КАРБОКАИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Карбокаин - упутство за употребу

Активни састојци: Мепивакаин (Мепивакаин хидроклорид)

КАРБОКАИН 10 мг / мл раствор за ињекције
КАРБОКАИН 20 мг / мл раствор за ињекције

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦАРБОЦАИНЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

КАРБОКАИН 10 мг / мл раствор за ињекције

1 мл садржи:

активни састојак: мепивакаин хидрохлорид 10 мг

КАРБОКАИН 20 мг / мл раствор за ињекције

1 мл садржи:

активни састојак: мепивакаин хидрохлорид 20 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Карбокаин је индициран у свим интервенцијама које се односе на:

- општа хирургија (мања хирургија)

- Гинекологију и акушерство

- урологија

- офталмологија (ретро-булбар блок итд.)

- дерматологија (уклањање брадавица, циста, дермоида итд.)

- отоларингологија (тонзилектомија, ринопластика, интервенције на средњем уху итд.)

- ортопедија (смањење прелома и ишчашења итд.)

- општа медицина (несреће, неуралгија итд.)

- спортска медицина (напрезање мишића, менископатије итд.).

04.2 Дозирање и начин примене

Максимална доза код здраве одрасле особе (која није претходно третирана седативима) у једној или више поновљених примена за мање од 90 минута је 7 мг / кг, а да никада не пређе 550 мг. Укупна доза у 24 сата никада не сме да пређе 1000 мг у педијатрији не прелазе 5-6 мг / кг.

Када се користи продужена блокада, на пример поновљеном применом, треба узети у обзир ризик од достизања токсичних концентрација у плазми и индукције локалних неуронских лезија.

Да би се избегла интраваскуларна примена, потребно је више пута аспирирати пре и током примене главне дозе коју треба убризгати полако или у све већим дозама, пажљиво посматрајући виталне функције пацијента и одржавајући вербални контакт.

Случајна интраваскуларна примена може се препознати по привременом повећању брзине откуцаја срца, док се случајна интратекална примена може препознати по знацима спиналне блокаде.

Ако се јаве знаци токсичности, ињекцију треба одмах прекинути.

Препоручене дозе:

Хирургија

Перидурални и каудални блок: до 400 мг је постигнуто са 15-30 мл 1% раствора или са 10-20 мл 2% раствора.

Паравертебрални блок: до 400 мг са 1% раствора за блок звездастог ганглија и за вегетативне блокове, 1-2% за паравертебрални блок соматских нерава.

Периферни цервикални, брахијални, интеркостални, парацервикални, пубендални и нервни завршетак нервног блока: до 400 мг могуће са 5-20 мл 1% или 2% раствора у зависности од површине и обима блока.

Инфилтрација: до 400 мг у односу на подручје интервенције, може се добити са променљивом запремином до 40 мл 0,5-1% раствора.

Акушерство

Парацервикални блок: до 200 мг у року од 90 минута са 10 мл 1% раствора за сваку страну.

Бебе

Због поремећаја метаболизма јетре, мепивакаин се не сме користити код новорођенчади.

Посебне популације

Оштећење јетре

Није потребно смањење дозе под хируршком анестезијом код пацијената са оштећењем јетре. Када се користе продужени блокови, на пример применом поновљених доза мепивакаина, поновљене дозе мепивакаина треба смањити за 50% код пацијената са обољењем јетре Ц степена „Цхилд-Пугх“, а укупна доза од 750 мг 24-часовног мепивакаина не би требало бити прекорачени (видети одељак 4.4).

Оштећење бубрега

Није потребно смањење дозе под хируршком анестезијом до 24 сата код пацијената са бубрежном дисфункцијом (видети одељке 4.4 и 5.2).

Упозорење: бочице не садрже парасептичне ексципијенте, треба их користити за једнократно давање. Све залихе ће бити одбачене.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, на друге локалне анестетике амидног типа, на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта или на било коју помоћну супстанцу.

Позната или сумњива трудноћа.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Технике локалне или регионалне анестезије, са изузетком оних које су крајње једноставне, увек морају да се изводе у адекватно опремљеним просторијама и од стране квалификованог особља. Неопходно је имати непосредну доступност опреме и лекова неопходних за праћење хитне реанимације.

Код пацијената који су под великим блокадом или примају велике дозе лека, пре примене локалног анестетика мора се уметнути интравенски катетер.дијагноза и лечење нежељених ефеката, системске токсичности или других компликација (4.9 "Предозирање").

Раствор анестетика мора се пажљиво убризгати у малим дозама приближно 10 секунди након превентивне аспирације. Посебно када се морају инфилтрирати јако васкуларизована подручја, препоручљиво је сачекати око два минута да пређете на стварни локорегионални блок.

Производ треба користити са апсолутним опрезом код особа које се лече МАОИ или трицикличким антидепресивима.

Пре употребе, лекар мора да утврди физичко стање субјеката који се лече.

Треба избегавати свако предозирање анестетиком и никада му не давати две максималне дозе последњег без минималног интервала од 24 сата.

Међутим, потребно је користити најниже дозе и концентрације које могу омогућити постизање жељеног ефекта.

Неке технике локалне анестезије могу бити повезане са тешким нежељеним реакцијама, без обзира на локални анестетик који се користи, као што су:

- Централни нервни блок: може изазвати кардиоваскуларну депресију, посебно у присуству хиповолемије. Епидуралну анестезију треба користити опрезно код пацијената са смањеном кардиоваскуларном функцијом;

- Ретробулбарне ињекције: могу, у врло ретким случајевима, допрети до субарахноидног простора мозга узрокујући привремено слепило, кардиоваскуларни колапс, апнеју, конвулзије итд. Такве реакције морају се одмах дијагностиковати и лечити;

- Ретро и перибулбарне ињекције локалних анестетика: носе низак ризик од трајне дисфункције мишића у оку. Примарни узроци укључују трауму и / или локалне токсичне ефекте на мишиће и / или живце. Озбиљност ових реакција на ткиву повезана је с обимом трауме, концентрацијом локалног анестетика и трајањем изложености ткива локалном анестетику. Као и код свих локалних анестетика, стога је потребно користити најниже дозе и концентрације. може омогућити постизање жељеног ефекта. Вазоконстриктори могу погоршати реакције ткива и треба их користити само ако је индицирано.

- Случајне интраартеријске ињекције у кранијалну и цервикалну регију могу изазвати озбиљне симптоме чак и при малим дозама.

- Карбокаин се не препоручује током порођаја јер је плацентни пролаз мепивакаина релативно висок док је неонатални метаболизам спор. Ово повећава потенцијалну токсичност за фетус и новорођенче.

- Континуирана интраартикуларна инфузија није одобрена индикација за карбокаин.

Међутим, постмаркетиншки случајеви хондролизе код пацијената који су примали континуирану постоперативну интраартикуларну инфузију локалних анестетика забележени су искључиво у Северној Америци. Већина пријављених случајева хондролизе укључивала је рамени зглоб. Узрочна веза није утврђена.

Да би се смањио ризик од опасних нуспојава, посебну пажњу треба обратити на:

• пацијенти са узнапредовалом болешћу јетре или тешким оштећењем бубрега.

Код пацијената са узнапредовалом болести јетре степена Ц према Цхилд-Пугх-у, подаци из лидокаина указују на то да се клиренс може смањити за приближно 50% (видети одељак 4.2).

Клинички значајно смањење клиренса мепивакаина очекује се само код пацијената са тешким оштећењем бубрега (ЦЛ (цр) хемодијализа.

Смањење клиренса не доводи до токсичности узроковане високим концентрацијама у плазми након примјене појединачних доза под хируршком анестезијом. Међутим, код хроничне бубрежне инсуфицијенције, клиренс метаболита ППКС који се излучује бубрезима је ослабљен, а након поновљене примјене може бити могуће .верити акумулацију (видети одељак 4.2);

• пацијенти са делимичним или потпуним срчаним блоком јер локални анестетици могу смањити срчану проводљивост;

• старији пацијенти или пацијенти у тешким општим стањима;

• Пацијенте који се лече антиаритмичким лековима класе ИИИ (нпр. Амиодароном) треба помно пратити и узети у обзир праћење ЕКГ -а јер ефекти на ниво срца могу бити адитивни;

• Раствор за ињекције карбокаина је вероватно порфириноген и треба га прописати само пацијентима са акутном порфиријом када нису доступне сигурније алтернативе. Код осетљивих пацијената морају се предузети одговарајуће мере предострожности.

Н.Б. Пацијентима у лошим општим стањима због старости или других компромитујућих фактора, као што су делимична или потпуна блокада срчане проводљивости, узнапредовало обољење јетре или тешко оштећење бубрега, потребна је посебна пажња, упркос чињеници да је регионална анестезија често анестетичка техника избора код таквих пацијената.

Епидурална анестезија може изазвати хипотензију и брадикардију.Ризик се може смањити ако се циркулација напуни кристалоидним или колоидним растворима.

Хипотензију треба одмах лечити применом, евентуално поновљеном, симпатомиметика као што је ефедрин 5-10 мг интравенозно.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Мепивакаин треба опрезно користити код пацијената који се лече другим локалним анестетицима или супстанцама које су структурно повезане са локалним анестетицима амидног типа, на пример одређеним антиаритмицима, попут мексилетина, јер су системски токсични ефекти адитивни. Саветује се опрез код пацијената који се лече антиаритмицима класе ИИИ (нпр. Амиодароном) упркос одсуству специфичних студија интеракције класе лекова (видети одељак 4.4).

Изузетно је потребан опрез код особа које се лече МАОИ или трицикличким антидепресивима (видети одељак 4.4).

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Производ је контраиндикован у случајевима потврђене или претпостављене трудноће.

Мепивакаин се не препоручује током порођаја (видети 4.4).

Време храњења

Као и други локални анестетици, мепивакаин се може излучити у мајчино млеко.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Локални анестетици, поред директног анестетичког дејства, могу имати врло благ утицај на менталну функцију и координацију, чак и у одсуству очигледне токсичности централног нервног система, а могу привремено негативно утицати на кретање и степен будности.

04.8 Нежељени ефекти

Генерал

Профил нежељених реакција карбокаина упоредив је са другим локалним анестетицима амидног типа. Нежељене реакције на лек тешко је разликовати од физиолошких ефеката који су резултат блокаде нервне проводљивости (као што је смањење крвног притиска, брадикардија) и од догађаја изазваних директном ињекцијом (нпр. Траума нервних влакана) или индиректно (нпр. Епидурални апсцес)).

Могу се јавити токсичне реакције и алергијске реакције и на анестетик и на вазоконстриктор. Међу првима су пријављени феномени стимулације централног нерва са узбуђењем, дрхтавицом, дезоријентацијом, вртоглавицом, мидријазом, повећаним метаболизмом и телесном температуром и, за врло високе дозе, тризмусом и конвулзије; ако је у питању продужена мождина, долази до дељења кардиоваскуларног, респираторног и еметичког центра са знојењем, аритмијама, хипертензијом, тахипнејом, бронходилатацијом, мучнином и повраћањем. Периферни ефекти могу утицати на кардиоваскуларни систем са брадикардијом и вазодилатацијом. Алергијске реакције се јављају углавном код преосетљивих испитаника, али се пријављују многи случајеви са одсуством индивидуалне преосетљивости на анамнезу. Локалне манифестације укључују различите кожне осипе, уртикарију, свраб; оне опште природе бронхоспазам, едем ларинкса до кардиореспираторног колапса од анафилактичког шока .

Табела нежељених реакција на лекове

Општине (> 1/100 Васкуларни поремећаји: хипотензија *, хипертензија Гастроинтестинални поремећаји: мучнина *, повраћање * Поремећаји нервног система: парестезија, вртоглавица Срчани поремећаји: брадикардија Мање често (> 1/1000 Поремећаји нервног система: знаци и симптоми токсичности за ЦНС (конвулзије, парестезије у циркуларној регији, утрнулост језика, хиперакузија, поремећаји вида, губитак свести, тремор, тинитус, дизартрија, депресија ЦНС -а) Ретко ( Срчани поремећаји: срчани застој, срчане аритмије Поремећаји имунолошког система: алергијске реакције, анафилактичке реакције / шок Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: респираторна депресија Поремећаји нервног система: неуропатија, повреда периферних нерва, арахноидитис Поремећаји ока: диплопија

* Чешће нуспојаве након епидуралне блокаде

Акутна системска токсичност

Системске токсичне реакције првенствено укључују централни нервни систем (ЦНС) и кардиоваскуларни систем (ЦВС). Ове реакције су узроковане "високом концентрацијом локалног анестетика у крви која може бити изазвана" случајном интраваскуларном ињекцијом, предозирањем или изузетно брзом апсорпцијом из "високо васкуларизованог подручја (видети одељак 4.4). Реакције ЦНС -а су сличне. За све локалне анестетике амидног типа, док срчане реакције више зависе од лека, како у квантитативном тако и у квалитативном смислу.

Токсичност централног нервног система често се јавља постепено, са симптомима и знацима све веће тежине. Први симптоми су обично омаглица, парестезија у циркуларној регији, утрнулост језика, тинитус и сметње вида. Дизартрија, трзање и дрхтање мишића озбиљније су манифестације и претходе настанку генерализованих конвулзија. Ове знакове не треба мешати са еректилним понашањем.

Могу уследити несвестица и напади велике малверзације који могу трајати од неколико секунди до неколико минута. Након конвулзија, хипоксија и хиперкапнија се брзо јављају због повећане активности мишића, сметњи у нормалном дисању и недостатка проходности дисајних путева. У тешким случајевима може доћи до апнеје. Ацидоза, хиперкалемија, хипокалцемија и хипоксија повећавају и продужавају токсичне ефекте локалних анестетика.

Враћање пацијента у почетно клиничко стање резултат је прерасподеле локалног анестетика из централног нервног система и накнадног метаболизма и излучивања.Опоравак може бити брз ако се не примене велике количине лека.

У тешким случајевима могу се јавити кардиоваскуларни ефекти којима генерално претходе знаци токсичности централног нервног система.

Код пацијената који су под општом анестезијом или дубоко под седативима, симптоми продромалног централног нервног система могу бити одсутни. Као резултат великих системских концентрација локалних анестетика, може доћи до хипотензије, брадикардије, аритмија, па чак и срчаног застоја. Срчани застој, у ретким случајевима, догодио се без појаве продромалних ефеката на централни нервни систем.

Лечење акутне системске токсичности

Давање локалног анестетика треба одмах прекинути ако се појаве знаци акутне системске токсичности и симптоми ЦНС -а (конвулзије, депресија ЦНС -а) треба брзо лечити одговарајућом вентилацијом / респираторним помагалима и давањем антиковулзива.

Ако дође до застоја циркулације, треба одмах извршити кардиопулмоналну реанимацију. Од виталног је значаја осигурати оптималну оксигенацију, вентилацију, подржати циркулацију и лијечити ацидозу.

У случају кардиоваскуларне депресије (хипотензија, брадикардија), треба размотрити лечење интравенозним течностима, вазоконстрикторима, хронотропним и или инотропним агенсима. Дозе које се дају деци треба да узму у обзир старост и тежину.

Треба применити кисеоник и, ако је потребно, извршити помоћну вентилацију (маска и амбу торба или интубација душника). Ако напади не престану спонтано након 15-20 секунди, треба применити интравенозни антиконвулзив да би се олакшала одговарајућа вентилација и оксигенација, на пример, интравенозни натријум тиопентал 1-3 мг / кг. Алтернативно, диазепам 0,1 мг / кг телесне тежине може се применити интравенозно чак и ако је његово деловање споро. Дуготрајни напади могу оштетити пацијентову вентилацију и оксигенацију.У овом случају, примена мишићног релаксатора (као што је сукцинилхолин 1 мг / кг телесне тежине) олакшава вентилацију и контролу кисеоника. У таквим ситуацијама треба одмах размотрити ендотрахеалну интубацију.У случају евидентне кардиоваскуларне депресије (хипотензија, брадикардија), може се применити симпатомиметик, на пример, ефедрин 5-10 мг. Примена се може поновити, ако је потребно, након 2 - 3 минута.

Употребу булбарних аналептика треба избегавати како се ситуација не би погоршала повећањем потрошње кисеоника.Могуће конвулзије се могу контролисати употребом диазепама у дози од 10-20 мг интравенозно; не препоручују се барбитурати који могу нагласити булбарну депресију. Циркулација се може подржати давањем кортикоида у одговарајућим интравенозним дозама; могу се додати разблажени раствори алфа-бета-стимуланса са вазоконстриктивним деловањем (мефентермин, метаминол и други) или атропин сулфата.

Као антацид, натријум бикарбонат се може користити у циљаној концентрацији, интравенозно.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Пријављивање сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. Веб страница ввв.агензиафармацо .гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Случајна интраваскуларна ињекција локалних анестетика може изазвати тренутне системске токсичне реакције (у распону од секунди до минута). У случају предозирања, системска токсичност се јавља касније (15-60 минута након убризгавања), а то је због успореног повећања концентрације локалних анестетика у крви анестетик (видети одељак 4.8).

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: локални анестетици - скроб.

АТЦ код: Н01ББ03.

Мепивакаин хидрохлорид (карбокаин) је брзо делујући, средње трајан, локални анестетик амидног типа. Његова моћ је слична лидокаину. 2% раствор, за епидуралну примену, има трајање деловања од 1,5-2 сата и до 5 сати са периферним нервним блоковима. 1% раствор има мањи ефекат на моторна нервна влакна и дуже траје краће дејство. почетак активности и трајање локалног анестетичког дејства мепивакаина зависе од дозе и места примене.

Као и други локални анестетици, мепивакаин реверзибилно блокира нервну проводљивост и спречава улазак натријумових јона кроз ћелијску мембрану нервних влакана.Натријум канал мембране нервних влакана сматра се рецептором на који делују локални анестетици.

Локални анестетици могу имати сличне ефекте на друге узбудљиве мембране, попут мозга и миокарда. Ако прекомерне количине лека доспеју у системску циркулацију, могу се јавити симптоми и знаци токсичности, који углавном утичу на централни нервни и кардиоваскуларни систем.

Токсичност централног нервног система јавља се при нижим концентрацијама у плазми и генерално претходи кардиоваскуларним ефектима (видети одељак 4.8). Директни ефекти локалних анестетика на миокард укључују успорену проводљивост, негативан инотропизам до застоја срца.

Индиректни кардиоваскуларни ефекти (хипотензија, брадикардија) могу се јавити након епидуралне примене и повезани су са продужењем истовременог симпатичког блока.

05.2 Фармакокинетичка својства

Мепивакаин има пКа 7,8 и коефицијент расподјеле уља / воде 0,8.

Крвни врх карбокаина зависи од дозе, начина примене и васкуларности места убризгавања. Запремина дистрибуције у стабилном стању је 84 литара. Мепивакаин је 78% везан за протеине плазме и углавном за гликопротеин алфа-1-киселине.

Клиренс мепивакаина се одвија путем метаболичких процеса који се углавном одвијају у јетри и зависи од протока крви у јетри и активности метаболичких ензима. Укупни клиренс мепивакаина је 0,8 литара у минути, полувреме елиминације је 1,9 сати и екстракција јетре однос 0,5.

Терминални полуживот код новорођенчета је 3 пута већи него код одраслих.

Мепивакаин прелази плацентну баријеру и равнотежа између везаних и слободних фракција се лако постиже.Степен везивања протеина у плазми у фетуса је мањи од оног код мајке, што резултира нижом укупном концентрацијом у плазми у фетусу.

Доступне информације о излучивању мепивакаина у мајчино млеко нису довољне за утврђивање ризика за одојче.

Само 4% мепивакаина се излучује непромењено урином. Лек се разграђује хидроксилацијом и коњугацијом. Приближно 50% прелази у жуч у облику метаболита и излучује се урином, док се само мала количина налази у фецесу. Главни метаболити су дериват 3-ОХ (16%), дериват 4-ОХ (12%) и Н-деметиловани дериват ППКС (2,5%).

Оштећење бубрега

Оштећена бубрежна функција има мали или никакав утицај на подношљивост мепивакаина када се краткотрајно користи у хируршкој анестезији.

Концентрације мепивакаина у плазми процењене су након аксиларног блока са мепивакаином без адреналина (600 мг за аксиларни блок и 50 мг за суплементацију) код 8 пацијената са крајњим стадијумом хроничне бубрежне инсуфицијенције.

Укупне концентрације у плазми изражене у мцг / мЛ као медијане и њихови распони били су 1,69 (1,23-7,78) након 5 минута, 5,61 (4,36-8,19) након 30 минута, 8,28 (3,83-11,21) након 60 минута, 7,93 (5,63-11,1) у 90 минута и 6,49 (5,56-8,35) у 150 минута. Нису примећени симптоми токсичности. За поређење, пацијенти без бубрежне инсуфицијенције који су примали 600 мг мепивакаина за блокаду аксиларног плексуса имали су просечне укупне концентрације у плазми од 3,33 мцг / мЛ са појединачним врхом од 5,21 микрог / мЛ.

Пацијенти са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом имају повећане концентрације ААГ и стога повећавају везивање за протеине плазме и повећавају укупне концентрације, док се концентрација слободног, фармаколошки активног мепикавина не може повећати на нивое где се јавља токсичност.

Бубрежни клиренс метаболита ППКС значајно је повезан са клиренсом креатинина. Недостатак корелације између укупне изложености, изражене као АУЦ, са клиренсом креатинина указује на то да укупни клиренс ППКС укључује и бубрежну елиминацију поред бубрежне екскреције. Неки пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом могу показати повећану изложеност ППКС-у због смањеног бубрежног клиренса.Због смањене токсичности ППКС-а на централни нервни систем у поређењу са мепивакаином, клиничке последице се сматрају занемарљивим у краткотрајном лечењу.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У студијама на животињама, знаци и симптоми токсичности уочени након великих доза мепивакаина резултат су дејства на централни нервни и кардиоваскуларни систем. У студијама о репродуктивној токсичности нису уочени штетни ефекти повезани са лековима. Мутагени потенцијал мепивакаина није проучаван. С обзиром на подручје и трајање терапијске употребе лека, студије карциногености са мепивакаином нису спроведене.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Карбокаин 10 мг / мл раствор за ињекције у стакленој ампули

натријум хлорид (тоник),

вода за ињекције.

Карбокаин 20 мг / мл раствор за ињекције у полиетиленској ампули

натријум хлорид (тоник),

натријум хидроксид (регулатор пХ),

хлороводонична киселина (регулатор пХ),

вода за ињекције.

06.2 Некомпатибилност

Растворљивост мепивакаина изнад пХ 6,5 је ограничена. Ово треба узети у обзир при додавању алкалних раствора, попут карбоната, који могу да таложе раствор.