Активни састојци: Диосмецтите
ДИОСМЕЦТАЛ 3 г прашак за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи Диосмецтал? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Интестинални адсорбенти: антацид, пептички улкус, антиметеорски, антидијарејски.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- орално симптоматско лечење болних симптома езофагогастро-цревних обољења, као што је езофагеални рефлукс и његове компликације (езофагитис), хијатус хернија, гастритис, гастродуоденални чир, булбитис, колитис, функционалне колопатије, метеоризам.
- лечење акутне и хроничне дијареје код деце (укључујући одојчад) и одраслих, поред третмана са рехидрирајућим физиолошким растворима.
Контраиндикације Када се Диосмектал не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Диосмектал
Користите опрезно код одраслих са тешким хроничним затвором.
Лечење акутне дијареје код деце треба повезати са раном применом минералних соли (орални додатак физиолошке отопине) како би се избегла дехидрација.
Код одраслих, лечење Диосмекталом не изузима рехидрацију, када се то чини неопходним.
Обим интеграције са минералним солима и рехидратације, могуће и венским путем, мора се прилагодити на основу тежине дијареје и према старости и клиничкој слици пацијента.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Диосмецтала
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Због своје велике адсорпционе моћи, ДИОСМЕЦТАЛ може ометати апсорпцију других оралних лекова, па се сви други орални лекови морају узимати на удаљености од ДИОСМЕЦТАЛ -а.
Упозорења Важно је знати да:
Дајте било које друге оралне лекове на удаљености од уноса ДИОСМЕЦТАЛ -а.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Диосмектал се не апсорбује. Због тога не представља ограничења употребе у горе наведеним условима.
Важне информације о неким састојцима
Производ садржи глукозу, у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите се лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Како користити Диосмецтал: Дозирање
Дозирање
Лечење акутне дијареје:
Деца и бебе:
- испод 1 године: 2 кесице дневно током 3 дана, затим 1 кесица дневно док се дијареја потпуно не реши, за максимални период лечења од 14 дана; ако се епизода акутне дијареје не повуче након 7 дана лечења, препоручљиво је да се обратите лекару.
- преко 1 године: 4 кесице дневно током 3 дана, затим 2 кесице дневно док се дијареја потпуно не реши, за максимални период лечења од 14 дана; ако се епизода акутне дијареје не повуче након 7 дана лечења, препоручљиво је да се обратите лекару.
Одрасли:
препоручена дневна доза је 6 кесица дневно
Лечење других индикација:
Деца и бебе:
- испод 1 године: 1 кесица дневно
- од 1 до 2 године: 1-2 кесице дневно
- преко 2 године: 2-3 кесице дневно
Одрасли:
- у просеку 3 кесице дневно
Начин примене:
Садржај кесице мора се распршити у суспензији непосредно пре употребе.
Препоручљиво је примењивати пожељно после оброка код езофагитиса и после оброка у другим индикацијама.
Деца и бебе:
Садржај кесице се може распршити у суспензији у боци у 50 мл воде и поделити у 2-3 дозе током дана или помешати са било којим другим пићем или полутечном храном.
Одрасли:
Да бисте добили хомогену суспензију, полако сипајте прах у пола чаше воде и мешајте.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Диосмецтал
Нису забележени случајеви предозирања или интоксикације.
АКО БИЛО КОЈЕ СУМЊЕ О УПОТРЕБИ ДИОСМЕКТАЛА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Диосмецтала
Као и сви други лекови, Диосмецтал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти пријављени током клиничких испитивања са следећом учесталошћу увек су били благи и пролазни и утицали су на гастроинтестинални систем:
- ретко (≥ 1/1000, ≤ 1/100): епизоде констипације.
Ове епизоде су се побољшале након индивидуалног прилагођавања дозе.
Додатне информације из искуства након стављања лијека у промет укључују врло ријетке случајеве (учесталост није позната) реакција преосјетљивости, укључујући уртикарију, осип, пруритус или ангиоедем.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите производ након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине. Чувати ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Једна кесица прашка за суспензију од 3,760 г садржи:
активни састојак: диосмектит 3 г
помоћне супстанце: натријум сахарин, глукоза монохидрат, арома ваниле, арома поморанџе.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
прашак за оралну суспензију - 30 кесица
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИОСМЕКТАЛНИ 3 Г ПРАХ ЗА УСМЕНУ УСМЕЊУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна кесица садржи:
активни састојак: диосмектит 3 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Постоје бројна клиничка искуства спроведена са диосмектитом код одраслих и деце, са следећим симптомима:
• горњи дигестивни тракт, који су углавном функционални или јатрогени: хиперсекреција киселине, повезана са смањеном заштитном активношћу слузнице гастродуоденала, гастроезофагеалним и / или дуодено-желучаним рефлуксом, дискинезије, узимање лекова који потенцијално оштећују слузокожу;
• доњи дигестивни тракт, који је углавном заразан: вирулентација сапрофитне бактеријске флоре и / или колонизација патогенима.
Функционална или јатрогена патологија чешћа је код одраслих, док је инфективна доминантна код дјетета.
Резултати ових искустава слажу се у признавању „велике учесталости излечења или значајног побољшања симптома добијених диосмектитом у поређењу са онима хомогених упоредних група третираних активним лековима исте индикације и, пре свега, онима који се лече двоструко слепи са плацебом.
• орално симптоматско лечење болних симптома болести једњака и гастроинтестиналног тракта, као што је рефлукс једњака и његове компликације (езофагитис), кила у паузи, гастритис, гастродуоденални чир, булбитис, колитис, функционалне колопатије, метеоризам.
• лечење акутне и хроничне дијареје код деце (укључујући одојчад) и одраслих, поред третмана са рехидрирајућим физиолошким растворима.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Лечење акутне дијареје:
Деца и бебе:
• испод 1 године: 2 кесице дневно током 3 дана, затим 1 кесица дневно док се дијареја потпуно не реши, за максимални период лечења од 14 дана; ако се епизода акутне дијареје не повуче након 7 дана лечења, препоручљиво је да се обратите лекару.
• преко 1 године: 4 кесице дневно током 3 дана, затим 2 кесице дневно док се дијареја потпуно не реши, за максимални период лечења од 14 дана; ако се епизода акутне дијареје не повуче након 7 дана лечења, препоручљиво је да се обратите лекару.
Одрасли:
• препоручена дневна доза је 6 кесица дневно
Лечење других индикација:
Деца и бебе:
• испод 1 године: 1 кесица / дан
• од 1 до 2 године: 1-2 кесице / дан
• преко 2 године: 2-3 кесице дневно
Одрасли:
• у просеку 3 кесице дневно
Начин примене :
Садржај кесице мора се распршити у суспензији непосредно пре употребе.
Препоручљиво је примењивати пожељно после оброка код езофагитиса и после оброка у другим индикацијама.
Деца и бебе:
Садржај кесице се може распршити у суспензији у боци у 50 мл воде и поделити у 2-3 дозе током дана или помешати са било којим другим пићем или полутечном храном.
Одрасли:
Да бисте добили хомогену суспензију, полако сипајте прах у пола чаше воде и мешајте.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Давање било којих других оралних лекова мора се вршити на удаљености од уноса ДИОСМЕЦТАЛ -а.
Користите опрезно код одраслих са претходном историјом тешке хроничне констипације.
Лечење акутне дијареје код деце треба повезати са раном применом минералних соли (орални додатак физиолошке отопине) како би се избегла дехидрација.
Код одраслих, лечење Диосмекталом не изузима рехидрацију, када се то чини неопходним.
Обим интеграције са минералним солима и рехидратације, могуће и венским путем, мора се прилагодити на основу тежине дијареје и према старости и клиничкој слици пацијента.
Лек садржи глукозу монохидрат, па пацијенти са ретким проблемима малапсорпције глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Његова велика адсорбенска моћ може ометати гастроинтестиналну апсорпцију неких лекова који се примењују орално. Стога се све друге оралне терапије морају узимати на удаљености од ДИОСМЕКТАЛНЕ.
04.6 Трудноћа и дојење
Диосмектал се не апсорбује. Стога, не представља ограничење употребе у горе наведеним условима
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти пријављени током клиничких испитивања са следећом учесталошћу увек су били благи и пролазни и утицали су на гастроинтестинални систем:
• ретко (≥ 1/1000, ≤ 1/100): епизоде констипације.
Ове епизоде су се побољшале након индивидуалног прилагођавања дозе.
Додатне информације из искуства након стављања лијека у промет укључују врло ријетке случајеве (учесталост није позната) реакција преосјетљивости, укључујући уртикарију, осип, пруритус или ангиоедем.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања или интоксикације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: цревни адсорбенти, АТЦ ознака: А07БЦ05
ДИОСМЕЦТАЛ поседује гастропротективна својства у интеракцији са гликопротеинима мукозног филма који прекрива гастродуоденални зид, мењајући његове физичке и хемијске карактеристике на такав начин да наглашава заштитне функције против хиперсекреције киселине, која је укључена у патогенезу гастродуоденалног улкуса, протеолитички ензими, одређених супстанци које оштећују желудац и патогених микроорганизама.
Такође поседује анти-ферментативна дејства, у суштини повезана са својом кристалном структуром у преклапајућим ламелама што му даје високу моћ адсорпције. Ова моћ се користи против неутралних или јонизованих супстанци, флоре и микробних токсина, цревних гасова.
Коначно, има својство да активира неке факторе коагулације (ВИИ, ВИИИ, КСИИ) који могу бити корисни локално у случају крварења од ерозија или улцерација слузнице.
Радиоактиван је и не утиче на гастроинтестинално транзитно време.
Резултати обједињених података из два рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка испитивања која су обухватила 602 деце узраста од 1 до 36 месеци са акутном дијарејом којима је даван Диосмецтал или плацебо у комбинацији са оралним додацима физиолошке отопине, показала су значајно смањење у прва 72 сати емисије столице у укупној популацији: просек 94,5 (стандардна девијација 74,4) г / кг у групи пацијената лечених диосмектитом у поређењу са 104,1 г / кг у групи пацијената лечених плацебом (п = 0,0016). У ротавирус позитивној подпопулацији (н = 91), просечна емисија столице (г / кг телесне тежине) је 124,3 (стандардна девијација 98,3) у групи пацијената лечених диосмектитом у поређењу са 186,8 у плацебо групи (п = 0,0005) .
Трећа двоструко слепа, плацебом контролисана студија на 243 деце старости од 2 до 36 месеци са акутном воденом дијарејом леченом дисомектитисом у комбинацији са оралним додацима физиолошке отопине није показала значајну разлику у средњој емисији столице: средња количина Кумулативно (± стандардна девијација) у првих 48 сати износило је 98,5 ± 78,0 г / кг телесне тежине у групи која је примала диосмектит у поређењу са 112,1 ± 91,8 г / кг телесне тежине у групи која је примала плацебо (НС). "секундарна крајња тачка" смањење трајања епизода дијареје "постигнуто је значајно у групи која је примала диосмектит: средњи [распон] 43 сата (10-289) у групи третираној диосмектитом, 72 сата (12-287,5) у плацебу (п = 0,0263).
Резултати двоструко слепе, рандомизоване студије на 329 одраслих особа са акутном воденом дијарејом показали су значајно смањење трајања дијареје у групи пацијената лечених диосмектитисом (средња вредност 53,8 сати [3,7 "." 167,3]) у поређењу са група пацијената лечених плацебом (медијана 69 сати [2.2-165.2]), п = 0.029.
05.2 Фармакокинетичка својства
Експерименталне и клиничке студије показале су да препарат не прелази гастроинтестиналну баријеру чак ни код пацијената са функционалним и структурним променама гастроинтестиналне слузнице, што би могло бити повољан фактор при апсорпцији.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије хроничне токсичности спроведене на пацовима и псима у периоду од годину дана показују да активни састојак препарата, чак и у дозама 10-15 пута већим од терапијских, не изазива посебне модификације и промене на органима и функцијама, узимајући у обзир такође и о његовој неупијању. Код неких животиња забележене су промене у метаболизму липида, нарочито повећање триглицеридемије при високим дозама које не могу пронаћи разумно објашњење, али које у сваком случају никада не зависе од дозе, често с временом назадују и не достижу патолошке нивое.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум сахарин, глукоза монохидрат, арома ваниле, арома поморанџе.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан, са изузетком сметњи у фази апсорпције у односу на неке друге лекове који се примењују истовремено.
06.3 Период важења
3 године у неотвореном паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са 30 топлотно запечаћених кесица од 3.760 г
Картонска кутија са 20 топлотно запечаћених кесица од 3.760 г
Картонска кутија са 10 топлотно запечаћених кесица од 3.760 г
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Да бисте добили хомогену суспензију, полако сипајте прах у пола чаше воде и редовно мешајте.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Малесци Фармакобиолошки институт С.п.А. - Виа Лунго л "Ема, 7 - Багно а Риполи ФИ
Под лиценцом: СЦРАС С.А. - Париз, Француска)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 028852010 (30 кесица)
АИЦ н. 028852034 (20 кесица)
АИЦ н. 028852022 (10 кесица)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације:
• 30 пакета: 31.10.1995
• 10 и 20 пакета: 18.11.1999
Датум последње обнове: 31.10.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2011