 4.8).

Да би се смањио ризик од ГИ токсичности код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, и код старијих особа, лечење треба започети и одржавати најнижом ефикасном дозом.

Пацијенти са историјом токсичности за гастроинтестинални тракт, посебно старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (посебно крварење гастроинтестиналног тракта), посебно у раним фазама лечења. Саветује се опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Пажљив медицински надзор и опрез такође је потребно спровести код пацијената са улцерозним колитисом или Црохновом болешћу, јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Хепатички ефекти

Треба бити посебно опрезан у примени диклофенака код пацијената са хепатичном порфиријом, јер може изазвати напад.

Бубрежни ефекти

Будући да су у вези са терапијом НСАИЛ -ом, укључујући диклофенак, пријављени застој течности и едеми, потребан је посебан опрез у случају срчане или бубрежне инсуфицијенције, хипертензије у анамнези, код старијих особа, код пацијената који истовремено узимају диуретике или лекове који могу значајно утицати на бубрежне функције функције и код оних пацијената са значајним смањењем ванћелијског волумена из било ког узрока (нпр. пре или после велике операције (видети одељак 4.3)). У таквим случајевима, приликом примене диклофенака, препоручује се праћење бубрежне функције као мера предострожности. Прекид терапије обично прати повратак на услове пре третмана.

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под највећим ризиком за ове реакције: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Волтфаст треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и при дуготрајном лечењу, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара).

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Хематолошки ефекти

Употреба Волтфаст гранула за орални раствор се препоручује само за краткотрајно лечење.

Током продуженог лечења диклофенаком, као и код других НСАИЛ, препоручује се контрола крвне слике.

Већ постојећа астма

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Литијум: када се даје заједно са препаратима који садрже литијум, диклофенак може повећати концентрацију у плазми. Препоручује се праћење нивоа литијума у серуму.

Дигоксин: када се даје са препаратима који садрже дигоксин, диклофенак може повећати њихове концентрације у плазми. Препоручује се праћење нивоа дигоксина у серуму.

Диуретици и антихипертензиви: Као и други нестероидни протуупални лијекови, истовремена употреба диклофенака с диуретицима или антихипертензивним лијековима (нпр. Бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ)) може узроковати смањење њиховог антихипертензивног учинка. Стога се комбинација мора узимати с опрезом и посебно код пацијената старији, требало би да повремено прате свој крвни притисак.

Истовремени третман лековима који штеде калијум може бити повезан са повећањем нивоа калијума у серуму, па га стога треба често пратити (видети одељак 4.4).

Други НСАИД и кортикостероиди: Истовремена употреба диклофенака и других системских нестероидних антиинфламаторних лекова или кортикостероида може повећати инциденцу гастроинтестиналних нежељених ефеката (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти и тромбоцитни агенси: Препоручује се опрез јер истовремена примена може повећати ризик од крварења (видети одељак 4.4). Иако нема података из клиничких испитивања о "утицају диклофенака на антикоагулантни ефекат", било је изолованих извештаја о повећаном ризику од крварења уз истовремену примену диклофенака и антикоагулантне терапије. За ове пацијенте препоручује се пажљиво праћење .

Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): Истовремена примена системских НСАИЛ, укључујући диклофенак и ССРИ, може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Антидијабетици: клиничке студије су показале да се диклофенак може примењивати заједно са оралним антидијабетицима без утицаја на њихов клинички ефекат. диклофенак Из тог разлога се препоручује праћење нивоа глукозе у крви као мера предострожности у случају истовремене терапије.

Метотрексат: Диклофенак може инхибирати бубрежно тубуларно ослобађање метотрексата повећавајући његове нивое. Саветује се опрез при давању НСАИД -а, укључујући диклофенак, 24 сата пре или после третмана метотрексатом, јер се концентрације метотрексата у крви и последично токсичност ове супстанце могу повећати.

Циклоспорин: због дејства на бубрежне простагландине, диклофенак, као и други НСАИЛ, може повећати нефротоксичност циклоспорина. Стога, диклофенак треба примењивати у нижим дозама него што би се користило код пацијената који нису на терапији циклоспорином.

Кинолонски антибактеријски лекови: Било је изолованих извештаја о нападима, вероватно због истовремене употребе хинолона и НСАИЛ.

Колестипол и холестирамин: ова средства могу изазвати одлагање или смањење апсорпције диклофенака, па се препоручује да се диклофенак примењује најмање један сат пре или 4-6 сати након примене колестипола / холестирамина.

Снажни инхибитори ЦИП2Ц9: Саветује се опрез при прописивању диклофенака заједно са снажним инхибиторима ЦИП2Ц9 (као што су сулфинпиразон и вориконазол); ово би могло довести до значајног повећања вршних концентрација у плазми и изложености диклофенаку, услед инхибиције његовог метаболизма.

Фенитоин: Када се користи фенитоин заједно са диклофенаком, препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми због очекиваног повећања изложености фенитоину.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије.При животињама је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег триместра трудноће.

Време храњења

Плодност

Ц.Као и код других НСАИЛ, употреба Волтфаста може смањити плодност жена и не препоручује се женама које желе да затрудне.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције (Табела 1) наведене су према учесталости, најчешћа прва, према следећој конвенцији: честе (≥ 1/100,

Следећи нежељени ефекти укључују оне пријављене при краткотрајној или дуготрајној употреби.

Табела 1

Поремећаји крви и лимфног система Веома редак Тромбоцитопенија, леукопенија, анемија (укључујући хемолитичку и апластичну анемију), агранулоцитоза. Поремећаји имунолошког система Ретко Преосетљивост, анафилактичке и анафилактоидне реакције (укључујући хипотензију и шок). Веома редак Ангионеуротски едем (укључујући едем лица). Психијатријски поремећаји Веома редак. Дезоријентација, депресија, несаница, ноћне море, раздражљивост, психотичне реакције. Поремећаји нервног система заједнички Главобоља, вртоглавица. Ретко Поспаност Веома редак Парестезије, оштећење памћења, конвулзије, анксиозност, тремор, асептични менингитис, поремећаји укуса, цереброваскуларне несреће. Поремећаји ока Веома редак Поремећен вид, замагљен вид, диплопија. Поремећаји уха и лавиринта заједнички Вртоглавица Веома редак Тинитус, оштећење слуха Срчане патологије Веома редак Палпитације, бол у грудима, затајење срца, инфаркт миокарда. Васкуларне патологије Веома редак Хипертензија, васкулитис. Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Ретко Астма (укључујући диспнеју). Веома редак Упала плућа Гастроинтестинални поремећаји заједнички Мучнина, повраћање, дијареја, диспепсија, бол у стомаку, надимање, анорексија. Ретко Гастритис, гастроинтестинално крварење, хематемеза, хеморагична дијареја, мелаена, чир на гастроинтестиналном тракту (са или без крварења или перфорације). Веома редак Колитис (укључујући хеморагични колитис и погоршање улцерозног колитиса или Црохнове болести), констипација, стоматитис (укључујући улцерозни стоматитис), глоситис, поремећаји једњака, стеноза црева налик на дијафрагму, панкреатитис. Хепатобилиарни поремећаји заједнички Повећане трансаминазе Ретко Хепатитис, жутица, поремећаји јетре Веома редак Фулминантни хепатитис, некроза јетре, затајење јетре Поремећаји коже и поткожног ткива заједнички Осип Ретко Уртикарија Веома редак Булозни осип, екцем, еритем, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром), ексфолијативни дерматитис, губитак косе, реакција фотосензитивности, пурпура, алергијска пурпура, пруритус Бубрега и уринарног поремећаји Веома редак Акутна бубрежна инсуфицијенција, хематурија, протеинурија, нефротски синдром, интерстицијски нефритис, бубрежна папиларна некроза Општи поремећаји и стања на месту примене Ретко Едем

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара) (види Одељак 4.4).

04.9 Предозирање

Симптоми

Не постоји типична клиничка слика која је резултат предозирања диклофенаком.

Терапијске мере

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови, деривати сирћетне киселине и сродне супстанце.

АТЦ ознака: М01А Б05.

Механизам дејства

Волтфаст садржи, као активни састојак, калијумову со диклофенака, нестероидни молекул са израженим аналгетским, противупалним и антипиретичким карактеристикама. Волтфаст кесице гранула за орални раствор брзо делују, што их чини посебно погодним за лечење акутних болних и инфламаторних стања.

Експериментално доказано, инхибиција биосинтезе простагландина игра фундаменталну улогу у свом механизму деловања јер су простагландини међу главним узроцима упале, бола и грознице.

Диклофенак калијум, ин витро, у концентрацијама еквивалентним онима које је достигао код човека, не инхибира биосинтезу протеогликана у хрскавици.

Фармакодинамички ефекти

Волтфаст је показао изражен аналгетски ефекат у умереним и тешким болним стањима. У присуству упале, на пример услед трауме или након операције, брзо решава и бол у мировању и при кретању, смањује се упални оток и едем ране. Клиничке студије су показале да активни састојак Волтфаста решава бол и обим крварења у примарној дисменореји.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Раствор диклофенака добијен из кесица гранула брзо се и претежно апсорбује у желуцу. Са раствором, највећа концентрација у плазми се јавља 10-15 минута након узимања.

Разлика између формулације> обложене таблете и оне у гранулама за орални раствор није у количини апсорбованог активног састојка, која је иста, већ у брзини апсорпције диклофенака, која је бржа у формулацији гранула за орални раствор.

С обзиром да се приближно половина активне супстанце метаболише у јетри ефектом првог проласка, површина испод криве (АУЦ) након оралне или ректалне примене је приближно половина оне која се примећује након еквивалентне парентералне дозе.

Фармакокинетички профил остаје непромењен чак и након поновљене примене. Не долази до појаве акумулације ако се поштују препоручени интервали између једне дозе и следеће.

Дистрибуција

99,7% диклофенака везано је за протеине плазме, углавном за албумине (99,4%). Израчунати привидни волумен дистрибуције је 0,12-0,17 л / кг.

Диклофенак продире у синовијалну течност, где се максималне концентрације мере 2-4 сата након достизања врхунца у плазми. Привидни полувреме елиминације из синовијалне течности је 3-6 сати. 2 сата након достизања вршних вредности у плазми, концентрације активне супстанце су већ веће у синовијалној течности него у плазми и остају такве до 12 сати.

Биотрансформација

До биотрансформације диклофенака долази делимично глукуронидацијом молекула као таквог, али углавном хидроксилацијом и појединачном и вишеструком метоксилацијом што доводи до појаве фенолних метаболита (диклофенак 3 "-хидрокси-, 4" -хидрокси-, 5 и пепео; хидрокси-, 4 ", 5-дихидрокси и 3" -хидрокси-4 "-метокси-диклоф енак), од којих се већина претвара у глукуронске коњугате. Два од ових фенолних метаболита су биолошки активни, али у знатно мањој мери од диклофенака.

Елиминација

Укупни системски клиренс диклофенака из плазме је 263 ± 56 мл / мин (средња вредност ± стандардна девијација); терминални полуживот у плазми је 1-2 сата.

Четири метаболита, укључујући два фармаколошки активна, имају "кратак полуживот у плазми од 1-3 сата. Један метаболит, 3"-хидрокси-4 "-метокси-диклофенак, има много дужи" полуживот у плазми; међутим, овај метаболит је практично неактиван.

Око 60% примењене дозе се излучује урином у облику глукуронског коњугата интактног молекула и у облику метаболита, од којих се већина такође претвара у глукуронске коњугате; мање од 1% се излучује као непромењена супстанца.Остатак примењене дозе се излучује у облику метаболита са жучом у фецесу.

Карактеристике код пацијената

Нису примећене релевантне разлике у апсорпцији, метаболизму или излучивању лека у односу на старост.

Користећи уобичајени режим дозирања, није било накупљања непромењене активне супстанце након примене појединачне дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. За вредности клиренса креатинина, теоретски нивои хидроксилираних метаболита у плазми у равнотежном стању су приближно 4 пута већи него код нормалних испитаника. Међутим, метаболити се на крају излучују путем жучи.

Код пацијената са хроничним хепатитисом или недекомпензованом цирозом, кинетика и метаболизам диклофенака су исти као код особа без обољења јетре.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Диклофенак

Претклинички подаци из студија токсичности акутних и поновљених доза, као и они из студија генотоксичности, мутагености и карциногености са диклофенаком нису показали специфичан ризик за људе у уобичајеним терапијским дозама.

Инхибитори синтезе простагландина

Нема додатних информација о клиничким подацима осим оних који су већ пријављени у> другим деловима овог Сажетка описа карактеристика производа (видети одељак 4.6).